体外诊断试剂质量管理体系整套文件
国食药监械[2007]239号-体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)
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四、考核程序
（一）提交资料 体外诊断试剂生产企业应当按照《实施细则》 的要求组织自查，符合要求后方可提出质量 管理体系考核的申请。 申请质量管理体系考核（包括仅申请体外诊 断试剂研制情况现场核查的），应提交以下 资料（书面与电子文档）：
四、考核程序
（一）提交资料 1．《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考 核申请书》（附表1）（第二类产品一式二份， 第三类产品一式三份）； 2．生产企业总平面布置图、工艺流程图，并 标明主要控制点；
六、其他问题
（四）本规定由国家食品药品监督管理局负 责解释。
六、其他问题
（五）本规定自发布之日（2007年4月28日） 起实施。
附表： 附表：
1．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请 书 2．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料 审查表 3．体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录 表 4．体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见 表
五、考核报告
（四）体外诊断试剂质量管理体系考核结论 分为： “通过考核”、 “整改后复核”、 “未通过考核”三种情况。
五、考核报告
（四） 为“整改后复核”的，生产企业应当在考核 报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。 申请复核时，应递交书面申请和整改报告。
五、考核报告
（四） 经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为 “未通过考核”。
二、第二类、第三类考核范围 第二类、
（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按 照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制 情况现场核查要求”）进行考核。
二、第二类、第三类考核范围 第二类、
（二）申请已有质量管理体系考核报告中考 核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进 行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况 现场核查要求”的考核。
体外诊断试剂文件
淮安市中兴医药科技有限公司淮中发（2009）第1号关于发布《体外诊断试剂质量管理文件》的通知为了加强体外诊断试剂质量管理，根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》等法律法规的规定，特制定《体外诊断试剂管理文件》，进一步规范体外诊断试剂经营全过程，以适应上级主管部门对体外诊断试剂经营企业新的要求。
《体外诊断试剂质量管理文件》包括“质量管理制度”、“有关部门组织和人员的质量责任”和“质量管理操作程序”,是公司体外诊断试剂经营质量管理过程中的基本规范，适用于本公司各相关部门。
本质量管理文件由质量管理部起草，起草人李加祥、成晨、刘耀珍，起草时间为二00九年元月，审核人成趁，批准人李加祥，批准日期为二00九年六月三十日，本制度经公司董事会审议通过，现予发布，自二00九年八月一日正式执行。
批准人：李加祥二00九年六月三十日目录一、质量管理制度1、质量管理文件的管理制度2、内容评审的规定3、质量否决的规定4、诊断试剂购进的质量管理制度5、诊断试剂验收的质量管理制度6、诊断试剂储存和养护的质量管理制度7、诊断试剂销售的质量管理制度8、诊断试剂出库复核的质量管理制度9、诊断试剂运输的质量管理制度10、诊断试剂的售后服务的管理制度11、诊断试剂有效期管理制度12、不合格诊断试剂的质量管理制度13、退货诊断试剂的质量管理制度14、设施设备的管理制度15、人员培训的管理制度16、人员健康状况的管理制度17、计算机信息化管理制度二、有关部门、组织和岗位的质量管理职责三、质量管理程序1、质量管理文件管理的程序2、诊断试剂的购进程序3、诊断试剂的验收程序4、诊断试剂的储存和养护程序5、诊断试剂的销售程序6、诊断试剂的出库程序7、诊断试剂的运输程序8、诊断试剂的售后服务程序9、诊断试剂的退货程序10、不合格诊断试剂的确认和处理程序11、体外诊断试剂冷链操作程序四、补充制度1、进口体外诊断试剂质量审核管理一、质量管理制度1.1质量管理文件的管理制度1.1.1质量管理文件是指一切涉及体外诊断试剂经营质量的书面标准和实施过程中的结果，贯穿体外诊断试剂质量管理全过程的连贯有序的序列文件。
