7、洁净区压差温湿度记录表
综合基础知识汇编-洁净区篇
洁净区篇DADI目录1．洁净区基本知识介绍……………………………………………………………2.洁净区设备知识简介……………………………………………………………2.1 带式干燥机…………………………………………………………………2.2 万能粉碎机…………………………………………………………………2.3 料斗混合机…………………………………………………………………2.4 热风循环烘箱………………………………………………………………2.5 压力式喷雾干燥塔…………………………………………………………第一章洁净区基本知识介绍一、洁净区的定义与要求：1、洁净区——在洁净厂房设计规范GB50073-2013的定义为：1)空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。
它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。
空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
洁净区可以开放式或封闭式。
2)需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
二、洁净度1)洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。
2)关于洁净度，主要是根据空气中悬浮粒子数以及微生物菌群数来划分。
3)洁净度等级划分：A级 B级 C级 D级1.1.3洁净区的尘粒及微生物要求1）各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：三、温度和湿度1)A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿度45-60％；C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度45-65％。
2)对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用。
设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感。
许多粉剂产品具有吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度。
3)为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40％。
通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序，相对湿度在30%左右。
洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控标准操作规程
洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。
2、范围:适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。
3、责任:质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。
4、内容:4.1、洁净室内温湿度的监控：4.1.2、监测标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。
4.1.4、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。
4.2、压差：4.2.1、监测标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
产尘间保持相对负压。
4.2.2、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。
4.3、洁净室照度：4.3.1、监测标准：主要工作室的照度应达到300LX，辅助室及走廊照度应大于150LX。
对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。
主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
4.3.2、测试仪器：照度仪。
4.3.3、QA监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.4、风速：4.4.1、监测标准：A级单向流风速≥0.36m/s～0.54m/s。
4.4.2、测试仪器：风速仪。
4.4.3、QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.5、悬浮粒子的监测：4.5.1、测试仪器：尘埃粒子计数仪。
4.5.2、操作步骤：4.5.2.1、仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
洁净室检测原始记录(一车间)7
点位
次数
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
7
1
1136
1114
34
46
2
1061
1223
32
41
流量：
2.83升/分
3
1211
1164
26
39
平均值
1136
1167
30
42
UCL
十万级
取
样
位
置
图示符号: A照度测点, B风速, C温湿度测点, D悬浮粒子数测点,E噪声测点,送风口
D .
D.
结论
型号:HS5633
次数（xi）
1
2
3
平均值
噪声（dB）
温
湿
度
名称:
电子温湿度表
型号:
次数
项目
1
2
3
平均值
温度（℃）
湿度（%）
压
差
名称:差压仪
型号:DP-2000
相对位置
检测结果（Pa）
照
度
名称:照度计
型号:LX1010B
测点
1
2
3
4
5
平均值
照度值（LX）
悬
浮
粒
子
数
名称:尘埃粒子计数器型号:CLJ-D
江苏姑苏净化科技有限公司
洁
净
室
检
测
报
告
建设单位: 江苏诺泰制药技术有限公司
工程名称:一车间净化车间
检测日期: 2011年4月25日
洁净区的压差控制和压差表使用说明
洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。
1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。
2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。
