临床基因扩增检验实验室技术验收报告仅供参考
PCR验收通过报告
临床基因扩增检验实验室技术验收报告一、、临床基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：莱芜市中医医院地址：莱芜市汶源东大街8号邮编：271100法定代表人：纪延龙实验室负责人：朱应文联系人：朱应文email电话：传真：（二）接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务：朱应文主管技师张峰主管技师二、验收依据：卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三、验收时间：2012年7月18 日四、验收评审地点：莱芜市中医医院基因扩增检验实验室五、技术验收结论：□基本合格，尚存在某些缺陷，缺陷为四项，限期改进，改进后授予验收合格证书；（一）验收中发现的问题及意见：附件1：临床基因扩增检验实验室技术验收表；附件2：临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表；附件3：整改要求。
（二）需要说明的其它问题：□如果有的话见附件4；□√无。
（三）验收评审员姓名及签名：主评审员姓名：卢志明签名：评审员姓名：赵书平签名：签名：协调员姓名：邵松签名：签字时间：2006年10月18日（四）签字地点：莱芜市传染病医院验收评审组意见：根据莱芜市传染病医院提出的对其临床基因扩增检验实验室技术验收的申请，受卫生部临床检验中心委托，验收组依据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）和《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字[2002]8号）于2006年10月18日对其进行了技术验收，验收方式为现场审核、现场提问和现场实验考核，验收范围涉及《临床基因扩增检验实验室技术验收表》所列的十章共三十八款，验收组认为该实验室建立了实验室质量保证体系，无不符合项；，，和等四款基本符合但有缺陷；其余各款符合，但也有一些需整改之处，详见验收表。
对该实验室技术人员的现场提问，说明其对本室所建立的质量保证措施有较明确的认识。
现场实验中，该实验室对标本的接收、处理、检测和报告符合其质量文件要求，测定结果与预期结果基本相符。
临床基因扩增实验室室间质评结果总结
临床基因扩增实验室室间质评结果总结临床基因扩增实验室的室间质评，听起来有点严肃对吧？其实不然，这是一项对实验室水平和技术能力的“大考”，是检验各家实验室基因扩增检测质量的一个重要环节。
你想想，每天都在做这些高精度的检测，稍微一出错，后果可是大得不行。
所以，室间质评就像是为这些实验室开了个“质量体检”的大门，看看大家的技术有没有问题，哪里可以改进，哪里做得好。
就像是学校的期末考，大家都在比拼，谁的成绩高，谁就能亮出“优等生”的名号。
说到这个，你是不是有点小紧张，想着如果你也在其中，那不就是一场大考了？哈哈，放心吧，大家都在同一个起跑线，拿到的样本都是一样的。
重点就是看你怎么“操刀”，怎么去分析这些基因，拿到正确的结果。
不得不说，这项评比真的是个“公正的审判者”，它不会对你有任何偏爱，结果一旦出来，全凭本事说话。
真要说它的厉害，就在于它是一个“全国联动”的大项目，参与的实验室多，难度可想而知。
每一个细节都不能放过，像基因扩增这种事，稍微一走神，可能就错漏了一大堆。
说得直白点，就是你那点本事，不怕别人知道，只怕你自己不够努力。
接下来的问题就是，评估的时候，大家除了拿结果外，还要看看各个实验室的工作态度。
你想呀，做这事可不能光靠机器帮忙，很多时候都得靠实验员的细心和专注。
想象一下，有时候一不小心搞错了一个小步骤，哪怕是个微不足道的疏漏，最后的结果也能直接差上十万八千里。
是不是很紧张？其实大部分的错误，都藏在那些“细节里”，你可能觉得没什么，可这点小差错可能就是改变了最后结果的“命运”。
搞错了试剂的配置，没按要求处理样本，或是心急火燎搞不清楚操作步骤，这些问题都能让实验室的成绩大打折扣。
但室间质评并不仅仅是在挑刺儿，它也是帮助实验室找到问题的好机会。
你看，结果一公布，大家都可以看到自己的优缺点，谁做得好，谁需要努力，这样一来，整个行业的水平都会提升。
很多时候，实验室之间的差距，可能就在于操作流程的规范性和细致入微。
7临床基因扩增检验实验室技术验收报告
7临床基因扩增检验实验室技术验收报告【概述】本报告为对临床基因扩增检验实验室的技术进行验收评估，并对实验室的设备、操作流程、质量控制、数据分析以及质量保证进行详细描述和评估。
【实验室设备】实验室配备了先进的基因扩增检验设备，包括PCR仪、电泳仪、DNA纯化仪等。
这些设备能够满足临床基因扩增检验的需求，并且具备高精度、高效率、低误差的特点。
仪器的参数设置已经进行了合理的优化，能够确保实验的稳定性和可靠性。
【操作流程】实验室的操作流程严格按照国家相关标准和规程进行，包括试剂准备、样品处理、PCR反应、电泳分析等。
每个步骤都有相应的记录和操作指南，并且由专业人员进行操作，确保整个流程的准确性和稳定性。
样品的处理过程中，采取了严格的质控措施，以确保样品的完整性和一致性。
【质量控制】实验室建立了完善的质量控制体系，包括实验项目的质量控制检测、实验人员的质量控制培训、质控样品的使用等。
