药物临床试验立项备案材料列表

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药物临床试验备案资料

药物临床试验备案资料一、资料封面（封面格式可参考附件1）1.标题：临床试验项目名称2.试验药物名称、临床试验批件号、方案号、试验编号3.备案人姓名、联系方式、所属部门、职务4.备案单位名称、地址、邮编、日期、加盖公章二、资料目录1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件2.申请人资质证明文件3.临床试验参加单位及研究者信息4.伦理委员会审查批件/意见5.知情同意书样本6.已确定的试验方案三、资料内容（编页码或做插页）1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件2.申请人资质证明文件：申请人一般指临床试验批件持有者，a)如委托CRO，需提供CRO资质、申请人与CRO的委托合同；b)如临床试验批件转让，需提供批件持有者和受让方的合同及受让方资质。

3.临床试验参加单位及研究者信息（格式见附件2信息表）：a)负责单位、计划完成病例数和主要研究者姓名、所属科室；b)参加单位、计划完成病例数和研究者姓名、所属科室。

4.伦理委员会审查批件/意见：如有分中心伦理审查意见需一并报送。

5.知情同意书样本（包括签字页）：如有变更，需提供变更说明——列出变更内容。

6.已确定的试验方案：a)需提供申办者和研究者签名页；b)国际多中心试验：需提供中、英文版本；c)如有变更，需提供变更说明——列出变更内容。

附件1：申请事项分类：药物临床试验备案试验药物名称：*****药物临床试验批件号：2011L00001药物临床试验方案号：CH 2011 001药物临床试验试验编号：CA2011 001***药物对***适应症的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床研究备案联系人：**联系电话：手机号码：138********所属部门及职务：医学部肿瘤药物组项目经理邮编：210001传真：地址：市**区**路**号备案单位：******公司（加盖公章）备案时间：附件2药物临床试验参加单位及研究者信息表注：“/”不需填写。

药物临床试验新项目备案指南

药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。

二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：临床试验批件复印件：加盖申办方或公司公章。

.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或公司公章。

.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。

.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，证书的复印件）：加盖申办方公章。

.申办方委托公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。

. 简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。

.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由签字确认并注明时间。

.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。

.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或公司公章。

.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。

.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。

.研究方案：注明版本号和日期，签字，加盖申办方或公司公章。

.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。

.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。

.本中心研究者资质：研究者最新简历附本人签名及日期（样表在网上下载）、执业证书复印件、培训证书复印件（简历内容需要涵盖参与临床试验的经历与培训情况）。

.破盲规程：双盲试验需要提供。

.遗传办批件：加盖申办方或公司公章。

.承诺书（法人及）：提供复印件。

（申请本中心承诺书时的准备的文件需要同时备案，在楼办公室取材料）。

.受试者招募文件（即招募受试者和向其宣传的程序性文件）：若有，需注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。

.其他任何提供给受试者的书面材料：若有（如受试者须知、受试者日记等等）加盖申办方或公司公章。

临床试验立项送审材料清单药品类

临床试验有关的实验室检测正常值范围
需PI签字
□有□无□不适用
（20）
医学或实验室操作的质控证明
□有□无□不适用
要求：
（1）上述资料准备一式贰份，按顺序用打孔文件夹装订整理,同时将PDF格式电子版资料发送到机构办公室邮箱；
（2）1-14项资料首页加盖申办单位公章，多页资料装订整齐，加盖骑缝章。
（3）如果合同由委托代理人签署，需要提供法人对委托代理人的授权书，及双方的身份证复印件（注：在签署合同时提供）。
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（14）
保险文件（如有）
□有□无□不适用
（15）
协议/合同初稿
电子版
□有□无□不适用
（16）
主要研究者履历
□有□无□不适用
（17）
药物（器械、诊断试剂）临床试验项目承接情况表（专业组用）
□有□无□不适用
（18）
项目承诺书
□有□无□不适用
（19）
□有□无□不适用
（9）
知情同意书
注明版本号及日期，如有英文版本需同长单位伦理批件
□有□无□不适用
（11）
参研单位名单
注明主要研究者联系方式
□有□无□不适用
（12）
委托书
1）申办方对CRO的委托书
2）申办方/CRO对监查员的委托书
□有□无□不适用
（13）
招募广告和向受试者提供的相关材料（如有）
通讯地址：天津市武清区人民医院药物临床试验机构
邮编：301700
电话：
邮箱：
传真：
联系人:冯立红
临床试验立项送审材料清单（药品类）
申办方/CRO：
项目名称：

