GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项(精)
GSP检查注意事项
零售药店GSP检查前注意事项
一、员工必须穿工作服，带工号牌；药师必须在岗，要熟悉国家
药品近期的法律法规，了解药店的店规、员工培训计划和内容。
二、各项文字记录登记及时并且有序摆放；冰箱要备干燥剂，灭
火器指针必须在绿色区域，有灭鼠器，使用设备正常，无锈迹。
三、凭处方销售处方药，商品按照四分开摆放，没有超范围经营
（不能销售原料药），含麻黄碱复方制剂品种有专柜存放，有专用销售登记本（要登记顾客身份证号码，凭身份证每人次不超过2个再小包装单位）。
四、坚持六统一，不得有外购品种。
五、中药柜中药饮片无变质，无串斗，有内标签，斗前必须正名
正字（详见附表）。
六、营业大厅不得摆放生活用品，不得有违规广告，环境卫生要
搞好。
附表
零售药店GSP认证检查中发现中药饮片斗前未正名正字的现象比较普遍，具体表现在以下几个方面：
一、根据药材性状或产地写别名。
例如“粉葛根”（正名：葛根）；“西枸杞”（正名：
枸杞）；“珍珠贝”（正名：贝母）等。
二、使用简写的别名：如“勾子”“勾耳”“双钩”（正名：钩藤）；“大茴”（正名：八角茴香）；“西芎”（正名：藁本）等。
三、使用省写药名：例如“透骨草”（正名：凤仙透骨草）等。
四、书写错别字：例如“稀签草”（正名：豨莶草）；“草寇”（正名：草豆蔻）；“筚拨”（正名：荜茇）；“蔓京子”（正名：蔓荆子）等。
五、混淆不同来源中药饮片，将实物为萝藦科的“香加皮”的药名写成“五加皮”；将实物为马鞭草科的“大青叶”的药名写成“松蓝”等。
六、由于粗心错误将番泻叶（正名）写成“潘泻叶”，将藁本（正名）写成“蒿本”。
药店新版GSP认证全攻略！太详细了
药店新版GSP认证全攻略！太详细了综合整理⾃百度⽂库⼀、新版GSP与旧版相⽐，是理念的变化考验企业员⼯素质的⾼低，强调所有部门参与。
⼆、提问三类⼈员：1、⾸次会议结束后，对企业负责⼈提问。
2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位⼈员提问。
3、对财务的提问。
需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位⼈员的计算机上机操作。
三、GSP认证检查过程：检查三天第1天⾸次会议结束后，企业负责⼈介绍企业情况，提问企业⽅针⽬标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能；体系⽂件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。
第2天现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。
检查冷链验证、温湿度⾃动校验、检查⽅针⽬标的分解、检查风险评估、检查电⼦监管预警的处理。
第3天继续第⼆天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。
四、现场问询内容1、询问收货员：如何获取承运信息，如何收货2、询问采购：新版增加的采购内容3、询问运输⼈员：冷链操作过程、提问冷链制度五、新版GSP认证实施过程中的注意事项1、修订完善质量管理体系⽂件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。
体系⽂件与企业实际相符。
体系⽂件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。
如印章管理、⼈事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。
2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作⼀致。
如70条质量制度，30条⾮质量制度，60个操作流程。
各岗位应有相关的制度。
3、岗位职责 32个岗位。
应有所有⼈员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购⼈员，应设以上岗位的职责。
4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。
涉及许可经营范围的，应设相应制度。
如终⽌妊娠制度、含⿇制度、蛋肽制度、精神药品制度。
严禁做⼀套，写⼀套。
5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界⾯有⽆⽆关的权限、模块出现。
售药店GSP日常工作
零售药店GSP日常工作GSP工作是一项日常工作，各种记录都是日常工作积累起来的，平时药店纯粹为了应付认证而填写，药监局催的紧了，填一小点，时间长了不检查，干脆什么记录也不做，到认证之前拼命的补记录，以至于填写的记录前后左右漏洞百出。
作为药店的质量负责人，必须把质量管理体系文件和GSP认证条款熟悉于胸，督促各岗位人员完成每天应做的工作，这样企业应对认证才会得心应手。
GSP日常工作分为以下六大类：一、每日工作：1.主要技术人员上岗签到表（或者考勤表）：主要技术人员上岗签到，表明工作时间内药主要技术人员在岗的重要凭证。
这里的主要技术人员，就是驻店药师，即执业药师或是药师。
2.营业场所温湿度记录：分上下午各一次，固定时间记录一次，上午一次，下午一次（包括冷柜）。
