医疗器械生产监督管理办法.doc
医疗器械生产分级监督管理办法
医疗器械生产分级监督管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，明确监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和国家药监局医疗器械生产分级监管相关工作要求等，制定本办法。
第二条本办法适用于全省负责药品监督管理的部门对医疗器械生产分级监督管理活动的全过程。
第三条本办法所称医疗器械生产分级监督管理，是对全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级监管。
第四条省药品监督管理局（以下简称省局）负责制定《XX省医疗器械生产分级监督管理办法》（以下简称本办法），发布和调整XX省医疗器械生产重点监管品种目录，组织实施全省医疗器械生产分级监督管理工作，指导督促各设区市负责药品监督管理的部门（以下简称市级监管部门）开展医疗器械生产分级监督管理工作，并组织开展全省医疗器械生产四级监管等工作。
省局各药品监督管理分局（以下简称各分局）负责实施第二类和第三类医疗器械产品注册人、受托生产企业的二级、三级生产监督检查工作。
各市级监管部门负责制定本行政区域内第一类医疗器械备案人、受托生产企业的生产分级监管细化规定，并组织开展生产监督管理工作。
第五条XX省医疗器械生产重点监管品种目录的制定应当重点考虑以下因素：1.产品的风险程度；2.同类产品的注册数量与生产情况；3.产品的市场占有率；4,产品的监督抽检情况；5.产品不良事件监测及召回情况；6.产品质量投诉情况等因素。
第二章监管级别第六条按照医疗器械的风险程度和医疗器械生产质量管理水平、产品召回和投诉举报及案件查办和企业监管信用评级等因素，确定医疗器械生产监管级别，实行动态管理的原则。
第七条医疗器械生产监管级别调整分为集中调整与即时调整，集中调整一般在年初由药品监管部门与年度医疗器械生产企业监督检查计划合并发布实施。
省局负责制定全省年度医疗器械生产企业监督检查计划，并确定二级监管以上医疗器械注册人、受托生产企业名单。
医疗器械生产监督管理办法.doc
医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修正）第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为了加强对医疗器械生产的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，制定本办法。
第二条医疗器械生产监督管理的目的是确保医疗器械生产符合法律法规的要求，保证医疗器械的质量和安全性。
第三条医疗器械生产监督管理范围涵盖医疗器械的研发、生产、销售等各个环节。
第四条医疗器械生产监督管理应当遵循科学、公正、透明、有效的原则。
第五条国家药品监督管理部门负责对医疗器械生产监督管理进行组织和协调。
第二章医疗器械生产许可第六条医疗器械生产企业应当依法申请医疗器械生产许可，并符合法定条件。
第七条医疗器械生产许可申请材料应包括企业基本信息、医疗器械产品信息、生产能力和质量管理体系等。
第八条医疗器械生产许可按照程序和标准进行审批，审批机关应当自受理之日起45个工作日内作出决定。
第九条医疗器械生产许可有效期为5年，到期前应当续审。
第十条医疗器械生产许可证书应当载明企业名称、许可证号码、许可的医疗器械品种和规格，并附有相应标识。
第三章医疗器械生产监督第十一条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械生产质量管理体系，确保生产过程中符合法律法规的要求。
第十二条医疗器械生产企业应当加强对原辅材料的质量控制，确保所使用的原辅材料符合国家标准和技术要求。
第十三条医疗器械生产企业应当制定合理的生产工艺流程，对每个生产环节进行严格的控制和记录。
第十四条医疗器械生产企业应当加强产品质量监测，确保生产出的医疗器械符合质量标准和技术要求。
第十五条医疗器械生产企业应当及时报告产品质量问题，并采取相应纠正措施。
第四章医疗器械生产监督检查第十六条国家药品监督管理部门可以随时对医疗器械生产企业进行监督检查。
第十七条监督检查应当依法进行，监督检查人员具有相应的资质和权限。
第十八条对于发现的问题和不合格医疗器械，国家药品监督管理部门应当采取相应的处理和处罚措施。
第五章附则第十九条凡本文未尽事宜，按照相关法律法规的规定执行。
2014年07月30日 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第 7 号《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条目的和依据为了加强医疗器械生产监督管理，保障人民健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规和有关规定，制定本办法。
