《中国药典》2015年版制剂通则变化比较

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浅谈2015年版中国药典的重点变更-PDF (简)

浅谈2015年版中国药典的重点变更-PDF (简)

2015 年版药典收载品种总数约为 5515 个,増幅达到 26.2%。
2010 版药
2015 年版药典
类别
典收载 总收载品种 新增品种 修订品种
中药
2165
化药
2139
药用辅料
132
生物制品
品种 通则、总论
131 10
小计
4567
通则(附录)
---
指导原则
---
2627 2617 约 271 145 14 约 5515 321 31
约 462 约 500
139 14 4 约 1201 29 15
约 400 149 132 62 8
约 751 145 8
不收载 品种
2 5 --6 --13 -----
4. 2015 年版药典的部份增加及修订的项目: 附录是药典的重要部份,药典的灵魂和水平均集中反映在附录中。本版是将三部 药典的附录合一,加强共性的系统化、完善化及规范化,新版 <中国药典> 的附 录调整为凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷,为第四部。把以 往各部药典附录里相同的方法之间的归纳统一作为本版药典的工作重点,同时, 亦解决长期以来各部药典之间相同方法/通则要求不统一的问题。再且,附录对 药典以外的其他国家标准具同等法律效力。
4.6 二氧化硫残留的限制 通则里说明,除另有规定外,中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得 超过 150mg/kg (ppm)。
正文品种说明山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白朮、党 参 10 味药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过 400mg/kg(ppm)。
新版药典锐意加强科学监管,防止中药材加工过程中滥用或过度使用硫磺熏蒸,

2015版药典内容及特点

2015版药典内容及特点

附:2015版药典内容及特点1.体式逐渐统一规范。

《中国药典》2015年版将原各部的附录内容从各部中分列出来,统一合并为“总则”,由凡例、制剂通则、通用检测方法、指导原则等组成。

药品标准正文部分由一部、二部、三部组成,一部为中药(分上、下两卷);二部为化学药;三部为生物制品。

一、二、三部包括标准正文和索引。

明确了独立一卷的名称为“《中国药典》2015年版总则”,包括现有药典一部、二部、三部的附录(现改为“通则”)内容和药用辅料品种正文。

对通则部分编码作出规定:通则编码按照“XXYY”四位罗马数字表示,其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……),YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C……)。

2. 技术不断发展创新。

(1)制定药典标准要与同品种同类型上市药品做同步研究和比对,择优录用。

(2)研究系列品种采用“一标同列”的标准体例和标准执行的可行性。

即要尝试研究建立系列品种的通用标准,将多个标准并入一个“源标准”中,统一鉴别、检查、含量测定等方法和指标,分别规定因剂型不同所致的不同要求,解决和改变同品种多个标准的不统一的问题。

(3)中药品种大幅度增加安全性检查项目,制定内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物(农残、二氧化硫、真菌毒素、钴-60辐照残留、溶剂残留等)控制的方法、限度。

加强高风险中药注射剂的安全性控制,研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。

引入一测多评、指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、生物测定等新的分析方法和检测技术。

(4)化学药品进一步扩大现代分析技术在药典中的应用,如离子色谱、毛细管电泳、粒度测定仪等,提高方法的科学性。

加强用理化测定方法替代生物测定方法的研究。

加强方法中系统适用性试验研究并在标准中予以体现,提高方法的重现性和准确性。

针对属OTC的感冒药建立各组分通用的鉴别及含量测定方法;制订各类生化药品(如酶、多糖、肽及蛋白、核酸、多组分混合物等)的标准研究与标准制订的指导原则。

2015年版《中国药典》

2015年版《中国药典》

1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、 2005、2010年版 现行中国药典为2010年版,2010.10.1—开—始20执15版行药典解析 1953年版:共一部,收载药品531种 1963-2000年版:分一、二两部
一部:中药材、饮片、 中药成方制剂等
二部:化学药品及其制 剂、药用辅料 2005、2010年版:分为一部、二部、三部;
《美国药典》 (USP) 《英国药典》 (BP) 《日本药局方》 (分JP类): 《欧洲药典》 (Ph.Eur.) 《国际药典》 (Ph.Int) 《北欧药典》 《亚洲药典》等
—— 2015版药典解析
我国药典
《中华人民共和国药典》 (Ch.P.)
—— 2015版药典解析
中华人民共和国药典(CH.P.)
2165 2139 132 131
2598 440 517 2603 492 415 270 137 97 137 13 108 1082 1134 316 43 67
不收 载品
种 7 28 2 6
-
43 -
2015版药典 特点二:
—— 2015版药典解析 -药典标准更加系统化、规范化
2015版药典 特点八:
—— 2015版药典解析 - 有效性控制水平提升
• 增加对制剂有效性指标的设置:进一步加强对不同机型特
点的研究,适当增加控制制剂有效性的指标,研究建立科学
合理的检测方法。 化 学 • 进行完善溶出度和释放度检查法,加强对现有常释口服固
体制剂 和缓控释制剂有效性的控制;加强肠溶制剂释放度 药
-新药典变化最多的一部
2015版药典 特点五:
—— 2015版药典解析
-药用辅料标准水平明显提高

《中国药典》2015年版制剂通则变化比较

《中国药典》2015年版制剂通则变化比较

《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较2015年版《中国药典》⽆论是在品种收载、标准增修订幅度、检验⽅法完善、检测限度设定,还是在标准体系的系统完善、质控⽔平的整体提升都上了⼀个新的台阶。

通过学习、熟悉2015 年版《中国药典》制剂通则的变化,了解⽬前我国⽤药⽔平、制药⽔平和监管⽔平现状,解读未来我国药品⾏业的趋势。

学习重点:熟悉药典制剂通则,掌握其标准的提升。

第⼀部分制剂通则⽐较2015年版《中国药典》已于2015年6⽉5⽇由国家⾷品药品监督管理总局正式颁布,于2015年12⽉1⽇正式实施。

新版药典是国家药品标准的组成部分,是国家药品标准体系的核⼼。

按照党中央提出的“四个最严”要求,新版药典的制修订始终坚持“科学、先进、实⽤、规范”的原则,依据试验数据、研究结果、专家评估,体现药典编制的科学性和严谨性,以持续改进提⾼药品质量。