医药公司体外诊断试剂质量管理制度
医药有限公司体外诊断试剂质量管理制度目录一、目的：制定公司文件起草、修订、审核、批准及颁发、复审、废除、收回、归档、销毁、分类、编号等管理程序，保证文件的可追溯性。
二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《体外诊断试剂检查验收标准》制定本制度。
三、范围：适用于整个文件管理体系四、职责：各部门五、内容：5.1 质量管理体系文件是指一切涉及体外诊断试剂经营质量的书面标准和实施过程中的制度、标准操作规程、记录和验证结果组成的，贯穿体外诊断试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
5.2 文件的管理：5.2.1 标准文件的版式：5.2.1.1 页眉和页脚：首页页眉以及页脚均以本文件的版式为准；5.2.1.2 字体：正文均用小四号宋体字；5.2.1.3 排序采用自动多级序列排序；5.2.1.5 行间距为“1.5倍”行间距。
5.2.2 质量文件的分类：5.2.2.1 公司建立全面质量管理体系的运营机制，建立专职质量管理机构，全面质量管理体系文件缩写编码为“TQM；5.2.2.2 管理标准制度文件：是指公司为了行使经营计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、规程、标准等文件，其目的在于保证公司的管理标准化和规范化。
缩写编码为“QM”；5.2.2.3 操作标准文件：是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容等所提出的规定、标准、规程等文件。
缩写编码为“QP”；5.2.2.5 记录类文件：反映实际经营活动中执行标准文件的实施结果；表示商品、设备等状态的单、证、卡、牌等。
缩写为“QR”。
5.3 文件的内容：5.3.1 “目的”阐述制定该文件的目的或阐明该文件的作用；5.3.2 “依据”阐述遵守的法律法规。
5.3.3 “范围”阐明该文件涉及的部门范围或文件范围；5.3.4“职责”载明文件所涉及到的部门、岗位或人员在此文件中的责任；5.3.5 “正文”暨文件正文。
ivdr质量管理体系文件
ivdr质量管理体系文件
IVDR（欧盟体外诊断器械规例）质量管理体系文件是指根据IVDR规例要求而编写的文件，用于确保体外诊断器械的质量和安全性。
这些文件通常包括但不限于以下内容：
1. 质量手册，质量手册是质量管理体系的核心文件，它包含了
组织的质量政策、质量目标、质量管理体系的范围和描述，以及各
项程序文件的索引。
2. 程序文件，程序文件包括了组织内部各个程序的规定和步骤，例如控制文件变更、内部审核程序、不符合品管理程序等。
这些程
序文件确保了质量管理体系的有效运行。
3. 记录文件，记录文件用于记录质量管理体系的执行情况，例
如内部审核报告、不符合品报告、验证和验证报告等。
这些记录文
件是评估质量管理体系有效性的重要依据。
4. 质量政策，质量政策是组织在质量管理方面的宗旨和方向，
它应当与组织的战略目标相一致，为全体员工提供了质量管理的指
导方针。
5. 风险管理文件，IVDR规例要求对体外诊断器械的风险进行
全面评估和管理，因此质量管理体系文件中应当包括风险管理的相
关文件，例如风险评估报告、风险控制计划等。
总的来说，IVDR质量管理体系文件是确保体外诊断器械符合IVDR规例要求，保证产品质量和安全性的重要文件，它们需要全面、完整地覆盖质量管理的各个方面，以确保质量管理体系的有效运行
和持续改进。
ivd质量管理体系文件
ivd质量管理体系文件IVD质量管理体系文件是一份关于生物体外诊断试剂（IVD）产品质量管理的重要文档。
这份文件覆盖了IVD产品的全生命周期中的各个环节，从开发、生产、销售直至售后服务，帮助厂家确保其IVD产品符合相关法规和标准的要求，能够提供高质量可靠的诊断结果。
IVD质量管理体系文件是根据ISO13485等国际质量管理体系标准和FDA、欧盟等相关法规要求编制的，包含了以下几个方面的内容。
1. 体系说明：本章主要描述IVD质量管理体系的结构和组成，以及质量方针与目标的设定。
有了明确的质量方针和目标，企业能够真正把产品质量作为首要任务来完成其核心使命。
2. 质量保证：本章描述IVD产品开发与设计的质量保证要求，如需满足的法规要求等；同时，也明确了IVD产品生产质量保证的关键要素，包括工艺流程管控、检测方法及设备的校准、验证与维护等。
