义齿质量记录清单及记录表

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活动动义齿病历

动义齿病历；主诉：上颌牙部分缺失数年，要求镶牙；现病史：上颌牙约3年前拔除，未行修复，现影响咀嚼；既往史：（—）；检查：678缺失，牙槽嵴丰满，无骨突、骨尖，黏膜；诊断：牙列缺损（肯氏I类缺损）；治疗计划：向患者介绍可摘局部义齿、固定活动联合修；处理：基牙去除部分倒凹、预备牙合支托窝，上下颌藻；签名；复诊；主诉：余留牙无不适；检查：上颌PRD卡环与牙面贴合
活动义齿病历
主诉：上颌牙部分缺失数年，要求镶牙
现病史：上颌牙约3年前拔除，未行修复，现影响咀嚼，要求修复。

既往史：（—）
检查：678 缺失，牙槽嵴丰满，无骨突、骨尖，黏膜颜色、质地正常。

邻缺隙牙无倾斜和龋坏，下颌牙齿无伸长。

咬合正常，颌间距离约10mm。

全口余留牙牙龈正常，部分牙齿少量色素沉着，无探及明显牙周袋。

诊断：牙列缺损（肯氏I类缺损）
治疗计划：向患者介绍可摘局部义齿、固定活动联合修复、种植义齿等修复方式，患者选择行可摘局部义齿修复方式，拟设计行铸造支架高强度树脂牙材料修复。

处理：基牙去除部分倒凹、预备牙合支托窝，上下颌藻酸盐材料印模，比色，取咬合记录。

约一周后复诊戴义齿。

签名
复诊
主诉：余留牙无不适
检查：上颌PRD卡环与牙面贴合，牙合支托与支托凹密合，固位力良好，基托伸展范围适当，颌位关系正常。

处理：RPD试戴、调整咬合，抛光。

指导患者摘戴和日常维护义齿。

嘱不适要及时复诊。

医疗器械管理-义齿产品送检资料清单

义齿产品送检资料清单
（1）试验合同（2份）————PS:检验类别：省内按实际检验类别勾选对应类别即可，省外勾选“委托检验”，型号、编号及生产日期必须填，如无法确定请备注“见样品”，如有差异型号，请在试验合同备注栏列明具体的型号。

（2）技术要求（3份）
（3）产品编制说明（1份）
（4）设计单（除金属义齿外其它义齿设计单上一般都要给出色号）。

（5）样品真实性承诺书（1份）
（6）产品原材料注册证复印件和使用说明书。

（7）如：烤瓷牙应提供烤瓷合金和烤瓷粉的注册证，合金的性能说明书（包含熔点等参数），烤瓷粉的性能说明书（包含烤瓷粉的熔化温度等参数）；金属义齿应提供义齿合金的注册证；金属支架可摘局部义齿应提供义齿所采用的合金、树脂基托、树脂牙的注册证；全口义齿应提供义齿所采用的主体和附件的注册证。

所有义齿都要提供牙科石膏和牙科磷酸盐铸造包埋材料的注册证。

（8）含金属的义齿要提供金属块（两块以上，用来测试硬度）。

若义齿没有硬度要求就不用提供（比如全口义齿和全瓷牙）。

（9）企业出具一份声明：声明企业所提供资料的真实性和义齿颜色是用什么厂家的什么型号比色板。

另附包装标志声明一份。

（10）单包装标识：实际样品包装标识要和产品
（11）烤瓷义齿需提供金瓷结合试样至少6个（制作要求详见YY0621-20086.3.3条款），并提供所用金属块的弹性模量值。

浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表

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附件：
浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表
本《检查表》针对口腔义齿产品生产质量控制特点，对《医疗器械生产企业质量体系考核办法》所确定的考核项目进行细化，重点考核项目及判定规则仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的规定执行。

