《GMP基本概念》
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GMP基本概念
华瑞制药有限公司高级工程师曹雨震
整理课件
1
• GMP宗旨：2010版旨 在最大限度地降低药品 生产过程中污染、交叉 污染以及混淆、差错等 风险，确保持续稳定地 生产出符合预定用途药 品
• 为确保药品质量万无一
失，必须对生产过程中
影响质量的各种因素加
以规范化的在线控制，
特别要防止差错事故、
整理课件
19
2、GMP的标准化
• 不同国家或地区的GMP向国际化的GMP 标 准靠拢，等同或直接采用国际标准。 欧盟GMP、WHO GMP、美国GMP等 在原则上，基本内容上，编写格式上基 本一致；
• 美国、欧盟、日本正在研究统一GMP标 准，实现国际互认。
• 根据国际协调协商会议（ICH）精神， 药品的法规管理趋于一体化。
2、“GMP认证证书” 3、具有依法经过资格认定的药学技术人
员、工程技术人员及相应的技术工人
4、具有与其药品生产相适应的厂房、设 施、设备和卫生环境
整理课件
14
5、具有能对所生产药品进行质量管理和质 量检验的机构、人员和必要的仪器设备
6、具有保证药品质量的规章制度
7、按照GMP组织生产
8、按照SDA批准的生产工艺进行生产，生 产记录必须完整、准确，具有可追溯性， 改变影响药品质量的生产工艺，必须报原 批准部门审核批准
• 软件：它是相对于硬件而言,在98年GMP中称 文件，它是指一切涉及药品生产和管理的书
面标准和实施记录。软件是药品生产的 关键。
整理课件
5
药品生产的五大要素： ⑴人⑵机 ⑶料 ⑷法 ⑸环 机为人控；料为人管；法为人创； 环为人治。机、料、法、环都为人控 制，无人就无机、无料、无法、无环，
更无从谈药品的生产。
12、生产新药或已有国家标准的药品，须经 SDA批准，并发给药品批准文号，药品生 产企业在取得药品批准文号后方可生产该 品种
整理课件
17
GMP是最低要求
企业应高标准、严要求
GMP是原则要求
有目的，没有具体方法
GMP是全面要求
全员、全过程、全方位
整理课件
18
GMP发展趋势
• 1、GMP的国际化
• 世界上近百个国家、地区实施GMP，具有广 泛性；GMP是药品进入国际市场的通行证， 加入WTO后，GMP证书将成为外国药品进 入中国市场的通行证；也是中国药品进入别 国的通行证
• 防止对药品的污染、交 叉污染和降低质量、避 免混批、混药；
• 建立起保证高质量产品 的质量保证体系。
整理课件
4
GMP认证检查三大内容
• 人员：人是生产要素中主动因素，人员是药
品生产的首要条件，人的因素第一，以人
为本的管理核心。
• 硬件：它是看得见摸得到的厂房设施、设备、
仪器 、物料。硬件是药品生产的基础。
整理课件
12
5 WHY
为什么这样做
Why to do?
为什么做这些事
6 WHY NOT 为什么不能那样做
7 Why not to do? 为什么不能那样做
7 HOW
怎样做
8 How to do?
应该如何做
整理课件
13
• GMP必备条件
1、一证一照 SDA发“药品生产许可证”；工商局登记
注册发“营业执照”
整理课件
20
• 3 、GMP的动态管理
• 随着科技进步，经济的发展和认识的深 化，GMP也在不断地发展
• 用70年代的“成品检验型”发展到90年 代的“过程控制型”、“参数放行”
• 国际上对无菌药品关键作业区的洁净度 明确要求动态测试
整理课件
21
• 只有动态测试的结果才能显示各种因素 与产品质量的相关性，受控才能证明并 确保过程
整理课件
15
9、药品生产过程验证内容必须包括： --空气净化系统 --工艺用水系统 --主要生产设备 --生产工艺及其变更 --设备清洗 --主要原辅材料变更 --灭菌设备 --药液过滤及灌封（分装）系统
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
整理课件
16
10、生产所需的原料、辅料必须符合药用 要求, 经检验合格方可投料
11、药品生产企业必须对其生产的药品进 行质量检验，经评价合格方可放行
• 一切工作要有人签字负责，应签写
全名，不得简写姓名
整理课件
11
• 做好七个“W”
1 WHAT
做什么
Ｗhat to do ? 应该做些什么
2 WHERE 在什么地方做
Where to do? 在哪里去做
3 WHEN
在什么时候做
When to do? 何时去做
4 WHO
谁做
Who to do?