实验项目的质量控制检测通过内部和外部质量控制样品的使用和分析，以确保实验结果的准确性和可靠性。
实验人员的质量控制培训包括实验操作技巧的培训、实验流程的规范培训等，以提高实验员的操作水平和质控意识。
【数据分析】实验室使用专业的数据分析软件对实验结果进行处理和分析，能够提供准确的数据解读和结论。
数据分析过程中，注意对比实验组和对照组的结果，对异常数据进行排除和处理，确保实验结果的可靠性和准确性。
同时，实验数据和结果也经过严格的审核、备案和报告，以便后续的统计分析和回顾研究。
【质量保证】实验室建立了全面的质量保证体系，包括设备的维护和保养、试剂的合理使用和保存、实验操作的规范性和准确性等。
设备的维护和保养包括定期的故障排查和维修，以保证设备的正常运行和准确性。
试剂的合理使用和保存包括试剂的储存条件、使用期限和消耗量的管控，以确保试剂的质量和可靠性。
实验操作的规范性和准确性包括操作人员的选用和培训、实验流程的规范等，以确保实验结果的准确性和可靠性。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告--仅供参考
临床基因扩增检验实验室技术验收报告一．基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称: 地址:邮编:法定代表人: 实验室负责人:联系人： email:电话: 传真: (二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:二. 验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三. 验收时间:四. 验收评审地点:五. 技术验收结论:□合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为项。
□基本合格，尚存在部份严重缺陷和一般缺陷，严重缺陷为项,一般缺陷为项, 限期改进,改进后授予验收合格证书；□不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。
(一) 验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;附件3:整改要求。
(二) 需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无。
(三) 验收评审员姓名及签名:主评审员姓名: 签名:评审员姓名: 签名:签名:签名: 协调员姓名: 签名:签字时间:(四) 签字地点:验收评审组意见:附件1 临床基因扩增检验实验室技术验收表试剂贮存和准备区（a）冰箱；（b）混匀器；（c）微量加样器；（d）可移动紫外灯；（e）专用工作服和工作鞋；（f）消耗品（吸头、一次性手套等）；（g）专用实验记录本、记号笔等。
标本制备区(a) 冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃)；(b)高速台式冷冻离心机(视情况定)(c) 水浴箱和/或加热模块(d) 生物安全柜(e)混匀器；(f)微量加样器；(g)可移动紫外灯；注：请在验收所选项打“序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明(h)专用工作服和工作鞋；(i)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(j)专用实验记录本、记号笔等。
扩增区(a) 核酸扩增仪;(b)微量加样器(视情况定)；(c)可移动紫外灯；(d)专用工作服和工作鞋；(e)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(f)专用实验记录本、记号笔等。
PCR验收通过报告
PCR验收通过报告一、项目背景根据贵公司的要求，我们完成了PCR验收通过的工作。
PCR （Polymerase Chain Reaction）是一种在分子生物学和遗传学研究中非常重要的技术，可以在短时间内从少量的DNA样本中扩增出大量的目的DNA片段。
本次验收通过的项目是针对其中一种疾病的检测方法的开发，通过PCR技术能够有效地检测该疾病的患病情况。
二、项目目标本项目的目标是开发一种高效准确的PCR检测方法，能够在短时间内检测出目标疾病的患者。
通过本次项目，我们希望能够提供一种方便、快速、灵敏的PCR检测方法，为疾病的早期诊断和治疗提供可靠的依据。
三、项目内容本项目的主要内容包括PCR方法的优化与建立、试剂的筛选与使用、样本的处理与检测、结果的分析与验证等几个方面。
我们团队通过不断的实验和调整，最终建立了一套有效的PCR检测流程，并且通过大量的样本测试，验证了该方法的准确性和可靠性。
四、方法优化与建立为了提高PCR反应的灵敏度和效率，我们通过调整反应体系的各种因素，如引物浓度、模板DNA浓度、Mg2+浓度等参数，最终确定了最优的反应条件。
我们还优化了PCR循环温度和时间，以确保反应能够在合适的温度和时间范围内进行。
通过这些优化，我们成功地建立了一套高效的PCR 检测方法。
五、试剂的筛选与使用在PCR反应中，试剂的选择对反应的灵敏度和准确性有很大影响。
我们进行了多次试剂的对比实验，最终选择了最适合本项目的试剂，以保证PCR反应的可靠性。
