异常偏差调查处理报告new
偏差调查处理报告
偏差调查处理报告一、调查目的与方法本次偏差调查的目的是为了了解并处理发生在公司内部的偏差情况，以保障公司运营的正常和谐。
为了达到这个目的，我们采用了以下调查方法：1.调查问卷：通过向公司员工发放调查问卷，收集他们对于偏差情况的了解和观点。
2.访谈：我们与涉事员工进行了面对面的访谈，了解事件的详细情况和背后的原因。
3.文件查阅：查阅相关文件和记录，以了解事件的背景和前因后果。
二、调查结果分析根据我们的调查，我们发现了一些较为突出的偏差情况：1.工作时间安排：有一部分员工存在加班安排不合理的问题，导致其工作负荷过重，出现工作效率下降和工作质量不稳定的问题。
2.内部沟通不畅：在公司内部，存在一些沟通渠道不通畅的问题，导致员工在工作中产生误解和纷争，进而影响团队合作的效率和质量。
3.薪酬福利不公平：部分员工对于公司的薪酬福利制度存在不满意的情况，认为薪酬分配不公平，存在隐性绩效不受重视的问题。
4.员工培训与发展不足：部分员工对于公司的培训与发展机会不满意，认为公司对于员工专业技能的提升和晋升机制不够健全。
三、处理建议根据我们的调查结果，我们对于以上问题提出了以下的处理建议：1.工作时间安排：调整部分员工的工作时间安排，合理分配工作负荷，提高工作效率和工作质量。
对于需要加班的员工，应设立相应的奖励机制，以体现其付出的价值。
2.内部沟通优化：加强内部沟通的渠道和机制，建立定期的团队会议和沟通渠道，增进员工之间的了解和合作。
同时，加强沟通技巧培训，提高员工的沟通能力。
3.薪酬福利调整：对公司的薪酬福利制度进行全面评估和调整，确保薪酬分配公平合理。
同时，建立明确的绩效考核机制，确保优秀员工得到应有的回报。
4.员工培训与发展：提供更多的培训和发展机会，为员工提供进修和学习的平台。
同时建立健全的晋升机制，鼓励员工不断提升自己的技能和能力。
四、结论针对本次偏差调查的结果，我们已经提出了相应的处理建议。
通过我们的努力，希望能够解决公司内部存在的偏差问题，促进公司的健康发展和员工的满意度提升。
偏差处理标准管理规定
偏差处理标准管理规定编制：职务：审核：职务：批准：职务：修订页1.目的建立偏差调查规定，确保所有偏差得到有效记录、重大偏差得到调查、评估及实施，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围适用于影响产品质量的所有偏差。
3.职责3.1偏差发现人如实记录，并及时将偏差汇报给直接主管和QA。
3.2QA负责偏差分类，组织相关部门对偏差的根本原因进行调查，评估偏差对产品质量的影响；并对纠正预防措施进行确认，每年进行偏差年度分析。
3.3质管部负责人对重大偏差调查报告进行最终批准。
4.内容4.1偏差的定义任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 偏差的来源4.2.1生产过程中出现的偏差1）物料平衡超出范围；2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；3）生产过程工艺条件发生变化；4）生产过程设备设施发生异常可能影响产品质量；5）设备仪器校验过期；6）人为失误导致产品质量问题，未能按照正常程序执行，系统录入错误；7）未按照SOP规定进行操作；8）其它重大异常；4.2.2质量管理过程出现的偏差1）中间品、成品检测不合格；2）其它重大异常；4.2.3环境出现偏差1）工艺用水检测不合格；2）洁净车间尘埃粒子及微生物超标；3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定的标准；4）压缩空气参数发生变化；5）其它重大异常；4.2.4物料管理过程的偏差1）仓库发错物料；2）物料保管不良导致质量不合格；3）采购部门购错物料；4）其它重大异常；4.2.5其他来源1）涉及生产过程控制及产品质量的投诉、退货；2）变更3）使用过期文件，记录不规范，文件丢失；4）未列入以上的偏差4.3 偏差分类偏差分为重大偏差和次要偏差1）重大偏差：指出现异常情况，可能会影响产品质量或可能会导致产品报废或返工的偏差的情形。
2）次要偏差：是指在正常的生产、检验过程中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量的情形。
4.4偏差的发现及汇报4.4.1任何人都可以是偏差发现人，发现偏差后应立即向部门主管及QA汇报；4.4.2偏差发现人在1个小时内填写“偏差调查处理单”，并交予QA；填写内容应包括：偏差情况描述（时间、地点、原因、过程、结果）、规格型号、批号、数量；4.5偏差调查与分析4.5.1 根据偏差内容QA判定偏差类别，并对偏差处理单进行编号和登记，编号方式：PC+年年年年月月+流水号（三位数）；1）若是次要偏差，偏差发生部门负责人立即组织部门内调查，次要偏差需在1个工作日内调查完毕，将调查过程填写在“偏差调查处理单”中，说明原因并提出整改措施；2）若是重大偏差则QA组织质量负责人、生产负责人、研发部负责人等相关人员组成偏差调查小组，对该重大偏差进行调查，重大偏差需在4个小时内调查完毕；4.5.2 QA在“偏差调查处理单”中明确偏差所涉及的部门；4.5.3 偏差调查内容包括：1）涉及的物料名称、批号、数量，时间、人员2）偏差的具体情况（含现场采取的临时措施）3）偏差产生的原因4）进一步采取的纠正与预防措施5）分析现场事实数据、记录和文件4.5.4 通过以上调查确定偏差产生的可能原因，并附上可能原因的支持性资料。
化验室检验不合格结果调查处理的管理标准
4.3.3产生OOS 调查的年度报告。
5.2 初步调查:5.2.1 化验员发现不合格结果，立即通知化验室主任，协同主任立即着手进行结果准确性 的调查，并负责保管好测试溶液。
5.2.2 化验员和室主任采用科学的原则和理由进行初步调查，确定不合格的原因是否是明显的。