此外，本章还对产品的原材料及自制件的管理、产品环境的控制与记录、产品批次追溯和记录等作了明确规定。
3. 文件控制：本章主要是对所有与IVD产品相关的文档、记录、报告等进行建立、审批、发布、变更、废止等工作进行管理。
具体的工作范围包括检验标准文件、工艺文件、质量程序文件、检验记录、产品研发文档、销售服务文档等。
4. 生产过程控制：本章描述了IVD产品的生产过程中应具备的各项控制要素，包括物料管理、生产计划、生产设备条件与调节、产品检测、检验等。
另外，此章面向制造工艺的过程控制部分，对设备、工艺流程、品质控制、质量检验等相关的技术细节进行了详细阐述。
5. 检验和检测：本章主要包含检验与检测的要求及方法，覆盖了对原材料、中间件、自制件，以及成品及复核样本等多个方面的检验需要。
不仅给出了检测的方法和要求，还建立了相关记录和报告。
防止产品质量不良。
6. 产品验收与留样：本章针对产品的实际验收过程及留样等方面进行规定，包括验收检验种类、验收合格标准、留样数量及要求等，要求保证每一批生产的产品符合质量标准。
体外诊断试剂经营质量管理文件
体外诊断试剂经营质量管理文件制度一、质量文件管理及控制管理制度二、质量管理体系内部评审管理制度三、质量否决管理制度四、首营企业和首营品种的审核管理制度五、诊断试剂购进管理制度六、诊断试剂验收管理制度七、诊断试剂储存管理制度八、诊断试剂销售管理制度九、诊断试剂出库及运输管理制度十、诊断试剂售后服务管理制度十一、诊断试剂有效期管理制度十二、不合格诊断试剂管理制度十三、退货诊断试剂管理制度十四、设施设备维护及验证和校准管理制度十五、质量管理培训及考核管理制度十六、卫生及人员健康管理制度十七、计算机信息系统维护及使用管理制度职责一、企业负责人职责二、质量管理人职责三、质量管理员职责四、购销员职责五、验收员职责六、仓库管理员职责七、运输员职责八、售后服务人员职责九、信息管理员职责十、行政管理人员职责十一、财务人员职责程序一、质量文件管理程序二、诊断试剂购进程序三、诊断试剂验收程序四、诊断试剂储存程序五、诊断试剂销售程序六、诊断试剂出库及运输程序七、诊断试剂售后服务程序八、诊断试剂销后退回程序九、不合格诊断试剂的确认及处理程序十、冷库使用管理程序十一、保温箱使用操作程序质量文件管理及控制管理制度一、制定目的：使本企业的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。
二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等法律法规三、适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；四、职责：行政管理部、质管部、财务部、业务部对文件、资料、记录规范管理五、内容：1、文件管理制度1.1 文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；1.2 质量管理文件由质量部各部门负责起草：1.3 起草后的文件由公司质管部经理负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。
体外诊断试剂质量手册
体外诊断试剂质量手册1.引言本手册旨在规范体外诊断试剂（非无菌）的质量管理，以确保试剂的有效性和可靠性，从而提高临床诊断结果的准确性和可信度。
所有涉及到体外诊断试剂（非无菌）的研发、生产、检验、使用和质量控制的单位和人员都应按照本手册的要求进行操作。
2.术语和定义2.1.体外诊断试剂（非无菌）：指用于体外的诊断试验和分析的化学试剂、生物试剂、仪器和设备。
2.2.质量管理：指为实现质量目标而规划和组织的活动，包括质量保证和质量控制。
2.3.质量保证：指生产、检验、使用过程中通过预防性控制、持续改进和持续监测实现产品质量的管理活动。
2.4.质量控制：指通过对实验条件、试剂批次、操作方法和设备的控制，保证每次试验的结果准确、可靠和一致。
3.质量管理体系3.1.质量目标：设立体外诊断试剂（非无菌）的质量目标，包括有效性、可靠性和安全性等指标。
3.2.质量方针：明确质量管理的原则和要求，并将其传达给所有相关人员。
3.3.组织结构：建立质量管理团队负责制定并推行质量管理计划，包括领导、质量经理、技术人员和运营人员等。
3.4.质量管理文件：制定和维护体外诊断试剂（非无菌）的质量手册、程序文件和记录文件，确保文件的有效性和可追溯性。
4.研发和生产管理4.1.研发管理：确保研发过程符合规范和法规要求，并进行有效的技术验证和评估。
4.2.供应商管理：建立供应商评估程序，选择符合要求的供应商，并与供应商建立稳定的合作关系，确保供应的原材料符合要求。
4.3.质量控制计划：制定质量控制计划，包括检测方法、操作要求、设备验证和校准等，确保每个环节的控制措施有效。
