医疗器械软件系统基本情况介绍和功能说明
医疗器械软件系统基本情况介绍和功能说明
医疗器械软件系统基本情况介绍和功能说明第一篇：医疗器械软件系统基本情况介绍和功能说明我们主要是做药品销售软件的，药品销售软件在全国有一千多家用户，医疗器械软件要求与药品近似，我们的医疗器械软件在全也有几百家用户。
德易力明医疗器械销售管理软件，采用SQL数据库，安全稳定。
严格按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》、《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械经营质量管理规范》的认证要求，结合医疗器械行业管理的特点以及国家药监局对于介植入医疗器械、体外诊断试剂及医疗器械经营企业的监管要求开发而成。
系统覆盖质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、库存与养护管理、销售与售后服务管理等），全面准确记录介植入医疗器械、体外诊断试剂、药品、医疗器械的购进、入库验收、库存、效期月报表、销售、出库复核、报损等信息，可按批号、生产日期、有效期、灭菌批次、电子监管码等，对企业商品的购入、销售、库存信息进行跟踪查询，并能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息，为医疗器械经营企业的 GSP 管理工作提供了全程支持。
质量控制方面的功能：1.用户名和日期时间由系统生成，用户授权使用系统。
2.系统使用日志。
3.经营品种和供购单位审核控制。
供购单位证件各种证件到期锁定并提示，不能进行经营活动。
供购单位证件可存入系统查询、验收商品对比。
未经审核的商品基础资料，不得进行采购进货。
4.效期预警和提示。
启动系统过期商品提示下柜，每月生成近效期报表。
销售时近效期商品棕红色显示，过期商品自动锁定拦截销售。
5.进存销记录修改删除自动产生手工修改删除记录日志。
6.质量可疑商品锁定停止销售。
7.商品养护和陈列检查。
8.能记录注册证号、批号、生产日期、有效期、灭菌批次、条码、电子监管码等与质量追踪相关的信息，可用于介植入医疗器械的管理。
9.医院医疗器械医师和病员使用详细记录，便于追踪。
10.可直接扫描规范的中国医疗器械电子监管码或欧美医疗器械条形码，自动识别生产日期、最长保存期限和批号，进行进出库管理。
(完整word版)医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我公司于2016年01月01日升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了公司经营商品的质量。
在质量管理控制模式上，采用国内先进的博信医药管理系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
一、计算机系统概况：我公司采用博信医药管理系统管理软件，更换了计算机、数据备份硬盘、打印机等，博信医药管理系统主要包括了采购管理、销售管理、往来管理、仓储管理、商品会计、综合查询、统计分析、质量管理、基础信息等功能模块，能对医疗器械的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进医疗器械的合法性，购货单位资质审核，首营企业审核，首营品种审核，对采购、收货、验收、储存、在库检查、出库、销售、运输等过程进行有效控制。
计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了医疗器械经营管理活动的质量控制。
对医疗器械的流向可追溯，保证了医疗器械质量管理活动有序高效地运行。
计算机管理系统的设计、使用和验证情况：（一）、质量管理基础数据管理模块1、供货单位数据管理模块（1）.首营企业资质录入、审核、审批由业务员收集整理供应商资质，在博信医药管理系统中填写“首营企业审批表”，由质量负责人进行系统审批。
系统电子层签流程完成后由质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。
（2）.供应商更新与维护当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在博信医药管理系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。
（3）.质量控制功能：供应商任意一个资质过期或者超经营范围系统都能够自动拦截，自动锁定该供货企业不能采购，制作采购订单时能够准确提供拦截原因。
-医疗器械管理系统 计算机验收功能说明文档
计算机管理系统基本情况介绍和功能说明我公司使用的是《双赢医疗器械进销存GSP质量管理系统（旗舰版）V17》，该软件是严格按照《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》、《医疗器械监督管理条例》以及《药品质量管理规范》（GSP）的认证要求，结合医疗器械行业管理的特点及医疗器械经营企业的监管要求开发而成，并将随着药监局监管要求的提升以及企业用户实际应用需求的变化不断完善升级。
