公司供货单位及其销售人员资质审核的管理制度

1.制定目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。

2.适用范围：适用首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。

3.责任人：质管部、采购部是本制度的具体实施者。

4.内容：

4.1定义：

首营企业：指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。

首营品种：指本企业首次采购的药品

4.2公司应对首营企业和首营品种的合法资格进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

4.2.1首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

4.2.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；

4.2.1.2营业执照复印件；

4.2.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

4.2.1.4相关印章（包括出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财务专用章、发票专用章、法人印章样式应为原印章样式）、随货同行单（票）样式；

4.2.1.5开户户名、开户银行及账号；

4.2.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

4.2.2首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

4.2.2.1药品生产批准文件或者进口批准证明文件复印件；

4.2.2.2药品质量标准复印件；

4.2.3公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：

4.2.3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

4.2.3.2加盖供货单位公章原印章的法人代表印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种（附具体品种清单）、地域、期限（一般不超过二年）；

4.2.3.3供货单位及供货品种相关资料；

4.2.4与供货单位签订质量保证协议；

4.3购进首营品种或者准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应在公司计算机系统中详细填写“首营企业（品种）审批表”，连同

5.2规定的资料报质管部。

4.4质管部对采购部填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料进行审核后，由质管部经理审批，并报质量负责人审批。

4.5首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购部门应会同质管部对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报质量负责人审批。

4.6首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。

4.7质管部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。

4.8有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。

5.记录与凭证

5.1首营企业（品种）审批表5.2供货单位档案表

5.3药品质量档案表