沉降菌监测规程
药企洁净区沉降菌测定操作规程
范围：各生产车间、化验室。
责任人：质控部检验员。
正文：1 标准依据：ISO14644-1,新版《药品生产质量管理规范》。
2 微生物监测的标准：为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。
动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行。
在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
2.1 微生物监测的动态标准洁净区微生物监测的动态标准如下：（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
3 测试方法3.1 方法概述本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
3.2 所用的仪器和设备3.2.1 高压消毒锅使用时应严格按照仪器标准操作维修保养规程。
3.2.2 恒温培养箱定期对培养箱进行检定。
3.2.3 培养皿一般采用 90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
3.2.4 培养基普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。
其配制方法见附录A（标准的附录）。
3.3 测试步骤3.3.1 采样方法将已制备好的培养皿按4.4.1的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。
3.3.2 培养3.3.2.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
3.3.2.2 在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h。
3.3.2.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
3.3.3 菌落计数3.3.3.1 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，不得遗漏。
沉降菌测定操作规程
沉降菌测定操作规程1 目的本文件规定了洁净室区沉降菌检测的标准操作规程。
以规范洁净室区沉降菌检测的标准操作，使其监测规范化，避免人为错误。
2 范围：本规程适用于QC人员对洁净区沉降菌检测的操作。
3 内容3.1把玻璃培养皿包在布里，放入灭菌锅里121℃、30minm灭菌。
3.2取X克TSA培养基放入X克蒸馏水，放入水浴锅中加热溶化，放入灭菌锅灭菌3.3灭菌结束后，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，待琼脂凝固后，即可采样用。
制备好培养皿宜在2—8℃环境中保存。
3.4采样时，一般在100级层流罩中放置3个培养皿，30000级按面积大小一般最少放2个培养皿。
打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上后倒置于恒温培养箱30-35℃培养72小时。
最少采样点数目注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单向流洁净室，是指房间面积。
3.5将培养皿举起用肉眼直接计数，用记号笔点记然后用5—10倍放大镜检查是否遗漏，若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，分辨时仍以2个或2个以上菌落计数，不要漏计培养皿边缘生长菌落，并注意细菌菌落与培养基沉淀物区别。
3.6沉降菌测试前，被测洁净室已消毒。
被测洁净室温湿度须达到规定要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内，测试状态为静态，测试状态选择须符合生产要求，并在报告中注明测试状态。
3.7测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别工作服，静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试时间对单向流100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始，对非单向流，100000级以上净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
3.8平均菌落数计算：M 1+M 2+M 3平均菌落数=.........21nMnM M ++n —培养皿总数 M 1—1号培养皿菌落数 M 2—2号培养皿菌落数 M n —n 号培养皿菌落数用平均菌落数判断洁净空气中微生物。
沉降菌检测操作规程
沉降菌检测操作规程沉降菌检测操作规程一、实验材料和仪器设备准备1. 培养基：选择适合于沉降菌生长的培养基，如营养琼脂、脑心提取物琼脂等。
2. 试管：清洁且干燥的试管，用于制备培养基和盖儿。
3. 平板培养皿：密封性好、无明显污损的平板培养皿。
4. 无菌纱布：用于对培养皿进行覆膜。
5. 显微镜：高倍显微镜，用于观察沉降菌。
6. 其他常规的无菌操作用具和试剂。
二、实验操作步骤1. 准备培养基：根据所选的培养基配方，按照要求将培养基配制成液体状态，并进行无菌过滤。
将液体培养基倒入试管中，每个试管约倒满的1/3，悬挂液体培养基放置在试管架上，待培养基凝固后，封闭试管盖儿。
2. 取样：将待检测的样品进行无菌采样，如空气、水、土壤、食品等，确保取样时避免污染和杂菌的进入。
3. 塑料膜覆盖：将待检测的培养基倒入平板培养皿中，约倒满1/2，然后用无菌纱布覆盖培养皿口，并用橡皮筋固定好。
确保培养基表面整齐平坦，无明显凸起或凹陷。
4. 样品接种：将取样时采集的样品（空气、水、土壤等）用滴管或铁丝等工具，均匀地接种到培养基的表面上，每个培养皿大约接种2～3滴，然后迅速盖上试管上的盖子。
5. 培养条件：将培养皿置于恒温箱中，一般温度设定为30-35°C，培养时间为24小时至72小时不等，具体视沉降菌生长速度而定。
三、结果判读1. 观察培养皿：取出培养皿，观察上面是否出现菌落。
正常情况下，如果检测的样品中存在沉降菌，培养皿上会出现可见的菌落。
2. 菌落形态观察：使用高倍显微镜观察菌落的形态特征，确定是否为沉降菌。
3. 菌种的鉴定：对形态特征与已知的沉降菌标准比对，进行菌种鉴定。
四、注意事项1. 所有操作必须在无菌条件下进行，避免外界杂菌的污染。
2. 严格控制培养基、试管和平板培养皿等材料的无菌。
3. 样品采集要避免手部接触，使用无菌工具进行采样。
