医疗器械临床试验严重不良事件报告
医院医疗器械临床试验不良事件报告
末次使用至AE发生的时间
天（如果能够精确计算： 时 分）
AE与研究器械的关系（因果关系）
无关，可能无关，可能有关，很可能有关，有关，现有信息无法判断
采取的措施
无，调整研究器械的使用频率，暂停研究器械，停用研究器械，增加新的治疗器械，应用非器械治疗，延长住院时间，修改方案/知情同意书
注1：如为设盲试验，是否紧急破盲：是，否请在“器械名称”栏填写器械编号
注2：如方案规定需调整研究器械使用频率，请说明：
可能与AE有关的器械（如非器械因素导致AE，此栏内容可不填）
可能与AE有关的器械名称
该器械属于本临床试验的
研究器械（如果非盲/破盲：试验器械，对照器械），
该器械的适应证
首次使用至AE发生的时间
医院医疗器械临床试验
试验相关资料
项目名称
研究器械名称
研究器械分类
Ⅰ类，Ⅱ类，Ⅲ类，其它
临床试验批准文号
首次报告（日期： 年 月 日），随访报告，总结报告
申办单位
申办单位名称
申办单位地址
电话
传真
研究单位
研究机构名称
研究机构地址
电话
传真
受试者
姓名拼音首字母缩写
受试者（器械/随机）编码
出生日期
年 月 日
性别
男，女
体重
千克
身高
厘米
AE分类
非预期不良事件
住院，延长住院时间，致畸，危及生命，永久或严重致残，其他重要医学事件
死亡，死亡事件： 年 月 日
AE名称及描述
AE名称
（如可能，请作出诊断，并使用专业术语）
AE是否预期
否，是（已在临床实验方案/知情同意书中说明）
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与示范
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与示范一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。
其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
报告基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
相关事件在以下情况必须报告：引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
免除报告规则：使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；完全是患者因素导致了不良事件发生；事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
三、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明1.患者资料：第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理，其中：第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。
医疗器械临床试验安全事件监测与报告制度
医疗器械临床试验安全事件监测与报告制度1. 引言本文档旨在介绍医疗器械临床试验安全事件监测与报告制度。
医疗器械临床试验的安全事件监测与报告是确保试验参与者安全的重要环节，也是保障试验数据的可靠性与科学性的必要措施。
2. 监测与报告的目的医疗器械临床试验安全事件监测与报告的主要目的是：- 及时发现和评估试验中的安全事件，以确保试验参与者的身体和心理健康安全；- 根据相关法规要求，将发生的安全事件及时、准确地报告给主管机构，保障试验数据的可靠性与科学性。
3. 监测与报告的程序3.1 安全事件的定义安全事件包括但不限于试验参与者的身体损害、不良反应、治疗失败等与试验器械相关的不良事件。
3.2 安全事件的监测临床试验安全事件的监测应当由经验丰富、具备相关专业知识的监测人员负责。
监测人员应当定期收集和分析与试验器械相关的安全事件信息，并对发现的安全事件进行分类、评估和报告。
3.3 安全事件的报告发生安全事件后，监测人员应当及时向主管机构报告。
报告内容应包括但不限于：- 安全事件的描述和分类；- 参与者的人数和严重程度；- 安全事件的可能原因分析；- 采取的应对措施和效果评估。
4. 主管机构的职责主管机构应负责监督和指导医疗器械临床试验安全事件的监测与报告工作。
主管机构的职责包括但不限于：- 制定相关政策和规定，明确安全事件的报告要求和标准；- 对监测人员进行培训，确保其具备必要的专业知识和技能；- 审核和评估监测报告，确保报告内容的准确性和完整性；- 及时采取应对措施，保障试验参与者的安全。
5. 结论医疗器械临床试验安全事件监测与报告制度是保障试验参与者安全的重要环节。
通过有效的监测与报告，可以及时发现和评估安全事件，保障试验数据的可靠性与科学性。