各条款考核评定方法：
1、各条款中的每一分条款都给出具体分数，并按评分系数打分，评分系数分为
1、0.8、0.6、0.3、0，评分系数规定如下：
a．完全达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但部分有欠缺的系数为0.6；
d．工作已开展，但只完成了少部分工作的系数为0.3；
e．工作基本没做的系数为0。

2、每一分条款分为重点项（10分）和一般项（5分），现场检查时应有所侧重。

3、每条款总得分率80%以上（含80%），则本条款判定为合格项，否则为不合格项。

4、质量体系考核报告仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》附件2的格式要求出具。

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浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表。

义齿质量记录清单及记录表

质量记录清单文件发放/ 回收记录编号：XX—4.1—01编制：审核：受控文件清单编号：XX-4.1-02编制：审核：编制：审核：编号：XX—4.1—04 序号：编制：审核：质量记录清单编号XX—4.2—01编制：审核：质量策划实施情况检查表编号XX—5.2—01编制：审核：管理评审计划编号：XX—5.4—01管理评审通知单管理评审通知单管理评审报告编号：XX—5.4—03 序号：年度培训计划13培训记录表设备验收单设备台帐编号： XX-6.2-02 年月日16生产设施一览表设施检修计划编制: 日期: 批准: 日期:设施检修单设施报废单合格供方评定报表合格供方目录编号：XX-7.4-022122供方业绩评定表编号：XX-7.4-0.3月采购计划编号：XX-7.4-0.4编制：日期：审核：日期：批准：日期：临时采购要求单编号：XX-7.4-0.5采购产品购进验收记录26采购物资台帐2728原材验证报告单原材验证报告单生产工序流程记录自制（石膏、雕蜡、铸造、上瓷等）加工检验记录自制编号：XX-7．5-03成品检验记录编号：XX-7.5-0435注：按照检验规程的方法和规则进行检查成品检验记录3637原材料出入库记录编号：XX—7..5—06—01检验：审核：报告日期：200 年月日编号：XX—7..5—06—02检验：审核：报告日期：200 年月日产品发送记录编号：XX—7..5..5—01测量监控设备履历卡测量监控设备一览表43计量校准计划内校记录表校准人：校准日期：核验：日期：顾客反馈登记表45顾客满意程度调查表编制：时间：审核：时间：年度内审计划审核实施计划编号：:XX- 序号：审核组组长：组员年月日第页共页1审核目的：2审核依据：GB/T19001-2000idtISO9001：2000本公司质量手册第一版及质量管理体系其他文件3审核覆盖产品：审核时间：年月日至年月日首次会议时间：月日时分首次会议时间：月日时分5现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理要员参加。

定制式义齿跌落试验验证记录

定制式义齿跌落试验验证记录一、实验目的本实验旨在验证定制式义齿在跌落情况下的性能表现，以确保其在实际使用中的安全性与可靠性。

二、实验设备与材料1.定制式义齿样本2.跌落试验机3.摄像机4.测量工具5.记录表格三、实验步骤1.准备样本：选取不同类型、不同材料的定制式义齿样本。

2.设定跌落高度：根据实验需求，设定跌落试验机的跌落高度，如1米、1.5米、2米等。

3.安装摄像机：在跌落试验机下方安装摄像机，以便记录义齿跌落过程中的详细情况。

4.进行跌落试验：将定制式义齿样本放置在跌落试验机上，按照设定的高度进行跌落。

每次跌落后，检查义齿是否有损坏或变形。

5.数据记录：详细记录每次跌落的高度、义齿类型、材料、跌落后的状态等信息。

6.结果分析：根据记录的数据，分析定制式义齿在跌落情况下的性能表现。

四、实验结果与讨论根据实验数据，我们得出以下结论：1.在一定高度下，不同类型的定制式义齿表现出不同的抗冲击性能。

例如，金属义齿在抗冲击性能方面表现较好，而塑料义齿相对较差。

2.跌落高度对定制式义齿的抗冲击性能具有显著影响。

随着跌落高度的增加，义齿受损的可能性也随之增大。

3.在实际使用中，建议用户在使用定制式义齿时注意避免从高处跌落，以减少义齿受损的风险。

4.本实验仅为初步探究，未来可进一步研究不同材料、工艺等因素对定制式义齿抗冲击性能的影响。

五、实验总结本实验通过跌落试验验证了定制式义齿的抗冲击性能，为义齿的安全使用提供了依据。

建议在实际使用中采取相应措施，以保护义齿免受损坏。

牙齿状况检查表(医生记录)

