临床试验合同签订的SOP

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临床试验sop范文

今天看临床试验的文档有个sop,具体是什么意思啊SOP ，英文全称Standard Operation Procedure，标准操作规程，是临床试验中实施各个环节所拟定的标准的、详细的、书面的指导规程。

定义所谓标准规范，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。

说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。

怎么写sop标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。

什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。

一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。

SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。

由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。

由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。

首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。

就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。

所以检验SOP不是一个，而一套。

第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。

以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。

SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。

一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。

以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。

临床试验SOP

临床试验SOP一、临床试验定义临床试验是指为了评估新型药物、治疗手段或医疗设备在人体中的安全性和有效性而进行的研究活动。

临床试验通常由研究者或研究团队组织，必须按照一定的设计和方法进行，并遵循一套严格的操作规程（SOP）。

二、临床试验SOP的重要性临床试验SOP的制定和执行对于保障试验的科学性、规范性和可靠性至关重要。

SOP的主要目的是确保试验的质量和数据的可靠性，减少操作上的差错和偏差，保障受试者的权益和安全，同时也为对试验进行审核和监督提供了依据。

三、临床试验SOP的内容1.试验目的和背景：明确试验的目的、重要性和背景，说明试验的研究问题、假设和研究目标。

2.试验设计：详细描述试验的设计，包括受试者的选择标准、随机分组、对照组的设置、试验药物或治疗手段的使用方法和剂量等。

3.受试者招募和入组：规定受试者的招募方式和标准，包括年龄、性别、病情等要求，确保受试者符合试验的入组条件。

4.试验实施流程：详细描述试验的实施过程，包括实验室检查、临床评估、药物使用和监测等方面的内容，确保试验的一致性和可重复性。

5.不良事件的管理：规定试验中不良事件的定义、报告、处理和记录方法，确保及时采取措施保证受试者的安全。

6.数据采集和管理：规定试验数据的采集方法和时间点，制定数据管理和统计分析的方法，确保数据的准确性和可靠性。

7.试验结束和结果分析：规定试验的结束标准和实施流程，详细描述试验结果的分析方法和报告标准，确保试验结果的真实性和科学性。

四、病例要求计算示例临床试验在进行研究时，通常需要对受试者的样本量进行计算，以达到足够的统计效力。

以下是一个计算示例：假设研究目的是评估一种新型药物对糖尿病患者的治疗效果，主要观察指标为血糖水平。

已知该药物的效果可能达到30%的降糖水平，标准差为10。

根据统计学的原理，可以使用以下公式计算样本量：n=(Zα/2+Zβ)^2×(σ^2/Δ^2)其中，n表示所需样本量，Zα/2和Zβ分别表示显著性水平和统计功效对应的标准正态分布的分位数，σ表示标准差，Δ表示预期效应大小。

药物临床试验受试者知情同意的SOP

1.目的：规范临床试验受试者获得书面知情同意的方法和步骤，包括通过口头的解释和书面的资料确保受试者能够理解他们所签署的文件内容，从而确保知情同意过程的规范性。

2.适用范围：在实施的所有临床试验的受试者知情同意。

3.参考依据：《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、《赫尔辛基宣言》（2013版）。

4.内容：（1）知情同意书采用前必须获得伦理委员会的批准。

（2）知情同意书必须发生在试验任何步骤开始前。

（3）知情同意书必须使用受试者可以明白的语言，并且研究者需在没有任何压力、欺骗、强迫及其他因素诱导且能自由行使选择权利的情况下表示同意。

（4）研究者或其指定的代表必须向受试者或其法定代理人以谈话的形式说明有关临床试验的详细情况，需包括如下内容：1）受试者参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

