公司质量体系介绍(PPT 73张)
合集下载
质量体系基本介绍课件.pptx
现阶段，研发需要熟悉的法规标准。
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
企业质量管理体系建设ppt课件
顾客
管理职责
资源管理
测量、分 析和改进
满意
要求
增值活动 信息流
产品 实现
产品
顾客
以过程为基础的质量管理体系模式 15
2 质量管理体系的基本模式及构建
5
4
7.1
满足顾
客要求
6
8.2.2 适宜、充分、有效
7.6
7.6
7.6
A
B
7.2
7.3
7.4
7.5
8.2
8.2
C
8.2
D
4
顾客 满意
8.3
8.4
8.5
广州市质量发展研究中心
3 质量管理体系的其他模式及构建
木桶原理：7个类目构成木桶（组织）的7个木板。每一块木板都必须 足够长
资源
过程 管理
顾客 与
市场
领导 战略
测量、 分析与 改进
结果
广州市质量发展研究中心
3 质量管理体系的其他模式及构建
卓越绩效准则的条款类型和层次
两种类型（卓越6+1）
➢ 过程 ➢ 结果
➢ 在“4.4.2.5.1员工权益”中，要求不断改善工作环境中的职业健康 与安全等条件，并确保对可能发生的紧急状态和危险情况作好应急准备 。－－而GB/T24001和GB/T28001正是应对这些要求的方法。
广州市质量发展研究中心
3 质量管理体系的其他模式及构建
a) 远见卓识的领导 b) 战略导向 c) 顾客驱动 d) 社会责任 e) 以人为本 f) 合作共赢 g) 重视过程与关注结果 h) 学习、改进与创新 i) 系统管理
企业首席质量官培训课程之
企业质量管理体系建设
宋华明 教授/
质量管理体系介绍ppt课件
我们存在的唯一理由
目录
质量基本概念和理论演进 质量管理思想和意识 质量管理常用方法和工具 质量管理体系架构
质量管理方法和工具
PDCA循环 －戴明环
质量管理方法
DMAIC循环 －6σ 法
质量管理工具
新老七种工具
质量管理方法——PDCA戴明环
PDCA-R推动质量管理水平持续提高
管
AP
质量成本意识——工程质量成本案例
工程质量的预防成本有哪些？
工程师技术培训。
工程师安装规范、服务规范培训。
项目管理技能培训。
素质教育。 人际沟通能力培训。
工程质量的鉴定成本有哪些？
工程师质量管理知识和意识培训。 （硬件/软件）质量工程师自检。
工程师安全生产知识和意识培训。 （硬件/软件）质量单位检查。
流程文件 作业指导书 各种质量记录及表格
一级文件：它是一个纲领性的文件，是阐明 一个组织质量方针、质量目标、并描述质量 体系的文件。
二级文件：主要是流程性文件，描述实施质 量体系要素所涉及的各个职能部门的运作活 动。
三级文件：规定具体的作业活动的方法和要 求的文件，是流程文件的支持性文件（指导 书、工作细则、操作规范、规定等）
亲和图 关联图 系统图 矩阵图 PDPC法 箭条图 矩阵数据解析
质量管理常用工具——柏拉图
柏拉图——问题分析，识别缺陷
20 窝工不良数
累计影响度100％
15
80%
65%
10
5
0 开局工程师 中研中试
局方配合
合同成套
生产调测
窝工要因分布
质量管理常用工具——因果图 因果图——识别问题，分析原因
目录
质量基本概念和理论演进 质量管理思想和意识 质量管理常用方法和工具 质量管理体系架构
质量管理方法和工具
PDCA循环 －戴明环
质量管理方法
DMAIC循环 －6σ 法
质量管理工具
新老七种工具
质量管理方法——PDCA戴明环
PDCA-R推动质量管理水平持续提高
管
AP
质量成本意识——工程质量成本案例
工程质量的预防成本有哪些？
工程师技术培训。
工程师安装规范、服务规范培训。
项目管理技能培训。
素质教育。 人际沟通能力培训。
工程质量的鉴定成本有哪些？
工程师质量管理知识和意识培训。 （硬件/软件）质量工程师自检。
工程师安全生产知识和意识培训。 （硬件/软件）质量单位检查。
流程文件 作业指导书 各种质量记录及表格
一级文件：它是一个纲领性的文件，是阐明 一个组织质量方针、质量目标、并描述质量 体系的文件。
二级文件：主要是流程性文件，描述实施质 量体系要素所涉及的各个职能部门的运作活 动。
三级文件：规定具体的作业活动的方法和要 求的文件，是流程文件的支持性文件（指导 书、工作细则、操作规范、规定等）
亲和图 关联图 系统图 矩阵图 PDPC法 箭条图 矩阵数据解析
质量管理常用工具——柏拉图
柏拉图——问题分析，识别缺陷
20 窝工不良数
累计影响度100％
15
80%
65%
10
5
0 开局工程师 中研中试
局方配合
合同成套
生产调测
窝工要因分布
