消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB
动物养殖场消毒效果评价规范
动物养殖场消毒效果评价规范1范围本文件规定了动物养殖场物体表面、舍内空气消毒效果的检测及评价方法。
本文件适用于辽宁动物养殖场现场消毒效果评价。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB/T18204.3公共场所卫生检验方法第3部分：空气微生物GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定NY/T3075畜禽养殖场消毒技术3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1消毒disifection用物理、化学或生物学方法清除和杀灭环境和各种物品中的病原微生物及其他有害微生物的处理过程。
3.2中和剂neutralizer在微生物杀灭试验中，用以中和微生物与消毒剂混悬液中残留的消毒剂，使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。
3.3中和试验neutralization test为了准确评价消毒剂对微生物的杀灭作用，在进行消毒效果评价前，应选择能及时终止消毒剂的杀灭微生物作用，而本身及其与消毒剂的反应产物对微生物无抑制或杀灭作用，且对培养基无不良影响的中和剂进行中和效果试验。
3.4菌落形成单位colony forming units,CFU单位体积中的细菌、霉菌、酵母等微生物的群落总数。
3.5杀灭对数值logarithmic value of disinfection当微生物数量以对数表示时，指消毒前后微生物减少的对数值。
4中和剂选择按照GB15981附录A中和剂中和效果试验操作，选择合适的中和剂。
5消毒方法按照NY/T3075操作。
6采样6.1采样时间分别于消毒前和消毒后(根据消毒剂作用效果产生时间确定）在同一采样点进行采样。
6.2物体表面样品采集6.2.1采样点采样区域包括地面、墙壁、下水道、设施设备和器械工具表面（饮水器、水线、料槽、料线、围栏、门窗、工具等）、场区道路、车辆。
【医院】消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准
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干热灭菌的监测
• 生物监测法：应每周监测一次，监测方法 符合要求。 • 新安装、移位和大修后的监测：应进行物 理监测法、化学监测法和生物监测法监测 （重复3次），监测合格后，灭菌器方可 使用。
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4、灭菌质量的监测
• 通用要求 • 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测 合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理； 并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连 续三次合格后方可使用。 • 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物 监测合格后，方可发放。 • 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性 的PCD进行灭菌效果的监测。
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压力蒸汽灭菌的监测
• B-D 试验：预真空压力蒸汽灭菌器应每日进行 BD测试，合格后方可使用。B-D测试失败应及时查 找原因改进，监测合格后方可使用。 • 灭菌器新安装、移位和大修后的监测：应进行物 理、化学和生物监测。物理、化学监测通过后， 生物监测应空载连续监测 3 次，合格后灭菌器方 可使用。小型压力蒸汽灭菌器的生物监测应满载 连续监测 3 次，合格后灭菌器方可使用。预真空 压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复3次，连续 监测合格后，灭菌器方可使用。
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2、清洗质量的监测
• 对器械、器具和物品清洗质量进行日常监测 和定期监测。
• 应每月至少随机抽查3个～5个待灭菌包内全 部物品的清洗质量； • 随机抽查的方法：按物品分类，然后在每类 中按照一定的间隔抽取待灭菌包； • 检查抽取的待灭菌包包内所有物品； • 检查的内容和要求同日常监测； • 记录监测结果并保存≥6个月。
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如何检测材料的抗菌防霉性能
如何检测材料的抗菌防霉性能？
抗菌防霉检测是检验抗菌防霉类产品质量是否过关的重要手段。
抗菌防霉检测分为定量检测和定性检测两种。
电器、医用材料、食品、化妆品包装等新材料都有新的抗菌防霉的功能需求，嘉峪检测网已经成功帮助一批生产企业完成了抗菌防霉的实验方案和测试。
下面我们来了解一下测试原理。
1、抗菌产品定量检测
定量检测的原理是将标准菌株定量接种于抗菌产品后，经过一定时间的培养，抗菌产品抑制或杀死标准菌株；而没有经过抗菌处理的对照样品接种标准菌株后，接种菌不会受到抑制或杀死，因此，根据测试菌数量的减少率可以定量评价抗菌效果。
根据检测方法和计算方法的不同，计算结果又可以分为抑菌率和杀菌率（对应杀灭对数值）。
在定量检测法中，根据测试菌液接种到试样上的方式不同，可分为振荡法、吸收法、悬液定量法、载体法等。
定量测试方法包括试样（包含对照样）制备、消毒、接种标准菌株、培养、一定时间后对接种菌进行回收并计数。
定量测试方法的优点是定量、准确、客观，缺点是时间长、费用高。
2、抗菌产品定性检测
