医院医疗器械不良事件监测管理制度
医院医疗器械不良事件监测制度
医院医疗器械不良事件监测制度I目的严格医疗器械的质量跟踪检查工作，确保其使用的安全性和有效性，降低医疗器械的使用风险。
Il范围全院各科室Ill具体内容一、为加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检查工作，发现其使用的安全性和有效性，降低医疗器械的使用风险，保证医疗器械安全、有效使用，依据《医疗器械临床使用管理办法》、《三级综合医院评审标准实施细则》要求，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、可疑医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
三、不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
四、医学装备科负责医疗器械不良事件统计、培训、管理工作，各临床使用单位指定专人负责不良事件监测上报工作。
医疗器械使用过程中出现可疑不良事件时临床科室应及时上报医务、护理、医学工程及相关专职管理部门，由医学装备科上报医学装备管理委员会进行评估，评估结束后由医学装备科填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地医疗器械不良事件监测中心报告。
五、医疗器械召回情形(I)不符合有关医疗器械国家标准、行业标准或产品注册标准。
(2)生产商主动召回或上级行政管理部门要求召回的产品。
(3)发生医疗器械不良事件，经过分析确认，因设计制造上缺陷造成或者可能造成人体伤害。
(4)经检测、实验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害。
(5)其他不符合国家医疗器械法规、规章需要召回的情形。
六、医疗器械召回采取措施(1)在库召回医疗器械立即封存，核实出入库及在库数量。
(2)己出库到临床科室的相关医疗器械，医学装备科、库管中心立即通知停用，临床科室退回库房进行相关处理，在显著位置挂"停用"指示牌。
(3)对患者己使用的召回医疗器械，医学装备科、库管中心、临床科室尽快查找追踪使用去向，联系使用患者，实施医疗观察和救助。
(4)医学装备科及时将召回情况上报医学装备管理委员会，组织定性分析，并填写《医疗器械召回事件报告表》《召回计划实施情况报告》报告当地卫生健康行政部门。
医疗器械不良事件监测与报告管理制度
医疗器械不良事件监测与报告管理制度
为加强医院对医疗器械不良事件的监测和管理，根据国家《医疗器械监督管理条例》，本制度得以制定。
以下是本制度的要点：
一、成立医疗器械不良事件监测领导小组，由分管院长担任组长，物流中心主任和医务部主任担任副组长，各相关科室主任和护士长担任成员。
二、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，具体职责如下：
1.负责规划医院医疗器械不良事件监测管理工作，并制定、修改、监督和落实相关制度。
2.负责开展医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作。
3.定期组织召开日常监测工作总结会议，研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，并提出改进意见和建议。
4.制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，并组织培训员工规范操作。
5.制定突发、群发的医疗器械不良事件的应急预案，尤其是导致死亡或者严重伤害的不良事件。
6.对上报的不良事件进行讨论，并制定应对措施。
7.及时通报上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
三、上报流程如下：
临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医院医疗器械不良事件监测管理制度
医院医疗器械不良事件监测管理制度一、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组负责指导全院的医疗器械管理和医疗器械不良事件监测工作。
二、医院医务部、护理部、经管科、设备科、招标采购中心是医院医疗器械管理和医疗器械不良事件监测报告的职能部门，负责医疗器械在采购、审计、验收、入库、使用、维修过程中的管理工作，并跟踪追溯医疗器械不良事件的报告制度落实工作。
三、临床科室主任、护士长要指定专人负责医疗器械管理和不良事件监测的报告工作，并向医疗器械不良事件监测办公室上报本单位医疗器械不良事件监测员的名单、联系方式。
四、临床科室主任、护士长是本科室医疗器械管理和不良事件监测报告工作的第一负责人。
负责建立本科室的《医疗器械管理台账》《医疗器械不良事件监测报告记录本》《可疑医疗器械不良事件报告(自存表)》。
五、科室、护士站的医疗器械不良事件监测员负责本单位的医疗器械不良事件监测员负责本科室的《医疗器械不良事件监测报告记录本》《可疑医疗器械不良事件报告(自存表)》管理及填写工作。
六、医疗器械不良事件监测员负责本科室、护士站医疗器械不良事件监测工作的宣传、收集、报告工作。
七、医务人员如发现可疑与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事故报告单，同时，报告本科室专职监测员。