药物临床试验立项提供资料目录v2.0

药物临床试验立项提供资料目录v2.0
武汉市传染病医院国家药物临床试验机构附件SOP-5-3 GCP certified site of Wuhan Infectious Diseases Hospital V 2.0 药物临床试验机构立项提供资料目录
0.机构立项递交信
1.临床试验立项申请表
2.国家食品药品监督管理局批件
3.组长单位伦理委员会批件及成员表（如适用）
4.药品注册申请人的营业执照、生产许可证、相应的GMP证书等（复印件
加盖单位红章）
5.委托书（如申办者委托CRO公司、申办方/CRO委托临床机构、申办方
/CRO委托SMO（若有）、CRO对CRA委托（含CRA资质））
6.CRO、SMO（若有）公司营业执照（复印件均加盖单位红章）；
7.研究者手册
8.试验方案（申办方/CRO盖章）
9.知情同意书（样表）
10.受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件
11.病例报告表（样表）
12.主要研究者履历及相关文件（包括：执照及职称证、GCP证书、履历）
13.试验药物的相关证明（BE/BA试验包括：受试制剂检验报告、说明书（如
有）；参比制剂检验报告、说明书、进口药品批件及通关单（如适用）。

其他试验包括：药验报告等，按批次加盖申办单位红章）
14.试验用药品标签、外包装（注：可以体现药品批号、有效期等）
15.保险声明
16.其他。

药物临床试验机构立项提交资料清单【模板】

药物临床试验机构立项提交资料清单一、注意事项：1.机构立项资料递交信仅收取一份原件。

2.立项材料整体的第一页及每一部分的首页均要盖章，整体盖骑缝章。

如项目是CRO承担的，CRO的章也可以，但注明盖申办方原章的除外，不接受盖章后的彩色打印件。

3.《立项申请表》、《临床试验信息表》及《药物临床试验专业方案审核意见表及质量承诺书》在提交立项资料时一并递交，仅收取各一份原件由提交人盖章，此三份文件请勿列在立项资料目录中。

4.如递交立项资料目录中没有列出的文件，也需在文件上盖章，2页及2页以上的文件需盖齐缝章。

5.文件资料请用黑色、厚壳、双孔快劳夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（应包含：院内项目编号、方案编号、项目名称、申办方名称、研究专业、主要研究者、批件号），模板参见附件1。

6.文件夹第一页均为《文件目录》，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

7.请按立项申请表文件目录所列文件顺序排列各项文件，如提交《立项资料目录》中未列出的文件，请在立项申请表目录中补充完整。

文件夹中不包括的文件无需列入目录。

8.文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。

9.请在接待日，由负责项目监查的CRA将文件夹递交到机构办公室。

10.递交纸版文件资料的之前请发送一份填写完整的电子版立项文件至到机构办邮箱：(******)），立项及之后的内次备案资料均要求电子版资料内容与纸质版保持一致。

11.如立项时已有CRC的项目，请准备SMO公司资质证明、CRC中文版个人简历（并包括该CRC在我院所负责的所有项目名称、承担专业、项目院内编号、CRC 的联系电话和邮箱）至机构备案登记。

