质量风险控制程序
质量风险控制程序
质量风险控制程序一、目的：为了建立一个规范的药品质量风险控制程序。
二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。
三、范围：本程序适用于公司药品质量风险控制的管理。
四、职责：总经理、质量管理人员。
（3）、风险评价：是指是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。
A、风险标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险综合指数=危害严重性指数值ⅹ危害可能性指数值风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～302、风险控制：对于已经评估过的风险，质量保证室应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。
（1）、风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。
风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？（2）、风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：A、降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。
B、无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。
C、风险可以避免或降低，由质量保证室制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质量保证室跟踪监督其落实情况。
D、在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。
E、应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。
（3）、风险接受：是指作出是否接受风险的决定。
A、风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。
B、在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。
质量风险的识别和控制程序
质量风险的识别和控制程序质量风险的识别和控制程序1.概述本文档旨在提供一个详细的质量风险识别和控制程序，以确保项目或产品的质量得以保证。
该程序涵盖了质量风险的识别、评估和控制的各个阶段，并提供了相应的措施和方法。
2.质量风险识别阶段2.1 制定风险识别计划在开始识别质量风险之前，制定一个详细的风险识别计划是必要的。
该计划应包括确定风险识别的范围、参与人员和方法等。
2.2 进行风险识别工作坊组织一个风险识别工作坊，邀请相关的团队成员参与。
通过集体讨论和脑暴的方式，收集和记录可能存在的质量风险。
2.3 信息收集和分析收集项目或产品相关的信息，包括过往的经验教训、类似项目的案例分析等。
对这些信息进行分析，以识别潜在的质量风险。
2.4 风险登记将已识别的质量风险进行登记，包括风险的描述、可能的影响、发生的概率等信息。
3.质量风险评估阶段3.1 确定风险的优先级根据风险的影响程度和发生概率，确定风险的优先级。
可以使用风险矩阵或其他评估工具进行定量或定性评估。
3.2 评估风险的影响和可能性对每个已识别的风险进行影响和可能性的评估。
根据评估结果，确定风险的等级，并将其记录在质量风险登记表中。
3.3 制定风险应对策略根据风险的等级和影响程度，制定相应的风险应对策略。
这包括风险的避免、减轻、转移和接受等措施。
4.质量风险控制阶段4.1 实施风险控制措施根据制定的风险应对策略，执行相应的风险控制措施。
这可能涉及调整项目计划、改进工作流程、加强监督和检查等措施。
4.2 监测风险的变化定期监测已识别的质量风险，及时收集信息并评估风险的变化情况。
根据风险变化情况，及时调整风险应对策略。
4.3 进行风险回顾定期组织风险回顾会议，回顾已实施的风险控制措施的效果。
根据回顾结果，对程序和措施进行调整和改进。
5.附件本文档附带以下附件：________●质量风险识别记录表●风险评估矩阵●风险应对策略表6.法律名词及注释在本文档中，涉及了以下法律名词及注释：________1.质量风险：________指影响项目或产品质量，可能导致质量问题或质量下降的潜在风险。
药品质量风险管理控制程序
药品质量风险管理控制程序简介药品质量是保障患者安全用药的重要因素，对于制药企业来说，控制风险是保证药品质量的关键。
本文档旨在提供一套药品质量风险管理控制程序，确保药品制造和销售过程中的质量风险得到有效管理与控制。
目标- 确保药品制造和销售操作符合国家法规和行业要求；- 确保药品质量符合相关标准和规范；- 建立可持续发展和持续改进的风险管理体系；- 提高患者满意度。
流程1. 风险评估- 在药品研发和生产过程中，开展风险评估，识别和评估可能对药品质量产生影响的因素和活动；- 利用科学的方法和工具，评估与不同风险相关的可能性和严重性；- 对评估出的风险进行分类和排序，确定关键风险。
2. 风险控制- 根据风险评估结果，制定相应的风险控制方案；- 针对关键风险开展风险控制措施，确保每项控制措施的有效性和可操作性；- 建立风险控制档案，记录风险控制措施的执行情况。
3. 风险监测- 对关键风险进行监测，定期进行风险评估和控制措施的效果评价；- 利用统计分析和监测数据，及时发现和纠正潜在风险；- 建立风险监测记录，确保监测数据的完整性和可追溯性。
4. 培训和沟通- 开展药品质量风险管理培训，提高员工的风险意识和操作技能；- 建立内部沟通机制，及时分享风险信息和控制措施；- 定期组织质量会议，评估和改进风险管理控制程序。
5. 持续改进- 建立持续改进机制，利用风险评估和监测的结果，推动药品质量风险管理的不断改进；- 随着科学技术和法规的发展，及时更新和修订风险管理控制程序；- 建立反馈机制，鼓励员工提出改进建议并进行评估和实施。
结论药品质量风险管理控制是保障患者安全用药和企业可持续发展的必要措施。
通过风险评估、风险控制、风险监测、培训和沟通以及持续改进等环节的有序进行，可以有效降低药品质量风险，提高患者满意度，并为药品行业的可持续发展做出贡献。
检验检测质量风险控制程序
检验检测质量风险控制程序检验检测质量风险控制程序1. 引言1.1 背景本旨在建立一个检验检测质量风险控制程序，以确保检验和检测过程的稳定性和质量，从而提高结果的准确性和可靠性。