新版药典的颁布标志着我国⽤药、制药以及监管⽔平的全⾯提升,将促进药品质量的整体提⾼,对于保障公众⽤药安全有效意义重⼤。

《中国药典》2015年版进⼀步扩⼤药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。

其中,⼀部收载品种2598种,⼆部收载品种2603种,三部收载品种137种。

本版药典是将三部药典的附录合⼀,加强共性的系统化、完善化及规范化,新版《中国药典》的附录调整为凡例、通则与⽅法、指导原则、药⽤辅料等单独成卷,为第四部。

第四部的名称为“《中国药典》2015 年版总则”,包括现有药典⼀部、⼆部、三部的附录(现改为“通则”)内容和药⽤辅料品种正⽂。

⼀、《中国药典》2015 年版总则(四部)项⽬组成:1、前⾔2、第⼗届药典委员会委员名单3、⽬录4、中国药典沿⾰5、品种及通则变化名单6、凡例(三部合⼀)7、品名⽬次(保留笔画索引,品种正⽂拟改为按拼⾳排序)8、通则(原药典附录内容):包括导引图、制剂通则、通⽤⽅法/检测⽅法及指导原则9、附表:包括原⼦量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表10、药⽤辅料品种正⽂(原收载于药典⼆部正⽂品种第⼆部分)11、总索引(中英⽂索引)⼆、修订说明1、使分类更加清晰明确,药典标准更加系统化、规范化将上⼀版药典中中药、化学药、⽣物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析⽅法、指导原则、药⽤辅料等)三合⼀,独⽴成卷作为第四部。

《中国药典》主要增修订内容

《中国药典》主要增修订内容
对于难溶性药物制成的口崩片,还应进行溶出度检查(通则0931),对于经 肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片,还应进行释放度检查(通则0931) 除另有规定外,非包衣片应符合片剂脆碎度检查法(通则0932) 根据原料药物和制剂的特性,除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法 的片剂外,溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。
编号 0500
0502 0512 0531 0532 0600 0631 0632 0633 0700 0701 0702
通则名称 色谱法
薄层色谱法 高效液相色谱法 超临界流体色谱法(新增) 临界点色谱法(新增) 物理常数测定法
pH值测定法 渗透压摩尔浓度测定法
黏度测定法 其他测定法 电位滴定法与永停滴定法 非水溶液滴定法
0101片剂
口腔贴片应进行溶出度(通则0931)或释放度(通则9031)检查 分散片应进行溶出度(通则0931)和分散均匀性检查 缓释片应符合缓释制剂的有关要求(通则9013)并进行释放度(通则0931)
检查 肠溶片除另有规定外,应进行释放度(通则0931)检查 除冷冻干燥法制备的口崩片外,口崩片应进行崩解时限检查(通则0921)。
二部原附录名称 ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅧ ⅤB薄层色谱法 ⅤD高效液相色谱法
ⅥH pH值测定法 ⅨG渗透压摩尔浓度测定法
ⅥG黏度测定法
ⅦA电位滴定法与永停滴定法 ⅦB非水溶液滴定法
0800 0900
编号
0801 0821 0831 0832 0861
0901 0902 0903 0904 0921 0923 0931 0941 0942 0982
除另有规定外,片剂应进行以下相应检查 【重量差异】 【崩解时限】
崩解时限检查法(通则0921) 凡规定检查溶出度、释放度的片剂,一般不再进行崩解时限检查 【分散均匀性】 照崩解时限检查法(通则0921)检查,不锈钢丝网的筛孔内径为710μ m,水温为 15~25℃;取供试品6片,应在3分钟内全部崩解并通过筛网。 【微生物限度】 照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则 1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。

《中国药典》2015年版 第一部 14

《中国药典》2015年版  第一部 14

该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用,除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外,品种正文中进一步扩大了对新技术的应用;药品的安全性保障得到进一步加强,除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目;对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升,除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目;为适应药品监督管理的需要,制剂通则中新增了药用辅料总体要求;积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。

此外,该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念,不再收载濒危野生药材。

第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》(第四卷)、《临床用药须知》(中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版)、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》(第一册、第二册)的编制工作。

2015年版(第十版)2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。

本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》,向全社会公开征集新增委员候选人,并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。

本届委员会共有委员351名,其中续聘委员248名,新增委员103名。

时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员,时任卫生部部长陈竺任主任委员,时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。

本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。

执行委员会委员共计67名,其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。

根据药典标准工作需要,本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础,对专业委员会的设立进行了适当调整;为加强化学药标准的制定工作,增设了化学药品第三专业委员会,扩大化学药委员的人数;同时,根据实际工作需要,取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。