所有药店人员都应该清楚湿度范围：35%-75%，温度：0-20度（阴凉），包括温湿度超标了应有采取措施最后是养护员签名。
3.处方药销售记录、（含麻黄碱复方制剂销售也要明确要求）。
处方药记录做起来可能比较麻烦，要的时间也很多，但是一个硬性的要求。
现在药店是计算机管理，销售的时候一时忙不过来，可以采用人少的时候从计算机销售记录中调出来补做，然后是驻店药师的签名。
4.药店环境卫生的打扫，保持干净整洁。
5、高温天气，应保持温湿度的同时，写空调使用记录，即设备运行记录。
二、每周工作：即每周要做的一次记录1.主要设施设备维护保养记录：这里的设施设备，主要是指温湿度计、调控温湿度的设备设施（空调、冷柜）、计算机及管理系统等等。
三、每月工作：每月做一次工作。
1、陈列药品质量检查记录：按药品三三四检查，月月进行养护，总之在一季度内必须全部药品检查完毕。
分期检查的要形成一个良好的循环习惯。
检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理（近效期的写明“填写近效期药品催销”），没有问题的一般填写“陈列环境合格，以上检查药品均合格”或“本月检查未发现质量异常品种”。
GSP现场检查注意事项(实际经验)(汇编)
门店新GSP认证准备标准一、人员、证照、门店管理1、《药品经营许可证》、《营业执照》、药师证等干净整齐悬挂在阳光栏上，新开的药店，挂新发的药品经营许可证复印件。
2、顾客意见簿干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见簿及时回复，服务公约上药监局投诉电话全县统一：(0739)-2720628.3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。
4、认证检查当天所有在岗须佩戴的上岗证，衣服整齐、干净。
5、门店需要挂上2个标语：1、药品非因质量问题，一经销售，不得退换; 禁止经营终止妊娠药品和肽类激素药品。
6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。
注意保存检定报告。
打粉机和铜盅需要干净不得有异物；7、检查门店是的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。
8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。
9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。
10、所有门店药品按照三色五区设置：不合格品区（绿色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品（绿色）、发货区(绿色），需要在待验区这里设置个待验的台子，离地10厘米高的验收台。
11、验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。
提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。
12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。
二、文档1、需要做的记录有：1、温湿度记录。
2、含特殊成分复方制剂药品销售记录；3、拆零记录；4、验收记录、5、养护记录（4、5）可以在电脑在做；6、药品不良反应报告记录等；7、处方审核记录2、人员档案资料应为门店所需员工档案、包括应聘书、简历、身份证复印件、毕业证、健康档案，人员的工资表；总部的任命书；人员培训资料，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。
GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项（5篇）
GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项（5篇）第一篇：GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项根据上海市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准连锁门店条款，整理出下列内容，此内容为准备GSP检查必须做好的工作，以及门店平常工作中必须注意的问题。
1、查销售发票，销售发票按规定要求开具，不能有批发的行为（既大金额的发票，单品种的数量不能过多，客户姓名写个人名字，不能写单位）；不得超范围进货销售（不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围，不得把酒精、高锰酸钾等危险品开进发票，没有经营中药饮片范围的不能把中药饮片开进销售发票，不是从九州通购进的品种一律不准开进发票，其他的质量记录里面也不得出现，不得打进电脑）。
2、查现场是否有超范围经营的情况，门店陈列销售的品种不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围，不是从首营单位购进的品种一律不得陈列销售。
3、在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营许可证》或《家庭常用医疗器械备案证书》、《税务登记证》、《执业药师注册证》（以上要求悬挂原件）、从业药师或药师证放大的复印件上墙。
