药物不良反应监测
药物不良反应监测和报告制度
药物不良反应监测和报告制度第一章总则第一条目的和依据为保障患者用药安全和医院医疗质量，依据国家相关法律法规，订立本制度。
本制度的目的是建立和完善药物不良反应监测和报告制度，及时有效地监测和报告药物不良反应，提高医院的药品管理水平，保障患者用药安全。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部参加用药及药物管理的医务人员。
第三条定义1.药物不良反应：指在合理剂量内使用药物时，由于药物的药理作用而引起的生理或临床异常反应，包含药物副作用、药疹、变态反应等。
2.药物不良反应监测：指对患者使用的药物进行监测和评估，以发现和识别可能存在的药物不良反应。
3.药物不良反应报告：指医务人员与相关部门之间对药物不良反应的信息沟通和沟通，在规定时间内向相关部门提交的报告。
第二章药物不良反应的监测第四条监测范围医院将对全部在本院使用的药物进行不良反应的监测。
第五条监测责任1.患者：应乐观搭配医院进行药物不良反应的监测，定期向医生报告药物使用情况和可能发生的异常反应。
2.医务人员：应严格依照医院规定，对患者进行药物使用的监测，及时发现和识别可能存在的药物不良反应。
第六条监测方法1.自动监测：医务人员应依据患者的病情和药物使用情况，自动询问和察看患者可能显现的药物不良反应。
2.被动监测：医务人员应对患者进行定期随访，及时了解患者的用药情况和不良反应的发生。
第七条监测记录1.医务人员应建立患者药物使用的档案，并将药物不良反应的监测记录进行认真记录。
2.监测记录应包含患者的基本信息、药物使用情况、不良反应的发生情况、不良反应的处理等内容。
第三章药物不良反应的报告第八条报告责任医务人员在发现药物不良反应后，应及时向相关部门进行报告。
第九条报告内容1.报告应包含患者基本信息、药物使用情况、药物不良反应的发生情况、相关检查结果、不良反应的处理和结果等内容。
2.报告还应注明报告人的姓名、职务、联系方式等相关信息。
第十条报告方式1.医务人员应采用书面形式或电子邮件的方式向相关部门进行药物不良反应的报告。
药品不良反应监测工作总结与计划
药品不良反应监测工作总结与计划汇报人：2023-11-16目录CATALOGUE•药品不良反应监测工作总结•药品不良反应监测数据分析•药品不良反应监测工作计划•药品不良反应监测工作建议与展望01CATALOGUE药品不良反应监测工作总结建立了覆盖全国的药品不良反应监测网络，实现了对药品不良反应的实时监控和报告。
监测网络建设监测数据收集数据处理与分析通过医院、药品生产企业、药店等渠道，收集了大量的药品不良反应数据。
运用现代信息技术手段，对收集到的数据进行处理和分析，以发现药品不良反应的规律和特点。
030201定期发布药品不良反应监测报告，向社会公众披露药品不良反应情况，为药品安全使用提供科学依据。
监测报告发布通过对药品不良反应数据的分析，及时发现药品风险，进行风险预警和采取有效控制措施，防止药品安全事故的发生。
风险预警与控制针对药品不良反应监测中发现的问题，向相关部门提出改进建议，促进药品质量和安全水平的提升。
改进建议监测技术手段落后虽然已采用了一些现代信息技术手段进行数据处理和分析，但整体上监测技术手段仍相对落后，影响了监测效率和效果。
数据质量不高由于数据收集渠道的局限性，部分药品不良反应数据质量不高，影响了监测结果的准确性。
法律法规不完善目前有关药品不良反应监测的法律法规还不够完善，对一些具体问题的规定不够明确，给实际工作带来一定困难。
工作问题与挑战02CATALOGUE药品不良反应监测数据分析主要来源于医院、药品生产企业、药品经营企业、药品监管部门等。
数据来源采用统计学方法对数据进行处理和分析，包括描述性分析、因果关系分析、风险评估等。
分析方法数据来源与分析方法不良反应类型包括但不限于皮疹、恶心、呕吐、腹泻、过敏反应、肝功能异常等。
发生率不同药品的不良反应发生率存在差异，一些不良反应发生率较高，需要引起关注。
不良反应类型分析包括药品本身的质量问题、药品的用法用量、药品的联合使用等。
药品因素包括患者的年龄、性别、遗传因素、基础疾病等。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应监测
案例一：某品牌药品的监测案例分析
总结词
某品牌药品在上市后监测中，发现与药物使用相关的严重不良反应，经过进一步调查和分析，发现该 反应与药品的成分有关。
详细描述
该药品是一款治疗高血压的中枢性降压药，上市后有多例严重不良反应报告，经过专家组评估和分析 ，发现该药品中的某种成分可能导致患者出现严重的心血管事件。针对这一问题，药厂对药品成分进 行了调整和优化，重新上市后未再出现类似的不良反应。
监测结果分析和报告
分析流程
药品不良反应监测的数据分析流程包括数据筛选、分类编码、数据清洗、统计 分析等步骤。通过对数据的深入挖掘和分析，发现可能存在的不良反应及其影 响因素。
