药品补充检验方法研制指南
2013年前药品补充检验方法
2013年前药品补充检验方法
2013年之前，药品的补充检验方法主要包括以下几种：
1. HPLC（高效液相色谱法）：通过测量药品中化学成分的相对浓度来检验药品的质量。
此方法可以用于检测药品中的有机物、无机物以及微量元素等。
2. UV-Visible光谱法：通过测量药品在紫外或可见光波段的吸收光谱来检验药品的质量。
此方法可以用于检测一些含有色团的药品。
3. 红外光谱法：通过测量药品对红外光的吸收光谱来检验药品的质量。
此方法可以用于检测药品中的有机物。
4. 火焰原子吸收光谱法：通过测量药品中某些化学元素对特定波长的吸收光谱来检验药品中该元素的含量。
此方法可以用于检测药品中的微量元素。
5. 气相色谱法：通过测量药品中插入气相载体中的有机成分的相对浓度来检验药品的质量。
此方法可以用于检测药品中的有机物。
这些方法都是常用的药品补充检验方法，用于确保药品的质量符合要求。
补充检验方法申报、审批、 管理工作情况介绍
2. 用现标准进行药品检验的结果； 3. 用补充检验方法和检验项目进行药品检验的理 由； 4. 补充的具体的检验方法和检验项目； 5. 用补充的检验方法和检验项目进行检验的结果； 6. 省（区、市）药品监管局申请批准的事项。
National Institutes for Food and Drug Control
年底：征求意见稿。
明年：制定完成。
（二）技术指导手册
（三）专家库
整合系统内资源。
组建审评专家库。
National Institutes for Food and Drug Control
六、存在问题 方法研究
方法灵敏 度过高
方法通用 性
立项偏离
方法整合
National Institutes for Food and Drug Control
National Institutes for Food and Drug Control
三、成绩 （一）方法汇编：完成了两版批件汇编。
《药品补充检验方法和检验项目申报批件汇编》 （2003-2008版）
药品补充检验方法和检验项目申报批件汇编》（ 2003-2013 版）。
National Institutes for Food and Drug Control
数据库建设
研究建立了适用范围广的10个通用性检验方 法
National Institutes for Food andቤተ መጻሕፍቲ ባይዱDrug Control
三、成绩
（四）方法应用
2003年2月，“银屑敌胶囊”事 件中，我院对该药的成分进行 检验，确认西安八达科研制药 厂生产的 “银屑敌胶囊”添加 了松香酸。制定的检验方法经 审批被国家批准（批件号 2003001），成为全国第一个药 品补充检验方法。
复方羊角片补充检验方法的研究
复方羊角片补充检验方法的研究【摘要】目的建立复方羊角片补充检验方法。
方法用补充检验方法对复方羊角片进行异性有机物鉴别。
结果此补充检验方法可检出复方羊角片处方药材白芷的植物组织。
结论该方法操作简便、重现性好,可用于建立复方羊角片补充检验方法。
【关键词】复方羊角片;补充检验方法;异性有机物复方羊角片收载于《卫生部药品标准中药成方制剂第八册》系由羊角镑片,加水煎煮二次,3 h/次,分次滤过,合并滤液,浓缩成膏;其余川芎等三味粉碎成粗粉,照流浸膏剂项下的渗漉法,以30%乙醇为溶剂,进行渗漉,至漉液无色或无生物碱反应为止,收集渗漉液,回收乙醇,浓缩成膏,与羊角膏及辅料适量混匀,制粒,干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。
药材全部提成浸膏加蔗糖和糊精制成,为全浸膏制剂,不应含有植物组织。
本实验在对某企业生产的该药品进行质量检验时,检出了淀粉粒、草酸钙簇晶、导管、木栓细胞等异性有机物,该异性有机物判断为处方药材白芷的植物组织。
针对该药品含有的异性有机物,本实验制定了补充检验方法,并进行了方法学研究。
1 仪器与材料1.1 仪器CX31RTSF型生物显微镜奥林巴斯株式会社生产100倍;CX41RTSF型生物显微镜奥林巴斯株式会社生产100倍/400倍。
1.2 试药甘油,沈阳市试剂五厂,分析纯,批号:0303031;冰醋酸,天津市化学试剂一厂,分析纯,批号:070925;水合氯醛,北京市朝阳区八里庄化工制药厂,化学纯,批号:990802。
1.3 白芷对照药材白芷中国药品生物制品检定所批号:120945200406。
1.4 供试品复方羊角片1.5 阴性样品自制2 环境条件温度:20℃,相对湿度:45%。
3 专属性试验3.1 白芷对照药材显微特征粉末黄白色。
淀粉粒极多,为粉末的主体。
单粒圆球形(较大者)、椭圆形或圆多角形,直径3~20μm,脐点十字状、裂缝状、点状、三叉状或星状,大粒层纹隐约可见;复粒较多,由2~12分粒组成,少数可至20粒以上(见图1)。
药品检验补充检验方法和检验项目汇总
药品检验补充检验方法和检验项目汇总，收集了所有的SFDA颁发的相关标准。
序号药品名称标准来源文件下载9084 克林霉素磷酸酯注射液药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9085 复方丹参片补充检验方法药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9086 清火片药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9087 抗风湿类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9088 百花定喘丸药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9089 具有补肾壮阳功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9090 具有消肿止痛功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9091 具有镇静安神功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9092 具有止咳平喘功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9093 治疗肥胖症的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9094 