2）参加试验及在试验中的个人资料均属保密。

必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

3）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。

4）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。

知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

（5）当得到可能对受试者是否同意参加试验产生影响的新的重要信息时，应修改书面知情同意书和其他任何提供给受试者的书面资料。

任何修改过的资料均应事先获得伦理委员会的批准或赞同意见后方可使用。

5.附件：无。

临床试验SOP

项目项目编号项目名称项目负责人项目要求总体状况步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间启动－立项A 启动(蓝图/任务书/决议/文件) 批文函会议记录记录时间启动1 收到临床批文、工作函或会议确定、领导通知等启动2 撰写章程(明确负责人/名称/编号/要求/总体状况) 章程提交时间启动3 变更控制变更文件变更时间计划－ B 编纂计划计划书计划1 计划编纂任务的时间/人员/分工计划2 分派编纂计划的任务计划3 收集计划并讨论修订实施C1 预备会议预备会1 召集相关人员会议名单及联系预备会2 召开计划会议会议记录及决议预备会3 根据章程及要求拟定计划书计划C2 临床咨询会方案CRF知情书咨询会1 联系临床单位,确定主要研究者/其他研究单位及研究者/统计专家咨询会2 研究者手册/批件等资料交主要研究者咨询会3 主要研究者撰写方案/CRF/知情同意书草稿咨询会4 联系所有单位,确定咨询会召开时间/地点/参与人数.咨询会5 联系宾馆,会议室,确定后给各单位发邀请函咨询会6 接待专家,安排住宿,准备会议室(资料,水果,投影仪,记录用笔纸等)咨询会7 召开会议,讨论方案,CRF及知情同意书.咨询会8 会议结束,聚餐咨询会9 安排活动咨询会10 送专家离开咨询会11 撰写会议记录，根据会议讨论修改方案/CRF/知情同意书交主要研究咨询会12 经主要研究者同意后报伦理审评C3 协议书by vincentinCROM JP步骤编号内容备注可交付成果计划时间开始时间完成时间协议1 和主要研究者联系,明确费用组成及支付方式,以及大概费用额度协议2 和各参与单位联系,明确各单位的费用组成/支付方式/费用额度协议3 拟订和组长单位及参与单位的协议初稿(我司出或者组长单位出)协议4 报各单位研究者和基地审核协议5 报公司法律顾问处审核协议6 报老板批准，同时报付款申请书及借款单协议7 获得批准后特快寄各单位签字盖章协议8 获得签字盖章的协议后送财务转账C4 伦理审评会伦理批件伦理会1 准备修改好的研究者手册(封盲盖申办者鲜章),方案,CRF表,知情同意伦理会2 交纳伦理审评费用,收据复印件与以上资料一起报基地或管理机构备上会伦理会3 收到伦理审评会的通知,同意/修改后同意/不同意等.C5 封盲封盲1 启动:收到伦理批件后正式启动封盲2 封盲前准备封盲2.1 试验药品:试验组药品、对照组药品、两组的模拟剂（必要时）封盲2.2 临床批件封盲2.3 伦理委员会批件封盲2.4 标签若干套封盲2.5 包装盒若干套封盲2.6 字）封盲2.7 应急信封（数量符合临床编盲数）封盲2.8 药品分中心包装盒若干封盲2.9 辅助工具：剪刀两把以上、签字笔二支以上、记号笔（油笔）二支以上、胶水两盒以上封盲3 和统计专家联系，确定封盲时间和地点。

临床试验SOP(包括病例要求计算)

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名词释义
• 药品不良反应（ Adverse Drug Reactions，ADRs）：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害的而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。 • 不良事件（Adverse Event，AE）：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 • 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
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名词释义
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临床试验（Clinical trial)：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
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II期临床试验 Phase II Clinical Trial
• 为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
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如何进行II期临床试验
1．新药临床试验必须有我国药政管理当局（国家食品药品监督管理局，State Food Drug Administration，SFDA）的批件。 2．应充分了解和掌握国家有关新药审批的法规，GCP指导原则，对新药临床试验的要求，和国际临床试验的标准，国际协调会议制定的临床试验管理规范（ICH－GCP）。 3．伦理道德方面的考虑。 4．学习临床药理学与生物统计学，掌握临床试验科学设计的原则与方法。 5．制定II期临床试验方案（protocol）与临床试验标准操作规程（SOP）。 6．建立确定临床试验质量的质控组织系统。