这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。
气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。
净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。
2.2不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。
2.3特殊情况洁净区的压差药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
洁净区温度、湿度、压差监控规程
目的：建立洁净区温度、湿度、压差监控规程，使空调系统能够有效控制洁净区的温度、湿度、压差。
范围：适用于洁净区温度、湿度、压差的监测控制。
职责：QA质监员、工程部维修人员、生产部人员。
内容：
1．标准
1．1温度：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净车间温度维持在18-26℃。
1．2相对湿度：冷冻干燥工序、粉碎过筛工序、总混工序、充填抛光工序控制在30%以内，其他控制在45-65%。
1.1．3压差：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa（0.5mm水柱），洁净区与非洁净区之间的静压差应≥10Pa（1.0㎜水柱）。
静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。
2．监测仪器：经计量检定过温度计、湿度计、微压表。
3．测试方法：测试空气平衡结束后进行，随时观察温度、湿度、压差变化情况，及时填写《洁净区压差、温湿度检测记录》（REC-QA-019-00）。
4．监测频率：每班检测不少于一次。
5．注意事项：
5．1 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。
5．2为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
5．3洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。
6．在洁净车间温度、相对湿度和压差的监测过程中，如发现结果超出规定的范围，应及时通知工程部维修人员和生产车间检查原因并改正。
洁净车间温度、相对湿度和压差的检测及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
洁净区环境检测操作规程
洁净区环境检测操作规程文件编号：版本编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准实施1 目的本规范规定了各级别净化车间环境温度、湿度、风速/换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌的检测项目和检测方法。
2范围适用于各级别净化车间环境温度、湿度、风速/换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌的测试。
3 参考标准GB/T16292-16294-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》4 工作程序4.1 温度、湿度测试4.1.1 测试仪器：温湿度仪。
4.1.2 标准范围：4.1.2.1 10万级和30万级指标：a）温度：18℃~28℃；b）湿度45%~65%。
4.1.2.2 万级指标：a）温度：20℃~25℃；b）湿度45%~60%。
4.1.3 测定频率：每班一次。
4.1.4 测试方法:观察温湿度仪读数，填写《温湿度控制记录表》。
4.2 压差测试4.2.1 测试仪器：压差计。
4.2.2 标准范围：a）洁净区与非洁净区≥5pa；b）洁净区与室外≥10pa。
4.2.3 测定频率：每月一次。
4.2.4 测试方法：a）压差：观察压差计上指针读数，并填写《洁净区压差监测记录表》。
b）温度：在范围之内；4.3 洁净车间尘埃粒子测试4.3.1 测试仪器：尘埃粒子计数器4.3.2 测试环境条件：a）湿度：45%~65%；b）压差：≥10pa；c）风速：>0.25m/S。
4.3.3 测试状态：静态。
4.3.4 测试时间和频次。
a）在净化空气调节系统正常运行30min后测试；b）测试频次为每季度一次。
4.3.5 测试步骤；a）采样点数目及布置：布置图见附录；b）采样点一般离地面0.8m高度的水平面上均匀分布；c）根据布点图，每个采样点进行采样5次，并取平均值。
d）最少采样点数目最少采样点数目见表1。
表1 最少采样点数目4.3.7 结果评定4.3.7.1 判定净化车间的洁净度是否合格必须依照下列条件：a）每个采样点的平均粒子浓度必须符合标准要求；b）全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
GMP文件范本
G M P文件范本(共40页) -本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-药品生产企业 GMP 认证申报材料XXX 公司文件目录第一部分文件（一）管理规程（二）记录表格第二部分机构与人员（一）组织管理（二）记录表格（三）职责药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料第三部分厂房与设施(一)厂房与设施管理(二) 操作程序药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料（三）记录表格药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料第四部分设备管理（一）设备管理（二）设备操作药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料（三）记录表格第五部分物料管理 (一)仓库、采购管理(二)记录表格(一)管理规程第六部分卫生(二)操作规程(三)记录表格第七部分验证管理（一）验证管理（二）验证项目秦脉样本秦脉样本秦脉样本第八部分生产管理（一）工艺规程（二）生产管理秦脉样本（三）岗位操作（四）记录表格秦脉样本秦脉样本第九部分质量管理(一)质量管理秦脉样本(二)质量监控(三)检验管理(四)质量标准(五)检验操作秦脉样本秦脉样本秦脉样本秦脉样本(六)质量监测记录秦脉样本(七)质量检验记录秦脉样本(一)管理规程第十部分产品销售与回收(二)记录表格十部分产品销售与回收(一)管理规程(二)记录表格十一部分投诉与不良反应(一)管理规程(二)记录表秦脉样本第十二部分自检(一)管理规程(二)记录表(十一)文件目录 4041。