初步调查主要考虑实验室差错可能是OOS 的来源，评价因素包括：是否使用正确的测定方法；所有原始数据、OOS 和可 疑数据；仪器的性能，包括校验状态和系统适用性；测定方法的性能等。
5.2.3 按照“化验室不合格结果调查表”，见（附录一）进行初步不合格因素调查，并完成调查记录。
5.2.4 若初步调查确定不合格的原因是实验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效。
进行原样复验。
5.2.5 若不合格原因显而易见的，如外观、黑点等异物造成的，在调查确认不是取样或其它因素造成的；进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不需要进行化验室调查，但需要详细解释 原因。
样品否决。
5.2.6 若不合格原因未找到，则记录初步调查结果，及时联系QC 、QA 或相关部门负责人，开始需要全面调查。
5.3 全面调查：5.3.1 QC 、QA 或相关部门采用科学的原则和理由产生书面的不合格结果的全面调查报告。
调查包括评价 OOS 结果的可靠性。
5.3.2 对于不合格的原料，如果被QA 等确定不再使用，实验室又无明显差错的证据，则报告不合格结果，不 要求再全面调查，但需要详细解释原因。
5 5.1 管理内容与方法化验室不合格结果调查评估步骤:化验室不合格结果调查表由化验室主任/化验员完成的工作产品名称：批号：批量：主要问题：___________________________________________________________________ 法定结果：超限结果：原因分析：□设备功能□计算错误□样品处理错误□过程错误（如取样时样品污染等）□色谱图不良□其它报告人：日期：检查人：日期：二.由QC领导完成的工作对上述问题的批示：_______________________________________________________若“需要”则进行完整的调查即完成附录二、三的工作，才能判定；若“不需要”则详细解释原因:QC负责人：日期:样品控制流程图液（明显差错），走备走Step 3。
ProtocolDeviationReport协议偏差报告
Principal Investigators: PLEASE READ BEFORE COMPLETING FORMA protocol deviation is a one-time, unintentional action or process that departs from the IRB-approved study protocol, involves one incident and is identified after the event occurs. In compliance with federal regulations and CNMC IRB policy, all protocol deviations must be reported to and reviewed by the IRB.There are two types of deviations: Minor and Significant.A Minor Deviation meets both of the following criteria:∙The action or process does not disrupt the study progress, such that the study design and results would be compromised, and∙The action does not compromise the safety and welfare of study participants.All Minor Deviations should be documented on this form by the PI, filed i n the investigator’s study records, and submitted to the IRB at the next continuing renewal.A Significant Deviation meets at least one of the following criteria:∙The action or process directly or potentially disrupts the study progress, such that the study design and results would be compromised, or∙The action compromises the safety and welfare of study participants.Significant protocol deviations must be documented on this form and submitted to the IRB within 10 business days of being identified. Any additional documentation and IRB acknowledgement of the protocol deviation should also be filed in the investigator’s study records.Here are some examples highlighting the difference between minor and significant deviations:Example 1: Subject Enrolled Did Not Meet Eligibility CriteriaMINOR Deviation: Subject enrolled