临床试验合同签订SOP发布

临床试验合同签订SOP发布1、合同主体11 甲方：＿___________________________111 法定代表人：＿___________________________112 地址：＿___________________________113 联系方式：＿___________________________12 乙方：＿___________________________121 法定代表人：＿___________________________122 地址：＿___________________________123 联系方式：＿___________________________2、合同标的21 本合同旨在规范甲方与乙方之间关于临床试验的合作事宜。

22 具体的临床试验项目名称为：＿___________________________23 试验的目的是：＿___________________________24 试验的范围包括但不限于：＿___________________________25 试验的时间周期预计为：自____年__月__日起至____年__月__日止。

3、权利义务31 甲方的权利义务311 甲方有权要求乙方按照合同约定的时间、质量和标准完成临床试验工作。

312 甲方有权对乙方的临床试验工作进行监督和检查。

313 甲方有义务按照合同约定向乙方支付相应的费用。

314 甲方应及时提供乙方进行临床试验所需的相关资料和信息。

32 乙方的权利义务321 乙方有权按照合同约定获得相应的报酬。

322 乙方有权要求甲方提供必要的支持和协助。

323 乙方有义务按照国家法律法规、行业标准以及合同约定，科学、规范、严谨地开展临床试验工作。

324 乙方应保证临床试验数据的真实性、准确性和完整性。

325 乙方应保守在临床试验过程中知悉的甲方商业秘密和相关信息。

4、违约责任41 若甲方未按照合同约定支付费用，每逾期一天，应按照未支付金额的__%向乙方支付违约金。

临床试验合同签订的SOP

临床试验合同签订的SOP在进行临床试验的过程中，签订合同是一项非常重要的步骤。

合同的签订涉及到多方面的法律、伦理和财务问题，必须确保所有参与方的权益得到保护。

为了规范和统一临床试验合同签订的操作流程，制定了临床试验合同签订的标准操作规程（SOP）。

本文将结合相关规定和实践经验，详细介绍临床试验合同签订的SOP。

一、合同签订前准备在签订合同之前，主要合同参与方需要进行一系列准备工作，以确保合同内容的准确性和完整性。

这些准备工作包括：1. 收集参与方信息：合同的签订涉及到多方的合作，需要收集各参与方的基本信息，包括名称、地址、法定代表人等。

2. 确定试验方案：试验方案是临床试验的核心，合同中需要明确试验的目的、方法、样本数量等关键信息。

试验方案由临床研究人员和资深专家共同制定，确保科学性和可行性。

3. 制定合同草案：根据试验方案和参与方的需求，制定合同的草案。

草案中应包括试验方案的详细描述、参与方的权益保障、责任分担等内容。

4. 审查法律和伦理要求：在制定合同草案时，需要同时审查相关的法律和伦理要求，确保合同内容的合法性和合规性。

二、合同签订流程1. 合同审批：合同审批是确保合同内容合规的关键步骤。

试验方案的主要负责人和法律顾问应对合同草案进行仔细审查，确保合同中的各项条款符合法律和伦理要求。

2. 合同协商：协商是合同签订的重要环节。

合同参与方应就合同草案进行交流和讨论，共同商定各项条款的具体细节，确保各方权益得到平衡。

3. 合同签署：经协商一致后，各方应按照签署顺序进行合同的正式签署。

签署应须在正式合同文本上进行，确保合同的完整性和真实性。

三、合同内容临床试验合同中的内容应涵盖多个方面，确保各方权益得到保障。

以下是临床试验合同中常见的内容条款：1. 合同目的和范围：明确试验的目的、范围和时间要求。

2. 权益保障：确保试验对象的人身和权益得到保护，明确双方的责任和义务。

3. 费用分担：明确试验费用的分担方式和支付要求。

临床试验SOP

临床试验SOP临床试验是评估新药物安全性和疗效的关键步骤之一，为了确保试验的可靠性和有效性，临床试验需遵循一套标准操作规程（SOP）。

以下是一个包括病例要求计算的临床试验SOP的范例，共计1200字以上：一、试验目的本试验旨在评估新药物X的安全性和疗效，以确定其在治疗疾病Y中的适应症和最佳剂量。