八、科室监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写医疗器械不良报告单，核实后，每月5号前报上月报表，由医院医疗器械不良事件监测办公室按期评价。
九、医院医疗器械不良事件监测办公室定期对收集的报表进行初步的评审讨论，报主管院长批准后，由专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上交西安市食品药品监测管理局医疗器械不良事件监测中心。
十、填写《可疑医疗器械不良事件报告表》必须准确，内容完整，及时上报，收集的报告按时间顺序装订存档备案。
十一、医疗器械不良事件监测办公室，将不定期抽查临床科室、护士站的《医疗器械不良事件监测报告记录本》信息记录和库房《年度医疗器械登记本》，完善医疗器械管理跟踪工作的可塑性。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件监测管理，提高医疗器械安全性和有效性，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内医疗器械不良事件的监测、报告、评价、控制和相关信息发布等工作。
第三条医疗器械不良事件监测管理应当遵循自愿、客观、公正、及时的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作。
第二章不良事件监测第五条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当建立健全医疗器械不良事件监测制度，指定专门人员负责医疗器械不良事件的收集、报告和评价工作。
第六条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当及时报告发现的医疗器械不良事件。
不得隐瞒、迟报或者谎报。
第七条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行评价，分析不良事件发生的原因、趋势和风险，并采取相应的控制措施。
第八条医疗器械生产、经营企业和医疗机构应当将医疗器械不良事件监测结果定期上报所在地食品药品监督管理局。
第三章不良事件报告第九条医疗器械不良事件报告分为境内报告和境外报告。
境内报告是指在我国境内发生的医疗器械不良事件报告。
境外报告是指在我国境外发生的医疗器械不良事件报告。
第十条医疗器械生产、经营企业和医疗机构发现医疗器械不良事件，应当立即进行调查、核实，并在规定时间内填写《医疗器械不良事件报告表》，逐级上报至所在地食品药品监督管理局。
第十一条《医疗器械不良事件报告表》应当包括以下内容：（一）医疗器械生产、经营企业和医疗机构名称、地址、联系方式；（二）医疗器械产品名称、型号、规格、注册证号、生产批号、销售数量、销售日期、使用日期；（三）不良事件发生的日期、地点、患者姓名、性别、年龄、联系方式、病历号、就诊医院名称；（四）不良事件的临床表现、诊断、治疗情况；（五）不良事件与医疗器械使用之间的关联性分析；（六）其他需要报告的信息。
医院医疗器械不良事件监测管理制度
医院医疗器械不良事件监测管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。
第一条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
第二条监测范围（-）监测科室：医用耗材的科室。
（二）重点监测科室：产科、妇科、新生儿科、乳腺科、妇女保健科、儿科、儿童康复科。
第三条监测登记内容：对上述重点监测品种的科室，当科室发生器械不良事件时及时向药剂科和质管办报告。
第四条不良事件报告（一）报告范围：重点监测品种或非重点监测医疗器械，一旦发现有不良事件发生，不论是否为重点监测科室，均应按程序上报。
（二）报告程序：发现可能为医疗器械不良事件的医务人员须及时处理患者，并立即上报科主任，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。
（三）如发生因医疗器械不良反应引起的伤害或者死亡病例，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，须尽快按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科迅速上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。
（四）对医疗器械不良反应引起死亡病例的医疗器械和耗材，若取出体外者需封存，送交**县市场监督管理局检测，查明原因并通知厂家。
医院未招标医疗器械临时采购办法为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。
对临床确实需要的未招标医疗器械及在驻马店市标目录外的低值医用耗材，适用于本办法。
成立未招标医疗器械临时采购委员会：主任委员：副主任委员：**成员：田付才（党委书记）、**（工会主席）、杨春英（感染管理办公室主任）、**（药剂科主任）、龚耀宇（财务科主任）及品种申请使用科室负责人，办公室设在药剂科。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度一、概述医疗器械不良事件监测管理制度是针对医疗器械行业中可能出现的不良事件制定的一系列管理措施和监测程序。
该制度的目的是及时发现和处理医疗器械不良事件，确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的权益和生命安全。