1.2 目的本程序的目的是确保检验和检测工作的质量，降低风险，确保结果的精确度和可靠性。
通过执行该程序，可以确保人员的工作符合标准要求，并减少可能出现的错误和失误。
2. 质量管理体系2.1 质量政策和目标制定明确的质量政策和目标，以确保所有人员了解并遵守相关要求。
质量政策应包括对质量的承诺，以及实现质量目标的方法和步骤。
2.2 组织结构和职责明确各个部门的组织结构和职责，并建立相应的管理层级和沟通渠道。
确保所有人员明确其在检验检测质量管理中的角色和责任，并提供必要的培训和支持。
2.3 人员资质和培训建立适当的人员资质要求，并制定培训计划，保证人员具备所需的技能和知识。
确保所有参与检验和检测工作的人员都接受过适当的培训，并持有相应的资质证书。
2.4 设备和设施确保使用的设备和设施符合质量要求，并定期进行维护和校准。
建立设备管理程序，包括设备购买、验收、维护和更新的步骤。
2.5 测试方法和程序选择适当的测试方法和程序，并建立相应的标准操作程序（SOP）。
确保SOP完整、准确，并定期更新和审查。
2.6 样品接收和处理建立样品接收和处理的程序，确保样品的完整性和追踪性。
确保样品接收和处理的步骤符合标准要求，并记录相关信息。
2.7 质量控制建立质量控制程序，包括质控样品的使用和分析方法的验证。
确保质量控制的正常运行，并保持记录和存档。
3. 风险评估和控制3.1 风险评估对检验检测过程中可能存在的风险进行评估，并确定相应的控制措施。
评估包括人员、设备、方法和环境等方面的风险。
3.2 风险控制措施建立风险控制措施，包括建立适当的操作规程、培训人员、维护设备、监测环境等。
确保控制措施的有效性，并定期进行评估和更新。
4. 监督和审查4.1 内部审核建立内部审核程序，对质量管理体系的执行情况进行审查。
质量风险控制程序
质量风险控制程序质量风险控制程序一、引言本质量风险控制程序旨在确保在产品或服务的生命周期中能够有效识别、评估和控制质量风险，以确保最终产品或服务的质量符合预期要求。
本程序涵盖了质量管理的各个方面，包括质量计划、风险评估、控制措施和持续改进。
二、质量风险识别⒈制定质量目标和标准：明确产品或服务的质量目标和标准，并将其纳入质量管理计划。
⒉识别潜在的质量风险：通过分析产品或服务的特性、生产过程、供应链、技术要求等，识别可能导致质量问题的潜在风险。
⒊制定风险识别方法：确定适合本组织的风险识别方法，如SWOT分析、质量故障模式与效应分析（FMEA）等。
⒋进行风险识别：使用制定的风险识别方法，对潜在质量风险进行实际分析，确定可能出现的质量问题。
三、质量风险评估⒈评估质量风险的概率和影响程度：对识别出的质量风险进行概率和影响程度的评估，以确定质量风险对产品或服务的潜在影响。
⒉制定风险评估指标：确定适合本组织的风险评估指标，如风险矩阵、风险指数等。
⒊进行风险评估：使用制定的风险评估指标，对质量风险的概率和影响程度进行评估，获得对质量风险的整体评估结果。
四、质量风险控制⒈制定质量风险控制措施：根据评估结果，制定相应的质量风险控制措施，包括但不限于工艺改进、供应链管理、质量培训等。
⒉实施质量风险控制措施：按照制定的措施方案，进行质量风险控制的实施，确保控制措施有效执行。
⒊监控质量风险控制效果：对质量风险控制措施的实施效果进行监控和评估，及时调整和改进措施。
五、质量风险改进⒈收集质量风险数据：定期收集质量风险相关数据，包括产品或服务的质量指标、客户反馈、质量事件等。
⒉分析质量风险数据：对收集到的质量风险数据进行分析，识别质量问题的根本原因和共性问题。
⒊制定改进措施：基于分析结果，制定相应的质量改进措施，包括但不限于流程优化、技术改进、培训提升等。
⒋实施改进措施：按照制定的改进方案，进行质量改进措施的实施，确保改进效果的实现和持续性。
质量风险的识别和控制程序[1]
![质量风险的识别和控制程序[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/d096a9e5a48da0116c175f0e7cd184254b351ba9.png)
质量风险的识别和控制程序质量风险的识别和控制程序简介质量风险是指在项目开发过程中，由于人员、技术、环境等多方面因素导致的可能影响项目质量的风险。
为了保证项目的顺利进行和交付高质量的成果，需要建立一套有效的质量风险识别和控制程序。
本文档将介绍一种质量风险的识别和控制程序，该程序可以帮助项目团队及时发现和应对潜在的质量风险，以确保项目能够按时、高质量地完成。
步骤一：制定质量标准在识别和控制质量风险之前，首先需要建立一套明确的质量标准。
质量标准是指对产品或服务的规范和要求，可以包括功能性、可靠性、性能、可用性等方面。
制定质量标准的过程中，需要考虑到项目的特定需求和客户的期望。
可以通过与相关方进行沟通和协商，明确质量标准的具体内容和要求。
步骤二：识别潜在的质量风险在项目的不同阶段，可能存在各种潜在的质量风险。
为了及时发现这些风险，需要进行质量风险识别的工作。
2.1 制定识别质量风险的方法和工具为了能够全面、系统地识别质量风险，可以采用以下方法和工具：- 专家评审：邀请专业人士对项目进行评审，发现潜在的质量风险。
- 需求分析：通过对需求的分析，识别可能导致质量风险的需求。
- 样本检查：对过往项目或产品进行检查，寻找类似的质量问题。
- 统计分析：通过数据分析，找出可能导致质量问题的关键指标。
- 基于经验的风险识别：根据项目经理和团队成员的经验，识别潜在的质量风险。
2.2 编制质量风险清单在进行质量风险识别的过程中，需要编制一个质量风险清单，记录所有已识别的潜在风险。
清单应包括风险描述、可能导致风险的原因、风险的等级等信息。
步骤三：评估质量风险的影响和概率针对质量风险清单中的每个风险，需要进行影响和概率的评估。
影响评估是指确定风险发生后可能对项目造成的影响程度，概率评估是指确定风险发生的可能性。
可以根据项目团队成员的经验和专业知识，对每个风险进行定量或定性的评估。
评估结果可以用风险矩阵或其他可视化工具进行展示。
质量风险的识别和控制程序
质量风险的识别和控制程序介绍质量风险是指可能影响产品或服务质量的不确定因素，可能导致项目无法达到预期的质量目标。
在项目管理中，识别和控制质量风险非常重要，可以帮助项目团队及时发现和解决质量问题，确保项目顺利进行并交付高质量的成果。
本文将介绍质量风险的识别和控制程序，包括质量风险的识别方法以及如何采取适当的控制措施。
质量风险的识别方法在识别质量风险时，项目团队应该考虑以下几种方法：1. 专家判断请质量管理专家对项目进行评估，并针对可能存在的质量风险进行判断和预测。