2015年度版《中国药典》有关《通则和指导原则》第四部

2015年度版《中国药典》有关《通则和指导原则》第四部

2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容(以下红色标记的内容更需要关注)序号编码目录1 0100 制剂通则2 0101 片剂3 0102 注射剂4 0103 胶囊剂5 0104 颗粒剂6 0105 眼用制剂7 0106 鼻用制剂8 0107 栓剂9 0108 丸剂10 0109 软膏剂乳膏剂11 0110 糊剂12 0111 吸入制剂13 0112 喷雾剂14 0113 气雾剂15 0114 凝胶剂16 0115 散剂17 0116 糖浆剂19 0118 涂剂20 0119 涂膜剂21 0120 酊剂22 0121 贴剂23 0122 贴膏剂24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂25 0124 植入剂26 0125 膜剂27 0126 耳用制剂28 0127 洗剂29 0128 冲洗剂30 0129 灌肠剂31 0181 合剂32 0182 锭剂33 0183 煎膏剂(膏滋)34 0184 胶剂35 0185 酒剂36 0186 膏药37 0187 露剂39 0189 流浸膏剂与浸膏剂40 0200 其他通则41 0211 药材和饮片取样法42 0212 药材和饮片检定通则43 0213 炮制通则44 0251 药用辅料45 0261 制药用水46 0291 国家药品标准物质通则47 030048 0301 一般鉴别试验49 0400 光谱法50 0401 紫外-可见分光光度法51 0402 红外分光光度法52 0405 荧光分光光度法53 0406 原子吸收分光光度法54 0407 火焰光度法55 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法56 0412 电感耦合等离子体质谱法57 0421 拉曼光谱法58 0431 质谱法59 0441 核磁共振波谱法60 0451 X射线衍射法61 0500 色谱法62 0501 纸色谱法63 0502 薄层色谱法64 0511 柱色谱法65 0512 高效液相色谱法66 0513 离子色谱法67 0514 分子排阻色谱法68 0521 气相色谱法69 0531 超临界流体色谱法70 0532 临界点色谱法71 0541 电泳法72 0542 毛细管电泳法73 0600 物理常数测定法74 0601 相对密度测定法75 0611 馏程测定法76 0612 熔点测定法77 0613 凝点测定法78 0621 旋光度测定法79 0622 折光率测定法80 0631 pH值测定法81 0632 渗透压摩尔浓度测定法82 0633 黏度测定法83 0661 热分析法84 0681 制药用水电导率测定法85 0682 制药用水中总有机碳测定法86 0700 其他测定法87 0701 电位滴定法与永停滴定法88 0702 非水溶液滴定法89 0703 氧瓶燃烧法90 0704 氮测定法91 0711 乙醇量测定法92 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法93 0713 脂肪与脂肪油测定法94 0721 维生素A测定法95 0722 维生素D测定法96 0731 蛋白质含量测定法97 0800 限量检查法98 0801 氯化物检查法99 0802 硫酸盐检查法100 0803 硫化物检查法101 0804 硒检查法102 0805 氟检查法103 0806 氰化物检查法104 0807 铁盐检查法105 0808 铵盐检查法106 0821 重金属检查法107 0822 砷盐检查法108 0831 干燥失重测定法109 0832 水分测定法110 0841 炽灼残渣检查法111 0842 易炭化物检查法112 0861 残留溶剂测定法113 0871 甲醇量检查法114 0872 合成多肽中的醋酸测定法115 0873 2-乙基己酸测定法116 0900 特性检查法117 0901 溶液颜色检查法118 0902 澄清度检查法119 0903 不溶性微粒检查法120 0904 可见异物检查法121 0921 崩解时限检查法122 0922 融变时限检查法123 0923 片剂脆碎度检查法124 0931 溶出度与释放度测定法125 0941 含量均匀度检查法126 0942 最低装量检查法127 0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法128 0952 黏附力测定法129 0981 结晶性检查法130 0982粒度和粒度分布测定法131 0983 锥入度测定法132 1100 生物检查法133 1101 无菌检查法134 1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法135 1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法136 1107 非无菌药品微生物限度标准137 1121 抑菌效力检查法138 1141 异常毒性检查法139 1142 热原检查法140 1143 细菌内毒素检查法141 1144 升压物质检查法142 1145 降压物质检查法143 1146 组胺类物质检查法144 1147 过敏反应检查法145 1148 溶血与凝聚检查法146 1200 生物活性测定法147 1201 抗生素微生物检定法148 1202 青霉素酶及其活力测定法149 1205 升压素生物测定法150 1206 细胞色素C活力测定法151 1207 玻璃酸酶测定法152 1208 肝素生物测定法153 1209 绒促性素生物测定法154 1210 缩宫素生物测定法155 1211 胰岛素生物测定法156 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法157 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法158 1214 洋地黄生物测定法159 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法160 1216 卵泡刺激素生物测定法161 1217 黄体生成素生物测定法162 1218 降钙素生物测定法163 1219 生长激素生物测定法164 1401 放射性药品检定法165 1421 灭菌法166 1431 生物检定统计法167 2000 中药其他方法168 2001 显微鉴别法169 2101 膨胀度测定法170 2102 膏药软化点测定法171 2201 浸出物测定法172 2202 鞣质含量测定法173 2203 桉油精含量测定法174 2204 挥发油测定法175 2301 杂质检查法176 2302 灰分测定法177 2303 酸败度测定法178 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法179 2322 汞和砷元素形态及其价态测定法180 2331 二氧化硫残留量测定法181 2341 农药残留量测定法182 2351 黄曲霉毒素测定法183 2400 注射剂有关物质检查法184 3000 生物制品相关检查方法185 3100 含量测定法186 3101 固体总量测定法187 3102 唾液酸测定法(间苯二酚显色法)188 3103 磷测定法189 3104 硫酸铵测定法190 3105 亚硫酸氢钠测定法191 3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法192 3107 氯化钠测定法193 3108 枸橼酸离子测定法194 3109 钾离子测定法195 3110 钠离子测定法196 3111 辛酸钠测定法197 3112 乙酰色氨酸测定法198 3113 苯酚测定法199 3114 间甲酚测定法200 3115 硫柳汞测定法201 3116 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法202 3117 O-乙酰基测定法203 3118 己二酰肼含量测定法204 3119 高分子结合物含量测定法205 3120 人血液制品中糖及糖醇测定法206 3121 人血白蛋白多聚体测定法207 3122 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法208 3123 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法209 3124 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法210 3125 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法211 3126 IgG含量测定法212 3127 单抗分子大小变异体测定法(CE-SDS)213 3200 化学残留物测定法214 3201 乙醇残留量测定法215 3202 聚乙二醇残留量测定法216 3203 聚山梨酯80残留量测定法217 3204 戊二醛残留量测定法218 3205 磷酸三丁酯残留量测定法219 3206 碳二亚胺残留量测定法220 3207游离甲醛测定法221 3208 人血白蛋白铝残留量测定法222 3209 羟胺残留量测定法223 3300 微生物检查法224 3301 支原体检查法225 3302 外源病毒因子检查法226 3303 鼠源性病毒检查法227 3304 SV40核酸序列检查法228 3305 猴体神经毒力试验229 3306 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求230 3400 生物测定法231 3401 免疫印迹法232 3402 免疫斑点法233 3403 免疫双扩散法234 3404 免疫电泳法235 3405 肽图检查法236 3406 质粒丢失率检查法237 3407 外源性DNA残留量测定法238 3408 抗生素残留量检查法(培养法)239 3409 激肽释放酶原激活剂测定法240 3410 抗补体活性测定法241 3411 牛血清白蛋白残留量测定法242 3412 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法243 3413 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法244 3414 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法245 3415 类A血型物质测定法246 3416 鼠IgG残留量测定法247 3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法)248 3418 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法)249 3419 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法250 3420 伤寒Vi多糖分子大小测定法251 3421 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法252 3422 人凝血酶活性检查法253 3423 活化的凝血因子活性检查法254 3424 肝素含量测定法255 3425 抗A、抗B血凝素测定法256 3426 人红细胞抗体测定法257 3427 人血小板抗体测定法258 3500 生物活性/效价测定法259 3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法260 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法261 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法262 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法263 3505 吸附白喉疫苗效价测定法264 3506 类毒素絮状单位测定法265 3507 白喉抗毒素效价测定法266 3508 破伤风抗毒素效价测定法267 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法268 3510 肉毒抗毒素效价测定法269 3511 抗蛇毒血清效价测定法270 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法271 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法272 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法273 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)274 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)275 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法276 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法277 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法278 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法279 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法280 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法281 3523 干扰素生物学活性测定法282 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法283 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法284 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法285 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法286 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法287 3529 重组链激酶生物学活性测定法288 3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法289 3531 尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法290 3532 重组人白介素-11生物学活性测定法291 3533 注射用A型肉毒毒素成品效价测定法(平行线法)292 3600 特定生物原材料/动物293 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求294 3602 实验动物微生物学检测要求295 3603 实验动物寄生虫学检测要求296 3604 新生牛血清检测要求297 3605 细菌生化反应培养基298 3700299 3701 生物制品国家标准物质目录300 8000 试剂与标准物质301 8001 试药302 8002 试液303 8003 试纸304 8004 缓冲液305 8005 指示剂与指示液306 8006 滴定液307 8061 对照品对照药材对照提取物308 8062 对照品标准品309 9000 指导原则310 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则311 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则312 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则313 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则314 9014 微粒制剂指导原则315 9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则316 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则317 9102 药品杂质分析指导原则318 9103 药物引湿性试验指导原则319 9104 近红外分光光度法指导原则320 9105 中药生物活性测定指导原则321 9106 基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则322 9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则323 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则324 9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则325 9203药品微生物实验室质量管理指导原则326 9204 微生物鉴定指导原则327 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则328 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则329 9301注射剂安全性检查法应用指导原则330 9302 中药有害残留物限量制定指导原则331 9303 色素测定法指导原则332 9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则333 9305 中药中真菌毒素测定指导原则334 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则335 9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则336 9601 药用辅料功能性指标研究指导原则337 9621 药包材通用要求指导原则338 9622 药用玻璃材料和容器指导原则339 9901 国家药品标准物质制备指导原则。