二、监测责任机构1.国家食品药品监督管理局负责全国范围内医疗器械不良事件的监测和管理。
2.各省级食品药品监督管理局负责本辖区内的医疗器械不良事件的监测和管理。
3.医疗机构负责自身内部医疗器械不良事件的监测和管理。
三、监测方法和流程1.医疗器械生产企业应建立不良事件监测系统，定期向国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理局报告不良事件情况。
2.医疗机构应建立不良事件监测系统，定期向省级食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局报告不良事件情况。
3.医疗机构应制定内部不良事件监测计划和流程，对患者反馈的不良事件进行记录和汇总。
4.食品药品监督管理局应定期对医疗机构进行不良事件监测的检查和评估，及时发现和纠正问题。
四、不良事件报告和处理1.医疗器械生产企业和医疗机构应在发现不良事件后，及时向相关监管机构进行报告。
2.不良事件报告内容包括不良事件的发生时间、地点、相关人员、损害情况等详细信息。
3.相关监管机构应及时对不良事件进行调查和处理，确保责任人承担相应的法律责任。
4.不良事件的处理包括召回医疗器械、修理或更换不良器械、加强售后服务等措施。
五、信息公开和互通1.医疗器械不良事件的信息应向社会公开，包括事件的处理结果和相关责任人的处理情况。
2.相关监管机构应建立不良事件信息互通平台，及时向各级监管机构和医疗机构共享相关的不良事件信息。
3.不良事件信息的公开和互通有助于提高行业对不良器械的警觉性，避免类似事件的再次发生。
六、培训和教育1.医疗器械生产企业和医疗机构应加强对员工的培训和教育，提高他们对医疗器械不良事件的认知和处理能力。
2.食品药品监督管理局应定期举办医疗器械不良事件监测和管理培训班，提高监管人员的业务水平和监测能力。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度一、概述医疗器械是医疗机构重要的辅助工具和治疗手段，但如果医疗器械出现问题，可能会对患者造成不良影响。
因此，对医疗器械不良事件进行监测和管理具有重要意义。
本文旨在介绍医疗器械不良事件监测管理制度的建立和实施。
二、管理制度建立1.法律法规依据医疗器械监管法律法规规定了医疗器械的生产、流通和使用过程中的相关要求，对医疗器械不良事件的监测和管理作出了明确要求。
2.责任部门医疗器械不良事件监测管理工作应该由卫生健康行政部门进行统一管理，并确定专门的机构负责具体工作的开展，明确各级医疗机构的责任和义务。
3.制度建立医疗机构应当建立健全医疗器械不良事件监测管理制度，明确责任部门和相关工作流程，确保医疗器械不良事件可以及时、准确地监测和管理。
三、监测管理流程1.事件定性当医疗机构发生可能与医疗器械使用相关的不良事件时，应当及时向相关部门报告，并进行事件的初步定性，判断是否为医疗器械不良事件。
2.事件登记医疗机构应当建立详细的事件登记制度，对发生的医疗器械不良事件进行详细登记，包括事件发生的时间、地点、相关人员等信息。
3.事件调查对发生的医疗器械不良事件进行详细调查，包括事件的原因分析、对患者的不良影响等，确保不良事件的原因得到查清。
4.报告和通报医疗机构对发生的医疗器械不良事件应及时向上级主管部门和相关医疗机构通报，确保信息的及时传递和处理。
5.处置和改进针对发生的医疗器械不良事件，医疗机构应当及时采取有效措施，对不良事件的影响进行处置，并对相关流程进行改进，防止不良事件的再次发生。
四、信息管理1.信息收集医疗机构应当建立健全的信息收集机制，对医疗器械不良事件及时收集和整理相关信息。
2.信息分析收集的医疗器械不良事件信息应当进行分析，对不良事件的发生原因、影响等进行详细分析，为进一步的预防提供参考。
3.信息共享医疗机构应当建立信息共享的机制，将医疗器械不良事件的信息及时传递给相关部门和医疗机构，促进信息的共享和交流。
医疗器械不良反应事件监测报告管理制度
医疗器械不良反响事件监测报告管理制度为加强我院医疗器械平安监测和管理，标准我院医疗器械不良反响事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理司【医疗器械不良反响报告和监测管理方法】及国家相关法规及管理方法，制定制度如下。
1、组织领导医院成立医疗器械不良反响监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反响事件的处理。
监测管理小组的日常具体工作由医学装备科负责。
2、报告范围2.1.发生以下医疗器械不良反响事件必须报告监测管理小组：、医疗器械不良反响〔合格医疗器械正常用法的意外有害后果〕。
、医疗器械质量缺陷〔假、劣〕导致的不良反响事件。
、使用不当导致的不良反响事件。
2.2医疗器械不良反响的报告程序医疗器械不良反响事件实行逐级、定期报告制度。
必要时，可采取越级报告制度。
临床科室发现医疗器械不良反响必须及时报告。
医院建立医疗器械不良反响监控体系，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反响联络工作〔科室联络员〕，负责本科室的医疗器械不良反响的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反响的报告。
各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反响事件的报告和监测工作，密切关注，随时收集本科的医疗器械不良反响，一经发现医疗器械不良反响须及时进行详细记录、调查，及时准确填写【可疑医疗器械不良事件报告】，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反响监测管理小组。