was 2 months younger than the lower age limit requirement. Principal Investigator is able to provide rationale for subject admittance and ensure subject safety and study integrity.SIGNIFICANT Deviation: A low-birth weight infant was enrolled into a treatment trial for normal weight infants and low weight infants are at higher risk for an adverse event.Example 2: Invalid Informed Consent Form SignedMINOR Deviation: Subject signs an expired/invalid consent form that has not changed significantly.SIGNIFICANT Deviation: Subject signs an expired/invalid consent form that has since added or deleted study procedures outlined in the new consent form.Example 3: Visit outside Study WindowMINOR Deviation: Visit occurs outside study window, but has no impact on subject or study. Example, subject did not miss any necessary follow-up exams, or delay vital treatments (drug or behavioral).SIGNIFICANT Deviation: Visit occurs significantly outside study window, such that subject was placed at risk due to delayed follow-up, and/or study results compromised due to lost results.Example 4: Informed Consent FormMINOR Deviation: Subject/Parent did not receive a copy of the signed consent form. Upon discovery, a copy is given to the subject at the next visit, or mailed if the subject has since completed the study.SIGNIFICANT Deviation: Subject was enrolled without subject/parent signing an informed consent form. Upon discovery of such a case, the subject should immediately be consented and the IRB notified immediately through a Protocol Deviation Report.Protocol Deviation Report Form Page 2 of 3 1. Basic Study Information2.PI A ssessment of Deviation SignificanceFor each statement below, check “Yes” or “No.”a. The deviation compromised the safety and welfare of study participants, or may compromiseparticipant safety and welfare in the future.Yes Nob. The deviation impacted the progress of the study, or may impact study progress in the future.Yes Noc. The deviation impacted the integrity of study design and results.Yes NoIf the responses to parts a. through c. above are “NO”(minor deviation), you should use this form to document the deviation, file it in the study records, and report it to the IRB at the next continuing renewal.If at least one of the answers to parts a.