ISO9001：2015年内审员培训-完整版
5. ISO 9001-2015 内审员培训--内审部分
信息的收集和验证
信息来源 通过适当抽样收集并验证信息 审核 证据
按审核准则进行评价
审核 发现 评 审
审核结论
收集信息到审核结论的流程
不符合报告
• 不合格(不符合)定义：未满足要求。
• 产品测量：不合格品
• 体系审核：不符合项 • 实施检查：不合格项 • 内审中所指的不符合项一般指不符合以下要求： – 顾客规定的要求
管理体系审核准则
• GB/T19001－2008； • 质量管理体系文件； • 有关的质量方面的法律、法规及强制性标准；
内审的步骤
– – – – – – 审核启动 文件审核 审核准备 审核实施 审核报告 审核后续活动的实施
内审的步骤
⒈审核启动：
•
• • • •
任命审核组长。 确定审核目的范围和准则。 确定审核的可行性。 选择审核组。 与受审核方建立初步联系。
纠正措施的验证
• 通常由审核员来做
• 审查产生不符合项的产生原因是否已消除 • 跟踪验证(可能包括附加审核)： – 是否按计划完成各项措施？
– 效果如何？
– 是否有记录可查？ – 是否已将行之有效的新做法写入相关文件
– 适用的法律法规要求
– 管理体系标准要求 – 组织的管理体系要求 – 没有文件的情况下，未达成共识。
不符合项分类
• 严重 – 条款遗漏，未执行、无效
体系性： 规定/共识 不符合标准 实施性： 现状不符合标准/规定 (或未执行)
– 系统性失效，区域性失效
– 有关质量形成的重要过程失控，重要 环境因素、重要危险源失控 – 直接导致产品质量不合格、事故等 – 可能使企业的声誉受损 • 轻微 – 偶然、个别、孤立的不符合
ISO-90012015标准要求内审员培训
ISO90012015版ISO9001质量管理体系要求ISO 9001--2015版1ISO9001学习目标2015版学习完本课程学员应能学习完本课程，学员应能：??深入理解ISO9001:2015标准要求??针对新版要求，帮助企业建立和完善适合公司发针对新版要求帮助企业建立和完善适合公司发展的体系运行模式??依据新版要求，更好的完成内部审核2ISO9001课程目录2015版第一章ISO9000族标准的产生第章ISO9001：2015第二章201标准变化概要第三章七项质量管理原则第四章ISO9001：2015主要术语和定义第五章ISO9001：2008版与2015版结构差异第六章ISO9001：2015条款要求解读3ISO90012015版第章第一章ISO9000族标准的产生4ISO9001 1.1 标准的产生2015版??美国军方，美国军方1959年发布了：年发布了MIL-Q-9858A《质量保证大纲》MIL-Q-45208A《检验系统要求》MIL-HDBA-50《承包商质量大纲评定》MIL-HDBA-51《承包商检验系统评定》5ISO9001 1.1 标准的产生2015版??美国标准协会（ANSI）1971年发布了：年发布了ANSI 45.2《核电站质量保证大纲》??美国机械工程师协会（ASME）1971年发布了：ASME-III-NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》6ISO9001 1.1 标准的产生2015版??英国1979年发布了年发布了一套质量保证标准：套质量保证标准：BS5750：1979??加拿大工业1979年制定了一套质量保证标准??法国1980年发布了国家标准企业质量管理体系指南??ISO国际标准化组织1979成立了IC176??1986年发布了ISO8402??1987年发布了ISO9000系列标准6项（里程碑）??ISO9000系列标准是工业发达国家质量管理经验的提升目前已有60多个国家等同采用升，目前已有7ISO90011.2 ISO9000族标准的版本和换版2015版??1987版：ISO9000系列标准-质量保证标准??1994版：ISO9000系列标准-质量保证标准??2000版：ISO9000系列标准-质量管理标准??2008版：ISO9000系列标准-质量管理标准??2015版：ISO9000系列标准-质量管理标准8ISO90011.3 2000版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2000 质量管理体系要求??ISO9004：2000 2000质量管理体系业绩改进指南??ISO19011：2002 质量和环境审核指南9ISO90011.4 2008版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2008 质量管理体系要求??ISO9004：2009 2009追求组织的持续成功质量管理方法??ISO19011：2011 管理体系审核指南10ISO90011.5 2015版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2015 质量管理体系要求??ISO9004：2009 2009追求组织的持续成功质量管理方法??ISO19011：2011 管理体系审核指南11ISO90012015版第二章ISO9001：2015标准变化概要12ISO90012.1 ISO9001转版原因2015版??ISO 标准修订惯例，每五年一个周期??确保ISO9001依然是有效的管理工具，适应世界的变化：-服务的重要性日趋加重-全球化的趋势日益加剧-供应链的管理日趋复杂-不断提升的相关方的期-信息泛滥-企业的经营环境日趋复杂（变化加快、市场全球化以及知识作）为主要资源的出现13ISO90012.1 ISO9001转版原因2015版??在过去的25年中，许多新的管理体系标准在全球范围得到实施??实施多个管理体系的组织，他们强烈需要这些标准能使用统一的形式和语言??降低对体系文件的强调??增加对组织及其顾客可获得的价值的强调??增加组织在完成目标过程中的风险管理强调14ISO9001 2.2 新版修订的战略目标和意义2015版为保持ISO9001对环境变化作出及时的反应，并确保其持续传递“组织能持续提供符合顾客要求和适宜的法律法规要求的产品”的信心。
