制剂室岗位职责标准

制剂室主任岗位职责标准

在院长领导下，认真贯彻执行医院各项规章与各项决议、决定。

依据院长分工，圆满完成各项工作任务。

负责分管制剂室内部生产、设备管理，深入调查研究，联系医院实际，提出与制定适合医院发展得科学合理得各项策划及管理方案，并组织实施。

分管制剂室得生产技术、设备管理工作。

组织调研、开发新产品立项与科研革新立项及撰写立项得可行性报告。

指导、帮助、检查各生产车间、动力维修、技术部门得生产活动与科研分析活动。

保证本医疗机构制剂室所有产品质量达标。

认真与深入细致得做好职工思想教育工作，建立一支高素质得职工队伍。

质量部部门职责标准

负责本医疗机构制剂室配置出得产品质量检验标准得管理，负责组织制定与修订本医疗机构制剂室产品内控标准与出制剂室产品得检验规程并进行实施。

负责按内控标准对本医疗机构制剂室所属成品进行检验并出具检验报告。

负责组织贯彻GPP中有关质量监督、检查得工作。

根据生产要求编制质量管理所承担得检验工作。

负责原料、辅料、包装材料及成品得抽样与检验，并出具检验报告。

负责纯化水系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责、

负责新检验方法得实验组织、验证，并组织推广。

负责检验用标准品发放及管理工作。

负责对不合格品进行追踪分析，负责对产品质量事故进行管理。

负责评价原料、中间产品及成品得质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据。

负责年、季、月质量得统计工作，组织编制质量月报，在技术质量分析会上分析。

负责制定取样管理制度与留样制度。

负责化验室工作。

负责委托检验工作，并出具委托书以及保存、保管、整理被委托方得检验报告。

负责原材料、辅料、包装材料得日常检验工作。

负责审核不合格品处理程序。

负责审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

负责药品生产过程xx现场监查工作。

负责批记录得审核及保存，并及时签发放行单。

定期组织质量分析会。

在药品生产全过程中，负责产品质量，如出现质量问题，有权监督与采取制止、处理措施。

质量部部门职责标准

有权对药品生产工序进行抽样、取样，对违反GPP规定得质量问题有权监督与报告。

根据质量追踪需要，有权在常规抽样之外增加抽样次数与数量。

有权对质量事故提出处理意见，有权就产品质量方面得问题越级向上级主管部门或部门报告。有权对中间产品及成品得质量问题检验，出具检验报告。

有权决定物料与中间产品得使用。在生产环境不合格得情况下，有权制止开工生产。

有权制定检验用设备、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等得管理制度。

参与有关提高产品质量得技术改造，技术引进项目得认证与审定。参与新产品鉴定、报

批、试生产等有关工作，参与产品包装、标签得设计工作。

协助生产技术部进行工艺规程有关产品质量方面内容得审定。

配合有关部门组织化验员得技术培训。

参与本医疗机构制剂室GPP实施工作得检查与指导。

参与医院有关部门组织得用户走访活动与用户座谈会。

参与对质量计划与质量攻关计划完成情况进行考核。

参与对物料供应商质量保证体系得评估、审计。

参与用户投诉与不良反应投诉得处理工作。

质量部负责人岗位职责标准

负责对物料供应厂家质量保证体系得审核及包装材料得批准。

负责物料、中间产品、成品得质量标准与检验操作规程得制订与修订。

负责对物料、半成品、成品得取样、检验、留样、稳定性考查制定相应得制度，并出具检验报告。

负责药品放行前对有关记录得审核工作，决定药品就是否放行。

负责制定对本医疗机构制剂室定期进行GPP检查得计划并实施，必要时组织召开会议讨论制订改进措施。

负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）等管理办

定期组织质量分析会。

负责制定质量管理与检验人员得职责。

负责审核不合格品处理程序。

负责原料、中间产品及成品得质量稳定性得评价，为确定物料贮存期提供数据。

质量检查员（QA）岗位职责标准

不定时检查生产现场工艺、设备、操作、物料，保证符合GPP文件规定, 发现违反规

定之处，马上制止或纠正。严重事故口头或书面上报主管领导。

参加生产质量分析会，向质量部长提供直接、正确得实际资料。

根据现场监督结果，在生产记录单上签署结论。

有权制止不合格原料、辅料、半成品投料与制止违反规程得操作。

生产前检查生产区就是否已清场合格，设备就是否有合格得状态标记，生产区得环境就是否符合工艺卫生要求，如符合要求，应签字准许车间生产。

检查生产人员得个人卫生、着装就是否符合要求。

核对生产指令与配料单就是否一致，检查物料得编号、批号就是否正确，如果不符，应及时向生产部门与上级主管部门报告。

检查生产人员执行岗位SOP#情况。

检查生产岗位操作记录填写就是否符合要求，数据就是否准确，保存就是否完整无缺。

检查成品库及原料库储存条件就是否符合要求，待验品、合格品或不合格品就是否存放在指定区域。

生产结束时检查清场就是否合格。

检查完毕要在相关记录上签字。

取样员岗位职责标准

负责本医疗机构制剂室所配制得产品及进本医疗机构制剂室原料、辅料及包装材料得取样工作。取样前先检查品名、批号、规格、产地（供货单位）、数量及包装情况等无误后方可取样，取样件数按规定执行，取样量不少于检验用量3倍，保证所取样品及时并具有代表性。

凭请验单到仓库指定地点取样，并做好标记，取样结束后封好已打开得样品包件，加贴封口标记、取样证。