洁净区管理规程
文件分发File distribution部门列表Department list 审批记录Verification log目录Content1目的Purpose (2)2适用范围Scope (2)3定义和缩写Definitions and Abbreviations (2)4职责Responsibilities (3)5工作内容Procedure ........................................................................ 错误！未定义书签。
6相关文件Related Documents . (4)7附件Appendixes (6)8修改状态Change History Sheet (6)1 目的Purpose适用范围S适用于cope 本规程适用于洁净区的人流及物流的管理3 定义和缩写Definitions and Abbreviations4 职责Responsibilities车间洁净区各岗位操作人员、工程部维修人员、车间管理人员对本标准的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。
5.1人员进出的管理5.1.1进入洁净区更鞋：从一般生产区走廊进入一更前的换鞋室，面向外坐在隔离用的鞋柜上，脱下一般生产区的安全鞋放在鞋格内，抬起双脚180度后面向里，从自己的鞋柜里取出洁净工作鞋穿好，进入脱外衣洗手室（一更）。
5.1.2—更：脱去一般生产区工作服放入衣柜中。
5.1.3用流动纯化水润湿手部（全手腕上5cm处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗，再用水冲净手部泡沫。
再用流动纯化水冲洗手部，放感应烘干机下烘干进入二更。
5.1.4二更：从更衣柜内取出洁净服，从上到下穿戴好：先戴上口罩，穿好上衣，再穿好下装。
帽子包住所有头发，工作服上衣领包住脖颈，裤子与上衣连按紧密，弯腰不得露出内衣，上衣袖应套住手腕，裤脚紧连鞋帮。
空气洁净度等级
空气洁净度等级的划分：一般在洁净室有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规》中制剂和原料药工艺容及环境区域划分而定。
药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或釆用全面空气净化。
附表: 空气洁净度等级表国际通用说法为1—9级，但通俗说法常以0. 1UM悬浮粒子数为标准而称为十级，百级等.2 洁净室洁净新鲜空气量应取下列二项中的最大值：补偿室排风量和保持室正压值所需新鲜空气之和. 保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气不小于40立方.3 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差.不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5PA,洁净区与室外的压差应不小于10PA.4 送风、回风和排风系统的启闭应联锁.正压洁净室联锁程序为先启动送风机，再启回风机和排风机；关闭时联锁程序应相反.5 洁净室送风量，应取下列三项中的最大值：为保证空气洁净度等级的送风量，根据热、湿负荷计4.06 单向流洁净室不宜布置洁净工作台，非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台.7 需排风的工艺设备宜布置在洁净室的下风侧.8 洁净室产生粉尘和有害气体的工艺设备•尖设局部排风装置.9 空气洁净度高于6级的洁净室不应设地漏.10 洁净厂房应设备用照明，无釆光窗洁净工作面的照度值•不低于下表规定的数值：1M,0.75M洁净厂房应设置空调系统等的自动控制系统•净化空调系统电加热器•应设置无风.超温断电保护•若采用电加湿器时应设置无水保护•洁净室的空调净化系统要采取防静电接地措施.药品GMP认证检査一.机构与人员• GMP的机构人员原则•人员是建立并保持良好的质量体系,实施GMP的第一要素。
洁净区温湿度及压差恒定控制策略
洁净区温湿度及压差恒定控制策略1．洁净区压差梯度控制策略室内压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节。
只有通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流组织，才能达到净化和工艺的要求。
例如洁净厂房必须保持一定的正压使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净级别；并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到净化分区的作用，如本项目就要求不同净化级别区域的压差应得到控制不小于10Pa。
因此对于净化空调系统来说，压差控制是非常重要的。
压差控制在实现中是比较困难，要得到并保持精确、稳定的压差对于控制工程师而言是一件具有挑战性的任务。
因此在设计压差控制系统时，必须要根据实际情况从以下几个方面进行分析和确定：风险分析评估；压差控制方法；控制信号与噪声的影响；控制稳定性及响应速度；建筑围护结构、门窗、风管泄漏对压差控制的影响；风阀的选型和风阀质量稳定性。
1.1气流压差控制目的建立有序的气流流向，保证气流从洁净度高的区域流向洁净度低的区域；隔离交叉污染。
1.2洁净室压差控制的实质1）单个洁净室对于单个房间，压差的控制实质就是控制送风量与排风量和回风量的平衡，以保证压差风量（即余风量，也就是单个洁净室的泄漏风量）的不变。
送风量＝回风量＋排风量＋压差风量2）整个空调系统对于整个空调系统所服务的区域：送风量＝回风量＋排风量+压差风量（即所有房间泄漏风量之和）；对于空调机组：送风量＝回风量＋新风量；二者综合，演变成的公式为：新风量＝排风量＋压差风量(余风量)；即压差的实质是：新风量=排风量+压差风量。
对于整个空调系统，压差的控制实质就是控制排风量和新风量的平衡，以保证压差风量的不变。
正压房间：SA －(EA+RA)＝ΔV ＝ΣQ ＞0负压房间： SA －(EA+RA)＝ΔV ＝ΣQ ＜0当整个空调系统所服务的区域无排风要求时：新风量＝压差风量(余风量)。
1.3引起压差扰动的因素及对策(1)HVAC系统阻力变化，主要是过滤器阻力的变化，会引起送风量的变化，影响室内压差的波动。
压差,温度,湿度,噪音,照度
区、走廊、气闸、人物流净化区照度不宜低于150lx.
