医用口罩涉及法律法规(部分)

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gb19080-2010 口罩标准

gb19080-2010 口罩标准
医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010;
医用外科口罩执行标准是
YY 0469—2011;
一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。

部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB)，也是可以的，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准(YY)。

医用口罩适用范围：
医用口罩适用人群：
医用外科口罩：普通门诊、病房工作医护人员，人员密集区的工作人员，从事与疫情相关的行政管理、警察、保安、快递等从业人员，居家隔离及与其共同生活人员等中等风险人群推荐使用。

医用防护口罩：对一些较高风险人群(如急诊工作医护人员、对疫情相关样本进行检测人员等)和高风险人群(疫区发热门诊、隔离病房医护人员等)，推荐使用医用防护口罩。

国家卫健委关于口罩标准

关于口罩标准，中国国家卫健委规定：
1、医用外科口罩：
（1）材料：选用无纺布或其他材料制成，具有良好的柔软性和透气性；（2）结构：口罩有两层结构，内层为滤膜材料，外层为防水层；
（3）尺寸：口罩尺寸要求宽度不小于17厘米，长度不小于14.5厘米；（4）过滤效率：口罩过滤效率不低于95%；
（5）气味：口罩要求无异味；
（6）耐水性：口罩要求有良好的耐水性，不易受潮；
（7）耐腐蚀性：口罩要求有良好的耐腐蚀性，不易被污染。

2、一次性医用口罩：
（1）材料：选用无纺布或其他材料制成，具有良好的柔软性和透气性；（2）结构：口罩有两层结构，内层为滤膜材料，外层为防水层；
（3）尺寸：口罩尺寸要求宽度不小于14厘米，长度不小于9.5厘米；（4）过滤效率：口罩过滤效率不低于90%；
（5）气味：口罩要求无异味；
（6）耐水性：口罩要求有良好的耐水性，不易受潮；
（7）耐腐蚀性：口罩要求有良好的耐腐蚀性，不易被污染。

医用外科口罩执行标准

医用外科口罩执行标准
医用外科口罩的执行标准根据不同国家和地区的规定可能会有一些差异，以下是一些常见的医用外科口罩执行标准：
1. 欧洲标准：根据欧洲委员会的要求，欧洲标准为EN 14683，该标准将医用外科口罩分为三个等级：类型I、类型II和类型IIR，分别用于不同的医疗场所和要求。

2. 美国标准：根据美国食品和药物管理局（FDA）的要求，
医用外科口罩需符合ASTM F2100标准。

该标准将口罩分为
三个等级：Level 1、Level 2和Level 3，分别代表不同的防护
能力。

3. 中国标准：国家药品监督管理局（NMPA）的标准规定医用
外科口罩需符合YY/T 0469标准。

该标准将口罩分为三个等级：一次性使用医用外科口罩、一次性使用医用口罩和一次性使用普通口罩，且各等级有相应的技术要求。

除了上述常见的标准外，其他国家和地区也可能有自己的执行标准。

在购买医用外科口罩时，建议根据所在地的规定选择符合相关执行标准的产品。

外国口罩的法律规定(3篇)