4. ISO 9001-2015 内审员培训--正文部分
• 4.3 确定质量管理体系的范围
• 组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。 • 在确定范围时，组织应考虑： • a) 4.1提到的外部和内部事项； • b) 4.2提到的相关方要求； • c) 组织的产品和服务。 • 在确定的范围内，本标准的要求可以应用的地方，组织应 应用该要求。
• 如果本标准的任何一个或多个要求不能 附录A.3 组织的环境
• 与组织环境相关的有两条新条款，4.1 理解 组织及其环境和4.2 理解相关方的需求和期 望。两条款都要求组织确定可影响质量管 理体系策划的问题和要求。
• 4.2 理解相关方的需求和期望
• 由于相关方对组织持续提供满足顾客和适用法律 法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响 ，组织应确定： • a) 与质量管理体系有关的相关方； • b) 相关方的与质量管理体系有关的要求。
• 5.1.1质量管理体系的领导作用和承诺
• f) 确保可获得质量管理体系所需的资源； • g) 传达有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重 要性； • h) 确保质量管理体系达到预期的结果； • i) 约束、指导和支持员工为质量管理体系有效性做出 贡献； • j) 推行持续改进； • k) 支持其他相关管理角色以证明他们在职责范围内的 领导作用。 • 注：本标准引用的“业务”可以广义地理解为与组织 存在的目的相关的核心活动；无论组织是公有的、私 有的、盈利的还是非盈利的。
• 6.2 质量目标和实现目标的策划
• 6.2.1 组织应在相关职能、层次和过程上建立质量目标。 • 质量目标应： • • • • • • • a) 与质量方针一致； b) 可测量； c) 考虑适用的要求； d) 与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关； e) 得到监视； f) 得到沟通； g) 适当时得到更新。
ISO9001 2015 内审员培训
ISO9001:2015 Quality Management System
Introduction -- Plan-Do-Check-Act cycle
ISO9001:2015 Quality Management System
Introduction -- Plan-Do-Check-Act cycle
Introduction -- Plan-Do-Check-Act cycle
The PDCA cycle can be applied to all processes and to the quality management
system as a whole.
The PDCA cycle can be briefly described as follows: — Plan: establish the objectives of the system and its processes, and the
ISO9001:2015 Quality Management System
Introduction -- Risk-based thinking
Risk-based thinking is something we all do automatically and often sub-consciously.
-- compliance to a specification;
-- meeting customer requirement; -- the true value of worth of an entity;
ISO9001:2015 Quality Management System
Introduction -- 7 Quality management principles
ISO90012015标准内审员培训(PPT 67页)
2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
质量管理发展的历程
1900
ISO9001：2015内审员培训教材
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第一部分 基础及术语
ISO9001:2015版主要变化
ISO9001：2015内审员培训教材
• A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的 实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备 和8.5产品和服务的开发。
• 为了保证过程有效运行和控制，组织应 确定所需的准则及方法。
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
单一过程中的元素示意图
第一部分
ISO9001：2015内审员培训教材
基础及术语 IATF建议的“乌龟图”
使用什么工具?
