试剂管理制度

体外诊断试剂质量管理制度

聊城市百亚医疗器械有限公司

质量管理目录

质量管理制度

质量管理文件的管理制度

1、对上级部门的来文及药监部门出台的质量管理新政策应及时组织人员学习、贯彻，并按文件要求具体执行。

2、公司资料、文件分受控文件资料和非受控文件资料，受控文件由办公室负责归档保管，非受控文件由各责任部门自行归档保管。

3、公司受控文件资料由办公室编号审核和组织印制，非受控文件资料由各执行部门编写，负责人审批，办公室印发，部门归档保管。

4、公司的各种文件资料各部门必须妥善保管，不得遗失。如需销毁，由部门提出申请，公司经理审批同意并签字，部门才可销毁。

内部评审的规定制度

1、为给顾客提供满意的诊断试剂，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及ISO9002系列标准的要求，特制定本制度。

2、公司的质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系内部评审制度。

3、公司质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、质量成本管理、质量技术标准、工作程序与经营条件等等。

4、公司经理主管质量管理体系的审核工作，质管部、销售部等部门具体负责审核工作。责任部门应派精通经营业务与质量管理，并具有较强原则性的人员参加评审。

5、审核工作每年至少一次，定为每年的11-12月份。

6、审核工作应事先编制工作计划、标准，按程序进行。

7、审核工作的重点是对试剂质量和服务质量最有影响的环节，

同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。

8、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。

9、现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核材料。

10、公司经理听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。

11、凡违反质量体系内部审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按公司有关规定从严处理。

质量否决权的规定制度

1、全体员工必须遵循“质量第一”的原则，认真把好质量关。

2、质量检验人员对所有产品必须严格审核，购进体外诊断试剂必须符合的基本条件：

2、1合法企业所生产或经营的体外诊断试剂；

2、2具有法定的批准文号和标准。

3、质量检验人员必须对产品的外观、包装、规格、效期及随货同行单等逐一检定。

4、对上述2，3条有任何不符情况报质量负责人，并有权拒绝产品进入公司。

5、售后服务人员根据客户反映，如出现质量问题报质检员重新检定，情况确实，即时给予退货处理。

体外诊断试剂有效期的管理制度

1、商品入库应严格执行入库质量验收制度，并详细做好效期记录。未经入库质量验收的效期商品，一律不得入库。

2、效期商品应按批号堆垛和储存，每垛商品均要悬挂效期标志并在库内设置效期商品一览表，以便掌握效期的期限。

3、严格执行先进先出，近期先出的原则，有效期不到一年的商品，保管员每月填写报催销表交业务部门，逾期不报造成损失的，保管员应负损失责任。

4、有使用规定的产品按有效期产品进行管理。

5、定期对效期产品进行循环质量检查，并认真填好效期产品养护检查记录。

6、建立效期产品档案，保管员应将效期产品列表上报质管部，以便指导计划进货和催调促销工作。

体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、

销售、出库、配送、运输、售后服务的管理制度

一、体外诊断试剂购进的管理制度

1、根据“按需购进、择优选购”的原则，以试剂质量作为重要依据，进行采购。

2、严格执行试剂进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的诊断试剂。

3、购进试剂时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案。

4、审核所购入试剂的合法和质量可靠性，并建立所经营试剂的质量档案。

5、购进试剂应与供应商提前签订《质量保证协议》，明确质量条款，规定有效期。

6、对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品，建立试剂质量档案。

7、购进试剂应有合法票据，按规定做好购进记录《试剂购进质量验收记录》，做到票、帐、货相符。

8、购进记录应保存至超过试剂有效期半年，但不得少于1年。

9、违规购进试剂者应给予相应处罚。

二、体外诊断试剂收货、验收的管理制度

1、购进的体外诊断试剂因运输方式不同，由仓储部收货。

2、所有收货记录保存1年以上备查。

3、试剂验收必须按照验收程序，依照试剂的验收标准对购进试剂和销后退回试剂进行逐批验收。

4、试剂质量验收包括试剂外观性状的检查和试剂包装、标签、说明书及标识的检查。

5、验收应在规定的时间内完成。

6、试剂验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。

7、验收首营品种应有生产企业该批试剂的质量检验报告书。

8、验收进口试剂，必须审核其《进口试剂通关单》或《进口试剂注册证》、《进口试剂检验报告书》复印件，复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

9、试剂验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，试剂验收记录保存期限至少超过有效期后半年，但不得少于1年。

10、对购进手续不清或资料不全的试剂，不得验收入库或上陈列架销售。

11、验收中发现不合格试剂时，应严格按照不合格品管理制度执行。

12、验收中发现质量有疑问的试剂，应及时报质管部复查处理。

13、因人为原因导致不合格试剂进入公司的，公司将视其情节轻重作出相应的处罚。