麻仁润肠丸药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9095 安神类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9096 一清颗粒药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9097 降糖类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9098 补肾装阳类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9099 止咳平喘类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9100 降压类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9101 蒲黄检验补充检验方法药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9102 黄芩片补充检验方法和检验项目批准件药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9103 安乃近片药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9104 感冒清热颗粒药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9105 治疗消渴症的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载37721 炎可宁片补充检验方法和检验项目批准件查看全文37722 克林霉素磷酸酯注射液（补充检验方法与检验项目）补充检验方法和检验项目批准件查看全文37723 稳心颗粒补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37724 二十五味阿魏胶囊补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37725 消渴降糖片、降糖胶囊、地麦消渴胶囊补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37726 降糖胶囊、消渴降糖片、糖乐胶囊补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37727 糖乐胶囊、降糖宁胶囊补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37728 参鹿健胃口服液补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37729 冰黄肤乐软膏补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37730 糖乐胶囊补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37731 氨咖黄敏胶囊补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37732 紫苓胶囊补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37733 糖乐胶囊补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37734 维C银翘片补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37735 亮菌甲素注射液补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37736 亮菌甲素注射液补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37737 天麻胶囊补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37738 十复生胶囊补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）。
国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告(2015年 第142号)
2015年08月10日发布中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》已经国家食品药品监督管理总局批准，现予正式发布。
特此公告。
附件：1.银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法2.银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法3.舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法4.银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法5.银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法6.银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法食品药品监管总局2015年8月10日2015年第142号公告附件1.docx2015年第142号公告附件2.docx2015年第142号公告附件3.docx2015年第142号公告附件4.docx2015年第142号公告附件5.docx2015年第142号公告附件6.docx附件1银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法【检查】游离槲皮素、山柰素、异鼠李素照高效液相色谱法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.4%磷酸溶液（45:55）为流动相；检测波长为360nm。
理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备分别取槲皮素对照品、山柰素对照品、异鼠李素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别含20μg、20μg、8μg的混合溶液，即得。