2015版药典通则变化总结

2015版药典通则变化总结


黏度测定法

10版:每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的±5%。 15 版:“每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的 ±0.25%”
铅、镉、砷、汞、铜测定法

10 版:“其中以 72 Ge 作为内标, 114 Cd 以 115 In 作为内标, 202Hg、208Pb 以209Bi作为内标,” 15版:“其中63Cu、75As以72Ge作为内标,114 Cd 以115In作 为内标,2Байду номын сангаас2Hg、208Pb以209Bi作为内标,”




10版:为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观 等,可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破 坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片,可包肠 溶衣。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 15版:为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂 外观等,可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液 易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片,可 包肠溶衣。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。


10 版:胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象,并应无异臭。 15 版:胶囊剂应整洁,不得有黏结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象,并应无异臭。 10版:除另有规定外胶囊剂应密封贮存。 15 版:除另有规定外,胶囊剂应密封贮存,其存 放环境温度不高于 30 ℃,湿度应适宜,防止受潮、 发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品的生 产及质量控制应符合相关品种要求。
旋光度检查法

10版:“偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液,在一 定波长与温度下测得的旋光度称为比旋度。测定比旋度(或旋光度) 可以区别或检查某些药品的纯杂程度,亦可用以测定含量。” 15版:“在一定波长与温度下,偏振光透过每1ml含有1g旋光物质的溶 液且光路为长1dm时,测得的旋光度称为比旋度。比旋度(或旋光度) 可以鉴别或检查光学活性药品的纯杂程度,亦可用以测定光学活性药 品的含量。” 15版:增加 3.1“旋光度的测定一般应在溶液配制后 30分钟内进行测 定。”

浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更

浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更

浅谈2015年版中国药典的变更1.基本情况:1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会,组成8个专家的小组团队,展开中国药典的编制,亦是我国最早的标准化机构。

第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。

至今已组建十屇药典委员会,并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。

中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典,亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。

作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争力,药典收载范围遂步扩大,由1953年(第一版)共531品种增加至现有的2010版(第九版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部),化学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三部)),当中涵盖了中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、通则及附录等等。

国家药品标准国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。

由此可见,药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。

药典的法律地位:依照《药品管理法》规定:药品必须符合国家药品标准。

”“药品必须符合国家药品标准管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。

”“国务院药品监国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准2.基本结构:凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则,是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

正文: 各品种项下收载的内容统称正文,是根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求,并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