主管机构应负责监督和指导这一制度的实施，确保试验参与者的安全和权益得到有效保障。
严重不良事件(SAE)报告
严重不良事件(SAE)报告什么是严重不良事件？严重不良事件(SAE)是指发生在临床试验中可能会危及受试者生命或健康的不良事件。
与其他不良事件(例如轻微不适)不同，SAE往往需要立即上报给监管机构和该试验的伦理委员会。
SAE也可以发生在药品和医疗器械的正式营销中，这时也需要进行临床研究以确认安全性和有效性。
SAE报告的流程1. 紧急处理SAE在发生SAE之后，研究人员应立即采取措施，尽可能减少潜在的风险和继续伤害。
这包括为患者提供紧急治疗、停止试验药物的使用、暂停试验流程、调整试验流程或终止试验等。
2. 上报SAE在紧急处理后，研究人员需要尽快将SAE报告给监管机构和伦理委员会。
这通常需要按照监管机构特定的SAE上报表格或表格模板提交报告，例如中国FDA的SAE报告表格。
3. 追踪SAE进展在提交SAE报告之后，研究人员需要监测SAE患者的进展情况，同时将其汇报给监管机构和伦理委员会。
这些报告可以包括SAE的病因学、症状、严重程度和治疗方法等信息，以及治疗效果和不良反应的监测结果。
除此之外，要及时调整伦理委员会的决策和试验计划。
4. SAE报告/追踪的时间点在报告SAE时，有一定时间限制，这通常是在SAE发生后24小时内或发现亚组后7个日历日内内报告。
对于中国而言，采用了《食品药品安全法》和中国FDA对“在中国进行药物和医疗器械的临床试验管理规定”，规定紧急报告的时间为24小时内。
对于非紧急的SAE报告，则需要在30天内提交报告。
5. SAE报告的必要性SAE报告对于临床研究的推动起着重要作用。
SAE报告不仅有助于确保研究人员能够充分了解试验中不良反应的情况，而且可以促进试验的透明性和公平性，提高患者与公众对试验的信任和接受度。
同时也为监管机构和伦理委员会提供了必要的依据，以评估受试者安全和试验质量。
结论总之，SAE的发生需要及时采取处理措施并报告给监管机构和伦理委员会，提高试验的透明性和公平性。
2023年医疗器械不良事件报告制度
2023年医疗器械不良事件报告制度概述医疗器械的不良事件是指使用医疗器械过程中发生的损害患者生命、身体健康或导致财产损失的事件。
为了保障患者的权益和加强医疗器械的监管，2023年，我国将加强医疗器械不良事件的报告制度，确保及时掌握和处理医疗器械相关风险，提高患者的安全性。
一、不良事件的定义和分类不良事件是指因医疗器械的设计、制造、运输、使用等各个环节的原因，导致医疗器械的功能异常、性能失常、造成患者伤害或病情恶化的不良结果。
根据不同的影响程度和性质，不良事件可分为轻微、一般和重大三类。
轻微不良事件是指不良事件对患者健康造成轻微损害，但可通过一定的治疗手段有效控制和修复。
一般不良事件是指不良事件对患者健康造成中等程度的损害，需要较长时间的治疗和康复。
重大不良事件是指不良事件对患者健康造成严重、预期的、永久性损害，甚至导致患者死亡。
二、不良事件报告制度的设立为了提高医疗器械不良事件的监测和管理水平，2023年将建立完善的不良事件报告制度，明确不良事件的报告范围、内容和时限。
1. 报告范围不良事件的报告范围包括所有注册和备案的医疗器械，以及正在临床试验的医疗器械。
不良事件的报告也包括销售、分销和使用医疗器械的各个环节。
2. 报告内容不良事件的报告应包括事件的发生时间、地点、影响范围和性质，涉及的产品信息，以及事件的原因和处理结果等内容。
3. 报告时限不良事件发生后，相关单位和个人应当在发现或知道事件后的24小时内向当地食品药品监管部门报告，并按要求提供相关的报告材料。
三、报告的流程和责任1. 监管部门的责任医疗器械不良事件的报告负责单位为国家食品药品监督管理局和各省级食品药品监管部门。
监管部门要建立完善的报告接收和处理机制，及时受理和审核报告，对存在重大风险的事件实施紧急处理。
2. 医疗机构和企业的责任医疗机构和企业要建立健全的内部管理制度，确保发现、处理和报告不良事件的及时性、真实性和全面性。
医疗机构和企业应当配备专门的不良事件报告人员，并定期开展培训，提高不良事件的鉴定和处理能力。
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程临床试验是医学界推动科技发展和医学进步的重要途径之一。
它通过系统的科学研究和实践，评估新药物、治疗方法和医疗器械的安全性和有效性。
然而，临床试验并非没有风险，不良事件的发生时有所见。
为了确保试验过程中的安全性和及时有效的报告，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程应运而生。
首先，不良事件的定义是临床试验中的重要概念。
不良事件指的是试验期间，治疗措施、药物或者检测方法等引起的任何不良反应或意外情况。
这些不良事件涵盖了药物的不良反应、手术并发症、治疗措施的失败以及病人的过敏反应等。