二、试验设计1.分组设计：本试验采用随机分组、双盲设计，将患者随机分配至药物X组或对照组。

2.样本容量计算：根据统计学原理和先前研究结果，选择适当的样本容量以确保试验结果具有统计学意义。

3.试验阶段：本试验分为I、II、III三个阶段，每个阶段有特定的目的和终点。

三、患者招募和入选标准1.患者招募：招募符合特定入选标准的患者进入试验。

2.入选标准：-年龄：年满18至65岁。

-确诊疾病Y，并根据国际标准明确其诊断要求。

-具有符合试验要求的病情严重度。

-没有同时进行其他临床试验。

-具备适当的知情同意能力。

四、试验操作要求1.药物配制：药物X和相应的对照物按照国际质量标准进行制备，并确保质量控制合格。

2.药物给予：根据试验设计随机分组，按照相应剂量给予药物X组和对照组的患者。

3.终点测定：定期对患者进行目标终点治疗效应（如疾病缓解、生存率等）的测定。

4.安全性监测：定期监测患者的不良事件和副作用，并根据临床试验安全管理团队的要求进行记录和处理。

五、数据分析和统计方法1.数据收集：根据试验方案和数据采集表收集完整的试验数据。

2.数据处理：对收集到的数据进行整理、校验和清洗，确保数据的准确性和完整性。

3.统计分析：根据试验目的，采用适当的统计方法和软件对试验数据进行分析，包括描述性统计、假设检验等。

4.结果解释：根据统计分析的结果，结合目标终点的变化，对试验结果进行解释和讨论。

六、质量管理和监督1.试验工作计划：制定试验的工作计划，并定期评估和更新。

2.遵守伦理原则：确保试验过程中遵守伦理原则和相关法规，并通过伦理委员会审查和批准试验方案。

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目标准操作规程(SOP)-CAL-FENGHAL-(YICAI)-Company One 1临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道徳的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品］［期临床试验设计要求确立，临床进行的1【［、W期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验询的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学.样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检査和检测设备以及参研人员参加GCP培训等1W况进行现场考察,确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

⑶根据现场考査结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神,与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知悄同意书等临床试验文件。

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目标准操作规程临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。

Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。

Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。

Ⅱ. 范围：医学部。

Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。

即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。

2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。

它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。

2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。

它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。

3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。

它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。

4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。

它包括质量规划，质量控制和质量保证等。

5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。

它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。

6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。

7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。

它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。

8、项目采购管理是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。

它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。

9、项目集成管理是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。

患者临床试验参与SOP

患者临床试验参与SOP患者临床试验参与标准化操作流程（SOP）1. 目的为确保患者临床试验的顺利进行，保障患者权益，提高临床试验质量，制定本SOP。

本SOP旨在规范患者临床试验的参与过程，包括患者筛选、入组、随访、数据收集和隐私保护等方面。

2. 适用范围本SOP适用于本机构开展的所有患者临床试验。

3. 术语和定义- 患者临床试验：指在医学研究过程中，以患者为研究对象的实验。

- 入组：指符合试验纳入标准的患者参与试验的过程。

- 随访：指在试验过程中，对入组患者进行定期或不定期的观察、评估和数据收集。

- 数据收集：指通过各种方式（如问卷、体检、实验室检测等）获取患者试验过程中的相关信息。

- 隐私保护：指在试验过程中，对患者的个人信息、医疗记录等进行保密，避免泄露。

4. 患者筛选4.1 研究人员应根据试验设计，制定明确的纳入和排除标准。

4.2 研究人员应对拟入组患者进行详细的信息收集，包括病史、体检、实验室检查等。

4.3 研究人员应根据纳入和排除标准，筛选合适的患者入组。

5. 患者入组5.1 研究人员应对入组患者进行充分的信息告知，包括试验目的、过程、可能的风险和收益等。

5.2 研究人员应获取患者的知情同意，并签订知情同意书。

5.3 研究人员应对入组患者进行编号，并建立相应的病例资料。

6. 随访管理6.1 研究人员应按照试验方案，对入组患者进行定期或不定期的随访。

6.2 研究人员应对患者的试验数据进行详细记录，并确保数据的准确性和完整性。

6.3 研究人员应密切关注患者在试验过程中的病情变化，并及时处理可能出现的问题。

7. 数据收集与隐私保护7.1 研究人员应采用标准化的数据收集工具，确保数据的准确性和一致性。

7.2 研究人员应严格执行隐私保护规定，确保患者的个人信息安全。

7.3 研究人员应对患者的医疗记录进行保密，避免泄露。

8. 质量控制与监督8.1 研究人员应定期对试验过程进行质量控制，确保试验的顺利进行。

临床试验SOP

临床试验标准操作规程（SOP）1．药品临床试验标准操作规程的制定1．1．进行药品临床试验必须符合以下原则①准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则。

②符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。

③有科学的、详细的并经伦理委员会批准的临床试验方案。

④临床试验应在有条件的医疗机构中进行。

我国规定临床试验由卫生部审批、国家药品监督管理局认可的临床研究基地负责进行。

⑤药品临床试验要有有资格的现职临床医师、能履行申办者职责的机构或个人和符合要求的监查员参加。

⑥有受试者自愿签署的知情同意书，受试者的权益和个人隐私权应受到充分保护。

⑦临床试验中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。

⑧试验用药的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。

1．2. 药品I期临床试验标准操作规程药品I期临床试验的目的是：①研究人对新药的耐受程度；②提供安全有效的给药方案，并按下列顺序进行。

（1）准备阶段①有药政管理部门（国家药品监督管理局）批文，药检部门签发的新药质量检验报告。

②申办者提供研究者手册（Investigator'S Brochure）及其他有关资料。

③经申办者与研究者讨论并签字的临床试验方案。

研究者与申办者签订合同。

④有关文件（临床试验批文、药品质量检验报告、临床试验方案等）送伦理委员会审批，要有书面批准书。

⑤挑选参加试验的研究人员。

⑥筛选正常志愿者。

对初筛合格者进行体格检查及其他有关检查（包括实验室检查人）。

⑦经上述检查合格的正常志愿者签署知情同意书。

（2）耐受性试验①试验开始前一日住院，住院时间根据需要而定。

②根据临床前研究资料，或参考同类品种的耐受剂量范围确定最小起始剂量。

③估计最大给药剂量。

④分组通常从最小剂量至最大剂量间设3～5组，每组6～8人。

三甲医院临床试验机构-02 V05 临床试验运行和管理SOP(生效日期2024年9月18日)

临床试验运行和管理SOP1 目的规范药物/医疗器械临床试验各个环节的管理，明确职责，确保药物/医疗器械临床试验顺利进行。

2 适用范围适用于在进行的I-IV期、人体生物利用度和人体生物等效性药物临床试验、医疗器械临床试验。

3 职责3.1的法人（执行院长）或授权代理人负责药物/医疗器械临床试验协议的签署。

3.2机构办公室主任负责临床试验项目的全面管理工作，协调医院资源、条件满足临床试验项目的开展。

3.3机构办公室秘书负责临床试验项目建档、文件备案、文件撰写、电子文档管理等日常工作。

3.4机构质量管理员负责临床试验项目的质量控制。

3.5机构文件管理员负责纸质/电子临床试验相关资料的归档、保存和管理工作。

3.6 机构药品管理员负责临床试验用药品的管理，项目组医疗器械管理员负责临床试验医疗器械管理工作。

4. 规程4.1临床试验项目及立项审查要求4.1.1 新项目承接调研及承接要求4.1.1.1 申办方先与试验主要研究者沟通是否承接该临床试验项目，药物/医疗器械临床试验机构协助沟通过程。

临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验医疗器械/试验用药物的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。