报告内容
监测结果报告应包括药品基本信息、不良反应表现、因果关系判断、分析结论 及建议等。报告需及时、准确地向相关部门和公众发布，为药品安全监管提供 科学依据。
日期:
药品不良反应监测
汇报人：
contents
目录
• 药品不良反应监测概述 • 药品不良反应监测的方法和流程 • 药品不良反应监测的实践和应用 • 药品不良反应监测的发展趋势和展望 • 相关法规和政策解读 • 药品不良反应监测的案例分析
01
药品不良反应监测概述
定义和分类
药品不良反应的定义
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与药品目的无关的或意外的有害反应。不良反应主要包括副 作用、毒性反应、后遗反应、停药反应、变态反应、特异质反应等。
05
相关法规和政策解读
《药品管理法》相关规定
药品不良反应报告和监测制度
01
制药企业、药品经营企业、医疗机构应按规定报告药品不良反
应。
药品召回制度
02
当药品存在安全隐患时，药品生产企业应按规定召回药品。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度
一、药品不良反应监测工作在分管院长、医务科和药事管理委员会领导下，由药剂科负责实施。
二、药品不良反应监测工作实行院、科两级负责制。
医院设立药品不良反应监测小组，各科室设立药品不良反应监测员，负责各科室药品不良反应的监测和督导报告工作。
三、药品不良反应实行逐级报告制度。
严重或罕见的药品不良反应必须随时向有关部门汇报并通报上级主管部门。
四、药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应监察报告的范围：
1.根据国家有关规定，对投产已满5年或5年以上的药品(根据药品批准文号确定)，一般只需报告严重的、新的或致死性的药品不良反应；
2.对投产不满5年的药品，各种可疑的药品不良反应包括轻度反应、说明书上已列入的均需报告。
五、医务人员，若发现有药物不良反应或疑似不良反应发生(含首次来诊病人)，通过电子病历药物不良反应上报系统，按规范逐项认真填写，保存提交；药剂科临床药学室负责进行审核、确认药品不良反应事件，上报国家药品不良反应监测中心。
药物不良反应的监测名词解释
药物不良反应的监测名词解释
药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在正常用药剂量下，药物产生的不良反应，包括预期和非预期的反应。
药物不良反应的监测是指对药物使用后患者出现的不良反应进行监测和记录，以便及时发现和解决药物使用中的安全问题。
以下是一些与药物不良反应监测相关的名词解释：
1. 药物监测：对药物使用效果和安全性进行监测的过程。
2. 药物不良事件（Adverse Event，AE）：指在用药期间出现的任何不良事件，包括预期和非预期的事件。
3. 不良反应报告系统（Adverse Event Reporting System，AERS）：美国FDA 建立的药物不良反应报告系统，用于收集和分析药物不良反应信息。
4. 严重不良反应（Serious Adverse Reaction，SAR）：指药物使用后出现的严重不良反应，如导致死亡、危及生命、需要住院治疗等。
5. 不良反应监测中心（Adverse Drug Reaction Monitoring Center，ADRMC）：负责药物不良反应监测和报告的机构。
6. 药物安全性评价（Drug Safety Evaluation，DSE）：对药物使用过程中的安全性进行评价的过程。
7. 药物安全性信号（Drug Safety Signal）：指药物使用后出现的新的或增加的不良反应信号，需要进一步评估。
学习药物不良反应监测需要掌握相关的医学术语和药物知识，同时需要了解药物监测的流程和方法，以及如何收集和分析药物不良反应信息。
建议多阅读相关文献和参加相关培训，提高专业知识和技能水平。
医疗机构药品不良反应监测方案
医疗机构药品不良反应监测方案一、背景和目的药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指使用药物治疗或预防疾病的过程中，出现对药物不良的生理和心理反应。
药品不良反应监测是评价和控制药物的安全性和有效性的重要手段之一，对于提高医疗质量、减少药物相关的风险具有重要意义。
本方案旨在建立医疗机构药品不良反应监测工作，及时准确地监测收集药品不良反应信息，提高医疗质量，保障患者用药安全。
二、监测范围本方案适用于医疗机构内所有药品的不良反应监测工作，包括临床使用的处方药和非处方药、中成药、保健品等。
监测范围涵盖所有患者，包括门诊、住院、急诊等。
三、监测内容1.不良反应的定义和分类：根据世界卫生组织（WHO）的定义和分类，将药物不良反应分为常见不良反应、严重不良反应和意外不良反应等。