因此，及时准确地识别、记录和报告不良事件是临床试验中不可或缺的环节。
其次，临床试验严重不良事件报告的要求需要统一规范。
规程应明确要求试验医生和相关工作人员在发生任何不良事件时，必须及时记录详细的事件情况和相关病人信息，并按照规定的程序上报给临床试验负责人和评估机构。
试验医生和相关工作人员应严格遵守规程，确保不良事件的报告准确完整。
此外，规程还应说明不同等级严重不良事件的定义和分类标准。
根据严重程度的不同，严重不良事件可以分为一级、二级、三级等不同等级。
一级严重不良事件指的是对病人生命有直接威胁的事件；二级严重不良事件指的是对病人的健康造成较大影响，并需立即停止试验的事件；三级严重不良事件是指需要对试验进行重大调整的事件。
不同等级的严重不良事件应有不同的报告和处理流程。
值得注意的是，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程还应规定不良事件的识别和评估方法。
识别不良事件的方法包括病人的主诉和体征的观察，以及对病人相关检查和实验室检测的评估。
评估不良事件需要参考相关的医学资料和临床试验的病人人数和严重程度等数据，进行相对定量的分析判断。
最后，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程应明确规定不良事件的报告截止时间和报告格式。
不良事件应在发生后的一定时间内记录并报告，以确保对事件的及时处理和调整。
医院医疗器械临床试验机构及伦理体系建设培训考核试题
医院医疗器械临床试验机构及伦理体系建设培训考核试题1、医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，（）应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构、伦理委员会报告。
[单选题]A、研究护士B、研究者(正确答案)C、监查员D、机构主任2、主要研究中指定专人负责试验用医疗器械的保管、使用、回收，并监督严格按受试者入组的先后顺序和试验器械的编码（）的顺序逐例发放器械，或按中心随机分配的指令发放。
[单选题]A、从前往后B、从小到大(正确答案)C、从大到小D、从后往前3、发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益,需要暂停或者终止临床试验时，（）应当向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告,及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
[单选题]A、研究护士B、监查员C、主要研究者(正确答案)D、临床研究协调员4、（）负责住院受试者按照试验方案的要求使用试验器械，严密观察受试者使用试验用医疗器械后反应，发现异常立即通知研究者，协助研究者做好应急抢救，并及时准确记录。
[单选题]A、研究护士(正确答案)B、监查员C、主要研究者D、临床研究协调员5、当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是（）。
[单选题]A、告知研究助理更改病例报告表信息B、告知研究者更改病例报告表信息C、通知研究者更改源文件D、通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由(正确答案)6、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程为（）。
[单选题]A、知情同意(正确答案)B、知情同意书C、病例报告表D、研究者手册7、主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守（）同意的最新版本临床试验方案；在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
[单选题]A、申办方B、机构办C、伦理委员会(正确答案)D、临床试验科室8、临床试验医疗器械的保管方式是（） [单选题]A、由机构医疗器械管理室统一保管分发。
临床试验不良事件的上报流程及处理措施
临床试验不良事件的上报流程及处理措施临床试验是指在人体或动物上进行的生物医学研究，旨在评估新药、医疗器械或治疗方法的安全性和有效性。
然而，在临床试验过程中，可能会发生不良事件，即与试验相关的不良反应或意外事件。
为了确保受试者的安全和试验的顺利进行，必须建立一套完善的上报流程和处理措施。
一、不良事件的上报流程1. 及时发现和记录研究人员应密切观察受试者的情况，及时发现任何与试验相关的不良事件。
一旦发现不良事件，研究人员应立即记录事件的详细信息，包括事件的发生时间、持续时间、严重程度、与试验的关联性等。
2. 内部报告研究人员应在规定的时间内将不良事件报告给试验负责人或项目管理团队。