(材料/设备/装置 3)
由谁进行?
(能力/技能/资格 )4
(1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高
ISO9001：2015质量管理体系内审员培训PPT课件完整版
ISO 9001:2015 Timeline
ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline
September 2015 start of 3 years transition period to September 2018
变化的原因
ISO 9001 需要: 保持市场相关性。 与其他管理体系标准相兼容。 提供组织管理的综合方法。 考虑自2000版发布以来出现的质量管理体系实践和
ISO9000:2015系列标准的构成: 4个核心标准
1、ISO9000:2015---GB/T19000-2015 《质量管理体系 基础和术语》 ---表述质量管理 体系基础知识并规定质量管理体系术语。
2、ISO9001：2015---GB/T19001-2015 《质量管理体系 要求》 ---规定了质量管理体系 要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法 律法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
3、ISO9004：2015---GB/T19004-2015 《质量管理体系 业绩改进指南》
---提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面指 南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关 方满意。
4、ISO19011--- GB/T19011：2015 《管理体系审核指南》 ---提供质量和环境等管理体系审核的指南。
原则4：过程方法
a)说明：当将活动作为起到相互作用的相 互关联的过程来理解和管理时，可以更高 效地获得一致的和可预测的结果。
b)原理：质量管理体系由相互关联的过程组 成。理解怎样通过该体系生成结果，包括 其所有的过程、资源、控制和相互作用， 这允许组织优化起绩效。
原：管理的系统方法
ISO90012015 质量管理体系 要求 内审员培训教材
内部和外部因素的相关信息一览表
类别 内部因素 序号 1. 因素信息描述 财务因素 监视内容 资金供给状况 监视方法及频次 每月依据财务报表 责任部门/人 总经理 评审意见
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用 法律法规要求的产品(goods)和服务的能力； b) 通过体系的的有效应用，包括体系改进过程的有 效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求， 旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准一中，术语“产品(product)”仅适用 于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品（goods） 和服务； b) 运营过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
9 Performance evaluation 绩效评价 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 监视,测量,分析和评价 9.2 Internal audit 内部审核 9.3 Management review 管理评审 10 Improvement 改进 10.1总则 10.2 Nonconformity and corrective action 不 合格与纠正措施 10.3 Improvement 持续改进
QMP 7—关系管理
a）释义
为持续成功，组织需要管理与所有相关方的关系。 b）理论依据 相关方影响组织的绩效。组织管理所有相关方的关系，以最 大限度地发挥其在组织绩效方面的作用对供方及其合作伙伴 的关系网的管理是非常重要的。
ISO9001-2015内审员培训课件
5. 改进
6. 基于证据的决策
7. 关系管理
质量管理原则之间的关系
2.结构上的变化
·
ISO 9001 ：2015
标准的基本结构适用PDCA循环示意图
ISO9001:2008版标准结构范围规范性引用文件术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进
ISO9001:2015版标准结构范围规范性引用文件术语和定义组织的背景领导作用策划支持运行绩效评价改进
ISO9001：2015 所提出的应保留的形成文件的信息
其他形成文件的信息由组织自行决定是否建立
与组织的业务经营结合得更为紧密
最高管理者应确保质量管理体系要求与组织的业务过程相融合（5.1.c）战略方向（5.2.a）战略方向保持一致。（9.3.1）
组织的绩效管理与QMS的结合
绩效指标绩效监视绩效绩效质量管理体系绩效
9000中一些重要的术语
3.4.1过程 process利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1：过程的“预期结果”到底称为输出(3.7.5)、产品(3.7.6)或服务(3.7.7)随相关语境而定。注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注 3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。注4：组织(3.2.1)中的过程通常在受控条件下进行策划和执行，以增加价值。注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格 (3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。 注 6：这是ISO/IEC 导则，第1 部分的ISO 补充规定的附件SL 中给出的ISO 管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修订，以避免过程和输出之间循环解释，并增加了注1至注5。
