GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项(精)

GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项

根据上海市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准连锁门店条款,整理出下列内容,此内容为准备GSP检查必须做好的工作,以及门店平常工作中必须注意的问题。

1、查销售发票,销售发票按规定要求开具,不能有批发的行为(既大金额的发票,单品种的数量不能

过多,客户姓名写个人名字,不能写单位;不得超范围进货销售(不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围,不得把酒精、高锰酸钾等危险品开进发票,没有经营中药饮片范围的不能把中药饮片开进销售发票,不是从九州通购进的品种一律不准开进发票,其他的质量记录里面也不得出现,不得打进电脑。

2、查现场是否有超范围经营的情况,门店陈列销售的品种不能超越药品经营许可证和工商营业执照的

范围,不是从首营单位购进的品种一律不得陈列销售。

3、在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营

许可证》或《家庭常用医疗器械备案证书》、《税务登记证》、《执业药师注册证》(以上要求悬挂原件、从业药师或药师证放大的复印件上墙。

4、以下资料张贴上墙:方针目标展开图、药师指导用药原则、咨询服务项目。

5、统一商号,药品经营许可证的名称与招牌的名称一致,每个药店做一铜牌。

6、人事档案的建立(学历证书、职称证书、GSP证书、等级工证书/上岗证、执业药师资格证、执业药

师注册证、执业药师每年的继续教育、人员任命文件、人员劳动合同。(必须加盖公章(复印件一份交总部

7、健康档案的建立(必须是二甲以上医院体检报告原件、体检四个项目“皮肤、胸透、肝功能、乙肝

表面抗原”、体检必须正常、体检时间应在一年的有效期内。

8、门店培训档案。总部出模板,门店要具体参与培训,要有签字及记录,要取得实际效果(质管员要

能回答出质管员的职责是什么,验收员要知道门店进货验收的程序及拒收的程序,营业员要知道药品是如何做陈列质量检查的,陈列检查中发现有质量问题的药品的处理等等情况。

9、设施设备档案(设施设备一览表、计量器具一览表、温湿度计及温度计每年强制性检验、计量器具

强制性检定卡。

10、进口药品证明资料(进口药品检验报告单或通关单及注册证按品种整理成册,附有检索目录,报告

单要与进口药品实物的批号一致,每一种进口药品都要有报告单。进口药品是指批准文号为(纯国外进口药品注册证XXXXXXX或(港、澳、台医药产品注册证XXXXXXX。

11、药店的质量管理网络图(与人员花名册及任命书一致,此也对应门店各岗位人员职责。

12、药店质管员、负责人每月月底负责做制度及程序自查考核,质量职责自查考核,希望落到实处,有

奖惩。

13、查药品的购进来源,必须从九州通购进,实物批号和九州通销售出库红单批号一致,销售出

库红单

有批号调整的,与批号调整单数量为正的一致。批号不对的,及时与总部管理部联系,进行调

整。

实物与红票对应上后,在品名、规格、生产厂家、数量、批号、有效期处打勾,并盖验收章和签名。

购进红票不得做任何改动。不是从九州通购进的商品不得出现,门店不得自行购进药品。

14、不是从九州通购进的品种要分开单独存放,必须及时撤柜。

15、购进红票即九州通销售出库单按月装订,保存六年。(对六项逐项核对打勾,验收员的签字

与考勤一

致,其他所有的质量记录上人员的签字都要与考勤一致。验收员要知道验收的程序,验收时发现包装不合格、数量不符等情况的处理。如果购进某个品规的药品共十盒,其中一盒包装破损,购进红票上如何反应出这一情况,整个过程你是如何处理的。

16、陈列药品质量检查记录(从进货的第一个开始,每月都要对所有的有实际库存的药品做一次陈列药

品质量检查,包括储藏柜里的品种,不得有遗漏的品种,包括精制饮片,易串味药,计划生育药品

等等。检查人、质管员均应签字。陈列药品质量检查记录应每月月底及时做好,不得事后补

做。陈列质量检查中发现有质量问题的品种养护员应知道处理的程序。

17、陈列药品的质量及包装应完好,药品的分类陈列标签、价格标签(写通用名、标记应规范、齐全。

清查所有的药品,包装不合格及质量不符合要求(如液体制剂瓶口发霉等要及时撤柜,进行相应

处理。

18、陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生,货柜内不得放杂物及生活用品、花草等。

19、陈列的药品应整齐一致,美观,不得有倒置、标识逆置。

20、门店应按月检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定,一般是月底由质管员检查一次并记录。(每

天的温湿度记录、冷藏设备运行记录及时记录,超标时采取相应措施并做好记录,相应的设施设备运行记录。

21、易串味药品专柜、抗菌药专柜,计划生育专柜等几个专柜内药品的摆放应遵循“四分开”原则,计

划生育专柜里药准字的药品放到相应的药品柜去。

22、销售药品应严格遵守法律法规,不得采用有奖销售、附赠礼品或礼品销售的方式。营业员应能掌握

和介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌、不良反应及注意事项。

23、调配处方的程序(先由药师审核签字,再交营业员进行调配,复核无误后发药,同时填写处方调配

销售记录并签字或签章。

24、对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌、超计量的处方应拒绝调配。

25、处方的审核、调配或销售人员应在处方及处方调配销售记录上签字或签章,处方按规定时间保存两

年。

26、处方调配销售记录及处方、双轨制药品销售记录上的签名与考勤一致,在营业时间内保证有一名药

师在岗。

27、对门店留存处方的合格性进行审核,剔除不符合要求的处方,采取相应的补救措施。

28、门店的营业员、药师应知道审方和调配药品的流程。

29、凭处方销售的药品:凭处方销售的五类抗菌素名单(必须设专柜,所有的针剂,大小联邦止咳露(复

方磷酸可待因溶液、愈酚待因口服液,联邦泰洛其口服液,博士小儿止咳露,息斯敏,复方甘草口服溶液,龙胆泻肝丸,及含防己、青木香的36种处方药等药品必须凭处方销售。门店不得经营西沙必利(普瑞博思,处方均应按规定保存。

30、双轨制药品的销售记录应齐全。

31、营业时间内保证有一名药师在岗,药师不在不得销售处方药,在岗的药师及其他营业员应挂牌上岗。

32、处方药不得采取开架自选的销售方式。