定性检测原理是通过将抗菌样品与标准菌株以及琼脂相接触，经过一段时间培养，观察琼脂接触面有无微生物生长，以此来判断样品是否具有抗菌性能。
定性检测的优点是测试时间短、测试费用较低；但该试验不能定量测试抗菌产品抗菌活性的强弱，只能判定产品有无抗菌性能，而且测试重复性及稳定性相对较差。
3、防霉产品定性检测
按标准类型分类。
gb15979-2002
中华人民共和国国家标准GB 15979－2002 代替GB 1 5979-1 995 一次性使用卫生用品卫生标准Hygienic standard for disposable sanitary products 2002－03－05 发布2002－09－01 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫局发布前言本标准全文强制。
GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996 年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。
与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。
因此提出修订本标准。
本标准自实施之日起代替GB15979－1995。
本标准的附录A 至附录G 为标准的附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。
本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。
1 范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。
在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3 定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。
一次性使用卫生用品卫生标准
前言本标准全文强制GB15979-1995《一次性使用卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督检测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。
与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。
因此提出修订本标准。
本标准自实施之日起代替GB1579-1995.本标准的附录A至附录G为标准的附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。
本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。
中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002Hygienic standard for disposable sanitary products代替GB15979-19951、范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。
在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准使用与国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。
2、引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的个方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3、定义本标准采用下列定义。
一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以使液体。
例如，一次性使用手套或指套（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括走稳卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。
医院消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准
医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
中华人民共和国卫生行业标准
WS 313.3—2009 医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
2009-04-01发布 2009-12-01实施 中华人民共和国卫生部发布
4．4．2．3．5 采用快速压力蒸汽灭菌程序
灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载
的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条
件下培养，观察结果。
4．4．2．3．6 生物监测不合格时，应遵循
4．4．1．4的规定。
医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
4．4．2．4 B-D试验 预真空（包括脉动真
对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录， 保存备查，实现可追踪。 3．2 灭菌过程验证装置 process challenge device,PCD
对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评 价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物 时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