执行者或责任者是谁
整理课件
8
• 药品质量管理的三个里程碑
• GMP的诞生是制药工业质量管理史上的第 一块里程碑。美国FDA于1963年颁布了世 界上第一部GMP
验证是制药工业质量管理的第二块里程碑， 它标志着药品监督管理“质量保证”概念 的成熟，是药品生产质量管理“治本”的 保证
• 参数放行是制药工业质量管理史上的第三 块里程碑。最终灭菌产品参数放行法已收 入欧洲药典（1997年版）
污染、交叉污染和混整理课批件
2
污染：在生产、取样、包装或重新包装、 贮存 或运输等操作过程中，原辅料、中 间产品、待包装产品、成品受到具有化 学或微生物特性的杂质或异物的不利影 响。
交叉污染：不同原料、辅料及产品之间 发生的相互污染。
整理课件
3
GMP三大目标
• 将人为的差错事故降低 到最低限度；
• WHO GMP、欧盟GMP、美国GMP都规 定要实行动态测试
• 动态管理的其它措施：过程监控，验证/ 再验证，修订规程，人员培训
• FDA的GMP为cGMP，本身就是动态的 意思
整理课件
22
• 4、管理体系推陈出新
整理课件
6
人的工作质量决定着产品质量： 由产品质量取决于过程质量 → 过程 质量取决于工作质量 → 工作质量取 决于人的质量（人的素质） → 人决 定着产品质量
整理课件
7
在产品质量的循环中可见，我们 的工作质量对产品质量起着决定性 作用，为保证我们的产品质量每个 员工必须具备与岗位相适应的知识、 技能和GMP意识，从而保证我们的 工作是高质量的。
整理课件
9
• 落实五个“一切”
• 一切要有文字规定，口说无凭，有
章可循，有法可依；
• 一切要按规章办事，照章办事，执
法必严，违法必究；
• 一切活动要记录在案，内容真实，
记录及时，字迹清晰；
整理课件
10
• 一切要由数据说话，不得任意涂改，
需要更改时应划去错误，但原数据仍可 辨认，在旁边重写正确数字并签名，标 明日期
华瑞制药有限公司高级工程师曹雨震
整理课件
1
• GMP宗旨：2010版旨 在最大限度地降低药品 生产过程中污染、交叉 污染以及混淆、差错等 风险，确保持续稳定地 生产出符合预定用途药 品
• 为确保药品质量万无一
失，必须对生产过程中
影响质量的各种因素加
以规范化的在线控制，
特别要防止差错事故、
整理课件
19
2、GMP的标准化
• 不同国家或地区的GMP向国际化的GMP 标 准靠拢，等同或直接采用国际标准。 欧盟GMP、WHO GMP、美国GMP等 在原则上，基本内容上，编写格式上基 本一致；
• 美国、欧盟、日本正在研究统一GMP标 准，实现国际互认。
• 根据国际协调协商会议（ICH）精神， 药品的法规管理趋于一体化。
2、“GMP认证证书” 3、具有依法经过资格认定的药学技术人
员、工程技术人员及相应的技术工人
4、具有与其药品生产相适应的厂房、设 施、设备和卫生环境
整理课件
14
5、具有能对所生产药品进行质量管理和质 量检验的机构、人员和必要的仪器设备
6、具有保证药品质量的规章制度
7、按照GMP组织生产
8、按照SDA批准的生产工艺进行生产，生 产记录必须完整、准确，具有可追溯性， 改变影响药品质量的生产工艺，必须报原 批准部门审核批准
• 软件：它是相对于硬件而言,在98年GMP中称 文件，它是指一切涉及药品生产和管理的书
面标准和实施记录。软件是药品生产的 关键。
整理课件
5
药品生产的五大要素： ⑴人⑵机 ⑶料 ⑷法 ⑸环 机为人控；料为人管；法为人创； 环为人治。机、料、法、环都为人控 制，无人就无机、无料、无法、无环，
更无从谈药品的生产。
12、生产新药或已有国家标准的药品，须经 SDA批准，并发给药品批准文号，药品生 产企业在取得药品批准文号后方可生产该 品种
整理课件
17
GMP是最低要求
企业应高标准、严要求
GMP是原则要求
有目的，没有具体方法
GMP是全面要求
全员、全过程、全方位
整理课件
18
GMP发展趋势
• 1、GMP的国际化
• 世界上近百个国家、地区实施GMP，具有广 泛性；GMP是药品进入国际市场的通行证， 加入WTO后，GMP证书将成为外国药品进 入中国市场的通行证；也是中国药品进入别 国的通行证
• 防止对药品的污染、交 叉污染和降低质量、避 免混批、混药；
• 建立起保证高质量产品 的质量保证体系。
整理课件
4
GMP认证检查三大内容
• 人员：人是生产要素中主动因素，人员是药
品生产的首要条件，人的因素第一，以人
为本的管理核心。
• 硬件：它是看得见摸得到的厂房设施、设备、
仪器 、物料。硬件是药品生产的基础。
整理课件
12
5 WHY
为什么这样做
Why to do?