4.1.1.2 同一主要研究者不能同时承接多项同类型项目，需等已承接项目受试者入组结束后，方可承接新的同类型项目；同一主要研究者同时承接项目数量需依据科室情况而定，一般入组期项目不多于5项。

4.4.1.3 主要研究者（需为机构备案PI）在承接项目前，需对科室及自身资质情况进行自评，保证有能力、精力、人员、设施、条件、资质开展项目。

4.1.2 立项审查要求4.1.2.1 申办者需向药物/医疗器械临床试验机构提供经PI审核的完整、真实的立项纸质资料：●国家药品监督管理局签发的药物临床试验批件/注册批件（有效期3年）、医疗器械临床试验批件/受理号（包括仅备案情况）；若申办者无上述批件/受理号，需提交书面说明。

临床试验sop书写模板

临床试验sop书写模板
临床试验SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程）是指对临床试验中各项操作流程进行规范和标准化的文件，以
确保试验过程的科学性、规范性和可靠性。

编写临床试验SOP模板
需要考虑多个方面，包括试验设计、受试者招募、试验操作、数据
收集和分析、安全监测等内容。

试验设计方面，SOP模板需要包括试验目的、研究对象、研究
方案、纳入排除标准、样本大小计算等内容。

受试者招募方面，SOP
模板应包括受试者招募的具体流程、招募标准、知情同意书签署程
序等内容。

试验操作方面，SOP模板需要详细描述试验操作的步骤、实施人员的培训和资质要求、设备使用和维护等内容。

数据收集和
分析方面，SOP模板应包括数据收集的时间点和方法、数据管理和
存储、数据分析的步骤和方法等内容。

安全监测方面，SOP模板需
要包括不良事件的报告和处理程序、安全监测委员会的设置和职责
等内容。

除了以上内容，临床试验SOP模板还需要考虑伦理审查、质量
管理、文件管理、变更控制、试验终止和报告等方面的内容。

在编
写SOP模板时，需要遵循相关的法律法规和伦理要求，确保试验过
程的合法性和道德性，并且需要经过临床试验负责单位和专业人员的审查和批准。

总之，临床试验SOP模板需要全面、清晰、具体地描述试验的各个环节，确保试验过程的科学性、规范性和可靠性，以保障试验结果的准确性和可信度。

GCP资料-临床启动会SOP

临床启动会标准操作规程1、任务：·签订临床试验合同·召开启动培训会，培训研究者·试验药品、资料的运输与交接·研究者文件夹的建立、基地资料备案·临床试验在当地省局备案2、标准：·合同两方均已签字盖章，至少两份原件存档·完成培训会的召开，收回签到表，撰写会议经要，获得正常值范围，返回后资料存档·完成试验药品与资料的交接，交接单上签字并收回存档·研究者文件夹建立并妥善保存·基地需要的备案资料已提交·试验的备案资料已交当地省局安监处（有回执的应带回存档）3、期间：临床协调会召开以后至该中心第一例受试者入选前的时间，临床试验的合同最好在此项工作前完成，或者双方已经就合同内容及费用标准达到一致，以便培训会能够顺利召开。

4、操作4．1培训会前的准备4．1．1培训会时间与地点的确定·与科室负责人联系：表示要召开临床启动会，如果主任有时间则请其负责会议的准备，如果主任没有时间则让其安排一名该会议的负责医生。

同时告诉主任,安排的人员最好是该临床项目的主要负责医生,今后一般的工作监查员与该医生联系，同时及时向主任进行沟通。

·与临床研究机构负责人联系：主要就临床研究合同的内容进行商谈（费用和时间），将合同模版发过去。

同时告知即将开始临床培训会议。

待与专业科室确定好会议的时间、地点后电话通知该负责人。

·与会议负责人联系请其明确会议的时间、地点（哪栋楼、哪个会议室），参会的人员名单（可用传真或Email发过来，以此为依据确定会议资料、礼物的数量；对于参会人员我方可以提出要求，如要求执行试验的医生、护士参加），以及需要准备的物品。