-c. above is “YES”(significant deviation), you must complete and sign this form and submit it to the IRB within 10 business days of identifying the deviation.3. Protocol Deviation DescriptionDescribe the deviation below (include reason why deviation occurred, and how it was identified):4. Follow-up A ctiona. Please describe any follow up action (s) taken as a result of the protocol deviation (e.g. DSMBreporting, report to sponsor, informing subjects):b. Please describe what actions have been/will be carried out to prevent similar deviations in thefuture. Include any protocol or consent changes (e.g. education with research staff, implementation of additional checks and balances, amending eligibility criteria).5. Principal Investigator A cknowledgement of ResponsibilityThis signature indicates that the Principal Investigator has reviewed and assessed the protocol deviation as significant, taken appropriate follow-up action, and implemented preventative steps where possible.Protocol Deviation Report Form Page 3 of 3 PI Signature: ________________________________________________ Date: ____________________ (Signature can be omitted if protocol deviation report is sent to the IRB via email from the PI’s email address.)。
偏差处理
偏差管理系统(2)
如何进行偏差管理? 法规/指南（新版GMP等） 基本原则 1 管理层承诺(“三承诺”：对事不对人、鼓励偏差上报、
偏差追溯到底) 2 健全的沟通氛围 3 有效的管理体系，明确的职责描述（发起、协调、参与、
制定CAPA）
7
法规要求（1）--GMP基本要求
第五节 偏差处理
第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、 检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
偶尔发生的微小偏差可在发生偏差的岗位相关记录中加以记载，除此 外，偏差定义中任何事件都要以“偏差调查处理报告” 的形式立即报 告给发现部门的主管/经理和 QA 人员。
检验出现的任何超标情况（OOS），按《OOS处理规程》执行。 对于客户投诉、退货按《质量投诉处理规程》、《产品退货管理规程》
第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、 调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据 偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏 差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产 品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
： 未按规程执行 违反批准的程序、生产指令，分类号为10。 ： 人员失误 人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等，分类号为11。
旧版包材、零散物料：指生产过程中发现零散不合格的包装材料、旧版包材已用或有误用的风险，分类号为12。 其他: 未列入以上的偏差，分类号为13。
过期的物料/设备：原辅料、中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备，分类号为04。 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导
偏差的处理
标准管理规程1 目的建立偏差处理程序，加强生产管理，保证产品质量。
2 适用范围生产过程中出现的各种偏差。
3 责任者质管部及出现偏差的部门的有关人员、分管副总。
4 内容4.1 偏差是指生产过程中出现的偏离生产指令的、可能影响产品质量的各种情况。
4.2 偏差分为微小偏差、重要偏差和严重偏差。
4.2.1 微小偏差是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品的质量，如发现洗瓶机螺丝有些松动。
4.2.2 重要偏差指可能会影响产品质量的偏差，如配料时温度比规定温度高3～5℃。
4.2.3 严重偏差指可能会导致产品报废或返工的偏差，如配料或分装时发现有异物、分装时无菌环境不合格等。
4.3 偏差处理4.3.1 若出现微小偏差，操作人员应及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内，并将偏差情况记录在相应的记录中，并向有关领导报告。
4.3.2 若出现重要偏差和严重偏差，或不易判断的偏差，操作人员应立即通知部门领导及质管部。
质管部组织有关人员进行调查，相关部门将调查结果及需采取的措施记录于“偏差处理报告”（见附表1）上，上报质管部，质管部审核批准后，有关部门按批准的措施实施。