2.不良反应收集和报告：医疗机构应建立不良反应报告系统，监测药品使用过程中的不良反应信息。
所有医务人员都有责任及时将不良反应信息录入报告系统。
3.不良反应信息的分析和评估：对收集到的不良反应信息进行分析和评估，包括发生率、严重程度、病情转归等。
4.药品安全警示和风险提示：根据不良反应监测结果，向医务人员发布药品安全警示和风险提示，提醒医生和患者注意使用药物的安全性和风险。
四、监测流程1.不良反应的监测与收集：（1）医务人员应在患者用药过程中认真观察，及时掌握可能发生的不良反应情况。
（2）医务人员应向患者询问是否出现不良反应，并及时记录。
（3）医务人员应主动向患者询问不良反应，并记录在医疗档案中。
（4）医务人员应及时将发现的不良反应信息录入报告系统。
2.不良反应的评估和分析：（1）由专业人员对收集到的不良反应信息进行评估和分析。
（2）对不良反应信息按照疾病、患者特征、药物特点等进行分类和统计分析。
（3）将评估和分析结果及时反馈给医务人员和相关科室，共同改进和提高医疗质量。
3.药品安全警示和风险提示：（1）根据评估和分析结果，及时发布药品安全警示和风险提示。
医院药物不良反应监测
题的方法和途径。
共同制定标准
03
共同制定药物不良反应监测的标准和规范，推动全球监测水平
的提升。
THANKS
感谢观看
加强宣传教育
通过培训、宣传等方式提高医务人员对药物 不良反应监测的认识和重视程度。
完善制度建设
建立健全药物不良反应监测制度，明确责任 分工，确保制度的有效执行。
加强数据分析能力
加大对药物不良反应数据分析的投入，提高 数据分析的专业性和准确性。
建立多部门协作机制
加强医院内各部门之间的沟通与协作，形成 药物不良反应监测的合力。
医院药物不良反应监测的现状
监测体系初步建立
监测数据上报和分析
大部分医院已经建立了药物不良反应 监测制度，配备了专业人员负责监测 工作。
医院定期对收集到的药物不良反应数 据进行汇总、分析，为临床用药提供 参考。
监测手段多样化
医院采用多种手段进行药物不良反应 监测，包括自发报告、重点病例跟踪 、群体事件预警等。
实时监测
通过实时监测患者的生理指标和用药情况，及时发现和处置药物不 良反应事件，保障患者用药安全。
个性化监测
针对不同患者的个体差异，制定个性化的药物不良反应监测方案， 提高监测的针对性和有效性。
提高医院药物不良反应监测水平的措施
加强培训
定期组织药物不良反应监测培训，提高医务人员 的监测意识和能力。
药物不良反应监测的流程
收集信息
通过医疗记录、患者反馈等方式收集 药物不良反应的相关信息。
初步评估
对收集到的信息进行初步筛选和评估 ，判断是否为药物不良反应。
报告填写
填写药物不良反应报告表，记录详细 信息，包括患者基本信息、用药情况 、不良反应表现等。
药品不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度
是指为了及时发现和评估药品使用过程中可能出现的不良反应情况，确保药品的安全性和有效性，建立起的一套监测和报告机制。
药品不良反应监测与报告制度主要包括以下几个环节：
1.监测：药品不良反应监测的目的是发现药品使用过程中可能出现的不良反应情况。
监测的方式可以包括主动监测和被动监测。
主动监测方式包括医生、药店、患者自愿上报药品不良反应情况等，被动监测则是通过药品监管机构、医院等途径收集药物不良反应资料。
2.报告：药品不良反应报告是指监测到的不良反应情况应及时上报给药品监管机构，以便进行评估、处理和跟踪。
报告可以由医生、药师、患者等进行，药品监管机构也可以通过其他渠道收集上报不良反应情况。
3.评估：药品监管机构会对上报的不良反应情况进行评估，包括评估该不良反应是否与药品使用有关，以及评估该不良反应的严重程度和可能性。
评估结果将会影响到后续的处理和决策，例如是否需要对药品进行进一步的监管和管理措施。
4.处理：根据评估结果，药品监管机构可能会对药品进行一些处理措施，例如调整药品的使用说明、加强药品监管措施等，以保证药品的安全性和有效性。
药品不良反应监测与报告制度的建立，可以有效地提升药品的安全性和适应性，减少不良反应的发生，并及时发现和处理药品的安全问题，保障公众的用药安全。
同时也可以为治疗的个性化提供数据支持，促进药物的合理应用和研发。
药物不良反应监测管理制度
药物不良反应监测管理制度一、目的和范围为了确保医院药物使用的安全性和有效性，减少药物不良反应对患者的危害，订立本制度。
本制度适用于医院内全部涉及药物使用的科室和人员。
二、药物不良反应监测的定义药物不良反应是指在用药过程中显现的对患者不利的生理反应，包含预期的和非预期的不良反应。
预期的不良反应是已知的、标明在药物说明书中的反应，而非预期的不良反应是未知或未标明在说明书中的反应。
