注射液应用药用辅料的体会-10.11.13教学内容
中药注射剂临床应用及保管体会
中药注射剂的临床应用及保管体会【摘要】目的:研究中药注射剂的临床不良反应控制措施以及保管方法。
方法:采用随机抽样的方法,选取自2011年1月—2012年1月在本院接受中药注射剂治疗的患者共100例,分别设为治疗组和对照组,进行了监督记录控制方法的临床研究。
结果:通过不良反应的监控,治疗组的情况明显好于对照组,p<0.05表示差异有统计学意义。
结论:治疗过程中针对中药注射剂的应用情况进行全程干预,不良反应的发生率显著降低,这种方法值得在临床推广。
【关键词】中药注射剂;临床应用;保管为进一步加强对中药注射剂的监管,提高中药注射剂的安全性和质量可控性,本次论文以中药注射剂的临床应用及保管体会为研究目标,通过选取不良反应病例进行了临床情况分析,为中药注射剂的安全应用提供了临床建议。
1资料与方法1.1 一般资料:采用随机抽样的方法,选取自2011年1月—2012年1月在本院接受中药注射剂治疗的患者共100例,男34例,女66例,进行了临床研究。
患者年龄在32—51岁之间,平均年龄48.57±0.45岁。
随机将患者分为治疗组和对照组两类。
治疗组:进行了中药注射剂的重点监控,共有50例。
对照组:进行了常规的治疗,共有50例。
两组患者的性别、年龄、病情均为明显差异,p>0.05无差异统计学意义,有临床对比研究意义。
1.2对比方法:对照组在进行注射治疗的过程中严格遵照说明书,选择适当的溶媒、适当的剂量和浓度、控制滴注速度,用药过程中密切观察,规范操作。
严格掌握用法、用量及疗程情况。
治疗组在进行对照组的注射液应用情况下,在进行中药注射剂的治疗过程中对注射剂的不良反应记录进行了详细的查询,并观察注射剂产品批号差别,通过严密的监督记录用药后的不良反应情况。
1.3统计学分析:本次研究采用了spss 13.0软件进行分析,对比资料用具体数值和百分比进行表示,采用 x2检验,p<0.05表示差异有统计学意义。
药品生产技术《注射剂的处方》
教学重点
注射剂的附加剂种类及应用
教学难点
注射剂处方分析
教学设计
教学环节
时长
分钟
教学过程及内容设计
教学方法
工程导入
2பைடு நூலகம்
工程:注射剂制剂技术
注射剂的附加剂有哪些?
问题导向
任务1
注射剂的附加剂
5
小组讨论:总结归纳注射剂附加剂的种类及特点。
小组讨论
板书
课堂讨论、修改、完善
总结思路
任务2
等渗调节的计算
3
小组讨论:讨论如何用冰点降低数据法调节注射剂等渗。
分析任务变化
课堂实时搜索抢答加分
任务3
处方分析
5
小组讨论:处方
维生素C 104g
碳酸氢钠49g
亚硫酸氢钠2g
依地酸二钠
注射用水加至1000ml
分组讨论
提炼总结
3
课堂讨论:这节课学到了什么?
讨论、提炼、总结
小组作业
2
注射剂的制备方法有哪些?
