《GMP基本概念》
GMP基本概念---万 细友
中国GMP诞生
• • 1988年由国家卫生部颁布了第一部《药品生产质量管 理规范》（1988年版），作为正式法规执行。 1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》 （1988年版）进行修订，演变为《药品生产质量管理 规范》（1992年修订）。 1998 年, 国家药品监督管理局成立后, 对1992 年产质量 管理规范》(1998 年修订)附录, 形成了我国现行版的 GMP。
国外GMP介绍
• • • 1963年美国FDA 颁布了世界上第一部《药品生产质量 管理规范》( GMP) 1971 年, 英国制订了《GMP》(第一版) 1972 年, 欧共体公布了《GMP 总则》, 指导欧共体国 家的药品生产 欧盟PICS-药品检查合作计划组织，推进统一欧洲国家 GMP标准，推行欧洲药品检查互认条约。 1974 年, 日本推出GMP , 1976 年通过行政命令来强 制推行 1988年, 东南亚国家联盟也制订了自己的GMP
GMP管理部门
• • • • 中国GMP - 国家食品药品监督管理局（SFDA） 美国GMP - 美国食品药品管理局（FDA） 欧盟GMP – 欧盟药品管理局（EMEA） WHO GMP – 世界卫生组织
我国GMP的发展
• 不断修订完善GMP , 与国际GMP不断接近统一， 国家药监局已经启动了新GMP 的修订工作, 新的药品 GMP 认证检查评定标准也已出台。 加快新技术、新工艺在药品GMP 实施过程中的应用 加强部门协调、强化监管队伍建设, 提高GMP 检查水 平
药品安全性、有效性、稳定性缺乏法规监管，药品研 究、生产、销售缺乏文件性记录，缺乏追述性….
GMP诞生
1962年10月，美国国会两院均以全票通过了对食品药品法的修正案《科沃夫哈里斯修正案》 新法案的重点： • 制药公司担负证明药品安全性和有效性的责任； • 不能在人身上随意进行试验，也不能没有试验记录，试验前必须通知 FDA，必须征得病人同意。 • 关于药品是否安全的标准，大量的证据应该包含“充足和有良好对照”的 科学实验。 • 处方药的管理权限从联邦贸易委员会移交给FDA； • 要在标签上说明药品的副作用； • FDA有权利将已上市，但被认为缺乏安全性或有效性的药品取缔； • 建立医药制造厂地设施的年度登记制度。 • 并要求FDA对所有登记的药品生产设施进行至少两年一度的现场检查。
药品GMP培训：精品课程(收藏)
药品GMP培训：精品课程（收藏）一、引言随着我国药品行业的快速发展，药品质量和安全问题日益受到广泛关注。
为了确保药品生产质量，我国已全面实施药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）。
药品GMP培训作为提高药品生产企业员工素质、确保药品生产质量的重要手段，在我国药品行业发展中具有举足轻重的地位。
本文将为您详细介绍药品GMP培训的精品课程，帮助您系统地掌握GMP知识，提高药品生产质量管理水平。
二、药品GMP基本概念与法规体系1. 药品GMP基本概念药品GMP是指在药品生产过程中，遵循一系列严格的生产质量管理规范，以确保药品质量、安全、有效。
GMP涵盖了药品生产的全过程，包括原料采购、生产、检验、包装、储存、销售和售后服务等环节。
2. 药品GMP法规体系我国药品GMP法规体系主要包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
这些法律法规为药品GMP的实施提供了法律依据和指导原则。
三、药品GMP培训课程设置1. 药品GMP基础知识（1）药品生产质量管理规范的发展历程及国际现状（2）我国药品GMP法规体系及主要法律法规（3）药品GMP的基本原则与要求2. 药品生产质量管理（1）药品生产质量管理体系的建立与实施（2）药品生产过程中的质量控制与管理（3）药品生产设备的选型、使用与维护3. 药品检验与验证（1）药品检验的基本知识与方法（2）药品检验流程及质量标准（3）药品生产验证与确认4. 药品包装、储存与运输（1）药品包装材料的选择与应用（2）药品储存条件与管理（3）药品运输过程中的质量控制5. 药品GMP认证与检查（1）药品GMP认证的基本流程与要求（2）药品GMP检查的内容与方法（3）药品GMP认证与检查案例分析四、药品GMP培训课程特色1. 系统性：课程内容涵盖药品GMP的各个方面，帮助学员建立完整的知识体系。
2. 实用性：课程紧密结合药品生产实际，注重实践操作与案例分析，提高学员的实际操作能力。
GMP培训资料
GMP培训资料GMP的基本概念和要求培训1.GMP基本概念:全称是《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则.它体现了对药品生产全过程的控制要求.对于生产企业,《规范》的要求是强制性的.1.1药品生产和质量管理的基本准则; 1.2是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度;1.3不仅通过检验证明达到质量要求,而且通过全面管理和严密监控获得预期质量. 1.4可以防止生产过程中药品的污染,混药和错药.2.GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的.（具体事件不列举）3. GMP的主要原则：事前依法，依法办事，全面控制，如实记录。