系统覆盖质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等），全面准确记录医疗器械的购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，可按批号、生产日期、有效期、生产厂家、供应商企业、销货单位等进行筛选查询，为药械企业商品的购入、销售、库存信息等提供全面的可追溯跟踪功能，并且能自动对过期商品进行全面的控制锁死，防止超过有效期的商品继续销售，严格控制货品质量。
并能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息，为医疗器械经营企业的 GSP 管理工作提供了全程支持。
【主要模块功能介绍】：【商品管理】系统提供完备的商品信息档案录入，为满足三类医疗器械的管理要求，支持序列号、注册证号、批号、生产企业、生产企业许可证号、注册证号到期日、质量标准文号等针对性的医疗器械行业商品信息管理，并且系统可跟踪GSP相关表单记录，满足对医疗器械进销存业务的追溯跟踪查询需要。
(例：下图为商品资料录入界面)【采购管理】采购管理主要核算企业采购商品的业务过程，可以与供应商签订相应的订单，然后在收到商品时根据订单编制采购单，并将商品办理入库手续，采购货款则可以通过采购付款系统予以支付。
系统提供“采购进价控制”管理，采购相关单据的进价和金额信息默认为不显示，满足企业对进价的不公开管理需要。
采购进货业务主要包括，商品询价，供应商合同、采购订单，采购退货和供应商费用等。
【销售管理】销售管理系统主要用来处理与企业的销售活动相关的业务内容，比如与客户签订销售订单、发货、退货、收取销售货款等，而且还可以处理应收款、预收款以及现收款等往来款业务。
完美医疗器械软件情况介绍和功能说明(认证使用)
完美医疗器械软件情况介绍和功能说明一、医疗器械软件情况介绍完美医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外，符合最新版GSP的要求。
◆支持产品效期管理，近效期产品自动提醒；◆支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、产品标准号及生产许可证号管理；◆支持产品停售与解除停售管理；◆支持GSP管理,提供多达百余种的GSP报表。
二、完美医疗器械管理系统应当具有以下功能（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
图解如下：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；1. 经营企业具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网在服务器上安装SQLServer,数据库类型,创建联网数据库.实现各部门局域网或互联网的连接.分机安装软件登陆输入主机服务器名或者IP即可联机共享数据使用；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；票据生成:打开相应单据,点击新增 ,即可录入,审核通过后即可生效.打印:在单据中，点击设计按钮，即可设计自己满意在送货出库单,然后点击打印,可以预览打印样式. 具体打印样式,完美客服可根据客户的需求来设计. 可以打印销售单或者销售小票。
医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明医疗器械计算机信息管理系统是一种用于管理和监控医疗器械的计算机软件系统。
它通过数据的采集、存储、分析和应用，实现对医疗器械的全面管理和运营效益的提升。
下面将详细介绍医疗器械计算机信息管理系统的基本情况和功能说明。
一、基本情况医疗器械计算机信息管理系统是基于计算机技术和互联网技术的一种创新管理工具，它集成了设备信息管理、设备维护管理、设备运行管理、设备质量管理等方面的功能模块，通过云计算、物联网和大数据技术，实现了医疗器械的智能化管理。
该系统可以应用于医院、医疗机构、医疗器械生产企业等不同的场景，其主要目的是提高医疗器械的管理效能、提升医疗质量、降低医疗安全风险和降低运营成本。
二、功能说明1.设备信息管理功能：该系统可以实现对医疗器械的基本信息、技术参数、控制要求等进行录入和管理。
医疗机构可以在系统中建立设备档案，包括设备的种类、型号、厂家信息等。
同时，该系统还可以对设备的购置时间、安装位置、使用人员等进行管理，方便用户对设备的管理和追溯。
2.设备维护管理功能：该系统可以对设备的维护计划、维护人员、维护记录等进行管理。
用户可以在系统中设定设备的维护周期和维护内容，设备维护人员可以根据系统中的维护计划进行设备的定期维护和维修。
系统还能记录设备维护的时间、维护内容和维护结果，方便用户对设备的维护情况进行分析和评估。
3.设备运行管理功能：该系统可以实时监测设备的运行状态、工作参数、运行过程等，并将数据实时反馈给用户。
用户可以通过系统查看设备的工作状态和工作数据，并对设备进行远程监控和控制。
同时，系统还可以对设备进行故障诊断和故障预报，提高设备的可靠性和工作效率。
4.设备质量管理功能：该系统可以对设备的质量数据、质量控制过程、质量合规性等进行管理。
用户可以在系统中设定设备的质量要求和质量控制标准，对设备的质量进行监控和评估。
系统还可以自动生成质量报告和质量数据分析图表，帮助用户了解设备的质量状况和质量问题。
医疗器械计算机管理系统基本情况介绍和功能说明