化学药品补充申请研究技术指导原则2016
指导原则编号：【H】已上市化学药品变更研究的技术指导原则二OO五年十一月目录一、概述 (2)二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则 (3)三、变更原料药生产工艺 (7)四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 (15)五、变更药品生产工艺 (23)六、变更药品规格和包装规格 (31)七、变更原料药及药品注册标准 (36)八、变更药品有效期和／或贮藏条件 (40)九、变更药品的包装材料和容器 (43)十、变更进口药品的产地 (49)十一、变更进口药品生产所用原料药的产地以及变更单独 进口的原料药的产地 (53)附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法 (58)附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑 (67)附录三、属于治疗窗窄的部分药物目录 (70)参考文献 (72)名词解释 (75)著者 (76)一、概述本指导原则主要用于指导药品生产证书或进口证书持证人（以下简称持证人），开展已上市化学药品的有关变更研究。
变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化可能影响到药品的质量控制以及安全性和有效性。
变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。
目前本指导原则涵盖的变更及变更研究包括以下项目：原料药生产工艺变更、药品处方和制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期和贮藏条件变更、药品的包装材料和容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地和进口药品生产所用原料药产地变更等研究。
本指导原则仅从技术角度阐述当持证人拟考虑对产品进行变更，并拟向管理当局提出相应的变更申请时，应考虑或组织进行的相关研究验证工作。
在完成相关工作后，申办人向各级药品监管部门提出的补充申请，应根据《药品注册管理办法》中的有关要求进行。
为便于把握变更可能对产品质量、安全性、有效性产生的影响，本指导原则对所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，对产品品质基本不产生影响；II类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品品质不产生影响；III类变更属于较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品的品质没有产生负面影响。
药品补充检验方法管理质量与效率研究郭继娜李宜橙_1
药品补充检验方法管理质量与效率研究郭继娜李宜橙发布时间：2021-09-06T01:47:30.362Z 来源：《中国科技人才》2021年第14期作者：郭继娜李宜橙[导读] 使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
”巴音郭楞蒙古自治州食品药品检验所新疆库尔勒市 841000摘要：随着我国经济在快速发展，社会在不断进步，药品补充检验方法来源于《药品管理法实施条例》第五十八条规定，“对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
”关键词：药品补充检验；方法；管理质量；效率引言随着科学技术的发展，药品造假的科技含量越来越高，造假手段也越来越隐蔽。
造假者钻标准的空子，利用检验方法专属性不强或检验方法落后等缺陷，在药品中掺杂、掺假。
科技造假给药检工作提出了新课题，也为药品补充检验方法的不断推陈出新提供了舞台。
1药品补充检验方法管理发展过程《药品管理法实施条例》（2002年发布，2016年修订）第五十三条规定，经批准的药品补充检验方法是掺杂掺假嫌疑药品法定检验依据。
原国家药品监督管理局自2003年开始组织全国药品检验机构申报和审批药品补充检验方法，并不断优化和改进管理工作。
从2003年至今，药品补充检验方法的管理可划分为四个阶段：一是2003至2014年的粗线条管理阶段。
侧重审批，轻视其它管理要素，管理要求分散且缺乏系统性；二是2014至2015年的完善和酝酿改变阶段。
由于管理模式与药品补充检验方法的作用发挥不相适应，原国家食品药品监督管理总局一方面在完善药品补充检验方法管理，一方面也在酝酿全面规范管理；三是2016至2018年的全面规范阶段。
通过出台《药品补充检验管理工作规程》《药品补充检验方法研制指南》，建立并运行“药品补充检验方法信息管理系统”，系统解决药品补充检验方法管理中存在的问题，推动药品补充检验方法的管理上了新台阶。
国家药监局关于发布化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南的通告
国家药监局关于发布化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.04.23•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第28号•【施行日期】2021.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局通告2021年第28号国家药监局关于发布化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南的通告为规范化妆品补充检验方法管理工作，依据《化妆品监督管理条例》，现发布《化妆品补充检验方法管理工作规程》和《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》。
特此通告。
附件：1.化妆品补充检验方法管理工作规程2.化妆品补充检验方法研究起草技术指南国家药监局2021年4月23日附件1化妆品补充检验方法管理工作规程第一章总则第一条为规范化妆品补充检验方法管理工作，依据《化妆品监督管理条例》，制定本规程。
