生物样本库岗前培训_样本库质量管理
生物样本库质量控制体系建立的经验和体会
生物样本库质量控制体系建立的经验和体会张育军;高芳芳;彭卫康;叶磊;徐涛;刘玉兰【摘要】目的：探讨生物样本库样本质量管理体系的建立。
方法进行生物样本库资源管理，制定样本标准化操作流程，收取临床资料及随访资料完整的患者的组织、血清、血浆、血细胞、骨髓细胞等样本，并按照各自的标准化操作流程进行处理、分装、储存和使用，全程进行质量管理和控制。
应用数据管理系统软件进行入库和管理。
结果自2012年1月，北京大学人民医院已有25个科室的样本入库，已入库样本63693例、病种33种、样本类型20种。
根据样本使用人员的反馈及样本的质量检测均表明样本质量较好。
结论质量管理是样本库运转的中心环节，是样本库建设的关键，是高质量规范化医学研究的基础保障。
%Objective To establish a biosample quality management system of biobank . Methods We pursue the biobank resource management , make the standard operation procedure of biosample, collect serum, plasma, blood cells, bone marrow samples of the patients who have the complete clinical and follow-up data and in accordance with the respective standard operation proce -dure for processing,packaging, storage and use, the entire process quality management and control . Application of data management system software for storage and management .Results Since Jan 2012, The biobank of People′s Hospital in Peking University has stored biosamples by 25 clinical departments with 63 693 cases of biosamples, more than 33 kinds of diseases, 20 types of samples. According to the quality detection and feedback from user , It showed that the biosample quality ishigh.Conclusion Quality management is the central part of operating abiobank and the basic guarantee for high quality and standardization of medical research .【期刊名称】《转化医学杂志》【年(卷),期】2014(000)003【总页数】5页(P170-173,188)【关键词】质量控制;质量管理;标准化操作流程;信息化管理【作者】张育军;高芳芳;彭卫康;叶磊;徐涛;刘玉兰【作者单位】100044 北京，北京大学人民医院临床分子生物学研究所;100044 北京，北京大学人民医院临床分子生物学研究所;100044 北京，北京大学人民医院临床分子生物学研究所;100044 北京，北京大学人民医院临床分子生物学研究所;100044 北京，北京大学人民医科研处; 100044 北京，北京大学人民医泌尿外科;100044 北京，北京大学人民医院临床分子生物学研究所; 100044 北京，北京大学人民医科研处; 100044 北京，北京大学人民医消化内科【正文语种】中文【中图分类】R197.38生物样本库是将人体正常或病理组织、全血、体液或经初步处理的生物样本如DNA、RNA等，通过冷冻等多种途径加以保存，收集样本完整的临床、病理、治疗、随访等资料，并有完善的质量管理系统，为医学提供支撑的一种资源库。
生物样本库岗位职责
生物样本库岗位职责嘿，朋友们！咱今天来聊聊生物样本库那些事儿。
你说生物样本库像不像一个超级大宝藏呀！这里面藏着无数关于生命的秘密和宝贝呢。
那在这个神奇的地方工作，都有啥岗位职责呢？首先，得有一双火眼金睛吧！对每一个样本都要仔细甄别，不能有一丝马虎。
这就好比你去菜市场买菜，得挑到最新鲜最好的菜一样。
要是不小心把坏的样本放进去了，那可不得了，就像在一锅好汤里掉进了一粒老鼠屎，坏了整锅汤呀！所以，得认真，认真，再认真！然后呢，还得是个细心的守护者。
要把这些样本照顾得好好的，温度、湿度啥的都得严格把控。
这就跟照顾小婴儿似的，得时刻关注着，稍有不慎，样本可能就发脾气啦！你想想，要是因为你的疏忽让样本受损了，那得多心疼呀！而且呀，还得有条有理的。
