工程项目管理知识点

1、建设工程项目管理的内涵是：自项目开始至项目完成，通过

项目策划和项目控制，以使项目的费用目标、进度目标和质量目标

得以实现。

2、建设工程项目的全寿命周期包括项目的决策阶段、实施阶段

和使用阶段。因此可以不单独列为招投标阶段。项目的实施阶段包

括设计前的准备阶段、设计阶段、施工阶段、动用前准备阶段和保

修期。

5、管理是由多个环节组成的过程，即：提出问题，筹画，决策，执行，检查，这些组成管理的环节就是管理的职能。管理职能分工

表是用表的形式反映项目管理班子内部项目经理，各工作部门和各

工作岗位对各项工作任务的项目管理职能分工。

6、工作流程组织包括：管理工作流程组织，信息处理工作流程

组织，物质流程组织。

7、施工组织设计的基本内容：工程概况，施工部署及施工方案，施工进度计划，施工平面图，主要技术经济指标。

通过项目目标的计划值和实际值的比较，如有偏差，则采取纠偏措施进行纠偏;如有必要，进行项目目标的调整。

9、项目目标动态控制的纠偏措施主要包括：组织措施;管理措施; 经济措施;技术措施。为避免项目目标偏离的发生，还应重视事前的主动控制，即事前分析可能导致项目目标偏离的各种影响因素，并

针对这些影响因素采取有效的预防措施。普通的项目控制周期为一

个月，对于重要的项目，控制周期可定为一旬或者一周等。

12、项目经理对施工承担全面管理的责任：工程项目施工应建立以项目经理为首的生产经营管理系统，实行项目经理负责制

13、建设工程施工风险的类型：组织风险，经济与管理风险，工程环境风险，技术风险。风险管理包括策划、组织、领导、协调和控制等方面的工作。施工风险管理过程包括施工全过程的风险识别，风险评估，风险响应和风险控制。常用的风险对策包括风险规避，减轻，自留，转移及其组合等策略。

自考《药事管理学及法规》章节试题：药品注册管理

1.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得()

A. 《药品生产许可证》

B. 《营业执照》

C. 《新药证书》和《药品生产许可证》

D. 《药品 GMP 证书》和《药品生产许可证》

2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是()

A.SFDA

B.FDA

C.省级药品监督管理部门

D.卫生部

3.GLP 规定该规范合用于()

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

4.药品注册境内申请人应当是中国境内的()

A.合法登记的法人机构

B.持有新药证书的新药研究课题负责人

C.持有生产批准文号的机构

D.办理药品注册申请事务的人员

5.对获得生产或者销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据， SFDA 赋予()

A.从申请之日起， 5 年保护

B.从申请之日起， 6 年保护

C.从批准之日起， 5 年保护

D.从批准之日起， 6 年保护

6.临床研究用药物，应当()

A.在符合 GLP 要求的实验室制备

B.在符合 GMP 条件的车间制备

C.在符合 GCP 规定的环境中制备

D.在符合 GDP 条件的操作室制备

7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为()

A.1 年

B.2 年

C.3 年

D.4 年

8.专利法规定可以授予专利权的是()

A.科学发现

B.智力活动的规则和方法

C.动物和植物品种的生产方法

D.疾病的论断和治疗方法

9.药品不良反应主要是指合格药品()

A.使用后浮现的与用药目的无关的或者意外的有害反应

B.在正常用法下浮现的与用药目的无关的'或者意外的有害反

应 C.在正常用法用量下浮现的有害反应

D.正常用法用量下浮现的与用药目的无关的或者意外的有害反应

10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括()

A.医学、流行病学及有关专业的技术人员

B.医学、药学及有关专业的技术人员

C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员

D.药学、法医学及有关专业的技术人员

[11-14]

A. Ⅰ期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.药品临床试验机构

11.新药上市后监测是()

12.随机盲法对照临床试验是()

13.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后()

14.治疗作用初步评价阶段是()

[15-18]

A.1 年

B.2 年

C.5 年

D.10 年

E.20 年

15.临床研究被批准后应当在几年内实施()

16. 《进口药品注册证》的有效期为()

17.新药批准文号的有效期为()

18.进口药品分包装期限普通不超过()

[19-22]

A.化学药品一类新药

B.化学药品二类新药

C.化学药品三类新药

D.化学药品四类新药

E.化学药品五类新药

19.已在国外上市尚未在国内上市的原料药()

20.已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂()

21.国内外均未上市的新复方制剂()

22.国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂() [23-25]

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

E.GAP

23.药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行()

24.药物临床研究必须执行()

25. 《药物非临床研究质量管理规范》缩写是()

26.新化学药品名称包括()

A.通用名

B.商品名

C.英文名

D.化学名

E.汉语拼音

27.SFDA 对下列新药可以实行加快审批的()

A.罕见病的新药

B.NCES 新药

C.糖尿病新药

D.新的中药材及其制剂

E.新工艺可产生巨额利润的已知药物

28.药品不良反应监测的范围是()

A.可疑药品不良反应

B.可疑严重药品不良反应

C.说明书中已载明的不良反应

D.新的药品不良反应

E.超剂量服用药品产生的不良反应

29.授予发明专利权的药品应当具备()