2. GB50073-2001洁净厂房设计规范规定洁净室与室外最小压差为10Pa 3. GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范中规定，相邻不同级别洁净室之间和洁净室 与非洁净室之间的静压差不应小于 5Pa，洁净室与室外的静压差不应小于 10Pa。 4. GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范中规定同上 5. EU-GMP 附件1中要求不同级别相邻房间压差为10-15Pa(指导值) 6. 中国 GMP2010对压差监测有具体要求，并规定洁净区与非洁净区、不同级别间压差不低于 10Pa 因此现行洁净室设计通常以10-15Pa 为指导值
压差 国内外标准中对压差值的规定。ISO14644-1、美国联邦标准 FS209E、日本工业标准 JIS9920、 俄罗斯国家标准 ГOCTP50766-95等有关现行的洁净室标准中都明确地规定，为了保持洁净室 的洁净度等级免受外界的干扰，对于不同等级的洁净室之间、洁净室与相邻的无洁净度级别 的房间之间都必须维持一定的压差。虽然各个国家规定的最小压差值不尽相同，但最小压差 值都在5Pa 以上。 其中: 1. ISO14644-1: 洁净度级别不同的相邻洁净室或洁净区的压差通常应该在5-20Pa 之间，使门能 够打开，也能避免由于紊流引起的交叉流动。
噪声、照度、温湿度 此三项均是对操作人员健康考虑，对产品生产影响较小，各 GMP 均未对这三项指导值进行规 定
1. 温湿度 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范中规百级、万级洁净室温度为20～24℃，相对 湿度45%～60%；十万级和三十万级为18～26℃，45%～65%。工艺对温湿度有特殊要求时， 根据工艺进行确定。舒适区冬季为16～20℃，夏季为26～30℃。因 B 级区穿衣较多，因此设 计的时候多偏向低温≤24℃。 2. 噪声 GB50073-2001中规定 洁净室内的噪声级（空态），非单向流洁净室不应大于60dB，单向流、混合流洁净室不应大 于65dB ISO14644-4中规定 应该依照人的舒适和安全要求及环境（如其它设备）的背景声压来选择适宜的声压级。洁净 室标准的声压级范围在40dB（A）——65dB（A）之间。 3. 照度 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范中规定：主要工作室一般照明度宜为300lx,辅助
洁净区的压差控制和压差表使用说明
洁净区的压差控制和压差表使用说明------------------------------------------------------------------------------------------------洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。
1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求:洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。
2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕(洁净区室外为0帕);粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，——————————————————————————————————————------------------------------------------------------------------------------------------------可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。
洁净区压差监测规程
文本编号一.目的：建立洁净区压差监测规程，通过对HVAC系统回、排、新风风量调整，使洁净区压差控制符合相应洁净度要求，并采取有效监控方法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。
二.范围：本标准适用于精烘包30万级洁净区压差的调整、监控、纠偏处理。
包括四层洁净区，分别为JK101、JK201、JK301、JK401。
三.责任者：1、洁净区操作人员：负责对洁净区的压差进行日常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到HVAC系统操作人员；2、HVAC系统操作人员：负责对洁净区压差、空调机组初、中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况，并配合HVAC系统维护人员，对压差实行纠偏；3、HVAC系统维护人员：负责对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标时，实行纠偏处理；4、洁净区管理人员：对本规程的实施负责，对洁净区压差实行预警，并确保压差计进行必要的校验；4、质量科：负责按规程要求，实行监督管理。
四.程序：1、压差调整原则：1.1洁净厂房必须保持一定的正压，使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净度。
通过对不同净化级别要求的净化区域，实行不同的压差控制，达到净化分区的作用；1.2同一洁净级别的洁净区，由于生产工艺实际情况，部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域；1.3洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。