4、以下资料张贴上墙：方针目标展开图、药师指导用药原则、咨询服务项目。
5、统一商号，药品经营许可证的名称与招牌的名称一致，每个药店做一铜牌。
6、人事档案的建立（学历证书、职称证书、GSP证书、等级工证书/上岗证、执业药师资格证、执业药师注册证、执业药师每年的继续教育）、人员任命文件、人员劳动合同。
（必须加盖公章）（复印件一份交总部）7、健康档案的建立（必须是二甲以上医院体检报告原件、体检四个项目“皮肤、胸透、肝功能、乙肝表面抗原”、体检必须正常、体检时间应在一年的有效期内。
8、门店培训档案。
总部出模板，门店要具体参与培训，要有签字及记录，要取得实际效果（质管员要能回答出质管员的职责是什么，验收员要知道门店进货验收的程序及拒收的程序，营业员要知道药品是如何做陈列质量检查的，陈列检查中发现有质量问题的药品的处理等等情况。
药品GSP申报材料审查注意事项(单体、门店)
药品GSP申报材料审查注意事项（单体、门店）资料一、《药品经营质量管理规范认证申请书》；审查重点：企业的申请书内容与许可证许可内容是否一致。
比如：经营范围、企业负责人等。
资料二、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》（如有）复印件；审查重点：企业证照复印件是否齐全。
药品经营许可证正副本、营业执照、GSP证书（如有），证照一致。
连锁门店应提供总部GSP 证书复印件。
资料三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述，主要内容包括：审查重点：企业实施情况综述禁止用打印社模板。
发现雷同的，一律停止审查并退回。
（一）企业的基本情况；审查重点：企业基本情况应包括企业设立情况，公司资产总额，职工总数，常年经营药品品种数量，相对固定的药品供应商数量、主要供货商名称，近3年药品销售额等。
药品质量管理体系的总体描述可省略。
上一年药品经营质量回顾分析应简要阐述因质量原因接受顾客退货、受理投诉、药品不良反应信息收集、协助上游企业召回药品、按监管部门要求暂停销售问题药品等的情况。
（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；审查重点：简单介绍人员及岗位设置、职责分配情况，与药品经营许可证验收情况一致，如有调整应作特别说明，人员配备与后面的花名册相符。
（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；审查重点：简要介绍企业培训制度，说明最近一次集中培训情况（包括培训时间、培训范围、参加人数、培训内容、培训方式、培训效果评价等）；简要介绍企业健康查体制度，说明最近一次体检安排组织情况（包括完成体检时间、应体验人员岗位数量，实际参加人数、体检医院、体检结果、不合格人数及后续处理等）。
（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；审查重点：简要介绍企业文件管理制度，还应分别说明制度类文件、规程类文件和记录类文件的数量。
（五）设施与设备配备状况；审查重点：应详细描述现有设施设备，如：营业场所货架、柜台配备情况，温度调控设备，温度监测设备，中药饮片调配设备、工具，药品拆零调配工具、包装用品，冷藏设备，满足药品阴凉存储要求的相应措施，避免药品受室外环境影响且保持营业场所明亮、整洁、卫生的相应措施等。
GSP认证注意事项
药品零售企业GSP现场认证应注意的事项（参考）★★00401：1、现场无超范围经营的药品；2、实际经营地址与许可地址一致；3、无经营假劣药品处罚记录。
★★00402：1、建立设施设备档案、人员资质档案（设施设备一览表、人员花名册等)；2、店堂内外无不良广告;3、申报材料真实。
12301：1、建立质量管理档案，包括制度、岗位职责、岗位操作规程等（以红头文件下发,应与本企业实际经营状况相适应）以及起草人、审核人、颁发人签名；2、质量管理制度执行考核记录(一季度一次)；3、人员花名册应明确人员岗位（采购、验收、陈列养护、销售以及计算机管理、药学服务、环境卫生等).★★12401:1、设置组织机构职能框图，明确所有工作人员职责（以红头文件下发）；2、配齐所有设施设备(空调、冰箱、计算机、拆零专柜及工具、含麻制剂专柜等）。
★12501：1、经营条件,应具有包括质管人员的组织结构,保证药品质量的基本设施设备、符合条件的经营场所以及质量管理体系文件等;2、企业负责人应掌握本企业的经营情况，包括经营范围、方式、拆零药品管理、含麻制剂管理、处方药管理、计算机的操作管理,以及对各岗位员工的培训及考核等。
★12601:1、质量负责人、质量管理员任命文件(以红头文件下发)；2、质量负责人、质量管理员应掌握质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程以及相关法律法规和药学服务知识；3、质量负责人、质量管理员对各项记录签名，包括质量管理文件、首营企业、首营品种、验收、养护记录、质量管理制度执行考核等签名。
12602：1、质量负责人、质量管理员应掌握法律法规、GSP规定及药品管理、药学服务知识；2、制定年度培训计划，对员工进行法律法规知识、质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程、药品管理知识、药学服务知识等培训，每半年不少于一次；3、参加市县药品监督管理部门和本企业的培训、学习，都应有培训记录并存档。