4. 培养条件要保持稳定，避免温度、湿度等因素对实验结果的影响。
5. 观察菌落时要细心，准确判断是否为沉降菌。
沉降菌检测操作规程
●1、目的规范洁净区和洁净室沉降菌测试条件和测试方法。
●2、适用范围适用于公司洁净区、洁净室或局部空气净化区域（如：洁净工作台）的沉降菌的测试和环境验证。
●3、引用文件⏹化妆品卫生规范-2007⏹GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法●4、定义⏹ 4.1 沉降菌：用本测试规定的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖的可见菌落数。
⏹ 4.2 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以（个/皿）表示●5、仪器和设备⏹ 5.1 灭菌培养皿90mm *15mm⏹ 5.2 培养基。
⏹ 5.3 恒温培养箱。
⏹ 5.4 高压灭菌器。
⏹ 5.5 放大镜●6、培养基和试剂⏹ 6.1 生理盐水：成份﹕氯化钠 8.5g蒸馏水加至 1000ml制法﹕溶解后﹐分装到加玻璃珠的三角瓶内﹐每瓶90ml﹐121℃（15 1b）2 0 mi n，高压灭菌。
⏹ 6.2 卵磷脂、吐温80—营养琼脂培养基6.2.1 成分：蛋白胨20g牛肉膏3g氯化钠5g琼脂15g卵磷脂1g吐温80 7g蒸馏水1000mL6.2.2制法：先将卵磷脂加到少量蒸馏水中，加热溶解，加入吐温80，将其他成分（除琼脂外）加到其余的蒸馏水中，溶解。
加入已溶解的卵磷脂、• 吐温80，混匀，调pH 值为7.1～7.4，加入琼脂，103.43kPa（121℃15 lb）20min 高压灭菌，储存于冷暗处备用。
●7、操作步骤⏹7.1 取样：7.1.1 取样点的设置：A) 最少取样点数：灌装间、制造间3个，其他洁净区2 个；B) 取样点的位置：取样点应均匀分布在待测试区域内，一般离地高度为0.8m左右，关键设备处可增加取样点；C）每个取样点一般取样一次，每次一般为2个取样皿；D) 布置采样点时，应避免回风口；7.1.2 取样时间：可采用动态取样和静态取样：A) 动态取样：正常生产，且空气净化系统正常运转30分钟后开始取样；B）静态取样：员工己撤离生产区域，且空气净化系统正常运转至少20分钟后；静态取样时人员不得多于2人；7.1.3 取样A）将制备好的培养皿逐个放置到采样点，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养皿暴露在空气中；B）静态测试时，培养皿的暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿的暴露时间不得大于4个小时⏹7.2 置于37±1℃恒温培养箱内培养至少48小时，记录每个平皿的菌落数；●8、菌落计数方法：⏹8.1先用肉眼观察，点数菌落数，然后再用放大5 倍～10 倍的放大镜检查，以防遗漏；⏹每个测点的沉降菌总数为该测点所有培养皿菌落数的平均数；●9、结果评定：⏹9.1 每个测点的菌落数必需低于该洁净区的标准时判定符合要求；⏹9.2 静态测试时，如某测点的的菌落平均数超过标准，应再重新取样两次，两次都低于标准时才能判定符合；。
版药典沉降菌检测操作规程
1.目的：阐述洁净室空气中沉降菌检测操作规程，保证药品质量，预防生产环境对产品的污染。
2.范围：适用于本公司洁净区(室)的沉降菌的监测。
3.责任：沉降菌检测员。
4.内容：4.1根本概念：菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。
4.1.2沉降菌：用GB/T16292-202X提及的方法搜集空气中的活性微生物粒子，通过特意的培养基在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
沉降菌菌落数:规定时间内每个平板培养皿搜集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
4.2测试原理:本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理搜集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经假设干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
4.3测试方法：使用的仪器设备和培养基:高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。
恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿:一般采纳φ90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。
使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20min。
培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。
将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72 小时假设培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放。
4.3.2测试时间:对单向流，如A级净化房间内及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。
对非单向流，如B级、C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。
4.3.3采样点数目及其安排:最少采样点数目:沉降菌的最少采样点数可按表1确定。
在满足最少测点数的同时，不宜满足最少培养皿数，见表2表1 最少采样点数目表2 最少培养皿数采样点的安排:除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀安排。
洁净区沉降菌监测标准操作规程
洁净区沉降菌监测标准操作规程1目的：制定洁净区（室）沉降菌监测操作规程。
2范围：洁净区（室）沉降菌的监测。
3职责：QC员、QA员、QC主任、品质保证部经理、车间主任及相关人员对本SOP的实施负责4 程序：4.1 QA室根据洁净区（室）的验证结果，制定洁净区（室）的日常监测计划，依计划和生产需要填写洁净区（室）环境监测通知（以下简称通知），经品质保证部经理批准后，下发QC室和生产车间。
4.2 QC主任接通知后，与检验员、车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成，如不能按期完成监测，应由QC室主任将情况以书面形式汇报至品质保证部，经品质保证部经理批准后，予以重新安排。
