(胶体金法)生产工艺处理制度标准规定模板
胶体金生产规章制度内容
胶体金生产规章制度内容第一章总则第一条为规范胶体金生产过程，确保生产安全、质量稳定，根据国家相关法律法规，制定本规章制度。
第二条胶体金生产规章制度是胶体金生产企业的内部管理制度，具有法律效力。
第三条胶体金生产企业应当遵守相关的质量管理体系标准，加强质量管理，提高产品质量。
第四条胶体金生产企业应当建立健全质量保证体系，明确质量管理职责，落实全员质量管理责任。
第五条胶体金生产企业应当加强对员工的培训，提高员工的技术水平和质量意识。
第二章生产组织第六条胶体金生产企业应当明确生产组织机构，设立生产部门。
第七条生产部门应当明确职责分工，保证胶体金生产过程的协调顺利。
第八条胶体金生产企业应当建立完善的生产管理制度，严格执行生产计划。
第九条胶体金生产企业应当制定相应的生产标准，保证产品质量符合国家标准。
第十条胶体金生产企业应当加强与供应商的合作，确保原材料的质量稳定。
第三章设备管理第十一条胶体金生产企业应当建立健全的设备管理制度，对设备进行定期检查和维护。
第十二条胶体金生产企业应当配备一定数量和质量的设备，保证生产过程的正常进行。
第十三条胶体金生产企业应当加强设备操作人员的培训，保证设备操作的安全。
第十四条胶体金生产企业应当定期对设备进行检修、更换，确保设备的正常运转。
第四章质量管理第十五条胶体金生产企业应当建立完善的质量管理体系，对产品质量进行全面监控。
第十六条胶体金生产企业应当制定质量控制标准，加强对产品质量的检验和测试。
第十七条胶体金生产企业应当加强对生产过程的监控，及时调整生产参数，确保产品质量。
第十八条胶体金生产企业应当建立质量档案，对产品质量进行跟踪和分析。
第五章安全生产第十九条胶体金生产企业应当建立健全的安全生产管理制度，加强安全生产意识。
第二十条胶体金生产企业应当对生产车间进行规范管理，加强防火防爆工作。
第二十一条胶体金生产企业应当加强对员工的安全教育，确保员工的安全意识。
第二十二条胶体金生产企业应当加强对危险化学品的管理，保证生产过程的安全。
胶体金生产规章制度表
胶体金生产规章制度表第一章总则第一条为规范胶体金生产活动，确保生产安全，提高生产效率和质量，制定本规章制度。
第二条胶体金生产规章制度适用于所有从事胶体金生产活动的单位和人员。
第三条胶体金生产单位应当建立健全安全生产责任制度，明确各级人员的安全生产责任，并加强安全教育和培训，提高员工的安全生产意识。
第四条胶体金生产单位应当建立健全生产管理制度，规范生产流程，确保生产设备的正常运转和维护，提高生产效率和质量。
第五条胶体金生产单位应当建立健全质量管理制度，严格执行生产标准和工艺流程，保证产品质量符合国家标准。
第二章生产组织管理第六条胶体金生产单位应当建立健全生产组织管理制度，明确生产任务和分工，并负责生产进度和质量。
第七条胶体金生产单位应当建立健全生产计划制度，制定合理的生产计划，确保生产任务的完成。
第八条胶体金生产单位应当建立健全生产调度制度，根据生产需要，合理安排生产人员和设备，确保生产流程的顺利进行。
第九条胶体金生产单位应当建立健全生产技术管理制度，加强生产技术研发和转化，提高生产效率和质量。
第十条胶体金生产单位应当建立健全生产安全管理制度，加强安全检查和监督，确保生产安全。
第三章生产操作规范第十一条胶体金生产单位应当建立健全生产操作规范，严格执行生产标准和工艺流程，确保产品质量符合国家标准。
第十二条胶体金生产单位应当建立健全生产设备管理制度，定期检查和维护生产设备，确保设备的正常运转和安全。
第十三条胶体金生产单位应当建立健全原料管理制度，严格把关原料质量，防止使用劣质原料影响产品质量。
第十四条胶体金生产单位应当建立健全生产记录管理制度，及时记录生产数据和操作过程，便于产品质量追溯和排查问题。
第四章质量标准和检测第十五条胶体金生产单位应当根据国家标准制定胶体金产品的质量标准，确保产品质量符合标准要求。
第十六条胶体金生产单位应当建立健全质量检测制度，定期对产品进行检测，发现问题及时处理，确保产品质量稳定。
胶体金批记录模板
降钙素原(PCT)快速检测试纸批记录一、1%HAuCl4 溶液记录 1．材料表2.操作步骤（步骤操作完毕在横线上打√）2.1称取 g HAuCl 4 至烧杯中；2.2量取V= ml 的纯化水至烧杯中，搅拌至充分溶解；2.3将溶解好的HAuCl 4溶液转移到试剂瓶中，贴上标签(注明品名，配制人，生产日期和失效期)。
