我国和国际先进水平的药用玻璃分类及比较
国内外药用玻璃的分类及性能比较
摘要：国内外对药用玻璃瓶的分类及适用范围是否一致，直接影响着国内注射剂一致性评价包材的选择，本文将药用玻璃瓶的分类，耐水性测试及适用范围进行了汇总，为国内注射剂玻璃包材选择提供支撑。
一、国内外对药用玻璃材质分类的相关要求中国根据玻璃成分及性能的不同，将药用玻璃分为四类（高硼、中硼、低硼和钠钙）。
主要指标为三氧化二硅的含量以及平均线热膨胀系数；欧美根据玻璃的耐水性能将玻璃分为四类（I、II、III、IV），主要指标为表面耐水性，玻璃颗粒耐水性和蚀刻玻璃耐水性。
详见下表：二、表面耐水性测试方法对比由上表可知，表面耐水性和玻璃颗粒耐水性这两项指标国内外均是以消耗的盐酸体积作为判定标准，若国内外的测定方法相同，则国内的高、中、低硼硅玻璃与欧美的I型瓶相当；国内的钠钙玻璃略差于欧美的III型瓶；耐酸性方面，国内采用的是YBB00342004-2015重量法，欧美采用的是滴定法，测定结果不具有可比性。
表面耐水性和玻璃颗粒耐水性测定方法对比详见二、三对比。
EP10.0 Glass congtainers及2020版《中国药典》通则<4006>内表面耐水性测定法测定法对比如下：前无须冲洗。
将封闭的安瓿可以在水浴或烤箱中加热，打开前约于40 °C停留2分钟，以避免真空。
填充将水R1装满容器。
例如，用惰性材料松散地盖住每个容器倒烧杯的大小，使底部烧杯紧贴样品边缘。
安瓿C并用干净的铝箔盖住小瓶例子。
将注射器和药筒放入烧杯中并盖上烧杯用干净的铝箔。
容积为2 mL或更少的容器，其中装有水在高压灭菌过程中没有被充分保留，可能以合适的方式关闭，例如带有塞子或惰性塞材料，例如硅胶，并使用柱塞或稳定器固定固定或夹紧装置。
将成组收集的样品放置在玻璃盘中或烧杯或其他合适的支架，在高压釜的架子上室温下含有水R。
须确保其在高压釜中水面以上。
高压蒸汽处理高压蒸汽灭菌器应遵循以下温度循环，首先由室温在20至30min内升高至100℃，保持在100±1℃下10±1min；将温度由100℃在20-22min中升高至121℃，保持在121±1℃下60±1min，在40-44min内冷却至10 0℃。
药用玻璃行业分析报告
药用玻璃行业分析报告药用玻璃是一种特殊的玻璃材料，广泛应用于医药行业中，它具有化学稳定性、抗热性、耐腐蚀性、透明性好，不释放任何有害物质等优良特性，能够确保药品的纯度、安全性和有效性，成为制药和生物科技产业不可或缺的重要材料。
本文将对药用玻璃行业进行详细分析，包括以下几个方面：定义、分类特点、产业链、发展历程、行业政策文件、经济环境、社会环境、技术环境、发展驱动因素、行业现状、行业痛点、行业发展建议、行业发展趋势前景、竞争格局、代表企业、产业链描述、SWOT分析、行业集中度。
一、定义药用玻璃是指用于制药和生物科技行业的特殊玻璃材料，它必须符合药品质量标准，能够确保药品的纯度、安全性和有效性。
二、分类特点药用玻璃主要分为三种类型，即硼硅玻璃、中硼硅玻璃和中硅玻璃。
其中，硼硅玻璃和中硼硅玻璃属于硼硅酸玻璃，主要应用于制造ampoules，vials，pre-fillable syringes，inhalers 和cartridges 等药品包装容器。
中硅玻璃则主要用于制造连续液体物品的输液容器。
药用玻璃具有一系列特点：不溶于水、酸和碱，高温耐受性好，可承受较大的物理冲击和化学腐蚀；表面光滑，易于清洁，不容易受到细菌的滋生；具有透明性，方便观察药液的质量和量；不释放任何有害物质，不会对药品产生任何污染。
三、产业链药用玻璃产业链主要包括原材料供应商、加工制造企业、药品包装企业、药品生产企业和生物科技公司。
原材料供应商主要提供各类玻璃原料，加工制造企业则生产药用玻璃制品，如ampoules，vials，pre-fillable syringes 等，药品包装企业则将药用玻璃制品进行包装并提供给药品生产企业和生物科技公司使用。
四、发展历程药用玻璃行业的发展历程可以追溯到19世纪下半期，当时人们开始将药品装入瓶子中进行保存和运输。
20世纪初，药用玻璃包装容器开始被广泛应用于制药和医疗行业。
随着医疗技术的不断提高，药品和疫苗的需求量不断增加，药用玻璃行业发展迅速。
中国、欧洲、德国 西林瓶标准
3.2-3.4 4月5日
(20℃～300℃)
6.2-7.5
7.6-9.0
121℃颗粒法耐水性 1级
1级
1级
2级
98℃颗粒法耐水性 1级
1级
1级或2级 2级或3级
重量法 1级
1级
1级
耐酸性能
原子吸 收法
100μg/dm2
100μ g/dm2
耐碱性能
2级
2级
2级
1-2级 2级
项目
ISO 12775:1997(E) 分类方法
高硼 硅 玻 璃 中性硼 硅 玻 璃
低硼 硅 玻 璃
无碱土硼硅玻璃 碱土铝硼硅玻璃 高碱铝硼硅玻璃
钠钙硅玻璃
简称3.3药用玻璃 简称5.0药用玻璃 简称7.0药用玻璃
关键氧化物 ％ (m/m)
Na20, CaO> 10
典型 SiO2 成分 Na2O +
K2O
范围 RO
70-75 12月16日 10月15日
很高 中等
3.3
很高 很高 中等