ISO90012015内部审核员培训课件
二、审核的策划和准备
组成审核组
★对审核组的要求 a)管理者代表任命审核组长及审核组成员； b)审核组人员必须经过培训取得审核员资格； c)审核员熟悉审核范围的专业知识； d)内部审核员可以为受审核方提供参考建议。
★审核组长 ◇审核组长的职责
a)全权负责审核工作； b)协助选择审核组的其他成员； c)制定审核计划，指导编写审核检查表； d)控制审核过程，并对审核观察结果作最后决定； e)提交审核报告； f)组织跟踪审核结果。 ◇审核组长的选定 a)具备审核员资格； b)熟悉审核范围的业务； c)具有一定的工作经验； d)具有较强的组织能力。
m)澄清问题。
备注：进行内部审核时，以上步骤可适当简化。
例4
★现场审核采取抽样调查的方法
★调查的方法：
a)查阅文件和记录； b)现场观察； c)询问与交谈； d)实际测定。
◇调查方法的运用：
a)善于提问——自然、和谐、耐心、礼貌； b)注意倾听——认真和感兴趣，适当地引导； c)仔细观察——环境、设备、产品、标记和记录； d)作好记录——时间、地点、任务、事实、证明材料、涉及 文件、不符合情况； e)追踪验证——善于全面比较，获取客观证据。
★抽样方法和技巧：
a)随机抽样——不是随便抽样； b)抽取一定数量的样本，样本应具有代表性； c)审核员亲自抽取样本，并相信样本； 备注：
1.审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不断扩大样本 的品种和数量直到发现不合格为止；
2.在内部审核过程中，只要时间允许，可以扩大抽样的范围和抽 样量。
★审核的具体做法： a)进入受审核部门或审核区域，首先请有关人员介绍部门情况和职责； b)以审核检查表为路线图，询问执行人员是如何工作的？是否有文件
ISO 90012015标准要求内审员培训
ISO90012015版ISO9001质量管理体系要求ISO 9001--2015版1ISO9001学习目标2015版学习完本课程学员应能学习完本课程，学员应能：??深入理解ISO9001:2015标准要求??针对新版要求，帮助企业建立和完善适合公司发针对新版要求帮助企业建立和完善适合公司发展的体系运行模式??依据新版要求，更好的完成内部审核2ISO9001课程目录2015版第一章ISO9000族标准的产生第章ISO9001：2015第二章201标准变化概要第三章七项质量管理原则第四章ISO9001：2015主要术语和定义第五章ISO9001：2008版与2015版结构差异第六章ISO9001：2015条款要求解读3ISO90012015版第章第一章ISO9000族标准的产生4 ISO9001 1.1 标准的产生2015版??美国军方，美国军方1959年发布了：年发布了MIL-Q-9858A《质量保证大纲》MIL-Q-45208A 《检验系统要求》MIL-HDBA-50《承包商质量大纲评定》MIL-HDBA-51《承包商检验系统评定》5ISO9001 1.1 标准的产生2015版??美国标准协会（ANSI）1971年发布了：年发布了ANSI 45.2《核电站质量保证大纲》??美国机械工程师协会（ASME）1971年发布了：ASME-III-NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》6ISO9001 1.1 标准的产生2015版??英国1979年发布了年发布了一套质量保证标准：套质量保证标准：BS5750：1979??加拿大工业1979年制定了一套质量保证标准??法国1980年发布了国家标准企业质量管理体系指南??ISO国际标准化组织1979成立了IC176??1986年发布了ISO8402??1987年发布了（里程碑）??ISO9000系列标准是工业发达国家质量管理经验的提升目前已有60多个国家等同采用升，目前已有7ISO90011.2 ISO9000族标准的版本和换版2015版??1987版：ISO9000系列标准-质量保证标准??1994版：ISO9000系列标准-质量保证标准??2000版：ISO9000系列标准-质量管理标准??2008版：理标准??2015版：ISO9000系列标准-质量管理标准8ISO90011.3 2000版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2000 质量管理体系要求??ISO9004：2000 2000质量管理体系业绩改进指南??ISO19011：2002 质量和环境审核指南9ISO90011.4 2008版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2008 质量管理体系要求??ISO9004：2009 2009追求组织的持续成功质量管理方法??ISO19011：2011 管理体系审核指南10ISO90011.5 2015版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2015 质量管理体系要求??ISO9004：2009 2009追求组织的持续成功质量管理方法??ISO19011：2011 管理体系审核指南11ISO90012015版第二章ISO9001：2015标准变化概要12ISO90012.1 ISO9001转版原因2015版??ISO 标准修订惯例，每五年一个周期??确保ISO9001依然是有效的管理工具，适应世界的变化：-服务的重要性日趋加重-全球化的趋势日益加剧-供应链的管理日趋复杂-不断提升的相关方的期-信息泛滥-企业的经营环境日趋复杂（变化加快、市场全球化以及知识作）为主要资源的出现13ISO90012.1 ISO9001转版原因2015版??在过去的25年中，许多新的管理体系标准在全球范围得到实施??实施多个管理体系的组织，他们强烈需要这些标准能使用统一的形式和语言??降低对体系文件的强调??增加对组织及其顾客可获得的价值的强调??增加组织在完成目标过程中的风险管理强调14ISO9001 2.2 新版修订的战略目标和意义2015版为保持ISO9001对环境变化作出及时的反应，并确保其持续传递“组织能持续提供符合顾客要求和适宜的法律法规要求的产品”的信心。
2015版ISO9001内审员培训教材
