药物申报资料撰写的格式与内容共105页
化学药品临床试验资料综述撰写格式和内容申报资料撰写格式与内容范文
化学药品临床试验资料综述撰写格式和内容申报资料撰写格式与内容范文化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO 五年三月1目录一、概述 (3)二、临床试验资料综述撰写的格式与内容 (4)（一）临床文献与试验总结 (4)1、临床文献总结 (4)2、临床试验总结 (5)2.1 生物药剂学研究总结 (5)2.2 临床药理学研究总结 (5)2.3 临床有效性总结 (6)2.3.1 受试人群 (7)2.3.2 有效性研究结果及比较 (7)2.3.3 不同受试人群间结果比较 (7)2.3.4 与推荐剂量相关的临床信息 (8)2.3.5 长期疗效与耐受性问题 (8)2.4 临床安全性总结 (8)2.4.1 用药/暴露情况 (8)2.4.2 不良事件 (9)2.4.3 实验室检查指标评价 (11)22.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现 (11)2.4.5 特殊人群的安全性 (12)2.4.6 上市后数据 (12)2.5 生物等效性研究总结 (13)(二)临床试验总体评价 (13)1、立题分析 (13)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (14)5、安全性总体评价 (15)6、获益与风险评估 (16)三、名词解释 (17)四、参考文献 (18)五、起草说明 (19)六、著者 (21)3一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应提供的第28 项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
该综述由注册申请人撰写。
为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格式与内容”指导原则（以下简称本指导原则），其内容和形式与“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求”指导原则和“临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接。
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述-推荐下载
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述目录一、概述 (3)二、资料格式与内容 (4)（一）临床试验与文献总结 (4)1、临床试验总结 (5)1.1生物药剂学研究总结 (5)1.2临床药理学研究总结 (5)1.3临床有效性总结 (6)1.3.1受试人群 (7)1.3.2有效性研究结果及比较 (7)1.3.3不同受试人群间结果比较 (7)1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息 (8)1.3.5长期疗效与耐受性问题 (8)1.4临床安全性总结 (8)1.4.1用药/暴露情况 (8)1.4.2不良事件 (9)1.4.3 实验室检查指标评价 (11)1.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (12)1.4.5特殊人群的安全性 (12)1.4.6 上市后数据 (13)2、临床试验文献总结 (13)(二) 临床试验总体评价 (13)1、立题分析 (14)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (15)5．安全性总体评价 (16)6、获益与风险评估 (17)三、名词解释 (17)四、参考文献 (18)五、著者 (18)化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。
现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。
药品申报材料格式
药品申报材料格式【篇一：化学药品申报资料撰写格式与要求】化学药品申报资料撰写格式与要求技术指导原则一药理毒理研究资料综述撰写格式和要求(第一稿)二oo四年十月一、概述?????????????????二、撰写格式和要求???????????(一)前言?????????????????(二)药理毒理研究总结???????????1、药效学试验资料及文献资料???????2、毒理学试验资料及文献资料???????3、药代动力学试验及文献资料???????(三)对药理毒理研究的分析和评价1、研究项目选择的法规和科学依据??????2、药物的有效性?????????????3、药物的安全性?????????????4、综合评价???????????????(四)参考文献???????????????三、参考文献???????????????四、起草说明???????????????一、概述本指导原则是“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列技术指导原则中的一部分，内容为新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述(申报资料项目16)的撰写格式和要求。
本指导原则意在通过规范药理毒理研究资料综述的撰写，提高药理毒理申报资料的质量；引导药品注册申请人对新药进行综合分析和自我评价，进而提高注册效率，规范新药研究。
不同注册分类的药物药理毒理研究资料综述的撰写可能与本文的要求不完全吻合，注册申请人可根据药物的特点在本文的基础上做适当调整。
药理毒理研究资料综述的内容分为前言、药理毒理研究总结、对研究的分析和评价、参考文献四部分。
二、撰写格式和要求(一)前言前言主要介绍药物开发的背景，应包括以下内容：●简述药物的结构特点和理化性质。
●明确药物临床拟用适应症，简述疾病的发病机制、临床症状、病程、转归，以及现有药物的治疗概况。