发现严重、罕见的不良反响病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反响联络员和医院医疗器械不良反响监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。
发现医疗器械严重不良反响或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反响联络员和医院医疗器械不良反响监测管理小组，并及时填写【医疗器械突发性群体不良事件根本信息表】。
医院医疗器械不良反响事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反响监测中心报告。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度
医疗器械不良事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，提高医疗器械使用安全，保障公众健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和处理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事医疗器械生产、经营、使用、监管的单位和个人。
第三条医疗器械不良事件监测和报告工作应当遵循科学、规范、及时、准确的原则，确保医疗器械使用安全。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。
各级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。
第二章不良事件的定义和分类第五条医疗器械不良事件是指在正常使用或预期使用过程中，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
第六条医疗器械不良事件分为以下几类：（一）医疗器械故障：影响医疗器械的正常使用，但未导致人体伤害的事件；（二）医疗器械缺陷：影响医疗器械的正常使用，导致人体伤害的事件；（三）医疗器械安全事故：指医疗器械在正常使用过程中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的事件。
第三章不良事件的监测和报告健全不良事件监测和报告制度，指定专人负责不良事件监测和报告工作。
第八条医疗器械生产、经营、使用单位应当对医疗器械不良事件进行监测，发现不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定及时向上级单位或者所在地食品药品监督管理局报告。
第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当在发生后48小时内，将不良事件的基本情况、医疗器械相关信息、采取的措施等报告所在地食品药品监督管理局。
第十条食品药品监督管理局收到医疗器械不良事件报告后，应当进行调查、核实，并根据不良事件的严重程度采取相应的措施。
第四章不良事件的处理第十一条食品药品监督管理局对医疗器械不良事件进行调查、核实后，应当依法作出处理决定，并通报相关单位。
据食品药品监督管理局的处理决定，采取改进措施，防止类似事件再次发生。
第十三条食品药品监督管理局应当将医疗器械不良事件处理结果及时报告上级食品药品监督管理局。
医疗器械不良事件监测工作制度
医疗器械不良事件监测工作制度一、背景与目的为了保障公众和患者的生命安全和身体健康，提高医疗器械的质量和安全水平，提前预警和防范潜在的医疗器械不良事件，制定本医疗器械不良事件监测工作制度。
二、监测对象本制度适用于所有已经注册和备案的医疗器械，包括进口和国产的医疗器械。
三、监测内容及程序1.基本信息收集：相关部门应及时收集和整理医疗器械的基本信息，包括名称、型号、生产商、生产批次号等；2.不良事件登记：医疗机构在发生医疗器械不良事件后，应及时将事件登记在医疗器械不良事件数据库中，并填写详细的事件信息；3.事件分类和程度评定：专家团队对登记的不良事件进行分类和评定，判断事件的紧急程度和危害程度；4.事件调查：根据事件的紧急程度和危害程度，进行相应的事件调查，以确定事件的原因和责任方；5.事件处理：根据事件的调查结果，及时采取相应的处理措施，包括停止使用该医疗器械、召回、撤回许可证等；6.信息发布与通报：不良事件的处理结果应及时向公众、患者和相关部门进行信息发布和通报；7.评估和总结：针对不良事件监测工作的实施情况进行评估和总结，根据评估结果进行相应的改进和提高。
四、责任及工作流程1.监测部门：成立医疗器械不良事件监测部门，负责具体的监测工作，并协调相关部门的合作；2.医疗机构：医疗机构应配备专门的医疗器械不良事件监测工作人员，负责事件的登记、调查和处理；3.生产企业：生产企业应配合监测部门的相关工作，在发生不良事件后积极配合调查，并消除不良事件的原因；4.监管部门：监管部门应加强对医疗器械的监管和监测工作，及时采取相应的措施，对不合格的医疗器械进行召回或撤回许可证；5.信息发布部门：相关部门应及时将不良事件的处理结果和相关信息发布给公众、患者和医疗机构，以提高公众和患者的知情权。
五、对监测结果的利用1.改进产品质量：根据不良事件的发生情况和原因，对医疗器械的生产进行改进，提高产品质量和安全性；2.改善使用指南：根据不良事件的调查结果，改善医疗器械的使用指南，提高操作人员的使用技能；3.发展新产品：根据不良事件的发生情况，可以发现一些潜在的需求和改进点，从而开发出更安全、更有效的医疗器械。