-
5
较高 较高 中等
7
高 高 中等
ASTM-E438 IClass A IClass B IIClass IIIClas
成份体系
低膨胀硼 铝硼硅 钠钙玻 钠钙玻 硅玻璃 玻璃 璃 璃
a*10-6/oC
3.3
4.9~5. 7.6~8 8.5~9. 6 .0 2
DIN12111
wt % Al2O3
0.5-2.5
B2O3>12
~81 ~4 2月3日
B203> 9.5
~75 4月t; 6
71 11 3.3 6.2
B2O3
我国和国际先进水平的药用玻璃分类及比较
制
瓶
化学性质与玻管性质一致
退
火
操作步骤：将产品 顺序通过 推火炉 生产条件：1、温度：550--610℃ 时间：12—18min 2、 消除小瓶中的热应力
检验包装
操作步骤：将产 品逐一检测 其 外观 和规 格 ，合 格 后装 入 托盘，再装入纸箱
产品经检验合格后 办理入库
成品入库
手续，随时待发
二、管制瓶的检验内容及方法 1、管制瓶的检验内容(三大内容) ①瓶子的外观质量；②瓶子的主要规格尺寸；③瓶子理 化性能。 2、瓶子的外观质量 2.1 检测工具：精确度为0.02mm的游标卡尺。 2.2 检测方法：主要是目测。 2.3 外观质量项目：裂纹、气泡、气泡线、结石、节瘤、 透明结点、明显的异物等。
我国和国际先进水平的药用玻璃分类及比较
性、 • B2O3的检验、线热膨胀系数检验、砷、锑
、 • 铅、镉浸出量(送检)。
2020/7/12
4.2 检验标准和方法 4.2.1 121℃颗粒法耐水性GB/T12416.2-90、
YBB00252003 4.2.2 121℃内表面耐水性GB/T12416.1-90、
2020/7/12
欢迎大家提出宝贵意 见
谢 谢大家！
2020/7/12
YBB00242003 4.2.3 内应力： ①、定量测定GB/T12415-90，YBB00162003； ②、定性测定：如果被测物放入干涉场中，颜色基本不变(仍为紫红色)，说明退火质量 好，如果把被测物放入干涉场中，被测物某些部位上干涉色出现绿色或黄色，说明退 火质量差。 4.2.4 耐热性：
把适量瓶子放入烘箱中，在30min内 加热至180℃恒温2h后，立即取出，检验不得破裂。 4.2.5 耐冷冻性：
①瓶子的外观质量；②瓶子的主要规格尺 寸；③瓶子理
化性能。 2、瓶子的外观质量 2.1 检测工具：精确度为0.02mm的游标卡尺
。 2.2 检测方法：主要是目测。 2.3 外观质量项目：裂纹、气泡、气泡线、结
石、节瘤、 透明结点、明显的异物等。 320、20/7/1瓶2 子的主要规格尺寸
• 4、瓶子的理化性能： • 4.1 检验的项目：121℃颗粒法耐水性、
在此标准中提出三种药用玻璃 我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类（
YBB00342003）
2020/7/12
目前，药物制剂常用的药品包装材料是玻璃、塑料、金属和橡胶。而玻璃具有 其他材料无可比拟的优良好化学稳定性、耐热性、抗机械强度等性能，另外，还 具有价廉、美观且易于制成不同大小及各种形状的容器，因此，药用玻璃是药品 最常用的包装容器，广泛应于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业中 ，在医药包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生要 求最严的产品，所以，它也是药物制剂的最佳容器。国际上对药用玻璃的质量均 有较明确的规定和要求，现将我国和国际水平药用玻璃进行分类和比较,以飨大家 参考。
建材：大国重材系列（一）：聚焦药玻，技术攻关与国产替代
报告摘要：●药用玻璃是主流包装药材药品包装材料选择时要考虑适用性、保护性、安全性、相容性四大原则。
与其他药用包材比，玻璃化学稳定性好、生物相容性高，是全球医药行业主流包装药材。
●药用玻璃可根据材质及性能或制造工艺及用途进行分类药用玻璃材质中B2O3含量决定其关键性能热膨胀系数和耐水性，根据玻璃成分中B2O3含量不同，可将药用玻璃分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类，其中中硼硅玻璃性能最适合药用，但国内应用仍以低硼硅为主；药用玻璃根据制造工艺可分为模制瓶、管制瓶两类，二者应用范围有所区别。
●2020年国内药用玻璃市场空间达226亿元药用玻璃上游为化工原材料和燃料，下游为制药行业。
下游需求稳中有升，驱动药用玻璃行业持续扩容，我们测算国内药用玻璃市场空间达226亿元。
●中硼硅玻璃管存在生产壁垒，中硼硅玻璃渗透率低我国中硼硅玻璃渗透率7-8%，远低于国际平均水平，渗透率低主要原因是国内掌握中硼硅拉管技术公司少，同时成本偏高。
中硼硅玻璃管生产壁垒主要体现在技术和资金上。
●一致性评价推动药用玻璃升级药品一致性评价从根本上推动药用玻璃行业由低硼硅玻璃向中硼硅玻璃升级，政策推动以来，仿制药一致性评价申请数量与审批速度明显加快。
未来我国中硼硅玻璃渗透率有望达到30-40%，可能带动药用玻璃市场36-73%增量空间。
