腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求北京科美生物

腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶(ADA)的活性。

1.1包装规格

1)试剂1：5×40mL，试剂2：5×20mL；

2)试剂1：4×40mL，试剂2：4×20mL；

3)试剂1：2×40mL，试剂2：2×20mL。

1.2 主要组成成分

试剂1：Good’s缓冲液(50mmol/L)，4-氨基安替比林(2mmol/L)，PNP(0.1KU/L)，XOD(0.2KU/L)，POD(0.6KU/L)。

试剂2：Good’s缓冲液(50mmol/L)，腺苷(10mmol/L)，EHSPT(2mmol/L)。

2.1 外观

2.1.1 试剂1应为无色至淡粉红色溶液，无混浊，无未溶解物；

2.1.2 试剂2应为无色至淡粉红色溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 净含量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度

ADA试剂盒在波长546nm处测定试剂的吸光度值，应不大于0.5000。

2.3.2试剂空白吸光度变化率

ADA试剂盒在波长546nm处测定试剂的空白吸光度变化率，每分钟的变化值应小于0.0100。

2.4 分析灵敏度

ADA试剂盒测试70U/L ADA时，吸光度变化率大于0.0100。

2.5 准确度

用本公司ADA试剂盒和已上市ADA试剂盒同时测定40个临床样本，相关系数(r2)应不小于0.95，在[2，20]U/L区间内，绝对偏差应不超过±2U/L；在(20，200]U/L 区间内，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1 重复性

重复测试(3±1)U/L、(15±5)U/L和(30±5)U/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；

2.6.2 批间差

测试(30±5)U/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。

2.7 线性范围

ADA试剂盒在[2，200]U/L范围内，线性相关系数(r)应不小于0.990；

2.7.1在[2，20]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±2U/L；

2.7.2在(20，200]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8 稳定性

原包装的ADA试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

在ADA试剂盒有效期满后2个月内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。