4.3 将培养皿在121℃湿热灭菌30分钟或者180℃干热灭菌2小时。
4.4 将灭菌培养基加热熔化，冷至45-60℃，在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml，待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于30－35℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
制备好的肉汤培养基平皿应保存在洁净的普通冰箱内，以2-8℃为宜，且应在2周内用完。
4.5 在监测前，应对被监测洁净区（室）消毒。
4.6 在空调净化系统正常运行30分钟后，在洁净区（室）内没有生产人员的情况下，监测人员穿戴好符合洁净级别要求的工作服，进入洁净区（不得多于二人）进行测试。
4.7 根据洁净区（室）面积大小确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还宜同时满足最少培养皿数。
采样点的布置应力求均匀，避免在某局部区域过于集中，培养皿应布置在有代表性的地方（如关键设备或易受污染的地方）和气流扰动最小的地方。
3.8将培养基表面暴露0.5小时后，收集培养皿，将培养皿倒置于恒温培养箱中，30-35℃培养48小时，每批培养基应有对照试验，每批可选定3只培养皿做对照培养，其中2只培养皿做阳性对照，1只培养皿做阴性对照。
4.9 达到规定的培养时间后，菌落数用肉眼直接计数、标记或在菌数计数器上点计，并用5-10倍放大镜检查有否遗漏。
沉降菌检测操作规程
沉降菌检测操作规程1. 引言沉降菌是指在液体中沉淀并附着在容器底部的微生物。
在许多行业中，沉降菌的检测是非常重要的，例如制药、食品加工、饮水安全等领域。
本文档旨在介绍沉降菌检测的操作规程，以确保检测结果准确可靠。
2. 检测设备和试剂准备在进行沉降菌检测之前，需要准备以下设备和试剂：•沉降菌检测容器：一般选择具有透明底部和标有刻度的容器，容量不小于100 mL。
•色谱纸：用于制作沉降菌检测培养基。
•高温灭菌器：用于灭菌沉降菌检测容器和试剂。
•干燥烘箱：用于干燥沉降菌检测容器和试剂。
•取样器：用于抽取待检测样品。
•生物安全柜：用于操作中的生物安全。
试剂准备：•培养基：可根据需要选择适当的培养基，例如Luria-Bertani（LB）培养基。
•蒸馏水：用于制备培养基和洗涤操作。
•山梨醇盐溶液：用于沉降菌悬浮液的稀释。
3. 检测操作步骤步骤1：沉降菌检测容器准备1.将需要检测的沉降菌检测容器放入高温灭菌器中，设定适当的温度和时间进行灭菌。
2.灭菌后，将沉降菌检测容器取出，放入干燥烘箱中进行干燥，确保容器完全干燥。
步骤2：制备培养基1.准备适量的色谱纸，切成小块。
2.在高温灭菌器中加热蒸馏水至沸腾，将色谱纸块放入烧杯中，倒入足够的蒸馏水。
3.候色谱纸块充分吸水后，取出备用。
步骤3：取样1.在生物安全柜内，使用取样器抽取待检测样品，确保样品干净无杂质。
2.将样品转移到沉降菌检测容器中，注意不要沾到容器外表面。
步骤4：制备沉降菌悬浮液1.取一定量的山梨醇盐溶液，进行稀释，制备合适的浓度。
2.将制备好的山梨醇盐溶液加入沉降菌检测容器中，使样品充分悬浮。
步骤5：培养和观察1.将沉降菌检测容器放入培养箱中，设定适当的温度和时间进行培养。
2.观察培养后的沉降菌情况，记录菌落数量和特征。
4. 结果记录和分析根据观察到的沉降菌情况，记录菌落数量和特征。
根据结果进行分析和判断，判断样品是否符合标准要求。
5. 安全注意事项•操作过程中要戴好实验手套和口罩，避免直接接触待检测样品。
静脉用药调配中心沉降菌监测项目操作规程
静脉用药调配中心沉降菌监测项目操作规程Ⅰ目的规范沉降菌检测，保障检测结果正确性及有效性。
Ⅱ范围适用于静脉用药调配中心沉降菌监测操作。
Ⅲ规程一、十万级洁净区清洁消毒后进行沉降菌测试。
二、每次测试前按照相关标准操作规程提前30min打开净化空调系统，使温度、湿度及压差达到规定要求，并进行记录。
三、如进行生物安全柜或水平层流洁净台沉降菌检测应提前30min打开紫外线灯、风机。
四、由专人从医学检验科微生物室取回制备好的培养皿。
五、制备好的培养皿由药品物品传递窗送至洁净区内，测试人员按照更衣标准操作规程穿戴进入洁净区。
六、按事先制定的采样布点图放置，逐个放置，逐个打开培养皿上盖，使培养基暴露在环境空气中。
打开时，用一手的大拇指和食指轻轻移开上盖，人体任何部位应尽量远离培养皿上部，防止产生假阳性。
七、检测生物安全柜或水平层流洁净台时，按最少培养皿数要求，把14个培养皿均匀放在工作台上，然后从里往外逐个打开，使其培养基暴露在空气中。
八、培养基在空气中暴露30分钟后，从外往里逐个盖好上盖并反扣培养基。
收集完毕，从成品输液传递窗出口送出。
测试人员按照更衣标准操作要求离开洁净区。
九、送医学检验科微生物室。
十、待医学检验科出具沉降菌检测报告，查看结果是否符合规定要求，如符合存档。
如不符合重新进行消毒后，再进行两次沉降菌检测，结果必须合格。
如不合格，对问题进行排除，如更换高效过滤器等。
十一、注意事项（一）采样前培养皿表面必须严格消毒；（二）静态测试时，室内测试人员不得多于2人；（三）采样前仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染应剔除；（四）采样点尽量离地面0.8-1.5米，尽量避开尘粒较集中的回风口；（五）沉降菌检测定义：通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净区环境内的活生物数，以此来评定洁净区的洁净度。
（六）每月需要进行沉降菌检测的环境：十万级洁净区、万级洁净区、百级生物安全柜、百级水平层流洁净台。
沉降菌检测操作规程
1.目的：建立沉降菌监测标准操作程序，以确保洁净室（区）洁净度满足生产/检验需要。
2.范围:适用于洁净区沉降菌指标监测。
3. 职责:洁净区沉降菌监测人员对本规程实施负责，质量部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。
4. 内容4.1 检测依据:4.1.1 GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4.1.2 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》4.2 仪器设备：培养皿、培养基、恒温恒湿培养箱、高压蒸汽灭菌器4.2.1 培养皿：一般采用Ф90mm×15mm规格的培养皿；121℃高压蒸汽灭菌30min 后使用。
4.2.2 培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）或沙氏培养基（SDA）或用户认可并经验证了的培养基，其配置方法见《培养基配制操作规程》。