第1篇一、引言随着全球疫情的发展，口罩成为日常生活中不可或缺的防护用品。

各国政府纷纷出台相关法律法规，对口罩的生产、销售、使用等方面进行规范。

本文将从外国口罩的法律规定入手，分析其特点、影响及对我国的启示。

二、外国口罩的法律规定1. 欧洲地区（1）德国德国对口罩的生产和销售有严格的规定。

根据德国《医疗产品法》，口罩属于第二类医疗器械，需通过CE认证。

此外，德国还规定，口罩包装上必须注明生产日期、保质期、生产批号等信息。

（2）法国法国对口罩的生产和销售也有严格的规定。

根据法国《医疗产品法》，口罩属于第二类医疗器械，需通过NF认证。

同时，法国要求口罩包装上必须注明生产日期、保质期、生产批号等信息。

2. 美国地区（1）美国美国对口罩的生产和销售实行分级管理制度。

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，口罩分为N95、N99、R95、P95等不同等级。

其中，N95口罩具有最高防护效果。

美国要求口罩包装上必须注明产品等级、生产日期、保质期等信息。

（2）加州加州对口罩的生产和销售有更严格的要求。

根据加州《医疗产品法》，口罩属于第二类医疗器械，需通过FDA认证。

此外，加州还规定，口罩包装上必须注明生产日期、保质期、生产批号等信息。

3. 亚洲地区（1）日本日本对口罩的生产和销售实行严格的质量监管。

根据日本《医疗器械法》，口罩属于第二类医疗器械，需通过PMDA认证。

此外，日本要求口罩包装上必须注明生产日期、保质期、生产批号等信息。

（2）韩国韩国对口罩的生产和销售也有严格的规定。

根据韩国《医疗产品法》，口罩属于第二类医疗器械，需通过KFDA认证。

同时，韩国要求口罩包装上必须注明生产日期、保质期、生产批号等信息。

4. 澳大利亚地区澳大利亚对口罩的生产和销售实行严格的质量监管。

根据澳大利亚《医疗产品法》，口罩属于第二类医疗器械，需通过TGA认证。

此外，澳大利亚要求口罩包装上必须注明生产日期、保质期、生产批号等信息。

口罩生产相关要求

品名
产品描述
预期用途
提供形式
普通医用口罩
产品由鼻夹、面体和口罩带等组成。
适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。无菌、非无菌
外科口罩医用防护口罩
通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。
用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
生产无菌医用口罩，涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷（EO）灭菌设备。环氧乙烷灭菌的口罩需要进行解析，释放口罩上残留的环氧乙烷，经检测合格才能出厂上市。经过验证的环氧乙烷解析时间约为14天，可确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。如若下缩短周期，一般需要配备具有加温通风设备的暖房作为强解析库房。另外，环氧乙烷灭菌的口罩应选用透气的内包装材料。否则环氧乙烷难以穿透，难以达到灭菌效果。
无菌、非无菌
由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的
面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体
戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。
无菌、非无菌
接触。
2
资质要求
医用类口罩需要满足《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等共255个法规及文件的要求。
等）； • 环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）（气象色谱仪）； • 型式检验应为产品标准的全性能检验，应选择有资质的检验所（如果是民用口罩，选择有CMA资质的检测所。如果是医用口罩，

医用口罩出口管理规定(3篇)

第1篇第一章总则第一条为加强医用口罩出口管理，保障国际公共卫生安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国对外贸易法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本规定。

第二条本规定适用于从我国出口的所有医用口罩，包括医用外科口罩、医用防护口罩、医用N95口罩等。

第三条医用口罩出口企业应当遵守本规定，确保出口的医用口罩符合国际标准和国家强制性标准。

第四条国家进出口商品检验部门负责医用口罩出口的检验、监管和管理工作。

第二章出口企业资质要求第五条出口医用口罩的企业应当具备以下资质：（一）取得工商营业执照，具有独立法人资格；（二）拥有稳定的原材料供应渠道，能够保证口罩生产原料的质量；（三）具备生产医用口罩的生产线和设备，能够保证产品质量；（四）具备完善的质量管理体系，能够确保产品质量稳定；（五）取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证；（六）具备出口产品的相关证明文件，如产品合格证、检验报告等。

第六条出口医用口罩的企业应当向所在地海关办理备案手续，并提交以下材料：（一）营业执照复印件；（二）医疗器械生产许可证复印件；（三）产品质量管理体系文件；（四）产品合格证、检验报告等。

第三章产品质量要求第七条出口医用口罩应当符合以下质量要求：（一）符合国家标准GB2626-2006《医用防护口罩技术要求》或等同的国际标准；（二）产品标签清晰、完整，标注产品名称、规格型号、生产日期、有效期、生产企业名称、地址、联系方式等信息；（三）产品包装完好，能够保证产品在运输、储存过程中的质量；（四）产品不得含有对人体有害的物质；（五）产品不得伪造、冒用他人厂名、厂址；（六）产品不得侵犯他人知识产权。