12603：参照12301条。
★12604-★12605：1、建立首营企业、首营品种档案，对首营企业进行审核,首营企业审批表及首营企业资料应收集、齐全并建立档案;2、对首营品种进行审核，索取所有经营品种注册批件及批检验报告书等。
药店飞检注意事项
药店飞检注意事项对违规药店的处罚也严格有力。
现场整改、责令整改、收回GSP/GMP、撤销GSP、不予通过认证、吊销许可证、立案调查，移送公安机关…第一、药监局人员来药店飞检的流程1、检查员出示工作证，要求药店人员配合检查。
一般由两名检查人员进店检查。
2、检查依据一般为GSP条款，先把门店整体店面拍照，接下来进入检查阶段，一般从以下方面：（1）检查现场情况（证照、分类分区标识，冷链管理等）（2）现场抽查几个商品，要求提供配送单、验收记录、养护记录、检验报告单，所有记录都拍照。
接着检查药师是否在岗，并要求提供毕业证、上岗证、药师证、体检表，并拍照。
（3）检查设备设施（空调、温度计），查看记录并拍照。
（4）检查质量日常记录表（花名册、体检档案、处方登记本、装斗清斗复核记录、培训记录等），并拍照。
（5）检查含麻黄碱复方制剂等重点监管的品种陈列和销售记录。
3、检查结束给出检查表，要求门店店长或药师签字确认。
第二、共同注意1、部门负责人组织本部门人员配合陪同检查人员，迅速、准确的提供资料和接受现场检查。
2、保管员和复核员要在库房门口迎接，主动介绍自己的岗位，欢迎检查指导。
检查过程中要处于检查员便于询问的位置。
3、检查人员到现场时，现场所有人员起立，待检查人员确定询问对象后其他人落座，必须在岗位上等候，随时准备接待检查。
4、回答问题时要仪态端庄、微笑作答，不得有小动作，不得拒绝回答。
其他人不得代答。
5、听清问题，简要作答。
不要解答没问到的问题，更不要自我发挥、滔滔不绝。
把握不准的问题可以说按质管科或有关人员的意见办理。
6、不要求对方一定接受自己的解释，按照相关规定说明问题，不可针对检察员提问强行辩解。
7、陪同人员要按分工紧随检察员，不可使检查员无人陪伴，密切注意其观察重点，做记录，传达到有关人员预先准备。
8、礼貌第三、关于接待GSP现场检查15个重点第四、1、药品储存条件重点在于冷库、阴凉库和串味库品种(危险品)，装卸场所有遮雨棚。
药品零售企业GSP认证检查准备要点
药品零售企业GSP认证检查准备要点一、硬件设施1、冰箱、空调、柜台、货架完好，可正常使用，每一节柜台货架均应有处方药、非处方药、外用处方药、外用非处方药、保健品专柜、非药品专柜、拆零药品专柜、易串味药品专柜汉字标识，另外可加药品分类标识（如：抗生素、妇科用药、感冒用药、内服药、注射用药等），均为绿底白字；2、防鼠（粘鼠板）、防虫（灭蚊灯）、防潮（生石灰）、遮光（窗帘）设施齐备；3、温湿度计、温度计完好，可正常使用；4、中药炮制工具、辅料齐全，戥子、台称每年都应年检，并有台帐；5、顾客意见簿、缺药登记簿均应挂在顾客方便使用之处，同时放置记录用笔；6、监督台（应包含全体员工照片，并标明职务、职称、岗位、药师证复印件）、服务公约、处方药非处方药警示语（内容为：处方药：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！）。
人员变更要及时更换；7、应设置药师咨询台，并有药师咨询台标志；8、工作人员应着工作服，药师应佩戴标明职称的胸卡；9、拆零工具齐全（镊子、药匙、棉球棒、酒精、包装用品等）；10、分区标识准确，验货区为黄底白字、不合格区为红底白字；11、易串味药品要使用塑料袋陈列。
二、软件资料1、各种档案资料集中存放，保持整洁卫生；2、药品购进相关：药品清单应每一页有验收人员签字，供货方资料均在有效期内（重点查看供货单位销售人员资料），进口药品资料齐全（《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件）；3、每月药品陈列检查记录齐全，并有近效期药品登记表；4、温湿度记录（包括冰箱温度记录）齐全；5、职工培训档案内容应有：年度培训计划、培训实施记录、职工培训档案表、考试试卷、培训资料等；6、职工健康档案内容应有：年度汇总表、职工健康档案表、健康证等；7、药品不良反应报告表，每年不少于2份；8、药品质量信息应收集药品质量公告，每年度都有；9、设施设备维修使用表应记录冰箱除霜、空调除尘情况；10、拆零药品包装标示内容应包括：药品名称、产地、规格、批号、有效期、用法用量、注意事项、用药人姓名、药品经营单位名称等，拆零记录及时登记；11、质量管理制度考核记录应与本企业的规定相符，保存完好。
零售药店gsp的现场检查流程
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药房验证管理制度
药房验证管理制度一、总则为规范药房验证管理工作，保障药品质量和安全，提高药品使用效果，提高临床质量管理水平，保障病患的权益，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院药房所有验证管理工作，包括验证环境、验证设备、验证人员、验证制度等各方面的管理工作。
三、验证前的准备工作1、验证环境要求药房验证环境要求整洁、明亮、无异味、通风良好、空气清新，保持恒温、恒湿。
验证间应设置适量消毒设备和消毒液，以保证验证工作的顺利进行。
2、验证设备及用品准备验证设备及用品要保持完好无损、齐全。
如平台天平、药品合格证书、验证检测器具、温湿度计等。
必要时应对平台天平进行定期检测和校准。