4．4．1．5 灭菌植入型器械应每批次进行生
物监测。生物监测合格后，方可发放。
4．4．1．6 按照灭菌装载物品的种类，可选
择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
医疗机构及公共场所对微生物控制标准
医疗机构污泥控制标准
医疗机构类别
粪大肠菌群数 肠道致病菌 肠道病毒 结核杆菌 /（MPN/g） 蛔虫卵 死亡率 /%
传染病医疗机构
≤100
不得检出
不得检出
>95
结核病医疗机构
≤100
不得检出
>95
综合医疗机构和其 它医疗机构
≤100
>95
一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002
适用范围 适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产 与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口 一次性使用卫生用品的单位或个人。 引用标准 GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标 准
≤5
≤5
≤5
≤500
≤10
≤10
Ⅳ类
－
≤15
≤15
对微生物控制的指标
致病性微生物 不得检出乙型溶血性链球菌、金黄色 葡萄球菌及其他致病性微生物。 母婴同室、早产儿室、婴儿室、新生 儿及儿科病房的物体表面和医护人员手上， 不得检出沙门氏菌。
医疗用品卫生标准
范围
进入人体无菌组织、 无菌 器官或接触破损皮肤、 粘膜
综合医疗机构和其它医疗机构水污染 物排放限制（日均值）
控制项目 粪大肠菌群数/（MPN/L） 肠道致病菌 肠道病毒 排放标准 500 不得检出 不得检出
注：1、采用含氯消毒剂消毒的工艺控制要求为: 排放标准：消毒接触池接触时间≥ 1h，接触池出口总余氯3-10mg/L。 预处理标准：消毒接触池接触时间≥ 1h，接触池出口总余氯2-8mg/L。 2、采用其他消毒剂对总余氯不做要求。
等级
Ⅰ 手术区（百级） 周边区（千级）
≥0.5μm尘埃粒子（粒/m3)
医院消毒规范
医院消毒技术规范医院消毒技术规范制定依据⏹根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《消毒管理办法》制订本规范。
本规范含总则、消毒检验技术规范、医疗卫生机构消毒技术规范和疫源地消毒技术规范四个部分。
⏹适用范围⏹适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和检验消毒产品的组织，医疗卫生机构以及传染病疫源地和其他一切需要消毒的场所⏹医院感染亦称医院获得性感染或院内感染，是发生在医院中的一切感染。
危险性物品：这类物品是穿过皮肤或粘膜而进入无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、粘膜密切接触的器材和用品。
危险性物品分类⏹根据其危害程度将其分为三类：⏹（1）高度危险性物品：这类物品是穿过皮肤或黏膜而进入无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、黏膜密切接触的器材和用品，例如，手术器械和用品、穿刺针、输血器材、输液器材、注射的药物等。
⏹（2）中度危险性物品：这类物品仅和破损皮肤、黏膜相接触，而不进入无菌的组织内。
例如，呼吸机管道、胃肠道内窥镜、气管镜、麻醉机管道、子宫帽、避孕环、压舌板、喉镜、体温表等。
⏹（3）低度危险性物品：虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有当受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的物品。
这类物品和器材仅直接或间接地和健康无损的皮肤相接触，包括生活卫生用品和病人、医护人员生活和工作环境中的物品。
例如，毛巾、面盆、痰盂（杯）、地面、便器、餐具、茶具、墙面、桌面、床面、被褥、一般诊断用品(听诊器、听筒、血压计袖带等)等消毒方法⏹根据消毒因子的适当剂量（浓度）或强度和作用时间对微生物的杀灭能力，分四种方法：（1）灭菌：可杀灭一切微生物（包括细菌芽孢）达到灭菌保证水平的方法。
属于此类的方法有：热力灭菌、电离辐射灭菌等物理灭菌方法，以及用甲醛、戊二醛、过氧乙酸、过氧化氢等消毒剂进行灭菌的方法。
（2）高水平消毒法：可以杀灭各种微生物，对细菌芽孢杀灭达到消毒效果的方法。
GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
【GB 15980—1995】一次性使用医疗用品卫生标准根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施方法》，特制定本标准。
1 主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。
本标准对一次性使用医疗用品（包括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用品）生产企业中生产、装配、包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。
本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业，也适用于灭菌与消毒服务单位。
2 引用标准GB 7918．2 化妆品微生物标准检查方法GB 8368 一次性使用输液器GB 8369 一次性使用输血器GBJ 4883 医院污水排放标准（试行）中华人民共和国药典（1990年版）3 术语3．1 灭菌：用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