牙齿状况检查表(医生记录)
以上为牙齿状况检查表的医生记录示例，以下为解释：
1. 编号：每位患者的唯一标识号。

编号：每位患者的唯一标识号。

2. 姓名：患者的姓名。

姓名：患者的姓名。

3. 性别：患者的性别。

性别：患者的性别。

4. 年龄：患者的年龄。

年龄：患者的年龄。

5. 就诊日期：患者进行牙齿状况检查的日期。

就诊日期：患者进行牙齿状况检查的日期。

6. 症状描述：患者牙齿状况的症状描述。

症状描述：患者牙齿状况的症状描述。

7. 诊断结果：根据症状描述和检查结果给出的病情诊断结果。

诊断结果：根据症状描述和检查结果给出的病情诊断结果。

8. 备注：针对检查结果或其他相关信息的补充说明。

备注：针对检查结果或其他相关信息的补充说明。

这个表格可以帮助医生记录患者的牙齿状况，以便进行治疗和跟踪观察。

医生可以根据每位患者的信息，进行诊断和治疗方案的制定。

同时，这也是医疗记录的一部分，有助于追溯历史记录和交流医疗信息。

以上是牙齿状况检查表(医生记录)的基本内容，请根据实际情况进行相应的填写。

义齿加工单

加工单
产品名称：规格型号：产品编号：
加工、过程检验记录
固定(□铸造□切削)
活动（□全口□局部）
□烤瓷□不烤瓷
□树脂□隐形 □弯制 □铸造□切削
□镍铬 □钴铬 □纯钛 □贵金属 □二氧化锆 □玻璃陶瓷 □铸瓷
□钴铬 □纯钛 □不锈钢
工序
技工
复核
检验结论
检验员
关键设备
关键参数
□固定
铸造
□固定
切削
□活动
名称
编号
模型修整
模型修整
模型修整
箱式电阻炉
温度：℃
时间：
纯钛铸造机
氩气压力
Mpa
蜡型
扫描
蜡型
离心铸造机
弹簧圈数
高频铸造机
档位
铸造
切削
铸造
扫描仪
扫描软件版本
切削机
设计软件版本
打磨
烧结
打磨
排版切削
软件版本
烧结炉
温度：℃
时间：
上瓷
打磨Leabharlann 排牙/弯制铸瓷炉温度：℃
时间：
烤瓷炉
氧化
温度
℃
车瓷
上瓷
压胶/铸胶
时间
结合
温度
℃
上釉
车瓷
抛光
时间
OP
温度
℃
抛光
上釉
——
时间
烤瓷
温度
℃
——
抛光
——
时间
上釉
温度
℃
消毒包装
消毒包装日期
时间
年月日
重要原材料记录
原料
名称
生产
企业
品牌
/型号

义齿产品送检资料清单

义齿产品送检资料清单注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”。

2.义齿送检注意事项见附件6。

3.所提供的纸质版资料均需加盖企业公章，两页以上资料需盖骑缝章。

4.若有疑问请致电业务科：。

附件1：真实性承诺真实性承诺湖南省医疗器械检验检测所：我单位承诺，本次送检XXXX（检品名称）所提供的文件资料与送检样品相适应并全部真实有效。

如有任何不一致，我单位愿承担由此产生的一切后果及法律责任。

公司(盖章)年月日附件2：典型产品声明典型产品声明湖南省医疗器械检验检测所：我单位□生产□代理的XXXX（检品名称），型号为XXXX，因注册检验，需送贵所按照XXXXXX（标准名称及编号）进行全项检验，所检样品是能够代表本注册单元内其他产品（列明其他型号规格）安全性和有效性的典型产品，能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。