12.如在项目进行过程中更换监查员，请及时通知机构办，并递交人员变更通知函、新任监查员委托书/函、新任监查员GCP培训证书进行备案登记。

药物临床试验提供资料目录

药物临床试验提供资料目录
1.临床试验申请表（需相关人员签名）
2.国家药品监督管理局批件/临床试验通知书
3.试验方案及修正案（申办方盖章+主要研究者签名）
4.知情同意书（样表）
5.其他提供给受试者的书面资料
6.病例报告表（样表）
7.研究者手册
8.招募受试者和向其宣传的程序性文件
9.受试者保险的相关文件（若有）
10.试验用药品的检验报告（试验药物和对照药品，按批次加
盖申办者红章）
11.试验用药品的包装盒标签样本
12.试验用药品管理相关表单（关注机构网页：试验用药物SOP）
13.申办者资质证明（三证、CRO公司营业执照，复印件加盖红
章）
14.委托书（如临床试验委托书、申办者对CRO的委托书）
15.研究者履历及相关文件（包括：简历、资质证书、GCP证书）
16.样表：受试者鉴认代码表、受试者筛选入选表等
17.遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的承诺书
（P1签名）
18.其他相关文件。

药物临床试验新项目备案

二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：1.NMPA临床试验批件复印件：加盖申办方或CRO公司公章。

2.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或CRO公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或CRO公司公章。

3.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。

4.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，GMP证书的复印件）：加盖申办方公章。

5.申办方委托CRO/SMO公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。

6. CRA/CRC简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。

7.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由PI签字确认并注明时间。

8.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。

9.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或CRO公司公章。

10.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。

11.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。

12.研究方案：注明版本号和日期，PI签字，加盖申办方或CRO公司公章。

13.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。

14.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。

15.本中心研究者资质：研究者最新简历附本人签名及日期（样表在网上下载）、执业证书复印件、GCP培训证书复印件（简历内容需要涵盖参与临床试验的经历与培训情况）。

16.破盲规程：双盲试验需要提供。

17.遗传办批件：加盖申办方或CRO公司公章。

18.承诺书（法人及PI）：提供复印件。

（申请本中心承诺书时的准备的文件需要同时备案，在5楼办公室取材料）。

诊断试剂临床试验立项材料列表

□是□否
□是□否
11
综述资料/产品说明书（注明版本号和日期）
□是□否
□是口否
12
主要研究者简历
□是□否
□是□否
13
本中心研究人员团队名单及分工
□是□否
□是口否
14
申办者/CRO对临床监察员/临床协调员委托函、GCP培训证书及简历
□是□否
□是□否
15
CRO/SMO/中心实验室资质证明文件（如有）
□是□否
□是□否
□是□否
7
临床试验方案（注明版本号和日期，研究者签字，申办方写明意见并盖章）
□是□否
□是□否
8
知情同意书（注明版本号和日期；如不计划纳入外国人，不受理英文版ICF）或免除知情同意书的申请
□是□否
□是□否9病Fra bibliotek报告表（CRF）（注明版本号和日期）
□是□否
□是□否
10
原始记录表（注明版本号和日期）
诊断试剂临床试验立项材料列表
项目名称：
申办方/CRO：
序号
内容
递交情况
是否符合要求
备注
1
临床试验立项申请表
□是口否
□是口否
2
药物临床试验项目审议表（一式两份）
□是□否
□是□否
3
临床试验委托书（盖章）
□是□否
□是口否
4
申办者资质证明
□是□否
□是□否
5
产品自测报告
□是□否
□是口否
6
产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准
□是□否
16
其他（请根据实际递交文件填写）
□是□否
□是口否
材料递交方及递交人：年月日

立项资料目录(药物)