为什么做这些事
6 WHY NOT 为什么不能那样做
7 Why not to do? 为什么不能那样做
7 HOW
怎样做
8 How to do?
应该如何做
整理课件
13
• GMP必备条件
1、一证一照 SDA发“药品生产许可证”；工商局登记
注册发“营业执照”
整理课件
20
• 3 、GMP的动态管理
• 随着科技进步，经济的发展和认识的深 化，GMP也在不断地发展
• 用70年代的“成品检验型”发展到90年 代的“过程控制型”、“参数放行”
• 国际上对无菌药品关键作业区的洁净度 明确要求动态测试
整理课件
21
• 只有动态测试的结果才能显示各种因素 与产品质量的相关性，受控才能证明并 确保过程
整理课件
15
9、药品生产过程验证内容必须包括： --空气净化系统 --工艺用水系统 --主要生产设备 --生产工艺及其变更 --设备清洗 --主要原辅材料变更 --灭菌设备 --药液过滤及灌封（分装）系统
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
整理课件
16
10、生产所需的原料、辅料必须符合药用 要求, 经检验合格方可投料
11、药品生产企业必须对其生产的药品进 行质量检验，经评价合格方可放行
• 一切工作要有人签字负责，应签写
全名，不得简写姓名
整理课件
11
• 做好七个“W”
1 WHAT
做什么
Ｗhat to do ? 应该做些什么
2 WHERE 在什么地方做
Where to do? 在哪里去做
3 WHEN
在什么时候做
When to do? 何时去做
4 WHO
谁做
Who to do?
执行者或责任者是谁
整理课件
8
• 药品质量管理的三个里程碑
• GMP的诞生是制药工业质量管理史上的第 一块里程碑。美国FDA于1963年颁布了世 界上第一部GMP
验证是制药工业质量管理的第二块里程碑， 它标志着药品监督管理“质量保证”概念 的成熟，是药品生产质量管理“治本”的 保证
• 参数放行是制药工业质量管理史上的第三 块里程碑。最终灭菌产品参数放行法已收 入欧洲药典（1997年版）
污染、交叉污染和混整理课批件
2
污染：在生产、取样、包装或重新包装、 贮存 或运输等操作过程中，原辅料、中 间产品、待包装产品、成品受到具有化 学或微生物特性的杂质或异物的不利影 响。
交叉污染：不同原料、辅料及产品之间 发生的相互污染。
整理课件
3
GMP三大目标
• 将人为的差错事故降低 到最低限度；
• WHO GMP、欧盟GMP、美国GMP都规 定要实行动态测试
• 动态管理的其它措施：过程监控，验证/ 再验证，修订规程，人员培训
• FDA的GMP为cGMP，本身就是动态的 意思
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22
• 4、管理体系推陈出新
整理课件
6
人的工作质量决定着产品质量： 由产品质量取决于过程质量 → 过程 质量取决于工作质量 → 工作质量取 决于人的质量（人的素质） → 人决 定着产品质量
整理课件
7
在产品质量的循环中可见，我们 的工作质量对产品质量起着决定性 作用，为保证我们的产品质量每个 员工必须具备与岗位相适应的知识、 技能和GMP意识，从而保证我们的 工作是高质量的。
整理课件
9
• 落实五个“一切”
• 一切要有文字规定，口说无凭，有
章可循，有法可依；
• 一切要按规章办事，照章办事，执
法必严，违法必究；
• 一切活动要记录在案，内容真实，
记录及时，字迹清晰；
整理课件
10
• 一切要由数据说话，不得任意涂改，
需要更改时应划去错误，但原数据仍可 辨认，在旁边重写正确数字并签名，标 明日期