4.2.3 恒温恒湿培养箱：按《恒温恒湿培养箱操作及维护保养操作规程》进行操作。
4.2.4 高压蒸汽灭菌器：按《高压灭菌器操作及维护保养操作规程》进行操作。
4.3 检测周期：日常环境监测应每周一次，如长时间未生产，恢复生产前需检测沉降菌。
4.4采样点：采样点的布置力求均应，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小，而制定最小采样点数目，在满足最少测定数的同时，还宜满足最少培养皿数。
4.4.2 最少培养皿数：在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数，见下表。
4.4.3采样点的位置4.4.3.1 洁净室（区）采样点的布置力求均应，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
可参考下图。
平面采样点布置图4.4.3.2 100级单向流区域，洁净工作台或局部空气净化设施的采样点宜布置在正对气流方向的工作面上，气流形式参考下图。
水平单向流气流形式垂直单向流气流形式4.4.3.3 工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。
并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
4.4.4 采样次数：每个采样点一般采样一次。
洁净区沉降菌测定规程
1.目的:明确洁净区(室) 沉降菌的质量控制标准，规范洁净区(室) 沉降菌的检验操作方法2.适用范围：洁净区(室) 沉降菌的控制和测试方法，及车间洁净室和洁净区无菌室或无菌区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测定和环境的验证。
3.责任者：质量控制部洁净区(室) 沉降菌检验操作人员车间QC检验操作人员。
4.操作内容和方法：4.1.定义：4.1.1菌落4.1.1.1细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU，通常用个数表示。
4.1.1.2 沉降菌⑴用规定的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.2.应对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
4.2.1监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。
4.2.2动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。
成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
4.2.3对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。
在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
4.2.4洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：4.2.4.1表中各数值均为平均值。
4.2.4.2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
4.3. 沉降菌测试操作方法：4.3.1洁净区沉降菌控制限度：4.3.2、测试操作方法：4.3.2.1本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
4.3.2.2所用的仪器和设备⑴高压消毒锅：使用时应严格按照仪器说明书操作。
⑵恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。
⑶培养皿：一般采用Ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
⑷培养基：普通肉汤琼脂培养基（微生物限度检查法）或其他药典认可的培养基。
沉降菌数监测操作规程作业指导书
沉降菌数监测操作规程作业指导书1、技术指标100级沉降菌≤1个/皿10000级沉降菌≤3个/皿100000级沉降菌≤10个/皿300000级沉降菌≤15个/皿2、监测设备及仪器药品生化培养箱、立式自动电热压力蒸汽灭菌器、培养皿（Φ90mm×15mm）、营养琼脂培养基(大豆酪蛋白琼脂培养基TSA，沙氏培养基SDA亦可）3、检测依据YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法4、监测条件4.1静态测试时，室内的测试人员不得多于2人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
4.2测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始，对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
4.3在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供沉降菌的环境条件。
a)温度和相对湿度的测试。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应，同时满足测试仪器的使用范围；b)室内送风量或风速的测试，或压差的测试；5、监测方法方法概述：本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室(区)的洁净度。
5.1配制5.1.1按产品上要求配制培养基，将配制好的培养基和培养皿置于高压蒸汽灭菌器中，121℃湿热灭菌20min。
5.1.2灭菌后的培养基冷至60℃后，在无菌操作下将培养基注入培养皿，每皿约20ml。
5.1.3待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于30～35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确定无菌落生长，即可供采样用。
（制备好的培养基平皿宜在2～8℃的环境中存放。
）4.2测试5.2.1测试前培养皿表面必须严格消毒。
5.2.2将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中，暴露时间不小于30min，不大于4h。
洁净室（区）沉降菌检测标准操作规程
洁净室（区）沉降菌检测标准操作规程⽬的制定标准的洁净室（区）沉降菌的测试⽅法，指导沉降菌的测试⼯作。