3．2 消毒：用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3．3 灭菌的一次性使用医疗用品：进入人体组织，无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性检验合格，出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。
3．4 消毒的一次性使用医疗用品：接触皮肤、粘膜，无毒害检验合格，出厂前必须经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品。
4 灭菌与消毒标准4．1 一次性使用医疗用品产品必须用环氧乙烷或电离辐射或其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌和消毒。
所用灭菌与消毒设备必须有产品合格证和卫生许可证。
4．2 一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
4．3 灭菌与消毒的微生物指标：4．3．1 产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次，外部≤100cfu/件次；非管道类≤100cfu/件次；敷料类≤100cfu/g；消毒产品≤1000cfu/件次或重量（g）。
4．3．2 灭菌与消毒产品均不得检出致病菌。
4．3．3 生产、装配、包装车间空气细菌总数，灭菌与消毒产品分别≤500和2000cfu/m3；物体表面细菌总数分别≤10和20cfu/cm2。
动植物检疫考试题与参考答案
动植物检疫考试题与参考答案一、单选题（共45题，每题1分，共45分）1.如植物检疫证书(格式c5-1)授权签字人中文名称为张三,则应该拟制为____。
A、ZHANG SANB、SAN ZHANGC、ZHANGSAND、ZHANG S正确答案：A2.集装箱装载的进境粮食,根据每批报检的集装箱数量确定开箱抽检集装箱数量,当数量超过5个集装箱的,则每增加____集装箱增加抽检1个。
A、5个B、20个C、30个D、10个正确答案：A3.____是指在焚烧容器内,使病死及病害动物和相关动物产品在富氧或无氧条件下进行氧化反应或热解反应的方法。
A、热解法B、燃烧法C、化制法D、焚烧法正确答案：D4.携带、邮寄出境的动植物、动植物产品和其他检疫物,____。
A、不得携带、邮寄出境B、物主有检疫要求的,由口岸动植物检疫机关实施检疫C、按携带、邮寄进境检疫要求实施检疫D、一律不实施检疫正确答案：B5.松树被松材线虫感染后,最快可能在____内枯萎。
A、30天B、3个月C、1年D、7天正确答案：A6.检疫处理单位应妥善保存检疫处理工作记录、检疫处理结果报告单、检疫处理方案及效果评价等相关资料,保存期限为____。
A、3年B、2年C、1年D、4年正确答案：A7.场地出入口设置消毒池长度应为一个车轮周长的________,与出入口同宽。
A、2倍B、1倍C、1.5倍D、2.5倍正确答案：C8.对依照《食品安全法》规定实施的检验结论有异议的,食品生产经营者可以自收到检验结论____工作日内向实施抽样检验的食品药品监督管理部门或者其上一级食品药品监督管理部门提出复检申请。
A、7个B、5个C、15个D、30个正确答案：A9.____又称“疯牛病”。
A、蓝舌病B、牛肺疫C、牛瘟D、牛海绵状脑病正确答案：D10.经检验检疫合格的供港澳活牛由启运地海关签发《动物卫生证书》。
证书有效期,广东省内为3天,长江以南其他地区为6天,长江以北地区为____。
gb15979-2002口罩
1.范围本标准规定了一次性卫生用品的产品卫生标准和生产环境，消毒效果的生物监测评价标准以及相应的检查方法。
以及生产，消毒，储存和运输过程中原材料和产品的卫生要求以及产品标识要求。
在本标准中，一次性卫生用品是指：本标准适用于在中国从事生产和销售一次性卫生用品的部门，单位或个人，也适用于一次性卫生用品的分销和进口。
使用卫生产品的部门，单位或个人。
2.参考标准下列标准所包含的条款通过在本标准中引用而构成本标准的条款。
在本标准发布时，所指示的所有版本均可用影响。
所有标准均会进行修订。
使用本标准的缔约方应探讨使用以下标准的最新版本的可能性。
GB 15981-1995消毒杀菌效果评价方法和标准3.定义本标准采用以下定义。
一次性卫生用品在一次使用后，与人体直接或间接接触并出于人类生理卫生或保健（抗菌或抑菌）目的将其丢弃并且使用各种日用品，产品性能可以是固体或液体。
例如，一次性手套或指尖（包括医疗保健）在本标准中，用于排泄物的卫生用品，例如垫子，尿布（不包括厕纸和其他厕纸）和避孕套，在本标准中统称为“卫生产品”。
4.产品卫生指标4.1外观必须干净整洁，符合卫生产品的固有特性，并且不得有异味和异物。
4.2禁止对皮肤和粘膜造成不利刺激，民族反应和其他损害。
4.3产品必须符合表1中的微生物指标。
4.4除符合表1的微生物标准外，大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率必须大于或等于90％对于真菌，白色念珠菌的杀灭率应超过90％，并且在室温下至少要保持一年的杀菌作用。
4.5抗菌（或抗菌）产品必须符合表1中同类产品的微生物标准，并且必须满足对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑制作用细菌比率必须≥50％（溶解）或> 26％（不溶解）。
如果有必要表明对真菌的作用，则白色念珠菌的抑制率必须≥50％（溶解）抗菌活性应在室温下保持至少一年。
4.6环氧乙烷灭菌的任何卫生产品出厂时，环氧乙烷的残留量必须≤250ug / g。
五，生产环境卫生指标5.1组装包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/ m3。
WS 310.3—2016 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准(代替WS 310.3—2009)