●国内厂商加速药用玻璃拉管环节布局模制瓶领域山东药玻处于龙头地位；管制瓶制瓶环节竞争加剧，拉管环节国内企业加速布局。
●投资建议一致性评价推升中硼硅玻璃应用空间，当前渗透率不足10%，有望向30-50%迈进。
国内龙头旗滨集团、山东药玻、凯盛君恒等加速研发、扩产，国产替代。
●风险提示中硼硅玻璃渗透率不及预期；中硼硅玻璃管技术攻关不及预期；中硼硅玻璃管竞争格局恶化。
[Table_ProfitDetail]盈利预测与财务指标代码重点公司现价EPS PE评级11月29日2020 2021 2022 2020 2021 2022601636.SH旗滨集团16.110.69 1.80 2.05 23.2 8.9 7.9 - 600529.SH山东药玻44.450.95 1.12 1.44 46.8 39.8 31.0 - 资料来源：wind、民生证券研究院（未评级公司使用wind一致预期）[Table_Invest]推荐维持评级[Table_QuotePic]行业与沪深300走势比较资料来源：Wind，民生证券研究院分析师：李阳执业证号：S0100521110008邮箱：******************相关研究1.地产信贷边际放松，消费建材估值有望企稳—建筑材料行业周报202111282.【民生建材】本周观点211121：板块估值偏低，新材料应用提速建材行业研究/深度报告聚焦药玻，技术攻关与国产替代——大国重材系列（一）深度研究报告/建材2021年11月30日本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告1目录1. 药用玻璃是主流包装药材 (3)2. 药用玻璃根据材质及性能如何分类？ (3)3. 药用玻璃根据制造工艺及用途分类 (4)4. 药用玻璃上下游产业链 (6)5. 中硼硅玻璃渗透率？ (7)6. 药用玻璃市场空间有多大？ (8)7. 中硼硅玻璃管生产壁垒 (9)8. 一致性评价如何推动药用玻璃升级？ (10)9. 一致性评价带来多大增量空间？ (12)10. 国内模制瓶、管制瓶竞争格局？ (12)风险提示 (14)插图目录 (15)表格目录 (15)1.药用玻璃是主流包装药材药品包装材料是指在药品运输、贮存、管理、使用过程中提供保护、分类等作用的适宜包装材料或容器，伴随着药品从生产、流通到使用环节全过程。
药用玻璃简介介绍
药品包装
药品包装是药用玻璃最广泛的应 用领域，主要用于包装药品，确 保药品在运输和储存过程中的安
全性和有效性。
药用玻璃瓶具有较好的密封性、 阻隔性能和稳定性，能够保护药 品不受外界环境的影响，如空气
、湿气和光照等。
药用玻璃瓶还具有良好的耐热性 和耐寒性，能够在不同温度环境 下保持药品的稳定性和有效性。
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应对策略与建议
加强环保监管
推广绿色生产技术
政府应加强对药用玻璃生产企业的环保监 管，严格控制污染物排放。
鼓励企业采用绿色生产技术，降低能源消 耗和污染物排放。
提高废弃药用玻璃回收利用率
加强质量监管
建立废弃药用玻璃回收体系，提高回收利 用率，减少对环境的二次污染。
政府应加强对药用玻璃的质量监管，确保 药品质量安全。
药用玻璃简介介绍
汇报人： 2024-01-08
目录
• 药用玻璃的定义与特性 • 药用玻璃的生产工艺 • 药用玻璃的应用领域 • 药用玻璃的市场前景与发展趋
势 • 药用玻璃的环保与安全问题
01
药用玻璃的定义与特性
定义
药用玻璃是指用于包装和盛放药品的 专用玻璃，具有高度的化学稳定性、 耐腐蚀性和良好的气密性，能够保证 药品的质量和安全。
药用玻璃具有高度的透明度、耐热性、耐腐蚀性和良好的加工性能，能够满足医疗 器械制造的高标准要求。
医疗器械的制造需要严格的质量控制和安全性能要求，药用玻璃能够确保医疗器械 的安全性和可靠性。
04
药用玻璃的市场前景与发展趋 势
药用玻璃的市场前景与发展趋势
• 药用玻璃是指用于包装和盛放药品的玻璃容器，具有高度的化学稳定性、良好的透光性和高阻隔性能等特点。由于其独特 的性能，药用玻璃广泛应用于药品、生物制品、疫苗等医药领域。
干货注射剂玻璃类药包材国内外药典对比
干货注射剂玻璃类药包材国内外药典对比文章来源：南京正大天晴研究所近年来，国内注射剂质量问题屡见不鲜，多地均查出多家药企、多批次注射剂“可见异物”不合格。
可见异物注射进入人体血管后会造成潜在危害，甚至会造成药害事件。
如何在注射剂产品开发中选择合适的玻璃容器，成为我们成功开展注射剂一致性评价的重要一环。
药用玻璃容器是指与药品直接接触的玻璃制品，包括无色玻璃和有色玻璃。
无色玻璃在可见光谱中有较高的透过性；通过加入少量吸收特定光谱的金属氧化物可以得到所需的有色玻璃。
本文主要对不同国家药用玻璃容器的质量标准进行了简单总结，方便我们在产品开发时针对性的选用合适的玻璃包材。
一、中国药包材标准中国根据玻璃成分及性能的不同，将药用玻璃分为四类（YBB00342003）。
主要指标为三氧化二硅的含量以及平均线热膨胀系数。