但是，在任何情况下，房间的送风量绝对不能小于回风量或排风量，否则，会造成房间与外界环境成绝对负压；1.4洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的大小，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小，确保符合设计要求；1.5洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。
洁净区的压差控制和压差表使用说明
洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。
1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。
2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。
这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。
气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。
净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。
2.2不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。
2.3特殊情况洁净区的压差药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。
17.洁净室温湿度和压差监控标准操作规程1
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0017-02共5页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0017-01目的：建立洁净室温湿度和压差监控的标准操作规程，确保各洁净室的环境符合GMP要求。
范围：适用于各个洁净级别洁净室的温湿度和压差的监控。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洁净区各岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：1.温湿度的监控1.1将温湿度表安装在各洁净室墙壁上，可随时观察温湿度变化情况，并监控。
1.2监测频率：生产过程中每小时监控一次。
每日开产前检查并记录1次。
1.3检测人员：各岗位操作人员。
1.4标准：见4.1附表1温、湿度标准。
1.5记录：在岗位操作记录上记录当日的温、湿度。
2.压差的监控2.1将压差表安装在墙上，可随时观察压力变化情况，并记录。
2.2监测频率：每日开产前和结束后检查并分别进行记录，生产过程中随时监控。
2.3检测人员：各岗位操作人员。
2.4标准：见4.2附表2压差标准。
2.5记录：在岗位操作记录上记录当日的压差。
3.注意事项3.1监测时所有空调系统应处于连续运行状态。
3.2压差监测时，洁净区所有门应关闭，检测时不许有人穿越房间。
3.3当发现检测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和逐级进行上报。
3.4监测结果及根据监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档。
4.附表4.1附表1 温、湿度标准项目级别A/B 级、C 级、D 级温度 18～26℃ 相对湿度35%～65%4.2附表2 压差标准洁净室级别 标 准D 级——非洁净区 ≥30Pa C 级——非洁净区 B 级——非洁净区 B 级——D 级 ≥10Pa C 级——D 级 B 级——C 级题 目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0017-02共5页 第2页题目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0017-02共5页第3页压差表位置及编号：105工段压差表位置编号压差表位置编号C级缓冲室（男）←一更501 三更←B级缓冲室511 C级缓冲室（女）←一更502 气闸室（D级）←脱包室512 灌装室←配剂室503 灌装室←洗瓶室514 C级走廊←称碳室504 D级缓冲←一更515 C级走廊←称量室505 压盖室←灌装室516灭菌室后←灭菌室前506 压盖室←贴标室517气闸室（C级）←脱包室507 灌装室←消毒液配置室519 C级走廊←脱包室508 气闸室←三更525 灌装室←洗涤室509 气闸室←D级缓冲室526 气闸室←B级缓冲室510103工段压差表位置编号压差表位置编号洗手室←缓冲室301 工艺走廊←称量室2 304 灌装室←外包室302 工艺走廊←称量室1 305 气闸室←脱包室303 工艺走廊←外走廊306题目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0017-02共5页第4页压差表位置及编号：102工段压差表位置编号压差表位置编号C级缓冲1←一更室（男）202 洗瓶室←灌装室207 C级缓冲2←一更室（女）203 压盖室←灌装室208 脱包室←气闸室204 脱包室←气闸室209 称量室205 水浴室←压盖室210 D级缓冲室←二更室206 存瓶室←理瓶室211 C级走廊←外围272 C级走廊←脱包室271106工段压差表位置编号压差表位置编号消毒液配制室←灭菌后室631 质检室←扎盖室644 灭菌前室←灭菌后室632 压盖室←灌装室645 C级男缓冲←男二更633 缓冲室←二更646 C级女缓冲←女二更634 B级缓冲←脱衣室647 C级走廊←称量前室635 收瓶室←压盖室648 C级走廊←废弃物室636 收衣室←洗衣室649 脱包室←气闸室637 