附录: 主要收载制剂通则、通用检测方法和指引原则。

中国药典》2015年版通则目录及增修订内容

中国药典》2015年版通则目录及增修订内容

《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂 0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂 0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法 0451 X射线衍射法 0500 色谱法(未修订) 0501 纸色谱法 0502 薄层色谱法 0511 柱色谱法(未修订) 0512 高效液相色谱法 0513 离子色谱法 0514 分子排阻色谱法 0521 气相色谱法 0531 超临界流体色谱法(拟新增) 0532 临界点色谱法(拟新增) 0541 电泳法 0542 毛细管电泳法 0600 物理常数测定法 0601 相对密度测定法(未修订) 0611 馏程测定法 0612 熔点测定法 0613 凝点测定法 0621 旋光度测定法 0622 折光率测定法(未修订) 0631 pH值测定法 0632 渗透压摩尔浓度测定法 0633 黏度测定法 0661 热分析法(第二增补本) 0681 制药用水电导率测定法(未修订) 0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订) 0700 其他测定法Other Assays 0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订) 0702 非水溶液滴定法 0703 氧瓶燃烧法(未修订) 0704 氮测定法 0711 乙醇量测定法 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订) 0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订) 0721 维生素A测定法(未修订) 0722 维生素D测定法(未修订) 0731 蛋白质含量测定法 0800 限量检查法 0801 氯化物检查法(未修订) 0802 硫酸盐检查法(未修订) 0803 硫化物检查法(未修订) 0804 硒检查法(未修订) 0805 氟检查法(未修订) 0806 氰化物检查法 0807 铁盐检查法(未修订) 0808 铵盐检查法(第二增补本) 0821 重金属检查法(第一增补本) 0822 砷盐检查法(未修订) 0831 干燥失重测定法 0832 水分测定法 0841 炽灼残渣检查法(第二增补本) 0842 易炭化物检查法(未修订) 0861 残留溶剂测定法(未修订) 0871 甲醇量检查法 0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订) 0873 2-乙基己酸测定法(未修订) 0900 物理特性检查法 0901 溶液颜色检查法 0902 澄清度检查法 0903 不溶性微粒检查法 0904 可见异物检查法 0921 崩解时限检查法 0922 融变时限检查法(未修订) 0923 片剂脆碎度检查法(未修订) 0931 溶出度测定法(合并释放度测定法) 0941 含量均匀度检查法 0942 最低装量检查法 0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法) 0952 贴膏剂黏附力测定法 0981 结晶性检查法(未修订) 0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本) 0983 锥入度测定法 1000 分子生物学技术 1001 核酸分子鉴定法(待定) 1100 生物检查法 1101 无菌检查法 1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准 1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增) 1141 异常毒性检查法 1142 热原检查法 1143 细菌内毒素检查法 1144 升压物质检查法 1145 降压物质检查法(未修订) 1146 组胺类物质检查法(新增) 1147 过敏反应检查法(未修订) 1148 溶血与凝聚检查法 1200 生物活性测定法 1201 抗生素微生物检定法(未修订) 1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订) 1205 升压素生物测定法 1206 细胞色素C活力测定法(未修订) 1207 玻璃酸酶测定法(未修订) 1208 肝素生物测定法(第三增补本) 1209 绒促性素生物测定法 1210 缩宫素生物测定法 1211 胰岛素生物测定法(未修订) 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订) 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订) 1214 洋地黄生物测定法(未修订) 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订) 1216 卵泡刺激素生物测定法 1217 黄体生成素生物测定法 1218 降钙素生物测定法 1219 生长激素生物测定法(未修订) 1401 放射性药品检定法(未修订) 1421 灭菌法(未修订) 1431 生物检定统计法(未修订) 2000 中药相关检查方法 2001 显微鉴别法(第二增补本) 2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 2101 膨胀度测定法(第二增补本) 2102 膏药软化点测定法(未修订) 2201 浸出物测定法(未修订) 2202 鞣质含量测定法(第二增补本) 2203 桉油精含量测定法(未修订) 2204 挥发油测定法(未修订) 2301 药材和饮片杂质检查法 2302 灰分测定法(未修订) 2303 酸败度测定法(未修订) 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订) 2322 元素形态及其价态测定法(拟新增) 2331 二氧化硫残留量测定法 2341 农药残留量测定法(第二增补本+增订) 2351 黄曲霉毒素测定法(第二增补本+增订) 2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订) 2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定) 2402 中药注射剂鞣质检查法(待定) 2403 中药注射剂树脂检查法(待定) 2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定) 2405 中药注射剂钾离子检查法(待定) 2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定) 3000 生物制品相关检查方法(待定) 3100 含量测定法 3101 固体总量测定法 3102 唾液酸测定法 3103 磷测定法 3104 硫酸铵测定法 3105 亚硫酸氢钠测定法 3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法 3107 氯化钠测定法 3108 枸橼酸离子测定法 3109 辛酸钠测定法 3110 乙酰色氨酸测定法 3111 苯酚测定法 3112 间甲酚测定法 3113 硫柳汞测定法 3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 3115 O-乙酰基测定法 3116 己二酰肼含量测定法 3117 高分子结合物含量测定法 3118 人血液制品中糖及糖醇测定法 3119 人血白蛋白多聚体测定法 3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法 3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法 3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 3124 IgG含量测定法 3200 化学残留物测定法 3201 乙醇残留量测定法 3202 聚乙二醇残留量测定法 3203 聚山梨酯80残留量测定法 3204 戊二醛残留量测定法 3205 磷酸三丁酯残留量测定法 3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法 3207 游离甲醛测定法 3208 人血白蛋白铝残留量测定法 3300 微生物检查法 3301 支原体检查法 3302 病毒外源因子检查法 3303 鼠源性病毒检查法 3400 生物测定法 3401 免疫印迹法 3402 免疫斑点法 3403 免疫双扩散法 3404 免疫电泳法 3405 肽图检查法 3406 质粒丢失率检查法 3407 SV40核酸序列检查法 3408 外源性DNA残留量测定法 3409 抗生素残留量检查法(培养法) 3410 激肽释放酶原激活剂测定法 3411 抗补体活性测定法 3412 牛血清白蛋白残留量测定法 3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法 3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 3416 类A血型物质测定法 3417 鼠IgG残留量测定法 3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法) 3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法) 3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法 3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 3423 人凝血酶活性检查法 3424 活化的凝血因子活性检查法 3425 肝素含量测定法 3426 抗A、抗B血凝素测定法 3427 人红细胞抗体测定法 3428 人血小板抗体测定法 3429 猴体神经毒力试验 3500 生物活性/效价测定法 3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法 3505 吸附白喉疫苗效价测定法 3506 类毒素絮状单位测定法 3507 白喉抗毒素效价测定法 3508 破伤风抗毒素效价测定法 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法 3510 肉毒抗毒素效价测定法 3511 抗蛇毒血清效价测定法 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验) 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法 3523 干扰素生物学活性测定法 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法 3529 重组链激酶生物学活性测定法 3600 特定生物原材料/动物 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求 3602 实验动物微生物学检测要求 3603 实验动物寄生虫学检测要求 3604 新生牛血清检测要求 3611 细菌生化反应培养基 8000 试剂和标准物质(待定) 8001 试药 8002 试液 8003 试纸 8004 缓冲液 8005 指示剂与指示液 8006 滴定液 8061 标准物质 9000 指导原则 9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定) 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定) 9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定) 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订) 9014 微粒制剂指导原则(待定) 9015 注射剂制备指导原则(拟新增,待定) 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 9102 药品杂质分析指导原则 9103 药物引湿性试验指导原则(未修订) 9104 近红外分光光度法指导原则(未修订) 9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增) 9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增) 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订) 9202 微生物限度检查法应用指导原则 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本) 9204 微生物鉴定指导原则(新增) 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增) 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增) 9301 注射剂安全性检查法应用指导原则 9302 有害残留物限量制定指导原则(新增) 9401 中药生物活性测定指导原则 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增) 9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)。

《中国药典》2015年版通则

《中国药典》2015年版通则

0100本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质,包括中药、化学药、生物制品原料药物。

中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分(即原料药);生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。

本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物,而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。

本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品(包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等)。

预防类生物制品,应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。

除另有规定外,生物制品应于2〜8X:避光贮存和运输。

片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。

中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。

片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。

含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。

含片中的原料药物一般是易溶性的,主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。

舌下片系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。

舌下片中的原料药物应易于直接吸收,主要适用于急症 的治疗。

口腔貼片系指粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。

咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。

咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。

咀嚼片的硬度应适宜。

分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。

分散片中的原料药物应是难溶性的。

分散片可加水分散 后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。

分散片应进行溶出度(通则0931)和分散均匀性检查。

可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。

2015版药典

2015版药典
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三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况
v 单剂量包装 系指按规定一次服用的包装剂量。凡例中还规定:“各品种[用法与用量] 项下规定服用范围者,不超过一次服用量最高剂量包装者也按单剂量包装 检查”
例如:一次服用量为:6-9g 规格1:每袋装9g——为单剂量包装,检查装量差异 规格2:每袋装12g——为多剂量包装,检查装量 v 重量差异检查边缘数据判断:遇有超出允许粒重范围并处于边缘者,应现
4
一、《中国药典》2015年版附录(总论)制修订概况
有关附录的规划指标
v 调整为风凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷 v 开展附录整合工作
附录部分立足规范统、着重完善提高 重点:将原各部附录相同方法之间的规范统一,以解决长期以来各部之间相同方 法要求不统一的问题 v 重点抓好药典附录科研起草工作 扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目 加强对药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究 增加新的成熟可靠的方法和修订落后的通用检测方法 进一步补充和完善主要检测方法应指导原则 增订药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则,全面控制药品质量 重视引导、推广国产检验仪器的发展和应5 用
与平均粒重相比较,计算出该粒得差异的百分率,再根据差异限度作为判 定。
31
1
17
二部药典
149条
2 三部药典
149条
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一、《中国药典》2015年版附录(总论)制修订概况
序号 类别
0100 制剂通则 0200 药材及饮片相关通则 0300 药用辅料相关通则 0400 一般鉴别试验 0500 光谱法与波谱法 0600 色谱法 0700 理化性质 0800 含量测定
0900 限量检查