三、药物不良反应监测的责任分工1.医务部门负责订立和落实药物不良反应监测的政策和制度，并对相关科室进行培训和引导。
2.科室负责指派专职人员或设立药物不良反应监测小组，负责药物不良反应的收集、记录和报告工作。
3.医务人员负责在用药过程中监测患者的不良反应，并及时报告给药物不良反应监测小组或专职人员。
四、药物不良反应监测的流程和要求1.不良反应信息的收集：–医务人员在用药过程中应认真询问和记录患者的个人信息、症状及其他相关情况。
–医务人员应及时察看和记录患者用药后的不良反应症状。
–不良反应监测小组或专职人员应定期收集和整理各科室报告的不良反应信息，包含药物名称、剂量、不良反应发生时间等。
2.不良反应信息的记录与报告：–不良反应监测小组或专职人员负责建立和维护不良反应信息库，记录每个不良反应的认真信息。
–不良反应监测小组或专职人员应及时向上级报告药物不良反应信息，包含不良反应的类型、严重程度、相关因素等。
–不良反应监测小组或专职人员应定期向药事部门报送药物不良反应监测报告，评估药物不良反应的趋势和规律。
3.不良反应的评估和处理：–不良反应监测小组或专职人员应对每个不良反应进行评估，包含确认是否与药物使用有关，评估其严重程度和影响范围。
–对于严重不良反应或数量较多的不良反应，不良反应监测小组或专职人员应及时通知药事部门，帮助药事部门进行调查和处理。
–不良反应监测小组或专职人员应及时予以患者必需的治疗和支持，同时采取措施避开不良反应的再次发生。
药品不良反应事件监测报告制度（四篇）
药品不良反应事件监测报告制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。
第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。
第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。
2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。
3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。
医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。
第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。
用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。
第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。
第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。
第九条本制度下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应监测报告制度(3篇)
药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。
二、部门职责1.药剂科：（1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；（2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。
2.医院临床科室。
负责反映药品不良反应信息。
三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。
2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。
四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：（1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴（2）医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。
2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。
对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。
3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。
六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：（1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；（2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的；（3）发现药品不良反应匿而不报的；（4）故意隐瞒药品不良反应的。
