医疗器械生产监督管理办法.doc

附件1

一次性使用塑料血袋等21种医疗器械

生产环节风险清单和检查要点

（征求意见稿）起草说明

为强化风险防控，消除安全隐患，提升医疗器械生产环节监管工作水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司委托江苏省食品药品监督管理局作为牵头单位，与北京、上海、山东、广东四省（市）食品药品监督管理局共同制定了《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》）。

一、起草依据

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械生产监督管理办法》

3.《医疗器械生产质量管理规范》

4.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

5.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

6.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

7.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

8.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

9.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》

10.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

11.《医疗器械生产企业供应商审核指南》

12.《医疗器械工艺用水质量管理指南》

13.国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）

二、起草过程

2016年1月，国家食品药品监管总局医疗器械监管司在2015年制定部分重点监管医疗器械生产环节风险清单和检查要点（第一部分）课题的基础上，再次与江苏、北京、上海、山东、广东五省签订了委托合同，由江苏省食品药品监督管理局作为课题牵头单位，与北京、上海、山东、广东五省（市）食品药品监督管理局共同承担了重点监管医疗器械生产环节风险清单和检查要点（第二部分）编制工作，第二部分共涉及21个重点监管品种。

接到任务后，五省（市）食品药品监督管理局确定了各省分课题任务、课题负责人与联系人，建立了课题工作群，拟定了编制范式，并均成立了子课题起草小组，制定了编制计划，逐一梳理列入清单的高风险医疗器械的产品信息、生产信息、生产环节风险环节、风险点及其检查要点等相关信息，在明晰医疗器械相关技术标准和生产工艺等信息基础上，按照《一次性使用无菌注

射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（食药监械监〔2016〕37号）确定的统一的编制原则和编写大纲，依据法规、《规范》及其附录的顺序与要求，依次顺序编制《风险清单和检查要点》初稿。初稿编写完成后，编制人员再次赴企业调研，确认相关信息的准确性，并在省内征求监管人员和相关生产企业的意见，经完善后形成子课题上报稿。由课题牵头单位江苏省食品药品监督管理局课题组对子课题上报稿进行汇总、审核，各课题组进行再次修订，形成汇总上报稿。总局器械监管司对汇总上报稿进行修改完善后，形成了征求意见稿。

三、风险识别过程

《风险清单和检查要点》主要供各级监管人员对高风险医疗器械生产企业进行监督检查时，作为指南使用。

医疗器械生产环节的风险主要来源于企业：风险可能来自产品设计与开发、产品全生命周期的风险管理能力，也可能来自于质量管理体系持续有效的运行能力，还可能来源于生产企业遵守法规的意识与能力。同时，医疗器械监管能力也会对医疗器械生产环节风险控制产生影响：如地区监管机制、体制是否与地区医疗器械监管风险相匹配，监管资源充足与否，监管人员对生产环节风险识别与处置能力等。

由于生产企业风险控制和质量管理能力、各地区监管能力都存在个体差异，在《风险清单和检查要点》的编制过程中，未对这些来源的风险进行评估和分类处理，而是针对具体医疗器械品

种生产环节现场检查的风险和问题识别，给予具有品种特征的指导。《风险清单和检查要点》重点关注企业的体系运行风险，主要以《医疗器械生产质量管理规范》及附录为依据。考虑到医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则已对生产企业现场检查的共性部分给予了较详细的指导，《风险清单和检查要点》不再涉及体系运行的共性风险，而是将风险点的排查重点放在以产品为中心的个性部分，将产品个性风险识别依据产品特点单独编制。

考虑到制定《风险清单和检查要点》的主要目的是为从事上市后监管的人员提供进一步的指导，此时被检查的产品和企业已经获得合法上市资质，所以不再重点考查产品实现过程中的设计和开发部分的风险，仅在风险识别时强调是否按设计开发的输出组织生产，设计与开发输出与注册与生产许可的一致性，是否按规定要求开展设计和开发变更等内容。风险梳理与识别的重点放在采购，生产和服务的提供，监视与测量装置的控制，测量、分析和改进四个部分。

以上风险梳理与识别方式简明、扼要，既避免不必要的重复，也有助于使用人员快速了解特定医疗器械生产环节主要风险点及检查要点，同时降低了整体篇幅，更加精炼、准确。

四、主要内容的说明

根据《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（食药监械监〔2016〕37号）范式，本课题

涉及的21种医疗器械，其《风险清单和检查要点》均为表格形式，有4个字段，分别是序号、风险环节、风险点和检查要点。风险环节的名称以《医疗器械生产质量管理规范》章节名称为准，如涉及机构与人员，则风险环节即为“机构与人员”；序号依风险环节依次排序；风险点和检查要点主要根据医疗器械品种特点，做个性化陈述。每类医疗器械重点梳理与产品实现有关的重点风险环节及风险点，至少包括采购、生产控制、质量控制等部分。检查要点仅涉及需确认的分解要点。

针对国内检查员知识结构的现状，本课题还编制一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节基本知识，主要内容涉及产品简介（产品名称、型号规格/结构组成示例、工作原理简述等）、可能涉及的国家标准/行业标准清单、常见生产工艺流程示例等内容，可以与《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》配套使用。风险清单与检查要点的主要内容在生产环节基本知识，特别是生产工艺流程示例等内容的基础上形成的。