室内质控分析及规则讲解PPT课件
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临床实验室室内质控与室间质评ppt课件
R4s ：该规则是指同一分析批中两水平的质控测定结果，一个结果超过 +2s，另一个结果超过 -2s 这也是统计学中的小概率事件 常用作失控规则，主要对随机误差敏感
41s：4个连续的质控测定结果同时超过 +1s或 -1s 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线
10x：10个连续质控测定结果在中心线（ ）一侧 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况
*
12s：1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限 “警告”规则，启动其他规则检验质控数据是否在控
*
13s：1个质控测定结果超过 +3s或 -3s控制限 常用作失控规则，对随机误差敏感
22s ：2个连续质控测定结果同时超过 +2s或 -2s控制限 由于连续同时超过是小概率事件 常用作失控规则，主要对系统误差敏感
*
四、质控图与质控规则解读
质控图概述 1.定义 质控图是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。 常用方法：测定质控品与患者标本，将质控品测定结果标在质控图上，观察质控品测定结果是否超过质控限推断该批次患者标本结果是否可靠。
*
有三个功能： ①诊断：评估一个过程的稳定性 ②控制：当过程发生质量异常波动时，必须 对过程进行调整，消除异常因素的影响 ③确认：确认某一过程改进的效果
总误差
total error,TE 能影响分析结果准确度的确定误差的组合。是偏倚和不精密度的代数和。
准确度
accuracy of measurement 分析测量结果与被测量真值之间的一致程度
系 统 误 差
systematic error,SE 在重复性条件下，对同一被测物进行无限次测量所得到的均值与真值之差。 分类：固定系统误差和比例系统误差 特点：有一定的方向和大小。客观恒定，多次测量不能减低。
41s：4个连续的质控测定结果同时超过 +1s或 -1s 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线
10x：10个连续质控测定结果在中心线（ ）一侧 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况
*
12s：1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限 “警告”规则，启动其他规则检验质控数据是否在控
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13s：1个质控测定结果超过 +3s或 -3s控制限 常用作失控规则，对随机误差敏感
22s ：2个连续质控测定结果同时超过 +2s或 -2s控制限 由于连续同时超过是小概率事件 常用作失控规则，主要对系统误差敏感
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四、质控图与质控规则解读
质控图概述 1.定义 质控图是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。 常用方法：测定质控品与患者标本，将质控品测定结果标在质控图上，观察质控品测定结果是否超过质控限推断该批次患者标本结果是否可靠。
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有三个功能： ①诊断：评估一个过程的稳定性 ②控制：当过程发生质量异常波动时，必须 对过程进行调整，消除异常因素的影响 ③确认：确认某一过程改进的效果
总误差
total error,TE 能影响分析结果准确度的确定误差的组合。是偏倚和不精密度的代数和。
准确度
accuracy of measurement 分析测量结果与被测量真值之间的一致程度
系 统 误 差
systematic error,SE 在重复性条件下，对同一被测物进行无限次测量所得到的均值与真值之差。 分类：固定系统误差和比例系统误差 特点：有一定的方向和大小。客观恒定，多次测量不能减低。
室内质量控制-PPT课件-PPT课件
±1s、2s、3s 等处标上相应具体的数值。
（4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 x ±2s 处划线，用 红笔在 x ±s 处划线。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
室内质量控制
美国CLIA88将QC归纳为十一个方面：
设施和环境， 检测方法， 仪器和外部供应品， 操作手册， 建立和确认方法的性能
规格，
仪器和检测系统的维护 和功能检查，
校准和校准验证， 室内质控， 室间质量评价， 纠正措施， 质控纪录。
室内质量控制
Internal Quality Control
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图
【操作方法】
（1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。
（2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值 和±CCV表示，在±0.8 CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5 CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1 CCV。各个分 析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更改。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个 数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
（4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 x ±2s 处划线，用 红笔在 x ±s 处划线。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
室内质量控制
美国CLIA88将QC归纳为十一个方面：
设施和环境， 检测方法， 仪器和外部供应品， 操作手册， 建立和确认方法的性能
规格，
仪器和检测系统的维护 和功能检查，
校准和校准验证， 室内质控， 室间质量评价， 纠正措施， 质控纪录。
室内质量控制
Internal Quality Control
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图
【操作方法】
（1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。
（2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值 和±CCV表示，在±0.8 CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5 CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1 CCV。各个分 析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更改。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个 数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