课程名称
药物制剂技术
教学内容
〔工程
注射剂的处方
授课进度
教学课节
教学地点
学习目标
知识目标:
1掌握注射剂的附加剂的种类及应用。
技能目标:
1能够用冰点降低数据法进行等渗调节;
2能够分析注射剂处方。
素质目标:
1提高沟通交流能力,培养团队协作精神;
2培养发现问题、分析问题和解决问题的能力;
3培养科学严谨的思维、态度和作风;
小组作业
教学反思:
授课教师签字:祝边疆
提示:请您根据?课程标准?、?课程教学进度表?在上课前完成教案,并在上课前做好教学仪器设备准备和课后CRP教室日志的填写工作。
注射液应用药用辅料的体会 10.11.13
药品(中文名) 劳拉西泮 戊巴比妥钠 苯巴比妥钠 苯妥英钠 地高辛 茶苯海明 利舍平 地西泮 多种维生素输液 美索巴莫 去乙酰毛花苷 二氢麦角胺甲磺酸盐 氯氮卓 盐酸肼屈嗪 药品(英文名) Lorazepam Pentobarbital Sod Phenobarbital Sod Phenytoin Sod Digoxin Dimenhydrinate Reserpine Diazepam Multi Vitamin Inj Methocarbamol Deslanoside Dihydroergotamine Mesylate Chlordiazepoxide Hydralazime HCl 溶剂组成 80%丙二醇20%聚乙二醇 40%丙二醇10%乙醇 67.8%丙二醇10%乙醇 40%丙二醇10%乙醇 40%丙二醇10%乙醇 50%丙二醇 50%聚乙二醇10%二甲基乙酰胺 40%丙二醇10%乙醇 30%丙二醇 50%聚乙二醇 9.8%乙醇15%甘ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 6.1%乙醇15%甘油 20%丙二醇 10%丙二醇
关于企业在研发和生产注射剂中 应用药用辅料的体会
二、用于生产注射剂的药用辅料
3、化学药品注射剂药用辅料的应用现状 乳化剂:国外在生产大容量的脂肪乳注射剂中常用 的乳化剂有卵磷脂(Intralipid 瑞典)、豆磷脂 (Lipofundin 德国)、泊洛沙姆68(SR695美国)、 胆固醇(Lipovenos 德国)、甘油单油酸酯(SR695 美 国)等。国内一般只用卵磷脂。存在的问题是:国内卵 磷脂只有卫生部部颁附发标准(附于脂肪乳注射液后), 且仅有一家拥有生产批文(黑龙江鑫威格药业有限公 司),还不能满足大批量生产。因此,目前国内生产脂 肪乳注射剂的企业全部依赖进口卵磷脂。科伦公司生产 脂肪乳注射液就是采用德国生产的蛋黄卵磷脂作为乳化 剂。
注射剂的辅料应用
一、注射剂得辅料应用ﻫ注射剂中除了加入主药,还需根据主药得性质加入适宜得附加剂以增加药物得溶解度或提高药物得稳定性与有效性、ﻫ选用附加剂得时候应注意:ﻫ1. 与主药无配伍禁忌ﻫ2。
在有效得浓度范围内对机体无毒性3。
不影响主药得性质、疗效与药剂得质量检测4。
均应符合药用标准(一)增溶剂ﻫ中药中溶于水或不溶于水得有效成分,其分子自相聚集或经分解后不能分散到水分子中间去,由于增溶剂在水中所形成得胶团,通过溶质分子胶团之间得相互作用,使有效成分分散到胶团中去,由不溶解得聚集状态变成分散状态而溶解,增大了有效成分得溶解度。
注射剂使用得增溶剂多为非离子型增溶剂,其她阴离子型增溶剂如胆汁、羟基磺酸钠等有一定得毒性,多用作外用增溶剂。
吐温—80在中药注射剂中常用,但多应用于肌注。
因其有降压与轻微得溶血作用,静脉注射液应慎用,尤其就是大剂量长期静脉使用时,必须经药理毒性试验,以保证用药安全、使用吐温-80应注意起昙现象,溶液pH值与对有效成分得作用。
尤其就是吐温—80得溶血性限制了它在注射剂中得使用。
国产吐温—80不能应用于输液剂。
国外得吐温-8 0质量会好一些,但在国外得应用也受到限制,多为科研使用,新药中使用较少。
羟丙基-β—环糊精(Hydroxypropyl-β-Cyclodex trin,简称HP-β—CD)类系列产品,就是近年来国际上新开发得药物辅料,它克服了β—环糊精固有得缺点,它得水溶性大于50%,流动性好,溶血活性低,对肌肉无刺激,并能增加药物得稳定性。
就是低毒、安全有效得药物增溶剂,稳定剂与吸收促进剂,也就是近几年来比较受重视得极有潜力得注射用辅料、许多药物已用HP—β—CD制备注射剂。