药品不良反应监测报告制度（二）为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
药物不良反应监测
药物不良反应监测药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）是指在正常剂量和用法下，药物对人体产生的不良反应或不良事件。
由于每个人的生理状况和代谢能力不同，药物在不同的个体中可能会出现差异性反应。
因此，药物不良反应的监测对于确保药物的安全性和有效性至关重要。
一、药物不良反应的危害药物不良反应可能对患者的健康造成严重的影响。
一些药物不良反应可能是轻微的，如头痛、恶心等症状，但也有可能引发严重的不良反应，如过敏反应、药物中毒等，甚至可能导致患者的死亡。
此外，药物不良反应还可能导致患者对药物的依赖性增加、需求剂量增加、治疗效果降低等问题。
因此，对药物不良反应进行监测和预警至关重要。
二、药物不良反应监测的方法为了及时发现和记录药物不良反应，保障患者的用药安全，需要建立有效的药物不良反应监测系统。
以下是常见的药物不良反应监测方法：1. 临床监测：临床监测是通过对患者进行观察和问诊，记录药物使用后的不良反应。
医生对患者进行定期随访，详细询问有关健康状况和药物使用情况，并密切关注患者是否出现不良反应。
2. 主动监测：主动监测是指通过主动收集患者的不良反应信息，包括电话咨询、病历记录、互联网问卷等方式。
此外，一些医疗机构也会利用电子医疗记录系统对患者的用药情况和不良反应进行监测和分析。
3. 报告监测：报告监测是指医生、药师、患者及其他相关人员主动向监测机构报告药物不良反应。
监测机构将收集到的报告进行整理、分析和总结，及时通报相关医疗机构和药品监管部门，以便及早采取相应措施。
三、药物不良反应监测的意义药物不良反应监测的意义非常重大，它可以帮助医生和药师更好地了解药物的安全性和有效性，指导患者的用药管理。
以下是药物不良反应监测的几个重要意义：1. 发现不良反应：药物不良反应监测可以及时发现和记录不良反应，尤其是那些罕见的、严重的不良反应。
这有助于警示医生和患者注意并及时采取相应的处理措施。
2. 评估药物安全性：通过监测药物不良反应，可以评估药物的安全性和风险水平。
药品不良反应监测和报告管理制度(6篇)
药品不良反应监测和报告管理制度根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，____临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。
药物不良反应的监测和报告流程
《药品不良反应报告和监测管理办法》
02
规定药品不良反应的监测、报告和管理要求，明确各级监管机
构和医疗机构的职责。
药品上市许可持有人制度
03
要求药品上市许可持有人对药品全生命周期的安全性、有效性
和质量可控性负责，包括药品不良反应的监测和报告。
监管措施和处罚
监督检查
各级药品监督管理部门对药品研制、生产、流通和使用全过程进 行监督检查，发现问题依法处理。
药物不良反应的监测和报告流程
汇报人：XX 2024-01-19
目 录
• 引言 • 药物不良反应的监测方法 • 药物不良反应的报告流程 • 药物不良反应的评价和控制 • 药物不良反应的监管和法规 • 药物不良反应的监测和报告的意义和价值
01
引言
目的和背景
保障患者用药安全
通过对药物不良反应的监测和报 告，及时发现和处理潜在的药物 安全问题，确保患者用药安全有
行政处罚
对违反药品管理法规的行为，依法给予行政处罚，包括警告、罚 款、责令停产停业、吊销许可证等。
刑事责任追究
对构成犯罪的行为，依法追究刑事责任。
06
药物不良反应的监测和报告的 意义和价值
保障公众用药安全
及时发现和评估药物不良反应
通过对药物不良反应的监测和报告，可以及时发现和评估药物可能存在的安全隐患，防止或减少药物对患者造成的伤 害。
应、停药反应等。
分类
根据药物不良反应的性质和严重 程度，可将其分为以下几类
A型反应
与药物的药理作用相关，可预测 ，发生率较高但死亡率较低，如
副作用、毒性反应等。
药物不良反应的定义和分类
B型反应
药物不良反应检测报告与监测管理制度
药物不良反应检测报告与监测管理制度一、目的为加强药品在我校使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障师生用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及药品不良反应监测管理办法的有关规定，制定本制度。
二、范围适用于我校范围内药品不良反应的报告和监测工作。
三、责任1. 质量管理部：负责药品不良反应的报告和监测工作，对药品不良反应信息进行收集、整理、分析、评价和报告。