室内质量控制及质控规则(共61张PPT)
属随机误差失控
（5）41s
加上出现12s警告的这个结果， 其 相邻3次结果均和这个质控 结果在同方向超出＋1s或-1s范围
。
加上出现12s警告的这个结果，这个 质控品有2次结果均同方向超出 ＋1s或-1s范围；另一个质控 品的这两次结果也是同方向 超出＋1s或-1s范围。
属系统误差失控
（6）10X
室内质控（IQC） 评价精密度
室间质评（EQA）
评价准确度
从广义上来讲，在医学实验室，质量控制的内容涵盖于得出检验结果的所有步骤
，包括从临床医师选择项目产生医嘱，到标本收集或采样、检测直至报告结果签
发的整个检验过程。
检验分析前的质量控制
临床医师正确选择检验项目合理填写化验申请单？
患者准备？ 标本的采集？ 标本的运送？ 特殊标本运送时间控制？
通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速 判断。
在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。
失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误差敏感 ，有些对系统误差敏感，由此提高了系统误差的检出概率。
4、质控规则选择
质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
（1）常用规则：
12S：一个质控测定值超过X±2s质控限。常作为L-J质控图上的警告限
。 13S ：一个质控测定值超过X±3s质控限。常作为Levey-Jennings质控图上
的失控限。 对误差识别的灵敏度不够。
（2）Westgard多规则
5） 质控频度
规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 分析批：指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是稳定的。
（5）41s
加上出现12s警告的这个结果， 其 相邻3次结果均和这个质控 结果在同方向超出＋1s或-1s范围
。
加上出现12s警告的这个结果，这个 质控品有2次结果均同方向超出 ＋1s或-1s范围；另一个质控 品的这两次结果也是同方向 超出＋1s或-1s范围。
属系统误差失控
（6）10X
室内质控（IQC） 评价精密度
室间质评（EQA）
评价准确度
从广义上来讲，在医学实验室，质量控制的内容涵盖于得出检验结果的所有步骤
，包括从临床医师选择项目产生医嘱，到标本收集或采样、检测直至报告结果签
发的整个检验过程。
检验分析前的质量控制
临床医师正确选择检验项目合理填写化验申请单？
患者准备？ 标本的采集？ 标本的运送？ 特殊标本运送时间控制？
通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速 判断。
在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。
失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误差敏感 ，有些对系统误差敏感，由此提高了系统误差的检出概率。
4、质控规则选择
质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
（1）常用规则：
12S：一个质控测定值超过X±2s质控限。常作为L-J质控图上的警告限
。 13S ：一个质控测定值超过X±3s质控限。常作为Levey-Jennings质控图上
的失控限。 对误差识别的灵敏度不够。
（2）Westgard多规则
5） 质控频度
规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 分析批：指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是稳定的。
临床实验室的室内质控和室间质评ppt课件
9）参考方法 指准确度和精密度已经充分证实的分析 方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统 误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、 直线性及较宽的分析范围。
9
第一部份 临床实验室室内质量 控制 一、基本概念
10）常规方法 指性能指标符合临床或其他目的的需要， 有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。 11）标准品 是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容 积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。
2）质控限确定 通常以标准差的倍数表示，根 据采用的质控规则决定临床实验室各个测定项目 的质控限。
3）判断规则 实验室至少应该采用12s（警告 限）、13s（失控限）规则。
4）验证：如果质控品的SD或CV小于控制目标，
则可用于质控规则；如大于控制目标则不能用2于9
第一部份 临床实验室室内质量
2.质控品的质量要求： ①质控品应为人血清基质；基质效应小； ②生化、免疫等质控品在规定保存条件下至少稳定
一年，冻干品复溶后室温下稳定时间大于8小时； ③质控品分布均匀，瓶间变异小（只有将瓶间差异
控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映 日常检验操作的不精密度。） ④质控品应尽量保证一个批号一年左右用量，这样 才能在较长时间内观察控制过程的质量变化，也21
24
第三一、部质份控品临床实验室室内质量控制
6.质控品测定要求： ①与患者样本在同条件下测定； ②每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一
次质控品； ③从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，
应无沉淀和絮状物； ④检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质
控品1，完成本批样本测定后再检测质控品2。
3
第一部份 临床实验室室内质量 一、基本概念 控制
9
第一部份 临床实验室室内质量 控制 一、基本概念
10）常规方法 指性能指标符合临床或其他目的的需要， 有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。 11）标准品 是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容 积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。
2）质控限确定 通常以标准差的倍数表示，根 据采用的质控规则决定临床实验室各个测定项目 的质控限。
3）判断规则 实验室至少应该采用12s（警告 限）、13s（失控限）规则。
4）验证：如果质控品的SD或CV小于控制目标，
则可用于质控规则；如大于控制目标则不能用2于9
第一部份 临床实验室室内质量
2.质控品的质量要求： ①质控品应为人血清基质；基质效应小； ②生化、免疫等质控品在规定保存条件下至少稳定
一年，冻干品复溶后室温下稳定时间大于8小时； ③质控品分布均匀，瓶间变异小（只有将瓶间差异