计算机管理系统基本情况介绍和功能说明我公司为医疗器械批发经营企业，为了结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用金蝶财务管理软件。
具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
计算机信息管理系统具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
医疗设备管理软件的功能说明
医疗设备管理软件的功能说明保力医疗设备管理软件，适用于医院内医疗设备的管理，无论是常用的吸氧管、痰液收集器，还是细小到缝合针、缝合线，均可纳入其管理。
它是一个系统的、全面的管理思想与手段的化身。
从科室申请、审批到库房查看、办理出库，再从缺货登记、采购订货到办理入库，甚至再次办理补充出库等环节，以及入库、出库后的医院成本、科室成本等的统计分析，财务结算等功能一应俱全。
还特别包含了手持移动终端盘点和出入库、借助短信发送和接收订货信息以及医疗器械自身和医疗器械资质的有效期管理模块，真正做到对医疗器械全面细致的管理，为医院实现全成本核算奠定了基础。
软件功能切合实际，自动化、智能化程度高。
只需简单操作即可替代人力完成大量日常工作，显著提高了工作效率，降低了劳动强度，并且强大的统计汇总功能保障了数据的及时性和准确性。
具体的功能说明如下：设备申购、论证管理1、医疗器械标准分类档案2、年度医学装备计划、采购实施计划3、科室申请4、购置论证及采购审批5、采购询价及谈判6、预算审批7、供应商协议或合同管理8、送货验收9、科室领用10、固定资产入帐11、采购查询、统计12、合同模板和招标模板库13、合同付款期短信提醒功能14、应急预案启动对定点供应商自动短信通知设备资产管理1、设备资产卡片管理2、设备条码管理3、固定资产管理电子帐4、设备折旧管理5、固定资产转科管理6、固定资产盘点、清理7、资产入库以及预备账户管理8、灵活自由的资产查询9、固定资产报废管理10、应急设备，共享平台11、立固定资产预备账户12、数据备份，导入，导出功能设备维护、维修管理1、保养级别设置2、常见问题分类及处理建议库3、保养计划制定4、保养到期工作提醒（短信提醒）5、保养实施记录6、安全监测及不良事件处理上报7、设备故障登记8、维修工作提醒平台（短信）9、厂家报价及谈判10、预算审批11、设备维修记录管理12、科室维修验收及评价13、设备维修、维护查询管理14、维修、维护进程查询管理15、设备故障率分析16、单机设备故障率排名分析17、科室维修费用对比图18、计量管理与维修的链接19、短信息、维修提醒功能管理设备效益分析1、大型设备的收入与支出管理2、按科室、设备进行分析3、设备月份、季度效益对比分析计量管理1、设备计量设置2、计量记录管理3、计量合格标志4、计量清单及检测记录查询供应商及合同管理1、供应商基础资料管理2、供应商供货管理3、设备与供应商管理4、合同管理5、供货商证照管理6、证照到期提醒平台（短信平台）7、合同到期提醒8、供应商付款提醒9、供应商换证管理高值耗材管理1、高值耗材准入管理2、高值耗材科室备码3、高值耗材设备科备货4、高值耗材配发5、科室划价6、高值手术根台管理7、发票入帐8、入库管理9、高值耗材追溯管理10、特殊类非准入高植耗材管理普通耗材管理1、医用耗材标准分类2、科室申请3、科室审批4、权限控制管理与制单5、供应商资料审查6、采购询价7、采购订货8、采购验收、入库9、科室领用、其它各类出库10、科室耗材使用11、科室耗材使用查询12、库存提醒13、耗材盘点14、各类入、出库查询、统计15、库存及有效期预警功能综合提醒管理（短信提醒）维修、维护、合同、强检、资产折旧、仓库库存、证照提醒手持终端1、资产盘点2、资产报废3、耗材领用4、设备维修报修5、数据交换6、资产转科7、定位查询8、医院资产查询标签管理1、一维条码2、二维条码3、RFID电子标签B/S终端1、科室设备及物资申请2、科室申请状态查询3、科室领用4、科室资产、科室耗材库存查询5、设备故障登记6、设备维修记录查询7、效益分析数据导入（录入）8、设备、科室效益分析统计9、各类领导查询报表其它事项1、各类不良事件的报告及日志2、数据初始化及基础数据的导入3、系统实施定制化。
药店办理二类医疗器械计算机系统概述模板
计算机管理系统基本情况介绍和功能遵义市市场监督管理局：我公司为医疗器械零售经营企业，为了给自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用的计算机系统，是浙江博信医药管理软件公司开发的博信医药管理管理系统8.389.2.1版，已组建远程网络管理，共设有公司，移动手机等两个网络管理端口，有服务器一台，终端一台。
为适应公司现代快速办公需要，确保公司计算机管理系统上医疗器械进、销、存及相关数据资料完整、准确、及时、安全。
内容和功能说明：1．权限的设置划分概述计算机系统采用按岗位权限管理设计，由质量部根据各部门特点，划分各部门不同的岗位，并对各岗位进行不同的授权，生成<<计算机系统权限审核表>>并经质量部经理、质量负责人、企业负责人及各岗位负责人签字认可，确保各岗位员工能完成本职岗位但不超权限使用计算机系统。
公司按照ＧＳＰ要求，制定了质量管理制度<<计算机系统操作和管理操作规程>>,根据创建的质量管理制度，公司每3个月质量管理部门对各岗位权限进行复查，并成生<<计算机系统权限复查表>>,确保各岗位按按照权限要求操作计算机系统。