质量管理常用工具——因果图 因果图——识别问题，分析原因
质量管理体系基础知识介绍PPT课件
2021/7/30
10
第10页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 基于事实的决策方法 ✓ 有效决策建立在数据和信息分析基础之上。
2021/7/30
11
第11页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 与供方的互利关系 ✓ 组织与供方相互依存，互利的关系可以增加双方创造更大价值的能力。
➢ 三个管理体系，既可以同时存在，并列运行，也可以根据组织特点，将某两个 体系合并在一起。最明显的就是很对组织中存在HSE管理体系，是将环境管理 体系与职业健康安全管理体系合并，在运行中安全与环保并重，防止多体系运 行时出现对某一体系执行力度的减弱，也可以减少组织在体系审核方面的压力 与成本。
2021/7/30
层中指定一名管理者代表，确保质量体系正常运作，并向最高管理者汇报。 ✓ 最高管理者应按策划的时间间隔进行质量管理体系评审，以确保其适宜的持续
性、有效性。
2021/7/30
21
第21页/共27页
ISO9000质量管理体系要求
➢ 资源管理 ✓ 组织应确定并提供使质量体系可以运行的人力资源、基础设施、工作环境。源自2021/7/308
第8页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 管理的系统方法。 ✓ 将相互关联的过程做为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有
效性和效率、
2021/7/30
9
第9页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 持续改进 ✓ 继续改进总体业绩目标是组织永恒的追求。
什么是质量管理体系？
➢ 质量管理体系，是企业众多管理体系中的一个有机组成部分，从某种意义上说， 也可以说是最重要的管理体系。质量管理体系运行的健康与否，直接关系着企业 的生死存亡。只有当一个企业能够在激烈的市场上生存下来，谈论其他的财务管 理体系、人事管理体系、职业健康管理体系等等才有意义。
公司质量管理简介(ppt 40页)
生产质量管理——产品验证过程
来料检验
过程检验
高压测试 老化测试 性能测试
出厂 最终检验
现场调试
100% 成功通过所有测试才可以交货！
质量
质量记录和归档
文件
生产质量管理——质量控制计划
QC工程图
文件编号 适用机型
GW-WI-QA-022 全系列
工程记号
退厂商
NG
1
OK
退厂商
NG
1
OK
22
3
OK
7
4
我们坚持高标准的生产质量管理
Goodwe固德威提倡“零缺陷”和“不做60分，只做120分”的理念，严格按照ISO9001质量管理标准生产。
照片 工厂办公室
原材料电子仓
照片
照片
生产现场
我们的质量方针和目标
1. 为领导者。我们的目标是成为世界领先的清 洁能源逆变电源供应商。我们将致力于满足客户， 股东，员工，供应商和社会的需要。
入库 1 0 仓库环境
电气性能
逆变器外观
电气性能 标签
附件包装 逆变器外观
标签 附件包装
温度 湿度
作业指导书
作业指导书
作业指导书 作业指导书 作业指导书 作业指导书 作业指导书 作业指导书 常温（15℃～35℃） 常湿（25%～75%）
版本号 制定
A0
文件类型
审核
检验方法
检验设备
目视 测试 测试 目视 目视 目视 目视 目视 测试
测试
测试 目视 目视 测试
测试
卡尺、直尺、卷尺、LCR、 直流稳压电源、直流低电阻 测试仪等
放大镜、标准样板、万用表
无 无 力矩测试仪 静电测试仪 力矩测试仪 力矩测试仪 无 高压测试仪
现代企业质量管理体系标准PPT(32张)
第四节 质量管理体系的建立、实施 与认证
质量管理体系的建立与实施 质量认证
一、质量管理体系的建立与实施
（一）质量管理体系的策划与总体设计 最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，
满足组织确定的质量目标的要求及质量管理体系 的总体要求，在对质量管理体系的变更进行策划 和实施时，应保持管理体系的完整性。 （二）质量管理体系文件的编制
(三)与过程方法相关的要求 1.过程策划；2.与顾客相关的过程；3.设计和开 发；4.采购；5.生产和服务运作；6.测量和监控 装置的控制。
（四）与检测分析Байду номын сангаас改进相关的要求 1.为了进行测量分析和改进所进行的策划 2.测量和监控的实施及应进行的内容 3.不合格控制 4.数据分析和改进