操作人： 日期:______________ 复核人： 日期：______________2.4本记录递交部门经理二、2%柠檬酸三钠配制记录1．材料表2.操作步骤（步骤操作完毕在横线上打√）2.1在烧杯中加入计划配制量V= ml 的纯化水 2.2称取V g 柠檬酸钠倒入烧杯中，搅拌至充分溶解 2.3贴上标签(注明品名，配制人,生产日期和失效期)操作人： 日期：________________复核人： 日期：_________________2.4本记录递交部门经理三、10% BSA 配制记录表1．材料表2.操作步骤（步骤操作完毕在横线上打√）2.1在烧杯中加入计划配制量V= ml 的纯化水 2.2称取 g BSA ,倒入烧杯中，搅拌至充分溶解2.3将溶解好的BSA溶液转移到试剂瓶中，贴上标签，注明品名，配制人，生产日期 和失效期。
操作人： 日期：______________ 复核人： 日期：_______________2.4本记录递交部门经理四、C/T线稀释液配制记录1．材料表2.操作步骤（操作完毕在横线上打√）2.1称取g NaCl倒入烧杯中，2.2称取g NaH2PO4倒入烧杯中，2.3称取g SAC倒入烧杯中，2.4称取g NaN3倒入烧杯中，2.5量取纯化水V= L至烧杯中，搅拌至充分溶解；2.6调节PH至7.4+0.1，PH=_______；2.7贴上标签(注明品名，配制人，生产日期和失效期)，放入2-8℃冰箱保存操作人：日期： ____________复核人：日期：_____________2.8本记录递交部门经理五、胶体金制备批记录1．材料表：2. 操作步骤（操作完毕打√）2.1 量取纯化水V1=ml至烧瓶中，2.2 量取1%HAuCl4体积V2= ml至烧瓶中，加热至沸腾；2.3量取2%柠檬酸钠溶液体积V3= ml 至烧瓶中，加热至沸腾，并保持沸腾5分钟，溶液颜色首先变黑，再逐渐变红，保持沸腾10分钟，自然冷却；2.4冷却至室温后用纯化水定溶2.5贴上标签(注明品名，配制人，生产日期和失效期)，放入2-8℃冰箱保存操作人：日期：________________复核人：日期：________________2.7本记录递交部门经理六、PCT金标液制备批记录2.操作步骤（操作完毕打“√”）3.1量取胶体金V = L至离心管中，3.2 确定0.1M K2CO3的用量比例m = ，按比例加入ml至离心管中，搅拌均匀，3.3 加入标记原料m= mg至离心管中，搅拌5分钟，静止25分钟；3.4 加入V= ml 的10%BSA，继续搅拌5分钟，静止20分钟；3.5离心，转速6000 rpm，时间15 分钟，收集沉淀。
胶体金生产工艺配方原则(行业相关)
典型结合物释放垫材料的构意图
玻纤
高分子PVA外壳
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Made by：QS HLJ
侧向层析中结合物释放垫的原理
❖做什么用 (理论上)？
▪ 让结合物完好无损的干燥 ▪ 加样后让结合物快速释放
❖实际应用中
▪ 侧向层析中结合物释放垫可能遇到的问题比其 它任何组分都多
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标准结合物释放垫的性能
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结合物释放常见问题
❖释放不充分 ❖释放慢 ❖释放垫再次湿润困难
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释放不充分
❖结合物绑定到释放垫上了
▪ 用聚合物和表面活性剂封闭释放垫
❖在储存过程中，结合物发生聚集
▪ 控制封闭剂的用量 ▪ 控制溶液的离子强度
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孔径对侧向层析速度的影响
标称孔径 (m)
3 5 8 12
层析 4.5 cm 的时间 (sec)
245 185 140 100
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不同种类膜的 IgG结合能力
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不同种类膜的 BSA结合能力
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Cluster free, high quality gold reagent
Clustered, poor quality gold reagent Made by：QS HLJ
胶体金的生产
❖胶体金的形成是还原HAuCl4.