其含意是：药品质量是生产出来的，不是检验出来的；全面质量管理意识（全方位、全过程）；事前制定所有活动标准；所有活动记录下来。
4. GMP管理的目的：通过对药品生产的各个方面如厂房、设施设备、器具、人员、物料，按事先制定的管理标准进行控制和管理，使得整个药品的生产过程都处于受控状态，以最大限度地减少和杜绝药品生产过程中的差错、污染、混淆，并将整个生产过程如实记录下来，以便于追溯，从而保证生产出合格的药品，即不仅要对生产出来的药品的质量进行管理，也要对生产过程的工作质量进行管理。
5.GMP三大目标要素：5.1将人为的差错控制在最低的限度在管理方面⌝质量管理部门与生产管理部门独立分设,相互监督;制定各部门职责;各生产工序严格复核;标明状态标志（管道介质，流向，物料卡；卫生状态标志：清场合格证，已清洁、待清洁;设备状态标志：完好、检修中、正在运行、停用等）规范记录并保管好记录;人员配备,培训教育和人员管理.⌝在装备方面各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开.5.2防止对药品的污染和降低质量⌝在管理方面制定操作间清扫和设备清洗的标准并监督实施;对人员进行严格的卫生教育;操作人员定期体检（至少每年进行一次体检）;限制非生产人员进入工作间等.⌝在装备方面防止粉尘的污染（例如，干稿粉碎间配有除尘设备）;操作间的结构及天花板,地面,墙壁等要求（光滑、易清洁，接缝密封防止微生物污染;对直接接触药品的设备,工具,容器等的材质要求;3. 对洁净区进行尘埃粒子,浮游菌,沉降菌的检查,定期灭菌等.5.3保证高质量产品的质量管理体系⌝在管理方面质量管理部门独立行使质量管理职责;计量器具的定期校验;有计划的合理的质量控制;批档案的建立及保存;留样观察;收集药品投诉信息,随时完善生产管理和质量管理等.⌝在装备方面采用先进设备及合理的工艺布局;为保证质量管理实施,配备必要的实验,检验设备等6．GMP基本要求6.1药品生产企业必须有足够的、资历合格的、与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责；6.2操作者应接受培训,以便正确地按照规程操作；6.3应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制.6.4应按每批生产任务下达书面的生产指令, 不能以生产计划安排来代替批生产指令.6.5所有生产加工应按批准的工艺规程进行.6.6确保生产厂房,环境,生产设备,卫生符合要求.6.7符合规定要求的物料,包装容器和标签.6.8合适的贮存和运输设备.6.9全生产过程严密的有效的控制和管理.6.10应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证。
GMP的基本概念及主要内容
精选课件ppt
3
保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规
范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口
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4
保健食品GMP的主要内容
1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理
≤ 10
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 -
≤ 15
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18
洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
换气次数（次/h)
10,000级
≥ 20
100,000级
≥ 15
300,000级
≥ 12
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19
洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗。
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8
3、从业人员个人卫生要求
➢ 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。
➢ 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
静压差大于10帕。