但多见于西药,例如尼莫地平、地塞米松、雌二醇、生长激素、前列腺素、睾酮以及Pitha报道得30多种药物,用HP—β—CD制备注射剂都取得满意得效果。
(二)助溶剂ﻫ对于水中难溶性得中草药成分,可用助溶剂增大中药注射剂得溶解度。
注射实验心得体会和感想(优秀20篇)
注射实验心得体会和感想(优秀20篇)实验后的心得体会感想在我们的学习生涯中,实验是一种重要的教学方式之一。
实验除了让我们更好地理解理论知识外,还能够培养我们的实践能力和解决问题的能力。
在实验过程中,我们会面临各种挑战和困惑,但通过实验后的心得体会,我们能够总结经验,开拓思维,更好地应对未来的学习和研究。
在进行实验之前,我们必须做好充分的准备工作。
首先,我们要熟悉实验原理和流程,了解实验的目的和要求。
其次,我们要仔细阅读实验指导书,并准备好所需的实验器材和试剂。
最后,我们要充分思考和预测实验可能遇到的问题,并制定解决方案。
这些准备工作是实验顺利进行的基础,也是我们获得准确实验结果的关键。
第三段:实验中的挑战与困惑。
在实验过程中,我们常常会遇到各种挑战和困惑,这需要我们保持耐心和细心。
首先,实验操作过程中的细节要求极高,我们必须按照实验原理和流程进行准确的操作。
其次,实验可能会出现意想不到的情况,我们需要快速反应并调整实验方案,以确保实验顺利进行。
此外,实验中可能出现测量误差和实验结果与理论预期不符的情况,这需要我们进行认真的思考和分析,找出问题的原因并改进实验方法。
实验结束后,我们应该及时总结实验结果并进行思考。
首先,我们要比较实验结果和理论预期,分析实验中可能存在的误差和偏差,并从中找出改进的方向。
其次,我们要回顾实验过程中遇到的问题和困惑,总结经验和教训,为以后的实验做好准备。
最后,我们还应该思考实验背后的原理和意义,深入理解实验的目的和涵义,从而更好地应对实验中的挑战和困惑。
通过实验后的总结和思考,我深刻体会到实验是一种宝贵的学习方式。
实验不仅能够帮助我们巩固和加深理论知识,还能够培养我们的实践能力和解决问题的能力。
在实验中,我学会了细心和耐心,并锻炼了观察和分析的能力。
实验还让我明白了科学研究的严谨性和灵活性,教会了我如何面对挑战和困惑,并主动解决问题。
通过实验后的心得体会,我更加坚定了从事科学研究的决心,并对未来的学习和研究充满了信心和期待。
关于企业在研发和生产注射剂中应用药用辅料的体会
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中药注射剂在临床的合理应用培训课件
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缺乏中医辨证方法的运用
抽样调查
综合性医院:95% 中医医院:80% 对于不熟悉中医理论的西医大夫在
使用中药注射剂时容易发生对病不 对证的情况
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从2001年至2005年由中药注射剂引起的 不良反应共22起,其中超量使用的有10 起,占45%。
血栓通注射液说明书中静脉注射用量一 次2-5ml,但某些医生一次用量可达到 15ml。
பைடு நூலகம்
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忽视与输液配伍产生的超量微粒
1 口服
肌注
静脉输液
2 中药注射液使用规范或标准化,将西医 临床诊断的病按中医证候分型, 寒、热、 虚、实的典型临床表现融进西医的病中, 使西医能运用中医辨证的思想合理使用 中药注射剂。
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一些建议
3 应动态补充、更新和完善中药注射剂说明书或 专业性指导书的内容,将出现较多出现药物不 良反应的症状、原因、已证实易发生安全隐患 的一些临床反应加以总结、分析,并及时补充 到药品说明书中,提请临床予以注意,特别是 对于已出现了严重不良反应的情况,相关药厂 和典籍编撰人员务必予以说明,以防止错误用 药的不断发生。
忽视药物配伍禁忌
中西药配伍使用时,应考虑混合的药物 品种越多,配伍禁忌发生的几率越高; 即使不发生配伍禁忌,药物配伍后也应 尽量在短时间内用完。
中药注射剂的合理应用