那么多样本，得给它们安排得明明白白的，不能乱糟糟的。
这就像整理自己的衣柜一样，不同的衣服得放在不同的地方，找的时候才能一下子就找到。
不然，到时候要用某个样本，找半天都找不着，那不就抓瞎啦！还要和其他小伙伴们好好合作呢！一个人的力量毕竟有限呀，大家一起齐心协力，才能让生物样本库这个大宝藏发挥出最大的作用。
这就像拔河比赛，大家一起使劲儿，才能赢得比赛呀！咱再想想，要是没有这些认真负责的生物样本库工作人员，那得乱成啥样呀！那些珍贵的研究数据从哪里来？那些能拯救生命的发现又从何谈起呢？所以呀，生物样本库的岗位职责可太重要啦！他们就像是生命科学领域的幕后英雄，默默地为我们的健康和未来努力着。
他们的工作看似平凡，实则伟大！他们用自己的细心、耐心和责任心，守护着这些珍贵的样本，为我们打开了解生命奥秘的大门。
让我们为这些默默付出的生物样本库工作人员点赞吧！他们真的太棒啦！希望大家都能认识到他们工作的重要性，也希望有更多的人能加入到这个有意义的工作中来，一起为我们的生命科学事业添砖加瓦！。
生物样本库的建设与管理分析
标本库建立的基本工作流程
1、 所在医疗机构伦理委员会批准。 2、组织标本或血液等体液标本获取前需经患者知情同意。 3、需向手术室与病理室递交收集标本的申请，并标注标本留取 与存放的注意事项。 4、确保手术切除标本离体后在最短时间内行低温冻存。 5、手术切除的大体标本应先由病理医师检查外观。并作初步测 量记录，然后再切取组织。 6、患者生物样本应当优先确保外科病理诊断需求，标本直径≤1 cm时不宜切取组织冻存，只能用4％甲醛溶液固定后进行组织切 片诊断：对于直径>1 cm 的肿瘤。则分别切取肿瘤和尽量远离肿 瘤的正常区域(视外科手术切除范围而定，空腔器官手术可取距 切缘至少3 cm以上的非肿瘤组织)：同时，应留取一部分组织采用 4％甲醛溶液固定后作组织切片．以供冻存标本的质控分析。
运输
物流术语
液氮生物容器
样本采集
生物标本采集和储存 研究成功的关键
要求 在采集和储存过程中不能受到“污染” 储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果 所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识
血液样本采集操作规程
组织样本采集操作规程
样Hale Waihona Puke 处理 DNA提取和纯化操作规程 RNA提取和纯化操作规程 蛋白质提取和保存操作规程 细胞系建立操作规程 血液样本处理操作规程
伦理委员会
由国内外伦理研究者，律师，医生，科研工作者 等共同组成。伦理委员会成员应有足够的权力和 独立性，他们参与到样本库建设的每一个子项目 中来，重点探讨样本库建设的子项目对社会伦理 带来的影响，并给与合理适当的建议。解决样本 库建设和利用过程中的伦理法律问题，并为国家 制定相关法律法规和决策提供依据。由于伦理学 是一门不断发展的学科，伦理和法律委员会的工 作也会随着样本库项目的建设逐渐深入。
生物样本库的建立与管理PPT课件
是指标准化地收集、保存用于各种研究的正常 或病理标本，包括人体器官组织、全血、血浆、 血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、 RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临 床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其 质量控制、信息管理与应用系统。
政策法规
ISO标准 实验室安全 临床实验室 伦理 运输
生 物 样 技术标准 本 库
标准操作规范 （SOPs）
质量控制标准
知情同意书
伦理规范
伦理委员会 伦理审查
质量审查
样本运输
样本采集 样本处理 样本质量检验 样本储存 样本运输
DNA质量鉴定、RNA质量 鉴定、蛋白质质量鉴定
样本转移协议
ISO标准
公众对于肿瘤组织库建立的认知程度
有调查显示，多数公众对于利用外科手术切除组织进行肿瘤发病 机制或分子标志物的研究持肯定态度，并认为这是对手术切除组 织的最好利用。在一项对住院、门诊、急诊5 000例患者的随机调 查中发现，89.3％的患者同意将其样本的遗传信息用于研究，但 要求采用匿名形式。美国的Vanderbilt大学医学中心2005年启动了 一项旨在将准备丢弃的患者血样再收集以建立DNA数据库计划。 该计划估计，未来5年内可收到30万份以上的患者血样，以进行 疾病的基因型与表型相关性分析。越是大规模的人群遗传学研究 越是需要大样本的生物资源，故得到社会公众的认可很有必要。 目前，许多国家的大型医疗机构已建立组织样本库与数据库，但 因遗传信息属个人隐私，应当受到保护，也招致不少担忧。1998 至2002年间就曾有8个国际机构提出建立以群体为基础的遗传资 源库计划，主要内容是收集与储存血液及组织等生物样本，并收 集与这些样本相关联的医学与生活方式等信息。该计划的共同目 标是通过此项计划的实施，阐明某些疾病的遗传易感性和基因的 复杂性，从而达到改善人类健康与医学诊疗水平的目的。但由于 伦理学、涉及个人隐私等原因，该计划在一些国家搁浅。