●阐明药物可能的作用机制、药物本身或同类药物在国内外的研究开发进展、明确提出立题依据。
●目前已知的药物本身或同类药物在动物试验和临床使用中存在的主要安全性和有效性问题。
药物申报资料撰写格式与内容
1、未充分表达—细节说明不够 2、逻辑、常识—虚假痕迹 3、不能证明真实性—不能溯源
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系统性
围绕申请目的研究系统性、申报 资料系统性
常见问题
1、项目设计缺陷 2、研究内容缺陷 3、申报资料不充分 4、资料衔接间矛盾
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规范性
内容 格式 用语 引用文献
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结语
申报资料是交流的桥梁 申报资料来源于原始资料、不同于原始资料 研究和撰写资料同等重要
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制剂处方工艺
1、参考格式
研制背景 处方组成 详细的制备工艺 生产工艺流程图 剂型选择依据 处方及工艺研究 原辅料信息 参考文献 试验图谱
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制剂处方工艺
2、具体内容
研制背景 国内外同类品种的上市情况 剂型、规格、临床信息等 --品种立题
处方组成 明确各辅料在处方中名称、用量、作用
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规格 片芯 原料药 辅料1 辅料2 辅料3 硬质酸镁 薄膜包衣液 纯水 羟丙甲纤维素 蓝色染料 二氧化钛
总结各部分研究结果基础上，结合立题目的与 依据，对产品的安全性、有效性、和质量可控性 进行全面的综合评价。
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撰写内容
① 品种基本情况
药品名称 制剂的剂型、规格 复方制剂的组成 拟申请的适应症及用法用量 药理作用及机制 该品种在国内外上市的情况 药品注册分类 临床试验的批号及批准时间（报生产品种） 豁免事项及依据（免临床试验报产品种） 研究项目的管理和研究质量情况
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管理信息 上市承诺
对主要研究结果的 总结及评价
结果是否支持 上市承诺
综合综述
结果是否支持 申请目的
药学研究 药理毒理研 临床试验 资料综述 究资料综述 资料综述
CTD格式申报资料范本
药品注册分类：化学药品六类注册申请分类：仿制药品注册申请药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XX g、XX g）资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料研究机构名称：XXX制药有限公司研究机构地址：XXXXXXXXX研究机构主要研究者：XXX研究机构电话：XXX注册申请联系人姓名：XXX原始资料的保存地点：XXX制药有限公司注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX药品注册申请人：XXX制药有限公司苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分）目录3.2.P.1 剂型及产品组成 (3)3.2.P.2 产品开发 (4)3.2.P.2.1 处方组成 (4)3.2.P.2.1.1 原料药 (4)3.2.P.2.1.2 辅料 (5)3.2.P.2.2 制剂研究 (5)3.2.P.2.2.1 处方开发过程 (5)3.2.P.2.3 生产工艺的开发 (20)3.2.P.2.4 包装材料/容器 (23)2.3.P.2.5 相容性 (23)3.2.P.3 生产 (23)3.2.P.3.1生产商 (23)3.2.P.3.2批处方 (23)3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (24)3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 (25)3.2.P.3.5 工艺验证和评价 (26)3.2.P.4 原辅料的控制 (31)3.2.P.5 制剂的质量控制 (31)3.2.P.5.1质量标准 (31)3.2.P.5.2 分析方法 (31)3.2.P.5.3 分析方法的验证 (34)3.2.P.5.4 批检验报告 (93)3.2.P.5.5 杂质分析 (97)3.2.P.6 对照品 (100)3.2.P.7 稳定性 (101)3.2.P.7.1稳定性总结 (101)3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案 (102)3.2.P.7.3 稳定性数据 (102)申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成苯磺酸氨氯地平片是一种独特的具有高度血管选择性的长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂，是心血管治疗药物中比较理想的长效降压药，也是近几年来世界处方量最大的高血压和心绞痛治疗药物。
中药、天然药物说明书数据化申报的格式与内容
中药、天然药物说明书数据化申报的格式与内容一、说明书数据化申报的格式与内容发布或者修订日期特殊药品、外用药品标识作用类别X X X说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用。
