医用熏蒸治疗仪产品技术要求hys

2.性能指标

2.1外观与结构

2.1.1治疗仪外形应端正、表面平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕、裂纹、锋棱、毛刺。

2.1.2治疗仪上的文字标志清晰、准确、牢固。

2.1.3治疗仪各操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

2.1.4治疗仪的脚轮中，应至少有两个具有掣动装置。

2.2熏蒸温度

2.2.1应有传感器测量皮肤温度及实时显示装置,传感器精度不低于±1℃。

2.2.2皮肤温度超过45℃时，治疗仪应有声和光的提示。

2.2.3蒸汽输出口应有防烫伤的装置和警示。

2.3熏蒸时间

治疗仪的熏蒸时间范围为 5～35min 可调，允差为±30s；当完成熏蒸时间时，治疗仪应停止输出蒸汽，并有声或光的提示信息。

2.4防干烧功能

治疗仪应具有防干烧功能，当药液加热器中的药液＜380mL 时，治疗仪应停止加热，并有声或光的提示信息。

2.5加热容器压力调节功能

当治疗仪加热容器内的气压大于100kPa±10kPa时，加热容器的减压阀自动开启，进行减压。

2.6安全保护功能

2.6.1治疗仪应具有两路独立的超温保护装置。

2.6.2当治疗仪检测到熏蒸部位皮肤温度超过45℃±2℃时，第一路保护装置应启动,治疗仪应停止加热，并有声和光的提示信息；当温度降到42℃以下后可以恢复加热。如果第一路保护装置失效造成患者皮肤温度超过50℃±2℃时，第二路保护装置应立即启动，机器应立即停止加热。2.7预热功能

治疗仪具有药液预热功能，治疗仪的预热温度为90℃，精度为±3℃，当预热温度达到设定值时，治疗仪自动切换到保温工作模式，治疗仪的保温指示亮起。

2.8蒸汽输出头升降功能

治疗仪蒸汽输出头具有升降功能，升降范围不窄于 0～140mm。

2.9熏蒸性能

2.9.1药箱容量

药箱容量不少于 3500mL。

2.9.2加热速度

治疗仪加入2000mL 水，从23℃±3℃加热到97℃±3℃的时间应≤15min。

2.9.3药液蒸汽

当治疗仪蒸汽输出头有蒸汽输出时，治疗仪的药液温度应在97℃±3℃内。

2.9.4安全距离和温度

在距离喷头 30cm 以上时蒸汽温度应≤45℃。

2.10加热功率调节

治疗仪的加热功率有4档可调，设置1挡时，输入功率≤700VA；设置2挡时，输入功率≤1000VA；设置3挡时，输入功率≤1300VA；设置4挡时，输入功率≤1800VA。

2.11使用说明书

使用说明书满足GB 9706.1-2007中6.8要求的同时，还应包括以下内容：

应声明治疗仪对药液蒸汽发生器内可放入的药物和/或水的要求；

应声明治疗禁忌症；

应声明治疗仪在医疗监护下使用；

对于开放式治疗仪，应声明工作时，蒸汽输出口与患者应保持的距离及蒸汽与患者接触的面积和温度。

2.12安全要求

应符合GB 9706.1-2007标准的要求。

2.13电磁兼容

应符合YY 0505-2012标准的要求。

2.14环境试验要求

治疗仪的环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表 1 的规定。治疗仪的运输试验、电源电压适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中第4 章、第 5 章的规定。