• 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺(5.2) • 最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： • a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；
• b) 顾客要求得到确定和满足；
• c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点； • d) 保持以增强顾客满意为焦点； • 注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动
责任。过程外包不是正当的删减理由。
• 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 • 质量管理管理体系范围应形成文件。
第23页，共104页。
• 4.4 质量管理体系 • 4.4.1 总则 • 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。（文件弱化） • 4.4.2 过程方法 • 组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应： • a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用; • b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出； • c) 确定这些过程的顺序和相互作用； • d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；
第26页，共104页。
• 5.2 质量方针(5.3) • 最高管理者应制定质量方针，方针应： • a)与组织的宗旨相适应； • b)提供制定质量目标的框架；
• c)包括对满足适用要求的承诺；
• d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。 • 质量方针应：
• a) 形成文件； • b) 在组织内得到沟通； • c) 适用时，可为相方所获取； • d) 在持续适宜性方面得到评审。 • 注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
• 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
ISO9001：2015标准要求内审员培训
条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ISO9001：2008 范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 管理职责
资源管理 产品实现 测量、分析和改进
ISO9001
2015版
2.5 有关删减
2015版标准没有出现明确的删减一次，而是使用了适用和不 版标准没有出现明确的删减一次 而是使用了适用和不 适用； 在ISO9001:2015 ISO9001 2015标准的4.3 4 3条款规定：对于本标准中适用于组 条款规定 对于本标准中适用于组 织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
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ISO9001
2015版
2.11 资源是体系运行的有力支持
组织的有效运行支持的三要素：人、财、物； 在人的这 在人的这一环节中能力和意识又是其中的关键要素； 环节中能力和意识又是其中的关键要素； 在体系运行过程中硬件设施除了基础设施外，必要的监 在体系运行过程中硬件设施除 基础设施外 要的监 视和测量资源也是很重要的，因此ISO9001：2015标准 将ISO9001:2008标准的7.6 监视和测量设备也纳入到支 持环节中，同时将其改为 监视和测量资源 ； 持环节中，同时将其改为“监视和测量资源”； ISO9001:2015将 将“知识”也列入到了支持的组成部分。 知识 也列入到了支持的组成部分
在2000版和2008版中：本标准所出现的术语“产品”， 版中 本标准所出现的术语“产品”
也可指“服务”；
有很多服务业的组织还没能真正理解，现行标准里面每 当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。所以，新标 准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”； 准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”
ISO90012015内审员培训教材
手册
顾客增长趋势、诊疗顾客的稳定性 月度工作会议
法规要求及母公司行为准则
月度工作会议
医疗管理部经理 总经理 医疗管理部经理
总经理 医疗管理部经理
本公司所确定内部因素 和外部因素较为全面， 希望各职能部门按照本 表的要求进行监视。
俞淳 2015-11-12
4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规的产
第一章 – 范围（Scope） 第二章 – 规范性引用文件（Normative references） 第三章 – 术语和定义（Terms and definitions） 第四章 – 组织的环境（Context of the organization） 第五章 – 领导（Leadership） 第六章 – 计划（Planning） 第七章 – 支持（Support） 第八章 – 运行（Operation） 第九章 – 绩效评价（Performance evaluation） 第十章 – 改进（Improvement）
总经理
人员能力、组织文化
每季度工作总结
医疗管理部经理
过程、服务、或支付的能力、质量体系 每月部门目标或绩效 总经理
绩效、顾客评价
考核表
决策程序和规则、组织架构
每年结合管理评审 总经理
国家经济走向
及时关注国家大政方 医疗管理部经理 针
安全感、假日及工作时间
每年结合管理评审
政治稳定
每年结合管理评审
新技术、新医疗设备的使用、员工服务 月度工作会议
因素信息描述 财务因素
2. 3. 4.