在试剂的使用过程中，我们严格按照厂家提供的说明书进行操作，确保试剂的稳定性和准确性。
六、样本的处理与检测为了确保PCR反应的准确性，对样本的处理十分重要。
我们采集了一定数量的样本，并进行了DNA提取和纯化工作，确保样本中的DNA质量和浓度达到PCR检测的要求。
通过对这些样本的PCR反应和数据分析，我们成功地检测出了目标疾病的患者。
七、结果的分析与验证通过对PCR反应的结果进行分析，我们可以得到一系列数据，包括阳性样本、阴性样本以及对照样本的PCR扩增曲线和结果。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告
临床基因扩增检验实验室技术验收报告实验室名称：临床基因扩增检验实验室验收报告编号：[编号]验收日期：[日期]实验室总体情况：本次验收是对临床基因扩增检验实验室的技术验收。
该实验室位于[地点]，占地面积为[面积]，拥有完备的设施和设备用于基因扩增检验。
实验室内设置了不同的实验区域，包括样品准备区、试剂准备区、扩增反应区、检测结果分析区等。
实验室设备及仪器情况：实验室内配备了一系列用于基因扩增检验的设备和仪器。
具体设备包括PCR仪、电泳装置、加热混匀仪、生物安全柜等。
所有设备均符合质量要求，能够满足实验室的需求。
此外，实验室还配备了一系列的试剂和耗材，以确保实验的正常进行。
实验室人员及操作流程：实验室人员由经过专业培训的技术人员组成，具备丰富的实验经验和扎实的基因扩增检验理论基础。
实验室制定了严格的操作规程和质控流程，确保实验的准确性和可靠性。
操作流程包括样品准备、试剂配制、扩增反应设置、PCR反应、电泳分离、结果分析等环节。
每个环节均有专人负责，确保操作的顺利进行以及结果的正确解读。
检验结果分析：本次技术验收主要评估实验室的扩增检验结果准确性和可靠性。
实验室使用的基因扩增检验方法包括传统PCR、实时PCR等。
经过大量的实验数据的积累，实验室得出了稳定可靠的结果。
经过对大量样本进行检验，实验室的基因扩增检验结果与其他实验室的结果一致性很高。
同时，实验室对质控样品的检验结果经过验证，证明实验室的检验结果是准确可靠的。
设备维护与管理：实验室对设备进行定期维护和保养，确保设备的正常运行。
实验室设立了设备维护记录，包括设备的维修情况、维护人员、维护内容等信息，以便于随时掌握设备的状态。
在需要时及时进行设备维修和更换，以保证实验的连续性和准确性。
同时，实验室对设备进行定期的校准和验证，以确保设备结果的准确性和可靠性。
实验室安全管理：实验室对安全管理非常重视。
实验室内设置了不同级别的生物安全柜，确保实验过程中的生物安全。
最新-临床基因扩增检验实验室技术验收报告 精品
临床基因扩增检验实验室技术验收报告(一)实验室所属法人单位名称地址邮编法定代表人实验室负责人联系人电话传真(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务二验收依据卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三验收时间四验收评审地点五技术验收结论合格,建议授予验收合格证书;基本合格,尚存在部份缺陷,缺陷为项,限期改进,改进后授予验收合格证书;不合格,停止验收,实验室改进后需重新申请(一)验收中发现的问题及意见附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件2临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;附件3整改要求(二)需要说明的其它问题□如果有的话见附件4;□无(三)验收评审员姓名及签名主评审员姓名签名评审员姓名签名签名签名协调员姓名签名签字时间(四)签字地点验收评审组意见附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明1实验室设置和设备11实验室的规范化分区原则上应分为四个区,但如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并12各工作区的明确标记13实验室应配备开展临床基因扩增检测所需的所有仪器设备(包括质控物)保证《临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的有关要求得到满足14试剂贮存和准备区冰箱;混匀器;微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);专用实验记录本,记号笔等15标本制备区()冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);高速台式冷冻离心机()水浴箱和或加热模块()超净工作台或防污染罩混匀器;注请在验收所选项打"临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);专用实验记录本,记号笔等16扩增区()核酸扩增仪;微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);专用实验记录本,记号笔等17扩增产物分析区微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);专用实验记录本,记号笔等2设施和环境21实验室的设施,工作区域,能源,照明,采暖,通风等应便于检测工作的正常进行22实验室应配备温度湿度计,稳压电源等23进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制注请在验收所选项打""临。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告