❖HAuCL4 + e-
Au0
胶体金的制备方法【可编辑范本】
一、制备胶体金的准备(一)玻璃器皿的清洁制备胶体金的成功与失败除试剂因素以外玻璃器皿清洁是非常关键的一步。
如果玻璃器皿内不干净或者有灰尘落入就会干扰胶体金颗粒的生成,形成的颗粒大小不一，颜色微红、无色或混浊不透明。
我们的经验是制备胶体金的所有玻璃器皿先用自来水把玻璃器皿上的灰尘流水冲洗干净，加入清洁液(重铬酸钾1000ｇ，加入浓硫酸2500ｍl,加蒸馏水至10000ｍl)浸泡24h,自来水洗净清洁液,然后每个玻璃器皿用洗洁剂洗3～4次,自来水冲洗掉洗洁剂，用蒸馏水洗3~4次,再用双蒸水把每个器皿洗3~4次，烤箱干燥后备用。
通过此方法的处理玻璃器皿不需要硅化处理，而直接制备胶体金。
也可用已经制备的胶体金溶液,用同等大不颗粒的金溶液去包被所用的玻璃器皿的表面,然后弃去,再用双蒸水洗净，即可使用,这样效果更好,因为减少了金颗粒的吸附作用。
（二)试剂的配制要求按照Frens法还可以制备出其它不同颗粒大小的胶体金出来。
许多研究证明用该法制备胶体金时金颗粒的大小是柠檬酸三钠用量的函数,基本的规律是柠檬酸三钠用量多，胶体金颗粒直径小，柠檬酸三钠用量越少，腔体金颗粒直径越大．（1)所有配制试剂的容器均按以上要求酸处理洗净,配制试剂用双蒸馏水或三蒸馏水。
（2）氯化金（HauＣl4水溶液的配制：将lg的氯化金一次溶解于双蒸水中配成1%的水溶液.放在４"c冰箱内保存长达几个月至1年左右,仍保持稳定。
(3)白磷或黄磷乙醚溶液的配制:白磷在空气中易燃烧,要格外小心操作。
把白磷在双蒸水中切成小块,放在滤纸上吸于水份后,迅速放入已准备好的乙醚中去，轻轻摇动,等完全溶解后即得饱和溶液。
储藏于棕色密闭瓶内,放在阴凉处保存.柠檬酸三钠还原法(Frｅns １９７3）此方法是由Ｆrens在19７3年创立的，制备程序很简单,胶体金的颗粒大小较一致，广为采用。
该法一般先将０.01%的ＨAuCl4溶液加热至沸腾,迅速加入一定量1%柠檬酸三钠水溶液，开始有些蓝色，然后浅蓝、蓝色,再加热出现红色,煮沸7～1０min出现透明的橙红色。
胶体金(纳米金GoldNanoparticles)的制备步骤和注意事项
胶体金（纳米金Gold Nanoparticles）的详细制备步骤和注意事项胶体金的制备一般采用还原法，常用的还原剂有柠檬酸钠、鞣酸、抗坏血酸、白磷、硼氢化钠等。
下面介绍最常用的制备方法及注意事项。
１、玻璃容器的清洁：玻璃表面少量的污染会干扰胶体金颗粒的生成，一切玻璃容器应绝对清洁，用前经过酸洗、硅化。
硅化过程一般是将玻璃容器浸泡于５％二氯二甲硅烷的氯仿溶液中１分钟，室温干燥后蒸馏水冲洗，再干燥备用。
专用的清洁器皿以第一次生成的胶体金稳定其表面，弃去后以双蒸馏水淋洗，可代替硅化处理。
２、试剂、水质和环境：氯金酸极易吸潮，对金属有强烈的腐蚀性，不能使用金属药匙，避免接触天平称盘。
其１％水溶液在４℃可稳定数月不变。
实验用水一般用双蒸馏水。
实验室中的尘粒要尽量减少，否则实验的结果将缺乏重复性。
金颗粒容易吸附于电极上使之堵塞，故不能用pH电极测定金溶液的pH值。
为了使溶液pH值不发生改变，应选用缓冲容量足够大的缓冲系统，一般采用柠檬酸磷酸盐(pH3～5.8)、Tris-HCL (pH5.8～8.3)和硼酸氢氧化钠(pH8.5～10.3)等缓冲系统。
但应注意不应使缓冲液浓度过高而使金溶胶自凝。
３、柠檬酸三钠还原法制备金溶胶：取0.01％氯金酸水溶液100ml 加热至沸，搅动下准确加入１％柠檬酸三钠水溶液0.7ml，金黄色的氯金酸水溶液在２分钟内变为紫红色，继续煮沸１５分钟，冷却后以蒸馏水恢复到原体积，如此制备的金溶胶其可见光区最高吸收峰在535nm，Ａ1cm/535=1.12。
金溶胶的光散射性与溶胶颗粒的大小密切相关，一旦颗粒大小发生变化，光散射也随之发生变异，产生肉眼可见的显著的颜色变化，这就是金溶胶用于免疫沉淀或称免疫凝集试验的基础。
金溶胶颗粒的直径和制备时加入的柠檬酸三钠量是密切相关的，保持其他条件恒定，仅改变加入的柠檬酸三钠量，可制得不同颜色的金溶胶，也就是不同粒径的金溶胶，见附表。
附表100 ml 氯金酸中柠檬酸三钠的加入量对金溶胶粒径的影响１％柠檬酸三钠ml 0.30 0.45 0.70 1.00 1.50 2.00金溶胶颜色蓝灰紫灰紫红红橙红橙吸收峰(nm) 220 240 535 525 522 518径粒(nm) 147 97.5 71.5 41 24.5 15４、柠檬酸三钠－鞣酸混合还原剂：用此混合还原剂可以得到比较满意的金溶胶，操作方法如下：取4ml１％柠檬酸三钠(Na3C6H5O7.2H2O)，加入0～5ml１％鞣酸，0～5ml 25mmo/L K2CO2（体积与鞣酸加入量相等），以双蒸馏水补至溶液最终体积为20ml，加热至60℃取1ml１％的HAuCl4，加于79ml双蒸馏水中，水浴加热至60℃，然后迅速将上述柠檬酸－鞣酸溶液加入，于此温度下保持一定时间，待溶液颜色变成深红色(约需0.5～1小时)后，将溶液加热至沸腾，保持沸腾５分钟即可。
胶体金生产规章制度范本