第八条出口医用口罩的企业应当对产品进行自检，确保产品质量符合要求。

自检内容包括：（一）产品标签、包装是否符合要求；（二）产品性能是否符合国家标准；（三）产品是否含有有害物质；（四）产品是否侵犯他人知识产权。

第九条出口医用口罩的企业应当向所在地海关提供以下证明文件：（一）产品合格证；（二）检验报告；（三）产品标签、包装样品；（四）其他相关证明文件。

医院手套口罩使用管理制度

一、总则为加强医院感染防控工作，保障医务人员和患者的健康安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有科室、部门、员工、受训学员、患者及来访者。

三、定义1. 个人防护用品（PPE）：用于保护医务人员避免接触感染性因子的各种屏障用品，包括手套、口罩、护目镜、防护面罩、防水围裙、隔离衣、防护服等。

2. 医用防护口罩：能阻止经空气传播的直径5μm感染因子或近距离(<1m)接触经飞沫传播疾病而发生感染的口罩，如N95防护口罩。

3. 普通医用口罩：符合相关注册产品标准，一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求较低。

四、使用要求1. 医务人员在接触患者、进行医疗操作、处理污染物品时，必须正确佩戴个人防护用品。

2. 医用防护口罩的使用：（1）在有创操作、接触患者血液、体液、分泌物等情况下，应佩戴医用防护口罩。

（2）在疑似或确诊传染病患者诊疗过程中，应佩戴医用防护口罩。

（3）在患者诊疗区域，其他医务人员应佩戴医用防护口罩。

3. 手套的使用：（1）在接触患者、进行医疗操作、处理污染物品时，应佩戴手套。

（2）在接触患者血液、体液、分泌物等情况下，应佩戴医用防护手套。

（3）在疑似或确诊传染病患者诊疗过程中，应佩戴医用防护手套。

4. 其他个人防护用品的使用：（1）根据工作需要，正确佩戴护目镜、防护面罩、防水围裙、隔离衣、防护服等。

（2）在接触患者、进行医疗操作、处理污染物品时，应穿戴个人防护用品。

五、管理制度1. 医院应定期对个人防护用品进行检查、更换，确保其有效性和安全性。

2. 医务人员应接受个人防护用品使用培训，掌握正确使用方法。

3. 医务人员在工作中应严格按照操作规程使用个人防护用品，避免交叉感染。

4. 医院应设立个人防护用品储存、分发专用区域，确保个人防护用品的清洁、整齐。

5. 医院应建立个人防护用品使用记录，定期分析、总结，持续改进个人防护用品使用管理。

医用口罩执行标准gb2626-2019

医用口罩执行标准gb2626-2019
医用口罩执行标准gb2626-2019属于医用口罩，gb 2626 2019是我国于2020年7月1日实施的，关于呼吸防护用品的最新执行标准。

这个标准根据口罩的过滤效果，主要分为90、95、100三个等级。

相较于旧的2006标准，口罩gb2626-2019在增加了测试项目的同时，也提高了原有测试的要求。

口罩gb2626-2019执行标准
gb 2626 2019属于医用口罩，这一类型的口罩主要用于医护人员的个人防护，可以起到很好的保护作用。

另外，口罩gb2626-2019是我国于2020年7月1日实施的最新口罩标准，这个标准根据口罩的防护等级，将分为90、95、100三个等级。

N90：防护过滤性大于等于90%的口罩；
N95：防护过滤性大于等于95%的口罩；
N100：防护过滤性大于等于99.97%的口罩。

一般来说，可以提供防护作用的正规口罩，都会在口罩的外包装上，注明其执行标准。

用户在购买口罩的时候，可以查看口罩是否有标明执行标准码，来判断一个口罩是否具有防疫功能。

【提示】下面是符合防疫要求的5种口罩标准码：儿童口罩：GB/T 38880-2020；
医用防护口罩：GB19083-2010；
医用外科口罩：YY0469-2011；
日常防护型口罩：GB/T 32610-2016；
一次性使用医用口罩：YY/T 0969-2013。