立项资料目录
资料目录
1
NMPA批件/通知书（上市药物提供药品注册批件）
2
我国人类遗传资源管理审批/备案材料（如适用）
3
组长单位伦理审查批件（如适用）
4
研究者手册
5
临床试验方案（已签字盖章）
6
知情同意书样本
7
病例报告表/EDC样表
8
试验用药物的药检报告
9
试验用药品标签
10
受试者日记卡（如适用）
11
受试者招募广告（如适用）
16
SMO公司资质证明文件、申办方或CRO对SMO的委托函原件（如适用）；
CRC的授权委托书原件、个人简历、GCP培训证书、身份证或/和工作证复印件等。
17
中心实验室或第三方实验室资质和室间质评证书（如适用）
18
药物临床试验项目立项审核表
19
主要研究者简历及研究团队分工、简历及资质材料
20
药品使用相关表格（药品接受、发放、回收、库存、温度记录）样表
21
生物标本采集，处理、存储、运输记录样表中心实验室）、库存表、温度记录表（如适用）
22
受试者信息相关（筛选入选表、鉴认代码表、完成受试者编码目录表）样表
23
临床试验责任险保单
24
其他（请自行添加其他资料）
12
其他提供给受试者的文件，如调查问卷等（如适用）
13
药物临床试验委托书原件
14
申办方资质证明文件（药品生产许可证、GMP证书、营业执照复印件、申办方提交文件真实性的承诺书，应有申办方原章）
15
CRO公司资质证明文件、申办方对CRO委托函；
项目经理/监查员的授权委托书原件、个人简历、GCP培训证书、身份证或/和工作证复印件等。

药物临床试验项目需要递交的资料目录通行版

14
受试者招募广告（如适用）
含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）。
15
其他受试者相关材料（如适用）
如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，受试者评分表等
16
试验用药品的药检证明
包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。
模板见立项资料，相关人员手签（研究人员名单应与22项中相符）负责医生和质控不可以为同一人，质控不能入组患者。PI不需要在被授权研究者处签字。
备注：
1、本单位为山东省区域临床研究协作组成员，推行统一的立项资料标准。
2、本单位立项审查不接受纸质版材料，请将以上材料的电子版扫描件发到邮箱。
3、需要盖申办方红章的材料，若为多页请加盖骑缝章。
药物临床试验项目需要递交的资料目录（通行版）
序号
资料名称
备注
1
申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函
委托到具体专业和PI，加盖红章
2
NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号_____________）
非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件（但须注明为非注册临床试验）；创新药需要前置伦理立项的，可不提供，需提供说明）
25
SMO和CRC资质资料（如适用）
申办者/CRO的委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函、以下为复印件：身份证、毕业证、学位证、GCP证书（近三年））
26
药物临床试验申请表
由各临床试验机构提供，可根据各机构的模板填写

药物临床试验立项资料目录

4、所有资料都需公司盖章（序号1.2.3.4除外），原则上加盖骑缝章。
5、＆，为必须有的资料
申办方或CRO纸质资料递交到机构办日期（以下内容由机构办填写）
机构办审核人员签名
日期
是否交伦理
□是□否
伦理秘书接收签名
接收日期
20
药物说明书（如适用）
21＆
拟参加该临床试验其他中心及PI联系方式
22＆
其他相关资料（受试者日记卡、光盘等）
资料目录说明：1、纸质资料未注明份数，均为4份（伦理审查2份，机构办2份），资料统一递交到机构办。
2、立项递交的资料多于机构办提供的资料目录，可在这份表格中插入行，说明资料名称。
3、立项资料目录打印4张，每份资料各一张。递交资料如需做出说明，填写在备注中。
12＆
组长单位伦理审查批件和签到表（为参与单位）
13＆
临床试验协议（初稿，不需具体金额信息）
14＆
申办者资质（企业资质/药品生产许可证/GMP）
15
SMO资质（项目启动前必须提供）
16
CRO资质及申办方和CRO之间的委托书或合同（如适用）
17＆
保险合同
18＆
药物临床试验委托书
19＆
药检报告（试验药物、对照药物、安慰剂）
瑞安市人民医院药物临床试验立项资料目录
顺序
文件资料
备注
1＆
伦理递交信（2份，只需递交伦理，机构办不用）
2＆
药物临床试验初始伦理审查申请（PI签名、日期，2份，只需递交伦理）
3＆
药物临床试验机构办初始立项申请（PI签名、日期，2份，只需递交机构办）
4＆
研究团队GCP培训证书复印件（可向机构办秘书要电子版）