胶体金生产规章制度范本第一章总则第一条为了加强胶体金生产管理，规范生产秩序，防止生产事故，保护职工人身安全，保证产品质量，结合我国胶体金行业的实际情况，制定本制度。
第二条凡是我国胶体金生产企业的全体职工，必须遵守本制度。
第三条本制度坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针，按照企业领导和安全管理分级负责的原则，实行安全生产目标责任制。
第四条企业安全管理部门对胶体金生产企业的安全工作实施综合协调，对各部门安全生产实施相应监督管理，对相关职能部门，履行职责的情况实施监督。
第二章生产组织与管理第五条企业应设立胶体金生产管理机构，明确各部门的职责和权限，建立健全生产管理体系。
第六条企业应根据生产规模、产品品种、生产工艺和技术水平，合理配置生产设备、人员、原材料和能源。
第七条企业应制定详细的胶体金生产工艺流程和操作规程，明确各生产环节的质量控制要求。
第八条企业应加强生产过程的监控和调度，确保生产过程的连续、稳定和高效。
第三章安全生产管理第九条企业应建立健全安全生产责任制，明确各级领导和部门的安全生产职责。
第十条企业应制定安全生产规章制度，加强安全生产教育和培训，提高职工的安全生产意识和技能。
第十一条企业应定期进行安全检查和评价，对存在安全隐患的环节进行整改和治理。
第十二条企业应制定应急预案，建立应急救援组织，配备必要的应急救援设备和物资。
第四章产品质量管理第十三条企业应建立健全产品质量管理体系，确保产品符合国家标准和行业规定。
第十四条企业应加强产品质量检测和控制，对产品质量问题进行追踪和处理。
第十五条企业应加强产品售后服务，及时解决用户反映的问题，提高用户满意度。
第五章环境保护与资源节约第十六条企业应遵守国家环境保护法律法规，加强环境保护设施建设和管理。
第十七条企业应加强资源节约和综合利用，降低生产成本，提高资源利用效率。
第六章奖惩与考核第十八条企业应建立完善的奖惩制度，对违反本制度的单位和个人进行处罚，对表现突出的单位和个人给予奖励。
胶体金生产工艺
胶体金生产工艺
胶体金是一种常见的金纳米材料，具有良好的分散性和稳定性，广泛应用于催化、传感、生物医学等领域。
下面将介绍胶体金的一种常见的生产工艺。
胶体金的生产工艺可以分为化学还原法、溶胶-凝胶法和光化
学法等多种方法。
其中，化学还原法是最常用的一种方法，以下将介绍该方法的工艺流程。
首先，准备好所需的原材料。
常见的原材料有硫酸氨、
HAuCl4等。
接着，将硫酸氨和HAuCl4按照一定的配比加入到适量的溶剂中，通常选用水为溶剂。
溶剂的选择要考虑到反应的温度和压力条件。
然后，将溶剂中的原料放入反应器中，并控制好反应的温度和时间。
一般情况下，反应温度在室温下进行，反应时间则根据需要可在几分钟到几小时不等。
在反应过程中，要注意控制反应的pH值。
一般来说，在酸性
条件下反应可以得到较小的金纳米颗粒，而在碱性条件下反应则可得到较大的金纳米颗粒。
当反应时间到达后，将反应液进行过滤或离心，以将金纳米颗粒从反应液中分离出来。
过滤或离心的方法根据实际需求选择。
分离后的金纳米颗粒可以进行洗涤和纯化。
洗涤的目的是去除反应液中的杂质和未反应的原料。
常用的洗涤方法有多次重复过滤、离心和再悬浮等。
最后，通过适当的手段（如加热干燥、溶剂蒸发等）将金纳米颗粒集中成固体，即可得到胶体金产物。
需要注意的是，胶体金的生产工艺会受到各种因素的影响，如温度、浓度、溶剂选择等。
因此，在实际操作中需要根据具体情况进行调整和优化。
总之，胶体金的生产工艺是一个复杂而精细的过程，需要严格控制各个环节，才能得到高质量的产物。
生产工艺管理规章制度模板
生产工艺管理规章制度模板第一章总则第一条为规范生产工艺管理，保证生产过程的安全、高效、稳定进行，提高产品质量，提升企业竞争力，根据公司的实际情况，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于公司生产工艺管理的规范和监督，所有相关部门和人员必须遵守。
第三条生产工艺管理规章制度的修订和执行需经公司领导同意，并报相关部门备案。
第四条未尽事宜，由公司领导根据实际情况进行处理。
第二章生产工艺管理第五条公司应建立健全生产工艺管理制度，明确责任分工，加强生产管理。
第六条生产工艺管理具体包括产品工艺流程设计、工艺文件编制、工艺过程优化、工艺改进等内容。
第七条生产工艺管理应遵循“稳定、高效、安全、环保”的原则，确保产品生产工艺的连贯性和稳定性。
第八条生产工艺应符合国家法律法规要求，符合行业标准和公司要求。
第九条工艺文件应齐全、准确、清晰，需要定期审查更新。
第十条工艺过程优化应根据生产实际情况，积极采取措施，提高生产效率和产品质量。
第十一条工艺改进应提倡技术革新，引进先进生产设备，优化工艺流程，不断提高产品竞争力。
第三章生产工艺管理责任第十二条生产工艺管理由生产部门负责，生产部门经理为工艺管理的主要负责人。
第十三条生产部门应确保工艺文件的编制、审查、更新及执行，做好工艺流程控制。
第十四条生产部门应定期组织工艺技术培训，提升技术人员的技能和水平。
第十五条生产部门应建立健全工艺管理档案，便于监督和查阅。