二、GB／T19001与GB／T19004结构模式比较 教材P173~174表8-1。
•
5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何必自寻烦恼，过好每一个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。
•
6、无论你正遭遇着什么，你都要从落魄中站起来重振旗鼓，要继续保持热忱，要继续保持微笑，就像从未受伤过一样。
•
7、生命的美丽，永远展现在她的进取之中;就像大树的美丽，是展现在它负势向上高耸入云的蓬勃生机中;像雄鹰的美丽，是展现在它搏风击雨如苍天之魂的翱翔中;像江河的美丽，是展现在它波涛汹涌一泻千里的奔流中。
•
16、成功的秘诀在于永不改变既定的目标。若不给自己设限，则人生中就没有限制你发挥的藩篱。幸福不会遗漏任何人，迟早有一天它会找到你。
•
17、一个人只要强烈地坚持不懈地追求，他就能达到目的。你在希望中享受到的乐趣，比将来实际享受的乐趣要大得多。
ISO 9001质量体系基础知识ppt课件
您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？
38
具体来看
法
建立工序流程，区分关键工序和一般工序，有效确立工序质控 点，对工序和控制点能标识清楚。 有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。
主要工序都有工艺规程或作业指导书，工艺文件对人员、工装、 设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南
几个比较重要的术语/概念
质量——固有特性满足 要求的程度
5
产品——过程的结果， 服务、软件、硬件、过程性 材料
策划——制定目标，并 规定必要运行过程和相关 资源以实现目标
您了解岗位相关物料的详细信息吗？产品储存、检验是否严格实施？效果如何？
36
具体来看
有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管
料
理制度，并严格执行。
建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真 执行，严格控制质量。
转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。
所加工出半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号 标识。
检验人员能严格按工艺规程和检验指导书进行检验，做 好检验原始记录，并按规定报送。
33
采用适宜的设备和工具
根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具，如反应釜、
机
卷绕机、DCS控制系统、检验仪器、各类泵、管道等。
设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等。
特别地，监测设备的特殊要求，检定、校准、降级等， 计量管理的要求。
工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证； 对每个质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目录
一、公司企业文化介绍 二、公司资质情况介绍 1、ISO9001质量管理体系
三、公司建立的质量体系介
第一章、公司企业文化建设
企业文化是公司的灵魂和精神支
了公司的价值观、经营理念、企
多内涵。新的企业文化理念在推
方面发挥了重要的作用。当前，
需要总结企业文化理念的实践成
ISO9000族标准是国际标准化
在1994年提出的概念，是指“
ISO/TC176（国际标准化组织
和质量保证技术委员会）制定 际标准”。
企业推行 ISO9000 标准的
对于企业而言：
a、提高生产效率，减少了浪 b、规范了各部门之职责范围 工作效率； c、树立员工质量意识和工作
推行 ISO9000 标准
Hale Waihona Puke 公司企业文化理念的标志
企业理念：自强不息、企业百年。
经营理念：诚信规范、精细核算
合作共赢
价值观念：爱岗敬业、忠诚企业
回报社会。
油田“十二五”发展思路、
“十二五”面临的形 务
和工作要求：
深入实施资源接替、市场开 兴业、人才强企、国际化经
公司十二五设想：
到2015年实现收入30亿元，
（六）消防设施工程专业承包贰