5. 外部因素 1.
2. 3. 4.
5. 6.
资源要素 人力因素 运营因素 管理因素
ISO9001 2015新版质量管理体系内审员培训教材
二.管理体系标准的结构—高级结构
三.ISO9001:2015版主要变化
A.结构完全变化:新版完全按ISO/IEC导则附件SL的格式重新编排了,目的是方便更多其他管理体系整合,提升活力和完 整性.
B.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“产品和服务”替代“产品”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求， 尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。
一.国际标准化组织(ISO)简介
国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。 “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，
诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上 的联系使“ISO”成为组织的名称。
7. 支持
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
6 .策划
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑4.1描述的因素和4.2提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b) 增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
7.1.1总则 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑： a）现有内部资源的能力和局限性 b) 需要从外部供方获得的资源 7.1.2 人员 组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程.
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12 新版标准的益处是什么？ --更少的规定性的要求，但更关注合格的产品和服务。 --更方便服务型组织和知识型组织的使用； ---更多的领导承诺。 --针对所设定目标，有更多的结构性规划； --管理评审关注组织的结果。 --更灵活的成文信息： --以结构化方式应对组织的风险和机遇； --对供应链管理的处理更有效； --为形成环境、职业健康安全、业务连续性等一体化的管理
6 为何将管理评审（9.3）移到绩效评价中？ ISO9001新版标准的顺序基于PDCA（策划、实施、
检查、处置）循环、因此，为了评价质量管理体 系绩效，管理评审放在体系测量之后是有道理的。 7 去掉了“管理者代表” 的称谓，如何将体系绩效 报告给最高管理者？
虽然“管理者代表”的规范称谓已经删除，但职责 仍然保留。由最高管理者分配岗位职责将QMS绩 效进行报告。有的组织认为保持现有结构是方便 的，即由一个人来执行这个任务；而另一些组织 可以有更大的灵活性来考虑这个问题，取决于其 组织环境和结构。
3 新版和旧版之间内容的主要差别与那些？ • 按照ISO导则第1部分的附录SL的要求，采用了高层结构。 • 对基于风险的思维提出明确要求，以支持并改进过程方法
的理解和应用。 • 规定性要求有所减少。 • 对形成文件给予了更多的灵活性。 • 提高了对服务的适用性。 • 需要定义质量管理体系的边界。 • 更加强调组织的环境。 • 增强对领导作用的要求。 • 更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。
17 为什么“采购”更改为“外部提供的过程、 产品和服务的控制”？
这个更改反映了事实；不是组织取得的所有 产品、服务或过程必然是传统意义上的采 购。一些可能会从企业的其他部分获得， 例如，作为资源共享区的一部分，由捐赠 者捐赠的产品或由志愿者提供的服务。
18 ”过程确认”发生了什么变化？