4.4.批记录管理：建立批记录管理体系，记录每批试剂的生产情况、检验结果和审核意见等，确保批次的可追溯性和一致性。
5.检验和验证5.1.检验方法：选择合适的检验方法，包括物理性能、化学成分、微生物污染和有效性等指标。
5.2.质量控制样品：建立质量控制样品制备程序，包括样品的制备方法、稳定性验证和存储条件等，确保样品的质量。
体外诊断试剂经营质量管理制度
体外诊断试剂经营质量管理制度体外诊断试剂质量管理制度目录一、体外诊断试剂质量管理的规定二、体外诊断试剂质量管理机构或质量管理人员的职责三、体外诊断试剂供货者资格审核的规定四、体外诊断试剂采购、收货、验收的规定五、体外诊断试剂库房贮存、出入库管理的规定六、体外诊断试剂销售和售后服务的规定七、不合格体外诊断试剂的管理规定八、体外诊断试剂退、换货的规定九、体外诊断试剂不良事件监测和报告规定十、体外诊断试剂召回规定十一、设施设备维护及验证和校准的规定十二、卫生和人员健康状况的规定十三、质量管理培训及考核的规定十四、体外诊断试剂质量投诉、事故调查和处理报告的规定十五、体外诊断试剂购货者资格审核制度十六、体外诊断试剂追踪溯源制度十七、体外诊断试剂质量管理制度执行情况考核制度十八、企业质量管理自查制度十九、有关进货查验记录办理制度二十、销售记录的办理制度文件名称：体外诊断试剂质量管理的规定起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：草拟人：审核时间：审阅人：批准时间：变更原因：编号：批准人：版本号：（一）、经营体外诊断试剂产品质量管理1、为保证所谋划的产品符合法定的质量标准，按照有关法律法规，特制定本制度。
2、体外诊断试剂产品质量标准管理部门为质量管理部。
3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。
4、业务部门在购进首次谋划种类时，应向供货厂家索取该种类的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次谋划审批表送质量办理部审核。
5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。
如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。
6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目次，装订成册。
7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。
体外诊断试剂(药品)质量管理体系文件质量管理制度
体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件质量管理制度？GSP？药品质量管理制度编号： ZL-ZLZD—001-2018质量方针、目标共 3 页第 1 页制定人: 管理制度审核人: 批准人/日期：生效日期：分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、销版本号：NO。
1 售部、储运部、财务部、信息管理部一、目的确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。
二、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等.三、适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。
四、内容1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过程的管理活动。
2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段.3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特点.4、质量方针目标的制定程序包括：提出基本方针，起草方针目标，组织讨论，修改、审查、决策，领导签字下发，进行逐级展开，分管领导签字。
1?GSP？药品质量管理制度5、质量方针目标展开,要到各部门。
6、质量方针目标的实施、检查与总结评价，由公司质量管理部门负责.7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表，及时对质量方针目标进行检查、记录和汇总。
8、公司的质量方针：质量第一，客户至上.9、各部门质量目标考核指标(1)销售部？供货单位、购进品种的合法性100，。
？首营企业和首营品种审核率100，.?供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书. ？体外诊断试剂购进记录准确、完整。