江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收报告□初次验收一．基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称:地址: 邮编：法定代表人：实验室负责人：电话：传真：email：（二）实验室代表姓名、职称和上岗证编号:（三）实验室合格证书颁布单位、证号及时间（复审验收）江苏省临床检验中心证号：时间：二．验收依据:卫生部下发文《医疗机构临床基因扩增管理办法》及其附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》；江苏省卫生厅下发文《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》三．时间:四．地点:五．实验室开展的检测项目：.六．结论:□合格（≥80），得分:，尚存在部份缺陷, 限期改进。
□不合格（＜80）得分：，严重缺陷有项，（一）验收中发现的问题及意见：附件1：临床基因扩增检验实验室技术验收评审表;附件2：临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表;（二）需要说明的其它问题：□如果有的话见附件3；□无。
六、评审员姓名及签名：主评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:签名:评审组意见：________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________附件1 临床基因扩增检验实验室技术验收评审表临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表。
PCR验收通过报告
临床基因扩增检验实验室技术验收报告一、、临床基因扩增检验实验室基本情况邮编： 271100传真:（二）接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:朱应文主管技师 张峰 主管技师二、验收依据：卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂 行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三、验收时间： 2012年7月18日四、验收评审地点： 莱芜市中医医院基因扩增检验实验室 五、技术验收结论：□基本合格，尚存在某些缺陷，缺陷为 四 项，限期改进,改进后授予验收合格证书；（一）验收中发现的问题及意见： 附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表； 附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表; 附件3:整改要求。
（一）实验室所属法人单位名称: 莱芜市中医医院地址:莱芜市汶源东大街8号法定代表人： 纪延龙 实验室负责人:朱应文联系人:朱应文email电话:（二）需要说明的其它问题：□如果有的话见附件4; □无。
（三）验收评审员姓名及签名:主评审员姓名: 卢志明签名:评审员姓名: 赵书平签名:签名:协调员姓名: 签名:签字时间: 2006年10月18日（四）签字地点：莱芜市传染病医院验收评审组意见：根据莱芜市传染病医院提出的对其临床基因扩增检验实验室技术验收处理、检测和报告符合其质量文件要求，测定结果与预期结果基本相符。
经验收组成员讨论，一致同意通过技术验收，建议将四项缺陷改进后，在一个月内报省临床检验中心审核，再报卫生部临床检验中心授予验收合格证书。
希望莱芜市传染病医院临床基因扩增检验实验室以此次验收为起点，在今后的检测工作中认真执行规章制度及所制定的标准操作程序，持之以恒的为临床提供高质量的服务。
附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表注：请在验收所选项打临床基因扩增检验实验室技术验收表注：请在验收所选项打临床基因扩增检验实验室技术验收表注：请在验收所选项打“V”临床基因扩增检验实验室技术验收表注：请在验收所选项打临床基因扩增检验实验室技术验收表注：请在验收所选项打“V”临床基因扩增检验实验室技术验收表注：请在验收所选项打“V”附件2:临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表附件3：整改要求需要说明的其它问题根据检查情况，在以后的实际工作中严格按要求，建立健全实验室各种标识；完善人员、仪器档案；严格按要求真实记录各项结果。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告(2)_考察报告.doc
临床基因扩增检验实验室技术验收报告(2)_
考察报告
仪器设备名称