范围适⽤于洁净室（区）沉降菌的测定和验证。
责任QC微⽣物室检验员负责洁净室（区）沉降菌的测试，QC主管和QA部门负责对测试的数据进⾏统计分析。
程序1.定义1.1.菌落：微⽣物培养后，由⼀个或⼏个微⽣物繁殖⽽形成的微⽣物集落，简称CFU。
1.2.沉降菌：通过⾃然沉降原理收集在空⽓中的活微⽣物粒⼦，通过专⽤的培养基，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数。
1.3.动态测试：洁净室（区）已处于正常⽣产状态设备在指定的⽅式下进⾏，并且有指定的⼈员按照规范操作的状态。
2.测试⽅法2.1.测试过程2.1.1.设备和培养基：恒温培养箱、购买预灌装TSA平⽫或者⾃制TSA平⽫。
2.2.测试条件2.2.1.洁净室（区）的温度和相对湿度应与其⽣产及⼯艺要求相适应（⽆特殊要求时，温度在18~26℃，相对湿度在45%~65%为宜）。
2.2.2.风速、压差应在合格范围内。
2.2.3.动态测试。
2.3.测试⽅法2.3.1.将准备好的培养⽫按采样点要求放置或放在沉降架上（约1.0m）。
将采样台⾯取样位置或采样辅助设施表⾯消毒，打开培养⽫，将培养⽫盖置于已消毒位置，将培养⽫置于培养⽫盖上，使培养基表⾯充分暴露后，将培养⽫盖盖上后倒置。
2.3.2.在每⼀只培养⽫上标记好具体的取样位置及取样⽇期，将所有培养⽫在QC微⽣物室进⾏培养观察。
2.4.培养观察计数2.4.1.全部采样结束后，将培养⽫倒置于恒温培养箱中培养，在20~25℃培养箱中培养3天，30~35℃培养箱中培养2天后观察计数。
2.4.2.每批培养基应有阴性对照试验，检验培养基本⾝是否污染。
可每次选定2只培养⽫作对照培养。
2.5.计算2.5.1.平均菌落数M= M1＋M2＋…MNNM1＝1号培养⽫菌落数M2＝2号培养⽫菌落数Mn＝n号培养⽫菌落数n＝培养⽫总数2.5.2.结果判定2.5.2.1.最终结果采⽤平均值。
沉降菌监测规程
1.范围适用于本公司生产洁净区的沉降菌的测定和环境的验证2. 质量指标：根据《GBT16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》进行；洁净度级别技术要求（沉降菌个数）100，000级≤10个/皿10000级≤3个/皿3. 测试方法3.1 本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净区的洁净度。
3.2 培养皿一般采用90c m×15mm规格的培养皿。
3.3 恒温培养箱必须对培养箱的温度计进行鉴定4. 测试步骤4.1将已制备好的培养皿按采样点放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
4.2静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h.4.3全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
4.4采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配置的培养皿经采样后。
在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SAD）配置的培养皿采样后，在20℃～25℃培养箱中培养，时间不少于5d.4.5每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
4.6菌落计数4.6.1若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可以辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
4.7注意事项4.7.1测试用具要作灭菌处理。
以确保测试的可靠性、正确性。
4.7.2采取一切措施防止人为对样本的污染。
5. 测试规则5.1 沉降菌测试前，被测试的洁净区的温度、静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内；温度和相对湿度的测试，温度在18℃～26℃，相对湿度在45﹪～65﹪为宜。
5.2 测试状态静态和动态两种状态均可进行测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
沉降菌测试前，被测试的洁净区已经过消毒5.3沉降菌菌落数计算5.4采样点数量及其布置5.4.1.1采样点的位置5.4.1.2采样点布置及放置平皿数应按5.4.1采样点：100000级≤20m2洁净区应布置2个采样点；10000级≤20m2洁净区应布置2个采样点；带：·的为布点位置5.4.2 平皿数：100000级≤20m2洁净区每个采样点应放置2个平皿；10000级≤20m2洁净区每个采样点应放置2个平皿；5.4.3平均菌落数的计算：5.4.4记录监测结果。
沉降菌环境监测规程
洁净区（室）沉降菌监测操作规程1、目的:建立洁净区（室）沉降菌监测操作规程，以便准确监测，为药品生产环境条件符合规定要求提供保证。
2、适用范围：公司所有生产车间、微生物实验室、仓库取样室。
3、职责：现场QA人员、QC生物岗位人员4、定义：4.1沉降菌：由本方法收集到的活微生物粒子，通过专用培养基，在适宜的生产条件下，繁殖到可见的菌落数。
4.2菌落：细菌培养后，有1个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU，通常用个数表示。
5、规程内容：5.1人员要求5.1.1洁净区 (室)的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净区(室)测试的职责，其中包括涉及的卫生知识和基本微生物知识。
5.1.2洁净区 (室)的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。
5.2仪器、辅助设备与培养基5.2.1培养皿一般采用90*15规格的玻璃培养皿5.2.2电热恒温培养箱5.2.3培养基：一次性胰酪大豆胨琼脂成品培养基5.3测试要求5.3.1测试条件5.3.1.1温度和相对湿度的测试：洁净区(室)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃.相对湿度在45%-65%为宜），同时应满足测试仪器的适用范围。
5.3.1.2压差的测定：洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间应当不低于10Pa，相同洁净区之间不同功能的房间要保持一定的梯度，一般不低于5Pa。