不同类型药用玻璃的主要质量指标见下表：二、欧洲药典标准欧洲药典(EP9.0)根据药用玻璃的耐水性将玻璃容器分为三类。
Ⅰ型玻璃：也称中性玻璃，因其本身的化学稳定性而具有较高的耐水性。
Ⅱ型玻璃：通常指经过适当的表面处理而得到的较高耐水性的钠钙玻璃。
Ⅲ型玻璃：通常指具有中等耐水性的钠钙玻璃。
不同类型玻璃的鉴别方法见下表：A、B、C测试是在特定条件下用滴定的方法对玻璃容器提取液来测定。
如果不确定玻璃容器属于Ⅰ型还是Ⅱ应该进行测试C。
具体测试方法参见EP9.0 3.2.1。
此外，欧、美药典还要求对外用液体制剂的玻璃容器进行砷释放量的测定。
三、美国药典标准美国药典(USP41)中对药用玻璃容器的分类与欧洲药典相似，分为三类。
Ⅰ型玻璃：因玻璃本身的化学稳定性，硼硅酸盐玻璃具有很高的耐水性和高的抗热震性。
Ⅱ型玻璃：是对Ⅲ型钠钙硅酸盐玻璃容器的内表面进行适当的处理，使耐水性从中等水平提到高水平得到的玻璃。
Ⅲ型玻璃：由于玻璃本身的化学组成，钠钙硅玻璃具有中等的耐水性。
通过玻璃颗粒实验和表面实验相结合以确定玻璃的类型。
玻璃类型的鉴别方法见下表：玻璃的内表面是与药液接触的部位，该表面的质量通过内表面耐水性实验评估。
药用玻璃的分类
药用玻璃的分类药用玻璃，顾名思义就是用于药品包装的一种特殊类型的玻璃。
药用玻璃主要用于存储和保护药品，具有一定的药物兼容性、抗化学性能和尺寸稳定性。
在医药行业中，药用玻璃被广泛应用于药品容器、注射器、血液采集器、试管、瓶塞等领域。
药用玻璃根据不同的性质和用途，可以分为以下几种分类：1.钠钙玻璃：钠钙玻璃是一种常见的药用玻璃，具有良好的化学稳定性和酸碱抗腐蚀能力。
它常用于药品容器、试管和瓶塞等领域，主要用于存储酸性和碱性药物。
2.中性玻璃：中性玻璃，又称为硼玻璃，具有较高的抗化学性能和尺寸稳定性。
它主要用于制造药品容器、针筒和血液采集器等产品，适用于各种类型的药品。
3.中硼硅玻璃：中硼硅玻璃是一种新型的药用玻璃，具有良好的化学抗性和热稳定性。
它广泛应用于制造药品容器、试管、限量喷嘴和其他玻璃制品。
4.荧光玻璃：荧光玻璃是一种具有荧光性能的特殊药用玻璃，可以通过光激发产生荧光效应。
它主要用于制造标签、荧光显微镜和其他荧光检测设备。
5.高硅玻璃：高硅玻璃是一种具有高硅含量的药用玻璃，具有良好的抗热性和化学稳定性。
它常用于制造耐高温容器、炼药设备和其他高温场合的产品。
6.硼硅玻璃：硼硅玻璃是一种具有较高硼含量的药用玻璃，具有较高的化学稳定性和尺寸稳定性。
它适用于制造耐高温容器、试剂瓶、试管和其他需要耐有机溶剂的应用。
除了以上几种常见的药用玻璃，还有一些其他特殊类型的药用玻璃，如耐酸碱玻璃、耐热玻璃、低溶胀玻璃等。
这些特殊类型的药用玻璃根据不同的需求和药品特性而定，可以满足更加严苛的药品包装要求。
总的来说，药用玻璃的分类主要是根据玻璃的配方、成分和特殊处理方式来进行的。
不同种类的药用玻璃具有不同的特性和适用范围，企业在选用药用玻璃时应根据药物特性和产品要求来选择合适的药用玻璃。
同时，药用玻璃应符合相关国家和地区的药品包装标准，确保药品的安全性和质量稳定性。
这些分类为医药企业提供了更多的选择，以适应不同药品的包装需求。
玻璃瓶等级划分标准
玻璃瓶等级划分标准
玻璃瓶的等级划分主要根据其制造工艺、物理性质、化学性质和卫生指标等因素来确定，根据不同的应用场景和要求，通常分为以下几个等级：
1. 饮用级：这是最高等级的玻璃瓶，主要用于储存和运输食品、饮料等饮用品。
其特点是材质优良、色泽透明、表面光滑，不含对人体有害的物质。
2. 医用级：这个等级的玻璃瓶主要用于药品的包装、储存和输送。
它们必须具有高度的化学稳定性和生物惰性，无毒、无味，且不会对药物产生任何影响。
3. 工业级：这类玻璃瓶主要用于化学、制药、农药、化妆品等工业领域。
由于需要承受较高的压力和酸碱性等环境，所以需要选择质量更高、强度更高的材料，具有更高的强度和耐腐蚀性。
此外，根据制造工艺、物理性质、化学性质和卫生指标等综合因素，国内的玻璃瓶等级主要分为一级、二级、三级三个等级。
不同等级的玻璃瓶在制造工艺、物理性质、化学性质和卫生指标等方面都有所不同，因此应用领域也有所区别。
以上内容仅供参考，建议查阅玻璃瓶相关的标准文件或文献，获取更全面准确的信息。
药用玻璃的分类
药用玻璃是一种特殊的玻璃材料，用于制造药品容器和药品包装。
根据其特性和用途，药用玻璃可以分为以下几类：
1. 一般玻璃：一般玻璃是指普通的玻璃材料，如硼硅玻璃（Type III）和钠钙玻璃（Type II）。
这些玻璃具有较好的耐化学性和透明性，适用于一般药品的包装。
2. 中性玻璃：中性玻璃是指对药品具有较好的化学稳定性和惰性的玻璃材料，如钠硼
硅玻璃（Type I）。
中性玻璃具有较高的耐腐蚀性和热稳定性，适用于对药品有较高要求的包装。
3. 防溶剂玻璃：防溶剂玻璃是一种特殊的药用玻璃，用于存储和包装对玻璃有溶剂释
放风险的药品。
防溶剂玻璃具有较低的溶剂释放性能，可减少药品与玻璃之间的相互
作用。
4. 焰熔玻璃：焰熔玻璃是一种高纯度的玻璃材料，用于制造高要求的药品容器。
焰熔