控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映 日常检验操作的不精密度。） ④质控品应尽量保证一个批号一年左右用量，这样 才能在较长时间内观察控制过程的质量变化，也21
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第三一、部质份控品临床实验室室内质量控制
6.质控品测定要求： ①与患者样本在同条件下测定； ②每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一
次质控品； ③从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，
应无沉淀和絮状物； ④检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质
控品1，完成本批样本测定后再检测质控品2。
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第一部份 临床实验室室内质量 一、基本概念 控制
室内质控分析及规则讲解PPT课件
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室内质控数据的管理
1.每月室内质控数据统计处理 2.每月室内质控数据的保存 3.每月上报的质控数据图表 4.室内质控数据的周期性评价
39
结束语
当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的， 所以不要放弃，坚持就是正确的。
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End
要求在常规条件下，同时测定2份质控血清，并要求质 控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限 （高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的 上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的
X－s质控图
26
质控判断规则
①12S警告规则：当同一批两个水平的质控 血清中的任意1份测定值超出±2S范围，为 “警报”信号。
29
30
31
32
33
34
35
常见系统误差的因素
试剂批号不同 校准品批号不同 校准值设定错误 试剂质量问题 试剂使用不当造成的变质 试剂预配中发生错误 校准品过期或保存不妥造成值的变化 加样（液）器加样不准 反应温度变化 光源老化使光强不足 操作人员变动
36
常见随机误差的因素
3
（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
4
（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填报告等
X
均数
室内质控数据的管理
1.每月室内质控数据统计处理 2.每月室内质控数据的保存 3.每月上报的质控数据图表 4.室内质控数据的周期性评价
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结束语
当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的， 所以不要放弃，坚持就是正确的。
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End
要求在常规条件下，同时测定2份质控血清，并要求质 控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限 （高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的 上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的
X－s质控图
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质控判断规则
①12S警告规则：当同一批两个水平的质控 血清中的任意1份测定值超出±2S范围，为 “警报”信号。
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常见系统误差的因素
试剂批号不同 校准品批号不同 校准值设定错误 试剂质量问题 试剂使用不当造成的变质 试剂预配中发生错误 校准品过期或保存不妥造成值的变化 加样（液）器加样不准 反应温度变化 光源老化使光强不足 操作人员变动
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常见随机误差的因素
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（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
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（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填报告等
X
均数
实验室室内质控规则ppt课件
WESTGARD质控规则
2 ：失控规则，是系统误差，有 2S 如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。
7 T：失控规则，提示趋势性变化，属系统误引起。
二种表现①同一个水平的质控品连 根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。
实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一 项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明 该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量 避免在本实验室使用该方法。
RCV的概念
表示本实验室在目前条件下，常规工作 中某项目检验的精密度水平。
是室内质控中靶值和允许误差范围确定 的依据。每更换一次质控血清批号后， 均应对新质控血清进行RCV测定。
失控原因查找步骤
新开一瓶质控品，重测失控项目。如果 新开的质控血清结果正常，那么原来那 瓶质控血清可能过期或在室温放置时间 过长而变质，或者被污染。如果结果仍 不在允许范围，则进行下一步。
失控原因查找步骤
进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器 状态，查明光源是否需要更换，比色杯是 否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维 护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂 以查明原因。如果结果仍不在允许范围， 则进行下一步。
7 X：失控规则，有连续7次控制值在均 数的一侧，是系统误差，连续7次质控 值在均值的一侧。
7 T：失控规则，提示趋势性变化，属系 统误引起。质控值出现连续七次逐渐减 低或升高的趋势。
失控判断流水线： (用12S警告规则启动）
失控情况处理
操作者在测定质控时，如发现质控数 据违背了控制规则，应填写失控报告 单，报告专业组长做出是否发出与测 定质控品相关的那批患者标本检验报 告的决定。
限值；②在1批检测中，2个水平的 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。