他们可以根据过往经验和相关领域的知识，识别出潜在的质量问题。
2. 问卷调查和访谈通过向项目相关方发送问卷或进行个别访谈，了解他们对项目质量的关注点和担忧，并收集他们的反馈意见。
这能够帮助项目团队了解项目质量的潜在风险，并找出需要重点关注的问题。
3. 分析历史数据回顾过去类似项目的数据，分析各种质量问题的发生频率、原因和影响，以便预测可能的质量风险。
这可以帮助项目团队了解过去的经验教训，并采取相应的措施来规避类似的问题。
4. 监测和分析通过监测和分析项目执行过程中的关键指标和数据，发现潜在的质量风险。
例如，通过监测产品或服务的关键性能指标，发现可能存在的质量问题。
质量风险的控制措施一旦识别出质量风险，项目团队应采取适当的控制措施，以减轻或消除质量风险的影响。
以下是一些常用的质量风险控制措施：1. 制定和执行质量管理计划质量管理计划是项目团队用来管理和控制项目质量的指南。
项目团队应该制定一个详细的质量管理计划，并按照计划执行各项质量控制活动，确保项目按照质量标准和要求进行。
2. 进行质量审查和测试项目团队应定期进行质量审查和测试，以评估项目的质量状况。
通过对产品或服务进行严格的测试和评估，可以及早发现和解决潜在的质量问题。
3. 进行质量培训为项目团队成员提供相关的质量培训，使他们熟悉质量标准和要求，并能够识别和解决质量问题。
定期组织培训和工作坊，提高团队成员的质量意识和能力。
质量风险的识别和控制程序
质量风险的识别和控制程序正文：一、背景质量风险是指影响产品或服务质量的各种不确定性因素，包括供应商质量、生产过程控制、产品设计等等。
为了保证产品或服务的质量，识别和控制质量风险是至关重要的。
本文档旨在提供质量风险的识别和控制程序，以确保质量风险得到及时识别、评估和控制。
二、质量风险识别程序⒈问题定义在识别质量风险之前，需要明确产品或服务的关键要素和质量目标。
通过与相关部门和利益相关方进行沟通，明确产品或服务的质量要求和预期目标。
⒉数据收集收集相关数据以了解当前产品或服务的质量状况，包括但不限于以下方面：●过往质量问题的记录和分析●客户投诉和反馈信息●供应商质量评估数据●内部质量检查结果⒊风险识别根据收集到的数据，对可能产生质量风险的因素进行识别。
可以采用SWOT分析、鱼骨图等方法来帮助发现潜在的质量风险因素，并将其列入质量风险清单。
⒋风险评估对质量风险进行评估，确定其对产品或服务质量的影响程度和概率。
可以使用风险矩阵或其他评估方法进行量化评估，以便更好地确定质量风险的优先级和紧急程度。
⒌风险优先级确定根据风险评估的结果，确定质量风险的优先级。
将质量风险按照影响程度和概率进行排序，以便在资源有限的情况下优先处理高优先级的质量风险。
三、质量风险控制程序⒈风险控制策略根据质量风险的优先级和紧急程度，制定相应的风险控制策略。
风险控制策略应包括以下方面：●供应商管理：加强对供应商的质量管理和监督，确保供应链中的质量风险得到控制。
●过程控制：优化生产过程，进行过程监控和控制，降低质量风险的发生概率。
●设计改进：根据质量评估结果，对产品或服务进行设计改进，降低质量风险的影响程度。
●培训与沟通：加强员工培训，提高质量意识和技能水平，并建立良好的沟通机制。
⒉风险控制计划根据风险控制策略，制定风险控制计划。
风险控制计划应明确质量风险控制的具体措施、责任人和时间表，并进行有效的资源调配。
⒊风险监测与改进建立质量风险监测和改进机制，对已经实施的控制措施进行监测和评估，并及时进行调整和改进。
质量风险评估控制程序
1. 目的通过多品种多规格共线生产管控安全风险评估过程，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，制定共线生产过程中的人员、设备、物料、环境卫生的管理要求，提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
确保生产产品符合相关标准、法律法规要求。
2. 范围本规程仅限于原料仓、制作间、灌包装车间不同产品共线生产的风险评估及管理规范。
其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
3. 责任3.1风险评估小组：由技术部、生产部、品质部负责人组成。
选择成员的资质应对该项目有相适应的化妆品知识及经验。
负责对产品及生产工艺安全风险评估和控制。
3.2品质部：负责共线生产的产品进行安全风险评估；制定“多品种共线生产”相关作业指导书的管理规范并监督执行。
3.3生产部：车间主管负责监督生产人员必须严格执行本规程。
4. 定义质量管理的基本理念：是最大限度的降低生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和质量要求的化妆品。
5. 内容5.1共线产品安全风险评估实施流程和规范制定5.1.1对厂房、生产设施和设备进行了合理设计和布局，对可能存在共线的产品进行分类，选择不同的设备型号不同的设备。
制定厂房清洁程序。
5.1.2列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；对设备或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性进行分析。
减少产品的返工、报废等现象。
5.1.3在共线生产的各个环节，制定详细可操作的相关文件，避免残留超标，污染产品，保证操作人员严格执行清洁程序。
如：生产设备规定具体而完整的清洁方法，对于需拆装设备规定了拆装的顺序和方法（灌装机）。
5.1.4制定的规范中，应根据不同设备规定已清洁设备最长的保存期限。
5.1.5制定按厂房、设备等清洁规程，进行日常清洁维护巡检员检查，在洁验证工作中，应做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作，尤其对于新增产品、批量改变产品、设备变更等重要情况要做好质量风险评估以确定验证内容的范围及深度。
质量风险的识别和控制程序-无删减范文
质量风险的识别和控制程序质量风险的识别和控制程序1. 引言质量风险是指可能对产品或项目质量产生负面影响的潜在危险因素。
在产品或项目的开发和执行过程中，识别和控制质量风险是确保最终结果符合质量标准的重要环节。
本文将介绍质量风险的识别和控制程序，旨在帮助组织或个人在开展工作时做到事前预防和事中控制，最大程度地提高质量保障的效果。
2. 质量风险的识别质量风险的识别是为了及早发现潜在的质量问题和风险，避免出现大规模的质量事故。
以下是一些常用的质量风险识别方法和工具：2.1. SWOT分析SWOT分析是一种常用的战略规划工具，用于评估组织或项目的优势、劣势、机会和威胁。