公司(盖章)年月日附件3：法人授权书及经办人身份证复印件法定代表人授权书现授权（姓名、职务）为我方经办人，负责办理（产品名称）的送检、费用确认等相关事宜，委托期限至报告书领取之日，一切法律后果由我方承担。

委托单位名称（单位章）：法定代表人（签名）：经办人（签名）：年月日附件：经办人身份证复印件附件4：义齿原材料表固定义齿、活动义齿的原材料表（固定义齿和活动义齿分开填）公司（盖章）附件5：送检样品清单送检义齿样品清单（固定义齿、活动义齿分开填）公司（盖章）年月日注：上表中填写送检样品的规格型号应与产品实物、技术要求一致。

附件6：义齿送检注意事项1.包装的标志应有如下信息：a)制造厂名称、地址和电话；b)产品名称；c)产品编号；d)色号；e)牙位；f)生产日期；g)《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》及注册产品标准号。

2.检验合格证明（质量保证卡）应有如下信息：a)制造厂名称；b)产品名称；c)产品编号;d)色号；e)牙位；f)生产日期；g)产品保修期；h)《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》及注册产品标准号。

成品及过程检验记录

湖南省微雅医疗器械有限公司成品出厂检验记录（定制式固定义齿）
湖南省微雅医疗器械有限公司
成品出厂检验记录（定制式活动义齿）QR/ZG 02-16
湖南省微雅医疗器械有限公司
牙模来件生产过程检验记录
QR/ZG 04-16
湖南省微雅医疗器械有限公司车瓷生产过程检验记录
湖南省微雅医疗器械有限公司车金生产过程检验记录
湖南省微雅医疗器械有限公司铸造支架生产过程检验记录
湖南省微雅医疗器械有限公司
铸造生产过程检验记录
QR/ZG 07-11
湖南省微雅医疗器械有限公司排牙生产过程检验记录。

(整理)定制式义齿产品

定制式义齿产品技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心发布目次一、适用范围 (1)二、内容与要求 (1)（一）产品名称 (1)（二）产品的结构、组成及分类 (1)（三）产品应适用的相关标准 (2)（四）产品的预期用途 (2)（五）产品的主要风险 (2)（六）产品的主要技术性能指标 (5)（七）产品的检测要求 (7)（八）产品的临床要求 (7)（九）该类产品的不良事件历史记录 (8)（十）产品说明书、标签和包装标识 (8)(十一)审查关注点 (9)-------------前言根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿的特点，制定本技术审查指导原则。

本指导原则旨在指导和规范定制式义齿的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品的结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。

本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。

本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。

本指导原则主要起草人：李非、迟戈、吕大雷。

本指导原则首次发布时间为2006年8月。

本指导原则第一次修订时间为2008年2月。

定制式义齿产品技术指导原则一、适用范围本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品（以下简称“义齿”）。

本指导原则不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿。

二、内容与要求（一）产品名称根据是否能够自由摘戴分为定制式固定义齿和定制式活动义齿。

不能使用不规范的名称，如“假牙”，不建议使用的名称有“烤瓷牙”、“可摘义齿”。

（二）产品的结构、组成及分类1. 定制式固定义齿一般按材料不同分为金属修复体(又称金属牙)和烤瓷熔附金属修复体（又称金属烤瓷牙），按结构分为冠、桥、嵌体和贴面。

金属修复体由合金（如镍铬合金等）铸造而成。

烤瓷熔附金属修复体是由金属（如钴铬合金、镍铬合金、钛合金等）和瓷粉经过加工而成。

义齿合格供方评价表

义齿合格供方评价表【原创实用版】目录1.义齿合格供方评价表的概述2.评价表的内容和标准3.评价表的作用和意义4.如何使用和填写评价表5.结论正文1.义齿合格供方评价表的概述义齿合格供方评价表是一种用于评估义齿生产商或供应商是否合格的工具。