玻璃具有较低的金属离子释放和较高的化学稳定性，适用于存储和包装高灵敏性和易
氧化的药品。
5. 针剂用玻璃：针剂用玻璃是一种特殊的药用玻璃，用于制造注射器和针剂容器。
针
剂用玻璃具有较高的耐热性和耐冲击性，以及较低的溶剂释放性能，以确保药品的安
全和稳定。
这些分类是根据药用玻璃的特性和用途进行的，不同类型的药用玻璃适用于不同类型
的药品包装和存储需求。
选择合适的药用玻璃材料对于保护药品的质量和稳定性非常
重要。
药用玻璃瓶应用及分类
药用玻璃瓶应用及分类药用玻璃瓶是医药行业常见的包装容器，具有耐热、耐腐蚀、不漏气、不渗透等优点，因而被广泛应用于药品的包装、储存和运输。
本文将探讨药用玻璃瓶的应用及分类。
药用玻璃瓶的应用范围广泛，除了用于装载常见的药片、胶囊剂外，还被用于储存注射液、口服液、液体制剂、粉末剂等各类药品。
在现代化的医药生产中，药用玻璃瓶被认为是符合药品安全、稳定储存和易于使用的重要包装材料。
药用玻璃瓶可以根据其用途和性能特点进行分类。
一般来说，根据药用玻璃瓶的用途，可以将其分为注射用玻璃瓶、固体药品用玻璃瓶和液体制剂用玻璃瓶。
首先是注射用玻璃瓶，这类玻璃瓶主要用于装载各种注射剂，如水针、葡萄糖注射液、青霉素钠注射液等。
注射用玻璃瓶通常具有一定的透明度，以便医护人员在使用时观察内部液体的清晰度和颜色，从而确保药液的质量和纯度。
注射用玻璃瓶的瓶口尺寸和形状也是经过严格设计的，以便于与针头或塞子的贴合，避免渗漏和污染。
其次是固体药品用玻璃瓶，这种玻璃瓶主要用于装载片剂、颗粒剂、颗粒包装等固体制剂。
固体药品用玻璃瓶通常具有较小的口径和较宽的瓶口，以方便患者取用药品。
这类玻璃瓶的瓶盖设计也经过精密的工艺，以确保药品在长时间储存过程中不受湿气、灰尘等外界因素的侵蚀。
最后是液体制剂用玻璃瓶，这种玻璃瓶主要用于装载口服液、口服含片、口服颗粒剂等各种液态制剂。
液体制剂用玻璃瓶通常具有一定的抗压能力和密封性，以防止药品在运输和储存中泄漏或受到外部压力影响。
这类玻璃瓶的外观设计也更加注重产品的美观性和易于使用性，以提升患者的用药体验。
药用玻璃瓶在医药行业中扮演着不可或缺的角色，其应用范围广泛，不同类型的药用玻璃瓶在设计和使用上也有所差异。
希望本文的介绍能够帮助人们更加了解药用玻璃瓶及其分类及应用。
药用玻璃瓶分类
药用玻璃瓶分类
药用玻璃瓶常见的分类主要有以下几种：
1. 液体药用玻璃瓶：用于盛放液体药物，通常具有塞子或者瓶盖来密封瓶口，防止药物溢出或者受到外界污染。
2. 固体药用玻璃瓶：用于盛放固体药物，通常具有塞子或者瓶盖来密封瓶口，防止药物受潮或者受到外界污染。
3. 注射药用玻璃瓶：用于盛放注射药物，通常具有橡皮塞或者瓶塞，并配有铝塑封套或者胶塞以保证无菌性。
4. 气体药用玻璃瓶：用于盛放气体药物，例如吸入剂等。
这类瓶子通常具有特殊的口吸头或者阀门设计，以便于使用。
除了上述几种主要的分类之外，根据具体的药物特性和使用要求，还有一些特殊的药用玻璃瓶，比如用于冻干药物的干燥剂瓶、用于精细粉末的喷雾瓶等。
此外，根据尺寸、容量等不同，药用玻璃瓶还可以分为小容量玻璃瓶、中型玻璃瓶和大容量玻璃瓶等。
药用玻璃瓶应用及分类
药用玻璃瓶应用及分类
药用玻璃瓶是指用于药品包装的玻璃容器。
玻璃瓶具有无毒、无味、透明、耐热、耐腐蚀等优点，因此被广泛应用于医药、化妆品等领域。
下面我们来了解一下药用玻璃瓶的应用及分类。
一、药用玻璃瓶的应用
1. 药品包装：药用玻璃瓶可用于固体、液体、粉末等各种类型的药品包装，如注射剂、口服液、片剂、胶囊等。
2. 化妆品包装：药用玻璃瓶也可用于化妆品包装，如香水、精油、护肤品等。
3. 食品包装：药用玻璃瓶还可用于食品包装，如蜂蜜、果酱等。
二、药用玻璃瓶的分类
1. 按形状分类：
(1)圆形：圆形玻璃瓶是最常见的一种，适合于各种类型的药
品包装。
(2)方形：方形玻璃瓶适合于粉末、固体药品等的包装。
(3)扁平：扁平玻璃瓶适合于液体药品的包装，如注射剂等。
2. 按容量分类：
(1)小容量：小容量玻璃瓶通常容量在5ml以下，适合于高价值的药品包装，如抗癌药等。
(2)中容量：中容量玻璃瓶通常容量在10ml-100ml之间，适合于一般药品的包装。
(3)大容量：大容量玻璃瓶通常容量在100ml以上，适合于工业化生产的药品包装。
3. 按口径分类：
(1)口径小：口径小的玻璃瓶适合于粉末、颗粒等固体药品的包装。
(2)口径大：口径大的玻璃瓶适合于液体药品的包装，如口服液等。
以上就是药用玻璃瓶的应用及分类。
在选择药用玻璃瓶时，需要根据不同的药品类型和规格来进行选择，以确保药品的质量和安全。
同时，在使用过程中也需要注意保护和储存，以延长其使用寿命。
药用玻璃瓶全面简述︳药用玻璃瓶︳超成玻璃制品
药用玻璃瓶全面简述Ⅰ类玻璃模制瓶：主要用于包装血浆、白蛋白、球蛋白等产品，规格在20ml-100ml。
Ⅰ类玻璃管制瓶：主要用于包装冻干生物制剂、粉针、疫苗、基因工程药等产品，规格在3ml-12ml，主要是2ml-8ml，大的规格也有32ml。
卡式瓶：国外已部分取代针剂安瓿用于包装高档大容量液体剂型药物，国内主要用于胰岛素注射剂包装。