犐犆犛１１．０２０犆０５!"#$%&'()*+,-犠犛３１０．３—２０１６ＷＳ３１０．３—２００９./0123!45３67：8901:;<=>?@,-犆犲狀狋狉犪犾狊狋犲狉犻犾犲狊狌狆狆犾狔犱犲狆犪狉狋犿犲狀狋（犆犛犛犇）—犘犪狉狋３：犛狌狉狏犲犻犾犾犪狀犮犲狊狋犪狀犱犪狉犱犳狅狉犮犾犲犪狀犻狀犵，犱犻狊犻狀犳犲犮狋犻狅狀犪狀犱狊狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀ABCD前 言 本部分４．２．１．３、４．２．２．２．１、４．４．１．７、４．４．４．３．２为推荐性条款，其余均为强制性条款。
根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。
ＷＳ３１０《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成：———第１部分：管理规范；———第２部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；———第３部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。
本部分为ＷＳ３１０的第３部分。
本部分按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。
本部分代替ＷＳ３１０．３—２００９。
除编辑性修改外主要技术变化如下：———在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求；———在规范性引用文件中，增加了ＷＳ／Ｔ３６７《医疗机构消毒技术规范》和ＧＢ／Ｔ３０６９０《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》；———调整术语和定义中的Ａ０值和管腔器械至ＷＳ３１０．２；增加大修的定义（见３．４）；———修改了监测材料、自制测试标准包的要求（见４．１．３）；———增加了对压力蒸汽灭菌器温度、压力和时间的检测要求［见４．１．５．ｂ）］；———增加了对清洗质量可定期进行定量检测的要求（见４．２．１．３）；———增加了使用特定灭菌程序时对灭菌质量监测的要求（见４．４．１．６）；增加了外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包首次灭菌进行灭菌参数和有效性测试的要求（见４．４．１．８）；———增加了对压力蒸汽灭菌每年监测温度、压力和时间等参数的要求（见４．４．２．１．２）；———增加了对采用信息系统手术器械包用后有关标识的要求［见５．４．ｃ）］；增加了定期对监测资料进行总结分析，持续改进的要求（见５．６）；———增加了附录Ｄ过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法和附录Ｅ低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法。
一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002【精品】
一次性使用卫生用品卫生标准(GB 15979－2002)(2-1)
2002－09－01实施范围
本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。
在本标准中，一次性使用卫生用品是指：
本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。
引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准
定义
本标准采用下列定义：
一次性使用卫生用品
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。
例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。
产品卫生指标
1 外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。
2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。
3 产品须符合表1中微生物学指标。
表1。
gb15979-2002口罩
范围本标准规定了一次性卫生产品的产品卫生标准和生产环境，消毒效果的生物监测和评价标准及相应的检查方法，以及生产，消毒，储存和生产过程中对原材料和产品的卫生要求和产品标识要求。
运输。
在本标准中，一次性卫生用品是指：本标准适用于从事一次性卫生用品生产和销售的国内部门，单位或个人，也适用于销售和进口一次性卫生用品的部门，单位或个人。
参考标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。
在本标准发布时，所指示的版本有效。
所有标准都会进行修订，使用此标准的各方应探讨使用以下标准的最新版本的可能性。
GB 15981-1995消毒杀菌效果评价方法和标准定义本标准采用以下定义：一次性卫生用品一次使用后直接或间接与人体接触后丢弃的各种日用品，用于人类生理卫生或保健（抗菌或抑菌）的目的，产品可以是固体或液体。
例如，一次性手套或指尖（不包括医用手套或指尖），纸巾，湿巾，卫生巾，电话膜，帽子，口罩，内裤，月经卫生用品（包括卫生垫），尿布和其他排泄物卫生产品（不包括厕所）卫生纸等起皱的卫生纸，在本标准中统称为“卫生产品”。
1）如果最初污染的细菌超过表中的值，则应相应增加杀灭指数，以达到本标准规定的细菌和真菌的限值。
2）致病性化脓细菌是指铜绿假单胞菌，金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。
4.除表1中的微生物标准外，大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率必须≥90％。
如果有必要表明对真菌的作用，白色念珠菌的杀灭率必须≥90％。
杀菌作用必须在室温下保持至少一年。