2. 医疗机构：负责发现和报告药品不良反应，对疑似药品不良反应进行调查、分析和评价，并提供相关资料。
3. 药剂科：负责对临床上报的药品不良反应信息进行收集、整理，并提供给质量管理部。
四、内容1. 定义1.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2. 药品不良反应报告2.1 发现和报告医疗机构应当及时发现和报告药品不良反应，对疑似药品不良反应进行调查、分析和评价，并提供相关资料。
2.2 报告途径药品不良反应可以通过以下途径报告：（1）直接向质量管理部报告；（2）通过医疗机构报告；（3）通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
2.3 报告内容药品不良反应报告应包括以下内容：（1）患者基本信息：姓名、性别、年龄、身份证号等；（2）药品信息：药品名称、生产厂家、批号、规格等；（3）药品不良反应信息：不良反应症状、发生时间、持续时间、处理措施等；（4）其他相关资料：医疗机构的诊断意见、药品检验报告等。
3. 药品不良反应监测3.1 医疗机构应当定期对药品不良反应进行监测，分析药品不良反应的发生原因、规律和趋势，并采取相应的预防措施。
3.2 质量管理部应当定期对药品不良反应报告和监测数据进行汇总、分析、评价，并制定相应的管理措施。
4. 药品不良反应评价和控制4.1 质量管理部应当对药品不良反应进行评价，确定药品风险程度，并采取相应的控制措施。
药品不良反应监测与报告制度（五篇）
药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。
药品不良反应监测与报告
药品不良反应监测与报告随着人们对健康意识的增强和药品应用范围的广泛，药品不良反应的发生风险也逐渐成为众多药品监管机构和医疗专家关注的重点。
药品不良反应（ADR）是指在合理使用剂量和途径下，药物产生的针对除特定作用以外的有害反应。
为了确保患者的安全和医疗质量，药品不良反应的监测与报告显得尤为重要。
一、药品不良反应监测药品不良反应监测是为了发现、记录和评估不良反应的发生和发展趋势，为药物安全性和疗效提供相关依据。
药品不良反应监测是一项系统工程，需要医药卫生机构、企事业单位以及医务人员的共同参与。
1. 临床监测临床监测是通过医务人员在患者用药期间对不良反应的观察和记录来进行的。
医务人员应记录患者的基本信息、用药情况、反应症状和体征，及时向监测机构报告。
2. 主动监测系统主动监测系统是一种碰到不良反应后主动收集病例资料的方法。
对于特定的药物或者特定患者群体，可以建立主动监测系统，以及时掌握并处理不良反应的信息。
3. 无差别监测无差别监测指对特定地区、特定人群进行不良反应的宽泛监测。
通过系统的采集、分析和研究，可以了解药品的安全性和风险。
二、药品不良反应报告药品不良反应报告是一项紧急而必要的举措，旨在确保患者权益，提高药品监管的效力。
药品不良反应报告可以促使相关部门采取措施，保证药品的安全性和疗效。
以下是药品不良反应报告的重要内容和相关要求：1. 报告内容药品不良反应报告中应包含患者的基本信息，包括性别、年龄、病情等；药品的名称、用量、给药方式等；不良反应的描述、病例发生时间和严重程度等。
2. 报告途径药品不良反应报告可以通过多种途径进行，如电话报告、邮件报告、在线报告等。
相关部门需要提供方便快捷的报告途径，并确保患者和医务人员的隐私和安全。
3. 报告时限药品不良反应的报告应在发生后及时进行，以便能够采取相应的措施减少可能的风险和危害。
相关部门应明确规定不良反应报告的时限，并进行督促和监管。
三、药品不良反应的意义与作用药品不良反应的发生不仅危及患者的健康和生命安全，还可能对社会和经济产生严重影响。
医疗机构药品不良反应监测方案
医疗机构药品不良反应监测方案一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在合理用药条件下，医疗机构所使用的药物引起的不良事件。
不良反应监测是通过对药物使用后发生的不良反应进行收集、评价和报告，以确保药物的安全性和有效性。
本方案旨在规范医疗机构的药品不良反应监测工作，提高不良反应的识别和报告率，保障患者的用药安全。
二、药品不良反应监测的任务和目标1.任务（1）收集和报告药品的不良反应情况。
（2）评价和分析不良反应的严重程度、影响因素和可能机制。
（3）及时采取措施，预防和减少不良反应的发生。
2.目标（1）提高合理用药意识，防止不必要的药物应用。
（2）提高不良反应的识别和报告率。
（3）提高药物的安全性和有效性。
三、不良反应的识别和报告1.不良反应的识别（1）医务人员应充分了解药品的不良反应特点，包括常见的不良反应和罕见的不良反应，及时发现和识别不良反应。