预灌封注射器：主要用于包装疫苗、干扰素等生物药品，是一次性含药注射剂。
欧美两大玻璃包装企业简介：国际上没有纯粹的药用玻璃瓶包装企业美国O-I：全球最大的玻璃包装生产企业，O-I玻璃包装涉及食品、饮料、化妆品和药品，玻璃包装收人占其业务收人的89％，另11％是塑料包装，2005年O-I销售规模是7079亿美元，其中玻璃包装销售规模为6300亿美元。
法国Saint Gobain：Saint Gobain业务涉及五个领域，包装收人仅占公司业务收人的11％，2005年销售规模为4799亿美元，玻璃包装规模就更小了，公司五大业务中还有一项是平板玻璃业务。
中国药用玻璃瓶包装经历了三个阶段：50-60年代：棕色瓶、草板纸盒、直颈安瓿是主要包装，药品包装笨重，以实用为主。
60-80年代：受文革影响很大，60年代末到70年代末，药品包装上没有注册商标，是我国药品包装的阵痛期，药品包装发展完全停滞。
80年代至今：80年代初药品注册商标恢复，药用玻璃瓶包装业开始健康发展，包装材料铝塑、纸塑、激光防伪等复合材料逐渐普及。
2004年4月29日我国颁布《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，将药用玻璃瓶包装材料产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类：Ⅰ类指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器；Ⅱ类指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器；Ⅲ类指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
目前主要的医药包装材料主要包括以下几大类：橡胶包装材料：主要以容器的塞、垫圈形式出现，分天然橡胶和丁基橡胶两种。
药用包装玻璃性能简介
博美（永清）玻璃有限公司
新型药用包装玻璃简介
1、国际上对药用包装玻璃的分类
I类玻璃-----中性玻璃（热膨胀系数α=（4~5）×10-6/℃）和硼硅酸盐玻璃（α=（3.3~3.4）×10-6/℃）；II类玻璃---内表面经过硫酸或亚硫酸处理之后钠钙硅玻璃（在使用之前必须经过清洗以除去水溶性涂层）。
2、I类玻璃成分及性能比较
2.1成分比较（见表1）
表1 I类药用玻璃的成份比较
2.2产品几何尺寸比较（见表2）
表3 I类玻璃玻管产品尺寸精度比较
2.3玻璃性能比较（见表3）
表3 I类药用玻璃管性能比较
2.4优缺点比较（见表4）
表4 I类药用玻璃管优缺点比较
2.5玻管成型方式比较（见表5）
表5 丹纳法、维洛法玻管成型方式对比
3、北玻“十二五”规划
北玻在“十二五”期间采用维洛法拉管成型技术主攻6X药用中性玻璃，利用北玻作为中国药用包装协会主任单位的号召力逐步用6X玻璃代替7.0玻璃，从而带动中国药用玻璃的全面升级。
“十二五”期间，北玻准备与国内五大生物制品研究所联合研究药物与6X玻璃的相容性试验，从而严格按照药典要求彻底解决国民用药的安全性！。
我国和国际先进水平的药用玻璃分类及比较资料
制
瓶
化学性质与玻管性质一致
退
火
操作步骤：将产品 顺序通过 推火炉 生产条件：1、温度：550--610℃ 时间：12—18min 2、 消除小瓶中的热应力
检验包装
操作步骤：将产 品逐一检测 其 外观 和规 格 ，合 格 后装 入 托盘，再装入纸箱
产品经检验合格后 办理入库
成品入库
手续，随时待发
二、管制瓶的检验内容及方法 1、管制瓶的检验内容(三大内容) ①瓶子的外观质量；②瓶子的主要规格尺寸；③瓶子理 化性能。 2、瓶子的外观质量 2.1 检测工具：精确度为0.02mm的游标卡尺。 2.2 检测方法：主要是目测。 2.3 外观质量项目：裂纹、气泡、气泡线、结石、节瘤、 透明结点、明显的异物等。
3.3硼硅玻璃
中性玻璃1
8～12 约75 4 ～8 约5 2 ～7 4～ 5 很强 很强 中等 安瓿、管制注射 剂（冻干粉针、 粉针、水针等）
钠钙玻璃 ---70~75 12～16 10~15 0.5~～2.5 8～10 弱 中等 弱 管制注射剂玻璃 瓶、模制抗生素 瓶、输液瓶、其 它模制瓶
五、我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类 （YBB00342003）
目前，药物制剂常用的药品包装材料是玻璃、塑料、金属和橡胶。而玻璃具有 其他材料无可比拟的优良好化学稳定性、耐热性、抗机械强度等性能，另外，还
具有价廉、美观且易于制成不同大小及各种形状的容器，因此，药用玻璃是药品
最常用的包装容器，广泛应于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业中， 在医药包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生要求