第四章生产工艺管理流程第十六条生产工艺管理流程包括以下几个环节：1. 工艺文件的编制、审查、更新。
2. 工艺流程的实施监督。
3. 工艺过程的优化和改进。
4. 工艺技术的培训与提升。
第十七条工艺文件的编制应由技术人员负责，内容准确、完整、清晰。
第十八条工艺文件的审查由生产部门主管和质量部门负责审核，确保符合要求。
第十九条工艺文件需定期更新，变更时需及时修订并报批。
第二十条工艺流程的实施和监督由生产部门负责，生产线上需设置专人进行监控。
胶体金生产工艺流程
胶体金生产工艺流程部门职责及设备配置需求本部门包括前端生产和后端生产两个部分。
一、前端生产部分：1.1 制水车间，主料库，原料库，配液/稀释/处理/黏膜/切割，标记室，喷金室，点膜室，烘房（干燥室），半成品库（光库，Buffer库，配批库，试纸条库）；1.2 后端生产部分：粘膜车间，切割车间，装配车间，成品库。
二、前端生产部分：2.1 制水车间：制备超纯水（纯化水系统）。
2.2 主料库：储存片材、玻璃纤维、聚酯膜、滤纸、NC膜等（控制湿度在30%以下）。
2.3 原料库：储存抗原、抗体等（4℃/-20℃冰箱，移液枪）。
2.4 配液/稀释/处理/黏膜/切割：1.配制/稀释缓冲液（分析天平、量筒、PH计、磁力搅拌器、移液枪、旋涡混合仪、药品柜、生物安全柜）；2.处理样本垫、金垫（自动化玻璃纤维、聚酯膜处理设备）；3.从主料库领取片材与NC膜进行黏膜（自动化黏膜机）；4.将处理好的样本垫按要求切割成需要的宽度（切割刀、直尺）。
2.5 标记室：制金、标记（灭菌器、高速离心机、温控磁力搅拌器、三角瓶量筒、移液枪、分析天平、紫外分光光度计、超声波清洗器）。
2.6 喷金室：喷金（喷金仪）。
2.7 点膜室：点膜（点膜仪）。
2.8 烘房（干燥室）：干燥喷金后的金垫，点膜后的片材（控制湿度20%以下）（干燥箱）。
2.9 半成品库：1.光库：储存烘房干燥后的金垫与片材，以及自动化处理干燥后的样本垫和金垫（控制湿度20%以下）（封口机）；2.Buffer库：储存缓冲液（4℃冰箱、量筒、移液枪）；3.配批库：组合好光库中喷金的金垫、点膜的片材、样本垫为一组配批（控制湿度20%以下）（封口机）；4.试纸条库：储存切割成单条的试纸条（控制湿度20%以下）（封口机）。
三、后端生产部分：3.1 粘膜车间：领取配批（QC检合格的半成品），根据不同产品不同要求组装成大卡（控制湿度20%以下）（封口机）。
3.2 切割车间：将组装好的大卡根据不同产品不同要求切割成试纸条（切割机、封口机）（控制湿度20%以下）。
胶体金生产规章制度
胶体金生产规章制度第一章总则第一条为规范胶体金生产和管理，保障生产安全，提高生产效率，保证产品质量，根据国家有关法律法规和标准，制定本规章制度。
第二条胶体金生产规章制度适用于胶体金生产企业及其相关部门。
第三条胶体金生产企业应当遵守国家有关胶体金生产的法律法规，严格执行本规章制度。
第四条胶体金生产企业应当建立健全胶体金生产管理制度，保证生产过程合理、稳定、安全。
第五条胶体金生产企业应当制定完善的质量检测标准，确保产品符合国家标准。
第六条胶体金生产企业应当建立完善的危险化学品管理制度，确保生产过程中的安全防护。
第七条胶体金生产企业应当加强对员工的安全培训，提高员工安全生产意识。
第八条胶体金生产企业应当建立有效的应急预案体系，确保在突发事件发生时能够及时、有效应对。
第二章生产管理第九条胶体金生产企业应当根据生产计划，合理安排生产工艺流程，严格控制生产过程。
第十条胶体金生产企业应当加强对原材料的质量控制，建立完善的原材料检测体系。
第十一条胶体金生产企业应当加强设备设施的维护和保养，确保生产设备处于良好状态。
第十二条胶体金生产企业应当加强对生产现场的管理，保持生产环境整洁、安全。
第十三条胶体金生产企业应当加强对生产人员的管理，确保员工遵守生产规章制度。
第十四条胶体金生产企业应当建立质量检测体系，确保产品符合国家标准。
第十五条胶体金生产企业应当建立产品追溯体系，确保产品来源可溯。
第十六条胶体金生产企业应当建立库存管理制度，定期盘点，确保库存准确。
第三章安全防护第十七条胶体金生产企业应当建立完善的安全生产管理制度，严格执行安全操作规程。
第十八条胶体金生产企业应当建立安全生产责任制度，明确各级管理人员的安全责任。
第十九条胶体金生产企业应当加强对危险化学品的管理，确保使用安全。
第二十条胶体金生产企业应当加强现场安全防护，严格执行作业规程。
第二十一条胶体金生产企业应当建立消防安全管理制度，确保消防设施完好。
第二十二条胶体金生产企业应当加强对员工的安全教育和培训，提高员工安全生产意识。
胶体金制金流程
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在进行胶体金的制备之前，有一系列的准备工作必不可少。
(胶体金法)生产工艺处理制度标准规定模板
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2. 职责研发部：制定本规程。
生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3. 内容3.1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。