不再是单独的子条款，但该要求被继续保留， 并入“生产和服务提供的控制”子条款中。
4 文件如何更改？
不再提及特定的形成文件的程序；但组织有责任保 持成文信息以支持过程运作和保留必要的成文信 息以确信过程已经按计划实施。所需成文信息的 范围或成都将取决于组织的具体环境。
5 准没有提到质量手册。还需要吗？
不再专门要求质量手册。新版标准只要求组织保持 QMS有效性所必须的成文信息。有很多方法可以 实现，质量手册只是其中一种。组织也完全可以 继续以质量手册的方式说明质量管理体系是方便 的和适当的。
组织需要确定质量管理体系的相关方和相关 方的要求，如4.2所述。这不延伸本国际标 准的质量管理体系的要求和范围。
如范围所述，本国际标准适用于需要证明其 稳定的提供能满足顾客和适用的法律法规 要求的产品和服务并旨在提高顾客满意的 能力的组织。
15 请问什么是“组织的知识”？
组织的知识是特定组织的知识；由经验获得。
使用“基于风险的思维”来说明ISO9001:2015处理 风险的方式。通过要求组织策划其过程和管理其 业务来避免不良后果。在以前版本的ISO9001中 已经隐含风险的概念。通过强调过程策划和过程 控制避免产生不期望的结果。组织管理风险的方 式因其业务环境不同而不同（例如所提供的产品 和服务的危险程度、过程的复杂性、失效的潜在 后果）。引入“基于风险的思维”表明具有风险 意识是很重要的、但正式的风险管理办法和风险 评定不一定适用于所有的业务情况和组织。
19 标准中改进和持续改进之间的区别是什么？
ISO9001:2008用术语“持续改进”来强调这 是一个持续进行的活动的事实。然而，认 识到改进有很多方式是很重要的。小步的 持续改进是其中之一。其他方式包括突破 性变革、重组或创新。因此， ISO9001:2015使用更通用的术语“改进”。 “持续改进”是“改进”的组成部分，但 不是唯一的。
2 标准的结构有何改变？
• 标准结构发生了变化，以符合ISO指定的共同的10章高层 结构，确保在许多不同的管理体系标准中获得更大的协调 性。都是基于PDCA（策划、实施、检查、处置）而建立。 目前，所有的ISO管理体系标准均要求采用这一结构。使 组织更容易在单一的、整合系统中满足多个ISO管理体系 要求。
8 为何将“产品”更改为“产品和服务”？
ISO9001:2008已经明确表示在以前版本的标 准中术语“产品”也包括服务，所以实际 上没有影响。现在术语“产品和服务”的 使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以 外大范围的使用，并强调其在服务业中的 适用性。
9 什么是“基于风险的思维”，为何将其引入标准？
是使用和共享以实现组织目标的信息。为了保护组 织免于知识受损并鼓励组织当其业务情景变化时 获取新知识。，引进了关于组织知识的要求。
16 用“成文信息”代替“文件”和“记录”，意味 着什么？
文件和记录统称为成文信息。当成文信息需要 更改时（如程序、作业指导书），要求组织保持 最新的信息；通常，当成文信息不需要更改时 （例如记录），要求组织保留该信息。
体系提供可能。
13 什么是组织的环境？
影响组织提供交付给顾客的产品和服务的方 式、方法的内部和外部因素的组合。
内部因素通常包括；企业文化、管理、组织 结构、技术、信息系统和决策过程。
外部因素可包括；国际、国家、地区或当地 层面的文化、社会、政治、法律、法规、 技术、经济和竞争环境。
14 什么是与相关方有关的需求和期望？
质量管理体系 要求
ISO9001：2015 GB/T19001—2016
内审员培训班
课程内容
• 关于ISO9001:2015标准的若干问题说明 • 标准目录 • 术语和定义 • 标准条文解析
1 为什么决定发行新版的ISO 9001标准？
• 自2000年重大修正以后，企业需求和期望发生了许多显著 变化。高要求的顾客越来越多，新技术的不断涌现、供应 链日益复杂、主动地进行可持续发展的需求意识更为强烈。
10 在策划方面由哪些变更？
ISO9001；2015要求组织应面临的风险和机遇、关注 质量目标及其实现的策划和QMS的变更的策划。强调当 新的产品、技术、市场和商机出现时，组织应充分利用 这些机遇。必须以受控的方式进行，并与导致不良影响 的潜在风险相平衡。
11 组织仍可以删减ISO 9001要求吗？