室内与室间质控详细版 ppt课件
12）校准品 是指定用来校准某检测系统的物质，它有在 考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品专用于 某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不 同的校准值。 13）质控品 专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能 用作校准。
12
第一部份 临床实验室室内质量控制
一、基本概念
质控品与校准品的区别 ①溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源
27
第一部份 临床实验室室内质量控制
三、质控品
❖ 7、质控品的均值、标准差、变异系数获得
1）稳定性较好的质控物： (1) 先建立暂定均值和质控限。在“旧”批号质控物使用结
束前，将新批号质控物与“旧”批号质控物同时进行测 定约一个月，获得至少20个新质控物的测定结果，计算 其均值、标准差和变异系数，剔除超过均值±3S的离群 值，重新计算余下数据的均数和标准差，作为下一个月 新质控物室内质控图的均值和标准差；此月结束后，将 该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集一起，计算 它们的累积均值和标准差，作为再下一个月质控图的均 值和标准差，绘制该月质控图。 ❖ (2) 重复上述过程，连续累积三至五个月，作为该质控 物在有效期内的常规均值和标准差。
16
第一部份 临床实验室室内质量控制
一、基本概念
19）标准差 是所有观察值对于均值的离散程度的指 标，英文缩写为SD。
质控品的标准差与精密度或随机误差有关，质 控品的均值与准确度或系统误差有关。 20）变异系数 是测定结果的标准差与平均值的百分 比值，通常用CV%表示。 21）控制限 是判断质控品测定结果允许范围的上、 下限，通常以标准差的倍数表示。
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第一部份 临床实验室室内质量控制
三、质控品
6.质控品测定要求： ①与患者样本在同条件下测定； ②每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质
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第一部份 临床实验室室内质量控制
一、基本概念
质控品与校准品的区别 ①溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源
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第一部份 临床实验室室内质量控制
三、质控品
❖ 7、质控品的均值、标准差、变异系数获得
1）稳定性较好的质控物： (1) 先建立暂定均值和质控限。在“旧”批号质控物使用结
束前，将新批号质控物与“旧”批号质控物同时进行测 定约一个月，获得至少20个新质控物的测定结果，计算 其均值、标准差和变异系数，剔除超过均值±3S的离群 值，重新计算余下数据的均数和标准差，作为下一个月 新质控物室内质控图的均值和标准差；此月结束后，将 该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集一起，计算 它们的累积均值和标准差，作为再下一个月质控图的均 值和标准差，绘制该月质控图。 ❖ (2) 重复上述过程，连续累积三至五个月，作为该质控 物在有效期内的常规均值和标准差。
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第一部份 临床实验室室内质量控制
一、基本概念
19）标准差 是所有观察值对于均值的离散程度的指 标，英文缩写为SD。
质控品的标准差与精密度或随机误差有关，质 控品的均值与准确度或系统误差有关。 20）变异系数 是测定结果的标准差与平均值的百分 比值，通常用CV%表示。 21）控制限 是判断质控品测定结果允许范围的上、 下限，通常以标准差的倍数表示。
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第一部份 临床实验室室内质量控制
三、质控品
6.质控品测定要求： ①与患者样本在同条件下测定； ②每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质
临床实验室检测室内质控ppt课件
优化试剂耗材采购管理流程
建立试剂耗材采购标准
制定试剂耗材采购标准，明确采购要求和验收标准，确保 采购的试剂耗材符合检测要求。
加强供应商管理
对供应商进行定期评估和审核，确保其提供的试剂耗材符 合质量标准，并建立供应商黑名单制度，对不合格供应商 进行处罚。
优化采购流程
简化采购流程，提高采购效率，同时加强采购过程中的质 量监控和验收工作，确保采购的试剂耗材质量可靠。
加强与其他部门沟通协作能力
建立有效沟通机制
与其他相关部门建立定期沟通机 制，及时了解其需求和反馈，确
保质控工作的顺利进行。
加强协作配合
积极与其他部门协作配合，共同 解决质控过程中遇到的问题和困 难，提高质控工作的效率和质量
。
促进信息共享
建立信息共享平台，及时发布质 控相关信息和数据，方便其他部 门了解质控工作进展和成果，促
血小板计数（PLT）
使用可靠的血小板计数方法，如光学法或阻抗法。注意避免血小板聚集或凝块对结果的影 响。
生化学检测项目室内质控
血糖测定
采用葡萄糖氧化酶法或己糖激 酶法进行测定，确保试剂稳定 性和仪器准确性。定期校准仪 器并参加室间质评活动。
血脂测定
包括总胆固醇（TC）、甘油三 酯（TG）等项目的测定。使用 标准化方法并确保试剂质量。 注意避免样本溶血或脂血对结 果的影响。
如抗核抗体（ANA）、抗双链DNA抗 体（dsDNA）等项目的测定。确保试 剂稳定性和特异性，注意避免假阳性 或假阴性结果的出现。
微生物学检测项目室内质控
细菌培养与鉴定
确保培养基质量、接种技术和培养条件的一致性。定期参加室间质评活动以监 控实验室结果的准确性。
药敏试验
采用标准化方法进行药敏试验，确保试剂质量和试验条件的稳定性。注意避免 污染和交叉污染对结果的影响。
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X
均数
X
-2S -3S
趋势性变化 精度变化 漂移
d
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➢异常表现:
① 漂移，连续五次结果在均数线的同一侧， 提示存在系统误差；
② 趋势性变化，连续五次结果渐增或渐减， 说明试剂或仪器的性能已发生变化；
③ 精度变化，常规测定中出现日间变异较大 的情况提示测定的偶然误差较大。
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Wቤተ መጻሕፍቲ ባይዱstgard多规则质控法
15
质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。 ⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
16
室内质量控制的主要方法
设定靶值和控制限 Levey-Jennings质控图 多规则质控技术
②13S失控规则：当同一批两个水平的质 控血清中的任意1份测定值超过±3S界限， 为“失控”。提示存在随机误差。
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质控判断规则