（2）对患者在用药期间出现的以下情况应高度怀疑为药品不良反应：a) 新出现的症状或症状加重；b) 新出现的体征；c) 实验室检查异常；d) 反应迅速出现、中断药物后迅速消失。
2.不良反应的报告（1）医疗机构应建立不良反应报告制度，明确不良反应的报告流程。
（2）医务人员应及时将发现的不良反应报告给药学部门或医院药物不良反应监测中心，填写完整的不良反应报告表。
（3）不良反应报告应包括患者的基本信息、药品的使用情况、不良反应的描述、严重程度和处理措施等信息。
（4）医疗机构应定期对不良反应报告进行统计和分析，评价不良反应的发生情况和严重程度。
四、药物不良反应的评价和分析1.严重程度的评价不良反应的严重程度应从轻微、中度、严重三个层次进行评价，评价标准可参考世界卫生组织不良反应评价标准和国内外相关研究。
2.影响因素和可能机制的分析医疗机构应对不良反应进行分析，探寻可能的影响因素和机制，包括药物的特性、剂量、给药途径、药物相互作用、患者的基因差异等。
药品不良反应监测与评价
药品不良反应监测与评价药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在正常用药剂量和途径下，由药品引起的预期和未预期的有害反应。
药品的不良反应是医疗卫生领域的重要问题，对患者的生命安全和药品的合理使用起着至关重要的作用。
因此，药品不良反应监测与评价成为了药品研发、审评和使用中的重要环节。
一、药品不良反应监测药品不良反应的监测是指通过收集和分析患者使用药品后的不良反应情况，及时发现、评估和控制药品的安全性。
药品的监测主要包括以下几个方面：1. 主动监测：药品生产企业应建立药品不良反应监测系统，对在临床使用中发现的药品不良反应进行报告和跟踪。
同时，医疗机构和药师也应主动参与不良反应的监测工作，及时向相关部门汇报。
2. 被动监测：患者和医生可以通过药品不良反应报告系统，主动上报药品不良反应。
医疗机构应建立药品不良反应报告制度，鼓励医务人员和患者积极参与。
3. 阶段监测：在药品上市后，应进行药品的持续监测，及时发现和解决药品不良反应问题。
特别是在药品上市后的头几年，要加强对药品的监测，及时采取措施确保患者的安全。
二、药品不良反应评价药品不良反应的评价是指对药品引起的不良反应进行综合性的评价和监测。
评价工作主要包括以下几个方面：1. 不良反应分类：根据不良反应的性质和严重程度，对不良反应进行分类。
常见的分类方法有：根据反应的器官系统进行分类，根据严重程度进行分类等。
2. 不良反应频率评估：通过对多个临床试验和大规模病例的数据分析，评估不良反应的发生频率。
将不同的不良反应按照频率进行排序，以便医生和患者更好地了解药物的安全性。
3. 不良反应的后果评估：对不良反应造成的后果进行评估，包括对患者的健康影响和治疗成本的评估。
评估结果可以用于决策制定、药品使用指导等方面。
4. 不良反应的风险评估：通过对药品不良反应的监测和评估，确定药品的风险等级。
根据风险等级，采取相应的措施，在保证病患获得最大疗益的情况下，减少药品不良反应的发生。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
熟悉药物不良反应的概念及危害性 掌握判定不良反应的方法 了解不良反应的常用监测方法 掌握我国不良反应监测的管理制度
20世纪重大药物损害事件
第一节 药物不良反应的危害性
不良事件（adverse event，AE）
第一节 药物不良反应的危害性
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不 良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
临床 研究
上市药并 有严重ADR，但可治疗特
非所有可
放心使用 殊疾病，有特殊用途药物
局限性 Description of the contents 临床前 研究 动物毒理实验不足以预见 药物用于人体后安全问题
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
药物不良反应分型
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
第五节 我国药品不良反应监测管理办法
第五节 我国药品不良反应监测管理办法
用药过程，若发现可疑ADR 该怎么办？
我国实行药品不良反应报告制度
如何报 向谁报
报告程序
第五节 我国药品不良反应监测管理办法
一 般 ADR 报告程序 SFDA &卫生部
国家ADR中心
及时报
新的、严重的 ADR
7日内审评
省ADR中心
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
在治疗剂量时出现与治疗目的无关，令人感觉不适的药理反应 。
特 点： 药物固有、可预料、因药物选择性低引起 举 例： 药物引起胃肠道反应 副作用和治疗作用的相互转化，如阿托品