第二条合用范围本办法合用于在中华人民共和国境内生产、经营、进出口医疗器械的单位和个人。
第三条监督机构国务院药品监督管理部门及其派出机构、各省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府药品监督管理部门及其派出机构，是医疗器械生产监督管理的主管部门和监督机构。
第四条相关职责国务院药品监督管理部门及其派出机构、各省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府药品监督管理部门及其派出机构，应当依法履行医疗器械生产监督管理职责，具体职责参照像关法律法规和有关规定。
第五条安全使用医疗器械生产企业应当按照国家有关规定，保证其生产的医疗器械在正常使用情况下能够满足安全、有效的要求，确保医疗器械的安全使用。
第六条监督检查药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产企业的监督检查，发现问题及时处理，切实维护人民健康。
第七条法律责任违反本办法规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规和有关规定进行处理。
第二章医疗器械生产第八条许可证管理医疗器械生产企业开展生产活动，应当依法取得医疗器械生产许可证。
第九条生产规范医疗器械生产企业应当按照国家有关规定，严格遵守医疗器械生产规范，确保其生产的医疗器械质量安全可靠。
第十条组织管理医疗器械生产企业应当建立完善的管理体系，严格按照规定组织生产活动，保障生产过程中各项环节的严密监控。
第十一条生产过程医疗器械生产企业在生产过程中，应当按照国家有关规定，采用质量管理体系，确保医疗器械的设计、开辟、生产和检验等过程符合规范。
第十二条技术文件医疗器械生产企业应当建立妥善的技术文件，对医疗器械的生产过程、质量控制、安全性和有效性评价等方面进行记录和管理。
第三章医疗器械经营第十三条经营许可证医疗器械经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证，开展经营活动。
医疗器械生产质量监督检查管理办法
医疗器械生产质量监督检查管理办法一、总则为了加强对医疗器械生产质量的监督检查，保障公众健康和安全，制定本管理办法。
本管理办法适用于医疗器械生产企业的质量监督检查工作，涉及医疗器械的设计、生产、销售等全过程。
二、监督检查内容检查医疗器械生产企业的资质和许可证情况，确保企业具备符合相关法规和标准的生产条件和能力。
检查医疗器械生产企业的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、记录等，确保质量管理体系的有效性和规范性。
检查医疗器械的原材料采购和质量控制情况，包括原材料的合规性、供应商的管理和跟踪、检验和测试等。
检查医疗器械生产过程中的质量控制和生产记录，包括工艺流程、设备状态、环境条件、操作规范、检验方法等，以确保产品质量的稳定性和一致性。
检查医疗器械的成品检验和质量控制情况，包括外观检查、功能性能测试、包装标识、产品标准符合性等。
检查医疗器械的质量记录和不良反应报告管理，包括质量记录的保存和管理、不良反应报告的及时性和准确性等。
对发现的问题和不合格产品给予整改、处理和追溯，确保问题的解决和风险的控制。
监督医疗器械生产企业的质量监督自查工作，对企业制定的自查计划和自查报告进行审核和核实。
三、监督检查程序随机抽查：由监督检查部门随机抽取一定数量的医疗器械生产企业进行监督检查。
抽查对象涵盖不同规模和类型的企业，既包括大型企业，也包括中小型和新设立的企业。
委托检查：监督检查部门可以委托第三方机构对医疗器械生产企业进行监督检查，确保检查工作的客观性和专业性。
不定期检查：监督检查部门对医疗器械生产企业进行不定期的监督检查，不仅仅限于定期检查，也可以根据实际情况进行特别检查。
检查通知：监督检查部门在进行监督检查前，需提前向被检查企业发出检查通知，并约定检查时间和地点。
检查记录：监督检查部门需要制定检查记录表，完整记录检查过程中的问题、发现和处理情况，确保检查工作的真实性和可追溯性。
检查报告：监督检查部门在完成检查工作后，需向被检查企业出具检查报告，详细说明检查结果、问题和整改要求。
7号令《医疗器械生产监督管理办法》
国家食品药品监督管理总局令第 7 号《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2 014年7月30日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。