生物样本库岗前培训(156页PPT课件)
綜合考慮各類安全
安全分類
生化電消人輻幹液 物學氣防生射冰氮 安安安安安安安安 全全全全全全全全
樣本庫場地規劃
樣本庫面積規劃
-20/-80度冰箱 液氮罐
冷庫 蠟塊/玻片櫃
實驗區 接收、發放區
辦公區 IT/監控 倉庫/死角
• 3平方米/臺 • 4-10平方/臺 • 6-100平方 • 25-200平方 • 25-200平方 （血，組織，核酸，質控..） • 25平方/個 • 4-6平方/人 • 2-8平方 • 5-50平方
建立安全組織架構
• 成立安全委員會
• 委任安全責任人 • 將每天的安全職責落實到個人或者委員
會
制定安全管理計劃
• 制定計畫，防止或減少對工作人員的 傷害
• 要明確危險源 • 明確如何減少受傷害的可能性 • 每一個員工和上級主管都應該明確
開展樣本庫安全培訓
• 接觸生物樣本可能存在風險，應告知 工作人員相關潛在危害
濕度無特別苛刻要求，常規的理解是40-60%即可，但是越 乾燥對樣本庫越有利
如果有自動化存儲的區域，環境濕度建議低於40%
地下室樣本庫，一定要做好防水應急預案 並需要做牆面的防潮處理
關於樣本庫環境條件-通風
冰箱區建議考慮通風管路，可大大減少空調的負荷 通風管路需要精確設計，需要做變徑 建議加一個通風管路的監控 排風風機要有監控和備份機制 有排風，必然要考慮新風
整合集成、優化提高：充分利用樣本庫樣本， 通過平臺建設，進行有效整合和共享，充分挖 掘潛在的科技、教育、經濟和社會價值；
機制創新、共建共用：加強管理機制創新，強 化共用服務意識，制定和完善相關制度，實現 資訊和樣本共用，提高樣本利用水平。
生物样本库建设与管理研究
生物样本库建设与管理研究随着生物医学研究的深入，越来越多的生物样本被收集和储存。
这些样本中包含了各种重要的临床信息和遗传信息，对研究人员来说具有极大的研究价值。
生物样本库的建设和管理成为了医学界一个非常重要的话题。
一、生物样本库的建设生物样本库的建设需要经过多个环节，从采样到储存都需要严格的流程管理。
首先，采样需要根据采样目的进行规范操作，避免干扰样本的性质。
第二，采样后的样本需要迅速处理和储存。
对于一些分解和变质较快的样本，如血液、组织等，需要马上进行冷藏或冷冻处理，防止样本被自身酶分解和微生物污染导致样本质量下降。
第三，样本的储存需要在规范的条件下进行。
对于有条件分歧的样本，如血清、血浆、组织等，需要在恒温、低温或其他特殊条件下进行储存，防止样本因为温度变化、酸碱度或其他因素的影响而失去价值。
二、生物样本库的管理生物样本库的管理包括了样本信息的记录、样本质量的保障、样本分发的管理等多个方面。
首先，样本信息的记录是非常重要的。
每个样本都应该有唯一的编号，并记录采样时间、采样者、样本类别等信息。
第二，样本质量的保障需要进行规范的日常维护和质量控制。
如定期检查储存温度、保证样本不被自身酶分解、监控样本变质等。
第三，样本分发需要根据样本的用途和科研人员的需求进行管理。
避免出现样本的浪费和滥用。
三、未来发展趋势生物样本库的建设和管理有着广泛的应用前景。
未来随着研究的深入，对于样本库的需求也将日益增长。
同时，生物样本库的建设和管理也需要更加先进和标准的技术支持。
例如，利用人工智能进行样本信息的智能管理和分析，基于区块链技术对样本信息进行保密和共享控制等。
这些新的技术将会带来更好的生物样本库建设和管理的效果。
总之，生物样本库的建设和管理是生物医学研究中非常重要的一部分。
严格的样本流程管理和规范的管理技术将会为生物医学领域的研究提供更加可靠、质量更好的样本支持。
生物样本的管理制度是什么
生物样本的管理制度是什么一、生物样本管理制度的内容1. 生物样本收集生物样本的收集是生物样本管理的第一步，需要严格遵守收集标准和程序。
在收集生物样本时，应该确保采样过程的严谨性和规范性，避免样本受到外界环境的污染和损伤。
另外，在收集生物样本时，需要注意对受试者的个人信息和隐私进行保护，确保采样过程的合法性和合规性。
2. 生物样本储存储存是生物样本管理中的一个重要环节，也是保证生物样本质量和稳定性的关键。
储存生物样本时，需要对样本的温度、湿度、光照等因素进行控制，避免样本受到不良影响。
另外，需要对储存设备进行维护和定期检测，确保储存设备的正常运行和稳定性。
3. 生物样本运输生物样本的运输是保证生物样本可追溯性和可管理性的重要环节，也是保证生物样本安全的关键环节。
在生物样本运输过程中，需要对运输温度、湿度、压力等因素进行控制，避免生物样本在运输过程中受到不良影响。
另外，在生物样本运输时，需要对运输车辆、运输容器进行必要的检测和维护，确保运输设备的正常运行和稳定性。
4. 生物样本使用生物样本的使用是保证生物样本价值的重要环节，也是保证生物样本质量和安全的关键环节。
在生物样本使用过程中，需要对使用程序和标准进行严格遵守，避免样本的误用和滥用。
另外，在生物样本使用过程中，需要对使用人员进行必要的培训和教育，确保使用人员对生物样本的使用规定和标准有清晰的认识和理解。