中药注射剂的合理应用关键词:中药注射剂近年来,中药注射剂在抗感染、抗肿瘤、心血管等领域的运用日益广泛,由于临床缺少中药注射剂与西药注射剂配伍的知识和经验,配伍应用不合理时会发生一些不良反应和输液反应,给患者增加了痛苦,因此,合理使用中药注射剂显得尤为重要。
1 中、西药注射剂配伍应用后易发生的问题1.1 pH值改变引起的变化中药注射剂成分复杂,pH值过高或过低均能使某些成分的溶解度降低或溶胶状态被破坏而析出沉淀;生物碱、皂甙、氨基酸等成分也可能因pH值的改变发生氧化、水解、缩合等反应出现浑浊、沉淀、变色或产生气泡等[1]现象,则药物不能使用。
1.3 热原量的叠加各种注射液中均存在一定量的热原,中药注射剂用量一般较大,在与其他西药注射剂或输液配伍后,易造成热原量的叠加超过药典规定的限量。
上述是中药注射剂与西药注射剂配伍应用不合理时发生不良反应和输液反应的主要原因。
2 我院为加强中药注射剂合理配伍应用所采取的措施 2.2 加强对过敏体质患者的用药观察科室医护人员加大巡查力度。
对过敏体质的患者,做到详细询问过敏史,输液时尽量单品种使用中药注射剂;对高敏体质者,用药前做过敏试验[3],并严格控制滴速,严密进行用药期间的观察。
2.3 加强合理用药知识宣传药剂科多途径收集中、西药注射剂配伍经验和配伍禁忌知识,每季度出版一期《药学服务》,及时向全院人员提供最新的合理用药信息。
3 结论在输液条件日益完备的今天,药物的合理应用成为发挥最佳治疗效果的关键。
我院通过建立静脉药物配置中心、药师审核输液医嘱、积极宣传合理用药知识等措施,加强了中药注射剂与西药注射剂配伍应用的合理性,降低了不良反应的发生,极大提高了我院的整体医疗水平。
【参考文献】 2 刘小文,张建芬,王玮琴. 中药注射剂的不良反应分析.浙江中医学院学报,2005,5(29-3):81-82.3 孙燕燕.中药注射剂致过敏性休克综合报道.河北医药,2005,3(27-3):231-233.。
药用辅料总结
生产管理
药用辅料的生产企业应具备相应的生产资质和生产条件,并严格按照药品生产质量管理规范进行生产。
储存管理
药用辅料应存放在干燥、通风、阴凉、避光的地方,并按照药品储存规范进行储存。
药用辅料的生产与储存管理
药用辅料的质量控制体系
企业应建立完善的药用辅料质量控制体系,包括质量手册、程序文件、操作规程等。
审批决定
经过审查后,相关部门作出是否批准的决定,并颁发批准证明文件。
技术审查
相关部门对申请资料进行技术审查,包括药学研究资料、安全性与有效性数据、生产工艺和质量标准等。
药用辅料的注册审批流程
药用辅料的发展趋势与展望
06
新辅料的研发
随着医药行业的快速发展,针对新辅料的研发也日趋活跃。新辅料的研发主要集中在天然来源的生物辅料、高分子辅料以及纳米辅料等方面。这些新辅料具有更好的生物相容性、药物释放性能和药理作用,有助于提高药物的疗效并降低副作用。
溶剂是用于溶解药物、提高药物的渗透性和稳定性的辅料。
概述
根据其化学性质和用途,溶剂可分为水性溶剂、油性溶剂、醇性溶剂等。
分类
在注射剂、口服液、外用药物等多种药物制剂中广泛使用。
应用
溶剂
03
应用
在口服药物、注射药物、外用药物等多种药物制剂中广泛使用。
增稠剂
01
概述
增稠剂是用于增加药液的粘稠度、改善药液的物理稳定性和渗透性的辅料。
药用辅料的未来展望
个性化医疗的需求
随着个性化医疗的发展,对药用辅料的需求也将越来越个性化。针对不同患者和不同疾病类型,需要开发具有特定性能和用途的药用辅料,以满足个性化治疗的需求。
国际化合作
随着医药行业的全球化发展,药用辅料的研发和生产也需要更多的国际化合作。通过国际合作和技术交流,可以促进药用辅料的创新和发展,并提高企业在国际市场的竞争力。
注射剂学习心得
学习心得
时间过得真快,我们又学习完了一个项目,通过这两周的学习,我们也学习到了很多的知识,学到了以前没有学过的知识,操作了好多新的仪器,使我们的知识面又更加的宽广了。
这两周,我们主要学习的内容是有关注射剂的制备及其基本概念,注射剂在我们的日常生活中与我们密切相关,而且注射剂有好多的种类:有注射的、有粉针的等等,不同的注射剂适用于不同的方面,对于它的生产要求以及卫生方面的要求也是不同的,随着适用方面的不同,对于注入人体的注射剂在制备及卫生、环境方面要求等级会更加的严格,如果稍有一点不达标,会危及患者的生命安全的,不能有半点马虎。
首先我们学习了注射剂的概念,知道了什么是注射剂,而后主要学习到了靶向制剂,物理化学靶向制剂,被动靶向制剂这三个制剂的概念及其内容,又从这三个方面中主要学习到了微球等相关的内容与知识,收获颇多。