在识别质量风险时，可以从项目或产品的角度进行SWOT分析，明确可能影响质量的内外部因素。
2.2. 偏差分析偏差分析是通过对历史数据、调研结果等进行分析，识别出过去出现的质量问题和风险，并推测未来可能出现的类似问题。
根据这些分析结果，可以采取相应的措施进行预防和控制。
2.3. 专家意见征集征集专家的意见是一种常用的质量风险识别方法。
通过请教相关领域的专家，可以获得他们的经验和见解，识别出潜在的质量风险，并制定相应的应对措施。
3. 质量风险的控制程序质量风险的控制程序包括风险分析、风险评估、风险处理和风险监控等步骤。
下面将详细介绍每个步骤的内容和要点。
3.1. 风险分析风险分析是对识别出的质量风险进行详细的分析和分类的过程。
在风险分析中，可以进行以下几方面的工作：- 确定风险的来源和原因；- 评估风险的严重性和可能性；- 制定具体的风险描述和评估标准。
3.2. 风险评估风险评估是对风险的严重性和可能性进行定量或定性的评估。
通过风险评估，可以确定哪些风险需要优先处理，并为后续的风险处理提供依据。
3.3. 风险处理风险处理是针对识别出的质量风险，采取相应措施进行预防或控制的过程。
以下是一些常用的风险处理方法：- 风险规避：采取措施避免或减少风险的发生；- 风险转移：将风险转移到其他方面，例如购买保险；- 风险减轻：采取措施减少风险的影响和严重程度；- 风险接受：接受风险，并制定相应的应对计划。
质量风险控制程序
质量风险控制程序1. 引言质量风险是指在项目实施的过程中，可能造成质量问题及其潜在影响的不确定性因素。
质量风险的存在可能会导致项目无法达到产品质量的要求，影响项目的成功交付以及最终用户的满意度。
质量风险控制程序的制定和执行是项目成功的关键。
2. 目标和目的质量风险控制程序的目标是通过识别、评估和处理质量风险，确保项目交付的产品能够满足质量要求，最大限度地降低质量风险对项目的影响。
具体目的包括：确定质量风险的来源和特征，建立质量风险清单；分析、评估和优先处理质量风险；制定适当的风险应对策略和措施；监控和跟踪质量风险的实施效果。
3. 质量风险控制程序的步骤3.1 质量风险识别在项目启动阶段，项目团队需要全面了解项目的背景、目标和需求，并分析可能存在的质量风险。
通过审核相关文档、参观现场、与相关方进行沟通等方式，识别质量风险的来源和特征，建立质量风险清单。
3.2 质量风险评估对已识别的质量风险进行评估，确定其概率和影响程度，并根据评估结果对质量风险进行排序。
评估方法可以包括定性评估和定量评估，例如使用风险矩阵、专家判断等。
3.3 质量风险优先处理将风险清单按照评估结果进行优先级排序，并制定相应的质量风险管理策略和措施。
根据风险的性质和影响程度，可以采取预防控制、转移风险、减轻风险或接受风险等策略，制定相应的应对措施，并明确责任人和实施时间。
3.4 风险应对策略的执行和监控按照制定的应对措施和时间计划，执行质量风险应对策略，并监控其实施效果。
通过周期性的检查、评估和反馈，及时调整应对策略，确保风险得到有效控制。
在实施过程中，需要与相关方保持沟通，共同解决质量风险问题。
4. 质量风险控制程序的持续改进质量风险控制程序需要在项目实施的过程中进行持续改进。
项目团队应及时和归纳质量风险控制的经验和教训，并将其纳入到质量管理体系中，为项目的质量风险控制提供借鉴和改进的依据。
5.质量风险控制程序的制定和执行对于项目的成功至关重要。
产品质量风险控制程序(电石)
产品质量风险控制程序（电石）1范围识别、评估电石生产过程中从原材料采购、电石生产、检验、暂存、出库等每道工序可能出现的质量风险，制定相应的控制措施并实施，降低产品质量损害发生的概率，特制订本程序。
本程序适用于电石分厂生产及管理过程的质量风险控制。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015《质量管理体系要求》Q/EDH G001－2017《管理手册》3 职责3.1最高管理者负责审批产品质量风险控制程序。
3.2生产管理部是产品质量风险控制程序的归口管理部门，负责对各部门制度的措施有效性进行验证。
3.3电石公司负责组织对电石生产全过程进行产品质量风险识别、评估、制定措施并实施。
4 管理内容与要求4.1电石公司对进厂原材料的监督和抽检，并且反馈原材料抽检的情况。
4.1.1公司电石生产单位对进厂原材料制定抽检制度和流程。
4.1.2公司电石生产单位必须将原料化验结果向公司生产管理部上报。
4.1.3 公司电石生产单位制定原料监督制度和反馈制度时应注意：a)原料抽检满足现有的生产状态。
b)符合公司制定的原材料指标。
c)拉运原料车辆入厂并且进行取样时必须有电石生产单位进行监督。
d)符合抽检化验的技术要求e)相关方的要求和期望。
4.2 对原材料加工进行监督、检查和考评4.2.1电石使用原材料的加工必须按照生产指标进行控制操作。
4.2.2制定原材料加工的标准化指标，对加工的每一步骤进行检查，并做好记录。
4.2.3对加工好的原材料进行取样化验，是否达到电石生产的要求4.2.4向电石生产车间反馈原料化验结果。
4.2.5 对电石原料加工按照公司电石生产单位制定的考评方案进行考评。
4.3 对电石生产工序的监督、检查4.3.1公司生产管理部组织和监督电石生产单位制定电石生产工艺制度并付诸于实施。
质量风险的识别和控制程序
质量风险的识别和控制程序质量风险的识别和控制程序引言质量风险的定义质量风险指的是影响产品质量达不到规定要求的因素和事件，可能导致产品出现质量问题或影响产品性能。
质量风险的存在可能导致企业形象受损、产品召回、不良用户体验以及法律纠纷等后果。
质量风险的识别方法1. 信息收集信息收集是质量风险识别的第一步。
企业可以通过以下方式收集信息：内部信息：包括产品质量报告、客户投诉、不良反馈等。
外部信息：包括行业标准、竞争对手的产品质量问题、客户的评价等。
2. 风险分类在收集到信息后，需要对质量风险进行分类。
常见的分类方法包括按照影响程度、发生可能性、原因等进行分类。
3. 风险评估对于不同的质量风险，需要进行风险评估。
评估方法包括定性评估和定量评估。
定性评估是根据经验和专业知识判断风险的严重程度、可能性和影响程度。
定量评估是使用统计方法和模型进行风险评估。
4. 优先级确定在评估了质量风险后，需要确定风险的优先级。
优先级决定了企业在控制风险时的资源分配和管理重点。
质量风险的控制程序1. 制定控制措施根据质量风险的识别和评估结果，企业需要制定相应的控制措施。
措施可能包括：设计改进：通过改进产品设计和工艺流程，减少质量风险。
过程控制：建立严格的生产工艺控制和质量检测体系，确保产品质量符合要求。
完善售后服务：提供及时的售后服务和客户支持，降低质量风险对客户的影响。