2.质量基础数据的维护为了确保基础资料的准确性，质量基础数据由质量部门负责录入、编辑、维护。
质量管理部门根据原始资料（首营医疗器械资料、首营供应商资料、首营客户资料），创建医疗器械信息、供应商信息、客户信息，并根据录入的原始资料，填制首营医疗器械审批表、首营供应商审核、客户资质审批表，并经相关负责人签字后，方可在系统中使用相应的基础资料。
基础资料的修改功能经由各部门申请，填制《基础信息修改申请单》，经质量管理部门确认审核后，方可修改基础资料。
3.计算机系统对经营范围管控3.1对公司超范围经营的控制在使用计算机前，公司根据公司经营批件，完善企业基本信息，认真按软件要求填写相应的资料，基本信息包括：公司基本情况、证照批件资料、公司经营范围等资料。
医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我公司于2016年01月01日升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了公司经营商品的质量。
在质量管理控制模式上，采用国内先进的博信医药管理系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
一、计算机系统概况：我公司采用博信医药管理系统管理软件，更换了计算机、数据备份硬盘、打印机等，博信医药管理系统主要包括了采购管理、销售管理、往来管理、仓储管理、商品会计、综合查询、统计分析、质量管理、基础信息等功能模块，能对医疗器械的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进医疗器械的合法性，购货单位资质审核，首营企业审核，首营品种审核，对采购、收货、验收、储存、在库检查、出库、销售、运输等过程进行有效控制。
计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了医疗器械经营管理活动的质量控制。
对医疗器械的流向可追溯，保证了医疗器械质量管理活动有序高效地运行。
计算机管理系统的设计、使用和验证情况：（一）、质量管理基础数据管理模块1、供货单位数据管理模块（1）.首营企业资质录入、审核、审批由业务员收集整理供应商资质，在博信医药管理系统中填写“首营企业审批表”，由质量负责人进行系统审批。
系统电子层签流程完成后由质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。
（2）.供应商更新与维护当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在博信医药管理系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。
(医疗器械经营-范本)信息管理系统基本情况
信息管理系统基本情况
我公司为医疗器械批发（或批零兼营、零售）经营企业，为了结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用____________________管理软件。
具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
计算机信息管理系统具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
(完整版)医疗器械软件描述文档
医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称：软件型号：软件版本号：软件制造商：软件生产地址：1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。
理由如下：a)软件的预期用途为：b)软件的功能包括：c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：1）……2）……3）……1.3.结构功能1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所示）。
嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1独立式软件（SDS）体系结构图——示例2图1.3-1 XXX体系结构图1.3.2各模块功能说明注：1、每个软件模块一份表单。
2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。
3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。
4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。
5、功能名称与软件、文档保持一致。
6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。
1.3.2.用户界面设计采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。
用户主界面见图1.3-2。
图1.3-2 XXX用户主界面1.3.3.外部接口XXX可使用VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。
XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。
在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。
1.4.硬件关系1.4.1.物理拓扑图嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例1硬件软件分类零件种类功能显示部分血压显示7工具LED 血压值显示最高血压・最低血压、脈拍を表示时刻显示7工具LED 時刻显示显示现在时刻压力单位显示LED mmHg / kPa 显示显示血压值以及压力值的单位开关部分开始/关闭开关开始/关闭开关读取控制开始测量血压测量时停止测量背面功能设定开关背面功能设定开关读取控制时刻的设定等、主机功能设定的更改打印部分打印切纸打印控制测量结果的打印、打印后切纸血压测量部分泵、电磁阀、压力传感器血压测定控制测量时加压、减压控制、脉搏信号处理以及测量值的确定安全监视用压力传感器压力安全检测控制压力监测、急排控制袖带驱动部分袖带驱动用马达袖带控制袖带的卷曲、固定、开放语音部分扬声器语音控制测量通知外部进出力部串行通信串行进出力测量结果出力、指令输入记忆存储U盘设定值记忆存储控制功能设定内容的保持嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例2独立式软件物理拓扑关系表格形式——示例3图1.4-1物理拓扑图1.4.2.连接关系描述与PC连接与医疗器械硬件连接1.5.运行环境1.5.1.硬件配置处理器:储存器外设器件输入/输出设备……1.5.2.软件环境系统软件：支持软件：必备软件：选配软件：杀毒软件：……1.5.3.网络条件网卡：网络类型:网络架构：1.6.适用范围独立软件：软件的适用范围和适用人群。
完美医疗器械软件情况介绍和功能说明(认证使用)
完美医疗器械软件情况介绍和功能说明一、医疗器械软件情况介绍完美医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外，符合最新版GSP的要求。
◆支持产品效期管理，近效期产品自动提醒；◆支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、产品标准号及生产许可证号管理；◆支持产品停售与解除停售管理；◆支持GSP管理,提供多达百余种的GSP报表。
二、完美医疗器械管理系统应当具有以下功能（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
图解如下：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；1.经营企业具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网在服务器上安装SQLServer,数据库类型,创建联网数据库.实现各部门局域网或互联网的连接.分机安装软件登陆输入主机服务器名或者IP即可联机共享数据使用；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；票据生成:打开相应单据,点击 新增 ,即可录入,审核通过后即可生效.打印:在单据中，点击设计按钮，即可设计自己满意在送货出库单,然后点击 打印,可以预览打印样式. 具体打印样式,完美客服可根据客户的需求来设计. 可以打印销售单或者销售小票。
医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我公司于2016年01月01日升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了公司经营商品的质量。
在质量管理控制模式上，采用国内先进的博信医药管理系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
一、计算机系统概况：我公司采用博信医药管理系统管理软件，更换了计算机、数据备份硬盘、打印机等，博信医药管理系统主要包括了采购管理、销售管理、往来管理、仓储管理、商品会计、综合查询、统计分析、质量管理、基础信息等功能模块，能对医疗器械的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进医疗器械的合法性，购货单位资质审核，首营企业审核，首营品种审核，对采购、收货、验收、储存、在库检查、出库、销售、运输等过程进行有效控制。
计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了医疗器械经营管理活动的质量控制。
对医疗器械的流向可追溯，保证了医疗器械质量管理活动有序高效地运行。
计算机管理系统的设计、使用和验证情况：（一）、质量管理基础数据管理模块1、供货单位数据管理模块（1）.首营企业资质录入、审核、审批由业务员收集整理供应商资质，在博信医药管理系统中填写“首营企业审批表”，由质量负责人进行系统审批。
系统电子层签流程完成后由质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。