准备一个简单的会议议程：如主持是谁，科室负责人、基地负责人是否发言，方案讲解的方式（是边讲边提问，还是讲完之后统一提问）等，列出议程表。

·会议的时间与地点确定后通知机构负责人（需要其在培训会上发言的话，要与其沟通好），并请科室的会议负责人或主任通知其它参加会议的科室人员。

新药临床标准操作规程(SOP)总述

新药临床SOP总述1、新药临床研究标准操作规程2、新药临床试验SOP3、新药临床试验SOP for CRO4、附ICH 《临床研究报告的结构和内容》体例格式新药临床研究标准操作规程(Standard Operation Procedure，SOP) 临床试验过程的每项工作都应根据GCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。

例如，试验方案设计的SOP，知情同意书准备的SOP，伦理委员会（EC）申报和审批的SOP，研究者手册准备的SOP，研究者的选择和访问的SOP，临床试验方案的SOP，实验室SOP，实验室质控SOP，药品管理SOP，不良事件记录和严重不良事件报告的SOP，数据处理和检查的SOP，数据统计与检查的SOP，研究档案保存和管理的SOP，研究报告撰写的SOP，等。

SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。

临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改或补充。

新药临床试验SOP1 临床试验前阶段1.1 临床试验前的研究资料收集1.2 制作临床研究资料手册1.3 临床试验研究者的选择1.3.1 主要研究者选择1.3.2 临床试验负责人确定1.3.3 与选定的主要研究者签定合作协议1.3.4 临床试验方案、时间和费用的协商1.3.5 其他研究者筛选1.3.6 取得研究者所在医院管理部门的批准证明1.4 临床研究文件准备1.4.1 临床试验方案设计1.4.2 病例报告表制作1.4.3 知情同意书制作1.4.4 原始文件准备1.5 临床试验管理的申报及核准1.5.1 向伦理委员会递交临床研究批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案和病例报告表以获得批准1.5.2 取得所有研究者所在医院的伦理委员会批件1.6 临床试验药品准备1.6.1 敦促申办方进行试验用药品送检1.6.2 生物统计师设计随机分组方案1.6.3 根据随机分组方案，设计药品标签1.6.4 试验用药品包装，为每一个受试者准备药物1.6.5 建立药品登记、保管、分发、回收及销毁的管理制度和记录系统1.7 临床试验研究者会议1.7.1 征求参与试验研究者的意见1.7.2 临床试验方案的确定1.7.3 临床试验时间进程、病例数分配和试验预算1.7.4 相关协议的签定2 临床试验进行阶段2.1 临床试验质量控制2.1.1 试验前监查2.1.2 试验前启动试验监查2.1.3 试验过程监查2.1.4 试验结束监查2.2 各期临床试验操作规程2.2.1 I期临床试验操作规程2.2.1.1 临床试验前准备阶段2.2.1.2 耐受性试验2.2.1.3 正常人药代动力学试验2.2.1.4 生物样品的测定方法2.2.1.5 临床试验结束2.2.2 II期临床试验操作规程2.2.2.1 临床试验前准备阶段2.2.2.2 临床试验进行阶段2.2.3.3 临床试验结束后2.2.3 III期临床试验操作规程2.2.3.1 临床试验前准备阶段2.2.3.2 临床试验进行阶段2.2.3.3 临床试验结束后2.2.4 IV期临床试验操作规程2.2.4.1 临床试验前准备阶段2.2.4.2 临床试验进行阶段2.2.4.3 临床试验结束后2.3 临床试验研究中期研究者会议2.3.1 各参加单位汇报临床试验进展情况2.3.2 主要研究者对临床试验的前期工作进行总结2.3.3 讨论分析临床试验中存在的问题及原因并加以解决，完善后期临床方案2.3.4 主要研究者对参加临床试验单位及临床监查员进行工作指导2.4 受试者不良事件的记录2.4.1 不良事件2.4.2 非预期药物不良反应2.4.2 严重不良事件2.4.2 受试者不良事件的记录2.5 临床试验研究总结会议2.5.1 各参加单位对临床试验工作进行总结2.5.2 主要研究者对临床试验工作进行总结2.5.3 讨论分析临床试验中存在的问题及原因并加以解决2.5.4 准备并完成临床试验总结报告3 临床试验总结阶段3.1 临床试验收尾工作3.1.1 检查并解决常规访视中遗留问题3.1.2 收集所有病例报告表并与原始文件核对检查3.1.3 回收所有未使用药品，核对药品发放、使用、回收记录是否吻合3.1.4 回收所有试验用品3.1.5 更新所有记录表格3.2 数据录入3.2.1 先按各试验基地分别整理资料，然后汇总3.2.2 临床研究人员对已完成记录表格目视检查无效数据、缺失数据和错误数据（手工监控）3.2.3 同步数据输入，采用两次输入以保证数据一致3.2.4 数据核查，检查、询问和适时更正数据（包括表格和电子）文件中无效数据3.2.5 利用计算机对键入数据的无效编码或缺失数据进行编辑检查3.2.6 将两遍输入的数据进行自动校对，输出数据问题表3.2.7 根据数据问题表，对原始病例报告表进行改正3.2.8 生物统计师编写逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性3.2.9 对于逻辑校验程序发现的问题，对原始病例报告表进行检查1)如果是输入错误，则加以改正2)如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正3. 2.10 所有数据通过数据逻辑校验程序审查后，锁定数据库3.3 数据分析及其质量控制3.3.1 生物统计师（甲）编写统计分析程序3.3.2 对每个医院进行分析3.3.3 对所有医院总和进行分析3.3.4 对符合方案进行分析3.3.5 对意向集进行分析3.3.6 生物统计师（乙）编写验算分析程序，对生物统计师（甲）的分析结果进行验算3.3.7 生物统计师提交统计分析报告3.4 准备临床试验报告3.4.1 会同研究者、申办者和CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告3.4.2 修改完善临床试验总结报，并将原始资料归档保存4 终止临床试验4.1 根据合同内容完成临床试验新药临床试验SOP1试验前的准备1.1 临床试验前的研究资料综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料和已有的临床研究资料等1.2 制作临床研究资料手册（Investigational Drug Brochure）内容1）封面：包括药物名称，公司名称，完槁或更新日期以及作者姓名。

