医疗器械软件产品技术要求的编写
1医疗器械产品技术要求编写指导原则
1医疗器械产品技术要求编写指导原则医疗器械产品技术要求编写是制定医疗器械产品技术标准的基础工作，是确保医疗器械产品安全、有效和合法使用的重要环节。
医疗器械产品技术要求编写指导原则是为了规范医疗器械产品技术要求的编写过程，保障医疗器械产品技术标准的科学性、全面性和可操作性，避免因技术要求不清晰或不完整而导致医疗器械产品质量问题和安全隐患。
一、确定编写范围和目的在编写医疗器械产品技术要求时，需明确编写范围和目的，确定编写的产品类型、适用范围、标准依据等内容，确保技术要求的准确性和有效性。
同时，要明确编写技术要求的目的和意义，为何要制定这个技术要求，以及该技术要求的主要应用和影响。
二、参考国际标准和国家标准编写医疗器械产品技术要求时，应参考相关的国际标准和国家标准，确保技术要求与国际接轨，符合国家法律法规和相关规范要求。
在编写过程中，应充分了解并学习国际标准和国家标准的内容和要求，借鉴其经验和做法，确保医疗器械产品技术要求的科学性和规范性。
三、明确技术要求内容在编写医疗器械产品技术要求时，需要明确技术要求的内容，包括但不限于产品特性、性能参数、结构设计、材料要求、生产工艺等方面的具体要求。
技术要求内容应尽可能详细和全面，以便厂商清晰了解产品标准和要求，从而生产出符合标准的产品。
四、考虑产品用途和风险管理在编写医疗器械产品技术要求时，需考虑产品的具体用途和使用环境，合理确定产品性能、安全性和适用性要求。
同时，要充分考虑产品使用过程中可能存在的风险和隐患，针对风险进行评估和管理，确保产品安全可靠。
五、注重可操作性和实施性医疗器械产品技术要求的编写应注重可操作性和实施性，要考虑到生产企业和监管部门的实际操作需求，避免技术要求过于理论化或抽象化，使其更具针对性和操作性。
同时，要确保技术要求的实施过程中能够得到有效的监督和检查，保证产品符合标准和要求。
六、定期修订和更新医疗器械产品技术要求是一个不断发展和完善的过程，在实际应用中可能会存在技术变革和法规政策变化，因此需要定期对技术要求进行修订和更新。
详细的医疗器械产品技术要求范本
详细的医疗器械产品技术要求范本一、引言医疗器械产品的技术要求是确保产品安全、有效和质量可控的重要文件。
它详细规定了产品的性能指标、检验方法、使用说明等关键信息，为产品的研发、生产、检验和监管提供了明确的依据。
本文将为您提供一份详细的医疗器械产品技术要求范本，以供参考。
二、产品名称及型号规格（一）产品名称具体产品名称（二）型号规格列出产品的所有型号规格，包括尺寸、颜色、配置等差异三、性能指标（一）物理性能1、外观产品表面应平整、光滑，无明显划痕、裂缝、变形等缺陷。
2、尺寸产品的长、宽、高应符合设计要求，允许偏差为±具体数值。
3、重量产品的重量应在规定范围内，允许偏差为±具体数值。
（二）化学性能1、材料成分产品所使用的材料应符合相关标准，明确其化学成分和含量。
2、耐腐蚀性能产品应具有良好的耐腐蚀性能，在规定的试验条件下，不应出现腐蚀现象。
（三）电气性能1、电源要求产品的电源输入应符合具体标准，电压范围为具体数值，频率为具体数值。
2、绝缘电阻产品的绝缘电阻应大于具体数值。
3、漏电流产品的漏电流应小于具体数值。
（四）机械性能1、强度产品应具有足够的强度，能够承受正常使用和运输过程中的各种应力。
2、稳定性产品应具有良好的稳定性，在正常使用条件下不应发生倾倒或失衡现象。
（五）生物学性能1、生物相容性产品与人体接触部分应符合生物相容性要求，如无刺激、无致敏、无细胞毒性等。
2、无菌/消毒对于无菌产品，应确保产品无菌；对于非无菌产品，应明确消毒方法和消毒效果。
四、检验方法（一）物理性能检验1、外观检验采用目视法，在正常光线下距离产品具体距离处观察。
2、尺寸检验使用精度符合要求的量具进行测量。
使用精度符合要求的电子秤进行称量。
（二）化学性能检验1、材料成分检验采用化学分析方法，如光谱分析、色谱分析等。
2、耐腐蚀性能检验按照相关标准进行盐雾试验或其他腐蚀试验。
（三）电气性能检验1、电源要求检验使用符合标准的电源测试仪进行测试。
医疗器械产品技术要求编写指导原则
!"医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。
#$%&'(本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。
本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。
指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。
)$*+,-（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。
直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。
不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。
（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。
（五）如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号。
.$/,01产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。
（一）产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的产品名称相一致。
（二）型号、规格及其划分说明产品技术要求中应明确产品型号、规格。
对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。
对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。
（三）性能指标1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。