5.3.2测试状态5.3.2.1测试状态分为静态和动态两种；5.3.2.2静态测试时所有生产设备均已安装就绪，但未运行，室内测试人员不得多于2人。
5.3.2.3动态测试时，被测洁净区（室）应已处于正常生产状态下进行。
5.3.2.4应在记录报告中注明测试环境状态。
5.3.3测试时间5.3.3.1静态测试时，对单向流洁净区(室)而言，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始。
洁净区环境沉降菌监测标准操作规程
依据：依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求
目的：建立洁净环境沉降菌监测标准操作规程
范围：生产车间洁净区、生测室
1．仪器与试剂：ф90×150玻璃培养皿、普通肉汤琼脂培养基
2．操作方法：
2.1将培养皿布置在有代表性的地方和气流扰动最小的地方，其最少采样点数目见下表：
洁净级别100000级
面积（㎡）‹10 10 20 40 100
采样点数 2 2 2 2 3
2.2在每一采样点处，不论面积大小应至少放2个培养皿。
3．采样方法及培养：将培养皿按要求位置放置后，打开培养皿盖，使培养皿表面暴露30分钟后，将培养皿盖盖上，然后在30-35℃的条件（可用恒温培养箱）培养48小时后计数。
4．结果计算：
M =ΣM
i n
式中：M为平均菌落数（CFU）
5．结果判定
洁净粒度级别沉降菌落数（CFU/皿） 100000级平均≤10
300000级平均≤15。
洁净区沉降菌监测规程
洁净区沉降菌监测规程目的：建立洁净区（室）中沉降菌的监测规程，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。
2.依据：国家标准GB/T 16294-1996。
3.范围：本标准适用于洁净区（室）的沉降菌的监测。
4. 职责：QA洁净度监测人员、 QC微生物检验员对本标准的实施负责。
5.程序：5.1.定义：5.1.1. 洁净室：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
5.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
5.1.3.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
5.1.4. 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
5.2. 测试方法：5.2.1. 方法概述：本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经48小时以上培养，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
5.2.2. 所用的仪器和设备：5.2.2.1.高压消毒锅：使用时应严格按照操作规程进行。
5.2.2.2.恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。
5.2.2.3.培养皿：5.2.2.3.1. 一般采用ф9omm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。
5.2.2.3.2.使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20min。
5.2.3. 培养基：普通营养琼脂培养基。
5.2.3.1.将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
5.2.3.2. 待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入30-35℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2-8℃的环境中存放。
沉降菌检测操作规程
沉降菌检测操作规程
《沉降菌检测操作规程》
一、目的
为了保障食品安全，防止沉降菌污染食品，特制定本操作规程。
二、适用范围
本规程适用于对食品中沉降菌的检测工作。
三、检测仪器和试剂
1. 采用适用于沉降菌检测的培养基和培养皿。
2. 采用适用于沉降菌检测的显微镜和显微镜镜片。
四、检测操作步骤
1. 取一定量的食品样品，按照相应比例加入适量的生理盐水中，并进行均匀搅拌。
2. 取适量预处理后的样品液，分别加入培养基中的培养皿，并进行培养。
3. 观察培养皿，记录沉降菌的形态特征和数量。
4. 如果需要进一步分析，使用显微镜观察沉降菌的细胞形态和结构。
五、结果判定
根据检测结果，判断食品样品是否含有沉降菌，并确定其数量和种类。
六、记录和报告
1. 对检测操作进行详细记录，包括样品处理、培养条件、观察结果等。
2. 根据检测结果，制作检测报告，并按照规定提交相关部门。
七、注意事项
1. 操作人员应按照操作规程进行操作，严格遵守操作规范和安全操作规定。
2. 显微镜等实验仪器要定期检查和维护，以确保检测的准确性和可靠性。
3. 培养基的制备和保存要符合相关要求，避免影响检测结果。
通过严格按照《沉降菌检测操作规程》进行操作，可以保障沉降菌检测的准确性和可靠性，为保障食品安全提供了重要的技术支持。
沉降菌检测规程
1目的通过对环境进行沉降菌检测，作为确认环境是否符合规定要求及改善环境的依据。
2范围沉降菌检测3职责检验人员按本规程操作，实验主管监督本规程的实施。
4程序4.1洁净（区）clean room(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
4.2洁净工作台cleaning work station一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流置、水平层流罩、垂直层流洁净工作、水平层流洁净工作台、自净器等。
4.3洁净度cleanliness洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
4.4菌落colony forming units细菌培养后，有一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
4.5沉降菌settling microbe用本标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.6单向流unidirectional air flow(曾称为层流laminar flow)沿着平行流线，以单一通路以一定流速向单一方向流动的气流。
4.7非单向流nonumidirectional air flow(曾称为乱流turbulent flow)具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