临床试验合同签订的SOP

临床试验合同签订的SOPI ⽬的：规范临床试验合同签订流程II 范围：使⽤本机构临床试验III 规程：1.合同的拟定1.1合同由申办者或CRO与PI初步拟定；合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、⽂章发表及知1.2识产权、临床试验实施要求、研究的预计进⾏时间和⼊组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及⽀付⽅式等。

2.研究经费预算2.1受试者费⽤：按照研究⽅案和协议的有关规定应⽤于受试者的相关费⽤，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。

与申办者或公司协商，⼀般采取实报实销的⽅式；如有其它原因⽆法按此结算，具体⽀付⾦额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据⽅案要求预计可能发⽣的相关费⽤。

2.2试验观察费：⽤于⽀付研究⼈员的劳务费、刻盘、阅⽚、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。

2.3药物管理费：⽤于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。

2.4 CRC费：⽤于聘请院内或院外CRC。

2.5 I期实验室相关费⽤：主要⽤于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧；采⾎费、营养补贴、交通补助等。

1 / 142.6数据管理及统计费：主要⽤于统计⽅案设计、数据库设计、数据输⼊与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。

2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。

3.合同的审核3.1 PI（可授权研究医⽣或研究助理）对合同条款及经费进⾏审核（审核要点参考附件2、3），如为CRC聘⽤合同，则按附件4要求审核。

3.2经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适⽤），交经费管理⼩组审核。

3.3机构办公室秘书对递交的合同进⾏形式审查，后交予办公室主任安排主审⼈员进⾏复核。

3.4经费管理⼩组会议对需上会讨论的合同进⾏审核讨论，讨论的结论有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核；（4）需重新送⼩组讨论；（5）不通过。