2015版药典变化

2015版药典变化

2015版药典主要的七个方面变化七大变化提升总体水平张伟表示,2015版药典主要有七个方面的变化:一是收载品种增幅达到27.4%。

2015版药典拟收载5800个品种,比2010版药典增加1200多个,修订品种751个。

二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求,完善了药典标准的技术规定,使药典标准更加系统化、规范化。

三是健全了药品标准体系。

特别是药用辅料品种增加至260个,新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。

四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷,构成《中国药典》四部的主要内容。

五是药用辅料品种收载数量显著增加。

拟新增128个,共计260个,增长率高达97%。

六是安全性控制项目大幅提升。

中药:制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。

化学药:有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制,优化抗生素聚合物测定方法,设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物质项目的科生物制品:增加相关总论的要求,严格生物制品全过程质量控制要求,以保证产品的安全有效性,同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”,加强源头控制,最大限度降低安全性风险等。

七是进一步加强有效性控制。

中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。

化学药适当增加了控制制剂有效性的指标,研究建立科学合理的检查方法。

生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性,加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用,保证效力测定方法的准确性和可操作性。

2015版<药典>中药材标准的变化新药典变化概述:1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2598种,其中新增440种,修订517种,不收载7种。

讲义五:2015年版版中国药典四部增修订情况

讲义五:2015年版版中国药典四部增修订情况

讲义五:2015年版版中国药典四部增修订情况第一篇:讲义五:2015年版版中国药典四部增修订情况2015 年版《中国药典》四部增修订概况2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。

2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合,并与药用辅料标准单立成卷,首次作为《中国药典》第四部,解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范,给药品检验实际操作带来不便的问题。

2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料,药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求,是药典标准的基础,不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。

现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。

1.2015 年版《中国药典》四部增修订整体情况2015 年版《中国药典》四部收载通则总数317个;将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个;检测方法附录287个,其中新增通则28个(检定方法通则27个、制剂通则1个),整合通则63个,修订通则67 个;新增生物制品总论3个;指导原则共计30个,其中新增15个,修订10个。

辅料收载总数约270个品种,其中新增137 个,修订97个,不收载2个。

2.2015 年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分,对药品标准的检测方法和限度进行总体规定,对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。

通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订,全面完善了药典标准基本共性规定(表2),从整体上提升对药品质量控制的要求,形成了以凡例为统领,通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。

药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。

2.2 药典标准体系更加完善 2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”和“药用玻璃材料和容器”等指导原则,进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求,从影响药品质量的等各方面,包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料和药包材的制定控制要求,形成了全面、完善的药典标准体系。

《中国药典》2015年版一部增修订内容解析

《中国药典》2015年版一部增修订内容解析


七 、《中国药典》的英 名称为 Pharmacopoeia of The People’s Republic of China ;英 简称为Chinese Pharmacopoeia ; 英 缩写为 ChP 。
凡例
正文 八 、《中国药典》各品种项下收载的内容统 称为标准正文 ,正文系根据药物自身的理 化与生物学特性,按照批准的来源 、处方、 制法和贮藏 、运输等 条件所制定的、用以 检测药品质量是否达到 用药要求并衡量其 质量是否稳 定均一的技术规定。
凡例
十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和 提取物、成方制剂和单味制剂三部分 。 饮片系指药材经过炮制后可直接 用于中医 临床或 制剂生产使 用的处方药品。 饮片除需要单列者外 ,一般并列于药材的 正 文中,先列药材的项 目,后列 饮片的项 目,中 间 用 “饮片” 分开 ,与药材相同 的 内容只列出 项 目名称,其要求用 “同 药材”
凡例



项目与要求 十五 、单列饮片的标准,来源项一般描述为 “本 品为X X 的加工炮制品”,并增加〔制法 〕项 , 收载相应的炮制工艺 ,其余同药材和饮片标准。 十 六 、药材和饮片的质量标准,一般按干品制定, 需用鲜品的,另制定鲜品的质量控制指标,并规 定鲜品的用法与用量。 十七 、药材原植(动 )物的科名、植(动 )物 名、拉丁学名、药用部位(矿物药注明类 、族 、 矿石 名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加 工等,均属药材的来源范畴 。
《中国药典》2015 年版一部增修订内容
内容提要
一、一部凡例 二、一部增修订内容 三、方法确认

凡例
总则 一 、《中华人民共和国药典》简称《中国 药典》,依据《中华人民共和国药品管理 法》组织制定和颁布实施。 《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上 版标准或其原国家标准即同时停止使 用。

2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)

2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)

检查方法和限度
采用本版药典规定的方法进行检验时应 对方法的适用性进行确认; 采用其他方法检验时,应与药典方法作 比较试验,在仲裁时,应以药典方法为 准; 限度:标准中规定的各种纯度和限度数 值以及制剂的重(装)量差异,系包括上限 和下限两个数值本身及中间数值。规定 的这些数值不论是百分数还是绝对数字, 其最后一位数字都是有效位,计算时可 多保留一位。
项目与要求
2、鉴别: 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显 微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法 制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、 光谱、色谱等鉴别方法。
项目与要求
3、检查: 包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均 一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质 检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过 程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关 物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 对于生产过程中引入的有机溶剂,应在后续的生产环节 予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种 必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外,其 他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中 列有此项检查的各品种,如生产过程中引入或产品中残留有 机溶剂,均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应 溶剂的限度规定。
标准品与对照品
两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 区别: 标准品:系指用于生物检定 或效价测定的标准物质,其特性 量一般按效价单位计; 对照品:指采用理化方法进 行鉴别、检 查或含量测定时所用 的标准物质,其特性量 值一般按 纯度(%)计。
标准品与对照品
标准品与对照品的建立或变更批号,应与国际标准品或原批 号标准品或对照品进行对比,并经过协作标定。然后按照国家 药品标准物质相应的工作程序进行技术审定,确认其质量能够

[实用参考]《中国药典》2015年版四部凡例详解

[实用参考]《中国药典》2015年版四部凡例详解

【7A版】《中国药典》2015年版四部凡例详解总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品,四部收载通则和药用辅料。

除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》四部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》GoodManufacturingPractices,GMP)的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为PharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina;英文简称为ChinesePharmacopoeia;英文缩写为ChP。