警示语【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】（或者【适应症】）【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床研究】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：二、中药说明书填写的基本要求1、说明书的内容必须提供对安全和有效用药所需重要信息，这些内容应客观和准确，尽可能地来源于可靠的临床研究（应用）的结果，不能带有宣传性、虚假性和误导性语言。
2、说明书应包括药品已知和必要的尚未知道的全面信息，尤其是功能主治、适应症、用法用量、不良反应、注意事项等。
3、说明书必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品生产企业根据需要，可以使用外文或者民族文字对照。
4、说明书的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。
5、说明书使用的疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布的专用词汇，使用的度量衡单位应当符合国家标准的规定。
三、填写说明中药、天然药物药品说明书包括的基本内容为：警示语、【药品名称】、通用名称、汉语拼音、【成份】、【性状】、【功能主治】（或【适应症】）、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药品相互作用】、【临床研究】、【药理毒理】、【药代动力学】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【批准文号】、【生产企业】（企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址）、【发布日期】。
一般药品说明书必须包括以下内容：【药品名称】、【成份】、【功能主治】或【适应症】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】、【药品相互作用】、【贮藏】【有效期】、【批准文号】和【生产企业】。
化学药品申报资料撰写格式与内容.pdf
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——药学研究资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO五年三月目录一、概述 (2)二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 (2)三、制剂药学研究资料综述的格式和内容 (4)四、参考文献 (6)五、起草说明 (7)六、著者 (9)一、概述药学研究是药物研发的先期工作，是进行安全性、有效性研究的基础。
药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究、制剂的剂型和处方工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的研究等几个部分；药学研究资料综述（附件二申报资料项目7）则是注册申请人对申报品种的整个药学研究工作及结果的总结、分析和自我评价。
本指导原则的目的是指导、规范药学研究综述资料的撰写，提高申报资料的质量和注册效率。
本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。
本指导原则适用于化学药品的注册申报。
对不同注册分类的药品，以及在不同的注册阶段，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。
二、原料药药学研究资料综述的格式和内容简要介绍所研制原料药的化学名称、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床研究的适应症。
（一）制备工艺研究1、简述原料药的制备工艺（包括工艺选择的依据、起始原料、所用溶剂、关键的工艺步骤、三废处理等），明确关键工艺步骤确定的依据、工艺过程的控制方法和中间体的质量控制标准。
2、简述制备工艺研究和验证的过程和结果（包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等），并对工艺进行自我评价（工艺是否简单、稳定，是否易于工业化生产，起始原料是否易得，终产品是否易于纯化等）。
3、简述在研发过程中主要工艺步骤的改变情况和结果，并对改变前后产品质量的一致性进行评价，同时提供非临床研究和临床研究用批次样品质量的变化情况（因生产工艺的改变引起的产品质量的变化）。
CTD格式申报资料撰写格式(制剂)带实例
CTD格式申报资料撰写格式（制剂）3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
Eg：3.2.P.2 产品开发提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布、吸湿性等）。
Eg：格列苯脲的粒度研究3.2.P.2.1.2 辅料说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用的给药途径，（符合药用要求，注射剂辅料应符合注射液要求；不予主药发生不良相互作用；根据剂型选择必要的辅料）并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。
药品注册申报资料模版
药品注册申报资料模版第一篇：药品注册申报资料模版注册分类：中药、天然药物第11类申报资料目录(一)综述资料1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、对主要研究成果的总结与评价5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6、包装、标签设计样稿（二）药学研究资料7、药学研究资料综述8、药材来源及鉴定依据12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料16、样品及检验报告书17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准（一）综述资料１、药品名称：汉语拼音：命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。