医疗器械生产企业监督管理办法国家局18号令
医疗器械生产企业监督管理办法国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月20日起施行。
局长郑筱萸二○○○年四月十日医疗器械生产企业监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
第二章企业开办条件第四条开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
(三)专职检验人员不少于二名。
第六条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章备案及审批第七条开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为了加强对医疗器械生产的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国食品药品监督管理法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械生产监督管理办法适用于医疗器械的生产、销售、使用和检验检测等活动。
第二章生产许可第三条医疗器械生产企业应当依法取得医疗器械生产许可证，经过审查合格方可进行生产活动。
第四条医疗器械生产许可证申请包括以下材料：1. 申请表；2. 企业法人资格证明；3. 生产场所租赁或所有权证明；4. 产品技术资料；5. 相关测试报告和质量管理手册等。
第五条医疗器械生产许可证的检查与评审应当符合相关技术要求和管理规定。
第三章生产过程控制第六条医疗器械生产企业应当建立和落实医疗器械生产质量管理体系，并进行有效控制，确保产品质量安全。
第七条医疗器械生产企业应当建立和实施相应的原材料采购、质量检验、生产过程监控等制度和规范。
第八条医疗器械生产企业应当定期组织生产设备和工具设备的检验和维护，确保其正常运行和安全使用。
第四章质量管理第九条医疗器械生产企业应当制定质量手册，明确质量目标和质量策略，建立和完善质量保证体系，保证产品的质量和安全性。
第十条医疗器械生产企业应当进行质量控制活动，包括原材料和成品的质量检验、审核工艺文件和制造指导书等。
第五章标志与宣传材料第十一条医疗器械生产企业应当根据要求，印制并使用医疗器械产品标志，确保其信息准确、完整、明显可辨。
第十二条医疗器械生产企业应当依法发布医疗器械产品的宣传材料和说明书，确保其内容真实、准确、合法。
第六章监督检查第十三条医疗器械生产企业应当接受国家药品监督管理部门的监督和检查，提供相关资料和相关情况。
第十四条国家药品监督管理部门可以随时对医疗器械生产企业进行不定期的监督检查，以确保其符合法律法规的要求。
第七章处罚与责任第十五条对违反医疗器械生产监督管理办法的行为，国家药品监督管理部门将依法给予处罚，包括停产、吊销许可证、罚款等。
《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法是指中国国家药品监督管理局制定和执行的针对医疗器械生产行业的管理规定。
该办法的目的是为了加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保生产的医疗器械的质量和安全性。
医疗器械生产监督管理办法主要包括以下几个方面的内容：
1. 设立医疗器械生产许可证制度，明确了企业必须取得许可证才能进行医疗器械生产的规定。
2. 对医疗器械生产企业的生产环境和设备要求进行了规定，要求企业建立符合质量管理要求的生产管理体系。
3. 对医疗器械的生产工艺和质量控制进行了规定，包括对原材料采购、生产过程控制、产品检验和质量记录等方面的要求。
4. 对医疗器械生产企业的监督检查和处罚措施进行了规定，要
求相关部门对企业进行定期的监督检查，对违反法规的企业采取相
应的处罚措施。
5. 对医疗器械的注册和备案进行了规定，要求企业按照规定程
序进行医疗器械的注册和备案，确保其上市销售的合法性和安全性。
医疗器械生产监督管理办法的实施，可以有效地加强对医疗器
械生产企业的监督管理，保障医疗器械的质量和安全性，从而保障
公众的健康和安全。
该办法也有助于促进医疗器械行业的健康发展，并提高我国医疗器械产品的竞争力。
医疗器械监督管理条例(2024年修正)
医疗器械监督管理条例 (2024年修正)引言第一章总则第一条本条例旨在规范医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全性、有效性和合理使用。
