器械质量管理制度培训试题

医疗器械质量管理制度培训试题
部门：姓名: 分数：
一、填空题：（每空2分，共40分）
1、公司质量管理体系文件包括、、
、和、五类。

2、医疗器械召回分为和。

3、根据医疗器械召回根据安全隐患的严重程度分为、
、，一级召回应在日内完成；二级召回应在日内完成；三级召回应在日内完成。

召回相关记录保存年以上。

4、纳入公司高风险医疗器械进行管理的是和。

5、医疗器械质量管理体系应每年进行年度质量管理自查，并于每年年底前向所在地设区的部门提交年度自查报告。

6、医疗器械追溯方式主要有两种：第一种是从生产到经营使用的自上而下的追溯方式，基本模式是；第二种是从使用到生产的自下而上的追溯方式，基本模式是：。

二．名词解释：（每个10分，共50分）
1、医疗器械召回：
2、医疗器械可追溯性：
3、医疗器械有效期：
4、医疗器械不良事件：
5、一次性使用无菌医疗器械
三、简答题：（10分）
1.简述自己的岗位职责
1.质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录、凭证、档案
2. 主动召回、责令召回
3. 一级召回、二级召回、三级召回 1 3 7 5
4. 一次性使用无菌医疗器械植入类医疗器械
5. 市级食品药品监督管理
6. 生产厂家-经营公司-使用单位-患者
患者-使用单位-经营公司-生产厂家
1.医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

2.医疗器械可追溯性：就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

3、医疗器械有效期：医疗器械有效期是指该医疗器械被批准的使用期限，表示该医疗器械在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

它是控制医疗器械质量的指标之一。

4、医疗器械不良事件：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

5、一次性使用无菌医疗器械（简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。