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
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20
空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。
《GMP相关知识》课件
实施药品生产质量管理规范认证标准实施细则有助于企业更好地理解和执行药品生 产质量管理规范认证标准，提高药品生产的合规性和质量水平。
药品生产质量管理管理规范认证标准监督 检查要点是为了确保药品生产质量管 理规范认证标准的实施效果而制定的 。
员工应保持良好的健康状况，必要时 进行体检。
员工应具备认真负责的工作态度，遵 守各项规章制度。
技能培训
员工应经过必要的技能培训，熟悉岗 位操作规程和安全要求。
安全管理要求
安全制度
建立完善的安全管理制度，确保 生产过程中的安全。
消防设施
按规定配备消防设施，定期进行消 防演练和检查。
危险品管理
对危险品进行严格管理，制定应急 预案，确保安全使用。
《gmp相关知识》ppt课件
目录
• GMP概述 • GMP基本要求 • GMP认证流程 • GMP认证标准 • GMP认证案例分析
01
GMP概述
GMP定义
GMP定义
GMP是药品生产质量管理规范的简称，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规 范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
实施药品生产质量管理规范认证标准 监督检查要点有助于及时发现和纠正 药品生产过程中的问题，保障公众用 药安全。
该要点对药品生产过程中的各个环节 进行了监督检查的要求和标准，包括 原料采购、生产工艺、质量控制、储 存运输等方面的检查要点。
05
GMP对洁净厂房建设的要求
GMP与洁净厂房的建设要求一、GMP的基本概念GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs 的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。
《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。
实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。
因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。
二、中国《GMP》的发展与历史1988年8月卫生部公布了我国第一部《药品生产质量管理规范》简称《GMP》规范，由于内容比较原则，因此1989年—1990年卫生部组织有关人员起草《实施细则》，1991年决定根据《规范》和《细则》的内容重新修订《药品生产质量管理规范》。
新修订的《药品生产质量管理规范》（1992）已于1993年2月16日颁布。
在以后的实践中逐步进行了修改，先后出版了（98）版《药品生产质量管理规范》和（1999/6/18）版《药品生产质量管理规范》，现今以99版指导GMP 的实施和认证。
三《药品生产质量管理规范》（99修订版）主要内容新版《GMP》（即指1999/6/18日修订版）既从我国的药品生产总体水平和即将加入世贸组织的特殊要求出发以严格坚持GMP的基本准则为手段，与现代国际标准相接轨，敦促指导国内制药企业规范化、标准化和规模生产建设。
新版《GMP》对以下几方面进行了阐述：1总则；2人员；3厂房；4设备；5卫生；6原料、辅料及包装材料；7生产管理；8包装和贴签；9生产管理和质量管理；10文件质量管理部门；11自检；12销售记录；13用户意见和不良反应报告；14附录。
GMP药品生产质量管理规范和管理培训课件
案例分析：通过实际案例分析GMP在生产过程中的应用
实践操作：模拟GMP生产流程，让学员亲自动手操作
考核评估：通过考试、作业等方式评估学员的学习效果
谢谢
05
1969年，世界卫生组织（WHO）发布GMP指南
02
主要内容
01
GMP的定义：药品生产质量管理规范
02
GMP的目的：确保药品质量和安全
03
GMP的原则：科学、合理、规范、有效
04
GMP的适用范围：药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等
GMPБайду номын сангаас施要点
人员培训
培训效果评估：考试、实际操作、案例分析等
范围：适用于药品生产企业，包括原料药、制剂、中药饮片等
发展历程
2010年，中国发布新版GMP，提高药品生产质量管理水平
06
1988年，中国发布《药品生产质量管理规范》（GMP）
04
1962年，美国FDA发布GMP草案
01
1975年，欧洲共同体（EC）发布GMP指南
03
1992年，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布GMP指南
设备报废：按照GMP要求进行报废和处理
5.
4.
3.
2.
1.