第二章医疗器械的分类和风险等级管理第二条根据医疗器械的用途、结构和其他特点，将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
第三条对不同类别的医疗器械，应根据其潜在风险和使用范围进行风险等级管理，并制定相应的技术要求、注册和备案制度。
第三章生产和经营许可管理第四条医疗器械的生产和经营必须取得相应的许可证书，并按照法律法规的要求履行相关手续。
第五条医疗器械生产和经营企业应建立质量管理体系，确保产品的质量和安全符合国家标准和相关规定。
第四章技术要求和标准管理第六条医疗器械的设计、制造和使用应符合国家的技术要求和相关标准。
第七条医疗器械的生产、销售和使用应当有明确的技术标准，并进行相应的认证和检验。
第五章医疗器械的注册和备案第八条根据医疗器械的风险等级，对一类和二类医疗器械实行注册管理，对三类医疗器械实行备案管理。
第九条医疗器械注册和备案的申请材料、程序和要求应当符合相关规定，经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售和使用。
第六章医疗器械的监督检查和监督抽查第十条国家药品监督管理部门有权对医疗器械生产、经营和使用情况进行监督检查。
第十一条医疗器械生产、经营和使用单位应积极配合监督检查，对不合规范要求的行为或问题，应按照要求整改。
第七章法律责任第十二条违反本条例的规定，有关单位和个人将受到相应的法律责任，包括经济处罚、责令停产停业、吊销许可证和追究刑事责任等。
第十三条违法行为属于犯罪的，将依法追究刑事责任。
第八章附则第十四条本条例自（日期）起实施。
同时废止（旧版条例）。
第十五条其他与本条例有关的具体实施办法由国家药品监督管理部门另行制定并发布。
注：本文章内容仅供参考，具体操作请遵循国家法律法规和有关部门的要求。
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法一、概述医疗器械是人类医疗保健中不可或缺的重要组成部分，随着人口老龄化和医疗技术不断进步，医疗器械越来越受到人们的重视。
为加强对医疗器械生产的监管，维护公众的健康安全，国家制定了《医疗器械生产监督管理办法》。
本办法共分八章，其中规定了医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册、医疗器械产品报告、医疗器械产品备案等相关制度，明确了监督检查、处罚措施等具体办法。
本办法对医疗器械生产企业的管理和监管，以及公众的权益保护起到了重要的作用。
二、医疗器械生产许可证医疗器械生产企业必须拥有医疗器械生产许可证方可开展生产。
医疗器械生产许可证有效期为五年，到期可以重新申请。
在审批医疗器械生产许可证时，需要审核企业的资质、设备、人员、生产场所等情况。
若企业在生产过程中出现安全问题，监管部门可以在生产许可证有效期内对企业进行许可证暂停、注销、吊销等处罚措施，并对企业进行整改，直至企业符合相关标准和规定为止。
三、医疗器械产品注册医疗器械产品注册是医疗器械上市前必须进行的程序。
医疗器械产品注册需要向国家食品药品监管部门提交任何有关产品的证明材料和报告，以便在获得批准后销售和使用。
医疗器械产品的注册要求包括：申请材料、试验方法、试验结果分析、产品说明、产品标志等。
所有申请材料都必须精确地描述每个产品的质量、效能、安全性以及其与适用标准的符合程度。
四、医疗器械产品报告医疗器械生产企业在生产过程中发现产品存在异常情况时，应及时向监管部门报告。
同时，对于已经销售的医疗器械产品，如果存在质量问题，也应当向监管部门进行报告。
医疗器械产品报告的要求包括及时、准确、完整、真实等。
医疗器械的质量和安全必须保证，报告的要求也是为了保障公众的健康和安全。
五、医疗器械产品备案医疗器械产品备案是指对已经注册的医疗器械产品在销售后进行监管的制度。
医疗器械生产企业在销售医疗器械产品时，需要向监管部门进行备案。
备案的要求包括报告要求、备案材料、备案结果等。
医疗器械生产监督管理办法(2017修正)现行有效最新版 -
医疗器械生产监督管理办法(2017修正)现行有效发布：2017-11-17实施：2017-11-17基本信息发文字号国家食品药品监督管理总局令第37号效力级别部门规章时效性现行有效发布日期2017-11-17实施日期2017-11-17发布机关国家食品药品监督管理总局法律修订2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正正文第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法咱先来说说医疗器械生产这回事儿。
您知道吗？这医疗器械生产可不是随便闹着玩儿的，那得有严格的监督管理办法。
就拿我前段时间的经历来说吧。