医院医疗器械不良事件监测管理制度
医院医疗器械不良事件监测管理制度一、背景医疗器械在诊断、治疗和康复中起着重要作用，但由于其特殊性质，使用不当或质量问题可能引发不良事件，对患者健康产生极大影响。
为了确保医疗过程中安全性和有效性，医院需要建立和实施医疗器械不良事件监测管理制度。
二、目的该制度的目的在于及时监控和记录医疗器械不良事件，提高医院医疗器械管理水平，减少不良事件的发生和对患者的伤害。
三、适用范围本制度适用于医院内所有使用医疗器械的科室和人员。
四、管理机构和职责1.医院设立医疗器械不良事件监测管理委员会，负责制定和修订不良事件监测管理制度，并对其执行情况进行监督和评估。
2.院内相关科室负责医疗器械的采购、管理和使用，要建立科室医疗器械不良事件监测管理小组，并明确人员职责。
五、监测内容和流程1.不良事件监测内容包括医疗器械的品质、数量、操作、维护等方面。
2.不良事件流程包括事件发生、报告、调查和处理，要建立完善的信息反馈和回溯体系。
六、不良事件报告和调查1.不良事件必须在发生后的24小时内上报至医疗器械不良事件监测管理小组。
2.不良事件调查由小组成员进行，要采取现场勘查、询问相关人员和收集相关医疗记录等方式，尽快查明事件发生的原因和责任。
3.不良事件调查结果应及时报告给医院医疗器械不良事件监测管理委员会，并根据情况采取相应的处置措施。
七、不良事件处理1.对于不良事件发生的原因是医疗器械质量问题，应及时通知供应商，并要求其进行调查和整改。
2.对于不良事件发生的原因是人为操作错误等因素，应对相关责任人进行纪律处分，并进行培训和教育，以防止类似事件再次发生。
八、信息反馈与学习1.医疗器械不良事件监测管理小组应定期向医院内部及国家相关部门报告不良事件的统计和分析情况。
2.医疗器械不良事件监测管理委员会应组织相关人员学习和交流，通过对不良事件的教训和经验总结，改进医疗器械管理和使用。
九、监测结果评估和改进1.医疗器械不良事件监测管理委员会应通过对监测结果的分析和评估，不断改进监测管理制度，并定期进行修订。
医疗器械不良事件监测管理办法
医疗器械不良事件监测管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件的监测和管理，确保人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械不良事件监测和管理，是指对医疗器械在使用过程中产生的不良事件进行系统、规范和持续的监测、调查、评价和管理的工作。
第三条医疗器械不良事件监测和管理的目的是及时了解医疗器械在使用中的不良事件发生情况，分析不良事件的原因，制定相应的改进措施，确保医疗器械的安全、有效使用。
第四条医疗器械不良事件监测和管理应当依法开展，公开透明、科学公正。
第五条医疗机构应当配备专职或兼职的医疗器械不良事件监测和管理工作人员，负责医疗器械不良事件的收集、报告、调查和处理。
第六条适用本办法的医疗器械包括但不限于：医用电子仪器设备、医用光学仪器和设备、医用超声仪器及设备、医用机械仪器设备、口腔科学器械和设备、中医器械、特殊疗法仪器设备等。
第二章监测工作第七条医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，明确工作职责、程序和要求。
第八条医疗机构应当配备医疗器械不良事件监测和管理工作人员，负责医疗器械不良事件的收集、分类、报告、调查和处理。
第九条医疗机构应当建立医疗器械不良事件数据库，对收集到的不良事件进行登记、整理、存储和管理。
告制度，不论事件是否造成人身伤害，一经发现，应当及时报告相关部门。
第十一条不同级别的医疗机构应当根据其承担的医疗服务范围和业务特点，制定相应的医疗器械不良事件的监测计划。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械不良事件的调查和评价制度，对不良事件进行调查，分析原因，评价风险，提出改进措施。
第十三条医疗机构应当建立医疗器械不良事件的整改报告制度，对发生的不良事件及时进行整改，并向相关部门报告整改情况。
第十四条医疗机构应当定期开展医疗器械不良事件的汇总分析工作，总结经验，改进工作。
第三章处理工作第十五条医疗机构应当对医疗器械不良事件进行及时评价，根据评价结果采取相应的处理措施。
医院医疗器械不良事件监测管理规定
医院医疗器械不良事件监测管理规定第一章总则第一条为了加强医院医疗器械不良事件的监测管理，提高医疗器械使用的安全性和有效性，保护患者的生命和健康，制定本规定。
第二条医院医疗器械不良事件监测应遵循公开、透明、规范和科学的原则，确保不良事件及时、准确地报告、分析和处置。
第三条医院医疗器械不良事件监测管理的主要任务是：及时收集和报告不良事件信息，对不良事件进行分类、分析、评估和处理，推动医院医疗器械安全管理的持续改进。
第四条医院医疗器械不良事件监测管理适用于医院内所有的医疗器械使用单位，包括临床部门、临床技术科室、药品临床试验中心等。
第二章不良事件报告第五条医院医疗器械使用单位在发生不良事件后，应及时向医院医疗器械不良事件监测管理机构报告，报告内容应包括：不良事件的具体情况、发生的时间、地点、原因等。
第六条不良事件报告应遵循以下原则：（一）及时性原则：不良事件应在72小时内报告；（二）准确性原则：报告内容应真实、准确、完整；（三）保密性原则：有关不良事件的报告信息应保密。