注射剂一般要求多很高,包括灭绝条件也一样,对其添加的药品量也有一定的要求;还有分针注射剂也是一样的,在很低的温度下进行试验,可见制作注射剂的环境有的也是非常严格的。
总体来说对于注射剂这方面的知识有了一定的了解,平时课下还要多看看,学习学习,在注射剂这方面发展的方向还是很美好的,所以我要更加的下功夫去学习了。
11生物2班王世禹。
中药注射剂的合理应用
中药注射剂的合理应用下文为大家整理带来的中药注射剂的合理应用,希望内容对您有帮助,感谢您得阅读。
关键词:中药注射剂近年来,中药注射剂在抗感染、抗肿瘤、心血管等领域的运用日益广泛,由于临床缺少中药注射剂与西药注射剂配伍的知识和经验,配伍应用不合理时会发生一些不良反应和输液反应,给患者增加了痛苦,因此,合理使用中药注射剂显得尤为重要。
1中、西药注射剂配伍应用后易发生的问题1.1pH值改变引起的变化中药注射剂成分复杂,pH值过高或过低均能使某些成分的溶解度降低或溶胶状态被破坏而析出沉淀;生物碱、皂甙、氨基酸等成分也可能因pH值的改变发生氧化、水解、缩合等反应出现浑浊、沉淀、变色或产生气泡等[1]现象,则药物不能使用。
1.3热原量的叠加各种注射液中均存在一定量的热原,中药注射剂用量一般较大,在与其他西药注射剂或输液配伍后,易造成热原量的叠加超过药典规定的限量。
上述是中药注射剂与西药注射剂配伍应用不合理时发生不良反应和输液反应的主要原因。
2我院为加强中药注射剂合理配伍应用所采取的措施2.2加强对过敏体质患者的用药观察科室医护人员加大巡查力度。
对过敏体质的患者,做到详细询问过敏史,输液时尽量单品种使用中药注射剂;对高敏体质者,用药前做过敏试验[3],并严格控制滴速,严密进行用药期间的观察。
2.3加强合理用药知识宣传药剂科多途径收集中、西药注射剂配伍经验和配伍禁忌知识,每季度出版一期《药学服务》,及时向全院人员提供最新的合理用药信息。
3结论在输液条件日益完备的今天,药物的合理应用成为发挥最佳治疗效果的关键。
我院通过建立静脉药物配置中心、药师审核输液医嘱、积极宣传合理用药知识等措施,加强了中药注射剂与西药注射剂配伍应用的合理性,降低了不良反应的发生,极大提高了我院的整体医疗水平。
【参考文献】2刘小文,张建芬,王玮琴.中药注射剂的不良反应分析.浙江中医学院学报,2005,5(29-3):81-82.3孙燕燕.中药注射剂致过敏性休克综合报道.河北医药,2005,3(27-3):231-233.。
《浅谈中药注射剂的医疗价值及其临床应用课件》
中西医结合
中药注射剂的应用在中西医 结合中起到了积极的推动作 用,有效提高了临床治疗效 果。
个性化治疗
张力定制中药注射剂,根据 患者具体情况配伍药物,实 现个性化的治疗,增加了治 疗的针对性。
中药注射剂的安全性和副作用
1
安全性高
中药注射剂在生产过程中采取严格的质量控制措施,确保安全性和无菌性。
2
副作用少
浅谈中药注射剂的医疗价 值及其临床应用课件
中药注射剂是指将经过提取和加工的中草药成分注入体内以治疗疾病的一种 治疗方式。本课件将探讨中药注射剂的医疗价值及其在临床应用中的重要性。
பைடு நூலகம்
中药注射剂的定义和特点
1 定义
2 特点
中药注射剂是一种将中草药中活性成分溶 解在溶剂中并注射入体内的治疗方法。
中药注射剂通过直接注入体内,加速药效 发挥,快速有效,常用于疾病治疗和症状 缓解。
3 安全性
4 疗效稳定
中药注射剂相对于口服用药,具有更高的 安全性和无菌性,有效降低了感染和毒副 作用的风险。
中药注射剂经过科学调配,药效稳定、吸 收快、疗效持久,并且可以适应不同的病 理情况。
中药注射剂的临床应用范围
传统中药疗法
中药注射剂广泛应用于传统中药疗法中,如 针灸配合注射剂可提高疗效。
急慢性疾病
不断有新的中药注射剂研发出来,丰富了中 药注射剂的品种和选择。
国际合作与交流
中药注射剂的临床研究在国际上得到了广泛 关注,通过国际合作和交流推动中药注射剂 的发展。
结论和展望
中药注射剂作为一种重要的中医药治疗方法,具有广泛的临床应用和医疗价 值。未来,随着科技的进步和研究的深入,中药注射剂将在医疗领域发挥更 大的作用。
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各位领导、各位专家、各位同仁:大家好!