口罩符合gb 19083-2010标准,和执行标准gb 19083-2010

口罩符合gb 19083-2010标准,和执行标准gb 19083-2010 随着新冠疫情的爆发，口罩成为了人们日常生活中必不可少的防护用品。

但是，市面上的口罩品质良莠不齐，有些甚至是假冒伪劣的产品，给人们的健康带来了极大的风险。

为了保障人们的健康和生命安全，国家制定了《口罩符合GB 19083-2010标准和执行标准GB 19083-2010》的规定，对口罩的生产和销售进行了严格的监管。

一、GB 19083-2010标准GB 19083-2010标准是指我国国家标准化管理委员会颁布的《医用防护口罩技术要求》标准。

该标准规定了医用防护口罩的技术要求、测试方法、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

该标准主要涉及到口罩的过滤效果、透气性、防护性能等方面的要求。

符合GB 19083-2010标准的口罩，能够有效地防止空气中的微生物和颗粒物的侵入，保障人们的呼吸道健康。

二、执行标准GB 19083-2010执行标准GB 19083-2010是指我国卫生部颁布的《医用防护口罩》标准。

该标准规定了医用防护口罩的使用范围、适用人群、佩戴方法、使用寿命、保养方法等方面的内容。

执行标准GB 19083-2010要求，医用防护口罩应该在医疗机构、实验室、工业场所等特殊环境下使用，适用于医护人员、实验室工作人员、工业工人等需要防护的人群。

佩戴医用防护口罩时，应该选择合适的规格和型号，并按照正确的方法佩戴。

使用寿命一般不超过8小时，使用过后应该及时更换或清洗。

三、符合GB 19083-2010标准的口罩的特点符合GB 19083-2010标准的口罩，具有以下几个特点：1.过滤效果好：符合标准的口罩能够有效地过滤掉空气中的微生物和颗粒物，保障人们的呼吸道健康。

2.透气性好：符合标准的口罩能够保证适当的透气性，不会影响人们的呼吸。

3.防护性能好：符合标准的口罩能够有效地防止空气中的微生物和颗粒物的侵入，保障人们的健康和生命安全。

gb198083-2010口罩标准

gb19083-2010口罩标准能保护新冠肺炎，gb19083-2010是医用防护口罩的编码，具有防疫功能。

医用防护口罩能阻挡至少95%的气溶胶，过滤空气中的颗粒，阻挡飞沫、血液、体液、分泌物等污染物，满足国家细菌过滤效率标准的要求。

具备防疫功能的口罩标准码为：
1、医用防护口罩：GB19083-2010
2.医用外科口罩:YY0469-2011
医用口罩一次性使用：YY/T0969-2013
4.日常防护口罩:GB/T32610-2016
5.儿童口罩:GB/T38880-2020
北京化工大学滕斌教授是一位参与过2019年抗菌、抗病毒口罩研究项目的聚合物材料专家，他说：“戴口罩有保护作用，但保护效率与口罩类型、佩戴方法等有关。

”
新冠肺炎感染的主要途径是飞沫传播。

新冠肺炎包含在感染者的飞沫中，健康人通过口鼻接触含有病毒的飞沫引起感染。

只要口罩能阻挡飞沫甚至气溶胶，就能阻挡新博物馆病毒的传播。

GB19083-2010是医用防护口罩的执行标准码，主要适用于医务人员接触空气传播和飞沫传播疾病患者时的职业防护。

医务人员在隔离病房、隔离、重症监护、发热门诊等特殊区域佩戴使用。

长江日报报道：一般来说，普通公众进入公共场所时可以佩戴一次性医用口罩或医用外科口罩。

不建议盲目购买以追求最高保护水平N95口罩。

医用口罩管理制度

医用口罩管理制度一、目的为了规范医用口罩的使用和管理，保障医疗工作人员的健康，防止交叉感染，提高医疗服务质量，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有医疗机构的医用口罩使用和管理。

三、职责分工1. 管理者负责对医用口罩的采购和库存管理进行监督和检查；2. 使用者要按照医疗机构的规定正确使用医用口罩，确保口罩清洁、干净；3. 监管者要对医用口罩的使用情况进行监管和检查。

四、医用口罩的采购1. 医用口罩采购应当符合相关法规和标准，选择有资质的生产企业进行采购；2. 采购时要对产品的质量和清洁度进行检查；3. 采购数量要根据需要确定，不能过多或过少。