五种抗菌（或抗菌）产品必须符合表1中类似产品的微生物标准，并且大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抗菌率必须≥50％（溶解）或> 26％（不溶解）。
如果有必要表明对真菌的作用，白色念珠菌的抗菌率必须≥50％（溶解）或> 26％（不溶），并且其抗菌作用应在室温下保持至少一种。
年。
6.对于用环氧乙烷灭菌的任何卫生产品，环氧乙烷的残留量必须小于或等于250μg / g。
生产环境卫生指数1.组装包装车间空气中的细菌菌落总数应不超过2500 CFU / m3。
医院消毒效果检测报告模版
样品受理编号： 第1页/共9页被监测单位 采样单位 采样人 检测项目 医院**省卫生监督所、**省疾病预防控制中心医院消毒效果监测采样日期 送样日期 检毕日期 2008年 10月15日2008年 10月15日2008年 10月22日检验依据 《消毒技术规范》2002年版、医院消毒卫生标准GB15982-1995、消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995、医疗机构污水排放要求GB18466-2005、《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》检验结论：1. 经检测： 医院除20手术间、15手术间、急诊科监护室外，其余受检空气消毒效果监测结果符合GB15982-1995的规定。
2. 经检测： 医院受检的物体表面消毒效果监测结果符合GB15982-1995的规定。
3. 经检测： 医院受检的使用中消毒液监测结果符合GB15982-1995的规定。
4. 经检测： 医院受检的医护人员手消毒效果监测结果均符合GB15982-1995的规定。
5. 经检测： 医院受检的医院污水消毒效果监测结果符合GB18466-2005的规定。
6. 经检测： 医院受检的脉动预真空高压蒸汽灭菌器灭菌效果监测结果符合GB15981-1995的规定。
7. 经检测： 医院受检的新医科2.5寸银针、新医科1.5寸银针、口腔门诊手机头、口腔门诊车针的灭菌效果监测结果符合GB15982-1995的规定。
8. 经检测： 医院受检的消化内科胃镜（2522315）、支纤镜（25027）、肠镜（2710832）的消毒效果监测结果符合《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》的规定。
**省疾病预防控制中心检 验 报 告以下空白样品受理编号： 第1页/共9页 被监测单位 采样单位 采样人 检测项目 医院湖南省卫生监督所、湖南省疾病预防控制中心医院消毒效果监测采样日期 送样日期 检毕日期 2008年 10月15日 2008年 10月15日2008年 10月22日检验依据 《消毒技术规范》2002年版、医院消毒卫生标准GB15982-1995、消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995、医疗机构污水排放要求GB18466-2005、《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》检验结论：1. 经检测： 医院除20手术间、15手术间、急诊科监护室外，其余受检空气消毒效果监测结果符合GB15982-1995的规定。
一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002
一次性使用卫生用品卫生标准(GB 15979－2002)2002－09－01实施范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。
在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。
引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。
例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。
产品卫生指标1 外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。
2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。
3 产品须符合表1中微生物学指标。
表14 卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90％，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少须保持1年。
5 抗菌（或抑菌）产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），如需标明对真菌的作用，还须白色念珠菌的抑菌率≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），其抑菌作用在室温下至少须保持1年。
清洗消毒及灭菌效果监测标准完整版
清洗消毒及灭菌效果监测标准标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]清洗消毒及灭菌效果监测标准基本信息中文名称清洗消毒及灭菌效果监测标准外文名称 surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion引用文件 GB15982 医院消毒卫生标准范围适用于医院CSSDPartⅢ:surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion前言根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。
本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条款。
附录A、附录B、附录C为规范性附录。
本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。