２、证明性文件：附件１《药品生产企业许可证》复印件。
附件２《营业执照》复印件。
附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。
附件４《不侵权行为保证书》。
附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。
３、立题目的与依据中药“ ”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。
处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。
因此，具有，消肿止痛的功效。
对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。
所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。
４、对主要研究成果的总结及评价：“ ” 收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下：4.1 工艺研究我们对的提取工艺进行了研究。
其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则临床试验资料综述撰写格式和内容
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则一一临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）-OO五年三月目录一、.......................................................... 概述3二、.............................. 临床试验棗料综述撰写的格式与内容4（一）临床文献与试验总结.. (4)1、临床文献总结 (4)2、临床试验总结 (5)2・1生物药剂学研究总结 (5)2・2临床药理学研究总结 (5)2・3临床有效性总结 (6)2. 3・1受试人样 (7)2. 3・2有效性研究结果及比较 (7)2. 3・3不同受试人群间结果比较 (7)2・3・4与推荐剂量相关的临床信息 (8)2・3・5长期疗效与耐受性问题 (8)2・4临床安全性总结 (8)2. 4.1用药/暴♦情况 (8)2. 4.2不良事件 (9)14.3实验室检査指标评价 (11)2. 4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (11)2. 4.5特殊人群的安全性 (12)2.4.6上市后数据 (12)2.5生物等效性研究总结 (13)（二）临床试脸总体评价 (13)1、立题分析 (13)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (14)5、安全性总体评价 (15)6、获益与凤险评估 (16)三、........................................................ 名词解释17四、................................................ 卅文献18五、........................................................ 起草说明19天、著者. (21)一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应类供的第28项申报资料为••国内外相关的临床试验资料综述二该综述由注册申请人撰写.为指导和规范注册申请人塑写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术娈求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上.制定••临床试验资料综述撰写的格式与内容'•指导原则（以下简称本指导原则）.其内容和形式与••化学药品申报资料的撰写格式和要求" 系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求''指导原则和••临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接.临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息总结与评价，包括临床试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。
国家药学申报资料格式
5
附件 1
申报资料项目目录
资
资
料
料
分
项
类
目
资料项目名称
页
备
号
注
填表说明：
6
1.资料分类应填写综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、 临床试验资料。
附件 2
药品注册申报资料的体例与整理规范
为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当
申报资料同时进行 CTD 格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须
与 CTD 申报格式电子文档相一致。
1.申报资料的体例要求
1.1 字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离
1.1.1 字体
中文：宋体
英文：Times New Roman
4