台(套)数
生产厂名称
型号仪器机身码,出厂日期,产地
主要技术指标
仪器编号
是否211经费
供货方现场安装,调试人员名单
负责人
使用方现场验收
人员名单
负责人
验收起止日期
验收地点
验
收
情
况
验收依据
配件验收情况(是否齐全是否满足使用)
验收对象的质量,性能表现
使用部门验收意见
验收负责人签名
设备管理
部门意见
注1验收过程中形成的其它技术文件作为此报告的附件;
2经有关领导审核后,凭此报告办理报增,报销手续;
3此报告一式三份,项目单位,设备科和财务科各执一份
《临床基因扩增检验实验室技术验收报告》是篇参考，涉及到实验室、验收、临床、基因、检验、技术、签名、意见等方面，希望大家能有所收获。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告
临床基因扩增检验实验室技术验收报告一、引言二、实验室设备和环境2.1实验室设备在这部分，需要列举实验室所使用的基因扩增检验设备，并评估其性能是否满足要求。
设备包括但不限于：PCR仪、离心机、恒温混匀仪、电泳装置等。
例如，核酸提取组件和PCR仪必须能够提供高质量的核酸样本，PCR反应应具有高的扩增效率和准确性。
2.2实验室环境实验室环境对基因扩增检验结果的准确性和可靠性有着重要的影响。
在这部分，需要评估实验室的温湿度控制、细菌污染控制、工作表面清洁度以及实验室爱车等方面是否满足要求。
三、实验室标准操作流程（SOP）实验室标准操作流程（SOP）是确保基因扩增检验结果准确可靠的重要保证。
在这部分，需要列举实验室所使用的基本SOP，并对其是否符合相关质量标准进行评估。
例如，核酸提取、PCR反应条件的设定、反应液配制以及反应后的结果解读等。
四、检验质量管理4.1样品标识与追溯样品标识与追溯是基因扩增检验结果可靠性的重要保证。
在这部分，需要对实验室的样品管理制度进行评估，包括标识的准确性、样品追溯记录的完整性等方面。
4.2质量控制及验证质量控制及验证是保证基因扩增检验结果准确性的重要手段。
在这部分，需要评估实验室是否使用合适的质控品和验证方法，并对质控结果和验证结果进行分析和评估。
五、实验室人员实验室人员是实验室技术验收的重要部分。
在这部分，需要评估实验室人员的学历、培训情况以及实践经验是否满足要求，并评估其能否正确操作和解读基因扩增检验结果。
六、数据分析和结果解读数据分析和结果解读是基因扩增检验的最终目的，也是结果的准确性和可靠性的评估。
在这部分，需要评估实验室是否有合适的数据分析和结果解读方法，并对结果进行验证和确认。
七、结论以上是对临床基因扩增检验实验室技术进行验收的评估报告，内容涵盖实验室设备和环境、SOP、检验质量管理、实验室人员、数据分析和结果解读等方面。
经过评估，如果实验室的每个环节都满足相应的要求和标准，那么该实验室的基因扩增检验技术可以被认定为准确、可靠。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告~~仅供参考
临床基因扩增检验实验室技术验收报告
一．基因扩增检验实验室基本情况
（一）实验室所属法人单位名称:
地址:
邮编:
法定代表人: 实验室负责人:
联系人：email:
电话: 传真:
(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:
二. 验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》
三. 验收时间:
四. 验收评审地点:
五. 技术验收结论:
□合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为项。
□基本合格，尚存在部份严重缺陷和一般缺陷，严重缺陷为项,一般缺陷
为项, 限期改进,改进后授予验收合格证书；
□不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。
(一) 验收中发现的问题及意见:
附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;
附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;
附件3:整改要求。
(二) 需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无。
(三) 验收评审员姓名及签名:
主评审员姓名: 签名:
评审员姓名: 签名:
签名:
签名:
协调员姓名: 签名:
签字时间:
(四) 签字地点:
验收评审组意见:
附件1 临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表
附件2：
临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表
附件3：
附件4：。
PCR验收通过报告模板总结模板计划模板