第二条对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检验方法无法检验的，国家药品监督管理局可以制定补充检验项目和检验方法（以下简称化妆品补充检验方法），用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置，其检验结果可以作为执法依据。
化妆品补充检验方法不仅适用于方法发布日期之后生产的化妆品的检验，同样适用于方法发布日期之前生产的化妆品的检验。
第三条国家药品监督管理局负责化妆品补充检验方法的管理工作，包括化妆品补充检验方法立项、起草、验证的组织工作，以及方法的审查、批准和发布等。
第四条化妆品补充检验方法的管理应当遵循监管需要、科学实用、规范高效、公平公正的原则。
第五条国家药品监督管理局组织成立化妆品补充检验方法专家委员会（以下简称专家委员会），主要负责对化妆品补充检验方法立项申报和方法草案提出审查意见。
药品检验补充检验方法和检验项目批准件
药品检验补充检验方法和检验项目批准件药品检验补充检验方法和检验项目批准件是指国家食品药品监督管理局批准的药品检验机构对现有《中国药典》收载的药品标准中未规定的需要进行补充检验的项目和相应的检验方法。
一、补充检验项目的确定
药品检验补充检验项目的确定主要基于以下两个方面：
1. 现有《中国药典》收载的药品标准中未规定，但国内外其他药典或文献中已有收载的有关项目的检验方法，可以补充进《中国药典》中。
2. 现有《中国药典》收载的药品标准中未规定，但国内外其他药典或文献中有收载的有关项目的标准要求和检验方法，可制定补充检验方法并按照相应程序进行审批。
二、补充检验方法的制定
制定补充检验方法时，应充分调查研究，积极收集国内外有关文献资料，并加以分析、归纳，在此基础上，写出补充检验方法的综述性文章或论著，提出补充检验方法。
必要时可进行验证。
验证的目的在于为制定补充检验方法提供科学依据，验证应在符合国家标准的仪器、设备及环境条件下进行。
验证的内容包括方法学试验、干扰试验和回收试验。
验证合格后，按要求填写《药品标准制定申请书》，报国家食品药品监督管理局审批。
食药总局发布食品补充检验方法研制指南
福建轻纺2018年1月第1期食药总局发布食品补充检验方法研制指南根据监管工作需要，日前,食品药品监管总局发 布《食品补充检验方法研制指南》（以下简称《指 南》），以进一步强化检验检测技术对食品安全监管 的支撑作用，统筹食品补充检验方法研制工作，力口大食品补充检验方法研制力度。
《指南》确定了重点研制方向，其中非食品用化 学物质包括非食品原料或在食品中添加食品添加剂以 外的化学物质、保健食品及其声称有保健功能的食品 中添加的违禁药物以及其他危害人体健康的化学成 分；营养成分、功效成分指食品安全国家标准未涵盖 的，食品和特殊食品中的营养、功效及标志性成分；掺個参杂物质指畜禽肉、酒类、蜂蜜、阿胶、饮料等 食品原料或食品中掺入的替代物质。
《指南》还提出，食品检验机构、食品生产经宫 者、科研院所、食品行业协会学会、消费者组织等单 位在食品检验中发现可能有食品安全问题，符合食品 补充检验方法研制范畴和内容的，可以向所在地省级食品药品监管部门提出立项建议。
特殊情况下，可以 直接向食品药品监督管理总局提出立项建议。
省级食 品药品监管部门综合分析行政区域内各级食品药品监 管部门食品安全监管工作需要，向国家食品药品监督 管理总局提出食品补充检验方法立项需求。
（吴妍）食药总局修改部分规章日前，国家食品药品监督管理总局经局务会议审 议通过并公布《国家食品药品监督管理总局关于修改 部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第 37号）（以下简称《决定》），对涉及行政审批制度 改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，以贯彻 落实国务院深化简政放权、放管结合、优化M务改革 的要求。
根据《决定》，《食品生产许可管理办法》(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第16号公布）增加一条，作为第六十二条：“食品药品监 督管理部门制作的食品生产许可电子证书与印制的食 品生产许可证书具有同等法律效力”。
《食品经营许 可管理办法》（2015年8月31日国家食品药品监督管 理总局令第17号公布）将增加一条，作为第五十六 条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电 子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效 力”。
银杏叶提取物及其制剂补充检验方法的建立
４讨论 角苷峰计算应不低于 ４ ０ ０ ０ ０ 。 ２ ． ２溶液的制备。 （ １ ） 对照品溶液。 分别取槲 ４ Ｉ １槐角苷检澳 ４ 方法的选择。在银杏叶制剂中黄 赦多， 目前 皮素、 山柰素及异鼠李素的对照品适量， 精密称定， 加甲醇制成每 １ ｍ Ｌ ｝ 检ｉ 贝 ４ 器， 因为质谱睑测器具有很强的灵活性和检测 分别含 ３ ０ 、 ３ ０ 、 ２ ０ ｇ的混合溶液 ， 作为游离槲皮素 、 山柰素及异鼠李素 使用最多的便是质谗 但使用其进行黄酮类测 对照品溶液。取槐角苷对照品适量 ， 精密称定 ， 加８ ０ ％ 甲醇制成每 ｌ ｍ Ｌ 的专属性所以被广泛运用与中药的质量控制 中， 原因是黄酮类成分在质谱过程 中产生的裂 含 ２ ０ Ｉ Ｘ ｇ的溶液，作为槐角苷对照品溶液 ；另取银杏叶对照提取物 ４ ０ 定时专属性却存在一定局限， 圭 Ｅ 彳 艮 强， 对专属性有影响。而通过研究发现， 在质谱检测器列槐角 ｍ ｇ ， 加入 ８ ％ 甲醇溶液 ２ ０ ０ ｍ Ｌ 超声（ 功率 ２ ５ ０ Ｗ， 频率 ３ ３ ｋ ｎ ｚ ） 处理 解规律Ｉ 苷测定时， 会 出现与银杏叶制剂相同的干扰腈况。所以研究 ＾ 、 员转换思 １ ０ ｍ ｉ ｎ ， 滤过， 取续滤液 ， 即得银杏叶对照提取物溶液 ； 再取槐角对照药材 维 ， 尝试紫外二极管列阵检 器， 发现其鉴别功能与质谱检测器大致相 同 ４ ０ ｍ ｇ ， 同法制成槐角对照药材溶液。 （ ２ 腆 试品溶液。 取银杏叶提取物约 并管列阵检测器 ４ Ｏ ｍ ｇ ， 或取杏叶片 ｌ ０片， 糖衣片除去包衣， 精密称定 ， 研细， 取约相当 ４ ２槐角苷补充检验方法的风险控制。 想要对有效对槐角苷进行检 于总黄酮醇苷 ９ － ６ ｍ ｇ的粉末； 或取银杏叶胶囊装量差异项下的内容物 ， 进行。 测 ， 使用白 勺 ＝ 胡去 会较为复杂。 