药物临床试验的质量保证体系

药物临床试验的质量保证体系

Ⅰ目的：保证药物临床试验的质量。

Ⅱ范围：适用于XXX省XXXX医院XXXX科药物临床试验。

Ⅲ

1.

系，***的指

审核知情

2.由***

***应严格执行

况，

的治疗；专业负责人在7个工作日内对CRF进行审核，查对数据并签字，填写《病例报告表审查登记表》。

3.机构办公室的“三级质控”，机构办公室负责“三级质控”，办公室下设专职专业质控员，实行按项目管理全过程负责制，其主要职责为：协助专业负责人提请召开伦理委员会审议方案，试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责每月1次巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协助解决；定期核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与CRF记录相符，检查药品管理员是否按GCP规范管理试验用药物；不定期抽查检验科、相关功能科仪器设备的使用、保养、维修是否按制定的SOP执行；

检查专业负责人审核后的CRF，抽查CRF上的数据是否可溯源，是否真实，填写《病例报告表审查登记表》。

4.一项药物临床试验启动前，药物临床试验专业要报送相关材料（临床研究批件、研究方案、知情同意书、病历报告表、药检报告、研究人员简历、临床试验操作的标准操作规程、质量保证措施等），经机构主任审核同意后方可启动该项试验。

5.一项临床试验启动时，药物临床试验专业要组织召开启动会，对所有临床试验参加人员进行培训，机构办公室要派人参加，并对培训情况进行记录。

6.一项临床试验启动后，***应每个月向机构办公室汇报试验进展情况，机构办公室应对病历报告

7.

Ⅳ附件：

1.

2.

3.

附件1：质控人员职责

在接受临床试验任务时，项目负责人针对每一个项授权一名项目质控员进行质量控制工作，并向机构办公室备案，项目质控员应参加过GCP法规培训并取得培训合格证书，在项目负责人的指导下认真把好药物临床试验质量第一关。

1．召开启动会后，确认参与研究项目的科室是否设备（心电图机、呼吸机、心电监护仪）是否运转良好，抢救车内的急救药品是否齐备且均在有效期内；被授权的研究者是否能加GCP培训。

2．每一例受试者入组后的一周内，确认在试验前取得所有受试者的知情同意；确认入选的受试者是否符合研究方案的要求；检查研究医生对试验方案的执行情况，是否遵循研究方案在规定的时

未做的检

专业质控员（签章）：检查时间：年月日专业负责人（签章）：