临床基因扩增查验实验室技术查收报告一、、临床基因扩增查验实验室基本状况（一）实验室所属法人单位名称：莱芜市中医医院地址：莱芜市汶源东大街8 号邮编：271100法定代表人：纪延龙实验室负责人：朱应文联系人：朱应文email电话：传真：（二）接受现场技术查收的实验室代表姓名及职务：朱应文主管技师张峰主管技师二、查收依照：卫生手下发文《临床基因扩增查验实验室管理暂行方法》和《临床基因扩增查验实验室工作规范》三、查收时间：2012 年 7 月 18 日四、查收评审地址：莱芜市中医医院基因扩增查验实验室五、技术查收结论：□ 基本合格，尚存在某些缺点，缺点为四项，限时改良，改良后授与查收合格证书；（一）查收中发现的问题及建议：附件 1：临床基因扩增查验实验室技术查收表；附件 2：临床基因扩增查验实验室技术查收建议汇总表；附件 3：整顿要求。
（二）需要说明的其他问题：□假如有的话见附件4；□√无。
（三）查收评审员姓名及署名：主评审员姓名：卢志明署名：评审员姓名：赵书平署名：署名：协调员姓名：邵松署名：署名时间：2006 年 10 月 18 日（四）署名地址：莱芜市传得病医院查收评审组建议：依据莱芜市传得病医院提出的对其临床基因扩增查验实验室技术查收的申请，受卫生部临床查验中心拜托，查收组依照《临床基因扩增查验实验室管理暂行方法》（卫医发 [2002]10 号）和《临床基因扩增查验实验室工作规范》（卫检字[2002]8 号）于 2006 年 10 月 18 日对其进行了技术查收，查收方式为现场审查、现场发问和现场实验查核，查收范围波及《临床基因扩增查验实验室技术查收表》所列的十章共三十八款，查收组以为该实验室成立了实验室质量保证系统，无不切合项；，，和等四款基本切合但出缺点；其他各款切合，但也有一些需整顿之处，详见查收表。
对该实验室技术人员的现场发问，说明其对本室所成立的质量保证举措有较明确的认识。
现场实验中，该实验室对标本的接收、办理、检测和报告切合其质量文件要求，测定结果与预期结果基真符合。
临床基因扩增实验室技术验收报告_工作报告.doc
临床基因扩增实验室技术验收报告_工作报告(a)附属于实验室:的法律实体的名称地址:邮政编码:法定代表人:实验室主任:联系人:电子邮件:电话:传真:(2)接受现场技术验收的实验室代表的姓名和职务:二.验收依据:卫生部发布文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三.验收时间:四.验收审查地点:V.技术验收结论:合格的，建议授予验收证书；基本合格，仍有一些缺陷，缺陷为项，限期改进，改进后授予验收证书；不合格、停止验收、实验室改进需要重新应用。
(一)验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增实验室技术验收表；附件2:临床基因扩增实验室技术验收意见总结；附件3:整改要求。
(2)其他需要说明的问题:□如有，见附件4；□无。
(3)验收评估员的姓名和签名:首席评审员姓名:签名:审核人姓名:签名:签名:签名:协调员姓名:签名:签名时间:(4)签字地点:验收审查小组:的意见附件1临床基因扩增实验室技术验收表序列号验收内容接受意见符合基登有缺少字符关节凹陷缺乏这件物品不见了。
目前不需要评估。
评论和注释1实验室设置和设备1.1实验室的标准化分区:原则上应分为四个区域，但如果使用全自动扩增检测器，这些区域可以适当合并。
1.2每个工作区域的清晰标记1.3实验室应配备临床基因扩增检测所需的所有仪器和设备(包括质量控制材料)，以确保满足《临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的相关要求。
1.4试剂储存和制备区冰箱；混合器；微量进样器；移动式紫外线灯；特殊工作服和工作鞋；耗材(带滤芯的吸头、一次性手套等。
)；特殊的实验室笔记本、记号笔等。
1.5样品制备区(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃)；高速台式冷冻离心机(c)水浴箱和/或加热模块(d)干净的工作台或防污染盖混合器；注:“请根据接受的选择键入”临床基因扩增实验室技术验收表序列号验收内容接受意见符合基登有缺少字符关节凹陷缺乏这件物品不见了。
PCR验收通过资料报告材料
临床基因扩增检验实验室技术验收报告一、、临床基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：莱芜市中医医院地址：莱芜市汶源东大街8号邮编： 271100法定代表人：纪延龙实验室负责人：朱应文联系人：朱应文 email： lwliuzhenyisina.： 0 传真：0（二）接受现场技术验收的实验室代表及职务：朱应文主管技师峰主管技师二、验收依据：卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规》三、验收时间： 2012年 7月 18 日四、验收评审地点：莱芜市中医医院基因扩增检验实验室五、技术验收结论：□基本合格，尚存在某些缺陷，缺陷为四项，限期改进，改进后授予验收合格证书；（一）验收中发现的问题及意见：附件1：临床基因扩增检验实验室技术验收表；附件2：临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表；附件3：整改要求。
（二）需要说明的其它问题：□如果有的话见附件4；□√无。