5. 生物样本处置生物样本的处置是管理生物样本的最后一环节，也是保证生物样本可追溯性和可管理性的关键环节。
在生物样本处置时，需要对处置程序和标准进行严格遵守，避免对环境和人类健康造成不良影响。
另外，在生物样本处置过程中，需要对处置设备和设施进行维护和定期检测，确保处置设备和设施的正常运行和稳定性。
二、生物样本管理制度的要求1. 规范性生物样本管理制度需要符合相关法律法规和标准要求，确保生物样本管理的合法性和合规性。
2. 严谨性生物样本管理制度需要对生物样本的收集、储存、运输、使用、处置等环节进行严格规范，确保生物样本管理的严谨性和规范性。
(最新整理)生物样本库的建立与管理
2021/7/26
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运输
物流术语 液氮生物容器 中国民用航空危险品运输管理规定 危险物品航空安全运输技术细则
2021/7/26
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样本采集
生物标本采集和储存 研究成功的关键
要求 在采集和储存过程中不能受到“污染” 储存的生物标本在任何时候进行检测都可以获得一致的结果 所有的生物标本都应有详细的背景材料和鉴别标识
2021/7/26
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政策法规
ISO标准 实验室安全 临床实验室 伦理 运输
生 物 样 技术标准 本 库
标准操作规范 （SOPs）
质量控制标准
知情同意书
伦理规范
伦理委员会 伦理审查
质量审查
样本运输
样本采集 样本处理 样本质量检验 样本储存 样本运输
DNA质量鉴定、RNA质量 鉴定、蛋白质质量鉴定
样本转移协议
2021/7/26
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伦理
赫尔辛基宣言 涉及人类为研究对象的生物医学研究了国际伦理方针指南 关于DNA序列申请专利的声明：专利 关于早期发布原始序列数据有关专利申请问题的声明 关于DNA取样的声明：控制与获取 世界人类基因组与人权宣言 涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行） 人类基因治疗申报临床试验指导原则 关于利益共享的声明 关于基因治疗的声明 关于人类基因组数据库的声明 国际涉及人类的生物医学研究伦理准则 人类遗传数据国际宣言纲要 人体生物医学研究国际伦理指南
(最新整理)生物样本库的建立与管 理
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生物样本库的建立与管理
2021/7/26
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生物标本库 (biological specimen bank, BSB):
是指标准化地收集、保存用于各种研究的正常 或病理标本，包括人体器官组织、全血、血浆、 血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、 RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临 床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其 质量控制、信息管理与应用系统。
生物样本库岗前培训_样本库质量管理
生理性变异 年龄、性别、采血时间、季节、海拔等 标本收集和处理过程中的因素 禁食、采集、体位、压脉带、输液、抗凝剂等 内源性干扰因素 药物、药物代谢、溶血、吸氧与否等
根据一定的标准,采取一定的科学技术方法,对采集、处理、 贮存、 运输过程中的样本进行检测分析和质量评估,从而判 断下一步采取的 措施以保证样本的质量。
表格 文字
ISBER-IBBL等）
生物样本库需要强大的QMS，保证用于生物医药研究样本 在收集、处理、存储和分发环节均保证质量
肉眼判断取材的样本中约15%的样本不能用于要求较高的 研究
有些“正常”的组织带有肿瘤组织浸润
肿瘤的形态学复检（秦广琪、顾燕子）
肿瘤类型 例数
总数
294
乳腺癌
37
肠癌
不再有相同事件发生
William E. Grizzle et al. Quality Management of Biorepositories
BIOPRESERVATION AND BIOBANKING 13 (3):183-194, 2015
• 存与用的比率，可能的因素 • 样本使用流程不明确或没有具体流程 • 伦理会议每季召开、半年召开 • 伦理委员会对项目把关过于严格 • 缺乏使用的激励机制，收费过高、合作条件过于苛刻 • 样本质量不被认可 • 样本库员工培训不足 • 样本库自身宣传不够
胃癌患者血清蛋白受各种环境影响的研究（陈欢、
魏巧）
下降趋势较明显的蛋白
6
5
坐标轴标题
4
3