4.3.3 出现重要偏差后，产品需增加某些附加试验，来判断产品是否可以放行。
4.3.4 出现重要偏差或严重偏差的产品经返工等措施处理，消除了影响质量的因素即可放行。
4.3.5 若出现重要偏差和严重偏差导致产品报废或返工的，各部门应会同研究，提标准管理规程出整改措施，以防偏差再次发生。
附表1 偏差调查处理报告偏差调查处理报告编号注：产品质量评价中需做补充性试验者，应在此栏内注明，并将试验结果附在报告后。
若本表不能概括偏差过程，则可另附纸加以说明，附在报告后。
偏差调查处理规程
康源堂中药饮片有限公司GMP文件题目偏差调查处理规程编号GZZLSOP-063 制定闫庆康审核周广哗批准闫宪胜制定日期2012年9月20日审核日期2012年9月20日批准日期2012年9月20日颁发部门认证办生效日期2012年9月20日版本号 2分发单位办公室、质量部、生产部总页数 31、目的建立偏差管理规程，规定偏差管理方法和操作要求2、范围是用于产品生产、检验过程中出现的一切偏差的调查处理。
3职责质量部负责本规程的监督检查及管理4、内容4、1偏差分类4.1.1微笑偏差是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量，如发现包装线瓶子传送螺杆螺丝有些松动。
4.1.2重要偏差指可能会影响产品质量的偏差，如配制时温度比规定温度高了5℃。
4.1.3严重偏差指可能会导致产品报废或返工的偏差，如配制时发现配料中存在异物。
4.2偏差种类4.2.1生产管理4.2.1.1物料平衡超出收率的合理范围4.2.1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围4.2.1.3生产过程工艺条件发生偏移变化4.2.1.4标签、说明书、合格证的实用数与领用数发生差错4.2.1.5跑料4.2.1.6生产过程中设备突发异常可能影响产品质量4.2.1.7其他重大异常4.2.2质量管理4.2.2.1产品检验结果与标准相比发生偏差（实验室偏差，具体操作要求参照《超标检验结果（OOS）调查处理规程》）；4.2.2.2在过程控制中，某些质量监控项目发生偏差；4.2.2.3其他重大异常；4.2.3介质管理4.2.3.1饮用水质量不合格；4.2.3.2温湿度明显超出控制范围；4.2.3.3设备控制参数明显发生偏移；4.2.3.4其他重大异常。
4.2.4物料管理4.2.4.1仓库领发料错误，配料量错误，供应部误购物料等；4.2.4.2其他重大异常。
4.3偏差处理的原则4.3.1所哟噗人员必须严格按照一批准的文件进行管理操作。
出现的偏差必须记录、报告、调查、处理并有相应记录。
药品生产偏差的产生原因与处理对策
药品生产偏差的产生原因与处理对策发表时间：2019-06-11T09:55:19.773Z 来源：《医师在线（学术版）》2019年第07期作者：王晶[导读] 药品生产企业要以可持续发展的观点处理偏差，正确对待药品生产过程中出现的偏差，并制定相应的对策来预防，不断完善质量保证体系，提高药品生产的质量，最大限度保证广大人民群众用药安全有效。
齐鲁制药（海南）有限公司海南海口 570314摘要：药品与人们的生活以及健康安全息息相关，所以对于药品生产过程中出现的偏差应该进行严格管理。
药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的，在隐形药品生产中加强控制。
药品生产企业要以可持续发展的观点处理偏差，正确对待药品生产过程中出现的偏差，并制定相应的对策来预防，不断完善质量保证体系，提高药品生产的质量，最大限度保证广大人民群众用药安全有效。
关键词：药品生产；偏差；处理对策引言：药品生产过程中出现的偏差包括药品在生产、检验、管理过程中发生的与已批准的标准或规程不相符的各种偏离事件。
对偏差产生的原因、偏差的类型进行了分析，并提出了偏差处理的程序和对策。
1当前药品生产偏差管理存在的问题和成因1.1对偏差管理的认识程度和重视程度不足药品生产偏差管理在我国起步时间较晚，与国外发达国家相比，在管理规范和技术规范等方面，仍有较大的进步空间。
我国大部分药品生产企业在偏差管理方面经验不足，企业对偏差管理的重视程度不高，具体表现为很多制药企业为了不暴露偏差管理缺陷故意删除偏差数据等多个方面。
很多制药企业都对偏差管理认识存在误区，认为偏差的存在说明企业生产工艺的不成熟，所以尽可能地尝试隐瞒偏差。
现场检查中，检验记录多为符合规定或者合格，很少出现偏差现象。
偏差检查是审计制药企业质量系统的关键。
在对制药企业质量系统做出检查时，国外发达国家往往从偏差检查入手，但是我国药品GMP检查员一般是药监系统工作人员兼任，缺少企业生产实践经验，不能第一时间在药品生产环节有所感知，偏差管理的重要地位没有得到体现。
（新）检验结果异常处理操作规程
（新）检验结果异常处理操作规程1、⽬的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因（⽣产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，避免重复出现。
2、范围：适⽤于在质量控制实验室进⾏的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、⼯艺⽤⽔检测等。
3、职责：3.1检验⼈员职责：（1）检验⼈员的⾸要责任是获得准确的检验结果；（2）必须使⽤经过批准的检验⽅法；（3）使⽤经过校验和适当维护的仪器、设备，⽽且运⾏良好；（4）使⽤有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液；（5）在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验⼈员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；（6）如在检验过程中发现差错，检验⼈员应⽴即停⽌检验；（7）出现OOS结果，及时控制样品、溶液⾄调查结束；（8）出现OOS结果，通知QC主管和检验组长，并协助调查；（9）与QC主管和检验组长等相关⼈员做出调查结论并完成相关调查报告。