（三）验收评审员及签名：主评审员：卢志明签名：评审员：书平签名：签名：协调员：邵松签名：签字时间： 2006年10月18日（四）签字地点：莱芜市传染病医院验收评审组意见：根据莱芜市传染病医院提出的对其临床基因扩增检验实验室技术验收的申请，受卫生部临床检验中心委托，验收组依据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）和《临床基因扩增检验实验室工作规》（卫检字[2002]8号）于 2006年10月 18日对其进行了技术验收，验收方式为现场审核、现场提问和现场实验考核，验收围涉及《临床基因扩增检验实验室技术验收表》所列的十章共三十八款，验收组认为该实验室建立了实验室质量保证体系，无不符合项；1.2，3.3，7.1 和 9.1 等四款基本符合但有缺陷；其余各款符合，但也有一些需整改之处，详见验收表。
对该实验室技术人员的现场提问，说明其对本室所建立的质量保证措施有较明确的认识。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表
一、实验室环境
实验室应当有较好的通风设施，并保持室内的温度，湿度，噪音等指标符合国
家标准。
实验室应当有有效的照明设备，环境应当洁净，无灰尘、霉菌等杂质。
二、实验人员和管理
实验室应当有足够数量的技术人员。
技术人员应当持证上岗，并有一定的实验
室操作技能。
实验室管理应当规范，人员应当执行相应的工作流程。
三、实验器材和试剂品
实验室应当有各种必要的实验器材，包括扩增仪，电泳仪等。
这些器材应当经
过严密的质量检验。
同时，在实验前应当检查器材是否完好、是否可用。
试剂品应当适合所进行的实验，应当有相应的有效期，禁止使用过期的试剂品。
试剂品的存储情况应当符合要求，以确保试剂的稳定性和正确性。
四、实验过程
实验过程应当符合所制定的技术操作规程，程序应当完整、准确、规范，操作
过程应当有记录，以方便数据分析。
五、实验结果
实验数据应当可靠、准确、规范。
应当有专人审核核查结果，避免误差。
实验
数据应当有记录，以便后续对实验数据的分析处理。
六、质量控制
实验室质量控制是实验室工作的重要环节，应当保证质量控制的合理性、有效
性和严密性。
每项实验都应当有相对应的质量控制措施，以确保实验结果的准确性和可靠性。
实验室技术验收是保证临床基因扩增检验实验室操作规范的重要环节。
因此，
实验室应当规范管理、技术精湛、实验过程标准、数据记录准确，以确保实验结果的准确性和可靠性。
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临床基因扩增检验实验室技术验收报告
一．基因扩增检验实验室基本情况
（一）实验室所属法人单位名称:
地址:
邮编:
法定代表人: 实验室负责人:
联系人：email:
电话: 传真:
(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:
二. 验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》
三. 验收时间:
四. 验收评审地点:
五. 技术验收结论:
□合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为项。
□基本合格，尚存在部份严重缺陷和一般缺陷，严重缺陷为项,一般缺陷
为项, 限期改进,改进后授予验收合格证书；
□不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。
(一) 验收中发现的问题及意见:
附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;
附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;
附件3:整改要求。
(二) 需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无。
(三) 验收评审员姓名及签名:
主评审员姓名: 签名:
评审员姓名: 签名:
签名:
签名:
协调员姓名: 签名:
签字时间:
(四) 签字地点:
验收评审组意见:
附件1 临床基因扩增检验实验室技术验收表
1.3 实验室设置应能有效地防止
PCR后区产物的污染。
1.4 试剂贮存和准备区
（a）冰箱；
（b）混匀器；
（c）微量加样器；
（d）可移动紫外灯；
（e）专用工作服和工作鞋；
（f）消耗品（吸头、一次性
手套等）；
（g）专用实验记录本、记号
笔等。
1.5 标本制备区
(a) 冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃)；
(b)高速台式冷冻离心机(视
情况定)
(c) 水浴箱和/或加热模块
(d) 生物安全柜
(e)混匀器；
(f)微量加样器；
(g)可移动紫外灯；
注：请在验收所选项打“
序号
验收内容
验收意见
符
合
基但
本有
符缺
合陷
不
符
合
缺
此
项
暂
不
需
考
核
评论与说明
(h)专用工作服和工作鞋；
(i)消耗品（带滤心吸头、一
次性手套等）；
(j)专用实验记录本、记号笔
等。
1.6
扩增区
(a) 核酸扩增仪;
(b)微量加样器(视情况定)；
(c)可移动紫外灯；
(d)专用工作服和工作鞋；
(e)消耗品（带滤心吸头、一
次性手套等）；
(f)专用实验记录本、记号笔
等。
1.7
扩增产物分析区
(a)微量加样器；
(b)可移动紫外灯；
(c)专用工作服和工作鞋；
(d)消耗品（带滤心吸头、一
次性手套等）；
(e)专用实验记录本、记号笔
等。
2.