Fibrinogen
IL-8
2
tPA
1
Ferrition
0 Control
4℃ 24h
4℃ 48h
生物样本库管理员工作总结
生物样本库管理员工作总结
作为生物样本库管理员，我深知这一职位的重要性和责任。
在过去的一段时间里，我积累了丰富的经验，也遇到了不少挑战。
在这篇文章中，我将总结我的工作经验，分享我在这个岗位上的所学所悟。
首先，作为生物样本库管理员，我主要负责管理和维护生物样本库的运作。
这包括收集、存储、追踪和分发生物样本。
在这个过程中，我必须严格遵守标本处理的规范和标准操作程序，以确保样本的质量和完整性。
此外，我还需要与科研人员和实验室技术人员合作，确保他们能够及时获取所需的样本，并提供必要的支持和协助。
在工作中，我发现最大的挑战之一是样本追踪和管理的复杂性。
由于样本数量庞大，每个样本都需要被精确地标识和追踪，以确保其在整个存储和分发过程中不会出现任何问题。
为了解决这个问题，我不断优化和改进样本管理系统，确保其能够准确、高效地追踪每一个样本的位置和状态。
同时，我也加强了团队协作，与同事们共同努力，确保每一个样本都能够得到妥善的管理和处理。
除此之外，我还意识到了生物样本库管理员在科研工作中的重要性。
生物样本是科研工作的基础，它们的质量和可靠性直接关系到科研成果的准确性和可信度。
因此，作为生物样本库管理员，我深知自己的责任和使命，我努力保证每一个样本的质量和完整性，以支持科研人员的工作，为科学研究做出自己的贡献。
总的来说，作为生物样本库管理员，我深知自己的工作不仅仅是管理和维护样本库的运作，更是支持科研工作的重要一环。
在未来的工作中，我将继续努力学习和提升自己，为科研工作提供更好的支持和服务。
希望我的工作总结能够对其他生物样本库管理员有所启发和帮助。
生物样本库管理员工作总结
生物样本库管理员工作总结
作为生物样本库管理员，我深知自己的责任重大，需要对样本库的管理和维护负起责任。
在过去的一年里，我对自己的工作进行了总结，总结出了以下几点工作重点和成果。
首先，我对样本库的管理进行了全面的规范化。
我制定了详细的样本存储和标识流程，并严格执行，确保每一个样本都能够被准确地存储和检索。
同时，我对样本库的环境进行了优化，确保温度、湿度等环境条件符合要求，保证样本的质量和稳定性。
其次，我加强了样本库的安全管理。
我对进出样本库的人员进行了严格管控，确保只有经过授权的人员才能够进入样本库。
我还加强了对样本库的监控和巡检，及时发现并处理可能存在的安全隐患。
另外，我还积极参与了样本库的信息化建设。
我与信息部门合作，建立了样本库的信息管理系统，实现了样本的电子化管理和查询，大大提高了工作效率和准确性。
最后，我还积极参与了样本库的质量控制和质量管理工作。
我定期对样本进行质量检测和评估，及时发现并处理样本质量问题，确保样本库的质量符合要求。
总的来说，作为生物样本库管理员，我努力做到了全面的管理和维护，确保了样本库的安全、稳定和高效运行。
我将继续努力，不断提升自己的专业水平，为样本库的管理工作做出更大的贡献。
iso20387生物样本库质量和能力通用要求
iso20387生物样本库质量和能力通用要求ISO 20387生物样本库质量和能力通用要求是一个非常重要的标准，它涉及到生物样本库的管理、质量控制和技术能力等方面，对于生物医学研究和临床诊断都有着重要的意义。
在这篇文章中，我将会以深度和广度的方式来探讨ISO 20387标准，帮助你更全面地理解这一主题。
一、ISO 20387标准的背景和意义ISO 20387标准是由国际标准化组织制定的，旨在规范生物样本库的管理和运营，提高生物样本的质量和可溯源性。
生物样本库在临床诊断、生物医学研究和新药开发中起着至关重要的作用，而ISO 20387标准的出台正是为了确保生物样本的质量和可靠性，使其更好地为医学和科研服务。
在ISO 20387标准中，涉及到了生物样本库的建立与管理、质量控制体系的建立、技术能力的要求等多个方面，其中包括了生物样本的采集、储存、处理和分发等环节，以及建立质量管理体系、进行内部和外部质量控制等内容，这些都是确保生物样本质量和能力的基本要求。
二、ISO 20387标准的具体要求和内容ISO 20387标准对生物样本库的要求非常严格，它具体包括了以下几个方面的内容：1. 生物样本的采集和储存：ISO 20387标准要求生物样本库应建立规范的采集和储存流程，确保样本的完整性和可追溯性。
采集过程中需要严格遵循操作规程，保证样本不受污染并在适当的条件下保存。
2. 质量管理体系的建立：生物样本库应建立质量管理体系，包括文件控制、记录管理、风险管理等内容，以确保操作规程的有效实施和质量的持续改进。
3. 技术能力的要求：生物样本库应具备相关的技术能力，包括样本处理、分析和储存等方面的能力，同时需要对设备、仪器和人员进行有效的管理和培训。
4. 质量控制的要求：ISO 20387标准要求生物样本库应建立内部和外部质量控制机制，确保样本质量的可控性和稳定性。
5. 生物样本分发和追溯：生物样本库应建立完善的分发和追溯机制，确保样本的安全性和可追溯性，同时要遵循相关的法律法规和伦理规范。