？购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98，。
？每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的,应签订有有效期限的质量保证协议书。
？购货单位合法性100，.？销售记录准确完整。
？及时收集体外诊断试剂不良反应事件，及时、完整反馈至质量管理部.（2）体外诊断试剂储运部门?体外诊断试剂收货审核率100，。
体外诊断试剂质量管理体系整套文件
体外诊断试剂质量管理体系整套文件济南************ 有限公司质量管理文件二00八年七月（一）质量管理制度目录质量方针、目标管理制度 (1)文件管理制度 (2)首营企业、首营品种审核制度 (5)质量验收管理制度 (6)诊断试剂仓储保管出库复核管理制度 (7)诊断试剂养护管理制度 (8)不合格品管理制度 (9)诊断试剂退货管理制度 (10)诊断试剂质量否决制度 (11)质量内审管理制度 (12)质量事故报告处理制度 (13)人员健康状况与卫生管理制度 (15)诊断试剂效期的管理制度 (16)质量信息管理制度 (17)用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 (18) 有关记录和凭证的管理制度 (20)购进、销售管理制度 (22)质量跟踪与产品不良反应报告的制度 (23)产品质量标准管理制度 (25)企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 (26) 质量教育、培训及考核的管理制度 (27)产品售后服务制度 (28)仪器、设施设备管理制度 (31) 计算机信息管理制度 (32) （二）质量管理职责目录总经理职责 (1)质量领导小组质量职责 (1)质量管理部的质量管理职责 (2) 财务部质量职责 (2)办公室质量管理职责 (3)业务部工作职责 (3)销售部工作职责 (3)储运部工作职责 (4)质量管理员工作职责 (4)养护员工作职责 (5)验收员职责 (6)仓库保管员职责 (6)采购员质量职责 (7)销售员质量职责 (7)运输员质量职责 (7)（三）质量管理程序目录质量文件的管理程序 (1)诊断试剂购进管理程序 (5)首营企业、首营品种审批程序 (7) 诊断试剂检查验收程序 (8)诊断试剂入库储存程序 (10)诊断试剂在库养护程序 (11)诊断试剂销售及售后服务管理程序 (15) 诊断试剂退货处理程序 (17)不合格诊断试剂确认处理程序 (19)诊断试剂拆零和拼装发货程序 (21)诊断试剂运输管理程序 (22)证照资料的收集审核存档的程序 (23) 质量事故上报处理程序 (24)。
体外诊断试剂经营销售质量管理文件
体外诊断试剂经营销售质量管理文件1. 引言本文档旨在建立和规范体外诊断试剂的经营销售质量管理流程，以确保产品质量符合相关法规和标准要求，保障客户和消费者的安全和满意度。
2. 质量管理体系2.1 质量目标- 提供高质量的体外诊断试剂产品，满足客户需求；- 遵守国家和地区相关法规和标准，确保产品符合质量要求；- 持续改进质量管理体系，提高经营销售过程的效率和质量。
2.2 组织结构质量管理负责人：负责整体质量管理体系的建立和运行。
质量管理团队：负责具体的质量管理工作，包括质量控制、质量检验和质量改进等。
2.3 质量控制措施- 确保采购原材料和供应商符合质量标准要求；- 建立合理的库存管理和货物流转机制，防止过期和损坏的产品流入市场；- 实施严格的产品检验和测试，确保产品符合规定的质量要求；- 管理产品的质量记录和文档，确保可追溯性和准确性。
2.4 质量改进措施- 监测和评估产品在市场上的质量反馈和投诉情况，及时采取纠正措施；- 对产品的生产和销售过程进行定期审查和评估，发现问题及时整改；- 建立质量管理培训计划，提高员工的质量意识和技能。
3. 合规管理3.1 法规要求遵守国家和地区相关的体外诊断试剂的法规和标准，包括但不限于以下方面：- 注册和备案要求；- 标签和说明书要求；- 产品监管要求；- 安全性和效能评价要求。
3.2 许可证和备案管理确保产品获得必要的许可证或备案，并及时更新。
3.3 标识和文档管理- 确保产品标签、说明书和包装符合法规和标准的要求；- 管理产品标识和文档，确保其准确性和及时性。
4. 文件和记录管理4.1 质量文件管理建立和管理相关的质量文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
4.2 记录管理记录产品生产和销售过程中的关键数据，包括但不限于原材料采购记录、生产记录、检验记录、不良品处理记录等。
5. 审核和评估定期进行内部审核和评估，发现问题并制定改进措施。
6. 政策和宣传制定和推行相关的质量管理政策和宣传材料，提高客户和消费者的信任度和满意度。