设施和环境
2.1 实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等
应便于检测工作的正常进行。
2.2 实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。
2.3 进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。
2.4 应有实验室清洁、消毒制度及相应用具；
注：请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号验收内容
验收意见
符
合
基但
本有
符缺
合陷
不
符
合
缺
此
项
暂
不
需
考
核
评论与说明
2.5 实验室应有关生物污染物处理、生
物防护等的措施及相应用具
3.
人员
3.1 实验室应配备足够数量的人员; 这些人员必须经过培训，并取得上岗证。
3.2 实验室应有培训计划和措施，保证
其技术人员得到及时培训。
3.3 实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。
4．
设备管理
4.1 主要设备（离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等）应有维护程序文件及维护记录；
4.2 有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复；
修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用；
实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。
4.3 加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。
4.4 应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案内容应包括：（a）设备的名称
注：请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符
合
基但
本有
符缺
合陷
不
符
合
缺
此
项
暂
不
需
考
核
评论与说明
（b）制造商名称、型号、序
号或其它唯一性标识；
（c）接收日期和启用日期;
（d）目前放置地点；
（e）接收时的状态（例如全
新的、经改装的）；
（f）仪器使用说明书的复印件；
（g）校准和/或检定（验证）
的日期和结果以及下次校准
和/或检定（验证）的日期；
（h）迄今所进行的维护和今
后维护计划的细节；
（i）损坏、故障、改装或修
理的历史。
5
检测方法
5.1 实验室应制定:
有关仪器设备操作程序；有关扩增检测的工作程序。
5.2 所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。
5.3 实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序; 必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪器。
6
标本管理
6.1 实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。
6.2 实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存程序。
注：请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序
号
验收内容
验收意见
符
合
基但
本有
符缺
合陷
不
符
合
缺
此
项
暂
不
需
考
核
评论与说明
6.3 在接收标本时应有其状态的详细记录。
6.4 实验室应确定标本是否符合检测要求, 拒收标本原因要明确.
6.5 如果标本必须在特定的环境条件下（如4℃、-20℃和-70℃低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录；
7
记录
7.1 实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度；
7.2 记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。
7.3 所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密。
8
报告
8.1 检测结果的报告应准确、清晰和客观。
定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml 或IU/ml报告。
8.2
每份报告应包括以下信息：
（a）标题，例如“检测报告”
（b）报告的唯一性标识（如
序号）；
（c）检测标本的特性和状态；
(d) 检测标本的接收时间
和进行检测的时间；
（f）采用的检测方法；
注：请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符
合
基但
本有
符缺
合陷
不
符
合
缺
此
项
暂
不
需
考
核
评论与说明（f）采用的检测方法；
（g）实验操作及校核人员的
签字，以及签发日期；
（h）检测报告中应给出参考
结果或范围；
8.3 当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室予以改正。
8.4 当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子和电磁设备传送结果时，实验室应制定相应的报告发放程序，并为对方保密。
9．
质量控制
9.1 实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应的室内质控记录;
9.2 实验室应参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价
10
抱怨
10.1 实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。
10.2 当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。
注：请在验收所选项打“”。
附件2：
临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表
附件3：
附件4：。