毒性作用(toxic effect)
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
对靶器官、组织、细胞造成损害所致，对病人危害性较大
思考题
1.药物不良反应各分型的特点是什么？ 2.如何判断临床上的不良事件是否属于药物不良反应？ 3.目前通用的药物不良反应监测方法有哪些？
谢谢
特 点： 可预料、由大剂量用药或长期用药引起 举 例： 长期服用利福平引起肝损害
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
后遗效应 (residual effect)
停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在 举 例： 苯巴比妥
继发反应(secondary reaction)
由于药物的治疗作用所引起的不良后果 举 例： 广谱抗生素引起的二重感染
10%～15%住院病人因ADR住院。 我 国：每年约5000多万住院，与ADR有关
约250万人，死于ADR约有20万人；
我国1700万聋哑人中60%～80% 与使用氨基糖苷类抗生素有关；
中药关木通引起的肾损伤。
上市药物局限性
第一节 药物不良反应的危害性
样本量有限 时间有限 受试者与病人情况不一致 特殊人群 用药单一
A型ADR （量变型）
B型ADR （质变型）
C型ADR
可预测， 与剂量有关， 停药减量后症 状减轻或消失， 发生率高， 死亡率低
异常反应， 难预测， 毒理学筛选 不易发现， 发生率低， 死亡率高
潜伏期较长， 无明确时间关 系，影响因素 复杂，难预 测，可能与癌 症、致畸有关
副作用 (side effect)
第三节 药物不良反应的判定和研究方法
第三果
是
是
是
是
否
是
是
是
否
否
是
是
是/否
是/否
否
是
为患者健康不宜观察重复用药
否
否
否
是/否
是/否
是
肯定 很可能 可能 可能无关 肯定无关
第四节 药物不良反应的监测
方法
第四节 药物不良反应的监测
自发呈报系统：正式和非正式 医院集中监测系统 记录联结 对医疗资助方案的药品分析和调查研究 处方-事件监测 记录应用
药物不良反应（adverse drug reaction, ADR）
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的
或意外的有害反应。
—《药品不良反应报告和监测管理办法》
ADARD≠R不≠合假理、用劣药药
药物不良反应的严重性
第一节 药物不良反应的危害性
WHO：临床用药实践中，ADR发生率高达5%～20% ，
特异质反应(idiosyncratic reaction)
个体对有些药物的异常敏感 特 点： 遗传、与药理作用及用量无关、大多是缺乏某种酶 举 例： 缺乏乙酰化酶患者服用肼苯达嗪
药物依赖性(dependence)
长期用药后患者对药物产生身体或精神上需要继续用药 举 例：
麻醉镇痛药
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
省药监局、卫生厅 及时调 查评价
3日内审评
15日内审评 15日内完成调查报告
市、县ADR监测
15 日 内报
30日内
立即报
死亡病例
医疗卫生机构
药品经营企业 药品生产企业
报告方法
药品不良反应 /事件报告表
第五节 我国药品不良反应监测管理办法
第五节 我国药品不良反应监测管理办法
➢医务人员是发现、报告ADR的主体 ➢发现ADR并及时报告 ➢职责、义务、法规要求、更是职业道德需要！
致癌作用(carcinogenesis)
导致人或哺乳动物发生癌症的作用。 致癌物：化学（NaNO2）、物理（放射性）、生物（黄曲霉毒素）
致畸作用(teratogenesis)
影响胚胎正常发育而形成畸胎的作用。 致畸物：沙利度胺
致突变作用（mutagenesis）
导致人或哺乳动物发生基因突变、染色体数目变异的作用。 致突变物：甲醛、苯
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
变态反应(a11ergic reaction)
药物刺激机体而发生的异常免疫反应 特 点：
抗原-抗体反应、与剂量无关、反应程度差异大
Ⅰ型 速发型 Ⅱ型
Ⅲ型
即发反应：青霉素 细胞溶解反应：奎宁 免疫复合物反应：胰岛素
迟发型 Ⅳ 型 磺胺类药物
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
ADR严重程度分类及处理
轻度(mild)
• 病人可忍受
严重 程度
重度(severe)
•危及病人生命
• 不影响治疗进程
•致残或致死
• 对病人康复无影响
需立即停药并紧急救治
不需特别处理 中度(moderate)
注意观察
•病人难以忍受
•对病人康复有直接影响
需要撤药或作特殊处理