五、医用口罩的存放1. 医用口罩存放的地点要干燥、通风、无尘，禁止阳光直射；2. 储存区域要定期进行清洁和消毒；3. 临近过期的口罩要特别加以关注，及时使用或进行处理。

六、医用口罩的使用1. 使用医用口罩前要进行手部卫生，并选择合适的口罩尺寸；2. 使用过程中要避免频繁触摸口罩和调整口罩位置；3. 使用完毕要及时更换，并按照规定进行处理；4. 使用过的口罩要进行封存和标识，以及按照规定进行处理。

七、医用口罩的管理1. 对医用口罩的使用进行严格监管，确保每一次使用都符合规定；2. 定期对口罩进行清洁和消毒，特别是在疫情期间要加强对口罩的管理；3. 对口罩的库存进行定期检查，确保库存的数量和质量符合要求；4. 对口罩的使用情况进行记录和统计，及时掌握使用情况，并在需要时进行调整和补充。

八、医用口罩的处置1. 使用过的医用口罩要进行封存和标识，以及按照规定进行处理；2. 对过期或损坏的口罩要进行及时处理，不能继续使用；3. 对废弃口罩的处理要符合相关法规和标准，不能随意丢弃。

九、制度执行1. 医疗机构要组织相关人员进行医用口罩使用和管理的培训；2. 对医用口罩的使用和管理情况要进行定期检查和评估，及时发现问题并进行整改；3. 对医用口罩的使用和管理情况进行记录和归档，作为制度执行情况的依据。

各类口罩的执行标准及适用范围

美国NIOSH认证
N95是美国联邦法规42 CFR Part 84中由美国国家职业安全与卫生研究所（NIOSH）提出的概念，包括N、R、P三种系列，N系列即可阻隔非油性颗粒物的呼吸防护器具（包括口罩）。
欧洲医用防护口罩
德国DIN EN 14683—2019
英国BS EN 14683—2019
意大利UNI EN 14683—2019
一次性使用医用口罩
YY/T 0969—2013
《一次性使用医用口罩》
适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
非
医
用
口
罩
工业防尘口罩(例如KN95口罩)
GB 2626—2006
《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
适用于过滤各类颗粒物，其中KN95颗粒物过滤效率不低于95%。
日常防护口罩
《呼吸保护装置》
澳大利亚/新西兰规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。
俄罗斯医用防护口罩
GOST R 58396—2019
《医疗口罩要求和测试方法》
该标准定义了医用口罩的设计，设计，功能要求和测试方法，旨在限制外科手术期间传染源从患者向医护人员的传播，有效地减少无症状载体或具有临床症状的患者从鼻腔和口腔中释放出传染源。标准仅适用
《日常防护型口罩技术规范》
适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物时佩戴。
普通
口罩
FZ/T 73049—2014
《针织口罩》
适用于以针织面料为主要材料制成的口罩。
儿童口罩
我国现行标准中并未针对儿童口罩作出专门规定，且目前我国尚未出台专门针对儿童口罩的标准。
进口口罩

(完整版)医用一次性口罩企业标准

医用一次性口罩公司标准. 序言本标准的编写参照了YY0469—2004《医用外科口罩技术要求》的规定并依据临床使用需要及自己使用特征决定。

本标准的生物学评论要求参照了—2001《医用外科器材生物学评论第 1 部分：平价与试验》中与人体皮肤短期接触的规定及YY0469—2004《医用外科口罩技术要求》的规定确立。

GB/T 1.2 —2002《标准本标准编写上按照了 GB/T—2000《标准化工作首则第 1 部分：标准的构造和编写规则》及化工作导则第 2 部分：标准中规范技术要求内容确实定方法》的规定。

医用护理一次性口罩1、范围本标准规定了医用护理口罩的分类与标记、要求、试验方法、查验规则及标记、包装、运输、储存。

本标准合用于医用护理口罩（以下简称口罩）。

该口罩供医疗部门及家庭作隔断空气中的微粒、飞沫及灰尘时一次性使用。

2、规范引用文件以下文件中的条款经过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的改正单（不包含勘误的内容）或订正版均不合用于本标准，但是，鼓舞依据本标准完成协议的各方研究能否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本合用于本口罩标准。