③ 22S失控规则：同一批两个水平的质控品结果同 方向超出±2S限值，或同一质控品连续两次质控 结果超出±2S限值为“失控”，多由系统误差造 成。
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设定靶值和控制限
稳定性较长的质控品：
①暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定， 根据至少20次质控测定的结果，计算出平均值和标 准差，作为暂定靶值和暂定标准差。
②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个 月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品 有效期内的常用靶值和常用标准差。
稳定性较短的质控品：
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一、室内质量控制的任务
人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品
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1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
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2．建立标准化操作规程
要求在常规条件下，同时测定2份质控血清，并要求质 控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限 （高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的 上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的
X－s质控图
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质控判断规则
①12S警告规则：当同一批两个水平的质控 血清中的任意1份测定值超出±2S范围，为 “警报”信号。
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（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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分析前质量保证
检查病人 申请检验
病人 标本 准备 采集
标本 运送
人员素质 工作环境 实验用水
仪器质量保证 方法选择与评价
实验室管理 试剂选择与评价
临床医师
反馈信息
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4．质控品
定义
为质控目的而制备的标本称为质控品。质 控品含有与测定标本同样的基础物质,其分析 物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种 水平浓度。
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
生物化学检验的质量控制
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定义：
质量控制（quality control，QC）是利用 现代科学管理的方法和技术监测分析过程中 的误差，控制与分析有关的各个环节，确保 实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保 证。
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全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。
在34天内，每天分析每个水平的质控品34瓶， 每瓶进行23次重复测定，收集数据，计算平均数和 标准差。
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设定控制限 对新批号的质控品应确定控制限，控
制限通常是以多个标准差表示，即以标准 差的倍数表示。
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Ｌevey-Ｊennings质控图
是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度和 准确度。 （1）方法: 根据前面确定的靶值（ ）X 和标准差绘制 -s质X 控图， 得到均值线（ ）、X警告线（ ±2s）X和失控线（ ±3s）。 与质X 控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分 析，结果点在图上，直线连接。
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
分析中质量控制
标本 处理
建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定
室内 保留标本 复查 随时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
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室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括: ➢仪器使用及维护的操作规程; ➢试剂、质控品、标准品等使用的操作规程; ➢每个检验项目的操作规程等。
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3．仪器的检定与校准
对本实验室的相关仪器如分光光度计、量 具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要 定期按要求进行检定和校准,如对自动化分析 仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期校准。 所有校准和检定都应有时间、结果、变更和 频度的记录和说明。
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（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
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（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填报告等
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正常分布
+3S +2S
均数
-2S -3S
d
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（2）结果分析：
➢正常分布规律：
① 95%数据落在 ±X2s内
② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降
④ 不能连续2个点落在 ±X2s以外 ⑤ 不应该有落在 ±X3s以外的点
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X-S质控图几种常见的失控表现
+3S +2S