正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。

正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、药用辅料标准正文内容一般包括:(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名);(2)有机物的结构式;(3)分子式、分子量与CAS编号;(4)来源;(5)制法;(6)性状;(7)鉴别;(8)理化检查;(9)含量测定;(10)类别;(11)贮藏;(12)标示等。

2015版《中国药典》四部介绍与其在中药分析鉴定中地应用

2015版《中国药典》四部介绍与其在中药分析鉴定中地应用

2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用李峰2015年版《中国药典》已于 2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。

2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合,并与药用辅料标准单立成卷,首次作为《中国药典》第四部,解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范,给药品检验实际操作带来不便的问题。

2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础,是 2015 年版《中国药典》水平和特色的重要体现,也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书,对于强化药品监管手段,保障药品质量不断提高,促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。

一、 2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。

药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求,是药典标准的基础,不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。

现就 2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。

1.2015 年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数 317个, 将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个,检测方法附录 287个,其中新增通则 28个 ( 检定方法通则 27个、制剂通则 1个) ,整合通则 63个,修订通则 67 个;新增生物制品总论 3个;指导原则共计30个,其中新增 15个,修订 10个。

辅料收载总数约 270个品种,其中新增 137 个,修订97个,不收载 2个。

2.2015 年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分,对药品标准的检测方法和限度进行总体规定,对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。

(完整版)2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)

(完整版)2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)

项目与要求
制剂中使用的原料药和药用辅料,均应符合本版药典的规定;本版药典 未收载者,必须制定 符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部 门批准。同一原料药用于不同制剂(特别是给药途径不同的制剂)时,需根 据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版药典药用辅料标准,也应进 行药用辅料标准的适用性验证。药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅 料的来源、工艺,以及制备制剂的特点、给药途径、使用 人群以及使用剂 量等相关因素的影响。
明显提高 (六)安全性控制项目大幅提升 (七)进一步加强有效性控制
凡例
一、总则 二、正文 三、通则 四、名称与编排 五、项目与要求 六、检查方法和限度 七、标准品与对照品 八、计量 九、精确度 十、试药、试液、指示剂 十一、动物实验 十二、说明书、包装、标签
总则
1、明确了药典的组成、内容、英文名;
2018年10月
目录
➢ 药典概况 ➢ 凡例 ➢ 通则(注射剂)
2015版《中国药典》概况
国家法典 质量准绳 技术标准 行业必备
《中国药典》由国家药品监 督管理部门颁布,是国家为保 证药品质量、确保民众用药安 全有效、质量可控而制定的药 品法典。可以说是药企药品研制、 生产、经营、使用和管理 都必须严格遵守的法定依据, 是国家药品标准的核心组成部 分,是最具严肃性和权威性的 药品标准。
中国药典2015年版: 由一部、二部、三部、四部及其增补本组成
一部 二部 三部 四部
• 中药 • 化学药 • 生物制品 • 通则和药用辅料
总则
2、明确了凡例与通则的地位;
凡例是制定和执行药典必须了解和遵 循的法则,是解释和说明《中国药典》 概念,正确进行质量检验提供指导原则。 将正文、通则及质量检定有关的共性问 题加以规定,避免全书中重复说明。其 内容同样具有法定约束力。
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《中国药典》2015年版制剂通则变化比较2015年版《中国药典》无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定,还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。

通过学习、熟悉2015 年版《中国药典》制剂通则的变化,了解目前我国用药水平、制药水平和监管水平现状,解读未来我国药品行业的趋势。

学习重点:熟悉药典制剂通则,掌握其标准的提升。

第一部分制剂通则比较2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布,于2015年12月1日正式实施。

新版药典是国家药品标准的组成部分,是国家药品标准体系的核心。

按照党中央提出的“四个最严”要求,新版药典的制修订始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则,依据试验数据、研究结果、专家评估,体现药典编制的科学性和严谨性,以持续改进提高药品质量。

新版药典的颁布标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升,将促进药品质量的整体提高,对于保障公众用药安全有效意义重大。

《中国药典》2015年版进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。

其中,一部收载品种2598种,二部收载品种2603种,三部收载品种137种。

本版药典是将三部药典的附录合一,加强共性的系统化、完善化及规范化,新版《中国药典》的附录调整为凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷,为第四部。

第四部的名称为“《中国药典》2015 年版总则”,包括现有药典一部、二部、三部的附录(现改为“通则”)内容和药用辅料品种正文。

一、《中国药典》2015 年版总则(四部)项目组成:1、前言2、第十届药典委员会委员名单3、目录4、中国药典沿革5、品种及通则变化名单6、凡例(三部合一)7、品名目次(保留笔画索引,品种正文拟改为按拼音排序)8、通则(原药典附录内容):包括导引图、制剂通则、通用方法/检测方法及指导原则9、附表:包括原子量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表10、药用辅料品种正文(原收载于药典二部正文品种第二部分)11、总索引(中英文索引)二、修订说明1、使分类更加清晰明确,药典标准更加系统化、规范化将上一版药典中中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析方法、指导原则、药用辅料等)三合一,独立成卷作为第四部。

收载通则总数317个,其中制剂通则38个,检测方法240个,指导原则30个,标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种),制定了统一的技术要求,以解决长期以来各部药典收载的方法、通则重复收录,不协调、不统一、不规范等不足,使分类更加清晰明确,药典标准更加系统化、规范化。

2、完善了药用辅料标准,进一步提高了药物制剂质量。

《中国药典》2015年版新增药用辅料品种139个,修订95个,收载总数达270个,收载品种增加105%,修订数量占总品种的70%,覆盖面广泛。

如收载了聚山梨酯80(供注射用)、聚乙二醇300、聚乙二醇400以及可溶性淀粉、二氧化碳、活性炭等适用范围广泛的辅料。

《中国药典》2015年版不仅强化对药用辅料的安全性控制,而且更加注重对辅料功能性的控制要求。

在药用辅料的正文中针对特定用途设置了适宜的功能性指标,同一辅料按功能性指标不同建立了不同规格,如泊洛沙姆、聚乙二醇、聚山梨酯都有多规格标准,以满足制剂生产的不同需求,也使得药用辅料的标准实现了系列化。

加强了可供注射用药用辅料标准的制定,《中国药典》2015年版共收载可用于注射用的药用辅料品种为23个,而上一版仅收载两个品种。

丙二醇、聚山梨酯80、活性炭等常用的可供注射用辅料标准的制定和收载,对提升注射剂等高风险药品的安全性将发挥巨大作用。

3、制剂要求更加规范2015 年版《中国药典》实现了药典一部、二部和三部制剂通则的全部统一。

在整合的基础上,完善了制剂要求以及新型制剂的收载,制剂通则相关要求更加完善。

制剂整合按照求同存异的原则,同一剂型下的检查项尽量统一,尤其是涉及安全性和有效性指标,例如:眼用制剂和注射剂下可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素等检测项目;对于难以统一者,在相应项下分别作出规定。