我有个朋友在一家医疗器械生产厂工作，他们厂主要生产一些常见的医疗设备，像血压计、血糖仪啥的。
有一次我去他们厂参观，一进去，那严谨的氛围就让我感受到了这事儿的不简单。
从原材料的采购开始，那都是有严格标准的。
每一批原材料都要经过层层检验，稍有不合格，立马打回。
我朋友跟我说，有一次他们采购了一批看似不错的零件，结果在抽检的时候发现有几个细微的瑕疵，虽然不仔细看根本发现不了，但按照规定，这一批零件全都不能用，得重新采购。
这可真是一点儿都不含糊啊！生产过程中的监督更是严格。
每个工序都有专人负责检查，而且还有定期的巡检。
有个工人师傅跟我开玩笑说，感觉自己干活的时候背后有好几双眼睛盯着，一点儿都不敢马虎。
在质量控制方面，那更是严格到了极致。
每一件生产出来的医疗器械都要经过多轮测试，确保性能稳定、准确。
我亲眼看到他们对一台血压计进行反复检测，从不同的角度、不同的环境条件下测试，就为了保证产品到了患者手里能准确测量血压。
您想想，如果一台血糖仪测出来的血糖值不准确，那患者可能会因为错误的数据而耽误治疗，这得多危险！又或者一台手术器械在关键时刻出了问题，那可能就是一条生命啊！所以说，这监督管理办法真的太重要了。
它就像一把尺子，衡量着每一个环节，确保每一件医疗器械都能达到高质量、高标准。
对于生产企业来说，遵守这个办法也是他们的责任和义务。
这不仅是为了满足法规的要求，更是为了树立良好的品牌形象，赢得市场的信任。
总之，医疗器械生产监督管理办法是保障我们健康的一道重要防线，咱们得重视，生产企业更得严格遵守，这样咱们才能用上放心、可靠的医疗器械，您说是不是这个理儿？。
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法一、总则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或症状的设备、材料、药物、仪器和其他物品。
为了加强医疗器械生产监督管理，保障人民健康和生命安全，根据相关法律法规，制定本办法。
二、生产许可证2.1 申请条件生产医疗器械的企业必须具备下列条件具备合法的企业资质，包括工商注册等相关证照有适当的场地、设施和设备，符合生产要求有专业的技术人员和质量管理人员具有完备的质量管理体系和质量控制措施生产的医疗器械符合适用的国家标准和技术指导文件。
2.2 申请程序1. 企业工商注册证书2. 工艺流程、生产设备图纸等相关文件3. 产品质量检验报告和相关技术文件4. 技术人员和质量管理人员的简历和证书5. 质量管理体系文件和文件控制记录6. 其他相关材料。
2.3 审核流程生产许可证的审核流程如下企业向当地医疗器械监督管理部门提交申请监督管理部门对申请材料进行审核如符合条件，进行现场检查根据审核和现场检查结果，作出是否发放许可证的决定发放许可证或作出不予发放的决定。
三、生产质量控制3.1 质量管理体系质量目标和质量方针的制定人员培训和资质认证的管理产品质量控制的过程和方法不合格产品的处理和记录。
3.2 现场检查生产场所和设备的符合性检查生产过程的监督和抽查产品质量的抽样检验。
3.3 不合格产品处理停止生产，并采取措施排除不合格产品的影响追查不合格产品的原因，并采取纠正措施，防止重复发生记录不合格产品的处理过程，并报告监督管理部门。
四、监督和处罚4.1 监督检查生产场所、设备和工艺流程的合规性质量管理体系文件和记录的完备性不合格产品的处理和记录。
4.2 处罚措施警告罚款暂扣生产许可证撤销生产许可证。
五、附则本办法自颁布之日起生效，并取代之前的相关规定。
对于已经取得生产许可证的企业，应在一年内按照本办法的要求进行调整和整改。
同时，医疗器械监督管理部门将持续加强对医疗器械生产的监督和管理，保障人民健康和生命安全。
新旧《医疗器械生产监督管理办法条款对比
新旧《医疗器械生产监督管理办法条款对比医疗器械生产监督管理办法是我国对医疗器械生产过程进行监督和管理的法规，对于确保医疗器械安全和质量起着重要作用。
根据需求，随着时代不断发展，法规也需要不断更新和完善。
为此，我国于2024年颁布新的《医疗器械生产监督管理办法》，对原来的办法进行了一系列的修改和补充。
下面对比新旧《医疗器械生产监督管理办法》条款，看看有哪些重要的变化。
一、条款重新组织新的《医疗器械生产监督管理办法》对条款进行了重新组织，将原来的30条规章增加为54条，将原有的章节重新划分，并对一些内容进行了合并和更新。
这样可以更清晰地反映出我国医疗器械监督管理的要求和程序。
二、分类管理新的《医疗器械生产监督管理办法》引入了医疗器械的分类管理制度。
根据医疗器械的风险等级、功能和适应范围等因素，将医疗器械分为三类。
不同类别的医疗器械在生产和监管过程中的要求也有所不同。
这一分类管理制度的引入，可以更好地适应不同医疗器械的特点和要求。