3、验证人员培训验证人员应接受相关药品和验证管理方面的培训，了解验证工作的重要性、方法、程序及操作规程，确保验证工作的科学和规范性。
四、验证工作程序1、验证前准备验证前，验证人员应进行仪器护理，消毒工作，并按验证程序对设备进行开机检查和预热。
对于验证用药品，应根据相应验收标准和验证车间的相关规定对药品进行认真核对，并填写相关验证记录。
2、验证操作验证工作应按照标准操作程序，操作人员需佩戴手套及口罩，并遵循验证工作区域、验证操作流程和仪器设备的规范，提高验证工作的准确性和合理性。
3、验证结果处理验证工作完成后，验证人员应填写验证记录，如出现问题应及时通报主管领导，做好相关处置工作。
对于验证结果不合格的药品，应及时拒收，通知相关供应商，并进行追溯和整改工作。
五、验证工作的监督及管理1、验证工作的监督药房质控、药事管理等相关部门对验证工作开展定期检查和抽查，对验证工作中出现的不合格情况进行记录和整改。
2、验证工作的管理对验证人员的培训、资格考核、操作流程及验证工作的记录等进行管理，确保验证工作的规范性和科学性。
对验证设备进行定期的检测和维护，保证验证设备的正常运转。
六、附则1、本制度由药房管理部门负责解释。
2、若对于本制度中的内容有异议或发现问题，应及时向药房管理部门反映。
零售药店GSP日常工作资料
零售药店GSP日常工作GSP工作是一项日常工作，各种记录都是日常工作积累起来的，平时药店纯粹为了应付认证而填写，药监局催的紧了，填一小点，时间长了不检查，干脆什么记录也不做，到认证之前拼命的补记录，以至于填写的记录前后左右漏洞百出。
作为药店的质量负责人，必须把质量管理体系文件和GSP认证条款熟悉于胸，督促各岗位人员完成每天应做的工作，这样企业应对认证才会得心应手。
GSP日常工作分为以下六大类：一、每日工作：1.主要技术人员上岗签到表（或者考勤表）：主要技术人员上岗签到，表明工作时间内药主要技术人员在岗的重要凭证。
这里的主要技术人员，就是驻店药师，即执业药师或是药师。
2.营业场所温湿度记录：分上下午各一次，固定时间记录一次，上午一次，下午一次（包括冷柜）。
所有药店人员都应该清楚湿度范围：35%-75%，温度：0-20度（阴凉），包括温湿度超标了应有采取措施最后是养护员签名。
3.处方药销售记录、（含麻黄碱复方制剂销售也要明确要求）。
处方药记录做起来可能比较麻烦，要的时间也很多，但是一个硬性的要求。
现在药店是计算机管理，销售的时候一时忙不过来，可以采用人少的时候从计算机销售记录中调出来补做，然后是驻店药师的签名。
4.药店环境卫生的打扫，保持干净整洁。
5、高温天气，应保持温湿度的同时，写空调使用记录，即设备运行记录。
二、每周工作：即每周要做的一次记录1.主要设施设备维护保养记录：这里的设施设备，主要是指温湿度计、调控温湿度的设备设施（空调、冷柜）、计算机及管理系统等等。
三、每月工作：每月做一次工作。
1、陈列药品质量检查记录：按药品三三四检查，月月进行养护，总之在一季度内必须全部药品检查完毕。
分期检查的要形成一个良好的循环习惯。
检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理（近效期的写明“填写近效期药品催销”），没有问题的一般填写“陈列环境合格，以上检查药品均合格”或“本月检查未发现质量异常品种”。
零售企业GSP检查评定标准
零售企业GSP检查评定标准零售企业GSP检查评定标准GSP（Good Storage Practice）是指药品质量管理体系的一部分，它涉及到药品的质量管理、储存、保护和销售。
GSP标准是保证药品质量和可靠性的重要手段，同时也是药品安全关键环节的一个重要方面。
作为零售企业，如果在GSP标准方面没有做好相应的工作，就会给消费者带来安全隐患和巨大的信任危机。
本文将介绍零售企业GSP检查评定标准的要点和注意事项。
一、适用范围GSP检查标准适用于所有销售药品的零售企业。
无论是大型的连锁药店，还是小型的诊所门店，都应该对GSP质量进行监督，确保药品的质量可靠。
二、GSP检查内容1.药品储存条件：零售企必须建立相关储存设施，并按照GSP标准为药品设置相应的储存条件。
例如，常温、冷藏、冰冻等，这样可以有效地保证药品的质量和有效期，并避免其他不良因素对药品产生影响。
2.药品标签：药品标签必须明确标示药品的基本信息，例如通用名称、剂量、生产厂家、保质期限等，以及使用说明书、化学成分等。
这样可以帮助购买者快速和直观地了解药品的基本信息，并有效保障购买者的合法权益。
3.库房管理：库房管理必须建立完整的销售药品流程，从库房到商品柜台的各个环节都应有详细记载和跟踪，并且进行定期检查。
例如，对于过期药品、未经检验的药品或回收的药品，必须得到合规处理，并及时采取措施和反馈。
4.人员考核：药店必须对工作人员进行相关培训，以确保他们具备相关药品知识和技能，并能够遵守各项规定和制度。
工作人员需要了解药品的质量要求、购买者的健康问题和相关法律制度等，并进行完整的图例资料内部考核，以确保工作人员的职业素养。
三、注意事项1.认真研究并实施GSP标准是保证药品质量和合法性的前提。
企业应牢记“顾客第一”的原则，始终将消费者的健康和安全放在首位。
2.加强对工作人员的培训和管理，确保员工的专业素养和职业道德，使其具备更深更广的药品知识和技能以及专业素养。
GSP认证注意事项
GSP认证现场检查注意事项各部门、各柜组：因XX店将于下周三（10月29日）进行GSP现场检查认证，现将各部门注意事项通知如下：一、该通知下发到柜组长、大堂经理、部门主管、质量负责人，人手一份。