但 由于银杏叶提取物中所 宁 黄酮类成分很 混匀 ， 研细， 取约相当于总黄酮醇苷 ９ ． ６ ｍｇ的粉末 ， 精密称定 ， 置具塞锥 大程度上与槐角 中Ｅ 袷 成分相似度较高， 所以必须要采取有效的检测方 形瓶 中， 精密加入 ８ ％ 甲醇溶液 ２ ０ ０ ｍ Ｌ ， 密塞 ， 称量 ， 超声处理（ 功率 将槐角中的魄角苷充分完全的进行分离 ， 为了提高隗角苷的色谱分离 ２ ５ ０ Ｗ， 频率 ３ ３ ｋ Ｈｚ ） ２ ０ ａｉ ｒ ｎ ， 取出， 放冷 ， 再称量 ， 用 ８ ％ 甲醇溶液补 式 ， ０ 需要将测定方法中的理论塔板数数值设定到 ４ ０ ０ ０ ０ 之上。值得注意 足减失的量， 摇匀， 滤过 ， 取续滤液 ， 即得。 ２ ３专属 险 。 槐角苷： 将银杏 度 ， 银杏叶提取物在保留期间在槐角苷的保 留 叶对照提取物的溶液与槐角的对照药材溶液分别进行等量精密吸取 ， 各 的是槐角苷的保 留时间有限， ． ／ Ｊ 、 范围的干扰峰 ， 虽然干扰较小但仍需注意 ， 在槐角苷 为ｌ Ｏ Ｌ ， 吸收后进行分析 ， 观察两种对照物在保留时间形同的每个时段 时间附近存在—个 使用两种方法来控制风险， 第一 ， 对其进行专属性试 中的变化后， 将银杏叶对照提取物的融合与槐角苷独照提取物进行融合 ， 的补充检验方法 中， 对测验过程中的色谱分离着重考虑， 减少风险的存在率。 第二， 观察其在保留时间内银杏叶溶液是否在槐角苷溶液 中产生干扰峰 ， 如果 验的研究， 将得出的检测结果进行定性与定量 ， 以保证检测方式的实用性 ， 以及结果 出现了干扰峰， 也要将干扰峰面积控制在对照品面积的５ ％之 内。 并目 槐 角的对照溶液中的槐角苷色谱分离度一定要与其他色谱峰一直并符合 的可靠性。 参考文献 要求。 ２ ４ 稳定 硷 。 精密吸 取同—份试验中的供试品 溶液， 分别在 ０ 、 ［ １ ］ 孙美涵． 金葛解毒散对奶牛乳汁 中黄 曲霉毒素 Ｍ１ 残 留的影响【 Ｉ ） ｌ大 ４ 、 １ ２ 、 ２ ４和 ３ ６ ｈ进样 １ ０ Ｌ ， 计算峰面积的 Ｒ Ｓ Ｄ 。 结果槲皮素 Ｒ Ｓ Ｄ为 庆 ： 黑龙江八一农垦大学， ２ ０ １ ６ ． ０ ． ４ １ ％， 山柰素 Ｒ Ｓ Ｄ为 ０ ． ６ ％， ０ 异 鼠李素 Ｒ Ｓ Ｄ为 １ ． ４ １ ％， 槐角苷 Ｒ Ｓ Ｄ ｃ ２ 】 詹欣 银杏叶发酵产物的生物活性检测与分 离及其发酵条件优化Ⅱ ） ｌ 北 为０ ． ６ ７ ％。结果表明， 侈 ｝ 试品溶液在 ３ ６ ｈ以内稳定 。 京： 北京中医药大学２ ０ １ ４ ． ３结 论
药品补充检验方法研制指南
药品补充检验方法研制指南一、研制目的和背景药品的质量和安全是关系到人民群众生命健康的重要事项。
对于已上市的药品，在药品监管部门进行监督和检查时，需要进行补充检验，以确保药品的质量符合相关标准和规定。
为了指导药品监管部门如何研制补充检验方法，本指南旨在提供相应的指导，以推动药品质量监管工作的规范发展。
二、指南内容1.补充检验目的和原则补充检验的目的是对已上市药品的质量进行再次验证，确保其质量和安全符合国家标准和规定。
补充检验应遵循科学性、严谨性、可行性等原则，确保检验结果的准确性和可靠性。
2.补充检验方法的研制步骤(1)网络调研和文献查阅在研制补充检验方法之前，应进行广泛的网络调研和文献查阅，了解已有的相关方法和标准，为研制提供依据和参考。
(2)样品准备和处理选择合适的样品进行补充检验，确保样品的真实性和代表性。
对于特殊性较强的样品，如复方制剂，在样品处理过程中应特别注意。
(3)方法开发和优化根据已有的方法和标准，结合实际情况，开发和优化适用于补充检验的方法。
考虑到药品的性质和检测项目的特点，选择合适的分析技术和仪器设备。
(4)方法验证和准确性评价对研制的补充检验方法进行验证和准确性评价，确保方法的可靠性和准确性。
方法验证应包括精密度、准确度、重复性等参数的评价。
(5)编制补充检验方法根据研制的补充检验方法，编制相应的检验操作规范文档，明确操作步骤、仪器设备和试剂的使用要求等。
3.补充检验方法的审定和应用(1)审定和标准化对研制的补充检验方法进行审定和标准化，确保方法的科学性和可行性。
应按照标准制定的程序和要求，进行审定和发布。
(2)方法应用和推广将研制的补充检验方法应用于实际的药品监管工作中，指导药品监管部门进行补充检验。
同时，根据实际情况和需要，推广方法的使用，提高药品质量监管工作的水平和效率。
三、研制工作的要求和建议1.协作与合作在研制补充检验方法的过程中，应注重与相关研究机构、工作人员和专家的协作与合作，借鉴其他相关领域的经验和成果。
中药材及中药饮片补充检验方法质量控制技术研究
中药材及中药饮片补充检验方法质量控制技术研究摘要：随着人们对中医药认知度的不断提高，中药需求量持续上升，而原产地药材产量有限，供不应求，导致假冒伪劣产品增多，现行的国家药品标准规定的的检验方法和检验项目不能进行有效的监控，所以药检工作者依据《药品管理法》相关规定，研究制定补充检验方法，完善质量控制技术，提高中药质量。
本文就近5年市场上生产、经营和使用的中荮材及中药饮片补充检验方法进行研究，总结有效的质量控制技术，为提高中药材及饮片质量提供借鉴经验近5年市场上生产、经营和使用的中药材及饮片补充检验方法、质量控制技术进行分析探讨，希望可以提高中药材、中药饮片的用药安全，保证了药材质量，值得推广使用。
【关键词】中药材；质量控制技术；饮片；补充检验方法中药材、中药饮片、中成药是中药的三大组成部分，中药材是指在中国中医传统医术指导下选用的原生药材，包括矿物、植物、动物，经原产地加工制成[1]。
中药饮片是中药材根据制剂、调配需要按照中医药理论、中药炮制方法加工后直接用于中医临床的中药材成品[2]。
补充检验方法属于国家药品标准的一部分，在中药监管方面起到很重要的技术支撑作用。
检测的指标一般是药品应当含有的化学成份。
对于掺伪、掺杂、染色、增重等故意人为因素导致的质量问题，往往需要检测的是药品不应当含有的成份[3]。
按药品标准检测，有时发现不了相关问题，并且以此为目的建立的检测方法不属于按《药品生产质量管理规范》生产的药品标准规定的范畴。
本文针对中药补充检验方法进行了综述，概述了补充检验方法研究规定及相关要求，介绍了中药补充检验方法在中药掺伪造假、染色、增重、非法添加化学药品等方面的作用，二、中药材与中药饮片的补充检验方法中药补充检验方法中常用的检测方法包括显微鉴别法、沉淀反应、薄层色谱法、高效液相色谱法、高效液相色谱-质谱联用法等。
显微鉴别法多用于中药中异性有机物的检查，沉淀反应多用于增重的无机盐的检查，薄层色谱法、高效液相色谱法多用于非法添加、染色中的待测成份的检查，高效液相色谱-质谱联用法多用于待测成份的检查和验证。