生物样本库建设管理系统规定
生物样本库建设管理系统规定为了更好地管理和利用生物样本库，保证样本的完整性和可追溯性，提高样本库的运行效率和服务质量，特制定本管理系统规定:一、样本入库1.样本入库需严格按照标准操作规程进行，确保样本完整无损。
3.入库前需要对样本进行标识，包括样本编号、条形码等，并建立相应的样本档案。
二、样本管理1.样本库应根据样本存放的特性和需求进行合理划分，建立相应的存放区域。
2.样本存储环境应稳定，温度、湿度等应符合样本存储的要求，并通过常规监测和记录来保证环境质量。
3.禁止随意更改样本存放位置，若有需要更换位置，需提前申请并得到管理部门的批准。
三、样本出库1.样本出库需填写样本出库申请表，包括样本编号、样本名称、出库原因等，并经过相关人员审批。
2.出库的样本需在样本信息登记表上进行记录，包括出库日期、领取人等信息。
3.样本出库后需及时更新样本的档案信息，确保档案的准确性和及时性。
四、样本追溯1.样本追溯是指对于出库的样本，能够追踪到其历史信息，包括采集信息、入库信息、出库信息等。
2.样本追溯记录需存档保存，并根据需要提供给相关用户。
3.样本追溯的查询权限应进行分级设置，确保信息的安全性。
五、数据备份和安全1.样本信息和档案数据需要进行定期备份，确保数据的安全性和可用性。
2.样本信息和档案数据的访问权限需进行严格管控，不得随意泄露或丢失。
3.对于特殊类型的样本，如有必要可进行数据加密措施，提高数据的安全性。
六、用户培训1.对于样本库管理系统的使用人员，需进行系统培训，提高其操作技能和管理能力。
2.定期组织用户交流会议，分享经验和解决问题，提升系统的使用效果和用户满意度。
3.针对新功能的推出，应进行相关的培训和指导，确保用户能够熟练应用。
七、性能监控1.样本库系统需设立性能监控指标，定期进行性能测试和优化，确保系统的稳定运行。
2.监控指标包括系统响应时间、容量利用率、数据访问速度等。
3.针对性能问题，应及时制定解决方案，并进行跟踪和反馈。
生物样本库管理员工作总结
生物样本库管理员工作总结引言生物样本库管理员是负责管理生物样本库的专业人员。
他们的工作涵盖了样本的采集、记录、储存、维护、安全管理等多个方面。
在过去的一段时间里，我担任了生物样本库管理员的职务，通过对生物样本库的管理实践，我深刻认识到这项工作的重要性和挑战性。
本文将对我的工作进行总结和反思，以及对未来工作的展望。
工作内容1. 样本管理：负责样本的采集、分类、标记、登记和入库工作。
根据样本的特征和需求，确定储存方式、条件和位置，保证样本的完整性和可用性。
2. 数据管理：建立和维护样本的电子数据库，包括样本的基本信息、采集过程、储存位置等。
及时更新和查询样本信息，记录样本流动情况和使用情况，提高样本利用率。
3. 储存管理：定期检查和维护样本库的环境和设备，确保温度、湿度等环境指标符合要求。
遵守储存规程和标准操作程序，定期进行样本库巡检和清理。
4. 样本提取：根据用户需求，提供相应的样本，包括样本的挑取、配送和追踪等。
确保样本提取的准确性和及时性，遵守相关操作规程和质量控制要求。
5. 安全管理：制定和执行样本库的安全管理政策，确保样本的安全和保密。
控制和限制样本库的出入口，建立监控和防护措施，应对突发事件和安全风险。
6. 质量控制：制定和执行相关质量控制措施，如样本质量评估、检测和追踪。
参与相关质量管理体系的建立和改进，提高样本库的质量和服务水平。
工作反思在过去的工作中，我遇到了一些挑战和问题，但也有所收获和成长。
挑战一：样本库管理标准化有待提高。
生物样本库管理需要严格按照国际标准操作，确保样本的质量和可追溯性。
但目前，我的工作中还存在一些操作不规范的情况，需要进一步加强对标准操作程序的学习和执行。
挑战二：数据管理和信息系统建设亟待完善。
生物样本库大量的数据管理是一项复杂的工作，目前的信息系统对于数据的记录和查询功能还不够完善。
在今后的工作中，我将加强对数据管理知识的学习，推动信息系统的建设和改进，提高数据管理的效率和准确性。
生物样本库的质量控制
Ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｏ ｆ ｂ ｉ ｏ ｂ ａ ｎ ｋ
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素 。为确保有效利用有 限而宝贵 的样本 资源 ， 保证研究结 果 的准确性 、 可 比性和 可重复性 ， 生物 样本 库的质量 控制就 显得尤 为重要 。部分 国家 已开始重视 生物样本 库质 量控 制体系的建立 ， 但迄今 为止 ， 国际及 国内相 关组织 尚未 形成公认 的专 门针对 生物样本库 的国际标准化质量控制体 系。文 章就生物样本库样本操作流程质量 控制 、 样 本质量控 制 、 临床数据质 量控制 以及 质量控制报告等方 面进行综述 。
［ Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ］ Ｔ ｈ ｅ ｍ ａ ｉ ｎ ｄ ｕ ｔ ｙ ｏ ｆ ｂ ｉ ｏ ｂ ａ ｎ ｋ ｉ ｓ ｃ ｏ ｌ ｌ ｅ ｃ ｔ ｉ ｎ ｇ ， ｓ ｔ ｏ ｉ ｒ ｎ ｇ ａ ｎ ｄ ｍ ａ ｎ ａ ｇ ｉ ｎ ｇ ｂ ｉ ｏ ｓ ｐ ｅ ｃ ｉ ｍ ｅ ｎ ． Ｔ ｈ ｅ ｕ ｓ ｅ ｏ ｆ ｈ ｉ ｇ ｈ — ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｂ ｉ ｏ ｓ ｐ ｅ ｃ ｉ ｍ ｅ ｎ ｉ ｓ
生物样本库人员管理制度范文
生物样本库人员管理制度范文生物样本库是科研工作中不可或缺的资源，其中人员管理制度的建立和执行对于保障样本库的安全与有效运作具有重要意义。
下面是一份关于生物样本库人员管理制度的范文，旨在规范人员行为，保障生物样本库的正常运行。
第一章总则第一条生物样本库人员管理制度（以下简称“制度”）是为了规范生物样本库人员行为，保障生物样本库的安全和运作效率，采取的组织管理措施。
第二条本制度适用于生物样本库的所有工作人员，包括管理人员、技术人员、研究人员和实习生等。
第三条生物样本库人员应严格遵守本制度的相关规定，履行职责，保守机密，确保生物样本库的安全和科学运作。
第二章人员录用与管理第四条生物样本库人员需经过严格的选拔程序，包括面试、笔试和背景调查等环节，通过后方可被录用为正式人员。
第五条生物样本库人员应按照合同约定的岗位和权限履行职责，不得超越自身权限或从事与工作职责无关的活动。
第六条生物样本库应设立专门的人事档案，记录每位工作人员的详细信息，包括个人资料、学历、工作经历等，确保人员管理工作的完备性和准确性。
第七条生物样本库人员工作期限满或离职时，应进行交接工作，并办理相关手续，包括工作材料归档、设备、资料等交还。
第三章安全管理第八条生物样本库人员需保守机密，不得私自泄露或传播与工作有关的信息。
第九条生物样本库人员应定期接受涉密知识培训，并按要求签署保密协议书，确保个人保密意识的增强和信息安全的保障。
第十条生物样本库人员应严格遵守实验室的安全操作规程，正确佩戴个人防护设备，做好实验室的防护工作，确保实验室的人身安全和实验材料的安全。
第十一条生物样本库人员应做好实验设备的保养和维护工作，及时发现设备故障或异常情况，并及时报告上级主管，确保实验设备的正常运行。
第十二条生物样本库人员应遵守实验室的环境保护规定，妥善处理废弃物和污染物，保护实验室的环境安全和健康。
第四章业务管理第十三条生物样本库人员应按照业务规范和标准操作规程，有序进行样本取样、储存、检验、分析等工作，确保样本的有效管理和使用。
生物样本管理
生物样本管理
生物样本管理是指对生物样本进行规范化管理的过程，包括样本收集、标记、保存、运输、处理和销毁等环节。
它是生物医学研究和临床实验的重要组成部分，对于确保实验数据的准确性和可靠性、促进科学研究的进展和发展、保障患者权益和安全等方面具有重要意义。
生物样本管理需要遵从一系列标准和规范，如严格控制生物样本的质量、量和稳定性，保持样本的完整性和原始性，确保样本的追踪和安全性，以及严格遵守伦理和法律要求等。
同时，还需要建立完善的生物样本库管理系统，包括样本信息登记、查询、交流、共享和利用等功能，以提高生物样本管理的效率和可靠性。
生物样本管理对于生物医学研究和临床实验的质量和可靠性具
有重要影响和意义。
它需要对生物样本进行严格规范化管理，以确保实验数据的准确性和可靠性、促进科学研究的进展和发展、保障患者权益和安全等方面具有重要意义。
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2（29）
肺癌
17
5（29） 8（47）
4（24） 0（0）
10（58）
卵巢癌
11
6（55） 2（18）
3（27） 3（27） 3（27）
胰腺癌
11
2（18） 2（18）
7（76） 0（0）
1（9）
软组织
2
宫颈癌
45
1(50) 17(38)
1(50) 19(42)
0(0) 9(20)
0(0) 6(13)
国内：
国家标准化委员会生物样本库达标检查
国际：
CAP/BAP
（美国）
ISO 9001
（国际）
ISO 15189 （国际）
ISO 17025 （国际）
ISO 34
（国际）
NFS 96-900 （法国）
DLS是CDC的一个部门，CLIA是FDA的一个部门 DLS中提到的每项检测在CLIA中都有详尽的说明和解释 DLS是纲领，CLIA是具体的SOPs DLS的制订虽不受CLIA的调控，但密切参照CLIA CLIA制订针对性的SOPs和PT CLIA的PT是质量控制的最佳体现，其特点是“盲检”,每6
月
DLS也有自己的PT，其特点是一次性备足2-3年的PT样本 DLS与CLIA是互相依存、互相借鉴和互相参照的关系
保证生物样本及其信息的质量 保证样本库建设满足管理机构及利益相关方要求 改善运行状况,节约运行成本 提升生物样本库风险控制能力
认证/认可的意义
实力标志申请项目优势 国际、国内合作研究质量互认 样本交换、使用数据的流通实施和维护QMS
对生物样本库的长期可持续性 发展至关重要! 为终端客户提供高质量的样本和服务! 样本后续应用的重要支撑!