—2003计数抽样查验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批查验抽样计划。

GB/T4745—1997 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验工业产品使用说明书总则—1998 医用输液、输血、注射用具查验方法第 1 部分：化学剖析方法—2005 医用输液、输血、注射用具查验方法第 2 部分：生物学试验方法—2005 医疗器材生物学评论第 10 部分：刺激与迟发型超敏反响试验GB18279 医疗器材环氧乙烷灭菌确认和惯例控制YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标记、运输和储存YY0466 医疗器材用于医疗器材标签、标记和供给信息的符号YY0469—2004 医用外科口罩技术要求FZ/T60003—91 非比率中项造布单位面积质量的测定医疗器材说明书、标签和包装表记管理规定（国家食品药品监察管理局 2004.7.8 ）3分类与标记3．1 口罩分类按医疗器材管理分类口罩属医用卫生资料及敷料（66864）中手术用品，管理类型为II 类。

医用防护口罩(KN95口罩,非国外N95口罩)产品技术要求-符合GB19083-2010医用防护口罩技术要求

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩(II类无菌医疗器械)依据：GB19083-2010医用防护口罩技术要求，指标无删减1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：***规格：***cm×***cm、***cm×***cm、***cm×***cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式********1.2产品结构示意图……1.3型号规格划分说明……2．性能指标2.1口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。

2.2鼻夹2.2.1口罩上应配有鼻夹。

2.2.2鼻夹应具有可调节性。

2.3口罩带2.3.1口罩带应调节方便。

2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

2.4过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。

表1过滤效率等级等级过滤效率%1级≥952级≥993级≥99.972.5气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。

2.6合成血液穿透将2mL合成血液以10.7Kpa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

2.7表面抗湿性口罩表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的测定。

2.8微生物指标2.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。

2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。

表2口罩微生物指标细菌菌落综述CFU/g 大肠杆菌绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落综述CFU/g≤200不得检出不得检出不得检出不得检出≤100 2.9环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

2.10阻燃性能所用材料不应具有易燃性。

虚燃时间应不超过5s。

2.11皮肤刺激性口罩材料原发刺激计分应不超过1。

医院医用口罩管理制度

一、总则为加强医院医用口罩的管理，保障医务人员、患者及就诊人员的安全与健康，有效预防和控制呼吸道传染病的传播，根据国家相关法律法规和卫生规范，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有医务人员、患者、就诊人员及工作人员。

三、定义1. 医用口罩：指用于预防呼吸道传染病传播的口罩，包括一次性医用口罩、医用外科口罩、N95/KN95防护口罩等。

2. 口罩使用时间：指口罩从佩戴到更换的时间。

四、医用口罩的使用与管理1. 医用口罩的采购（1）医用口罩的采购必须符合国家相关标准和规定，确保产品质量。

（2）采购部门应定期对医用口罩市场进行调查，了解市场价格和产品质量，选择合格的供应商。

2. 医用口罩的储存（1）医用口罩应存放在干燥、通风、避光的环境中，避免受潮、受污染。

（2）储存医用口罩的仓库应具备防火、防盗、防虫害等设施。

3. 医用口罩的发放（1）医务人员、患者、就诊人员及工作人员应根据实际工作需求，合理领取医用口罩。

（2）领取医用口罩时，应遵守一人一包的原则，不得交叉使用。

4. 医用口罩的使用（1）医务人员在接触患者、进行有创操作、处理感染性废物等情况下，必须佩戴医用口罩。

（2）患者、就诊人员及工作人员在进入感染病区、接触疑似或确诊病例等情况下，必须佩戴医用口罩。

（3）医用口罩使用时间不得超过8小时，职业暴露人员使用时间不得超过4小时。

（4）医用口罩在佩戴过程中，如出现脏污、变形、损坏、有异味等情况，应立即更换。

5. 医用口罩的回收与处理（1）废弃医用口罩应放入专用垃圾桶，不得随意丢弃。

（2）废弃医用口罩的回收和处理应遵循国家相关法律法规和卫生规范。

五、监督检查1. 医院感染管理科负责医用口罩的采购、储存、发放、使用和回收等环节的监督检查。

2. 各科室应定期对医用口罩的使用情况进行自查，确保医用口罩的正确使用。

六、奖惩1. 对严格执行医用口罩管理制度，在预防控制呼吸道传染病传播工作中做出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。