(完整版)药品补充检验方法研制指南
附件药品补充检验方法研制指南为规范和指导药品补充检验方法研制工作，进一步提高药品补充检验方法的科学性、实用性和适用性，依据《药品管理法实施条例》第五十三条规定，制定本指南。
一、研制范围药品补充检验方法针对有掺杂、掺假嫌疑的药品。
在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国家食品药品监督管理总局批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监管部门认定药品质量的依据。
属于药品标准提高工作的，或针对仿冒产品以及未获得批准文号产品的方法原则上不纳入药品补充检验方法范畴。
二、主要研制内容（一）药品中非法添加化学物质的；（二）化学增重、染色、掺杂掺假的；（三）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（四）未按批准的生产工艺生产从而影响药品质量的；（五）存在其他风险物质的。
三、方法确立药品检验机构在药品检验中发现有掺杂掺假嫌疑，且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的，可以起草药品补充检验方法。
起草检验方法前，应深入调查研究，并通过市级及以上食品药品监管部门对拟建立方法的必要性和执法适用性审核，还应避免与在研或已批准方法的重复。
市级及以上食品药品监管部门可以根据监管需要，委托药品检验机构组织起草补充检验方法。
—1 —药品补充检验方法应首先选择建立通用方法，避免同一检查项分别针对不同药品建立多个相同或类似方法。
四、方法研制药品检验机构应按照《药品补充检验方法研制技术要求》（见附1）开展方法起草和研制工作。
起草药品补充检验方法时，同时还应编制起草说明，包括研究背景、检测指标的选择、实验设计、拟定方法、方法学验证、样品测定结果分析等内容。
鼓励科研院所、大专院校、第三方机构或其他社会力量参与开展方法研制。
方法研制过程中应征求技术机构、监管部门等各方面意见，保证方法的科学性、操作性和执法适用性。
五、方法复核方法起草单位应在药品补充检验方法审评委员会秘书处（挂靠单位为中国食品药品检定研究院）推荐的复核单位名单中选择1至3家药品检验机构进行复核，其中至少1家为省级或省级以上药品检验机构。
药品补充检验方法和检验项目适用范围
药品补充检验方法和检验项目适用范围药品补充检验方法和检验项目适用范围，这个话题听起来有点高大上，但是咱们用大白话来说，就是让咱们的药品更加安全、有效。
那么，什么是药品补充检验方法呢？简单来说，就是对已经上市的药品进行一些额外的检查，确保它们没有问题。
而检验项目适用范围，就是指这些检查是针对哪些药品进行的。
接下来，就让我来给大家讲讲这个话题吧！我们来说说药品补充检验方法。
这个方法有很多种，比如说化学成分分析、微生物检验、动物实验等等。
这些方法都是为了让咱们的药品更加安全、有效。
比如说，化学成分分析可以让咱们知道药品里面都有哪些成分，这样就可以避免一些不合格的药品流入市场。
而微生物检验则可以确保药品在生产过程中没有受到污染。
动物实验则可以让咱们在人体试验之前，先在动物身上进行试验，这样可以减少对人体的伤害。
接下来，我们来说说检验项目适用范围。
这个范围也是非常重要的，因为只有针对特定的药品进行检查，才能确保药品的安全性和有效性。
比如说，有些药品可能需要进行微生物检验，因为这些药品可能会导致感染。
而有些药品可能需要进行动物实验，因为这些药品可能会对人体造成伤害。
所以，检验项目适用范围是非常重要的，它可以让咱们更好地保障药品的安全性和有效性。
那么，为什么要进行药品补充检验呢？这是因为药品是一种非常特殊的产品，它直接关系到人们的健康和生命安全。
如果药品出现问题，那么就会对人们造成很大的伤害。
所以，为了保障人们的健康和生命安全，我们必须要对药品进行严格的检查和把关。
只有这样，才能让人们用得放心、吃得安心。
药品补充检验方法和检验项目适用范围是非常重要的。
它们可以让咱们更好地保障药品的安全性和有效性，从而让人们用得放心、吃得安心。
所以，大家在购买药品的时候，一定要注意查看药品的相关资料，确保它是经过严格检查和把关的。
也要相信我国政府和相关部门会对药品进行严格的监管，确保人民群众的健康和生命安全得到有效保障。
中药补充检验法的研究与应用探析
中药补充检验法的研究与应用探析1. 引言1.1 背景介绍中药补充检验法是中药质量控制中的一项重要方法，随着中药产业的迅速发展和中药市场的日益庞大，中药安全和质量问题备受社会关注。
传统的中药质量检验方法存在着局限性，无法完全满足现代中药生产和质量控制的需求。
中药补充检验法的研究与应用显得尤为重要。
在过去的研究中，中药补充检验法已经取得了一定的进展，但仍然存在许多问题亟待解决。
针对这些问题，本文旨在对中药补充检验法进行深入探讨，探索其在中药质量控制中的应用潜力，并为其进一步发展提供理论和实践支持。
通过对中药补充检验法的研究与应用进行探析，可以为提高中药质量监管工作水平和效率，维护中药市场秩序，保障消费者健康和权益提供参考和借鉴。
希望本文所述内容能够引起广泛关注，促进中药质量控制领域的进步和发展。
1.2 研究目的本研究的目的是探讨中药补充检验法在现代医学领域中的应用和发展。
通过对中药补充检验法的原理和方法进行深入研究，我们旨在揭示其在中药质量控制、临床诊断和治疗方面的重要性和潜力。
我们也希望通过对中药补充检验法的局限性和挑战进行分析，为进一步完善和推广这一技术提供参考和建议。
本研究旨在为提高中药质量、提升临床诊疗水平以及促进中药现代化进程提供科学依据和支持。
通过深入探讨中药补充检验法的研究与应用，我们旨在为中药行业的发展做出贡献，并为推动中药领域的科技创新和产业升级提供新思路和方向。
1.3 研究意义中药补充检验法的研究具有重要的意义。
随着人们健康意识的提升，越来越多的人开始选择采用中药进行治疗和保健。
由于中药复杂的成分和制作过程，导致其质量控制面临着挑战。
研究中药补充检验法可以有效提高中药的质量水平，确保中药的安全有效性。
中药补充检验法的研究也能够推动中药行业的发展。
通过引入现代化检验技术，可以为中药的生产和质量控制提供科学依据，提升中药在市场上的竞争力。
中药补充检验法的研究还可以促进中药与西药的结合应用，拓展中药的临床价值。
醋酸地塞米松片补充检验方法的研究