第七条对于报告的不良事件，医院应严格保密，不得向外界公开，但可以将不良事件报告信息提供给监管部门或者与医疗器械不良事件监测相关的技术机构。
第八条医院医疗器械不良事件监测管理机构应及时收集报告的不良事件信息，并做好记录和归档工作。
第三章不良事件分类和分析第九条医院医疗器械不良事件应按照不同的分类标准进行分类和分析，如不良事件的性质、严重程度、发生原因等。
第十条对于分类和分析的不良事件，医院医疗器械不良事件监测管理机构应进行数据统计和分析，形成不良事件的报告和分析结果，并及时向相关部门和单位通报。
第十一条不良事件分类和分析的目的是识别问题，找出原因，制定改进措施，提高医院医疗器械使用的安全性和有效性。
第十二条医院应建立健全不良事件的数据库，进行长期跟踪分析，及时掌握医疗器械的风险与安全情况，为医院的管理决策提供依据。
第四章不良事件评估和处理第十三条医院医疗器械不良事件监测管理机构应对报告的不良事件进行评估，评估内容包括不良事件的严重程度、影响范围、责任追究等。
医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施
医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施医疗器械安全事件和不良事件的监测和报告制度及措施为了加强医疗器械安全和不良事件的监测和管理，XXX 根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，结合本院实际情况制定了本制度。
职责分工：1.医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件和不良事件的监督和指导。
2.设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件和不良事件的管理工作，负责收集各科室上报的事件并向上级卫生行政部门和药监部门上报。
3.各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件的上报。
报告的原则：1.坚持非处罚性和主动性报告的原则。
鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。
2.医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。
报告的范围：1.医疗器械不良事件报告的范围：医疗器械在正常使用的情况下，出现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。
2.医疗器械使用安全事件报告的范围：A。
使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
B。
生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。
报告及处理程序：1.医疗器械使用人员发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向设备管理科报告。
2.对于导致死亡的事件，应在发现或知悉之日起2个工作日内报告；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应在发现或知悉之日5个工作日内报告。
3.设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进行核实，必要时封存相关医疗器械。
经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.2、如果发现突发或群发的医疗器械不良事件，使用人员应立即向设备管理科报告。
设备管理科收到报告后应立即通报医务部，并派人到现场核实。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度范本1：正式风格1. 目的本管理制度的目的是建立和完善医疗器械不良事件的监测管理机制，确保医疗器械的安全使用和质量控制。
2. 适合范围本管理制度适合于医疗器械生产、销售、使用各个环节的监测管理工作。
3. 定义3.1 医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，指用于预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病的仪器、装置、材料或者其他物品。
3.2 不良事件：指由于医疗器械在预期用途下产生的不良结果，包括不良反应、不良反应组合、生产缺陷、使用误报等。
3.3 不良事件监测：对医疗器械使用中浮现的不良事件进行有效的采集、分析和报告的过程。
4. 不良事件监测管理机构和职责4.1 不良事件监测管理机构由公司设立，负责监测管理工作的组织和协调。
4.2 不良事件监测管理机构的职责包括：4.2.1 制定不良事件监测管理制度，并进行定期修订；4.2.2 设立不良事件监测管理系统，采集、整理和分析不良事件信息；4.2.3 定期发布不良事件监测报告，并向相关部门提交汇总报告；4.2.4 开展不良事件的调查和分析工作，提出改进建议；4.2.5 组织不良事件信息的保密和安全管理。
5. 不良事件的报告和处理5.1 医疗机构和企业应当及时向不良事件监测管理机构报告不良事件的发生。
5.2 不良事件报告应包括事件描述、影响分析、处理措施和预防措施等内容。
5.3 不良事件的处理应符合相关法律法规的要求，并及时采取有效的措施进行处置。