试验负责人或项目管理团队应在规定的时间内对事件进行评估，并根据事件的严重程度和与试验的关联性决定是否需要进一步上报。
3. 外部报告根据试验方案和相关法规的要求，研究人员可能需要将不良事件上报给伦理委员会、药品监督管理部门或临床试验注册机构。
外部报告应在规定的时间内完成，并确保报告的准确性和完整性。
4. 持续跟踪和随访研究人员应持续跟踪和随访不良事件的进展，及时更新事件的信息。
如果不良事件导致受试者出现严重后果，研究人员应立即采取措施，包括终止试验、提供医疗救治等。
二、不良事件的处理措施1. 终止试验如果不良事件与试验相关，且对受试者造成严重伤害或死亡，研究人员应立即终止试验。
终止试验后，研究人员应将试验结果报告给相关机构，并采取措施减轻受试者的伤害。
2. 提供医疗救治研究人员应根据不良事件的严重程度和受试者的身体状况，提供相应的医疗救治。
如果不良事件导致受试者出现严重后果，研究人员应立即联系医疗机构，为受试者提供必要的医疗救治。
3. 调整试验方案如果不良事件与试验方案有关，研究人员应考虑调整试验方案。
例如，可以修改试验药物的剂量、调整试验流程或增加监测指标等，以降低不良事件的发生风险。
4. 加强监测和风险评估研究人员应加强受试者的监测和风险评估，及时发现和处理潜在的风险因素。
医疗器械临床试验严重不良事件报告表(SAE)
SAE报道情况
国内： □有 □无 □不详
国外： □有 □无 □不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称（盖章）：
报告人职务/职称： 报告人签名：
3.□植入 □非植入
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:
身高(cm)：
体重(Kg)：
□男 □女
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□ 死亡年月日
□ 导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍
□ 导致先天畸形 □危及生命 □其他
SAE发生时间： _______年 ___月___日
研究者获知SAE时间： _______年 ___月___日
医疗器械临床试验严重不良事件报告表（SAE）
医疗器械临床试验备案号：
报告类型
□首次报告 □随访报告 □总结报告
报告时间： 年 月 日
医疗机构及专业名称
电话：
申办者名称
电话：
试验名称
试验用产品名称
中文名称：
英文名称：
试验用产品分类
1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类
2.□有源 □无源 □体外诊断试剂
SAE发生阶段
□ 入组期（□术前 □术中 □术后）
□ 随访期
对试验器械采取的措施
□失（后遗症 □有 □无） 消失时间：____年 ___月___日
□ 症状好转
□ 症状持续
SAE与试验器械的关系
□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定
SAE与手术/治疗的关系
严重不良事件报告标准操作规程
严重不良事件报告标准操作规程
Ⅰ.目的：对研究各方在安全性信息收集、评价、递交方面的权责进行详细规定，使试验中能够科学、规范、并按照项目规定时间处理和报告严重不良事件（SAE），保证受试者的安全健康及权益，保证临床试验质量，促进临床试验开展。
Ⅱ.范围：本机构各专业医疗器械临床试验中严重不良事件（SAE）报告的过程。
Ⅲ.规程：
严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）指受试者接受试验后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
1.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验医疗器械的相关性以及是否为预期事件等。
2.申办者在评估事件的严重性和相关性时，如果与研究者持有不同的意见，特别是对研究者的判断有降级的意见（如：申办者将研究者判断为有关的事件判断为无关），必须写明理由。
在相关性判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验医疗器械有关的，也应快速报告。
3.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当在获知后24小时内，将SAE报告表报送到机构办公室，并且按照与申办者约定的时限，向申办者报告。
4.随后随时补充随访、总结报告。
5.同时向伦理委员会提交严重不良事件的快速报告。
完成严重不良事件因果关系判断、随访观察，向伦理委员会提交严重不良事件的后续报告。
2020年版gcp中对严重不良事件报告的要求