三、责任规定的明确性新的《医疗器械生产监督管理办法》对医疗器械的生产、销售、使用等环节的责任规定进行了明确。
明确了医疗器械生产企业的行政责任，要求确保医疗器械的质量安全；明确了医疗器械经营许可的范围和要求；明确了医疗机构对医疗器械的选择和使用要求。
这些明确性的规定可以更好地保障医疗器械的质量和安全。
四、法规对医疗器械创新的支持新的《医疗器械生产监督管理办法》对医疗器械创新给予了更多的支持和鼓励。
对于医疗器械的技术更新和安全性验证等方面，给予相应的优惠政策和支持措施。
这样可以更好地促进医疗器械领域的技术创新，提高医疗器械的质量和水平。
五、数据管理和信息共享新的《医疗器械生产监督管理办法》对医疗器械生产、流通、使用等环节的数据管理和信息共享提出了要求。
要求医疗器械生产企业建立完善的信息管理系统，及时上报和分享相关信息。
这样可以更好地了解医疗器械的市场动态，及时进行风险评估和调控。
医疗器械监督管理办法
医疗器械监督管理办法
医疗器械监督管理办法
第一章总则
第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障公众的生命健康
安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医
疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条医疗器械监督管理的目的是：确保医疗器械的质量安全，维护人民的生命健康；加强医疗器械的市场准入管理，推动医疗器
械行业的健康发展；加强医疗器械的监督和管理，提高监管效能。
第三条本办法适用于医疗器械的生产、经营、使用、检测等活
动的监督管理。
第二章医疗器械的分类管理
第四条医疗器械分为I类、II类、III类和特殊类。
第五条 I类医疗器械是指对人体的生命活动提供支持、诊断、
治疗或者监测的低风险医疗器械，按照预期使用方法使用后，对人
体的危害较低的医疗器械。
第六条 II类医疗器械是指对人体的生命活动提供支持、诊断、治疗或者监测的中风险医疗器械，按照预期使用方法使用后，对人
体的危害较低的医疗器械。
附件：
1.医疗器械分类目录
2.医疗器械注册申请表格
3.医疗器械进口许可证申请表格
法律名词及注释：
1.《中华人民共和国药品管理法》：该法规定了对药品的管理
和监督的基本原则和制度。
2.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：该条例规定了
对医疗器械的监督管理的具体要求和措施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件1
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械
生产环节风险清单和检查要点
（征求意见稿）起草说明
为强化风险防控，消除安全隐患，提升医疗器械生产环节监管工作水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司委托江苏省食品药品监督管理局作为牵头单位，与北京、上海、山东、广东四省（市）食品药品监督管理局共同制定了《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》）。
一、起草依据
1.《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械生产监督管理办法》
3.《医疗器械生产质量管理规范》
4.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
5.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
6.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
7.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
8.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
9.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》
10.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
11.《医疗器械生产企业供应商审核指南》
12.《医疗器械工艺用水质量管理指南》
13.国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）
二、起草过程