质量控制
制定质量控制计划
01
建立质量管理体系
02
实施质量控制措施
03
定期进行质量检查和评估
04
确保生产过程的合规性和有效性
05
建立质量事故处理机制
06
持续改进质量管理体系
07
GMP管理培训课件
培训目标
2
1
提高员工对GMP药品生产质量管理规范的认识
2023年执业药师继教药品质量管理体系-gmp
2023年执业药师继教药品质量管理体系-gmp2023年执业药师继教药品质量管理体系 - GMP: 深度与广度兼具的全面评估一、了解GMP的基本概念GMP，即药品质量管理体系（Good Manufacturing Practice），是为了确保药品产品的质量和安全性而制定的一系列标准和规范。
它涵盖了从原材料采购、生产加工到最终产品包装的全过程监管，旨在保障药品的质量、有效性和安全性。
GMP的实施不仅有助于减少药品生产中的问题和事故，还可以提高生产效率，降低成本，保护公众健康。
二、 2023年执业药师继教的背景和意义随着医药行业的快速发展和变革，2023年执业药师继教药品质量管理体系 - GMP成为了迫切需要的领域之一。
执业药师作为医疗行业的重要一员，需要在药品质量管理方面具备更深入的专业知识和技能。
只有通过全面的继教培训，执业药师才能真正了解GMP的要求和标准，进而在日常工作中有效执行和监督相关工作，确保药品生产过程的合规性和制度的健全性。
三、 GMP对于药品生产的重要意义1. 保障药品的质量和安全性GMP要求企业建立健全的质量管理体系，包括原材料采购、生产工艺控制、产品检验、包装储存等各个环节，确保每一道工序都符合标准规范，从而保证生产出的药品符合质量要求，不会对患者造成不良影响。
2. 提高企业的生产效率和管理水平GMP的实施需要企业建立科学的管理体系和技术规范，规范了生产过程和质量控制程序，使得企业生产过程更加有序高效，提高了生产效率，减少了资源的浪费。
3. 促进医药行业的健康发展在全球范围内，GMP已经成为医药行业的标准，而企业是否符合GMP的要求，也成为了国际贸易的一个重要要求。
通过不断提高GMP要求，可以引导医药企业全面提升自身的核心竞争力，促进整个医药行业的健康发展。
四、个人观点和理解作为执业药师，在日常工作中要时刻关注GMP对药品生产的要求和标准。
通过继教培训，学习和了解GMP的内容和要求，可以帮助我更加深刻地认识到药品质量管理的重要性，提高自身的专业水平和工作能力，为患者的用药安全提供保障。
GMP基础知识(新员工培训)
第三部分 GMP规范要求
常见的污染形式： 尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。
尘粒污染： 就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。
（每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒。） 微生物污染：
就是指微生物引起的污染。（1个细菌2小时繁殖281兆 个细菌） 遗留物污染：
清洁、清场不彻底，未按规程操作，清洁规程未经过 验证，验证数据不科学等引起的污染。
第三部分 GMP规范要求
二、人员要求 1、专业知识与技能要求
GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和实际操 作技能。 2、职业道德要求：提高医药质量，保证医药安全有效，实 行人道主义，全心全意为人民健康服务。(大家的双重身 份) 三、培训 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要 求进行培训和考核。 切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。合格后 才能上岗。 培训对象：1、在岗人员；2、新进人员；3、转岗、换岗人 员；4、企业临时聘用人员
第三部分 GMP规范要求
4、有效追溯
物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码。 帐卡物相符：帐卡物是物料的帐、货位卡或货物签与实物。 各档案相关性与可追溯性：批档案可包括物料批档案和产品批档案。
二、物料管理与生产
药品生产的依据：药品生产必须依据工艺规程进行。 那首先要保正常设备
停用
红色
因故障而停用，短期内尚未修复，而修复后可
再利用，不作报废处理的设备。
（那长期停用的就┅┅）
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
第三部分 GMP规范要求
第三章 料
物料：原料、辅料、包装材料等。 一、物料的基础管理
《gmp解读》课件
GMP案例分析及实战
分享GMP的案例分析和实战 经验，激发听众的学习兴趣 和创新思维。
《gmp解读》PPT课件
GMP解读PPT课件是一个深入剖析GMP库的幻灯片课程，旨在向听众介绍 GMP的特点、应用范围以及算法优化等内容，为大家解开GMP的神秘面纱。
一、介绍
GMP是什么？
GMP（GNU Multiple Precision Arithm etic Library）是一种的高性能大整数运算库， 为计算机科学和数学领域提供了强大的计算能力。
六、总结与展望
1 GMP的优点与不足
总结GMP库的优点包括高效、可移植性和多功能性，但也存在一些不足之处需要改进。
2 未来发展方向
展望GMP的未来发展趋势，探讨可持续发展和应用的方向。
附录
GMP的安装与配置