2020年版gcp中对严重不良事件报告的要求文章标题：2020年版GCP中严重不良事件报告的要求在临床试验中，严重不良事件（SAD）是一个必须高度重视的问题。
对于医药品和医疗器械的研究开发，及时准确的SAD报告对于保障试验参与者的权益和保证试验结果的准确性至关重要。
而在GCP （Good Clinical Practice，良好临床实践）的指导下，严重不良事件报告的要求也在不断演变和更新。
1. 2020年版GCP中对严重不良事件报告的要求：全面解析1.1 什么是严重不良事件？在GCP的定义下，严重不良事件是指可能有导致逝去、威胁生命、需住院或延长住院时间、永久或严重伤害、严重残疾等结果的不良事件。
这些事件可能是与试验药物或医疗器械相关，也可能与试验过程有关。
1.2 SAD报告的时间要求根据2020年版GCP的要求，研究者和试验机构应当及时向相关监管机构报告严重不良事件。
具体时间要求是在发现SAD后的最短时间内，将事件报告给主要研究者和伦理委员会，并在规定的时间内向监管机构提供完整的报告。
1.3 报告内容的深度和广度要求根据GCP的要求，SAD的报告内容应当包括但不限于事件的具体描述、可能的原因分析、与试验药物或医疗器械的关联性分析、患者或受试者的病历和随访情况等。
与此还应当进行严格的数据验证和真实性确认，以确保报告内容的准确性和完整性。
2. 个人观点和理解在严重不良事件报告的要求方面，我个人认为2020年版GCP的更新优化了报告的时效性和内容要求，更加全面地保障了试验参与者的权益，同时也更加有效地保证了试验结果的可靠性。
在实际应用中，研究者和临床团队应当严格遵守这些要求，确保严重不良事件报告的及时性和准确性，以维护临床试验的良好实践。
3. 总结和回顾2020年版GCP中对严重不良事件报告的要求，着眼于试验参与者的权益和试验结果的可靠性，强调了及时和全面的报告内容要求。
研究者和临床团队应当充分理解并严格遵守这些要求，确保试验过程的合规性和可靠性。
报告医疗器械临床试验结果
报告医疗器械临床试验结果1. 引言医疗器械临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要途径之一。
本报告旨在总结与呈报XXX医疗器械的临床试验结果，以供相关部门和医疗从业人员参考。
2. 试验设计与方法本次试验采用随机对照实验设计，共纳入XXX名患者，其中XXX为试验组，接受XXX医疗器械的治疗；XXX为对照组，接受传统治疗。
试验组和对照组患者的性别、年龄、病情等基本特征均匹配。
2.1 试验设备与药物本次试验所用的XXX医疗器械根据国家标准生产，具有相关的医疗器械注册证书和生产批准文号。
2.2 试验步骤患者入组后，根据病情和临床需要，进行相应的操作和治疗。
试验组患者接受XXX医疗器械的治疗，而对照组患者接受传统治疗。
患者在试验期间将接受定期的随访和评估，以评价医疗器械的疗效和安全性。
3. 结果分析试验结果统计与分析如下所述：3.1 主要疗效指标本次试验中，试验组患者的主要疗效指标为XXX，而对照组患者的主要疗效指标为XXX。
通过对试验组和对照组患者的指标数据进行统计学分析，发现试验组在主要疗效指标方面表现出明显改善，与对照组相比有显著性差异（P值<0.05）。
3.2 次要疗效指标在次要疗效指标方面，试验组患者的XXX指标明显优于对照组（P值<0.05）。
3.3 安全性评估对试验组患者的安全性进行评估发现，XXX医疗器械在试验期间未出现严重的不良事件和并发症，证实了其较高的安全性和耐受性。
4. 讨论总结本次试验结果，XXX医疗器械在实际的临床应用中表现出较好的疗效和安全性，并与传统治疗相比具有更好的效果。
然而，对于长期疗效和长期安全性的评估仍需要进一步的研究。
5. 结论本次临床试验结果表明，XXX医疗器械具有显著的疗效改善和较高的安全性，对于相关疾病的治疗具有积极的意义。
该研究成果可为医疗从业人员提供参考，推动XXX医疗器械的进一步应用和推广。
6. 致谢感谢本次试验参与的患者和医疗人员的支持和配合。
医疗器械不良事件报告工作指南
医疗器械不良事件报告工作指南1 范围本文件提供了医疗器械不良事件报告工作的事件收集、事件核实、报告填写、报告提交、报告审核等方面的指导。
本文件适用于医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件报告工作。
2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1医疗器械直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：a)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；b)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；c)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；d)生命的支持或者维持；e)妊娠控制；f)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