3.2 QC主管和检验组长职责：（1）OOS结果进⾏确认，对可能的原因进⾏客观及时的评估；（2）与检验⼈员讨论⽅法，确认检验⼈员知道并执⾏了正确的检验⽅法；（3）检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验⽤材料、仪器和玻璃器具。
确定有⽆异常和可疑信息；（4）检查仪器的性能、使⽤记录；（5）检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他⽤到的溶液，应满⾜质量控制标准的要求；（6）评估检验⽅法的执⾏情况，以保证是按照标准执⾏的，其标准的制定以⽅法验证数据和历史数据为基础；（7）如果OOS结果确定为实验室差错（培训、仪器、⼯作不仔细等），应组织相关⼈员进⾏根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发⽣；若属于检验⼈员错误，则需组织对检验⼈员进⾏再培训；（8）整个调查过程中的记录和证据。
3.3 质量部经理职责：（1）审核OOS结果的实验室调查报告；（2）若OOS是⽣产原因，参与⽣产等过程的调查；（3）负责异常调查报告归档及定期评估；（4）在产品的年度报告中对OOS结果进⾏评价；（5）批准检验异常情况调查报告；（6）指导实验室进⾏OOS结果的调查，并对调查过程及相关记录进⾏检查。
超限检验结果的偏差调查处理管理制度
超限检验结果的偏差调查处理管理制度目的：建立一套系统，以处理与规范不符的检验结果有偏差的样品。
范围：适用于化验室对原材料、中间品、成品及稳定性测试样品。
责任：质检科人员对此规程的实施负责。
内容：1.OOS即为超限分析数据。
超限分析数据为不合格或可疑的分析数据，对OOS的调查处理应及时，全面，无偏向，并有详细记录。
2.确定OOS的原因，以确定是分析过程的原因，还是样品本身（即生产过程）的原因。
即使根据OOS结果判定某一批号为不合格，仍有必要进行调查以确定该批号与该产品的其他品种是否有关。
3.如果分析人员在测试样品时，出现OOS，他/她必须立即通知QC（质检科）负责人，最长时间不得超过一天。
QC负责人应向质质量部QA申领OOS调查表。
4．QA对每一OOS调查表都应编号。
编号系统如下：OOS加年份的最后二个数字，加流水号，如2021前第一个OOS：OOS21-001。
5．分析人员及QC负责人对OOS进行调查，审核相关的分析文件，填写OOS调查表的第1及第2部分。
6.OOS调查6.1第1部分—产品信息：QC负责人填写此项，此项包括产品的背景信息,样品信息没有偏差的测试。
6.2第2部分—调查：对出现的OOS的相关文件进行审核后, QC负责人应与分析人员共同填写相关的问题, 此部分对OOS可能出现的原因进行审查。
6.3第3部分—可查原因：6.3.1如果发现可查原因, QC负责人应填写此项，如果未发现任何可查原因, QC主管在此项写“/”。
6.3.2如果发现问题后, 需要对样品进行重复测试, QC负责人必须在OOS调查表上对此重复测试进行审批。
6.3.3按照下列步骤进行重复测试，对于每一个有偏差的测试结果进行重复测试,所用样品必须为同一个(测试可以由原来的分析人员进行,但最好是其他不同的分析人员)。
所用的测试过程必须一致。
可以用同一样品的一部分进行重复测试。
如果原来测试时的样品已经用完,可以从同一批产品中重新取样。
GMP检验结果异常调查处理管理规程
GMP检验结果异常调查处理管理规程1．目的为了确保QC检验结果的准确性，特制定本程序，且对异常结果进行调查和备案。
2．范围适用但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等。
3．责任人QC人员、QC负责人、QA、异常检验结果相关部门。
4．规程内容4.1 定义：4.1.1 超标检验结果 (OOS－out of specification)：是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
4.1.2 超趋势检验结果(OOT-out of trend) ：是指检验结果虽符合标准规定，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
OOT的限度例如：（1）对历史批次实验结果的回顾总结，可以通过数学统计工具计算出。
例如，平均值土3σ；（2）企业对产品特性的了解。
某成份含量历史上典型值为98.0～103.0%，但此次测定结果为超出了该范围。
4.1.3原样复验：采用初始的样品再进行检验。
4.1.4重取样复验：重新取样进行检验。
4.2 原则：①一旦出现超标或超趋势的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。
即使已根据确认有效的超标结果判定一批产品为不合格品时，仍需进行调查以找出确切的或可能的不合格原因，并评估该产品或其他产品的其他批次是否受该超标结果的影响。
在调查过程中，应对发现的任何错误采取相应的预防和整改措施。
②如在实验中出现明显的错误时（如，突然停电造成仪器自动关机，玻璃仪器爆裂等），在通知相关负责人后，可停止实验，并做好相应记录和调查，该实验视为无效。
必须重新进行实验以获取有效结果。
③检验人员在取样或检验过程中如果发现明显的物料外观或性状不合格，在排除取样原因后按《偏差处理管理规程》上报处理，对无法继续使用的物料通知品质保证部按《不合格品管理规程》操作，不执行OOS流程。
WHO偏差处理和质量风险管理-中英文对照版-2013
25
质量风险管理实例
6.