可承担建筑高度100米及以下、
平方米及以下的房屋建筑、易 可燃气体生产、储存装置等消 施工。 （七）建筑装饰装修工程专业承
三、其他资质序列
（1）压力管道安装改造维修许可证
资格范围：GA类-GA1甲级 GB类-GB1级、GB2级 GC类-GC1级 GD类-GD1级 长输油气管道带压封堵甲级
（International Organization fo
Standardization）,1947年3月份
ISO/TC176，质量管理和质量保 1979年9月由ISO计划委员会提议 会全体会议上通过，决定在原IS 第二工作组“质量保证”的基础 质量保证技术委员会，专门研究 领域内的标准化问题和负责制订
（四）房屋建筑工程施工总承包叁 可承担单项建安合同额不超过企 金5倍的下列房屋建筑工程的施 1、14层及以下、单跨跨度24米 建筑工程； 2、高度70米及以下的构筑物； 3、建筑面积6万平方米及以下的 建筑群体。
二、专业承包序列：
（一）防腐保温工程专业承包壹级 可承担各类防腐保温工程的施工
质量管理体系的评价方
质量管理体系建立实施后，可能会发现不完善
情况，所以需要对它的适宜性、充分性和有效 的评价，一般评价方法有以下四种：
第二章 公司资质介
一、施工总承包序列 （一）化工石油工程施工总承包 可承担单项合同额不超过企业 5倍的各类型化工、石油、石
（二）市政公用工程施工总承
可承担单项合同额不超过企
本金5倍的各类市政公用工程 注：市政工程是指城市道路 隧道、公共广场工程；城市
（三）公路工程施工总承 可承担单项合同额不超 册资本金5倍的一级标准 路、单跨跨度﹤100米的 度﹤1000米的隧道工程
（二）管道工程专业承包壹级 可承担各类管道工程及其配套工
（三）送变电工程专业承包贰级
可承担单项工程合同额不超过企
金5倍的220KV及以下送电线路 和同电压等级变电站工程的施工 （四）钢结构工程专业承包贰级
（五）电子工程专业承包贰级
可承担工程造价2500万元及以下
施工。 注：电子工程是指：①雷达、导 统工程；②计算机及应用和信息 ③通信和综合信息网络工程；④ 程；⑤电子自动化工程；⑥电子
（3）安全技术防范工程三级 资格范围：安全技术防范工程 维修。
（4）锅炉安装许可证二级 （5）防雷工程专业设计乙级资质
第三章 公司建立的质
IS09001质量管理体系
压力管道安装质量保证体系
压力容器制造质量保证体系
锅炉安装改造维修质量保证
第一节、ISO9001质量管
ISO：国际标准化组织的英文
对员工而言：
a、清楚自己的工作目标，明 法减少无效劳动； b、赋予员工更多的参与感；
基本定义和术语
质量：一组固有特性满足要求的程
示的，通常隐含的或必须履行的需
质量管理：在质量方面指挥和控制 活动。
质量保证：质量管理的一部分，致
质量目标：在质量方面追求的目
质量改进：质量管理的一部分，
三个着力点
一是着力创新思想以观念
二是着力提升核心竞争力 三是着力创新管理模式
着力提升核心竞争
以工艺安装工程、长输管道 变电工程、压力容器制造与安 核心业务，完善和拓展管道技 程、无损检测和理化试验、维 产保运四大辅助配套业务为基
着力提升核心竞争
以高层次国际化、复合型人
设为重点，到2015年，培养 思维、能够应对复杂局面的 人才20名，项目管理人才50 专家50名，技能专家50名，
国内各15亿。并在市场占有 率、科技创新能力、项目管 利能力等主要竞争指标上实 的目标，向国际一流目标迈
“一三四五四三一”工
推进一大战略（市场发展战略） 突出“三型”之路（安全效益型、 经营效益型） 完善三大体系（经营承包体系、内 薪酬分配体系） 提升四大实力（队伍实力、技术实 力、信息化实力） 完善并发挥五位一体监督体体系（
返修 ：为使不合格产品满足预期 采取的措施。
ISO9000 标准中文件的
文件是指信息及其承载的媒体，而媒体的
算机、磁盘、光盘、照片、标准样品或其
们的任何组合形式。这种有意义的数据以 图、统一行动。其具体的用途如下：
在时就是文件。总的说来，文件的价值就
文件固然重要，但编制文件并 最终目的。我们要求建立一个形 量管理体系，并不要求质量管理 的过程和活动都形成文件。文件 细程度取决于活动的复杂性，过 人员的技能水平等诸多因素。文 使用质量管理体系的过程得到有 实施。文件只有在体系中具体应
质量要求的能力。
质量投诉：客户申诉或申诉索赔
称的“外部质量信息反馈”。
质量保证体系：企业为实施质量保
实施的指挥和控制体系。包括质量 的一组要素。
目标及其实现质量目标时相互关联
质量手册：规定组织的质量保证体
不合格：未能满足要求。
缺陷 ：未满足与预期或规定用途
返工： 为使不合格品满足要求对 施。