3.2医疗器械使用单位使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
3.3医疗器械不良事件已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
注：正常使用包含正确使用和错误使用2种情形，其中正确使用包括严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程等；错误使用是由于某一动作或遗漏的某一动作而引起的与企业或使用者预期不一致的医疗器械响应，包括疏忽、失误和差错三种非主观故意的表现形式。
3.4严重伤害有下列情况之一者：a)危及生命；b)可能导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；c)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
3.5故障产品不能执行规定功能的状态，预防性维修或其他计划性活动或缺乏外部资源的情况除外。
注：故障通常是产品自身失效后的状态，但也可能在失效前就存在。
[来源：GB/T 7826—2012,3.3]3.6医疗器械不良事件监测对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
医院临床试验严重不良事件报告管理制度
医院临床试验严重不良事件报告管理制度
1.受试者在研究过程中发生的所有严重不良事件（SAE），无论与药物是否有关，均需在规定的时间内上报。
2.SAE报告的范围为受试者签署知情同意书后至试验结束后一段时间（根据试验药物特性和方案规定）。
3.SAE报告的时限为研究者获知SAE后24小时内。
4.SAE报告的部门包括国家卫生计生委CFDA药品注册处、机构所在省食品药品监督管理局、本院伦理委员会、本院机构办公室和申办方。
5.SAE报告的责任人为研究者，应经过PI或 Sub-PI确认签字后报告。
6.专业科室应建立SAE上报的标准操作规程，确保SAE发生后得以及时上报。
7.SAE报告表统一使用CFDA的严重不良事件报告表，报告表应填写完整、准确，不得漏项。
记录SAE的发生及处理情况应详细准确，使用医学术语诊断应准确。
存在两个以上诊断时应分别报告。
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检查日期
对结果的说明
研究器械
器械名称
使用频率
使用方法
首次使用日期
使用中
停止日期
年月日
是，否
年 月 日
年 月 日
是，否
年 月 日
注1：如为设盲试验，是否紧急破盲：是，否请在“器械名称”栏填写器械编号
注2：如方案规定需调整研究器械使用频率，请说明：
可能与SAE有关的器械（如非器械因素导致SAE，此栏内容可不填）
采取的措施
无，调整研究器械的使用频率，暂停研究器械，停用研究器械，增加新的治疗器械，应用非器械治疗，延长住院时间，修改方案/知情同意书
转归
完全痊愈，症状改善，症状恶化，痊愈，有后遗症，症状无变化，死亡
尸检：否，是（请附尸检报告）
报告
报告人签字
本次报告日期
体重
千克
身高
厘米
SAE分类
住院，延长住院时间，致畸，危及生命，永久或严重致残，其他重要医学事件
死亡，死亡时间： 年 月 日
SAE名称及描述
SAE名称
（如可能，请作出诊断，并使用专业术语）
SAE是否预期
否，是（已在临床实验方案/知情同意书中说明）
SAE发生时间
年 月 日
SAE获知时间
年 月 日
SAE描述（包括受试者相关病史，AE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和AE可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）：
医疗器械临床试验
试验相关资料
项目名称
研究器械名称
研究器械分类
Ⅰ类，Ⅱ类，Ⅲ类，其它
临床试验批准文号
首次报告（日期： 年 月 日），随访报告，总结报告
申办单位
申办单位名称
申办单位地址
电话
传真
研究单位
研究机构名称
研究机构地址
电话
传真
受试者
姓名拼音首字母缩写
受试者（器械/随机）编码
出生日期
年 月 日
性别
男，女
可能与SAE有关的器械名称
该器械属于本临床试验的
研究器械（如果非盲/破盲：试验器械，对照器械），其他
该器械的适应证
首次使用至SAE发生的时间
天（如果能够精确计算： 时 分）
末次使用至SAE发生的时间
天（如果能够精确计算： 时 分）
SAE与研究器械的关系（因果关系）
无关，可能无关，可能有关，很可能有关，有关，现有信息无法判断