关于不含DEHP增塑剂的选择

关于不含DEHP增塑剂的选择

最早选择替代DEHP的增塑剂是研制贮存血小板的袋子。目前用得较多的品种是乙酰柠檬酸正辛酯。之后，用乙酰柠檬酸正丁酯并不是一个理想的材料，原因是容易析出特别是作为输注材料并不适宜。

目前可以作为完全或部分替代DEHP有以下品种：

1. 偏苯三酸三辛酯

2. 环氧大豆油

3. DINCH

4. 高分子增塑剂

5. 其他

由于DEHP是一个广泛应用的增塑剂品种，用于输液已有四十多年历史，数百亿人群使用过。国际标准化组织认为，用它来输注生理盐水、葡萄糖、水溶性药物是安全的。没必要也不可能一下子被其他品种增塑剂完全替代。

关于非PVC 材料替代品的选择

PVC 材料替代品的选择需考虑的一些问题：

①适宜挤出注塑成型的热塑性树脂；

②它的硬度宜和同类PVC材料接近；

③室温变化范围内该材料柔顺性变化较小；

④在医疗中已有广泛的应用历史。

推荐的品种：

①乙烯-醋酸乙烯共聚物

②聚氨酯（聚醚）

关于避光输液器的问题

避光输液器是针对光反应药物输注而设计的输液器。开发至今已有数年历史了。在重新注册时发现了一些问题，致使许多证不能批复下来。

其中最主要的问题是色母粒的问题，由于色母粒的避光剂（染料）的浸出而导致生物性能不合格以及相关的数据不足难以支持产品使用的安全性的论证而导致悬而未决。

实际较好的解决方案是针对不同药物的避光要求设计双层的结构外层避光内层输注，既解决了避光问题，又能保证避光剂不溶入药物。

避光输液器的申报资料的指导原则还在制订中，相信实施后会加快此类产品的申报与批准。