3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。
当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。
阴性样本则仅在质控线（C）显色。
3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.2储存条件：2-30℃保存。
3.4.3.有效期：24个月。
3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。
3.6.生产工艺过程及工艺条件 3.6.1配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。
胶体金生产工艺配方原则概要
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Made by：QS HLJ
要点
蛋白的预处理
使用低浓度和正确的pH值，确保最小的聚 集 合适的蛋白量（可通过盐滴定进行评价）
搅拌速度、容器的洁净程度、离心的速 度
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盐滴定
盐滴定不能衡量蛋白单层的形成 盐滴定只能代表盐溶液中多少量的蛋白可 以使胶体金稳定 pH和时间都会有影响
比较容易控制颗粒大小，CV也比较小 能够生产出大颗粒胶体金
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颗粒大小对胶体的影响
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蛋白标记原理
蛋白质在等电点或稍偏碱的情况下，依 靠静电引力或疏水力或共价键，被牢固 地吸附于胶体金颗粒表。由于蛋白质分 子牢固地结合在金颗粒表面，形成一个 蛋白层，从而阻止了胶体金颗粒的相互 接触，使该胶联溶液较为稳定。
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缓冲液的优化
离子强度
对于蛋白从溶液中脱离出来很重要，少量的离子强度， 蛋白难以从溶液中脱离沉淀出来，过量的的离子强度， 溶液配制中就已会出现沉淀。
pH
蛋白在等电点最不稳定
沉淀剂
通常用醇降低蛋白的稳定性，也可润湿膜，减少膜带 有的静电，利于结合包被。
（一）假阳问题
未标记上的金颗粒（裸金） 电荷作用 疏水作用 硫醇类物质的存在（S-H键起作用） 抗原抗体作用（内源性物质） 抗凝剂和防腐剂的影响 其他原因
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未标记上的金颗粒（裸金）
裸金聚集，周围具有大量的负电荷，当样 本爬过金垫，裸金随着向上跑，在T线位置 只要碰到带有正电荷的蛋白，即发生反应， 形成假阳线条。 解决方法：检查标记过程，BSA封闭
胶体金生产工艺配方原则概要
（一）假阳问题
未标记上的金颗粒（裸金） 电荷作用 疏水作用 硫醇类物质的存在（S-H键起作用） 抗原抗体作用（内源性物质） 抗凝剂和防腐剂的影响 其他原因
56
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未标记上的金颗粒（裸金）
裸金聚集，周围具有大量的负电荷，当样 本爬过金垫，裸金随着向上跑，在T线位置 只要碰到带有正电荷的蛋白，即发生反应， 形成假阳线条。 解决方法：检查标记过程，BSA封闭
比较容易控制颗粒大小，CV也比较小 能够生产出大颗粒胶体金
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颗粒大小对胶体的影响
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蛋白标记原理
蛋白质在等电点或稍偏碱的情况下，依 靠静电引力或疏水力或共价键，被牢固 地吸附于胶体金颗粒表。由于蛋白质分 子牢固地结合在金颗粒表面，形成一个 蛋白层，从而阻止了胶体金颗粒的相互 接触，使该胶联溶液较为稳定。
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结合物释放常见问题
释放不充分 释放慢 释放垫再次湿润困难
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释放不充分
结合物绑定到释放垫上了
用聚合物和表面活性剂封闭释放垫
在储存过程中，结合物发生聚集
控制封闭剂的用量 控制溶液的离子强度
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作用：改变样本PH, 调节爬速, 控制金标释放，
抑制非特异性吸附,降低背景 基本成分： 1）缓冲系统：磷酸，碳酸ห้องสมุดไป่ตู้硼酸，Tris,生物缓 冲液等。 2）表面活性剂：Tween-20，Tritonx-100等。 3）大分子聚合物质：PEG4000，PEG20000， PVP，PVA