提供GMP库的安装和配置指 南，帮助用户在各种操作系 统上成功使用GMP。
GMP官方文档及资源
三、算法优化
1
加法算法
优化的加法算法可以提高大整数的运算
乘法算法
2
速度和效率。
GMP使用快速乘法算法来优化大整数的
乘法运算。
3
幂运算算法
GMP利用二进制幂运算算法来加快大整 数的幂运算速度。
四、高级应用
随机数பைடு நூலகம்成
GMP可以生成高质量的随机数， 用于密码学和模拟实验等领域。
素数判断
大素数生成
GMP提供了有效的素数判断算法， GMP可以高效生成大素数，常用
GMP的特点及应用范围
GMP具有高精度、高效性和可移植性的特点，并广泛应用于密码学、计算机代数系统、密 码破解等领域。
GMP培训课件-GMP基本知识培训资料下载
06
GMP培训与持续改进
GMP培训的对象与内容
总结词
明确培训范围和重点内容
新员工和转岗员工
应了解GMP基本知识和操作规范
制药企业全体员工
应全面了解GMP基本知识和法规要求
中层以上管理人员
应掌握GMP法规要求和制药企业监管要点
GMP培训的方法与流程
总结词
注重理论与实践相结合
理论学习
通过培训讲座、视频教程等方式学 习GMP法规和标准
VS
GMP的目的
GMP的目的是通过规范企业的生产过程 ，保证药品的安全性、有效性和质量稳定 性，为公众的健康和福利提供保障。
GMP的历史与发展
GMP起源于美国，最初 是为了规范食品和药品的 生产过程而制定的。
GMP的起 源
GMP的发 展历程
经过几十年的发展， GMP已经成为全球范围 内制药、食品等行业的强 制性标准，各国政府均制 定了相应的GMP法规和 实施要求。
认证时机
认证周期
认证周期根据企业的规模 、生产范围、产品特点等 因素而定，一般需要1-3 个月左右的时间。
GMP认证的评定标准与方法
评定标准
GMP认证的评定标准是国家药品监管局制定的《药品生产质量管理规范》，其中主要包括组织机构与职责、 人员与培训、厂房与设施、设备、物料与产品、验证、文件管理、生产管理、质量管理、产品销售与召回等方 面的要求。
操作实践
通过现场实习、模拟演练等方式培 养员工GMP操作规范
自查与考核
员工应定期自查生产过程中的GMP 执行情况，发现问题及时整改，并 接受公司GMP考核
GMP持续改进与评估
总结词
定期评估
建立长效机制，持续优化改进
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华瑞制药有限公司高级工程师曹雨震
0版旨 在最大限度地降低药品 生产过程中污染、交叉 污染以及混淆、差错等 风险，确保持续稳定地 生产出符合预定用途药 品
• 为确保药品质量万无一
失，必须对生产过程中
影响质量的各种因素加
以规范化的在线控制，
特别要防止差错事故、
• 防止对药品的污染、交 叉污染和降低质量、避 免混批、混药；
• 建立起保证高质量产品 的质量保证体系。
整理课件
4
GMP认证检查三大内容
• 人员：人是生产要素中主动因素，人员是药
品生产的首要条件，人的因素第一，以人
为本的管理核心。
• 硬件：它是看得见摸得到的厂房设施、设备、
仪器 、物料。硬件是药品生产的基础。
• WHO GMP、欧盟GMP、美国GMP都规 定要实行动态测试
• 动态管理的其它措施：过程监控，验证/ 再验证，修订规程，人员培训
• FDA的GMP为cGMP，本身就是动态的 意思
整理课件
22
• 4、管理体系推陈出新
整理课件
15
9、药品生产过程验证内容必须包括： --空气净化系统 --工艺用水系统 --主要生产设备 --生产工艺及其变更 --设备清洗 --主要原辅材料变更 --灭菌设备 --药液过滤及灌封（分装）系统
整理课件
16
10、生产所需的原料、辅料必须符合药用 要求, 经检验合格方可投料
11、药品生产企业必须对其生产的药品进 行质量检验，经评价合格方可放行
整理课件
9
• 落实五个“一切”
• 一切要有文字规定，口说无凭，有
章可循，有法可依；
• 一切要按规章办事，照章办事，执
法必严，违法必究；
• 一切活动要记录在案，内容真实，
记录及时，字迹清晰；
整理课件
10
• 一切要由数据说话，不得任意涂改，
需要更改时应划去错误，但原数据仍可 辨认，在旁边重写正确数字并签名，标 明日期
整理课件
6
人的工作质量决定着产品质量： 由产品质量取决于过程质量 → 过程 质量取决于工作质量 → 工作质量取 决于人的质量（人的素质） → 人决 定着产品质量
整理课件
7
在产品质量的循环中可见，我们 的工作质量对产品质量起着决定性 作用，为保证我们的产品质量每个 员工必须具备与岗位相适应的知识、 技能和GMP意识，从而保证我们的 工作是高质量的。
整理课件
8
• 药品质量管理的三个里程碑
• GMP的诞生是制药工业质量管理史上的第 一块里程碑。美国FDA于1963年颁布了世 界上第一部GMP
验证是制药工业质量管理的第二块里程碑， 它标志着药品监督管理“质量保证”概念 的成熟，是药品生产质量管理“治本”的 保证
• 参数放行是制药工业质量管理史上的第三 块里程碑。最终灭菌产品参数放行法已收 入欧洲药典（1997年版）
• 一切工作要有人签字负责，应签写
全名，不得简写姓名
整理课件
11
• 做好七个“W”
1 WHAT
做什么
Ｗhat to do ? 应该做些什么
2 WHERE 在什么地方做
Where to do? 在哪里去做
3 WHEN
在什么时候做
When to do? 何时去做
4 WHO
谁做
Who to do?