2. 实施控制措施制定了控制措施后，企业需要落实和执行这些措施。
这需要组织内部人员的配合和培训，确保控制措施的有效实施。
3. 监控和评估控制效果为了确保控制措施的有效性，企业需要建立监控和评估机制。
通过持续的数据收集和分析，及时发现和纠正存在的问题，改进控制措施。
4. 持续改进质量风险的控制工作没有终点，企业需要不断进行持续改进。
通过经验教训，改进控制措施，提高质量风险的预防和控制能力。
质量风险的识别和控制程序是企业保障产品质量的重要手段。
通过科学的质量风险识别和控制程序，可以提高产品质量和用户满意度，保障企业的发展和竞争力。
ISO9001-2015质量风险评估识别和控制程序
质量风险评估识别和控制程序（ISO9001：2015）1.目的:为了控制可能会影响产品品质造成有害的物理、化学和微生物污染的风险，对可能发生的风险危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。
2.范围：方法：定量计算每一种危险源所带来的风险，采用以下方法D=LEC（参考LEC 法）风险值：D=LEC，根据风险值定义风险等级發生事故的可能性大小：L暴露于危险环境的频繁程度：E发生事故产生的后果严重性：C适用于本公司各类产品生产过程的风险评估，以及制造中可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。
3.权责:3.1办公室﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记录。
3.2仓库﹕负责控制公司原材料﹑产品安全性。
3.3生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。
3.4总经理﹕管理者代表，负责批准各处理方案的实施。
3.5 QC部，管理者代表：负责具体的风险跟进调查与统计，验收，总结报告。
4.作业内容4.1各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质造成危害的风险的评估进行相应的管控措施：序号风险因素描述风险后果及影响后果危险等级管控方法及措施并要求在问题点发生始30天内解决实施跟进部门1. 员工生病员工带有传然性疾病，污染到产品，危害到接触者（包括使用者）的健康11.接触到产品的岗位不能招收传染病员工；2.定期安排体检3.生病员工需请假接受治疗。
人事部生产部2 不讲卫生不洗手，随地吐痰，触摸产品，对产品造成污染21.宣导讲卫生的重要性；2.配置洗手液及清洁用水人事部3 留长指甲长指甲中的细菌影响到产品的清洁11.员工不可以留长指甲2.根据产品不同的清洁要求，要求员工佩戴手套等人事部4 小动物、外来生物或人进入车间、仓库产品、物料可能受到污染，影响到产品的清洁，有可能转播细菌，影响到接触者（包括使用者）的健康11.不允许在场内养小动物2.保安对厂区进行巡查3.厂区保安监管，非生产有关人员物料，禁止进入厂区人事部仓库生产部5 在车间饮食招来老鼠或苍蝇害虫等外来微生物污染产品21.不允许在车间吃零食2.各部门管理人员进行日常的检查3.保安在岗时，不允许将食品带入厂区人事部生产部6 老鼠的死亡磁生细菌，招引苍蝇，蚊虫等，污染产品的卫生和工作环境，危害接触者（包括使用者）的健康11.不使用毒药灭鼠2.货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，如老鼠笼等每天安排人员打扫车间、仓库保持厂区环境的整洁3.坚持虫鼠控制及记录生产部人事部7 过多的蚊虫、蜘蛛磁生细菌，转播疾病，员工受到危害，产品受到污染31.安装灭蚊灯2.经常清洁车间及厂内各个角落生产部8 杀虫剂的使用错误的喷在产品上，产品被污染，使用者接触后危害身体健康11.明确标识物品的名称，使用方法及危害性2.使用正确的容器，摆放在指定的场所3.专人管理4.产品的出货需抽检送样检测生产部9 PPE个人劳保用品工人没有按要求佩戴PPE劳保用品，手套、头罩、口罩，导致产品表面直接与手、皮肤接触污染产品，或口水分泌物、头发掉落在产品上，污染产品11.规范PPE个人劳保用品佩戴，严格监督执行2.5S监督管理制度化3.明确规定特定生产工序佩戴的防护用品，保护产品被接触感染风险生产部QC部包装部10 质量控制CAP改善措施对质量控制中出现的不良点，要求改善的，没能提供CAP，没能做到长期品质控制和预防的措施，导致不良点无法及时解决或21.制定纠正防止对措程序制度，严格执行2.要求确定生产部门、业务、QC、工程部对于改善措施的一致性确认实施3.QC制作CAP，生产单位按照临时和永久解决方案、计划，由总经理或管理者代表监生产部业务部工程部QC部者未来预防控制督执行4.QC后续监督CAP执行和评估效果验收11 产品开发设计时的开发图纸产品开发产品图像不清晰，无法直观的描述产品结构或形状，导致产品设计开发时无法做到与实际要求相符，重复设计作图，设计要求混乱。
质量风险的识别和控制程序
质量风险的识别和控制程序质量风险的识别和控制程序一、引言本文档旨在制定质量风险的识别和控制程序，以保障产品或服务的质量，确保组织有效地识别和应对潜在的质量风险。
本程序适用于所有相关部门和人员，旨在提高质量管理水平并降低风险。
二、质量风险识别1.市场需求分析a)调研市场需求，了解客户的期望和要求。
b)收集市场反馈和用户意见，识别可能存在的质量风险。
2.产品或服务设计阶段a)进行风险评估，识别设计过程中可能存在的质量风险。
b)建立设计控制措施，确保产品或服务满足质量需求。
3.供应链管理a)评估供应商的质量管理能力，选择稳定和可靠的供应商。
b)建立供应商评价和监控机制，及时发现并应对供应商质量风险。
4.生产过程管理a)建立合理的生产工艺和质量控制点，确保产品生产过程稳定。
b)开展内部质量审核，识别生产过程中的质量风险。
5.交付和售后服务a)建立物流管理和产品交付过程控制措施，降低交付过程中的质量风险。
b)及时响应客户投诉，开展售后服务，识别和控制潜在的质量风险。
三、质量风险控制1.建立质量管理系统a)规范质量管理制度，明确责任和权限。
b)建立质量管控文档，包括质量手册、程序文件等。
2.风险评估和预防措施a)对识别出的质量风险进行评估，确定风险等级和优先级。
b)制定相应的预防措施，减少质量风险的发生概率。
3.风险应对措施a)建立应急预案，应对质量风险的突发事件。
b)制定事故处理流程，及时处理质量事故并采取纠正措施。
4.持续改进a)建立质量数据分析和持续改进机制，发现并纠正潜在的质量问题。
b)进行质量管理评估，不断完善质量风险识别和控制程序。