IV类型 一般用的 钠钙玻璃 评 价方法 试样 粉末法 5g玻璃粉末 (粒经:0.8500.300mm) 95℃ 120分 0.01mol/L H2SO4滴定 粉末法 10g玻璃粉末 (粒经:0.4200.300mm) 121℃ 30分 0.01mo/Ll H2SO4滴定 Ⅰ和 Ⅱ类型 和IV分类 0.3ml/5g玻璃 1.0ml/10g玻璃 表面法 100ml试验液
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4.2.7 玻璃线热膨胀系数： 按照YBB00212003标准检测。 4.2.8 砷、锑、铅、镉浸出量： 按照YBB00372004标准检测， AS≤0.2mg/L，Sb≤0.7mg/L， Pb≤1.0mg/L，Cd≤0.25mg/L。
欢 迎 大 家 提 出 宝 贵 意 见
一、玻璃瓶生产流程工艺图
药用 玻璃 管制注 射剂瓶 的生产 工艺流 程图及 操作步 骤说明
原料：药用玻璃药 用管
原料： 药用玻璃药用管经检测合格 后准备投入使用
领用玻管
生产步骤：领用或 者选用相 应 规 格 的 玻 管
•
模具制造
供
气
供 气
要 求 ：
天 然 气
：
0.02—0.05mpa 氧气： 0.02—0.05mpa 模 具制 造 ： 严格 按 照客 户 要 求， 制造出符合要求的模具 操作步骤：把玻管 插入制瓶 机后，先做瓶头再制瓶底 生产条件： 1、 将加工区域的 玻管 加热到 1100℃ 左右 ，再 使用模具压制成型 2、此过程仅物理形状 发生改变
3.3硼硅玻璃
中性玻璃1
8～12 约75 4～8 约5 2～7 4～ 5 很强 很强 中等 安瓿、管制注射 剂（冻干粉针、 粉针、水针等）
钠钙玻璃 ---70~75 12～16 10~15 0.5~～2.5 8～10 弱 中等 弱 管制注射剂玻璃 瓶、模制抗生素 瓶、输液瓶、其 它模制瓶
五、我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类 （YBB00342003）
谢 谢大家！
以上是我对我国(YBB 标准)和国际水平的药用玻璃标准的理解，在一定程 度上，我国的药用玻璃瓶已同国际接轨，药厂在选用药用玻璃瓶时,可以根据药物 的特性（如需耐酸、耐碱、耐冷冻、耐玻璃对药物的吸附等）,选用不同类型的药
用玻璃瓶盛装,以满足药物的稳定、安全、有效，提高药品的质量，与国际接轨，
所以，制药公司不但要选择合格的药用玻璃瓶，而且更要选择合适的药用玻璃瓶。
硼硅酸玻璃。化学耐久性强、线热膨胀系 数小。(国际中性玻璃、3.3玻璃) 经过处理的苏打石灰（钠钙）玻璃。易于 低温加工，模型成形容易。由于热膨胀系 数大，温度急剧变化时可能发生破损，耐 水性差，为了改善其耐久性而实施了表面 处理的玻璃。 苏打石灰（钠钙）玻璃 一般用途的苏打石灰（钠钙）玻璃
粉末玻璃 水浸液
4.2 检验标准和方法 4.2.1 121℃颗粒法耐水性GB/T12416.2-90、 YBB00252003 4.2.2 121℃内表面耐水性GB/T12416.1-90、 YBB00242003 4.2.3 内应力： ①、定量测定GB/T12415-90，YBB00162003； ②、定性测定：如果被测物放入干涉场中，颜色基本不变(仍为紫红色)，说明退火质量 好，如果把被测物放入干涉场中，被测物某些部位上干涉色出现绿色或黄色，说明退 火质量差。 4.2.4 耐热性： 把适量瓶子放入烘箱中，在30min内 加热至180℃恒温2h后，立即取出，检验不得破裂。 4.2.5 耐冷冻性： 取瓶子适量，注入标称容量1/2的水放入冷冻箱中，温度控制在-41±2℃。24h后 取出，立即放入40±1℃水中，1min后取出，检验不得破裂。 4.2.6 玻璃中B2O3含量的检验： 按照YBB00232003标准检测。
化学组成 （质量分数 m/m% ）及性 能 B2O3 SiO2 Na2O+K2O MgO+CaO+BaO+(SrO) Al2O3 平 均 线 膨 胀 系 数 （ 20 ～ 300℃）×10－6/K－1 121℃颗粒法耐水的性能 98℃颗粒法耐水的性能 耐酸性能（重量法） 耐碱性能 主要应用领域 玻璃分类 高硼硅玻璃 （3.3玻璃） 12～13 约81 约4 — 2～3 3.2～3.4 1级 HGB1级 1级 2级 管制注射剂瓶 （冻干粉针、 粉针、水针等 ） 中性硼硅玻璃 低硼硅玻璃 钠钙玻璃 8～12 约75 4～8 约5 2～7 4～ 5 1级 HGB1级 1级 2级 安瓿、管制注射 剂瓶（冻干粉针 、粉针、水针等 ） ≥5.0，＜8.0 约71 约11.5 约5.5 3～6 6.2～7.5 1级 HGB1 级或 2HGB2 级 1级 2级 管制注射剂瓶及其 它管制瓶 ＜5 约70 12～16 约12 0～3.5 7.6～9.0 2级 HGB2 级或 HGB3 级 1级或2级 2级 管制注射剂瓶、 模制抗生素瓶、 输液瓶、其它模 制瓶
全容器 100ml或 少于 100ml 大于 100ml 全容器 全容器
0.2 8.5 15.0
II IV
粉末玻璃 粉末玻璃
二、美国药典、欧洲药典、日本药典的分类及比较