这种评价表通常由医疗机构或采购方制定，以便确保从供方处采购的义齿产品符合质量要求。

评价表一般包含多个评价指标，以便对供方的生产能力、产品质量、售后服务等进行全面评估。

2.评价表的内容和标准义齿合格供方评价表通常包括以下几个方面的内容和标准：(1) 生产设备与技术：评估供方的生产设备是否先进，技术是否成熟，能否满足生产高质量义齿的要求。

(2) 产品质量：评估供方生产的义齿产品是否符合相关质量标准和行业规范，如尺寸、颜色、形状、材质等方面。

(3) 售后服务：评估供方在售后服务方面的表现，如是否提供及时的维修、更换、咨询等服务。

(4) 价格：评估供方提供的义齿产品价格是否合理，能否满足采购方的预算要求。

(5) 信誉度：评估供方在业界的信誉度，如口碑、客户满意度等。

3.评价表的作用和意义义齿合格供方评价表具有以下作用和意义：(1) 帮助采购方全面了解供方的生产能力、产品质量和售后服务，为选择合适的供应商提供依据。

(2) 促使供方不断提高产品质量和服务水平，以满足采购方的要求。

(3) 有助于维护义齿市场的秩序，推动行业的健康发展。

4.如何使用和填写评价表在使用和填写义齿合格供方评价表时，需要注意以下几点：(1) 评价表中的各项指标应具有可量化性，以便进行客观评估。

(2) 评价表应由专业人员负责填写，以确保评价结果的准确性。

(3) 在评价过程中，应充分考虑供方的实际情况和市场需求，避免片面追求某一指标。

(4) 评价结果应定期更新，以反映供方的实时状况。

5.结论义齿合格供方评价表是一种有效的工具，可以帮助采购方全面评估供方的生产能力、产品质量和售后服务。

通过使用评价表，采购方可以选择合适的供应商，确保义齿产品的质量和使用者的满意度。

活动动义齿病历

活动动义齿病历-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
动义齿病历；主诉：上颌牙部分缺失数年，要求镶牙；现病史：上颌牙约3年前拔除，未行修复，现影响咀嚼；既往史：（—）；检查：678缺失，牙槽嵴丰满，无骨突、骨尖，黏膜；诊断：牙列缺损（肯氏I类缺损）；治疗计划：向患者介绍可摘局部义齿、固定活动联合修；处理：基牙去除部分倒凹、预备牙合支托窝，上下颌藻；签名；复诊；主诉：余留牙无不适；检查：上颌PRD卡环与牙面贴合
活动义齿病历
主诉：上颌牙部分缺失数年，要求镶牙
现病史：上颌牙约3年前拔除，未行修复，现影响咀嚼，要求修复。

既往史：（—）
检查：678 缺失，牙槽嵴丰满，无骨突、骨尖，黏膜颜色、质地正常。

邻缺隙牙无倾斜和龋坏，下颌牙齿无伸长。

咬合正常，颌间距离约10mm。

全口余留牙牙龈正常，部分牙齿少量色素沉着，无探及明显牙周袋。

处理：基牙去除部分倒凹、预备牙合支托窝，上下颌藻酸盐材料印模，比色，取咬合记录。

约一周后复诊戴义齿。

签名
复诊
主诉：余留牙无不适
检查：上颌PRD卡环与牙面贴合，牙合支托与支托凹密合，固位力良好，基托伸展范围适当，颌位关系正常。

处理：RPD试戴、调整咬合，抛光。

指导患者摘戴和日常维护义齿。

嘱不适要及时复诊。

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