6. 不良事件监测信息的保密和安全管理6.1 不良事件监测管理机构应加强对不良事件信息的保密管理，保证信息的安全性和可靠性。
6.2 不良事件监测信息的传递和存储应采用安全可靠的技术手段，防止信息泄露和篡改。
7. 不良事件监测的评审和改进7.1 不良事件监测管理制度应定期进行评审，发现问题及时进行改进和完善。
7.2 不良事件监测管理制度的改进应充分考虑相关部门的意见和建议，并进行必要的修订。
医院医疗器械不良事件监测报告制度
医院医疗器械不良事件监测报告制度为保证全民健康，教育人民健康科学知识，提高医学设备使用者的素质，使人民群众知晓使用医学器械的注意事项，从而避免医疗器械的不良事件，2009年卫生部制定了《医院医疗器械不良事件监测报告制度》，该制度的主要内容如下：一、监测报告范围本制度所监测的医疗器械不良事件，是指在医疗器械使用中，可能导致患者、医务人员或工作环境受到伤害的医疗器械问题。
具体包括医疗器械破损、使用后出现问题、设计缺陷等。
二、监测报告内容本制度的监测报告内容主要包括以下几个方面：1.监测报告的时间：必须在医疗器械问题发生后24小时内向上级汇报，并在问题解决后12小时内向卫生行政部门报告。
2.不良事件的分类：对不良事件根据好发原因和事件的严重程度进行分类。
本制度将不良事件分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四级：(1)Ⅰ级不良事件：可能导致轻微或无害的损害。
例如，患者经过感染后，仅有轻微的红肿或疼痛。
(2)Ⅱ级不良事件：可能导致轻度不适和受到轻微伤害的事件。
例如，患者因使用受污染的器械而感染。
(3)Ⅲ级不良事件：导致严重伤害的事件，可能也是导致死亡的因素。
例如，器械使用后引起了休克、肺栓塞等严重问题。
(4)Ⅳ级不良事件：对患者的生命安全构成了极度威胁。
3.影响因素：影响因素可分为内部因素和外部因素。
（1）内部因素:包括医疗器械质量、人员素质、违反规章制度等。
（2）外部因素：包括环境进程、患者病史、管理外部因素等。
4.情况说明：对事件的基本情应该采用简明、准确、完整和客观的描述，指出事件发生的原因、影响，采取的处理措施以及事件是否处理完毕等。
三、监测管理机构与责任1.监测管理机构：卫生部按照国家法律法规，对医院医疗器械不良事件监测报告负责，卫生行政部门应当发现不良事件在及时处理、过程管理、监测结果分析等方面给予支持；医疗机构及其医护人员发现医疗器械不良事件应当第一时间向上级医院汇报，并及时处理。
2.监测管理机构的职责：制定本制度对医疗器械不良事件进行监测，负责监测医疗器械不良事件汇报的统计和分析，并对汇报和处理情况进行检查和监督，保证监测报告的及时、准确、全面和客观。
医疗器械不良事件监测与报告制度
医疗器械不良事件监测与报告制度医疗器械不良事件监测与报告制度是指为了确保医疗器械的安全使用和保护患者的权益，建立起来的一套监测和报告不良事件的体系。
医疗器械不良事件是指由于医疗器械的设计、制造、质量、使用或管理等方面的原因，导致或可能导致人体伤害或死亡，或者导致疾病的发生、恶化或者功能丧失的事件。
医疗器械不良事件监测与报告制度的目的是及时、全面地了解和掌握医疗器械的使用情况和安全性能，及时发现和纠正医疗器械的不安全因素，从而提高医疗器械的质量和安全水平，保障患者的权益。
该制度具有以下几个要点：一、建立不良事件的监测和报告机制。
医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立健全不良事件的监测和报告机制，加强对医疗器械使用过程中的问题和风险的监测。
医疗机构应设立不良事件管理机构或者委托专门机构来负责不良事件的监测和报告工作，及时收集、记录和汇总不良事件的信息，并向相关部门报告。
二、明确不良事件的分类和等级。
不良事件应按照严重程度、危害程度和紧急程度进行分类和等级。
通常根据不良事件对患者的危害程度可分为一般不良事件、严重不良事件和重大不良事件。
医疗机构在收集和报告不良事件时，应对不同等级的不良事件采取相应的处理措施。
三、建立不良事件的报告制度和程序。
医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立不良事件的报告制度和程序，明确不良事件的报告要求、报告时限和报告方式。
医疗机构应及时向监管部门报告不良事件，并配合进行调查和处理。
四、加强不良事件的分析和研究。
监测和报告不良事件不仅仅是为了记录不良事件的发生情况，更重要的是对不良事件进行深入的分析和研究，寻找不良事件发生的原因和规律，提出针对性的改进措施和建议，防止相同或类似的不良事件再次发生。
五、完善不良事件的追踪和反馈机制。
医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立不良事件的追踪和反馈机制，对已经报告的不良事件进行跟踪调查，并及时向相关人员和机构反馈处理结果。
六、加强不良事件的宣传和教育。
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医院医疗器械不良事件监测管理制度
为了加强医院医疗器械监管，规范医疗器械不良事件得监测工作,及时、有效控制用械风险,保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（试行)》等法规要求,制定本制度。
第一条医院设备管理委员会及医疗器械保障部门负责对医院医疗器械不良事件监测工作进行组织、协调、指导、决策
(1)贯彻落实《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（试行）》等法规文件.