2.3.2.4 整理装袋 2.3.2.4.1 申报资料的整理形式按照综述资料、药学研究资料、药理毒 理研究资料、临床试验资料的资料分类单独整理装袋，不得合并装袋。 2.3.2.4.2 当单专业研究申报资料无法装入同一个资料袋时，可用多个 资料袋进行分装，并按本专业研究资料目录有序排列，同一资料项目编 号的研究资料放置在同一资料袋中，确保每袋资料间完整的逻辑关系。 2.4 照片资料的整理 2.4.1 将照片与文字说明一起固定在芯页上，芯页的规格为 297mm× 210mm。 2.4.2 根据照片的规格、画面和说明的字数确定照片固定位置。 2.4.3 照片必须固定在芯页正面(装订线右侧)。 2.4.5 装订成册的申报资料内的芯页以 30 页左右为宜。 2.5 补充资料的整理
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中药新药药效学申报资料撰写模板
中药新药药效学申报资料撰写模板下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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中药新药药效学研究的主要目的是评价药物的药效和安全性，为新药的临床应用提供科学依据。
CTD格式申报资料撰写格式(制剂)
CTD格式申报资料撰写格式（制剂）3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
要求：列出所有辅料的组成和用量（若含增塑剂，需说明增塑剂用量的合理性），包括包衣辅料等；3.2.P.2 产品开发提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：技术要求：简要说明产品开发目标，包括剂型/规格选择依据；简要描述背景资料，市场导向，国内外上市情况，专利、产品说明书，制剂处方组成、相关标准等资料的调研；并以列表的形式提出开发目标（QTTP），包含：（1）预期的临床用途，给药途径、剂型、给药系统；（2）剂量规格（3）容器密闭系统（4）影响药代动力学和质量的关键属性（如：溶出度）（5）适合于拟上市产品的药品质量标准（如：纯度、稳定性和药物溶出）；参考下表：3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）要充分。
化学药品临床试验资料综述撰写格式和内容申报资料撰写格式与内容
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO 五年三月1目录一、概述 (3)二、临床试验资料综述撰写的格式与内容 (4)（一）临床文献与试验总结 (4)1、临床文献总结 (4)2、临床试验总结 (5)2.1 生物药剂学研究总结 (5)2.2 临床药理学研究总结 (5)2.3 临床有效性总结 (6)2.3.1 受试人群 (7)2.3.2 有效性研究结果及比较 (7)2.3.3 不同受试人群间结果比较 (7)2.3.4 与推荐剂量相关的临床信息 (8)2.3.5 长期疗效与耐受性问题 (8)2.4 临床安全性总结 (8)2.4.1 用药/暴露情况 (8)2.4.2 不良事件 (9)2.4.3 实验室检查指标评价 (11)22.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现 (11)2.4.5 特殊人群的安全性 (12)2.4.6 上市后数据 (12)2.5 生物等效性研究总结 (13)(二)临床试验总体评价 (13)1、立题分析 (13)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (14)5、安全性总体评价 (15)6、获益与风险评估 (16)三、名词解释 (17)四、参考文献 (18)五、起草说明 (19)六、著者 (21)3一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应提供的第28 项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
该综述由注册申请人撰写。
为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格式与内容”指导原则（以下简称本指导原则），其内容和形式与“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求”指导原则和“临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接。
申报资料撰写规范
面积等信息； • 表格、插图中有标注的，在表格或插图下方【注】【注1】
【/】【*】五号字，单倍行距。
• 英文、数字之间用“逗号” 分隔；
不规范 2小时 15分钟 5天 转/分；转/分钟；每分钟X转；rpm/min
• 20161101批 • 批号：20161101 • 批号：20161101,20161102,20161103
表格
• 自动调整—根据窗口调整表格 • 选中表格—右键—表格属性—行—选定“指定高
度”—设定行高“0.7厘米”—行高值是“最小值” • 右键—单元格对齐方式—水平居中 • 表格尽量在一页内（终版资料） • 不能表中套表，表格中表述结束，不需要加标点符号 • 表格、插图下第一自然段设置段前0.5行
900ml介质中营业执照、药品生产许可证、GMP证书、批准
证明性文件、质量标准、出厂COA、入厂COA、供货协 议和发票 • 进口原料资质 • 进口注册证、口检报告、进口注册标准、代理商营业执照、 代理商药品经营许可证、代理商GSP证书、出厂COA、入 厂COA、供货协议和发票
• 代理商审计 • 长期供货协议 • 原料如果有内控标准，要在3.2.P.4中标明，并附内控标准。 • 《中国药典》2020年版（四部）、内控标准（编号）
辅料资质
• 包材资质 • 名称、类型、生产商、注册证号、注册证有效期、质量
标准 • 登记号
• 营业执照三证合一 • 2021年10月1日 • 营业执照、组织结构代码证、税务登记证 • 营业执照（统一社会信用代码）
• 分析方法的描述应简单、明确； • 此处删去的问题为第一行“检查方法：目视观察”和第二