产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号:医学影像处理软件120XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施成都数浪信息科技有限公司2医疗器械产品技术要求编号：医学影像通讯与存储系统1 产品型号规格及其划分说明1.1 软件型号规格XX1.2 发布版本产品发布版本：V1.0产品完整版本：V1.0.01.3 版本命名规则本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z•X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。
•Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。
•Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
1.4 产品适用范围产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。
2 性能指标2.1 通用要求2.1.1 处理对象3针对医学影像（包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。
2.1.2 最大并发数系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为50。
2.1.3 数据接口产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。
2.1.4 特定软硬件所需软件环境最低配置如下：4模块功能菜单子菜单描述备注UniwebViewer 功能按钮【上一个检查】快速打开上一个病人的检查影像。
【下一个检查】快速开启下一个病人的检查影像。
【窗口靠左半部显示】实现UniWeb Viewer视窗靠左半边显示。
【窗口靠右半部显示】实现UniWeb Viewer窗口靠右半边显示。
【窗口靠上半部显示】实现UniWeb Viewer视窗靠上半边显示。
医疗器械软独立软件注册产品技术要求
医疗器械软独立软件注册产品技术要求医疗器械软独立软件的注册是指将软件产品提交给相关机构进行技术审查和安全评估，从而取得合法的生产销售许可的过程。
软件注册是确保软件产品符合医疗器械相关法规和技术要求，以保障患者和用户的安全和权益的重要环节。
一、软件功能和性能：1.安全性和稳定性：软件应具有稳定运行，防止异常情况发生，保证患者安全的功能，如避免崩溃、数据丢失等问题。
2.适用性和易用性：软件应根据医疗器械的实际使用场景进行设计，具有符合人体工程学的用户界面，方便医护人员操作，并且提供详细的使用说明和操作指南。
3.效能和可靠性：软件应具备高效的数据处理和呈现能力，保证数据传输的准确性和完整性，确保准确分析和评估结果的可靠性。
二、数据安全和隐私保护：1.数据加密和存储：软件应具备对敏感信息进行加密和安全存储的能力，防止数据泄露和非法访问。
2.用户权限管理：软件应具备不同用户角色的权限管理功能，保护患者和用户的隐私和权益。
3.数据备份和恢复：软件应具备数据备份和恢复功能，以防止数据丢失或损坏引发的问题。
三、软件质量和验证：1.软件测试和验证：软件应经过充分的测试和验证，包括功能测试、性能测试、稳定性测试等，确保软件质量符合要求。
2.版本控制和更新：软件应具备版本控制和自动更新功能，及时修复漏洞和改进功能，提供升级补丁等更新服务。
3.文档和记录管理：软件的开发和更新过程应有详细的文档记录，以便审查机构对软件进行评估和核查。
四、软件开发流程和质量管理：1.软件开发流程：软件开发应按照规范化的软件工程方法进行，包括需求分析、设计、编码、测试、上线等环节，确保软件开发过程可追溯和可管理。
2.质量管理体系：软件开发公司应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、相关规程和文件，确保软件开发和运维过程符合国家相关法规和标准的要求。
以上是医疗器械软独立软件注册产品技术要求的一些常见方面。
具体要求根据不同软件的功能和用途有所差异，但以上提到的几个方面是制定技术要求时需要重点考虑的内容。
医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W
医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W（示例）医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W一、引言本文档旨在为医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写提供指导。
该指南适用于医疗器械行业，旨在帮助企业确保产品满足相关法律法规和标准的要求，提供清晰准确的产品信息给用户。
二、技术要求编写2.1 定义和缩写在编写技术要求时，需要明确定义关键术语，并提供缩写表以方便读者理解。
2.2 产品描述和分类在技术要求中，需要准确描述产品的特征和功能，并按照相关分类标准对产品进行分类。
2.3 性能要求详细说明产品的性能要求，包括但不限于以下方面：- 功能要求：产品应具备哪些基本功能和附加功能；- 性能指标：产品的性能指标应满足哪些标准，并对标准进行详细解释；- 安全性要求：产品应符合哪些安全标准，并详细描述相关要求；- 可靠性要求：产品应具备怎样的可靠性，并详细说明验证方法和标准；- 耐久性要求：产品应具备怎样的耐久性，并详细描述测试方法和标准；2.4 材料要求对产品中使用的材料进行详细说明，包括但不限于以下内容：- 材料种类及特性：产品所使用的材料种类和特性应满足哪些要求；- 材料生产和加工要求：应提供材料生产和加工的相关要求和标准；- 材料可追踪性：应说明材料的来源和可追踪性要求；2.5 测试方法和标准说明产品测试的方法和标准，确保产品能够按照这些标准进行评估和验证。
三、说明书和标签内容编写与实务3.1 说明书编写详细说明说明书的结构和内容，包括但不限于以下方面：- 目录：说明书的目录结构和章节划分；- 前言：对产品进行简要介绍；- 产品描述：详细描述产品的特征和功能；- 使用方法：详细说明产品的使用方法和注意事项；- 维护和保养：提供产品的维护和保养指南；- 常见问题解答：列出产品常见问题及解答；- 附录：包含其他相关信息和文档；3.2 标签内容编写准确编写产品标签的内容，确保用户能够清晰了解产品的基本信息和警示信息。