体外诊断试剂管理制度
1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。
2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。
3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。
4.内容：4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。
4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。
4.3.体外诊断试剂人员的管理：4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。
4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。
4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。
4.3.4.负责建立经营品种目录。
4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。
4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。
4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。
4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。
4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。
4.3.6.5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档；4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。
体外诊断试剂的技术文件清单制定
体外诊断试剂的技术文件清单制定体外诊断试剂的技术文件清单是指用于指导和记录试剂产品的设计、开发、生产和使用过程的一系列文件。
这些文件包括但不限于质量手册、技术规范、工艺流程、标准操作规程、实验记录、验证报告等。
制定一个完整的技术文件清单对于保证试剂产品的质量和性能、确保产品符合相关法规和技术要求非常重要。
下面是一个可能的体外诊断试剂技术文件清单的建议。
1.质量手册：质量手册是整个质量体系的核心文件，它包括质量目标、质量政策、质量体系的组织结构和职责分工、质量体系的文件控制和变更等内容，它是所有其他文件的指导和依据。
3.工艺流程：工艺流程是指试剂产品的生产过程及其所需的操作和控制步骤，包括原材料的采购、贮存和配制、生产线的布置和调试、产品的灭菌和包装等。
4.标准操作规程：标准操作规程是指对于试剂产品的使用和检测过程中需要遵循的操作规范，包括实验操作步骤、设备操作要求、结果解读标准等。
标准操作规程应根据实际情况编制，并进行定期审查和更新。
5.实验记录：实验记录是指对试剂产品进行性能测试、验证和评估过程中的结果和数据记录，包括实验方案、实验记录表、结果统计和分析等。
实验记录对于确保试剂产品的性能和质量至关重要。
6.验证报告：验证报告是指对试剂产品的性能和质量进行验证和评估的结果报告，包括验证方案、验证数据、结果评估等。
验证报告应详细描述验证过程和结果，并提供相应的结论和建议。
7.校准和质控记录：校准和质控记录是指对试剂产品的校准和质量控制过程进行记录的文件，包括校准数据、质控结果和补充校准和质控的记录等。
校准和质控记录对于确保试剂产品的准确性和可靠性非常重要。
8.不良事件报告和处理记录：不良事件报告和处理记录是指对于试剂产品使用过程中出现的问题和不良事件进行记录和处理的文件，包括问题的描述、原因分析、纠正措施和预防措施等。
不良事件报告和处理记录对于改进产品和过程设计非常重要。
总之，体外诊断试剂的技术文件清单制定是确保试剂产品质量和性能的重要措施。
体外诊断试剂供应质量管理制度
体外诊断试剂供应质量管理制度1. 简介本文档旨在建立和规范体外诊断试剂供应质量管理制度，以确保供应商供应的试剂符合相关标准和要求，保障临床诊断准确性和安全性。
2. 责任2.1 供应商责任供应商应确保所供应的体外诊断试剂符合国家标准和相关法规要求，并保证产品质量稳定可靠。
供应商应为其所供应的产品提供产品说明书、质量证明书、生产许可证等相关文件，并承担相关的法律责任。
2.2 监管部门责任监管部门应对供应商进行定期的审查和检查，检验产品的质量和符合性，并及时采取必要的措施，确保供应商遵守相关法规和标准。
3. 检验和监控3.1 产品检验在收到体外诊断试剂时，需对每批产品进行检验。