日本药典 级别分类 注射器用 玻璃容器 美国药典 Ⅰ类型 高耐水性 硼硅酸玻璃 Ⅱ类型 表面处理 钠钙玻璃 Ⅲ类型 钠钙玻璃 欧洲药典 Ⅰ类型 高耐水性 中性玻璃 Ⅱ类型 高耐水性 表面处理玻璃 Ⅲ类型 中等耐水性 玻璃 Ⅳ类型 低耐水性 玻璃 粉末法 20g玻璃粉末 (粒经:0.4200.300mm) 121℃ 30分 0.02mol/L HCl滴定 Ⅰ类型和( Ⅱ, Ⅲ和 Ⅳ 分类 2.0ml/10g玻璃 表面法 50ml试验液 (10cc管形瓶) 121℃ 60分 0.01mol/L HCl滴定 (Ⅰ, Ⅱ）类型和 Ⅲ分类
要求最严的产品，所以，它也是药物制剂的最佳容器。国际上对药用玻璃的质量
均有较明确的规定和要求，现将我国和国际水平药用玻璃进行分类和比较,以飨大 家参考。
一、美国药典把药用玻璃（注射剂）分为四种型号
型 号 主要说明 实验类型 大小 限度 消耗0.02ml/L 盐酸的体积 /ml 1.0 0.7
I II
IV类型 一般用的 钠钙玻璃 评 价方法 试样 粉末法 5g玻璃粉末 (粒经:0.8500.300mm) 95℃ 120分 0.01mol/L H2SO4滴定 粉末法 10g玻璃粉末 (粒经:0.4200.300mm) 121℃ 30分 0.01mo/Ll H2SO4滴定 Ⅰ和 Ⅱ类型 和IV分类 0.3ml/5g玻璃 1.0ml/10g玻璃 表面法 100ml试验液
欧洲药 典
耐水性、透光率、抗热震性、砷浸出量试验等
四、ISO12775-1997 正常大规模生产的玻璃按成份分类 及其试验方法的准则：在此标准中提出三种药用玻璃
玻璃分类 化学组成 （质量分数/% ）及性能 B2O3 SiO2 Na2O+K2O MgO+CaO+BaO+(SrO) Al2O3 平均线膨胀系数（20～ 3000C）×10－6/K－1 颗粒法耐水的性能 耐酸性能 耐碱性能 主要应用领域 12～13 约81 约4 — 2～3 3.2～3.4 很强 很强 中等 管制注射剂 （冻干粉针 、粉针、水 针等） 硼硅玻璃
制
瓶
化学性质与玻管性质一致
退
火
操作步骤：将产品 顺序通过 推火炉 生产条件：1、温度：550--610℃ 时间：12—18min 2、 消除小瓶中的热应力
检验包装
操作步骤：将产 品逐一检测 其 外观 和规 格 ，合 格 后装 入 托盘，再装入纸箱
产品经检验合格后 办理入库
成品入库
手续，随时待发
二、管制瓶的检验内容及方法 1、管制瓶的检验内容(三大内容) ①瓶子的外观质量；②瓶子的主要规格尺寸；③瓶子理 化性能。 2、瓶子的外观质量 2.1 检测工具：精确度为0.02mm的游标卡尺。 2.2 检测方法：主要是目测。 2.3 外观质量项目：裂纹、气泡、气泡线、结石、节瘤、 透明结点、明显的异物等。
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我国和国际水平的药用玻璃分类及比较
全国玻璃容器分标技委委员 中国医药包装协会专家委员会委员-宋小龙
目
录
介
绍
美国药典把药用玻璃（注射剂）分为四种型号 美国药典、欧洲药典、日本药典的分类及比较 美国药典、欧洲药典、日本药典对玻璃产品控制项目 ISO12775-1997 正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法的准则： 在此标准中提出三种药用玻璃 我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类 （YBB00342003）
3、瓶子的主要规格尺寸
3.1 检测工具：用精确度为0.02mm的游标卡尺、垂直轴偏 差仪、瓶底测厚仪。 3.2 检测方法：主要是目测
3.3 主要规格尺寸项目：瓶口外径、螺纹外径、瓶身外径、瓶口内
径、ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ全高、瓶边厚度、垂直轴偏差、瓶底厚底。
• • • • •
4、瓶子的理化性能： 4.1 检验的项目：121℃颗粒法耐水性、121℃ 内表面耐水性、内应力、耐热性、耐冷冻性、 B2O3的检验、线热膨胀系数检验、砷、锑、 铅、镉浸出量(送检)。
目前，药物制剂常用的药品包装材料是玻璃、塑料、金属和橡胶。而玻璃 具有其他材料无可比拟的优良好化学稳定性、耐热性、抗机械强度等性能，另外，
还具有价廉、美观且易于制成不同大小及各种形状的容器，因此，药用玻璃是药
品最常用的包装容器，广泛应于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业 中，在医药包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生
处理条件 测定方法 适宜分类
121℃ 60分 0.01mol/L H2SO4滴定 Ⅱ类型分类
Ⅰ类型容许量
1.0ml/100ml试验液(10cc管形瓶)
三、美国药典、欧洲药典、日本药典对玻璃产品控制项目
药典体 系
美国药 典 日本药 典
控制项目
耐水性试验、透光率试验、砷浸出量试验等
封囗要求、可溶性碱（耐水性）测定、避光容器的铁测定、透光 率测定等