我是来自四川科伦实业集团有限公司 的梁隆,科伦集团是一家集科研、生产、 营销为一体的制药集团。我们的产品横 跨化学原料药、片剂、胶囊、颗粒、合 剂、水针剂、粉针剂(包括无菌分装和 冻干粉)和大容量注射剂等,其中主打 产品为大容量注射剂,也就是大家常说 的大输液。下面由我向各位汇报科伦集 团在研发和生产化学药品注射剂过程中 应用药用辅料的一丝体会。
非水溶剂:生产脂肪乳注射液时常用大豆油 (Intralipid 瑞典)、红花油(Lyposyn 美国)、 芝麻油(Fatgen 日本)、棉子油(Lipomul美 国)、鱼油(SMOF 德国)等作为油相溶剂。国 内一般只用大豆油。科伦公司生产脂肪乳注射液时 就是采用国产大豆油。
关于企业在研发和生产注射剂中 应用药用辅料的体会
关于企业在研发和生产注射剂中
应用药用辅料的体会
二、用于生产注射剂的药用辅料
3、化学药品注射剂药用辅料的应用现状
对罗明生老师编写的《药剂辅料大全》中用 于注射剂的辅料进行统计,发现可用于制备注 射剂的辅料约有80余种。目前实际常用的品 种低于这个数目。现根据注射剂的类型分述如 下:
1)大容量注射剂药用辅料:主要分为溶剂 (注射用水和非水溶剂)、增溶剂、助溶剂、 等渗调节剂、pH值调节剂、抗氧剂、乳化剂、 吸附剂、络合剂等。
关于企业在研发和生产注射剂中 应用药用辅料的体会
一、药物制剂辅料的定义
任何一种原料药要提供给临床使用,必须制 成各种不同剂型的药物制剂,而制剂的制备除原 料药(即主药)外,还必须加入一些有助于制剂 成型、稳定、增溶、助溶、缓释、控释等不同功 能和作用的各种辅料,这些用于制造和/或调配 药物制剂的各种必须品(Necessities),称为药 物制剂辅料(Pharmaceutical Preparation Necessities)。⑴
二、用于生产注射剂的药用辅料
3、化学药品注射剂药用辅料的应用现状 增溶剂:通过降低液体表面的张力作用,使有效成分
在溶酶中的溶解度得以增大的过程,称之为增溶。增溶剂 属于表面活性剂,具有降低液体表面张力的作用。阳离子 型和阴离子型增溶剂因为毒性较大,不用于注射剂中;非 离子型的增溶剂如吐温80、吐温60等较常使用,科伦 公司生产莪术油葡萄糖注射液时也和国内其他制药企业一 样,使用吐温80作为增溶剂和乳化剂。近年来,逐渐使 用泊洛沙姆作为增溶剂。吐温类增溶剂的毒性小,用量一 般为0.5~1%。4%的吐温有轻微的溶血作用。因此, 在临床静脉注射使用时应慎重。现在新开发的大容量注射 液中已不允许加入吐温80作增溶剂。泊洛沙姆作为药用 辅料已经被中国药典和国外药典收载,中国药典标准的泊 洛沙姆仅用于口服给药;在国外,泊洛沙姆68可用于注 射剂。例如:脂肪乳注射剂的处方中就用了泊洛沙姆68。 存在的问题:国内增溶剂可供选择品种单一,且泊洛沙姆 还缺乏供注射用辅料标准。
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二、用于生产注射剂的药用辅料
2、注射剂辅料的分类 2)、根据注射剂的类型分类:可分为小水针 用辅料,如非水溶剂(乙醇、丙二醇、植物油) 等;粉针用辅料,如填充剂(甘露醇、乳糖) 等;大容量注射剂用辅料,如等渗调节剂(氯 化钠、葡萄糖)。 3)、根据药品类型分类:可分为中药注射剂 用辅料(如吸附澄清剂和大孔吸附树脂等)和 化学药品注射剂用辅料。