国家市场监督管理总局等八部门关于开展打击整治非法制售口罩等防护产品专项行动的紧急通知

国家市场监督管理总局等八部门关于开展打击整治非法制售口罩等防护产品专项行动的紧急通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局,中央网络安全和信息化领导小组办公室(已更名),公安部,生态环境部,商务部,国家卫生健康委员会,中华人民共和国海关总署,国家药品监督管理局•【公布日期】2020.02.07•【文号】国市监稽〔2020〕29号•【施行日期】2020.02.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文市场监管总局等八部门关于开展打击整治非法制售口罩等防护产品专项行动的紧急通知国市监稽〔2020〕29号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、网信办、公安厅（局）、生态环境厅（局）、商务厅、卫生健康委、药监局，各直属海关：武汉市等地发生新型冠状病毒感染的肺炎疫情以来，受疫情影响，市场上出现口罩等防护物资短缺现象，一些假冒伪劣产品趁机进入市场，引起广大群众强烈不满，各地各部门查处了一批违法典型案件。

为进一步有效打击和整治违法犯罪行为，有力保障疫情防控，遏止疫病蔓延，切实维护人民群众安全健康，现决定自即日起至疫情结束，八部门联合开展打击整治非法制售口罩等防护产品专项行动。

现将有关事项通知如下。

一、工作目标围绕线上和线下，针对各类企业和生产经营主体，严厉查处违法生产销售以及非法回收销售口罩等防护产品行为，通过联合打击整治，建立有效的防护产品安全保障机制。

二、工作重点（一）市场监管部门和药监部门会同有关部门重点打击六类违法行为，即囤积居奇、哄抬价格、串通涨价、价格欺诈的行为；未按规定取得许可或备案，擅自生产销售的行为；生产销售不符合安全标准的产品以及过期失效产品的行为；以普通、工业用等非医用口罩冒充医用口罩等以假充真、以次充好行为；生产销售无生产日期、厂名厂址、产品质量合格证明等三无产品以及冒用认证标志等质量标志的行为；商标侵权、假冒专利、仿冒混淆、虚假宣传和虚假广告的行为。

口罩医用口罩法律法规清单(可编辑)

2019年第66号
2016.04.25 2016.11.01
2019.12.13
2019.12.13
2019.08.23 2019.10.01
37 医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
食药监械监〔2014〕234号
38 医疗器械质量监督抽查检验管理规定
食药监械监〔2013〕212号
39 医疗器械通用名称命名规则
国家食品药品监督管理总局令第18号
2014.03.07 2016.03.01 2015.10.21
8 医Байду номын сангаас器械召回管理办法
国家食品药品监督管理总局令第29号
9
国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告
国药监械注〔2019〕66号
10
国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
国药监械注〔2019〕33号
序号
法律法规名称
1 药品医疗器械飞行检查办法
口罩/医用口罩法律法规清单（可编辑）
标准号
发布日期
国家食品药品监督管理总局令第14号
2015.06.29
2
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
食药监械【2017】14号及附件
2017.02.03
3 医疗器械标准管理办法
国家食品药品监督管理总局令第33号
国家食品药品监督管理总局令第19号
40 医疗器械产品出口销售证明管理规定
2015年第18号
41 医疗器械生产日常监督现场检查工作指南
食药监办械监〔2014〕7号
42
食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
食药监械管〔2014〕209号

