荧光仪使用说明书A1版本 2015-7

干式荧光免疫分析仪

使用说明书

【生产企业】

【注册地址】

【生产地址】

【联系方式】

【售后服务单位】

【医疗器械生产企业许可证编号】

【产品注册证】

【产品标准编号】

【说明书批准及修改日期】

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前言

本手册完全按照国家技术监督局发布的GB/T 9969-2008《工业产品使用说明书总则》，国家药品监督管理局发布的《医疗器械说明书管理规定》进行编写，符合企业标准。本手册所述内容完全与本系列干式荧光免疫分析仪情况相符合。若有修改，本公司将不再另行通知。

本手册根据产品的特点和需要描述出主要结构、性能、型式、规格和安装、使用、操作、维护、保养和贮存等方法，以及保护操作者和产品安全措施，详细内容请见各章节。

本手册由xx公司编写，版权所有，未经许可不得翻印、删改。

本手册内容本公司有最终解释权。

用户安全提示

※请您在仪器使用之前，仔细阅读本《使用说明书》后再进行仪器的使用。※仅限经培训合格的专门技术人员才能使用本仪器。

禁止翻滚

温度范围

湿度范围

大气压

◆不要用湿手插拔电源,可能会触电。

◆不要损坏电线和连接电缆等，不要踩踏、扭曲、拉扯电线和电缆，

如果电线和电缆折断会发生触电或引发火灾。

◆不要用已经损坏的电线和连接电缆等，可能会发生触电、或引发火

灾。

◆不要用设计要求以外的其他电线和电缆，如果电容量小，会引发火

灾。

◆有异常动作时，应立即停止操作。

◆当感觉到有烧焦味或异味等，异常错误时，立刻关掉电源，拔下电

源线。

◆必须使用有良好接地的电源插座，否则当仪器出现漏电时，会引起

触电。

◆使用和操作时应遵照“用户使用手册”的规定或指导。

◆不要用松脂油、苯等化学试剂清洁外部的污渍，因为它可能引起颜

色和形状的变化，用软布或湿布擦洗，对于严重的污渍，用清洗剂或75%的酒精清洁。

◆如遇到螺钉或金属物掉进仪器内，以立即停止操做作，请有资质的

维修人员将金属物取出后再开始操作，否则可能会引起仪器故障。

◆不要把试剂和水等放到仪器台面上，避免液体漏进仪器内部，对仪

器造成损坏。

目录

一、概述 (7)

二、技术性能 (7)

2.1工作条件 (7)

2.2 运输、储存条件 (7)

2.3 技术参数及功能 (7)

2.4 仪器系统组件及主要结构 (8)

三、安装 (10)

3.1 仪器主机安装 (10)

3.2 电源及环境要求 (10)

3.3 开机准备 (11)

3.4 自动测试模式 (11)

3.5 即时测试模式 (13)

3.6 排队测试模式 (13)

3.7 结果查询模块 (14)

3.8 系统管理模块 (15)

3.9 系统质控 (18)

3.10 关机 (20)

四、注意事项 (20)

五、日常维护与保养 (21)

5.1 维护与保养 (21)

5.2 清洁 (21)

5.3 消毒 (21)

5.4 周期性检查 (21)

六、故障排除 (22)

七、维修服务 (22)

7.1维修 (22)

7.2召回过程 (23)

7.3运输 (23)

7.4贮存 (23)

7.5销毁 (23)

一、概述

我公司生产的DNS-F001干式荧光免疫分析仪是一种基于微处理器的荧光免疫定量分析仪器，可用于荧光免疫试验；配套干式免疫荧光定量法的专用试剂盒，可体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中的心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、全程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚体、降钙素原、微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量，检测结果用于临床辅助诊断。

本说明书详细介绍了DNS-F001干式荧光免疫分析仪的安装、操作、调节、维护及有关的注意事项，用户在使用该仪器前敬请仔细阅读本说明书。

二、技术性能

2.1工作条件

2.1.1 环境温度：5℃～40℃。

2.1.2 相对湿度：≤ 80％。

2.1.3 大气压：86 kPa～ 106 kPa。

2.1.4 周围环境：无强电磁场干扰源, 避免强光直接照射，具有良好的接地环境。

2.1.5 电源条件：交流220V；频率：50Hz。

2.1.6 空间要求：所需空间为至少能放下本仪器（长×宽×高：242mm×267mm×108mm）.海拔不超过

2000米。

2.1.7本设备符合GB/T 18268的部分规定的发射和抗扰度要求；按GB4824中的A类设备设计和检测。用户

应确保设备的电磁兼容环境，使设备能正常工作。建议在设备使用之前评估电磁环境。禁止在强辐射源（例如非屏蔽的射频源）旁使用本设备，否则可能会干扰设备正常工作。

2.1.8避免强光直接照射；

2.1.9具有良好的接地环境，室内使用。

2.2 运输、储存条件

2.2.1 环境温度：-20℃～55℃

2.2.2 相对湿度：≤85%

2.2.3 大气压：86 kPa～106kPa

2.2.4 仪器在该运输、储存条件下拿出使用前，应在正常工作条件下恢复（放置）24小时以上。仪器要轻拿轻放，如果要移动搬运，最好使用原包装包好，防止因剧烈震动而损伤。运输时避免猛烈冲击，造成包装及产品损坏。使用过的仪器如果要发运，发运前应按照医疗机构内部规范进行消毒处理，并标示“已消毒”，否则应标示“未消毒”，提醒收到仪器的人员注意防护。

2.3 技术参数及功能

2.3.1 输入功率100V A。