检验内容包括但不限于产品标签信息、产品外观、包装完整性等。
如发现异常情况，应立即通知供应商进行处理。
3.2 监控措施建立监控体系，追踪供应商的供应能力和产品质量。
监控内容包括供应商的生产设备、质量控制体系等。
定期评估供应商的表现，并记录评估结果，以供后续参考。
4. 不合格产品处理如发现供应的体外诊断试剂存在质量问题或不合格情况，应立即暂停使用，并通知供应商。
供应商应配合进行调查和处理，并承担相应的责任和赔偿。
5. 培训和培养为了提高体外诊断试剂供应质量管理水平，应定期组织培训活动，提升相关人员的专业知识和技能。
培训内容包括相关法规要求、质量控制方法等。
6. 评估和持续改进定期评估体外诊断试剂供应质量管理制度的执行情况和效果，并根据评估结果进行改进。
持续完善管理制度，提高供应质量的稳定性和可靠性。
以上是体外诊断试剂供应质量管理制度的主要内容，请各相关部门和人员按照要求执行，并不断优化和改进。
体外诊断试剂质量体系文件管理制度
质■体系文件管理制度1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件, 如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任 QR (Quality Responsibility)；S：质量管理制度 QS (Quality System)；P：质量工作程序 QP(QUaIity Precess)；REC：记录(Record)00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1(1)：第一版(01)：编号(QS)：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系
欢迎来到我们的演示文稿！在本演示中，我们将介绍体外诊断试剂生产企业 的质量管理体系，探讨其重要性和实施要素，并分享一些案例和总结。
质量管理体系概述
1 定义和目标
2 流程和步骤
质量管理体系是指一组 相互关联的活动和控制 机制，旨在确保体外诊 断试剂的质量和准确性。
质量管理体系包括质量 规划、质量控制、质量 保证和持续改进等流程 和步骤。
质量审核
定期进行质量审核和评估，检查质量管理体系
质量管理体系标准
1 ISO 13485
ISO 13485是体外诊断 试剂生产企业质量管理 体系的国际标准，旨在 确保产品的安全性和有 效性。
2 CFDA要求
3 其他行业标准
中国国家药品监督管理 局（CFDA）对体外诊 断试剂生产企业质量管 理体系制定了相关要求。
满足法规要求
合规性的质量管理体系能够帮助企业满足相关法规和监管要求，避免违规行为和处罚。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系的 要素
质量控制
建立有效的质量控制体系，包括实验室设备校 准、样品质量控制和数据分析。
标准操作规程
制定和实施标准操作规程，确保工作流程的规 范和稳定。
员工培训
加强员工培训，提升其质量意识和操作技能，
案例分享与总结
案例一：企业A
企业A通过构建高效的质量管理体系，提升了产 品质量和市场竞争力，取得了可观的业绩增长。
案例二：企业B
企业B在质量管理体系实施中遇到了一些挑战， 但通过持续改进和学习，获得了宝贵的经验。
通过案例分享，我们可以总结出质量管理体系对企业发展和品质保障的重要性。
除了ISO 13485和 CFDA，其他行业标准 和规范也对质量管理体 系提出了一些要求。
体外诊断试剂质量管理制度(可编辑).doc
体外诊断试剂质量管理制度(可编辑)枣庄市欧健医疗器械有限公司QZZOJQXZD第一版第次修改枣庄市欧健医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理文件企业组织结构、人员与职能的规定QZZOJQXZD首页共页目的：建立公司医疗器械管理的组织机构并明确各部门责任适用范围：适用于公司医疗器械管理组织机构的建立企业的组织结构与人员企业组织结构图QZZOJQXZD第页共页各部门的职能规定经理职能经理对本企业所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。
组织贯彻上级政策、法规和指令及公司的质量方针。
主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划建立健全质量责任制并首先在领导层落实。
设置并领导质量管理机构和售后服务机构保证其独立、客观地行使职权支持其合理意见和要求。
根据客户意见与有关投诉进行重大质量事故的处理及时解决有关质量问题。