（2）.供应商更新与维护当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在博信医药管理系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。
医疗器械软件描述文档模板
XXXX 软件描述文档1 .基本信息1.1 产品标识M8型XXXX 仪器系统是和主机配套使用的软件组件，是控制性软件，发布 版本为V1.0。
1.2 安全性级别软件功能：本软件通过计算机控制进行一种体外分析和计算，配合仪器硬件 系统完成检测和报告编辑、打印。
预期用途：用于控制骨密度仪主机完成患者信息的录入、图像采集和测量。
适用环境：环境温度：10~50℃,相对湿度：30%~75%。
本软件分析的对象是骨密度仪主机采集到的人体骨骼图像，无与人体接触的 部分，对受试者和软件操作者均是无害的，故安全性级别为A 级。
1.3 结构功能本软件是基于Windows 平台开发的应用软件，配合仪器硬件系统完成检测 和报告生成，软件体系关系如下图所示：主界面关闭 分部测量 自动测量质量控制模块电源适配器 1. 5运行环境 1. O. 1硬件配置 CPU ： Intel Celeron 2. 0G 以上; 内存：2G 以上； 硬盘：200 GB 以上； 显示器：15寸液晶显示器以上。
1. 5. 2软件环境 中文Windows 7系统以上，无必要支持性软件。
1. 5. 3网络条件 无。
1.6适用范围 1.6.1 适用范围：用于通过对XXXXXXXX,评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿 物质含量，供临床诊断用。
1.6 . 2禁忌症：儿童和孕妇。
1.7 注册历史 1.4硬件关系信号板1主控板详见硬件拓扑图本软件是M8型XXXX仪器的软件组件，为首次注册。
2.实现过程1.1开发综述本软件构件采用VC++语言进行开发、开发工具为Visual Studio 2010：开发方法为面向对象的结构化开发，通过与硬件配合来验证功能和测试准确性；开发人员为3人；首次开发时间为1个月，修正和维护时间为6个月；软件开发总工作量为3人210天2.2风险管理本软件是G3型数字化双能X射线骨密度仪的软件组件，风险管理内容详见注册资料8.风险分析资料。
三类医疗器械经营企业计算机信息系统说明
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
我公司为医疗器械批零兼营企业，结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用千方百剂医疗器械版管理软件,符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性.该计算机管理系统具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;
(五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售.
*********有限公司
2019年1月16日。
医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
请企业根据实际情况进行修改：
某某公司或者某某经营部
配备计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
本公司使用……计算机信息管理系统，该系统具有以下功能：（一）能实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享；
（二）能生成、打印医疗器械经营业务票据并实行管理；
（三）能记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）能对采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节进行质量控制，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）能对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性进行审核控制；
（六）能对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制，具有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
企业（签章）：
…年…月…日
1。
医疗器械计算机管理系统基本情况介绍和功能说明
医疗器械计算机管理系统基本情况介绍和功能说明医疗器械计算机管理系统是一种应用于医疗器械管理的信息化系统。
它通过计算机技术和网络技术，实现医疗器械信息的全面管理和实时监控。
本文将从系统的基本情况介绍、功能说明等方面详细介绍医疗器械计算机管理系统。
一、基本情况介绍前台管理系统是医疗机构的信息化前台窗口，通过与硬件设备的连接，实现器械信息的录入和查询。
后台管理系统是医疗机构的信息化后台，通过存储和管理器械信息，实现系统数据的维护和分析。
二、功能说明1.器械信息录入功能2.器械信息查询功能医疗器械计算机管理系统可以实现对器械信息的全面查询。
用户可以根据器械名称、型号规格、生产厂家等条件查询器械信息，也可通过扫码方式查询特定器械的详细信息。