临床试验需提供资料列表清单药品类

临床试验需提供资料列表清单药品类一、药品研发相关资料1、药品的化学、药学和生物学信息药物的化学结构、分子式、分子量等详细信息。

合成路线、制备工艺以及质量控制标准。

药物的稳定性研究报告，包括在不同条件下（如温度、湿度、光照等）的稳定性数据。

2、药效学和药代动力学研究资料药效学研究报告，说明药物在体内的作用机制、药效强度和持续时间等。

药代动力学研究报告，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。

药物相互作用的研究结果，尤其是与其他常用药物可能产生的相互作用。

3、毒理学研究资料急性毒性研究报告，包括动物的致死剂量、中毒症状等。

长期毒性研究报告，评估药物在长期使用情况下对器官功能的潜在影响。

特殊毒性研究报告，如致畸、致癌、致突变等试验结果。

二、临床试验方案相关资料1、临床试验方案详细的试验目的、设计类型（如平行组设计、交叉设计等）、研究人群、样本量计算依据。

试验药物的用法用量、给药途径和疗程安排。

主要疗效指标和次要疗效指标的定义和测量方法。

安全性评估的方法和指标，包括不良事件的记录和处理流程。

2、研究者手册药物的特性、作用机制、临床前研究结果等综合信息。

临床试验中的注意事项、可能的风险和应对措施。

药物的剂量调整原则和特殊情况的处理方法。

三、伦理审查相关资料1、伦理审查申请表填写试验的基本信息、研究者和申办者的相关情况。

对试验涉及的伦理问题进行初步说明。

2、知情同意书以通俗易懂的语言向受试者说明试验的目的、过程、风险和受益。

明确受试者的权利和义务，以及隐私保护措施。

提供受试者联系电话和咨询方式。

四、研究者和研究机构相关资料1、研究者简历主要研究者和参与研究者的教育背景、工作经历、专业资质和临床试验经验。

研究者在相关领域的研究成果和发表的论文。

2、研究机构资质证明研究机构的医疗机构执业许可证副本。

相关专业科室的设置和设备清单。

3、研究团队培训记录对研究人员进行临床试验方案、操作流程、安全保障等方面的培训记录。

五、试验用药品相关资料1、药品生产和质量控制文件药品生产企业的资质证明，如药品生产许可证。

药物临床试验机构立项审查资料目录

资料文件套十一孔袋，装进三孔环形夹（或三孔O形夹），过厚的文件装定好收进文件盒。并用隔页纸标注文件序号。
医疗器械临床试验机构立项审查资料目录
序号
文件名称
(包括但不限于下述文件)
版本号、版本日期
1
临床试验申请表
2
研究者手册
3
试验方案及其修正案（已签名）
4
研究病历（若有）
5
病例报告表
6
知情同意书
7
受试者相关材料（招募广告、受试者日记）
9
国家食品药品监督管理局药物临床试验批件
10
组长单位或协调研究单位伦理委员会审查批件及成员表
11
临床试验委托函（申办方—机构专业）、（申办方-CRO）、（申办方或CRO-SMO）
12
申办者资质（公司名称）（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）
13
试验药物生产单位资质（公司名称）（营业执照、组织机构代码证、税务登记证、药品GMP证书、生产许可证）
16
伦理委员会审查意见
17
伦理委员成员表
18
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
19
研究者履历及相关文件
20
临床试验有关的实验室检测正常值范围
21
医学或实验室操作的质控证明（若有）
22
试验用器械生产厂家的资质
23
试验用医疗器械的标签
24
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单
25
试验用医疗器械的自检报告、注册检验报告
26
试验用医疗器械产品标准及技术要求
27
对照产品注册证、说明书
28
设盲试验的破盲程序（若有）
14
CRO资质（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）