2016年1月，国家食品药品监管总局医疗器械监管司在2015年制定部分重点监管医疗器械生产环节风险清单和检查要点（第一部分）课题的基础上，再次与江苏、北京、上海、山东、广东五省签订了委托合同，由江苏省食品药品监督管理局作为课题牵头单位，与北京、上海、山东、广东五省（市）食品药品监督管理局共同承担了重点监管医疗器械生产环节风险清单和检查要点（第二部分）编制工作，第二部分共涉及21个重点监管品种。
接到任务后，五省（市）食品药品监督管理局确定了各省分课题任务、课题负责人与联系人，建立了课题工作群，拟定了编制范式，并均成立了子课题起草小组，制定了编制计划，逐一梳理列入清单的高风险医疗器械的产品信息、生产信息、生产环节风险环节、风险点及其检查要点等相关信息，在明晰医疗器械相关技术标准和生产工艺等信息基础上，按照《一次性使用无菌注
射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（食药监械监〔2016〕37号）确定的统一的编制原则和编写大纲，依据法规、《规范》及其附录的顺序与要求，依次顺序编制《风险清单和检查要点》初稿。
初稿编写完成后，编制人员再次赴企业调研，确认相关信息的准确性，并在省内征求监管人员和相关生产企业的意见，经完善后形成子课题上报稿。
由课题牵头单位江苏省食品药品监督管理局课题组对子课题上报稿进行汇总、审核，各课题组进行再次修订，形成汇总上报稿。
总局器械监管司对汇总上报稿进行修改完善后，形成了征求意见稿。
三、风险识别过程
《风险清单和检查要点》主要供各级监管人员对高风险医疗器械生产企业进行监督检查时，作为指南使用。
医疗器械生产环节的风险主要来源于企业：风险可能来自产品设计与开发、产品全生命周期的风险管理能力，也可能来自于质量管理体系持续有效的运行能力，还可能来源于生产企业遵守法规的意识与能力。
同时，医疗器械监管能力也会对医疗器械生产环节风险控制产生影响：如地区监管机制、体制是否与地区医疗器械监管风险相匹配，监管资源充足与否，监管人员对生产环节风险识别与处置能力等。
由于生产企业风险控制和质量管理能力、各地区监管能力都存在个体差异，在《风险清单和检查要点》的编制过程中，未对这些来源的风险进行评估和分类处理，而是针对具体医疗器械品
种生产环节现场检查的风险和问题识别，给予具有品种特征的指导。
《风险清单和检查要点》重点关注企业的体系运行风险，主要以《医疗器械生产质量管理规范》及附录为依据。
考虑到医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则已对生产企业现场检查的共性部分给予了较详细的指导，《风险清单和检查要点》不再涉及体系运行的共性风险，而是将风险点的排查重点放在以产品为中心的个性部分，将产品个性风险识别依据产品特点单独编制。
考虑到制定《风险清单和检查要点》的主要目的是为从事上市后监管的人员提供进一步的指导，此时被检查的产品和企业已经获得合法上市资质，所以不再重点考查产品实现过程中的设计和开发部分的风险，仅在风险识别时强调是否按设计开发的输出组织生产，设计与开发输出与注册与生产许可的一致性，是否按规定要求开展设计和开发变更等内容。
风险梳理与识别的重点放在采购，生产和服务的提供，监视与测量装置的控制，测量、分析和改进四个部分。
以上风险梳理与识别方式简明、扼要，既避免不必要的重复，也有助于使用人员快速了解特定医疗器械生产环节主要风险点及检查要点，同时降低了整体篇幅，更加精炼、准确。
四、主要内容的说明
根据《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（食药监械监〔2016〕37号）范式，本课题
涉及的21种医疗器械，其《风险清单和检查要点》均为表格形式，有4个字段，分别是序号、风险环节、风险点和检查要点。
风险环节的名称以《医疗器械生产质量管理规范》章节名称为准，如涉及机构与人员，则风险环节即为“机构与人员”；序号依风险环节依次排序；风险点和检查要点主要根据医疗器械品种特点，做个性化陈述。
每类医疗器械重点梳理与产品实现有关的重点风险环节及风险点，至少包括采购、生产控制、质量控制等部分。
检查要点仅涉及需确认的分解要点。
针对国内检查员知识结构的现状，本课题还编制一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节基本知识，主要内容涉及产品简介（产品名称、型号规格/结构组成示例、工作原理简述等）、可能涉及的国家标准/行业标准清单、常见生产工艺流程示例等内容，可以与《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》配套使用。
风险清单与检查要点的主要内容在生产环节基本知识，特别是生产工艺流程示例等内容的基础上形成的。