几
液氮速冻
直接进入-80℃
周红梅老师
Differences in population (e.g., race, age, sex) /人 种
Homeostasis (e.g., fed versus fasting) /代谢状态 Diurnal variations (i.e., time of collection) /昼夜时间 Co-morbidity (diabetes in cancer studies) /合并疾病 Stress /压力因素 Collection container (e.g., red top Vacutainer vs. serum separator tube) /采集容器 Time from collection to processing /采集至处理时间
Time from processing to freezing /处理至入库时间 Temperature and length of time of storage /储存温度和时
间
Freeze-thaw cycles/样本冻融次数 Geographical sites of sample collection/样本收集的地点 Environmental exposures/暴露于何种环境 Occupational exposures/职业环境 Medications, supplements, diet/用药、保健品、节食 Changes in SOPs within a long-term study/长期项目中SOPs
William E. Grizzle et al.
ISBER-IBBL等）
生物样本库需要强大的QMS，保证用于生物医药研究样本 在收集、处理、存储和分发环节均保证质量
肉眼判断取材的样本中约15%的样本不能用于要求较高的 研究
有些“正常”的组织带有肿瘤组织浸润
肿瘤的形态学复检（秦广琪、顾燕子）
肿瘤类型 例数
总数
294
乳腺癌
37
肠癌
33
9（27） 15（45）
9（27） 18（54） 15（45）
胃癌
24
12（50） 10（42）
2（8）
0（0）
6（25）
头颈肿瘤 4
肾癌
20
0（0） 2（50） 13（65） 4（20）
2（50） 3（15）
1（25）0（0）
1（25） 0（0）
肝癌
7
3（43） 1（4）
3（43） 0（0）
覆盖样本全过程质控(抽检样本) 内部人员比对、方法比对、 仪器比对等进行复现性检测 质控样品检测等 参加国内、国 际室间质评活动(ISBER PT)(第三方权威机构发放质控品) 实 验室间比对和能力验证计划
实验室内质量控制、实验室内对比（定期对各项目）
实验室室间对比（发起或接受） 参加国内、国际生物样本库相关质量控制PT（芯超、
质量管理体系（QMS）/质量保证（QA）： 捐赠招募、伦理审核、知情同意、采集、处理、贮存、
注释、检索、 检测、分发、运输、质量控制、人员培训、 文件管理、记录管理
质量控制：
是质量管理体系的重要组成部分，通过监视质量形成 过程，消除质量环节上所有阶段引起不合格或不满意效果 的因素
人员管理； 仪器管理； 计量管理； 操作管理； 文件管理。
变化
生理性变异 年龄、性别、采血时间、季节、海拔等 标本收集和处理过程中的因素 禁食、采集、体位、压脉带、输液、抗凝剂等 内源性干扰因素 药物、药物代谢、溶血、吸氧与否等
根据一定的标准,采取一定的科学技术方法,对采集、处理、 贮存、 运输过程中的样本进行检测分析和质量评估,从而判 断下一步采取的 措施以保证样本的质量。
0(0) 13(29)
是否需要 微解剖 (%)
231（79） 32（86） 73（88） 32（97） 16（67） 4（100） 9（45） 5（71） 15（88） 8（73） 10（91） 1(50) 28(62)
Pathological Confirmation
◦ Whole slide scanning
83
肿瘤区域
>80% (%) 50%~80% (%)
95(32) 120(41)
2(5)
19(51)
25（30） 36（43）
<50% (%)
74(25) 15(41) 20（24）
坏死 (%)
47（16） 8（22） 12（14）
淋巴细胞浸润 (%)
109（37） 22（59） 45（54）
食道癌