产品回收标准操作规程

目的：建立产品回收的工作规程，保证存在质量问题可能危及或伤害用户健康的产品能及时回收。

范围：适用于本公司售出的产品回收。

责任人：质量管理部部长、质量管理部QA、供销部部长、销售人员、财务部及相关部门的协助人员。

内容：

1．发现或有证据表明市场销售的产品存在质量问题时，应迅速采取措施回收。

2．产品回收工作由质管部通知供销部，由供销部部长负责产品回收决定的实施工作。

3．根据销售产品的具体情况及回收时限要求，分为一般情况产品回收和紧急情况产品回收。

4．一般情况产品回收：

4．1 公司发现市场销售的产品存在一般质量问题（不会危及用户健康，如通过留样考察发现质量问题或者其它途径发现），由质管部填写《一般情况产品回收拟处理单》（REC-QA-038-00），并提供该产品品名、规格、批号、总数量、库存量、该产品及相邻两批产品的销售日期、用户单位（名称、库存量、地址、电话、联系人、用户对该产品的销售去向调查）。报经公司总经理审批。

4．2质量管理部部长接到公司总经理同意的《一般情况产品回收拟处理单》（REC-QA-038-00）后，立即组织回收工作，根据供销部提供的该批次的销售记录制订书面回收计划，内容包括：收回产品名称、规格、被收回单位名称、数量、地址、电话、联系人、收回方式、收回时限、收回原因填写《回收通知单》（REC-QA-023-00），通知供销部及相关人员立即执行，收回时限一般在半月左右。

4．3供销部要定期向质量管理部负责人报告回收进出情况和异常情况，以便随时进行协调处理。

4. 4回收的产品存放于待验库，并挂上待验状态标志。回收的产品处理执行《退回产品处理程序》（SOP-XS-002-00）。

4．5产品收回的各个阶段要由参与人员作好记录，包括所采取的措施、日期、时间等。整理签名后交质量管理部负责归档。并保存至三年或产品有效期后一年。

5．紧急情况产品回收

5．1公司销售的产品存在严重的质量问题或不良反应可能危及或伤害用户健康时，必须立即执行紧急情况产品回收程序。

5．2公司销售的产品存在严重的质量问题或不良反应可能危及或伤害用户健康时，质管部QA 立即通知质管部部长反映给公司总经理，请求立即执行紧急情况产品回收程序。

5．3公司总经理做出紧急情况产品回收决定后，公司应立即成立由质量管理部部长、办公室主任、生产部部长、财务部部长、供销部部

长等人员组成的领导小组，负责紧急回收全过程的领导决策和异常情况处理；并成立工作小组，负责实施产品紧急回收工作。

5．4 决定下达后，24小时内工作小组要准备好如下资料：

5．4．1 产品品名、规格、批号、总数量、库存量、该产品及相邻两批产品的批生产记录、相关的检验报告单、复检的检验记录及报告单或不良反应调查表。

5．4．2 产品批销售记录：该产品及相邻两批产品的销售日期、用户单位（名称、库存量、地址、电话、联系人、用户对该产品的销售去向调查）。

5．4．3 产品停止使用说明或销售说明。

5．4．3．1紧急回收产品名称、规格、批号、数量、被回收单位名称、地址、电话、联系人、回收方式、回收时限、回收原因并填写《紧急回收药品通知单》（REC-QA-024-00）。

5．4．3．2可能造成的医疗后果，建议采用的补救措施或预防措施。5．4．3．3立即发出停止使用的通知

5．5工作小组应尽快将有关情况通知湖州市药品监督管理局安全监察注册处。

5．6供销部根据工作小组指示迅速通知用户及有关部门，以最快的方法和途径回收产品。

5．7回收过程中供销部应随时向领导小组报告回收进展情况、收回数量、与规定的差额、异常情况处理及请示，不得延误。领导小组要24

小时留有值班人员，密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。5．8从市场回收的产品存放于不合格库，逐件贴上状态标志，隔离存放，挂上醒目的红色状态标志，专人保管，不得动用。

5．9紧急回收的药品处理由领导小组会议决定，并报公司总经理同意后按决定执行。

5．10 紧急回收的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。回收工作结束后，要整理分析并交紧急回收负责人归档，保存三年或有效期后一年。

5．11领导小组根据回收进展情况决定紧急回收工作是否已基本完成。紧急回收工作完成后，要以书面形式宣布结束，并立即通知有关部门，进入正常管理状态。

10. 产品紧急回收负责人要将此次回收过程以书面总结，归档保存三年或有效期后一年。