该通知应保管好不得出现在检查现场。
柜组长、部门主管为直接负责人，负责逐条落实，将文件要求通知和贯彻到每个员工，大堂经理负责宣导和督促执行，质量负责人监督检查，对于执行不到位在认证检查中出现问题的，报店长和区域经理，对部门负责人、直接责任人及视情节进行扣除奖金处罚、行政处罚。
二、检查当天，所有药师、信息、采购、验收、养护除特别原因外均需在岗，其余岗位合理人员在岗（至少1人）。
三、门店各柜组：1、所有自配花茶、汤包、药品组合、单独分装的饮片、药酒、委托加工的丸剂、打粉、胶囊等，在28日下班前全部下架隐藏不得出现在营业场所内（冰柜里也不能放）。
认证检查当天不得接收委托加工丸剂、打粉、胶囊等业务。
2、涉及其他门店倒货的品种：倒的货在系统已经有账的，该品种全部下架隐藏，系统没有账的，将无账的部分下架隐藏，以上工作在28日下班前完成。
3、药品部门杜绝出现空白处方、成册未撕开的处方。
对于处方药特别是注射剂、含可待因、福尔可定，麻黄碱、甘草片、甘草口服液、抗生素等，导出销售记录核对，必须每笔销售都有处方和登记。
4、必须凭处方销售处方药，如有顾客购买处方药的，让顾客找便民医生开方。
（今天药监局专门发了通知，特别注意严格凭处方才能销售抗生素等处方药）5、调剂部门必须要有本月15号之后的新装斗复核记录（换批号清斗），调剂斗内有且只有一张该批次饮片的合格证。
清斗记录要填写到最近一次。
6、调剂部不得透露楼下存在小库房的问题，应回答饮片均由公司库房配送。
调剂柜台内清理干净，顾客未取走的药、代煎药整齐规范码放，煎药房清洁卫生，煎药记录签字完整。
调剂过道小房子的门要随时关好不得露缝。
7、调剂、药品柜组的所有处方均签字完整，当天正在调配的处方按审方、计价、调配、复核、发药流程顺序签字，不得提前或滞后签字。
新版GSP(零售药店)现场检查注意事项
新版GSP（零售部分）现场检查注意事项二、人员管理：128。
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核,指导合理用药。
133。
在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服.134。
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
135.在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
三、文件136。
企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。
文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
138。
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;（二)供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；(五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；(六)记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理;（八)质量事故、质量投诉的管理;（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；(十一）不合格药品、药品销毁的管理；(十二）环境卫生、人员健康的规定;（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；(十四）人员培训及考核的规定;（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。
141.药品零售操作规程应当包括：(一)药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对;（三）中药饮片处方审核、调配、核对；(四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放;（八）计算机系统的操作和管理；（九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项2篇
GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项2篇GSP（Good Supply Practice）是指药品管理和药店运营的良好供应实践。
药店必须严格遵循GSP认证的要求，以确保药品的质量、安全和存储管理等环节符合相关法规和标准。
为了完成GSP认证，药店需要进行一系列工作和注意事项。
本文将分成两篇，分别介绍。
第一篇：GSP认证前药店必须完成的工作一、明确GSP认证的要求在进行GSP认证前，药店应该充分了解GSP认证的要求和相关标准。
这包括了解药品管理、质量控制、存储条件、设备设施、人员培训等方面的具体要求。
药店可以参考国家相关法规和标准，了解GSP认证的基本要求，并对照自身的实际情况进行调整。
二、建立完善的药品管理体系药店需要建立完善的药品管理体系，包括药品采购、验收、储存、发放、退还、销毁等环节。
药店应设立明确的岗位和责任制度，并确保所有操作符合GSP认证的要求。