四、附件本文档涉及的附件包括：1.质量手册2.风险评估表格3.供应商评估表格4.内部质量审核记录表5.售后服务记录表五、法律名词及注释1.质量管理体系：指组织为了实现质量目标，所规定的质量责任、权力、沟通、运作、监督及相互关系的一整套原则、规范、方法和手段的系统。
2.质量手册：组织编制的描述质量管理体系各要素的文件，包括章程、组织结构、职责和权限以及相关的管理方法和程序的一般性描述。
质量风险的识别和控制程序
目录1．概述 (2)1.1目的 (2)1.2适用范围及有效性 (2)1.3本次调整内容 (2)2．职责与授权 (2)3．文件主要内容 (3)3.1质量风险识别 (3)3.2质量风险评估 (4)3.3质量风险应对 (5)3.4质量风险评审 (6)4.关联文件 (7)5.附件 (7)1．概述1.1目的根据GB/T19001-2016/ISO9001：2015质量管理体系要求，企业在体系运行过程中需对风险进行识别评价，并制定和实施风险应对措施。
本程序规定了风险规避、风险降低和风险接受在内的风险应对执行要求，建立工厂的质量风险识别和控制机制，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用风险应对措施以及评价这些措施的有效性提供操作指导。
1.2适用范围及有效性本程序适用于在企业质量管理体系运行及相关活动中对质量风险的控制和管理。
必要时，适用于对企业管理过程中应对风险的管理提供操作指南。
1.3本次调整内容本版本为初始版本．职责与授权23．文件主要内容3.1质量风险识别质量风险来源于企业内部和外部不同方面，且随时随地都有可能发生，对风险的识别应贯穿于整个质量管理系统运行过程及相关活动，有效地进行风险信息收集与管理。
3.1.1质量风险识别的策划企业授权质量保证部作为工厂风险管理归口部门。
质量保证部定期（每年一次）组织全厂各部门开展对本部门的质量风险识别活动。
由质量保证部编制《年度质量风险管理活动计划》，并由管理者代表批准。
制定活动计划时，可根据工厂当前所面对的内、外部整体形势及其变化，指定质量风险识别的重点方向。
3.1.2质量风险识别的开展全厂各部门在开展质量风险识别活动时，应首先建立本部门风险管理小组，来组织和协调风险管理工作。
风险管理小组具备以下职责：a.组织实施部门质量风险识别、分析和评估；b.制定质量风险应对措施并组织落实执行；c.组织实施质量风险应对措施的实施效果验证；d.配合工厂质量风险管理归口部门开展其他工作。
检验检测质量风险控制程序(含表格)
1 目的质量风险管理的目的是以文件的形式指导检验检测工作，通过对管理体系的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保检验检测数据正确，有效的实施质量风险管理，从而保证检验检测工作质量。
2 范围本风险管理计划主要是针对中心检验检测技术运作的风险管理活动策划。
3 职责与权限的分配3.1 风险管理委员会3.1.1 组成：中心主任、技术负责人、分管行政负责人、质量负责人。
3.1.2 职责3.1.2.1 负责各科室风险管理的协调及资源调配。
3.1.2.2 负责确立风险管理的原则。
3.1.2.3 负责审核和批准风险管理总计划和策略，监督计划的执行和在风险发生时进行指导。
3.1.2.4 负责审核和批准风险管理报告；3.1.2.5 负责风险管理适应性和有效性的监督、检查、回顾、评审、持续改进等。
3.2 风险管理小组3.2.1 组成：各科室负责人3.2.2 职责3.2.2.1 参预整个风险管理过程的全部活动，主要执行风险的确认、分析和评价，提出风险控制措施的建议并进行有效验证，起草风险管理报告，参预风险回顾等。
3.2.2.2 各科室负责人负责制定与本科室相关的风险管理计划。
3.2.2.3 各科室负责人负责风险项目及问题的汇总工作，负责资料与数据的收集工作。
3.2.2.4 质保办负责人负责审核所有部门的风险管理计划和记录。
3.3 权限的分配3.3.1 中心主任负责风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，批准风险管理报告。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
3.3.2 技术负责人：参预对已找出的技术运作方面风险的评估，负责审核风险评估报告中技术运作方面的相关内容。
3.3.3 行政分管主任：参预对已找出的行政管理方面风险的评估，负责审核风险评估报告中行政管理方面的相关内容。
3.3.4 质量负责人：参预对已找出的质量管理方面风险的评估，负责审核风险评估报告中质量管理方面的相关内容。
质量风险的识别和控制程序
目录1．概述 (2)1.1目的 (2)1.2适用范围及有效性 (2)1.3本次调整内容 (2)2．职责与授权 (2)3．文件主要内容 (3)3.1质量风险识别 (3)3.2质量风险评估 (4)3.3质量风险应对 (5)3.4质量风险评审 (6)4.关联文件 (7)5.附件 (7)1．概述1.1目的根据GB/T19001-2016/ISO9001：2015质量管理体系要求，企业在体系运行过程中需对风险进行识别评价，并制定和实施风险应对措施。
本程序规定了风险规避、风险降低和风险接受在内的风险应对执行要求，建立工厂的质量风险识别和控制机制，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用风险应对措施以及评价这些措施的有效性提供操作指导。
1.2适用范围及有效性本程序适用于在企业质量管理体系运行及相关活动中对质量风险的控制和管理。
必要时，适用于对企业管理过程中应对风险的管理提供操作指南。
1.3本次调整内容本版本为初始版本．职责与授权23．文件主要内容3.1质量风险识别质量风险来源于企业内部和外部不同方面，且随时随地都有可能发生，对风险的识别应贯穿于整个质量管理系统运行过程及相关活动，有效地进行风险信息收集与管理。
3.1.1质量风险识别的策划企业授权质量保证部作为工厂风险管理归口部门。
质量保证部定期（每年一次）组织全厂各部门开展对本部门的质量风险识别活动。
由质量保证部编制《年度质量风险管理活动计划》，并由管理者代表批准。
制定活动计划时，可根据工厂当前所面对的内、外部整体形势及其变化，指定质量风险识别的重点方向。
3.1.2质量风险识别的开展全厂各部门在开展质量风险识别活动时，应首先建立本部门风险管理小组，来组织和协调风险管理工作。
风险管理小组具备以下职责：a.组织实施部门质量风险识别、分析和评估；b.制定质量风险应对措施并组织落实执行；c.组织实施质量风险应对措施的实施效果验证；d.配合工厂质量风险管理归口部门开展其他工作。
化学品质量风险管理控制程序