AA省人民医院国家药物临床试验机构立项备案清单

AA省人民医院国家药物临床试验机构立项备案清单——药物临床试验1. 递交文件目录；（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号和日期）2. 药物临床试验项目申请表；（电子填写，相关人员签字）3. 药物临床试验项目委托书；（电子填写，相关人员签字）4. 申办者保证所提供材料真实性的声明；5. 国家食品药品监督管理局临床试验批件；6. 试验用药物的药检证明，试验用药物的标签；7. 符合GMP条件下生产的相关证明文件；8.9.12. 研究者手册；13. 临床试验保险单；14. 主要研究者简历及相关GCP证书、执业证书复印件；（电子填写，主要研究者签字并注明日期）15. 临床试验团队成员表（电子填写，相关人员签字）团队成员的GCP证书、执业医师资格证、护士执业证书复印件；（不接受先立项再后补相关资料）16. 中心单位伦理批件，其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，尤其以前否定结论的理由（若有，请提供）；17. 其他须提供给受试者的材料；（如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告等）18. 申办者（和CRO）资质证明（生产许可证、经营许可证和营业执照复印件），并加盖该单位的公章；（不能统一盖成CRO的章）；19. 申办者对CRO公司（若有）、监查员及项目经理的授权委托书，及被授权人（CRA、CRC）身份证复印件、监查员相关资质文件，试验监查计划；（个人简历及GCP 培训证书等）注意事项：1.1-19项全套材料，原件和复印件各一套，装入蓝色文件盒，机构备案使用。

2.目录中加粗、下划线项（1.2.5.8.9.10.11.14.15.16），为立项审核会上专家审评文件，复印件10套，供上会审评使用。

3.制作专家审评文件时，首页为1-19项递交文件目录。

其中把给专家审评文件加粗下划线标注，并给予说明。

（例如：标注“目录中加粗下划线项为审评文件项目，其余材料已在机构备案”）4.每项文件请用分隔页/分页纸隔开，并与递交文件目录一一对照。

药物临床试验立项材料目录Tab-BY2-JG-SOP-SY-008-02-FJ3项目名称

原件盖红章
18
研究者保证所提供资料真实性的声明
19
药物临床试验委托书（PI）、CRA委托函
原件盖红章
备注：报送资料需要两套，需按目录顺序放入两孔黑色硬皮文档夹中，项目类别之间用隔页纸分隔，并贴上侧标。文档夹封面及侧面注明项目名称、申办方、主要研究者。
原件盖红章
13
试验用药药检及其合法购置证明（包括试验药、阳性对照药、试验药模拟剂、对照药模拟剂、安慰剂、基础用药等）
复印件盖红章
14
说明书、标签资料
15
GMP证书、药品生产企业许可证（试验药、参比药或安慰剂）
复印件盖红章
16
申办者、CRO（如有）及中心实验室（如有）资质证明文件
复印件盖红章
17
申办者保证所提供资料真实性的声明
附件3药物临床试验立项材料目录Tab-BY2-JG-SOP-SY-008-02-FJ3
项目名称：
申办方/CRO：
本中心PI：
序号
文件名称
文件形式
1
药物临床试验需提交的文件目录
2
临床试验申请表/临床试验机构立项评估表/伦理审查申请表
3
主要研究者履历及相关文件
4
研究经济利益冲突
5
CFDA批件
复印件加盖红章
6
组长单位（或协调研究者单位）伦理批件
7
临床试验方案（版本号/日期）
原件盖红章
8
知情同意书（版本号/日期）
原件盖红章
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其他提供给受试者的书面材料：受试者招募文件、受试者日记卡、紧急联系卡等（注明版本号/日期）
原件盖红章
10
保险合同
11