系统还可以提供器械库存信息、器械购买记录、器械维修记录等查询功能。
3.器械借还管理功能4.器械维修管理功能医疗器械计算机管理系统可以实现对器械维修的管理。
用户可以通过系统记录器械的维修情况，包括维修日期、维修人员、维修原因等信息。
系统可以根据维修记录生成维修报告，方便管理人员分析器械维修情况，提高器械的使用寿命和安全性。
5.器械报废管理功能医疗器械计算机管理系统可以实现对器械报废的管理。
用户可以通过系统记录器械的报废原因、报废日期等信息。
系统可以根据报废记录自动生成报废报告，方便管理人员分析器械的报废情况，及时处理老化器械，确保患者用械的安全性。
6.报表生成和数据分析功能医疗器械计算机管理系统可以根据录入的信息生成各类报表。
系统可以生成器械库存报表、器械借还记录报表、器械维修记录报表等，方便管理人员进行分析和决策。
系统还可以对器械信息进行数据分析，提供器械使用率、维修率等指标分析，帮助医疗机构合理调配资源，提高器械的使用效益。
总结：医疗器械计算机管理系统是一种应用于医疗器械管理的信息化系统，通过实时监控和管理器械信息，提高器械使用效益和安全性。
系统具有器械信息录入、查询、借还管理、维修管理、报废管理、报表生成和数据分析等功能。
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我们主要是做药品销售软件的，药品销售软件在全国有一千多家用户，医疗器械软件要求与药品近似，我们的医疗器械软件在全也有几百家用户。
德易力明医疗器械销售管理软件，采用SQL数据库，安全稳定。
严格按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》、《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械经营质量管理规范》的认证要求，结合医疗器械行业管理的特点以及国家药监局对于介植入医疗器械、体外诊断试剂及医疗器械经营企业的监管要求开发而成。
系统覆盖质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、库存与养护管理、销售与售后服务管理等），全面准确记录介植入医疗器械、体外诊断试剂、药品、医疗器械的购进、入库验收、库存、效期月报表、销售、出库复核、报损等信息，可按批号、生产日期、有效期、灭菌批次、电子监管码等，对企业商品的购入、销售、库存信息进行跟踪查询，并能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息，为医疗器械经营企业的 GSP 管理工作提供了全程支持。
质量控制方面的功能：
1.用户名和日期时间由系统生成，用户授权使用系统。
2.系统使用日志。
3.经营品种和供购单位审核控制。
供购单位证件各种证件到期锁定并提示，不能进行经营活动。
供购单位证件可存入系统查询、验收商品对比。
未经审核的商品基础资料，不得进行采购进货。
4.效期预警和提示。
启动系统过期商品提示下柜，每月生成近效期报表。
销售时近效期商品棕红色显示，过期商品自动锁定拦截销售。
5.进存销记录修改删除自动产生手工修改删除记录日志。
6.质量可疑商品锁定停止销售。
7.商品养护和陈列检查。
8.能记录注册证号、批号、生产日期、有效期、灭菌批次、条码、电子监管码等与质量追踪相关的信息，可用于介植入医疗器械的管理。
9.医院医疗器械医师和病员使用详细记录，便于追踪。
10.可直接扫描规范的中国医疗器械电子监管码或欧美医疗器械条形码，自动识别生产日期、最长保存期限和批号，进行进出库管理。
特别适用于植入医疗器械和介入医疗器械具有唯一唯一身份编码UDI条码的医疗器械进出库管理和追踪和售后服务。
11.系统每日多次自动备份，系统发生重大数据变更时，如初始化数据、删除记录、恢复记录时自动备份。
12.操作界面非常简洁，操作流程严格按照实际的流程设计，使操作人员非常容易理解和操作。
软件覆盖进、销、存管理全过程。
可以录入生产厂商的商品唯一身份编码或电子监管码，如厂方器械编号等，以便销售和售后服务。
符合国家医疗器械销售GSP规范。
适用于经营医疗器械、化学试剂、检验试药、实验材料、玻璃仪器、医疗设备、检验仪器等的公司、门店、经营部的购销存管理，也适用于医疗机构内部库存管理。
支持单机和局域网操作。
软件覆盖货物进、出、退、调，盘点、销售等所有环节，支持采购管理、商品验收、仓库管理、养护检查、陈列检查、销售管理、订单管理、售后服务、应收、应付款管理、业务员及业绩管理、毛利核算、条形码扫描、会员卡管理、储值卡管理、POS打印，同时支持商品编码、商品简码的操作，一键一提示，不需记忆代码，从事商品入库、销售出库工作极为容易。
提供方便实用的多种查询功能。
提供日、月、年帐务报表、商品购进计划，各类单据及报表打印。
数据加密和提供多种备份方式，确保证数据安全。
数据库中已录入近2000种常见医疗器械、试剂、试药、玻璃仪器、实验材料，1000余个医疗器械生产经营企业，不需建立基本数据资料，即可使用。
内含完整的进销存样本式例，供学习。
相关部门规定计算机信息管理系统应当具有以下功能：
第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
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