0969-2013口罩标准

一次性医用口罩2014-10-01根据国家食品药品监督管理局发布的YY/T 0969-2013 L J~起草。

请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的作者不负责识别这些专利。

本标准由国家食品药品监督管理局北京市医疗器械质量监督检验中心归口。

华，何学英，胡光勇。

I YY/T 0969-201 3一次性医用口罩本标准规定了一次性医用口罩（以下简称口罩）的要求、试验方法、标志、操作说明、包装和运输。

本标准适用于覆盖使用者的口、鼻、下巴，在一般医疗环境中佩戴，以阻挡呼气或排出鼻腔和鼻腔。

本标准不适用于医用防护口罩和医用外科口罩。

以下文件对本文件的应用至关重要。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改件）适用于本文件。

医用输液、输血和注射设备的试验方法。

第一部分：医用输液、输血和注射器具的化学分析方法。

第2部分：一次性卫生用品的生物试验方法。

卫生标准。

体外细胞毒性试验。

部分：刺激性和迟发型超敏试验。

第12部分：样品制备和参比样品效率；第2部分：生物试验方法；一次性卫生用品卫生标准；第5部分：体外细胞毒性试验；第10部分：刺激性和迟发型超敏试验；第12部分：样品制备和参比样品效率；在规定的BFE流速下，含有细菌的悬浮颗粒的百分比被面膜材料过滤掉。

在规定的面积和流量下，面罩的阻力用压差来表示。

口罩外观应清洁，形状良好，表面不得损坏或弄脏。

戴上口罩后，将口鼻遮住额头。

最大偏差不得超过±5%。

YY/T 0969-2013 4.3鼻夹4.3.1面罩应配备塑料鼻夹。

4.3.2鼻夹长度不应小于8.0 cm。

444.1面罩带应易于佩戴。

4.4.2每个口罩带与面罩本体连接处的断裂强度不应小于10N，4.5口罩的细菌过滤效率（BFE）不应低于95%。

4.6通风阻力换气面罩两侧通风阻力不大于49Pa/cm2。

4.7微生物指标4.7.1非无菌口罩应符合表1的要求。

GB19083_2010_医用防护口罩技术要求_标准解读_苏健

CPPE China Personal Protective EquipmentInterpretation of GB19083-2010Technical Requirementsfor protective face mask for medical useSu jian（Beijing Medical Device Inspection Institute，Beijing，100120）【Abstract】This paper briefly introduces the background and difference of new standard GB19083-2010and the important index of filtering efficiency and fit for face mask.At the sametime,the attention problems for manufacturers are also described.【Keywords】Standard；Protective face mask for medical use；filtering effiency；fit1前言2003版国家标准《医用防护口罩技术要求》是在举国上下与SARS艰苦斗争的紧急情况下，经过6个昼夜的连续奋战制定并发布的。

标准对保证防护口罩的防护能力，保障医护人员的健康起到了重要的作用。

在此标准应用的5年中，医用临床检验实验室和体外诊断系统技术委员会（SAC/TC136）进行了大量的实验验证，结合对国际标准跟踪和分类比较、对国内外文献法规分析归纳，对2003版标准进行了修订，新标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》将于2011年8月1日起开始实施。

新标准参照了欧洲和美国等相关标准，结合我国产品的技术水平，除对材料的性能进行了规定之外，还增加了密合性等对产品整体性能的评价，提出了较高的技术要求。

医用防护口罩的执行标准

医用防护口罩的执行标准
医用防护口罩有着重要的医疗保护功能，在现行标准《医用防护口罩》（YY/T0969-2013）中，规定了医用防护口罩的用途、要求及测试方法，
为医疗机构的病人保护提供依据。

根据标准，医用防护口罩如果要被正式采用，必须取得正规注册证明。

口罩表面必须包括正面、反面和边缘三部分。

这些部分必须由非织造布
（纤维或聚合材料）制成，并经过购进、清洁、整理、检查、封装等步骤。

口罩表面必须平整、无任何缺陷，并有足够的强度和透气性，且其中不能
含有毒素和有害物质。

口罩的透气性是非常重要的，因此测试口罩的透气性的技术非常精
细和复杂。

根据标准，口罩的气味内吸阻力应该小于4.0kpa，穿透阻力
应小于30mPa·s/cm2。

不同类型的口罩采用的测试方法有所不同，口罩
的使用寿命也有一定的要求，具体要求根据口罩的不同而有所不同。