醋酸地塞米松片补充检验方法的研究洪俊荣,黄诺嘉,罗丽娟(广东省汕头市药品检验所,515041)摘要: 对现行版 中国药典!醋酸地塞米松片∀质量标准提出改进意见,建立高效液相色谱法测定醋酸地塞米松片中的醋酸地塞米松含量。
色谱柱:Diamonsil(TM)钻石C18(4 6mm#200mm,5 m);流动相:甲醇-水(70∃30);检测波长:240nm;流速:1 0ml%min-1。
醋酸地塞米松的线性范围为11 16 ~39 06 g%ml-1,r=0 9999,平均回收率为98 82%,RSD为1 76%。
本方法简单,专属性强,重现性好,易于操作。
关键词: 高效液相色谱法;醋酸地塞米松中图分类号:R927 2;R9-3 文献标识码:A 文章编号:1002-7777(2005)02-0101-04Study on the Supplemental Testing Method for Dexamethasone Acetate TabletsHong Junrong,Huang Nuojia and Luo Lijuan(Institute for Drug Control of Shantou City,Guangdong Province,515041)ABSTRAC T A H PLC method for the determ ination of Dex amethasone acetate in the tablets w as established. T he method w as regarded as a supplemental testing method for Dexamethasone acetate tablets to the specification recorded in current version of China Pharmacopoeia.A Diamonsil(T M)C18column(4 6mm#200mm,5 m) w as used w ith methanol-w ater(70∃30)as mobile phase.The flow rate w as1m l%min-1and detection w aveleng th240nm.The linear range was11 16~39 06 g%ml-1, =0 9999.The average recovery rate was 98 82%,RSD=1 76%.The method was simple,specific,reproductive and easy to use.KEY WORDS HPLC;dexamethasone acetate中国药典2000年版二部收载的醋酸地塞米松原料已采用HPLC法测定含量,但其片剂仍采用UV法测定含量。
中药补充检验法的研究与应用探析
中药补充检验法的研究与应用探析中药补充检验法是指通过一系列验证性实验，探究中草药的有效成分和药效，提高中草药临床应用的安全和有效性。
该方法可以为中药材的质量控制提供科学依据，同时为临床治疗提供更加准确和可靠的参考。
本文将从两个方面对中药补充检验法的研究和应用进行分析和探索。
1. 合成和制备药物：中药补充检验的研究可以通过人工合成或制备药物来实现，这些药物可以模拟中药中的有效成分，进一步了解其 pharmacodynamic 和pharmacokinetic 特性。
2. 生物测定法：中药补充检验的研究可以通过使用生物测定法，如酶联免疫吸附试验（ELISA）和荧光素酶（Luminescence）测试等方法，检测中草药中的有效成分，进一步理解它们的生物活性。
3. 分子生物学技术：中药补充检验还可以使用分子生物学技术，如 PCR 和 DNA 分析等方法，来探索中草药中的有效成分与植物基因组中的引物延伸（primer extension）的关系，进一步探测并确定有效成分。
4. 精细分离技术：中药补充检验的精细分离技术可通过比色法、质谱法、吸波光谱法等技术，提取中草药的有效成分，并通过分离单一成分进行药物激活和选择性的药理效应研究。
1. 帮助提高中药材的质量：中药补充检验法能够鉴定中药材中不同组分的生物活性和结构相似性，提高中药材的质量，提高药物标准化水平。
2. 优化中药治疗方案：中药补充检验法可以为中药治疗方案的优选提供科学依据。
通过研究中草药中的有效成分，选择性地调整治疗方案，不但能够增加中药治疗方案的效果，在临床中也能更加准确和有针对性地应用中药治疗。
3. 加深对中草药的认识：中药补充检验法可以加深对中草药的认识，不仅可以帮助医生更好地了解中草药中的有效成分和其药效，还可以为临床中的中草药应用提供更加科学依据。
综上所述，中药补充检验法不仅是被广泛应用于中药研究领域，还被广泛应用于中药材的质量控制、中草药的治疗方案的优化、以及加深对中草药的认识。
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附件
药品补充检验方法研制指南
为规范和指导药品补充检验方法研制工作，进一步提高药品补充检验方法的科学性、实用性和适用性，依据《药品管理法实施条例》第五十三条规定，制定本指南。
一、研制范围
药品补充检验方法针对有掺杂、掺假嫌疑的药品。
在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国家食品药品监督管理总局批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监管部门认定药品质量的依据。
属于药品标准提高工作的，或针对仿冒产品以及未获得批准文号产品的方法原则上不纳入药品补充检验方法范畴。
二、主要研制内容
（一）药品中非法添加化学物质的；
（二）化学增重、染色、掺杂掺假的；
（三）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（四）未按批准的生产工艺生产从而影响药品质量的；
（五）存在其他风险物质的。
三、方法确立
药品检验机构在药品检验中发现有掺杂掺假嫌疑，且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的，可以起草药品补充检验方法。
起草检验方法前，应深入调查研究，并通过市级及以上食品药品监管部门对拟建立方法的必要性和执法适用性审核，还应避免与在研或已批准方法的重复。
市级及以上食品药品监管部门可以根据监管需要，委托药品检验机构组织起草补充检验方法。
—1 —
药品补充检验方法应首先选择建立通用方法，避免同一检查项分别针对不同药品建立多个相同或类似方法。
四、方法研制
药品检验机构应按照《药品补充检验方法研制技术要求》（见附1）开展方法起草和研制工作。