存瓶室←理瓶室650 称量前室←称炭室638 一更←缓冲室652 称量前室←称量室369 B级走廊←外围674 洗瓶室←灌装室640 C级走廊←外围373 洗涤室←气闸室641 C级配剂室←B级灌装655 B级走廊←传递室642 缓冲室←压盖室656 B级走廊←质检室643题目洁净室温湿度和压差监控标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0017-02共5页第5页压差表位置及编号：101工段压差表位置编号压差表位置编号灌装室←洗瓶室101 灭菌后室←消毒液配剂室115 称量室←C级走廊102 灭菌后室←灭菌前室116 BC级走廊←C级洗涤室103 二更←B级缓冲室117 压盖缓冲室←B级走廊104 B级缓冲室←一更118 压盖室←压盖缓冲室105 C级走廊←一般生产区121 灌装室←压盖室106 C级走廊←C级废弃物传递室122 脱衣室←B级缓冲室108 洗衣室←收衣室123 气闸室←脱包室109 B级走廊←一般生产区124 理瓶室←存瓶室110 B级走廊←B级废弃物传递室125 二更（男）←C级缓冲室（男）111 压盖缓冲室←收瓶室127 二更（女）←C级缓冲室（女）112 B级一更←一般生产区128 预充灌装室←预充脱包室113 压盖室←压盖缓冲室129 配剂室←预充灌装室114。
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案主任：副主任：成员:目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的根据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。
责任者：验证小组生产部质量部设备部验证小组----负责再验证方案的批准。
---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
--- 负责再验证数据及结果的审核。
--- 负责再验证报告的审批。
---- 负责发放验证证书。
--- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。
设备部---- 负责制定验证方案与组织组织实施。
---- 负责建立设备档案。
---- 负责仪器、仪表的校正。
---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。
---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、保护保养的标准操作程序。
---- 负责空气净化系统的操作、清洗与保护保养。
质量部---- 负责验证方案与报告的审核。
---- 负责洁净厂房洁净度的监测。
生产部---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。
---- 负责配合设备部完成验证工作。
1．验证概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。
2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的有关规定，空气净化系统定期再次验证。
1.1有关资料的查阅情况查阅空气净化系统的运行、保护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等有关记录，将查阅情况记录。
1.2 验证用仪器仪表的校验在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数与冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、推断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。
制药企业空调、制水现场监控
应处罚。
在空调控制室和动力间检查的过程中，需要如实填写空调净化系统监控 记录和质量日报表，日报次日上交到质量总监，监控记录每月上交到质量部
存档。
制水的现场监控
常规监控
一、环境卫生、设备的监控 每天进入制水间，先对制水间的环境卫生进行检查，再检查制水设备、 管道是否按清洁程序定期清洁、消毒，并有记录。检查制水设备运行是否稳 定、 各制水设备有无完好状态标记、 记录及时填写、内容完整。此过程中 如果发现环境卫生不合格和状态标识错挂、不挂，记录填写不规范、漏填、 错填、超前记录等问题，将要求制水岗位尽快进行卫生清洁和状态标识更改， 并给予制水岗位相应的处罚。
空调的现场监控
3、过滤器清洗方法 1）先切断空气净化系统的电源，使风机停止运转，打开过滤器检修门，松脱过 滤器的四只固定钢丝压簧，轻轻取出需要更换清洗的袋式过滤器，装入塑料 袋中送到清洁间。 2）先将初中效过滤器的过滤面翻转朝外，用木棍轻轻拍打过滤器，去除过滤器 表面的浮沉，然后放入洗涤剂溶液中浸泡15分钟，采用压式方法洗涤去除灰 尘和污物，用自来水冲洗干净，用压式的方法稍微去除部门水分。 3）将洗过的过滤器送一般区洗衣机甩干水分，再用干衣机60℃以下低温烘干。 4）过滤器清洗后应检查有无破损，如过滤器表面有空洞或疏松，则应更换新的 过滤器 初效过滤器、中效过滤器清洗3次，必须更换。
空调的现场监控
2、过滤器的清洗周期 1）回风过滤器 每三月清洗一次或一经脏污即行清洗。另外当终阻力大于初阻力的2倍 时进行清洗；清洗三次（每年）后更换。 2）初效过滤器 每三月清洗一次或一经脏污即行清洗，另外当终阻力大于初阻力的2倍 时进行清洗；清洗三次（每年）后更换。 3）中效过滤器 每三月清洗一次或一经脏污即行清洗, 另外当终阻力大于初阻力的2倍 时进行清洗。清洗三次（每年）后更换。 4）排风中效过滤器 每三个月清洗一次或一经脏污即行清洗。清洗三次（每年）后更换。