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应用药用辅料的体会
二、用于生产注射剂的药用辅料
3、化学药品注射剂药用辅料的应用现状
等渗调节剂:常用的有氯化钠、葡萄糖、果糖、甘油(用于 脂肪乳中)、山梨醇(多用于氨基酸注射液中)、木糖醇(用 于脂肪乳中)等,也有用氯化镁、磷酸盐、枸橼酸钠和甘露醇 等作为等渗调节剂的。鉴于山梨醇和甘露醇等自身的生理活性 问题,国家食品药品监督管理局药品审评中心已经发出通知, 建议禁止在大容量注射剂中使用山梨醇和甘露醇等作为等渗调 节剂。目前已有单位申请专利,将葡萄糖和果糖组成的混合糖 作为等渗调节剂,但不知SFDA对此持何种意见。
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二、用于生产注射剂的药用辅料
3、化学药品注射剂药用辅料的应用现状
注射用水:大容量注射剂必用的辅料,中国药 典、英、美、法、德、日等各国药典都有收载。我 们在制备和使用注射用水过程中发现,最大的问题 是热源问题。特别是用地下水制备注射用水时,随 着季节的变更,水质变化很大,夏季时情况突出, 比较容易出现热源问题,须引起大家高度警惕。
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应用药用辅料的体会
二、用于产注射剂的药用辅料
3、化学药品注射剂药用辅料的应用现状 助溶剂:是能增加有效成分溶解度的物质。助溶剂可分
为两类,一类是有机酸及其钠盐,如苯甲酸钠、水杨酸钠、 对氨基苯甲酸钠等;另一类是酰胺与胺类,如乌拉坦、尿素、 芥酰胺、葡萄糖、葡甲胺等。助溶剂对有效成分的助溶机理 十分复杂。在大多数情况下,助溶剂与有效成分发生络合反 应,生成易溶于水的复盐式络合物,使溶解度增大。助溶剂 大多具有一定的毒性及副作用,且又有一定的生理活性,选 用时要充分考虑各方面的影响。实际应用时经常联合使用两 种助溶剂,效果更好。目前,在大容量注射剂生产中经常使 用的助溶剂是葡甲胺,有机酸、氨基酸和维生素类,如苹果 酸如、:蛋阿氨 奇酸 霉、 素甘 氯氨 化酸 钠、注精射氨液酸使、用烟苹酰果胺酸和作维为生助素 溶B 剂;6等穿。琥例宁 氯化钠注射液用碳酸氢钠作为助溶剂;阿昔洛韦氯化钠注射 液存在中的就问使题用是了:烟有酰些胺助、溶苯剂丙国氨内酸无和供维注生射素用B的6作辅为料助标溶准剂。。如 苹果酸等。
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应用药用辅料的体会
二、用于生产注射剂的药用辅料
1、供注射剂使用药用辅料的特点
供注射剂使用的药用辅料应该具有:在应 用的有效浓度内,对人体安全无毒、水溶性好、 理化性质稳定、与主药无配伍禁忌并对主药有 一定的辅助功能等五个方面的特性。
2、注射剂辅料的分类
1)、根据功能和作用分类:可分为增溶剂、 助溶剂、抗氧剂、抗光解剂、PH值调节剂、 乳化剂、抑菌防腐剂、局部止痛剂和络合剂等。