办公室职能配合管理者代表做好管理评审筹备工作收集并提供管理评审所需的资料负责组织有关部门人员编制体系文件并定期组织对现有体系文件的评审负责管理性文件收集、存档、建帐、发放和控制管理工作负责培训计划的编制及监督实施组织对培训效果的评估负责人员的选择和安排编制各部门负责人的岗位工作标准和任职要求参与管理评审活动质量管理部职能负责企业全面质量管理工作。
负责起草、编制产品质量管理制度和经营环节质量程序文件并指导、检查、督促实施。
负责经营产品的质量审核质量验收、养护和质量查询工作接受质量技术问题的咨询。
建立质量标准档案严格按法定标准进行检验。
加强检验场地、设施、设备、仪器建设和管理建立健全检验操作规程规范操作数据准确。
负责规范本企业的质量管理的基础资料定期整理收集质量信息建立完整的质量信息网络系统。
负责本企业产品的进货检验及验收并作好检验及验收记录。
组织检测人员业务学习加强产品知识的培训考核保证其持证上岗规范操作。
负责技术性文件的归口管理负责内部审核的管理负责本部门记录的填写、传递和归档管理参与质量策划和管理评审。
体外诊断试剂经营质量管理体系文件
体外诊断试剂质量管理体系文件体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1、质量受权人制度；2、质量管理文件的管理；3、内部评审的规定；4、质量否决的规定；5、首营企业和首营品种审核规定；6、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；7、进口产品质量审核管理；8、产品效期和批号管理；9、不合格品的管理；10、退货管理；11、产品召回管理；12、冷链管理制度（若有）13、设施设备的管理；14、人员培训的管理；15、人员健康状况的管理；16、记录、凭证和档案的管理；17、质量信息管理；18、计算机信息化管理；19、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；一、质量受权人制度南京企霖生物科技有限公司任命书经公司研究决定，任命严孝岭同志为我公司质量负责人，负责公司的质量管理工作。
南京企霖生物科技有限公司2016年8月15日二、质量管理文件的管理（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。
（7）文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
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运城市金鼎医疗器械
有限公司
质量管理文件
二0一三年十二月
（一）
质量管理制度
目录
质量方针、目标管理制度 (1)
文件管理制度 (2)
首营企业、首营品种审核制度 (5)
质量验收管理制度 (6)
诊断试剂仓储保管出库复核管理制度 (7)
诊断试剂养护管理制度 (8)
不合格品管理制度 (9)
诊断试剂退货管理制度 (10)
诊断试剂质量否决制度 (11)
质量内审管理制度 (12)
质量事故报告处理制度 (13)
人员健康状况与卫生管理制度 (15)
诊断试剂效期的管理制度 (16)
质量信息管理制度 (17)
用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 (18)
有关记录和凭证的管理制度 (20)
购进、销售管理制度 (22)
质量跟踪与产品不良反应报告的制度 (23)
产品质量标准管理制度 (25)
企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 (26)
质量教育、培训及考核的管理制度 (27)
产品售后服务制度 (28)
诊断试剂搬运、运输管理制度 (30)
仪器、设施设备管理制度 (31)
计算机信息管理制度 (32)
（二）
质量管理职责
目录
总经理职责 (1)
质量领导小组质量职责 (1)
质量管理部的质量管理职责 (2)
财务部质量职责 (2)
办公室质量管理职责 (3)
业务部工作职责 (3)
销售部工作职责 (3)
储运部工作职责 (4)
质量管理员工作职责 (4)
养护员工作职责 (5)
验收员职责 (6)
仓库保管员职责 (6)
采购员质量职责 (7)
销售员质量职责 (7)
运输员质量职责 (7)
（三）
质量管理程序
目录
质量文件的管理程序 (1)
诊断试剂购进管理程序 (5)
首营企业、首营品种审批程序 (7)
诊断试剂检查验收程序 (8)
诊断试剂入库储存程序 (10)
诊断试剂在库养护程序 (11)
诊断试剂出库复核管理程序 (14)
诊断试剂销售及售后服务管理程序 (15)
诊断试剂退货处理程序 (17)
不合格诊断试剂确认处理程序 (19)
诊断试剂拆零和拼装发货程序 (21)
诊断试剂运输管理程序 (22)
证照资料的收集审核存档的程序 (23)
质量事故上报处理程序 (24)。