此外，药店还需要建立相应的文件和记录，以便日后的查证和审查。
三、建立质量控制体系为了确保药品的质量和安全，药店应建立完善的质量控制体系。
这包括采购合格药品、严格控制药品过期和损坏、遵循正确的储存条件、定期检查和维护设备设施等。
药店还应制定相关的操作规程，确保所有工作按照正确的方法进行，并进行相应的记录和审核。
四、做好培训和培训记录药店的员工应接受相关的培训，以提高他们的专业知识和操作技能。
这包括药品管理、质量控制、危险药品处理、应急处置等方面的培训。
药店需要做好培训记录，记录员工参加的培训内容、培训时间和培训证书等信息，以便日后的审核和管理。
五、开展自查和内审工作在GSP认证前，药店应进行自查和内审工作，以检查是否符合GSP认证的要求。
自查和内审应涵盖药品管理、质量控制、设备设施、人员培训等方面的内容，并记录自查和内审的结果。
通过自查和内审，药店可以及时发现问题并进行改进，以提高工作质量和符合GSP认证的要求。
第二篇：GSP认证前药店注意事项一、遵守相关法规和标准药店在进行GSP认证前，必须遵守国家相关的法规和标准。
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GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项根据上海市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准连锁门店条款,整理出下列内容,此内容为准备GSP检查必须做好的工作,以及门店平常工作中必须注意的问题。
1、查销售发票,销售发票按规定要求开具,不能有批发的行为(既大金额的发票,单品种的数量不能过多,客户姓名写个人名字,不能写单位;不得超范围进货销售(不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围,不得把酒精、高锰酸钾等危险品开进发票,没有经营中药饮片范围的不能把中药饮片开进销售发票,不是从九州通购进的品种一律不准开进发票,其他的质量记录里面也不得出现,不得打进电脑。
2、查现场是否有超范围经营的情况,门店陈列销售的品种不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围,不是从首营单位购进的品种一律不得陈列销售。
3、在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营许可证》或《家庭常用医疗器械备案证书》、《税务登记证》、《执业药师注册证》(以上要求悬挂原件、从业药师或药师证放大的复印件上墙。
4、以下资料张贴上墙:方针目标展开图、药师指导用药原则、咨询服务项目。
5、统一商号,药品经营许可证的名称与招牌的名称一致,每个药店做一铜牌。
6、人事档案的建立(学历证书、职称证书、GSP证书、等级工证书/上岗证、执业药师资格证、执业药师注册证、执业药师每年的继续教育、人员任命文件、人员劳动合同。
(必须加盖公章(复印件一份交总部7、健康档案的建立(必须是二甲以上医院体检报告原件、体检四个项目“皮肤、胸透、肝功能、乙肝表面抗原”、体检必须正常、体检时间应在一年的有效期内。
8、门店培训档案。
总部出模板,门店要具体参与培训,要有签字及记录,要取得实际效果(质管员要能回答出质管员的职责是什么,验收员要知道门店进货验收的程序及拒收的程序,营业员要知道药品是如何做陈列质量检查的,陈列检查中发现有质量问题的药品的处理等等情况。
9、设施设备档案(设施设备一览表、计量器具一览表、温湿度计及温度计每年强制性检验、计量器具强制性检定卡。
10、进口药品证明资料(进口药品检验报告单或通关单及注册证按品种整理成册,附有检索目录,报告单要与进口药品实物的批号一致,每一种进口药品都要有报告单。
进口药品是指批准文号为(纯国外进口药品注册证XXXXXXX或(港、澳、台医药产品注册证XXXXXXX。
11、药店的质量管理网络图(与人员花名册及任命书一致,此也对应门店各岗位人员职责。
12、药店质管员、负责人每月月底负责做制度及程序自查考核,质量职责自查考核,希望落到实处,有奖惩。
13、查药品的购进来源,必须从九州通购进,实物批号和九州通销售出库红单批号一致,销售出库红单有批号调整的,与批号调整单数量为正的一致。
批号不对的,及时与总部管理部联系,进行调整。
实物与红票对应上后,在品名、规格、生产厂家、数量、批号、有效期处打勾,并盖验收章和签名。
购进红票不得做任何改动。
不是从九州通购进的商品不得出现,门店不得自行购进药品。
14、不是从九州通购进的品种要分开单独存放,必须及时撤柜。
15、购进红票即九州通销售出库单按月装订,保存六年。
(对六项逐项核对打勾,验收员的签字与考勤一致,其他所有的质量记录上人员的签字都要与考勤一致。
验收员要知道验收的程序,验收时发现包装不合格、数量不符等情况的处理。
如果购进某个品规的药品共十盒,其中一盒包装破损,购进红票上如何反应出这一情况,整个过程你是如何处理的。
16、陈列药品质量检查记录(从进货的第一个开始,每月都要对所有的有实际库存的药品做一次陈列药品质量检查,包括储藏柜里的品种,不得有遗漏的品种,包括精制饮片,易串味药,计划生育药品等等。
检查人、质管员均应签字。
陈列药品质量检查记录应每月月底及时做好,不得事后补做。
陈列质量检查中发现有质量问题的品种养护员应知道处理的程序。
17、陈列药品的质量及包装应完好,药品的分类陈列标签、价格标签(写通用名、标记应规范、齐全。