如胶囊剂的重量差异、中药硬胶囊剂要求水分检查、中药注射剂有关物质检查等。

这些规定相比较2010年版《中国药典》制剂通则中的规定更加详细和规范。

通过完善制剂要求,进一步提高药品的安全性和有效性。

对以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的生物制品片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂,黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂(如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等)检查项下应进行微生物限度检查并应符合规定。

生物制品进行杂菌检查的可不进行微生物限度检查。

眼用制剂,如加入抑菌剂的,要求标示所使用抑菌剂的种类和标示量;供雾化用吸入溶液制剂由微生物限度要求为无菌制剂;对于烧伤用软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂、凝胶剂、散剂、涂膜剂等,除用于轻度烧伤Ⅰ°或浅Ⅱ°外,为无菌制剂。

为保证制剂的有效性,对于来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的以外,溶出度、释放度、含量均匀度均应合要求。

4、完善制剂通则共性要求制剂通则规定适用于中药、化学药和治疗用生物制品,不适用于预防类制品;各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物,而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安全性、有效性和稳定性;在确定制剂处方时,应根据抑菌效力检查法确定抑菌剂的添加剂量等。

5、增加新剂型的收载2015年版《中国药典》增加了吸入制剂和口崩片亚剂型的收载。

吸入制剂是对发挥局部或全身作用的液体或固体制剂做出统一要求,包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入鼻用制剂、供雾化用吸入溶液和可转化为蒸汽的制剂,在符合原相应剂型的基础上,还应符合吸入制剂的相关要求;取消外用制剂,原按照外用溶液剂命名的制剂名称可不变,检查项下应按其使用适应证和用途归属相应的制型,并应符合相关制剂的要求。

另外也将部分剂型进行了归整,如将滴丸剂纳入丸剂的范畴,糊剂单独列出,去除了粉雾剂,避免了制剂中的重复以及检验方法的不明确。

6、规范了剂型和亚剂型的定义和分类2015年版《中国药典》进一步规范了剂型和亚剂型的定义和分类,各制剂的共性内容放入凡例或各剂型的前言中表述,加强了对制剂通用要求的统一,并对剂型的要求和检验项目进行了细化、增订或/和修订。

2010 年版《中国药典》一、二、三部剂型共收载59条,整合后为37 条,其中整合优化21条,未作整合16 条。

对原“软膏剂,乳膏剂,糊剂”拆分为0109“软膏剂,乳膏剂”和0110“糊剂”两个剂型,原“气雾剂,喷雾剂,粉雾剂”拆分为0111“吸入制剂”、0112“喷雾剂”和0113“气雾剂”3 个剂型。

另外也将部分剂型进行了归整,如将滴丸剂纳入丸剂的范畴,糊剂单独列出,去除了粉雾剂,避免了制剂中的重复以及检验方法的不明确。

三、2015年版药典的部份增加及修订的项目举例1、2015年版药典通则(原附录)新编码的组成:通则编码按照“XXYY”四位罗马数字方式表示,分两层其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……等等)YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C……等等)。

可分99大类,每类有99个条目。

2、加强制剂通的修订及完善,进一步规范常用剂型的分类和定义,加强共性要求及必要的检测项目的修订。

例如:软膏剂乳膏剂糊剂(分列)丸剂糖丸剂(分列,丸剂作为传统中药剂型)同一剂型下的检查项应尽量统一,尤其涉及安全性和有效性指标。

如片剂、颗粒剂等的[装量差异] 检查。

3、剂型检验方法的变化比较,见下表。

表:两版药典制剂通则中各剂型检验方法变化汇总剂型检验项目2010版制剂通则2015版制剂通则片剂重量差异每片重量与标示片重相比较(无标示片重的片剂,与平均片重比较)每片重量与平均片重比较(凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂,每片重量应与标示片重比较)崩解时限含片不检查崩解时限含片的溶化性照崩解时限检查法(通则0921)检查,应符合规定。

胶囊剂水分硬胶囊应做水分检查中药硬胶囊应进行水分检查。

硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。

装量差异取供试品10粒,每粒装量与标示装量相比较( 无标示装量的胶囊剂,与平均装量比较)取供试品20粒(中药取10粒),每粒装量与平均装量相比较(有标示装量的胶囊剂,每粒装量应与标示装量比较)颗粒剂水分照水分测定法测定,除另有规定外,不得过6.0%中药颗粒剂照水分测定法(通则0832)测定,除另有规定外,水分不得超过8 .0%。

栓剂重量差异每粒重量与标示粒重相比较(无标示粒重的栓剂,与平均粒重比较)每粒重量与平均粒重相比较(有标示粒重的中药栓剂,每粒重量应与标示粒重比较)注射剂重金属及有害元素残留量/除另有规定外,中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定,按各品种项下每日最大使用量计算,铅不得超过12μg,镉不得超过3μg,砷不得超过6μg,汞不得超过2μg,铜不得超过150μg。

眼用制剂装量差异/单剂量包装的眼用固体制剂或半固体制剂照规定方法检查,应符合规定。

装量照最低装量检查法检查应符合规定单剂量包装与多剂量包装分别检查。

鼻用制剂递送剂量均一性/有规定3、将共性问题移入凡例如:原料药物系指来源于动植物和矿物以及用化学合成和生物技术获得的供制剂用活性物质。

本通则中各剂型、亚剂型并不适合于所有药物(如中药和天然药物、生物制品原料药物等),而应由原料药物特性、临床给药需求以及药品的安全性、有效性、稳定性所决定。

4、片剂以2010版二部制剂通则为主,整合一、三部有关要求,内容求大同存小异。

在原各亚剂型定义下,崩解时限测定等方法和要求,统一分列在【崩解时限】下:除另有规定外,照崩解时限检查法(通则0921)检查,应符合规定。

咀嚼片不进行崩解时限检查。

阴道片照融变时限检查法(通则0921)检查,应符合规定。

凡规定检查溶出度、释放度的片剂,不再进行崩解时限检查。

【微生物限度】...照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107) 检查,应符合规定.....。

5、颗粒剂【水分】中药颗粒剂水分照水份测定法(通则0832),不得过8.0%。

(2010版是6.0%) 【溶化性】颗粒剂不得有异物,中药颗粒还不得有焦屑。

6、二氧化硫残留的限制通则里说明,除另有规定外,中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg (ppm)。

正文品种说明山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参10 味药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg(ppm)。

防止中药材加工过程中滥用或过度使用硫磺熏蒸,从而提升及发展绿色中药材。

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