化学品质量风险管理控制程序摘要化学品在生产和使用过程中存在一定的质量风险。
为了有效管理和控制化学品质量风险，本文提出了一套化学品质量风险管理控制程序。
该程序通过明确质量风险管理的目标、实施策略和监控措施，旨在防止和减少质量风险带来的不良影响，保障人员安全和生产环境的稳定性。
背景化学品在工业生产、农业种植、医疗保健等各个领域得到广泛应用。
然而，由于化学品的特性和潜在风险，质量问题可能导致严重的后果，如人身伤害、生产过程中的事故或环境污染等。
因此，制定一套科学有效的化学品质量风险管理控制程序，对于保障人员安全和环境稳定具有重要意义。
目标本程序的主要目标是管理和控制化学品质量风险，确保化学品的生产和使用过程中符合相关质量标准和法规要求。
具体目标包括：1. 确定化学品质量风险管理的范围和阶段；2. 确保化学品质量在生产和使用过程中与相关标准和法规要求保持一致；3. 采取预防性措施，防止化学品质量问题的发生；4. 提高应急响应和处理化学品质量事故的能力；5. 定期评估和监测化学品质量风险管理的效果，及时修订和完善控制程序。
实施策略为了达到上述目标，我们采取以下实施策略：1. 确定化学品质量风险管理的负责人和相关责任部门，建立清晰的管理团队；2. 制定质量风险管理的流程和工作指南，明确各个环节的职责和操作步骤；3. 建立化学品质量风险评估和监测机制，及时发现和处理潜在质量问题；4. 开展相关培训和教育活动，提高员工对化学品质量风险的认识和应对能力；5. 建立应急响应机制，制定应急预案和演练，确保能够及时有效地应对化学品质量事故；6. 定期开展质量风险评估和审核，对质量风险管理控制程序进行修订和完善。
监控措施为了监控化学品质量风险管理控制程序的有效性，我们将采取以下措施：1. 建立化学品质量风险管理的指标和评估体系，定期对关键指标进行监测和评估；2. 进行内部和外部质量审核，评估化学品质量风险管理的合规性和有效性；3. 建立质量风险管理的沟通渠道，及时获取相关信息和反馈，积极改进管理措施；4. 配备必要的设备和工具，确保化学品质量风险的监测和控制；5. 建立化学品质量风险事件管理和报告机制，规范记录和处理质量事件。
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1 目的对质量风险进行准确识别和有效控制，以提高药品质量保证能力，促进质量管理体系的有效运行。
2范围：适用于公司质量体系内与产品质量形成有关的全部过程的质量风险管理。
3 术语和定义3.1 风险：风险为伤害发生的概率和伤害程度的综合体现，而伤害是指对健康造成的危害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。
3.2 药品风险的涵义：生物性：主要包含细菌、霉菌、致病菌等方面的污染；化学性：主要包含生产过程中由于清洁剂、杀菌剂残留带来的污染，以及物料在生产、储存以及转运过程中一些致敏物质、有毒金属方面的污染等；物理性：主要包含杂质、性状等方面不符合产品质量标准要求。
4 职责4.1 质量风险管理组长：负责协调跨职能和部门的质量风险管理。
确保质量风险管理程序按本规程执行，并且有充足的资源可用。
4.2 质量负责人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。
4.3 生产部、质量保证部、中心化验室、生产车间：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。
5 管理过程5.1 风险管理的内涵5.1.1 风险管理是一个过程，由风险的识别、量化、评价、控制、评审等过程组成，通过计划、组织、指挥、控制等职能，综合运用各种科学方法来保证活动顺利完成。
5.1.2 药品质量风险管理的涵义5.1.2.1 药品质量风险管理是在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制。
5.1.2.2 药品质量风险管理是指在以上的各个环节中都有各自的风险需要进行风险管理，并且均按照以下流程去管理。
版号：01 文件名称质量风险控制程序文件编号ZX/GA-50-0065.2 药品质量风险管理流程5.2.1 风险评估是指对风险进行识别、分析并评价，确定风险事件、风险类别或类型，辨识风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害影响模式。
5.2.1.1 风险识别系统地运用信息来辨识危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见以及基于风险涉众的考虑。
风险识别主要关注“什么可能出错？”这个问题，包括识别可能的结果。
5.2.1.2 风险分析对风险所关联的已经辨识了的危险因素进行估计，是对发生事件可能性与伤害严重性进行定量或定性分析的过程。
5.2.1.3 风险评价对已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。
⑴风险的等级可以采用定性和定量的方式来描述。
⑵定性的方式是采用综合性的评价性内容来描述，带有直觉因素。
对于风险等级的评定可通过下列矩阵来实现：版号：01 文件名称质量风险控制程序文件编号ZX/GA-50-006表：风险等级划分表风险等级发生的可能性和后果表示重大风险可能性大，损失大，项目由可行转变为不可行，需要采取积极有效的防范措施。
S较大风险可能性较大，或者损失较大，损失是项目可以承受的，必须采取一定的防范措施。
H一般风险可能性不大，或者损失不大，一般不影响项目的可行性，应采取一定的防范措施。
M较小风险可能性较小，或者损失较小，不影响项目的可行性。
L微小风险可能性很小，且损失较小，对项目的影响很小。
N5.2.2 风险控制在进行充分风险分析的基础上，针对风险起因制定预防措施，减低风险至可接受程度。
5.2.2.1 风险降低⑴风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和可能性所采取的行动，改善危险因素和质量风险可检测性的过程也可能作为一个风险控制策略中的一部分。
⑵通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险，因此，在实施风险降低过程后，可能会适当地返回到风险评估过程中对风险中任何可能的改变进行辨识和评价。
5.2.2.2 风险接受⑴风险接受可以是一个接受剩余风险的主动决定，或者是当剩余风险不具体时的被动接受。
⑵对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险，在这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风险降低到了可接受的水平。