清查所有的药品,包装不合格及质量不符合要求(如液体制剂瓶口发霉等要及时撤柜,进行相应处理。
18、陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生,货柜内不得放杂物及生活用品、花草等。
19、陈列的药品应整齐一致,美观,不得有倒置、标识逆置。
20、门店应按月检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定,一般是月底由质管员检查一次并记录。
(每天的温湿度记录、冷藏设备运行记录及时记录,超标时采取相应措施并做好记录,相应的设施设备运行记录。
21、易串味药品专柜、抗菌药专柜,计划生育专柜等几个专柜内药品的摆放应遵循“四分开”原则,计划生育专柜里药准字的药品放到相应的药品柜去。
22、销售药品应严格遵守法律法规,不得采用有奖销售、附赠礼品或礼品销售的方式。
营业员应能掌握和介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌、不良反应及注意事项。
23、调配处方的程序(先由药师审核签字,再交营业员进行调配,复核无误后发药,同时填写处方调配销售记录并签字或签章。
24、对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌、超计量的处方应拒绝调配。
25、处方的审核、调配或销售人员应在处方及处方调配销售记录上签字或签章,处方按规定时间保存两年。
26、处方调配销售记录及处方、双轨制药品销售记录上的签名与考勤一致,在营业时间内保证有一名药师在岗。
27、对门店留存处方的合格性进行审核,剔除不符合要求的处方,采取相应的补救措施。
28、门店的营业员、药师应知道审方和调配药品的流程。
29、凭处方销售的药品:凭处方销售的五类抗菌素名单(必须设专柜,所有的针剂,大小联邦止咳露(复方磷酸可待因溶液、愈酚待因口服液,联邦泰洛其口服液,博士小儿止咳露,息斯敏,复方甘草口服溶液,龙胆泻肝丸,及含防己、青木香的36种处方药等药品必须凭处方销售。
门店不得经营西沙必利(普瑞博思,处方均应按规定保存。
30、双轨制药品的销售记录应齐全。
31、营业时间内保证有一名药师在岗,药师不在不得销售处方药,在岗的药师及其他营业员应挂牌上岗。
32、处方药不得采取开架自选的销售方式。
33、门店环境应整洁,无污染物,布局合理;营业区、办公区、生活区应严格分开(各功能区应分开或者有隔离措施,冷藏药品用冰箱应放在营业区。
34、销售柜组的标志完整、醒目,药品分类、标识贴清晰名了。
陈列药品时应按照批准文号、国家非处方药品目录、国家强制性处方目录,严格四分开的原则分开摆放。
35、设施设备要正常运转。
(冰箱、空调、电子捕鼠器、灭蚊灯、温湿度计、温度计、灭火器,温湿度计、温度计要有合格证或经过强制性检定,检定应在一年的有效期内,并有检定记录卡。
36、待验区、待处理区(退货区、不和格区设置合理。
37、处方药与非处方药应分柜摆放,分类标志应清晰,有规范的警示语、忠告语。
38、易串味药品、计划生育专柜、必须凭处方销售的强制性处方药专柜或抗菌素专柜、拆零药品专柜里面的药品应按规定摆放。
39、药品应严格“四分开”陈列。
四分开原则是指药品与非药品分开摆放、处方药与非处方药分开摆放、内服药与外用药分开摆放、易串味药与其他药品分开摆放,经营中药饮片的应设立专区。
易混淆的品种:金银花含片、便乃通茶、金嗓子喉宝、新盖中盖、葡萄糖酸锌口服液、气血固本口服液、虫草川贝批杷膏(两种规格、骨质增生一贴灵,贵州心意肩周炎贴及系列品种、计生用品中的部分药品、东阿阿胶、阿胶口服液、创口贴、洋参胶囊、西洋参胶囊等,摆放前应看其批准文号。
40、危险品不应陈列,如因需要必须陈列时,只能陈列空包装或代用品。
门店一般不经营危险品。
41、门店的广告宣传要有广告批文并经总部质管部和零售管理部审核同意,门店不得擅自承接广告。
42、拆零药品集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签及批号到该盒药品售完(拆零专柜标识醒目,拆零工具齐全、整洁,拆零药品销售记录填写符合要求,营业员应知道药品拆零销售的程序。
43、拆零药品销售时应在药袋上写明药品名称、规格、、服法、用量、批号、有效期、店名等内容。
44、门店的装修,店面布局应统一。
45、门店在零售营业场所内提供咨询服务、指导顾客安全、有效、经济、合理用药应到位。
(用药咨询牌放置到位,张贴咨询服务项目、药师用药指导原则,药师应指导病人合理用药,药师用药指导记录应填写比较详细,包括指导用药的品名、用法、用量、不良反应、注意事项等,最好推荐非处方药。
46、服务公约、监督电话、顾客意见簿(顾客意见簿,不论是表扬还是批评,均应答复;无意见时,店长应在当月备注:本月无顾客意见发生。
47、药品应按用途分类摆放,陈列药品的类别标签及价格标签放置准确、字迹清晰、药品名称书写通用名。
48、当门店有阳光照射到药品时应配置遮光设备,如窗帘。
49、现场实际经营面积应达到50平方米,要有房屋租赁协议或产权证。
50、所有门店不设仓库。
51、各种质量记录的填写人和填写日期,与考勤要对应上。
52、所有的药品必须有药品说明书,如感冒通、速效伤风胶囊、光瓶子无包装的药品等。
说明书可以复印,数量不少于实际的库存数量。
53、所有的进口药品都要有报告单,进口药品的一证一书上九州通质量管理机构盖的红章要清晰、统一,批号与实物的批号一致。
何为进口药品,大家一定要清楚。