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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2. 职责研发部：制定本规程。
生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3. 内容3.1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。
3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。
当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。
阴性样本则仅在质控线（C）显色。
3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.2储存条件：2-30℃保存。
3.4.3.有效期：24个月。
3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。
3.6.生产工艺过程及工艺条件 3.6.1配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。
（1）（2）（3）3.6.2样品稀释液分装按照《液体分装作业指导书》，根据相应规格的装量要求进行分装，分装量＝规格+ 附加量。
如下表所示（单位：ml/瓶）：3.6.3 胶体金制备（1）量取ml超纯水到适当大小的烧瓶中；（2）量取ml烧金溶液A并加入烧瓶中；（3）水沸腾后，加入已经平衡的烧金溶液B ml；（4）水继续沸腾5分钟关闭加热搅拌器，并将烧瓶移至桌面，用铝箔纸盖住瓶口，让胶体金自然冷却。
（5）胶体金的储存：2～8℃；有效期6个月。
3.6.4胶体金标记3.6.4.1根据试样验证结果，量取胶体金，快速搅拌中加入0.2MK2CO3液，混匀后，快速搅拌中加入相应量的乙肝抗原或兔IgG(乙肝抗原和兔IgG分开标记)，混合均匀后，反应30分钟。
3.6.4.2 终止：充分反应后在搅拌中加入金标记过程终止液（20ul/1ml金溶液）；继续搅拌30分钟直至混匀。
3.6.4.3将胶联溶液离心，9000转离心6分钟，收集沉淀并用金工作液定容至总体积的1/10；3.6.4.4储存：2～8℃，有效期6个月。
3.6.5 铺金液配制3.6.5.1用工作液将1/10体积的乙肝病毒表面抗原金标记物沉淀放大10倍；兔IgG金标记物沉淀按1/3乙肝病毒表面抗原沉淀的量，加至上述乙肝金标工作液中（即兔IgG金标记物沉淀为乙肝的1/3）3.6.5.2按0.2mg/ml的量加入抗RBC到铺金液中；3.6.6 小样试验：在铺金和划膜之前，应首先将待铺的基因重组抗原-胶体金复合物溶液，先铺一条玻纤（6mm×310mm）上，用配好的质控线液、检测线液划膜一张，与其他组分组合在一起，进行检测，要求：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20。
灵敏度：灵敏度参考血清，呈阳性反应。
精密性：连续重复测定精密性参考品10次，反应结果应均为阳性，且显色度均一。
3.6.7 铺金3.6.7.1按每张玻纤可以铺金36ml计算金标液的体积3.6.7.2按计算好的体积在每张玻纤上铺金，并用圆形试管刮均匀。
3.6.7.3 30%湿度以下，37～40℃干燥18～24小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。
3.6.7.4储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。
3.6.7膜包被按照《划膜机标准操作规程》，以“252”泵速（对应速度2.7ul/cm），将质控线液和检测线液均匀地划在膜上，质控线划在距膜顶端12.1±0.1cm处，检测线划在距膜顶端12.5cm±0.1cm处，质控线与检测线相距5mm±1mm。
3.6.7.2 30%湿度以下，37～40℃干燥18～24小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。
3.6.7.3储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。
3.6.8 样品垫的准备3.6.8.1按每张玻纤可以铺液36ml计算全血样品垫处理液的体积3.6.8.2按计算好的体积在每张玻纤上铺液，并用圆形试管刮均匀。
3.6.8.3 30%湿度以下，37～40℃干燥18～24小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。
3.6.8.4储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。