执行者或责任者是谁
• 软件：它是相对于硬件而言,在98年GMP中称 文件，它是指一切涉及药品生产和管理的书
面标准和实施记录。软件是药品生产的 关键。
整理课件
5
药品生产的五大要素： ⑴人⑵机 ⑶料 ⑷法 ⑸环 机为人控；料为人管；法为人创； 环为人治。机、料、法、环都为人控 制，无人就无机、无料、无法、无环，
更无从谈药品的生产。
污染、交叉污染和混整理课批件
2
污染：在生产、取样、包装或重新包装、 贮存 或运输等操作过程中，原辅料、中 间产品、待包装产品、成品受到具有化 学或微生物特性的杂质或异物的不利影 响。
交叉污染：不同原料、辅料及产品之间 发生的相互污染。
整理课件
3
GMP三大目标
• 将人为的差错事故降低 到最低限度；
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19
2、GMP的标准化
• 不同国家或地区的GMP向国际化的GMP 标 准靠拢，等同或直接采用国际标准。 欧盟GMP、WHO GMP、美国GMP等 在原则上，基本内容上，编写格式上基 本一致；
• 美国、欧盟、日本正在研究统一GMP标 准，实现国际互认。
• 根据国际协调协商会议（ICH）精神， 药品的法规管理趋于一体化。
整理课件
20
• 3 、GMP的动态管理
• 随着科技进步，经济的发展和认识的深 化，GMP也在不断地发展
• 用70年代的“成品检验型”发展到90年 代的“过程控制型”、“参数放行”
• 国际上对无菌药品关键作业区的洁净度 明确要求动态测试
整理课件
21
• 只有动态测试的结果才能显示各种因素 与产品质量的相关性，受控才能证明并 确保过程
2、“GMP认证证书” 3、具有依法经过资格认定的药学技术人
员、工程技术人员及相应的技术工人
4、具有与其药品生产相适应的厂房、设 施、设备和卫生环境
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14
5、具有能对所生产药品进行质量管理和质 量检验的机构、人员和必要的仪器设备
6、具有保证药品质量的规章制度
7、按照GMP组织生产
8、按照SDA批准的生产工艺进行生产，生 产记录必须完整、准确，具有可追溯性， 改变影响药品质量的生产工艺，必须报原 批准部门审核批准
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12
5 WHY
为什么这样做
Why to do?
为什么做这些事
6 WHY NOT 为什么不能那样做
7 Why not to do? 为什么不能那样做
7 HOW
怎样做
8 How to do?
应该如何做
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13
• GMP必备条件
1、一证一照 SDA发“药品生产许可证”；工商局登记
注册发“营业执照”
12、生产新药或已有国家标准的药品，须经 SDA批准，并发给药品批准文号，药品生 产企业在取得药品批准文号后方可生产该 品种
整理课件
17
GMP是最低要求
企业应高标准、严要求
GMP是原则要求
有目的，没有具体方法
GMP是全面要求
全员、全过程、全方位
整理课件
18
GMP发展趋势
• 1、GMP的国际化
• 世界上近百个国家、地区实施GMP，具有广 泛性；GMP是药品进入国际市场的通行证， 加入WTO后，GMP证书将成为外国药品进 入中国市场的通行证；也是中国药品进入别 国的通行证