本标准主要起草单位:北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。
本标准主要起草人:李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。
1范围本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。
本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。
已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
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消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB 15981-1995第一篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准1、主题内容与适用范围本方法规定了压力蒸汽灭菌技术标准及其评价灭菌效果的检测方法。
本方法适用于对压力蒸汽灭菌设备灭菌效果的评价。
2、试剂本标准所用试剂，凡未说明规格者，均为分析纯（AR），水为蒸馏水。
2.1 蛋白胨。
2.2 葡萄糖。
2.3 溴甲酚紫酒精溶液：取溴甲酚紫2.0g，溶于100mL95％乙醇中。
2.4 溴甲酚紫蛋白胨水培养基配制：蛋白胨10.0g，葡萄糖5.0g，溶于1000mL蒸馏水中，调pH值至7.0～7.2，然后再加2％溴甲酚紫酒精溶液0.6mL，摇匀后，按5mL/管，分装包口，置压力蒸汽灭菌器中，于115℃灭菌40min后备用。
3、指示菌嗜热脂肪杆菌芽胞（ATCC 7953或SSI K31）菌片，含菌量为5×10(上标始)5(上标终)～5×10(上标始)6(上标终)cfu/片，121℃下，杀灭90％微生物所需时间D(下标始)121(下标终)值为1.3～1.9min，杀灭时间（KT值）为≤19min，存活时间（ST值）为≥3.9min。
4、化学指示剂需用卫生部批准的化学指示剂。
5、技术要求6、检测方法6.1 生物学指标（用作压力蒸汽灭菌设备灭菌效果的依据）。
6.1.1 将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片两个分别放入灭菌小纸袋内，置于标准试验包中心部位。
6.1.2 灭菌柜室内，上、中层中央和排气口处各放置一个标准试验包（由3件平纹长袖手术衣，4块小手术巾，2块中手术巾，1块大手术巾，30块10cm ×10cm、8层纱布敷料包裹成25cm×30cm×30cm大小）。
手提压力蒸汽灭菌器用通气贮物盒（22cm×13cm×6cm）代替标准试验包，盒内盛满中试管，指示菌片放于中心部位两只灭菌试管内（试管口用灭菌牛皮纸包封），将盒平放于手提压力蒸汽灭菌器底部。
6.1.3 经一个灭菌周期后，在无菌条件下，取出标准试验包或通气贮物盒中的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，56℃培养48h，观察培养基颜色变化。
6.2 化学指标在物品包外用化学指示胶带，可作为物品是否经过灭菌的处理标志。
在物品包内中心部位用化学指示剂，可作为物品是否灭菌的参考标志。
7、结果判定及评价7.1 同次检测中，标准试验包或通气贮物盒内，每个指示菌片接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基全部不变色，判定为灭菌合格。
指示菌片之一接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基由紫色变为黄色时，判定为灭菌不合格。
7.2 化学指示剂的颜色变为与灭菌合格标准色相同时，或熔化时作为灭菌合格的参考标准。
第二篇紫外线表面消毒效果评价方法与标准8、主题内容与适用范围本方法规定了物体表面消毒用紫外线的波长、强度及评价其消毒效果的物理学指标和生物学检测方法。
本方法适用于紫外线直接照射到的物体表面消毒效果评价。
9、指示菌9.1 大肠杆菌（8099或ATCC 25922）。
9.2 枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC 9372）。
10、物理学指标10.1 在电压220V时，普通30W直管型紫外线灯，在室温为20～25℃的使用情况下，253.7nm紫外线辐射强度（垂直1m处）应≥70μW/cm(上标始)2(上标终)。
10.2 在电压220V时，高强度紫外线灯，在室温为20～25C的使用情况下，253.7nm紫外线辐射强度（垂直1m处）应≥200μW/cm(上标始)2(上标终)。
10.3 照射剂量按式（1）计算：剂量（μW.s/cm(上标始)2(上标终)）＝强度（μW/cm(上标始)2(上标终)）×时间（s） (1)11、检测方法11.1 物理学检测方法11.1.1 灯管的紫外线强度（μW/cm(上标始)2(上标终)）用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪（标定有效期内），在灯管垂直位置1m处测定。
11.1.2 在实际应用中消毒表面的照射强度应以灯管与消毒对象的实际距离测定。
11.1.3 表面消毒接受的照射剂量，应达杀灭目标微生物所需。
对大肠杆菌，照射剂量应达到20000μW·s/cm(上标始)2(上标终)，对枯草杆菌黑色变种芽胞应达到100000μW·s/cm(上标始)2(上标终)。
11.2 生物学检测方法11.2.1 采用载体定量消毒试验。
载体制备按本标准附录C进行。
11.2.2 开启紫外线灯5min后，将8个染菌玻片平放于灭菌器皿中，水平放于适当距离照射，于4个不同间隔时间各取出2个染菌玻片，分别投入2个盛有5mL洗脱液（1％吐温80，1％蛋白胨生理盐水）试管中，振打80次。
11.2.3 经适当稀释后，取0.5mL洗脱液，作平板倾注，每个染菌玻片接种两个，放37℃培养48h作活菌计数。