（2）组织对医疗器械不良事件相关知识得宣传、培训、咨询工作.
（3)组织对医院发生或可能发生得医疗器械不良事件进行收集、整理、分析、评价、上报与反馈工作。
（4）组织督查医院医疗器械不良事件监测工作开展情况.
(5）不定期召开专题会议，通报医院医疗器械不良事件监测工作开展情况,并提出持续改进得意见。
第二条医疗器械保障部门指定专人负责医院医疗器械不良事件监测得日常工作.
（1)指导临床开展医疗器械不良事件监测工作。
(2）收集整理医疗器械不良事件报告表,按规定进行上报。
(3）开展对医疗器械不良事件调査、分析、评价，协助相关部门对事件进行处理与控制工作；协助组织召开医疗器械不良事件专题会议。
(4）向医疗器械不良事件报告人反馈关联性评价意见：做好与科室医疗器械不良事件监测联络员得协调与联络工作。
(5）协助举办医疗器械不良事件相关知识宣传与培训。
第三条建立医院医疗器械不良事件监测网络体系，各科室指定专人作为不良事件监测联络员（临床科室为医生、护土各一名；其她科室为一名）,具体负责本科室医疗器械不良事件监测工作。
(1）负责本科室与医疗器械不良事件相关事宣得联络工作。
（2)组织本科室医护人员积极上报发生或可能发生得医疗器械不良事件。
（3）负责填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
(4)协助对不良事件得调查、确认工作.
（5）开展对本科室不良事件报告得分析、整理、总结工作。
（6）开展对本科室医护人员医疗器械不良事件相关知识得培训.
(7)接受省、市药品不良反应监测中心得监督与指导.
第四条报告原则
鼓励相关科室与个人报告医疗器械不良事件。
（1)基本原则：造成患者、使用者或其她人员死亡、严重伤害得事件已经发生,并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
(2）瀕临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己得临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,则也需要报告。
（3)可疑即报原则：在不清楚就是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。
相关事件在以下情况下必须报告:
(1）引起或造成死亡或严重伤害得概率较大。
（２）对医疗器械性能得影响性质严重,很可能引起或造成死亡或严重伤害。
（3）使器械不能发挥其必要得正常作用，并且影响医疗器械得治疗、检查
或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害。
（４)医疗器械属于长期植入物或生命支持类器械，因此对维持人类生命十分必要。
（5)医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害得风险。
（6）类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤
第五条报告程序
（1）医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可越级上报。
临床科室医护人员应密切关注、随时收集本科室发生得医疗器械不良事件，一经发现,须及时进行详细记录、调查,立即报告医疗器械不良事件联络员，准确填报《可疑医疗器械不良事件报告表》.
(３）导致死亡得事件于发现或者知悉之日起２个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡得事件于发现或者知悉之日起10个工作日内,突发得或群发得不良事件须立即将报告表报至医疗器械保障部门;一般医疗器械不良事件每月集中上报至医疗器械保障部门。
(4）医疗器械保障部门应及时收集、整理、上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡得事件须在收到报告表2个工作日内，死亡病例于24小时内，突发得或群发得不良事件须立即进行上报至市药品不良反应监测中心；一般医疗器械不良事件每月集中上报至市药品不良反应监测中心。
(5）医疗器械保障部门定期向院设备委员会汇报医疗器械不良事件监测工作情况,于每年1月底之前对上一年度得医疗器械不良事件监测工作进行总结。
(6）医疗器械保障部门应按规定将不良事件相关情况告知医疗器械生产企业
与供应商。
第六条相关人员在报告医疗器械不良事件时,对涉及到病人得隐私应保密。
第七条妥善保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明得使用期后２年，但就是记录保存期限应当不少于５年
第八条医疗器械保障部门应掌握国内外有关医疗器械不良事件报告得监测信息，及时向全院发布医疗器械使用安全信息警报，确保临床医疗器械使用安全.。