4.8静态测试at-rest test洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
4.9动态测试operational test洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
4.10洁净室环境要求、测试项目和频次。
见表1表1洁净室环境要求、测试项目和频次4.11检测流程4.11.1检测条件4.11.2检测仪器、设备、培养基恒温培养箱、蒸汽高压消毒锅、电热恒温干燥箱、百级超净工作台、Φ90mm×15mm培养皿、胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）、沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）。
洁净车间沉降菌检验专题规程
1 目旳对干净车间旳沉降菌进行检测，保证其符合有关规定规定。
2 范畴本规程合用于干净车间旳沉降菌检测。
3 责任者质量管理部负责人及QC检查员。
4 内容4.1 测试措施4.1.1 措施提纲本规程采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中旳生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在合适旳条件下让其繁殖到可见旳菌落进行计数，以平板培养皿中旳菌落数来鉴定干净环境内旳活微生物，并以此来评估干净车间旳干净度。
4.1.2 人员旳职责及培训干净车间旳测试人员应进行本专业旳培训并获得相应资格后才干履行对干净车间测试旳职责，其中涉及波及旳卫生知识和基本微生物知识。
干净车间旳测试人员应选择与生产操作旳空气干净度级别规定相适应旳穿戴方式，外面旳衣服不能带进100000级以上旳区域。
4.1.3仪器与器具涉及：a)培养皿；b)培养基；c)恒温培养箱；d)高压蒸汽灭菌器。
4.1.3.1 培养皿一般采用φ90mm×15mm规格旳培养皿。
4.1.3.2 培养基大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。
4.1.3.3 恒温培养箱必须定期对恒温培养箱进行校验。
4.1.4 测试环节4.1.4.1 测试前培养皿表面必须严格消毒。
4.1.4.2 将已制备好旳培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
4.1.4.3 静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上，动态测试时，培养皿暴露时间为不不小于4h。
4.1.4.4 所有采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
4.1.4.5 大豆酪蛋白琼脂平板培养基经采样后，在30~35℃培养箱中培养，时间不少于2d。
4.1.4.6 每批培养基应有对照实验，检查培养基自身与否污染。
可每批选定3只培养皿做对照培养。
4.1.5 菌落计数4.1.5.1 用肉眼对培养皿上所有旳菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5~10倍放大镜检查，与否有漏掉。
4.1.5.2 若平板上有2个或2个以上旳菌落重叠，可辨别是仍以2个或两个以上菌落计数。
沉降菌监测规程
沉降菌监测规程一、目的建立沉降菌监测方法，规范沉降菌监测操作。
二、范围适用于西厂区车间洁净室、无菌检查室、阳性室、洗衣房、取样间、微生物室的沉降菌监测。
三、职责检验中心人员负责车间洁净室、洗衣房、取样间的采样工作；负责各部分所需的材料准备、培养、菌落计数，以及无菌检查室、阳性室、微生物室监测的采样内容的执行。
质量中心负责人负责本规程执行情况的监督检查。
四、内容：1.仪器与用具1.1 培养皿（φ90mm）1.2 恒温培养箱1.3 高压蒸汽灭菌锅2.监测程序2.1 将已准备好的合格的空白培养皿放入物料缓冲间。
2.2 检测人员按人员进入洁净区的要求穿好洁净服，戴好口罩进入洁净室。
2.3 按此《沉降菌监测规程（西厂区）》对环境进行监测。
3.测试规则3.1测试条件3.1.1温度和相对湿度沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺等要求相适应（温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间）。
3.1.2压差沉降菌测试前，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应当不低于10帕斯卡，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别低的洁净室（区）一般要求相对正压。
3.1.3换气次数、空气流速3.2测试状态静态测试：静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
（在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
）3.3测试时间3.3.1对单向流，如C级背景下的局部A级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。
3.3.2 对非单向流，如C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
3.4测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
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沉降菌监测规程
一、目的
建立沉降菌监测方法，规范沉降菌监测操作。
二、范围
适用于西厂区车间洁净室、无菌检查室、阳性室、洗衣房、取样间、微生物室的沉降菌监测。
三、职责
检验中心人员负责车间洁净室、洗衣房、取样间的采样工作；负责各部分所需的材料准备、培养、菌落计数，以及无菌检查室、阳性室、微生物室监测的采样内容的执行。
质量中心负责人负责本规程执行情况的监督检查。
四、内容：
1.仪器与用具
1.1 培养皿（φ90mm）
1.2 恒温培养箱
1.3 高压蒸汽灭菌锅
2.监测程序
2.1 将已准备好的合格的空白培养皿放入物料缓冲间。
2.2 检测人员按人员进入洁净区的要求穿好洁净服，戴好口罩进入洁净室。
2.3 按此《沉降菌监测规程（西厂区）》对环境进行监测。
3.测试规则
3.1测试条件
3.1.1温度和相对湿度
沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺等要求相适应（温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间）。
3.1.2压差
沉降菌测试前，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应当不低于10帕斯卡，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别低的洁净室（区）一般要求相对正压。
3.1.3换气次数、空气流速
3.2测试状态
静态测试：静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
（在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
）
3.3测试时间
3.3.1对单向流，如C级背景下的局部A级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。
3.3.2 对非单向流，如C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
3.4测试方法
采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
3.4.1采样方法
静态：将已制备好的培养皿按4项的要求及采样点平面图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中0.5h后，再将培养皿盖盖上。
动态：将已制备好的培养皿按4项的要求及采样点平面图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中4h后，再将培养皿盖盖上。
动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。
3.4.2培养
3.4.2.1全部采样结束后,将培养皿倒置于30℃～35℃恒温培养箱中培养，时间不少于72h。
3.4.2.2用于检测的培养皿应经过预培养合格后使用，为避免运输过程造成影响，在每次取样时，取3个培养皿与其他采样皿同法操作但不暴露采样，然后与采样后的培养皿同时培养，结果应无菌生长。
3.4.3菌落计数
3.4.3.1用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查是否有遗漏。
3.4.3.2若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
3.5 测试人员要求
测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4.采样点数目及布置
4.1采样次数
每个采样点一般取样一次。
4.2最少采样点数目参照表：
面积（m2）
洁净度级别
A级C级D级
＜10 2～3 2 2
≥10～＜20 4 2 2
≥20～＜40 8 2 2
≥40～＜100 16 4 2
≥100～＜200 40 10 3
≥200～＜400 80 20 6
400 160 40 13
注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面面积。
对于非单向流洁净室是指房间的面积。
4.3洁净区灌装间、配制间的沉降菌取样点监测位置根据《沉降菌取样风险评估报告》确定。
不能确定的点根据GB/T 16294-2010和2010版GMP附录要求均匀分布沉降菌的取样监控点，具体分布规则如下：
注：为采样点
4.4工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
4.5 最少培养皿数
满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数。
洁净度级别
所需培养皿数（φ90mm）
（静态以沉降0.5h计，动态以沉降4h计。
）
5.
表1：
5.2采样点见附件,监测结果记录于相应的沉降菌监测记录中，记录应包括：房间温度、相对
湿度、压差及测试状态等项目。
6.结果计算
6.1用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
6.2平均菌落数的计算，见下式：
M 1+M
2
+…+M
n
平均菌落数 M = _________________ n
式中：M 平均菌落数；
M 1 1号培养皿菌落数； M 2 2号培养皿菌落数；
M n n 号培养皿菌落数
n 培养皿总数。
7.结果评定
用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。
7.1每个测点的平均菌落数不得超过所选定的评定标准。
7.2 若某个测点的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新连续采样两次，两次测试结果均须合格。
8.合格标准和纠偏限、警戒限
8.1合格标准
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于
4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测,并累积计数。
(即：同一位置多个沉降碟监测的时间总和符合要求,静态要求：各沉降碟暴露时间总和为0.5h ；动态要求：各沉降碟暴露时间总和为4h 。
) 8.2 纠偏限和警戒限
9.若沉降菌检测不符合要求，检验人员将检测结果反馈相关部门进行原因分析并采取必要
措施整改，按照《偏差处理规程》处理。
10.相关文件
《偏差处理规程》（Q/HR GL04010）11.变更历史
附件1：一车间沉降菌采样点
微生物室采样点
J/HR GC03265 B一车间沉降菌监测记录(一)
监测项目取样区
（点）
位置编号
结果观察取样
时间
监测结果合格标准
房间温湿
度、压差
1d 2d 3d
A级沉降菌
118
1503线灌
封间
灌装头①②③④
静态：
＜1CFU/皿
动态：
＜1CFU/皿
（φ90mm）
---- 口管震荡筐
口管轨道
⑤⑥⑦⑧
口盖震荡筐
口盖轨道
⑨⑩⑪⑫
——⑬⑭
131
1504线灌
封间
灌装头①②③④
---- 加药塞震荡筐
输液塞震荡筐
⑤⑥⑦⑧
加软管工位⑨⑩⑪⑫
——⑬⑭
127
1505/1506
线灌封间
灌装头①②③④
---- 加药塞震荡筐
输液塞震荡筐
⑤⑥⑦⑧
加软管工位⑨⑩⑪⑫
——⑬⑭
128
1507线灌
封间
灌装头①②③④
---- 加药塞震荡筐
输液塞震荡筐
⑤⑥⑦⑧
加软管工位⑨⑩⑪⑫
——⑬⑭
无菌室沉降菌监测记录
微生物室沉降菌监测记录
取样日期：取样人：培养基批号：培养箱编号：放置时间：取出时间。