起草药品补充检验方法时，同时还应编制起草说明，包括研究背景、检测指标的选择、实验设计、拟定方法、方法学验证、样品测定结果分析等内容。
鼓励科研院所、大专院校、第三方机构或其他社会力量参与开展方法研制。
方法研制过程中应征求技术机构、监管部门等各方面意见，保证方法的科学性、操作性和执法适用性。
五、方法复核
方法起草单位应在药品补充检验方法审评委员会秘书处（挂靠单位为中国食品药品检定研究院）推荐的复核单位名单中选择1至3家药品检验机构进行复核，其中至少1家为省级或省级以上药品检验机构。
选择复核单位应遵循利益回避原则。
复核单位应按照《药品补充检验方法复核技术要求》（见附2）对方法在实验室间的重现性、方法对被测目标物的适用性等进行验证，原则上应在20个工作日内完成复核，并按要求出具书面意见。
起草单位应根据复核意见，对方法进行修改完善。
六、方法申报
起草单位通过药品补充检验方法管理系统（http://211.160.15. 105/bcjyff）直接向药品补充检验方法审评委员会秘书处申报电子化材料，包括起草背景及依据、拟定的方法草案、方法学验证数据、按拟定方法草案检验的结果、复核情况等，并同时报送内容一致的纸质材料。
各级药品检验机构在申报药品补充检验方法时应抄报同级及上一级食品药品监管部门。
附：1.药品补充检验方法研制技术要求
2.药品补充检验方法复核技术要求
—2 —
附1
药品补充检验方法研制技术要求
一、检测目标物的确定
方法起草研制单位应根据在实际检验工作中发现的问题，深入调查研究，对拟测定目标物的特性、来源以及风险危害有充分的认识。
药品补充检验方法一般为定性检查，不得检出掺杂掺假的目标物；在考虑到可能存在原料污染、目标物风险可控等特殊情况下，可设定为限量检查；当需要评估样品中添加物的风险程度、危害性或毒性时，则需测定含量或在方法草案中设定含量测定项。
二、样品要求
应选择具有代表性的样品（包括阳性样品和阴性样品）按照起草确证方法进行检测分析。
为科学反映分析方法的重现性，应注意提供的重现性研究样品的一致性，避免样品在传递过程中的变化而影响重现性。
特定方法应根据监督检验实际情况选择合理的代表性阳性样品和阴性样品；通用方法一般应至少检测10批代表性阳性样品和10批代表性阴性样品。
三、标准物质要求
鉴于药品补充检验方法主要用于检测药品中掺假的非药品成分，以及打击制假售假等违法犯罪的实效性，药品补充检验方法所需标准物质不局限于国家药品标准物质或计量院所供应的标准物质，可适当扩大范围，对于来源明确，资料信息完整的标准试剂、标准参比物等阳性对照物都可涵盖。
药品补充检验方法起草单位在申报方法的同时应提供所用标准物质（或阳性对照物）的完整资料，包括来源、标化、赋值
—3 —
等信息。
由药品补充检验方法审评委员会秘书处组织标准物质专家审核资料，判断所用标准物质（或阳性对照物）的适用性。
四、分析方法选择
药品补充检验方法应选择专属性强、重现性好、灵敏度高、快速简便、适合基层使用的方法。
如药品检验常规使用的显微鉴别法、理化检查法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、毛细管电泳法等检测方法。
同时，应根据检测目标物的特性，建立有效的验证方法。
如HPLC-MS/MS或GC-MS/MS对样品中目标物的验证方法。
一般常规方法列入补充检验方法草案，HPLC-MS/MS或GC-MS/MS方法作为实验室检测验证方法，必要时使用(生物制品可采用相关的生物分析方法，如免疫印迹法、酶联免疫吸附法及生物活性鉴别法等），相关的方法操作和技术指标参见《中华人民共和国药典》（2015年版）有关通则。
尽量避免使用毒性、腐蚀性较大的试剂和特殊试剂，选择节约资源、减少环境污染的技术方案。
五、方法学参数
方法起草单位应按照方法的用途，根据《中华人民共和国药典》（2015年版）通则进行全面的方法学验证，保证方法对被测目标物的适用性和样品的质量可控性。
六、样品检测
应至少测定3批样品，在重复条件下两次独立测定结果的相对标准偏差在相应的精密度接受范围内。
对于通用方法，需要对同一品种不同来源、不同规格、不同生产企业的产品进行检验，以获得较大范围的样本检测结果，为方法的批准提供数据支持。
七、检验结果
（一）检测结果的表述
定性检查：检出掺杂掺假目标物，“检出XXX”；未检出时，“未检出（检测限为xx.xmg/g）”。
—4 —
限量检查：
（1）检出掺杂掺假目标物，并高于限量值，“检出，高于限量值”；
（2）可检出，但低于限量值，“检出，低于限量值”；
（3）未检出，“未检出（检测限为xx.xmg/g）”。
含量测定：“检出XXX，含量为xx.x mg/制剂单位（或xx.x%）”
（二）检测结果分析
1.分析样品总体检测结果，阳性批次或检出率；检出阳性样品的含量情况；检出阳性样本的趋势分析等。
2.检出目标物的安全风险分析。
目标物的化学成分信息资料、主要用途、毒性或安全评价资料（如LD50数据）等方面的信息资料分析。
3.补充检验方法的可行性、适用性分析。
八、方法编写
按照《中华人民共和国药典》（2015年版）的编写要求，项目顺序和文字描述等应与《中华人民共和国药典》（2015年版）一致。
—5 —
附2
药品补充检验方法复核技术要求
一、复核内容
复核单位应对补充检验方法和检验项目的科学性、合理性、规范性、实用性、可行性等通过资料审核进行初步评价，再结合实验复核结果进行综合评价。
根据方法的特点和用途，有针对性地选择关键性参数进行验证，保证方法在不同实验室之间的重现性。
定性检查方法主要验证方法的专属性和检测限，限量检查和含量测定方法主要验证方法的专属性、准确度和线性等。
二、技术要求
（一）定性检查方法的复核
1．按草案方法进行试验，考察方法的重现性。
2．利用阴性或空白样品考察方法的专属性。
（二）限量检查和含量测定方法的复核
除按草案方法进行试验，考察方法的重现性外，需进行线性、重复性、回收率的验证。
起草与复核测定值的偏差应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）通则9101重现性的数据要求。
三、复核意见出具
复核单位应撰写补充检验方法和检验项目的复核意见，包括资料审核和实验复核两部分，包括以下基本内容：
（一）申请的药品补充检验方法和检验项目是否符合本指南；
（二）采用的方法是否科学、合理、可行，方法学验证结果是否满足评价指标的相关技术要求；
（三）比较复核单位与起草单位的测定结果，评价两个实验室测定结果的重现性是否相符；
（四）方法如需完善，提出意见和建议。
—6 —。