11.2.4 阳性对照，除不作照射处理外，取2个染菌玻片分别投入2个盛有5mL洗脱液中振打80次，余按4.2.3进行。
11.2.5 计算杀灭率12、判定标准12.1 对指示菌杀灭率≥99.9％判为消毒合格。
12.2 达物理学检测标准时，作为消毒合格的参考标准。
第三篇液体消毒剂消毒效果评价方法与标准13 主题内容与适用范围本方法具体规定了消毒剂消毒效果生物学检测方法及其评价标准。
本方法适用于消毒剂对各种物体的消毒效果评价。
14 理化指标将消毒剂置20±2℃水浴中，测定在使用浓度下杀灭指示微生物达到消毒或灭菌所需的最短时间（min）。
15 指示微生物15.1 细菌15.1.1 细菌繁殖体：金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）、大肠杆菌（8099或ATCC 25922）。
15.1.2 细菌芽胞：枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC 9732）。
15.2 真菌：白色念珠菌（ATCC 10231）。
15.3 乙型肝炎表面抗原：纯化抗原（1.0mg/mL）。
16 检测方法16.1 中和试验（见附录A）。
16.2 消毒剂定性消毒试验（见附录B）。
16.3 消毒剂定量消毒试验（见附录C）。
16.4 消毒剂杀菌能量试验（见附录D）。
16.5 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）抗原性破坏试验（见附录E）。
17 消毒效果评价标准17.1 对细菌和真菌的杀灭率≥99.9％，对HBsAg，将检测方法灵敏度10(上标始)4(上标终)倍或5×10(上标始)4(上标终)倍（载体试验）的HBsAg抗原性破坏，可判为消毒合格。
17.2 对枯草杆菌黑色变种芽胞全部杀灭，可判为灭菌合格。
17.3 在实际应用中消毒效果评价以有机物保护试验的最低浓度和最短时间为该消毒剂达到实用消毒所需的浓度和时间。
附录A中和剂中和效果试验（补充件）A1 内容提要为了准确评价消毒剂对微生物的杀灭作用，消毒试验中要求选择适当中和剂。
所选中和剂不仅能及时中止消毒剂的杀微生物作用，且中和剂本身及其与消毒剂的反应产物（下称中和产物）尚需对微生物无抑制或杀灭作用，对培养基无不良影响。
A2 培养基和试剂A2.1 营养琼脂培养基成分：蛋白胨10.00g牛肉膏3.00g氯化钠5.00g琼脂15.00g蒸馏水1000.00mL制法：除琼脂外，其他成分溶解于蒸馏水中，调pH至7.2～7.4，加入琼脂后加热溶解，过滤分装，经121℃、压力蒸汽作用30min，灭菌后备用。
A2.2 0.03mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.2～7.6，下称PBS）。
成分：磷酸氢二钠2.84g磷酸二氢钾1.36g蒸馏水1000.00mL制法：将磷酸氢二钠与磷酸二氢钾溶解于蒸馏水中，pH为7.2～7.4，分装，经121℃、30min压力蒸汽灭菌后备用。
A3 器材A3.1 锥形烧瓶。
A3.2 平皿（直径9cm）。
A3.3 量筒。
A3.4 精密pH试纸。
A3.5 无菌试管。
A3.6 无菌刻度吸管（1.0，5.0，10.0mL）。
A3.7 恒温培养箱。
A3.8 冰箱。
A3.9 菌落计数器。
A3.10 酒精灯。
A4 中和剂（注明生产厂家，批号）A5 操作方法A5.1 用PBS将指示菌制成5×10(上标始)5(上标终)～5×10(上标始)6(上标终)cfu/mL悬液。
A5.2 将消毒剂用灭菌蒸馏水配制成3种不同浓度，在不加中和剂的情况下，测知该消毒剂10min抑杀指示菌99.9％以上的最低有效浓度。
A5.3 取消毒剂10min抑杀指示菌的最低有效浓度与待选择中和剂进行试验，选出中和剂种类并依据等当量中和原则，调整中和剂浓度，选出试验浓度的消毒剂使用中和剂的浓度。
A5.4 中和剂选择试验时，先将消毒剂1.0mL与中和剂溶液9.0mL混合，制成中和产物溶液，再按表A1 分组进行。
表A1 中和剂选择试验A6 中和试验结果报告方法（如表A2）表A2 中和试验结果举例3、4、5组间误差率计算公式A7 判定标准A7.1 3、4、5组菌数相似，其误差率≤10％。
A7.2 6组无菌生长。
A7.3 2组菌数明显少于3、4、5组。
A7.4 1组不长菌或明显少于2组。
符合上述标准的中和剂表明可消除消毒剂对指示菌的作用，中和剂及其与消毒剂的中和产物对指示菌无毒害，判定为该消毒剂的中和剂。
A8 消毒试验用中和剂浓度的选择按A5.4步骤进行，按A7.1～7.4的标准判定。
附录B消毒剂定性消毒试验（补充件）B1 内容提要定性消毒试验是测定受消毒因子作用后的样本有无细菌生长的试验方法。
用于对消毒因子灭菌效果的鉴定和消毒剂杀灭细菌效果的初步评价。
B2 培养基与试剂B2.1 普通肉汤培养基B2.1.1 成分：蛋白胨10.00g氯化钠5.00g肉浸液1000.00mLB2.1.2 制法：取蛋白胨、氯化钠加入肉浸液内，微温溶解，调节pH至弱碱性，煮沸、滤清，调节pH使灭菌后为7.2～7.4，压力蒸汽灭菌备用。
B2.2 试剂B2.2.1 稀释液：含1％蛋白胨的0.03mol/L PBS（pH7.2～7.4）。
B2.2.2 灭菌蒸馏水。
B2.2.3 中和剂：按本标准附录A选择。
B3 器材B3.1 灭菌刻度吸管（1.0，5.0，10.0mL）。
B3.2 灭菌试管。
B3.3 灭菌三角烧瓶。
B3.4 酒精灯。
B3.5 恒温水浴箱。
B3.6 恒温培养箱。
B4 试验方法B4.1 将菌液进行活菌计数，并用稀释液配制成含菌量为5×10(上标始)5(上标终)～5×10(上标始)6(上标终)cfu/mL的菌悬液。
B4.2 将灭菌试管10支排列于试管架上，标记管号。
B4.3 每个试管加灭菌蒸馏水2.5mL，放20±2℃水浴中。
B4.4 于第1管内加适当浓度消毒液2.5mL，混匀后取2.5mL移入第2管，再次混匀，从第2管中取2.5mL移入第3管，以此类推至第9管，混匀后弃去2.5mL，第10管中不加消毒液作对照。