Conclusions 结论
29
8.
Glossary 术语
29
9.
References 文献
33
10. Acknowledgements 致谢
33
3
1) Purpose 目的
The aim of this guidance document is to contribute to the understanding of a quality risk management approach in the handling of deviations from a practical perspective as per WHO expectations on the matter. This proposal does not have the intent to be prescriptive in any way.
1
This guidance document Deviation Handling and Quality Risk Management is one of a series developed by WHO/EMP/HIS Quality, Safety & Standards team upon request from the manufacturers’ members of the Developing Countries Vaccine Manufacturers Network (DCVMN), with funds of USAID. 本指导文件“偏差处理和质量风险管理”是WHO/EMP/HIS质量、安全和标准小组根据发展中国 家疫苗制造商网络（DCVMN）制造商成员的要求，利用美国国际开发署（USAID）的资金开 发的系列文件之一。 A set of priority topics has been identified by vaccine manufacturers for WHO to provide guidance on expectations from the vaccine prequalification programme. 疫苗生产商已经确定了一系列优先主题，以便世卫组织就疫苗资格预审方案的期望提供指导。 The guidance document is targeted at manufacturers who are new to the prequalification of vaccines or who require guidance on the level of detail needed for risk assessment for deviation management activities. It may also be a useful guide to National Regulatory Authorities (NRAs) in vaccine producing countries. 该指导文件针对的是那些对疫苗资格预审尚不熟悉的制造商，或者在偏差管理活动的风险评估 所需详细程度方面提供指导需求的制造商。它也可能是疫苗生产国的国家监管机构（NRAs） 的有用指南。 These are not official WHO documents but rather notes for guidance on expected standards to be met for the prequalification of vaccines. Based on WHO recommended requirements, these documents provide further explanations with examples in order to facilitate implementation. 这些不是世卫组织的正式文件，而是为疫苗资格预审要达到的预期标准提供指导。根据世卫组 织的建议要求，这些文件提供了进一步的解释和例子，以促进实施。
第二章误差和分析数据处理-new(1)
①求两组数据的平均偏差和标准偏差;②为什么两组数据计算出的平均偏差相等,而标准偏差不等?③哪组数据的精密度高?
解:
①
②两组数据的平均偏差相一致.而后组数据的标准差较大,这是因为后一组数据有较大偏差(0.6),标准差可突出大偏差的影响.
解：HPLC法：
化学法：
对HPLC法：99.9为可疑值
故99.9保留
∵S2< S1，显然化学法也无逸出值
查 ∵ < ∴两种方法的精密度无显著差异
求验HPLC法可否代替化学法，属双侧检验问题。
查
< ，两种方法的平均值不存在显著性差异，HPLC法可代替化学法。
9．用巯基乙酸法进行亚铁离子的分光光度法测定。在波长605nm测定试样溶液的吸光度（A），所得数据如下： x(μgFe/100ml):010 20 30 40 50
第二章 误差和分析数据处理
思考题
1．指出下列各种误差是系统误差还是偶然误差？如果是系统误差，请区别方法误差、仪器和试剂误差或操作误差，并给出它们的减免方法。
1砝码受腐蚀；②天平的两臂不等长；③容量瓶与移液管不准确；④在重量分析中，试样的非被测组分被共沉淀；⑤试剂含被测组分；⑥试样在称量过程中吸湿；⑦化学计量点不在指示剂的变色范围内；⑧分光光度测定中，吸光度读数不准（读数误差）；⑨分光光度法测定中，波长指示器所示波长与实际波长不符；⑩pH测定中，所用的基准物不纯。
0.00000196
0.0016
0.00000256
样本平均值在99%置信水平的置信限为：
±t0.01,9× =±3.250×0.00038=±0.0012
样本平均值在99%置信水平的置信区间为：