3.6.9半成品检测：以上生产出来的胶体金、胶金垫、包被膜、分装好的样品稀释液均应作为半成品请检，质量管理部QC按照《半成品检验作业指导书》检验合格方可进入下一道工序。
3.6.10 组装3.6.10.1 按照《贴膜组装工序作业指导书》的规定，将包被好的NC膜贴在塑料大卡上。
3.6.10.2各组成部分的切割：各组分用切割机切割成以下大小：金标垫：6mm ×310mm 样品垫：15mm ×310mm 吸水垫：20mm×310mm 不干胶纸：13mm×310mm3.6.10.3 层压将上述切割好的材料进行贴膜制成乙型肝炎表面抗体胶体金试纸条，各膜层叠关系如下：1）不干胶纸2）样品垫3）金结合物垫4）包被有检测线（T线）和质控线（C线）的硝酸纤维素膜5）吸水垫6）塑料衬片3.6.10.4 层压参数金标垫2片，第一片搭上NC膜2mm，第二片搭第一片3mm ；样品垫15mm，搭上金标垫2mm；吸水垫20mm，搭上NC膜2mm，不干胶13mm，搭上露出的NC膜2mm。
3.6.11切条（1）组装环境条件的控制在相对湿度30%以下，并所有组件拆封后暴露于空气中时间不超过2小时。
（2）按照《切条工序作业指导书》使用切条机，将组装好的乙肝病毒表面抗体检测试剂切割成宽度为2.5mm±0.1mm试条，切条过程中应于前、后及过程中每30分钟对切条的宽度检查一次。
3.6.12检测卡的装配按照不同规格的要求，需要进行检测卡装配的试纸条先把切好的试条装配到完好的PVC卡中，再用压卡机进行压卡，装条时应注意检查条有无划痕污渍，宽度是否符合要求；PVC卡外观应清洁，平整，无变形，底面配套性好，压卡应注意调节松紧度，避免将卡压破或变形。
3.6.13内包装3.6.13.1 成品规格为25支/盒、50支/盒的，所对应半成品的内包装：（1）装卡：单个卡和无水硅胶干燥剂一起放入铝箔袋中，卡印字方向应朝向铝箔袋开口方向，确保无漏装。
（2）密封。
密封时应检查密封的效果及铝箔袋上的效期印字是否正确，使用封口机进行封口。
3.6.13.2 成品规格为100支/盒的，所对应半成品的内包装装筒，将无卡试纸以25支/筒的规格装入筒中，放入干燥剂，然后封筒。
3.6.14 外包装（1）不干胶标签批号、生产日期、有效期打印：以试纸条组装日期为“生产日期”，并由此推算出“有效期至”，批号按照《批号管理规程》的规定设置。
按照《批号打印机使用、清洁、维护、保养标准操作规程》进行操作打印标签、包装盒上的“三期”。
（2）贴签：在上述装好检测卡的铝箔袋及装好试纸条的筒上贴上标签。
（3）成品组装：纸盒内组份：按包装盒标准折叠方法折好包装盒，根据成品组分名称、规格及数量，分别装入检测卡铝箔袋或试纸筒、样品稀释液、说明书。
包装组组长每盒清点查看，合格后用封口签（合格证）封口。
（4）储存：2～30℃，有效期24个月。
3.6.15.成品检定：抽检量为3%，最小抽检量为500人份。
经质量管理部QC检测合格，QA做生产记录审核后开具《成品放行审核单》方可入库。
3.7 质量标准3.7.1.主要原辅料质量标准及依据：（1）重组乙肝抗原（2）兔IgG抗体（3）羊抗兔IgG（4）兔抗RBC（6）硝酸纤维素膜：Millipore Hiflow Plus 18002硝酸纤维素膜（7）玻璃纤维纸3.7.2半成品质量标准：（1）胶体金（2）胶金垫（3）包被膜（4）样品稀释液3.7.3成品质量标准：3.8.质量控制3.8.1.主要质量控制点：按生产工序和工艺特点规定生产过程中的主要质量控制点，如下表所示：3.8.2.监控频次每个质量控制点均应在该工序生产操作开始前、操作过程中、操作结束后进行三次监控，对于用时较长工序需适当增加监控频次。
3.8.3.监控方法(1)生产前，检查人员、设备、物料、环境是否符合工艺标准，并达到相应卫生要求，检查结束后决定是否准许开始生产。
(2)检查物料名称、级别、数量、外观、状态标识、存放条件是否符合工艺要求和生产规模，原辅料、包装材料及半成品的质量是否符合要求。
(3)检查设备、仪器、器具是否有状态标识，处于清洁、完好状态。
(4)各相关的记录、凭证是否齐全，生产过程中的记录是否完整、规范。
(5)检查生产工艺规程和岗位标准操作规程的执行情况，生产现场是否有序、规范。
(6)在质量控制点工序的操作过程中实行双人核对，QA对生产全过程进行监督。
3.8.4.重点工序的监控(1)定量配料、定额包装是保证产品质量的关键工序，对物料质量、投料量是否符合要求实施重点监控。
(2)生产环境（洁净度、温度、湿度、压差）是否达标是保证生产的标准化和合格率的基本条件，实施重点监控。
(3)所有半成品生产完毕后分别取样进行质量检测，对半成品质量是否符合质量标准实施重点监控。
(4)对包装过程中的批号和有效期打印、包装数量、包装材料使用实施重点监控。
3.9.主要生产设备一览表3.10.技术经济指标的计算3.10.1.最低生产量：根据产品特点和生产能力确定本产品的最低生产量1万条3.10.2.物料消耗定额标准：根据1万条/批的最低生产量制定物料消耗定额标准，并以该标准作为批生产物料需求统计、经济技术指标和物料平衡计算的依据。
(1)主要原辅料的消耗定额标准：根据各种试剂批制备量的确定方法，计算主要原辅料的消耗定额标准（如下表所示）。