生物样本库岗前培训_样本库质量管理

2（29）
肺癌
17
5（29） 8（47）
4（24） 0（0）
10（58）
卵巢癌
11
6（55） 2（18）
3（27） 3（27） 3（27）
胰腺癌
11
2（18） 2（18）
7（76） 0（0）
1（9）
软组织
2
宫颈癌
45
1(50) 17(38)
1(50) 19(42)
0(0) 9(20)
0(0) 6(13)
Time from processing to freezing /处理至入库时间 Temperature and length of time of storage /储存温度和时
间
Freeze-thaw cycles/样本冻融次数 Geographical sites of sample collection/样本收集的地点 Environmental exposures/暴露于何种环境 Occupational exposures/职业环境 Medications, supplements, diet/用药、保健品、节食 Changes in SOPs within a long-term study/长期项目中SOPs
0(0) 13(29)
是否需要 微解剖 (%)
231（79） 32（86） 73（88） 32（97） 16（67） 4（100） 9（45） 5（71） 15（88） 8（73） 10（91） 1(50) 28(62)
Pathological Confirmation
◦ Whole slide scanning
覆盖样本全过程质控(抽检样本) 内部人员比对、方法比对、 仪器比对等进行复现性检测 质控样品检测等 参加国内、国 际室间质评活动(ISBER PT)(第三方权威机构发放质控品) 实 验室间比对和能力验证计划
实验室内质量控制、实验室内对比（定期对各项目）
实验室室间对比（发起或接受） 参加国内、国际生物样本库相关质量控制PT（芯超、
国内：
国家标准化委员会生物样本库达标检查
国际：
Βιβλιοθήκη BaiduAP/BAP
（美国）
ISO 9001
（国际）
ISO 15189 （国际）
ISO 17025 （国际）
ISO 34
（国际）
NFS 96-900 （法国）
DLS是CDC的一个部门，CLIA是FDA的一个部门 DLS中提到的每项检测在CLIA中都有详尽的说明和解释 DLS是纲领，CLIA是具体的SOPs DLS的制订虽不受CLIA的调控，但密切参照CLIA CLIA制订针对性的SOPs和PT CLIA的PT是质量控制的最佳体现，其特点是“盲检”,每6
ISBER-IBBL等）
生物样本库需要强大的QMS，保证用于生物医药研究样本 在收集、处理、存储和分发环节均保证质量
肉眼判断取材的样本中约15%的样本不能用于要求较高的 研究
有些“正常”的组织带有肿瘤组织浸润
肿瘤的形态学复检（秦广琪、顾燕子）
肿瘤类型 例数
总数
294
乳腺癌
37
肠癌
83
肿瘤区域
>80% (%) 50%~80% (%)
95(32) 120(41)
2(5)
19(51)
25（30） 36（43）
<50% (%)
74(25) 15(41) 20（24）
坏死 (%)
47（16） 8（22） 12（14）
淋巴细胞浸润 (%)
109（37） 22（59） 45（54）
食道癌
对生物样本库的长期可持续性 发展至关重要! 为终端客户提供高质量的样本和服务! 样本后续应用的重要支撑!
几
液氮速冻
直接进入-80℃
周红梅老师
Differences in population (e.g., race, age, sex) /人 种
Homeostasis (e.g., fed versus fasting) /代谢状态 Diurnal variations (i.e., time of collection) /昼夜时间 Co-morbidity (diabetes in cancer studies) /合并疾病 Stress /压力因素 Collection container (e.g., red top Vacutainer vs. serum separator tube) /采集容器 Time from collection to processing /采集至处理时间
月
DLS也有自己的PT，其特点是一次性备足2-3年的PT样本 DLS与CLIA是互相依存、互相借鉴和互相参照的关系
保证生物样本及其信息的质量 保证样本库建设满足管理机构及利益相关方要求 改善运行状况,节约运行成本 提升生物样本库风险控制能力
认证/认可的意义
实力标志申请项目优势 国际、国内合作研究质量互认 样本交换、使用数据的流通实施和维护QMS
William E. Grizzle et al.
质量管理体系（QMS）/质量保证（QA）： 捐赠招募、伦理审核、知情同意、采集、处理、贮存、
注释、检索、 检测、分发、运输、质量控制、人员培训、 文件管理、记录管理
质量控制：
是质量管理体系的重要组成部分，通过监视质量形成 过程，消除质量环节上所有阶段引起不合格或不满意效果 的因素
人员管理； 仪器管理； 计量管理； 操作管理； 文件管理。
33
9（27） 15（45）
9（27） 18（54） 15（45）
胃癌
24
12（50） 10（42）
2（8）
0（0）
6（25）
头颈肿瘤 4
肾癌
20
0（0） 2（50） 13（65） 4（20）
2（50） 3（15）
1（25） 0（0）
1（25） 0（0）
肝癌
7
3（43） 1（4）
3（43） 0（0）
变化
生理性变异 年龄、性别、采血时间、季节、海拔等 标本收集和处理过程中的因素 禁食、采集、体位、压脉带、输液、抗凝剂等 内源性干扰因素 药物、药物代谢、溶血、吸氧与否等
根据一定的标准,采取一定的科学技术方法,对采集、处理、 贮存、 运输过程中的样本进行检测分析和质量评估,从而判 断下一步采取的 措施以保证样本的质量。