5.2.3 风险沟通5.2.3.1 各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通，质量风险管理过程的输出/结果应当进行适当的沟通和存档.5.2.3.2 沟通有可能包括下列相关方：⑴药监与行业: 可以通过现有的规章或指南来进行质量风险管理沟通；⑵行业与患者；⑶公司内部；⑷行业内部或药监系统内部等。
5.2.3.3 沟通的信息一般包括质量风险的存在性、性质、形式、概率、严重性、可接受性、控制、处理、可检测性及其它有关方面，并非每个风险接受都要进行风险沟通。
5.2.4 风险评审5.2.4.1 对风险控制措施及风险控制结果进行评定，确认风险管理结果是否达到预期目的，是否对风险进行了适当并有效的控制。
5.2.4.2 对风险管理过程输出/结果进行评审应当考虑采用新的知识和经验，评审频率应该取决于风险水平。
5.2.4.3 风险评审可能包括对风险接受决策的重新考虑。
5.3 药品质量风险管理的适用范围主要包括以下情况：5.3.1 新产品的上市，产品的稳定性管理。
5.3.2 产品和物料的放行，产品的召回。
5.3.3 仪器的确认与校验。
5.3.4 评估工艺的薄弱和高风险区。
5.3.5 设定生产的标准和工艺参数。
5.3.6 评估变更影响。
5.3.7 确定偏差调查和纠正措施的程度5.4 质量风险管理程序5.4.1 风险管理流程图风险管理流程图5.4.2 根据以上流程图，执行以下步骤，启动并计划质量风险管理程序。
5.4.2.1 确定风险项目（确定难题或风险问题），包括对相关潜在风险的设想。
质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。
5.4.2.2 组建质量风险管理小组由风险问题部门负责人或其指定人员担任组长，风险管理小组成员应包括风险问题部门的成员及质量保证部人员。
根据需要，也可以邀请其他相关部门人员参加。
5.4.2.3 风险管理小组长，搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。
5.4.2.4 风险管理小组成员依据自己的专业，找到该项目中可能存在的影响产品质量的危险源，并对这些危险源进行分析，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性。
5.4.2.5 质量风险分析的方法在风险分析及评估过程中，如若可能，应用风险管理工具分析和评估风险。
风险评估工具的适用性由危险源的特点和可能造成的严重性确定。
基本风险管理工具有：⑴简易化工具（流程图、检查表等等）⑵失败模式效果分析（FMEA）⑶危害分析及关键控制点（HACCP）⑷鱼骨图分析⑸支持的统计学工具5.4.2.6 风险评估的结果是对风险的定量评估，或是对风险范围的定性描述。
当风险被定性描述为“高”“中”“低”时，尽量要对其进行详细描述。
5.4.2.7 风险管理小组根据的风险分析的结果，拟定风险控制方式和实施计划。
5.4.2.8 风险管理小组汇总以上风险评估的结果，起草《质量风险评估表》第一部分内容，《质量风险评估表》第一部分的内容应包括：风险项目名称、风险发生后的危害、目前的控制方式、风险分析、风险评价及拟定风险控制方式和实施计划等。
5.4.2.9 风险管理小组依据经批准后的风险控制方式和实施计划执行风险控制。
5.4.2.10 风险管理小组根据风险控制实施的结果，对控制后的风险项目重新进行风险评估，以确定风险是否消除或降低风险至可接受的程度。
5.4.2.11 风险控制执行完毕后的风险再评估内容应包括但不限于以下内容：控制方式实施后的风险结果、实施风险控制方式前后的风险对比、实施结论等。
5.4.2.12 《质量风险评估表》第二部分内容交相关部门会审，如果经会审确认风险已经消除或降低至可接受程度的，则接受风险，由质量负责人关闭风险管理程序；如果结论经会审确认风险没有消除或降低至可接受的程度，拒绝风险，则重新启动风险管理程序，重新启动风险管理程序仍沿用原来的编号，但需在编号后加R×，×代表一位流水号。
5.4.2.13 对于质量风险分析及实施的结果，应与相关部门进行必要的信息分享及交换。
5.4.2.14 完成的《质量风险评估表》一式两份，即发起部门和质量保证部各一份。
5.4.2.15 质量风险回顾：每年在年度回顾中对质量风险进行回顾。
5.5 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5.6 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
5.7 质量风险管理的方向在药品整个生命周期内容易产生质量问题或缺陷的环节就是风险管理的方向。
5.7.1 影响药品质量的主要因素体现在以下8个方面。
这8个方面作为质量风险管理的主要方向：5.7.1.1 人员的素质与操作水平。
5.7.1.2 原辅材料变动引起的质量风险。
5.7.1.3 与药物直接接触的包装材料。
5.7.1.4 生产工艺变更引起的风险。
5.7.1.5 关键设备的变更。
5.7.1.6 外协作、供应链的变动。
5.7.1.7 公用系统、环境的变更。
5.7.1.8 流通、使用环节的疏漏。
5.7.2 建立不同侧重点的风险管理制度各相应的部门建立针对上述8个方面的不同侧重点的风险管理制度。
药品质量风险管理是全员参与的质量管理，要结合企业的质量方针对药品生产实施全面的质量管理。
5.7.3 质量风险集中于两个方面，即工艺变更和供应链的变更。
5.7.3.1 药品生产工艺变更引起的质量风险任何一个批准实施并经验证过的生产工艺在变更时都会或多或少影响产品质量，这就要求对工艺变更进行质量风险的管理，确定其对质量产生的影响，并进行有效的验证，以确保药品质量标准能严格执行。
⑴生产工艺变更引起的质量风险评估可分二类变更和三类变更两种形式评估。
⑵二类变更：生产设备的改变（包括新增和报废）、关键生产条件的变更⑶三类变更：制剂的生产工艺发生重大变更、制剂处方变更5.7.3.2 供应链变动引起的质量风险的管理原辅料、包材在药品生产过程中若发生变更也会对药品产生质量缺陷。
在供应链发生变化时要进行验证并做好稳定性考察，确保药品质量不受影响，对不符合要求的原辅、包材应拒绝使用。
6 相关文件6.1 数据统计分析程序6.2 变更管理程序7 记录质量风险评估表8 变更历史培训：培训部门：质量保证部培训对象：质量保证部、中心化验室、供应部、生产部、工程部、物控部负责人、车间管理人员、生产副总、质量副总、总经理培训时间：20 分钟附件1吉林紫鑫药业股份有限公司质量风险评估表。