医疗器械软件产品技术要求的编写
医疗器械软件产品技术要求的编写医疗器械软件产品技术要求的编写产品技术要求是医疗器械软件监管的重要技术依据。
本文基于注册技术审查指导原则的要求，针对医疗器械软件产品技术要求编写过程中遇到的疑难问题，对软件版本的认识误区进行了解析，分析了独立软件部分性能指标和检验方法的编制要求，并对体系结构图、用户界面关系图、物理拓扑图的制作进行举例说明。
Abstract：Product technical requirements is an important technical basis for the supervision of medical device software.Based on the requirements of the guidelines for the registration of technical review，this paper analyzes the problems encountered in the preparation of the technical requirements of the medical device software，analyzes the misunderstanding of the software version，analyzes the requirements of the independent software part of the performance index and test method，the architecture diagram，user interface diagram，and the physical topological graph are also illustrated with examples.Key words：Medical device software；Supervision；Product technical requirements医疗器械软件包括本身预期作为医疗器械的软件（独立软件）和作为医疗器械内部组成部分的软件（软件组件）[1]。
医疗器械产品技术要求编写指导原则
医疗器械产品技术要求编写指导原则医疗器械产品技术要求编写指导原则主要是指导医疗器械产品生产企业在编写产品技术要求时的原则和方法。
通过合理、准确地编写产品技术要求，有助于提高医疗器械产品的质量和安全性，确保医疗器械在使用过程中的有效性和稳定性。
以下是医疗器械产品技术要求编写指导原则的核心内容。
一、技术要求的编写应基于医疗器械的功能和性能要求。
医疗器械产品的功能和性能是产品最核心的属性，应在技术要求中明确规定。
技术要求应根据医疗器械的功能和性能要求，确定相关的技术指标和测试方法，确保产品能够满足用户的需要。
二、技术要求的编写应基于国家和行业的相关标准。
医疗器械产品的生产应符合国家和行业的相关标准和规定。
技术要求的编写应参考和应用相应的标准和规范，确保产品的安全性、有效性和达到要求的技术指标。
三、技术要求的编写应细化和具体化。
技术要求应具体描述医疗器械产品的技术要求，包括产品的功能描述、性能要求、使用方法、使用限制等内容。
技术要求应尽量明确具体，避免模糊和歧义，方便生产企业进行产品设计和生产控制。
四、技术要求的编写应具备可执行性和可验证性。
技术要求应考虑生产企业的技术能力和操作实际，确保技术要求的可执行性。
同时，技术要求也应具有可验证性，即可以通过相应的方法和手段验证产品是否满足要求。
五、技术要求的编写应考虑产品的安全性和风险控制。
医疗器械产品涉及到人体健康和生命安全，技术要求应强调产品的安全性和风险控制。
对于可能存在的风险和危险情况，技术要求应明确相应的控制措施和预防措施，确保产品在使用过程中的安全性。
综上所述，医疗器械产品技术要求编写指导原则是为了保证医疗器械产品的质量和安全性，提高产品的有效性和稳定性。
通过基于功能和性能要求、参考相关标准、具体化技术要求、保证可执行性和可验证性、强调安全性和风险控制等原则，编写出合理、准确、可靠的技术要求，有助于提升医疗器械产品的竞争力和用户满意度。
医疗器械软件产品标准编写指南
附件1医疗器械软件产品标准编写指南一、编写医疗器械软件产品标准应遵照以下文件1、《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理局令第31号)2、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)3、GB/T1.1-2000 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》4、GB/T 17544-1998 《信息技术软件包质量要求和测试》5、《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械[2002]407号）6、相关的国家标准和行业标准。
二、标准正文的内容标准正文的内容应包括：范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。
1、范围明确说明本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
2、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件一览表。
2.1引导语下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
2.2规范性引用文件一览表●GB/T 17544-1998 信息技术软件包质量要求和测试●相关的国家标准●相关的行业标准●相关的国际标准3、分类3.1 型号3.2组成3.3硬件配置要求4、要求4.1产品描述(详见附录A)4.2用户文档(详见附录A)4.3程序和数据(详见附录A)4.4 外观5、试验方法产品描述、用户文档、程序和任何要交付的数据都作为软件包的组成部分，对产品描述和用户文档的测试通过文档的检查测试来进行；对程序及数据的测试采取黑盒测试的方法来进行，且应按GB/T 17544-1998《信息技术软件包质量要求和测试》第3章及附录A中的要求进行符合性测试。
5.1 测试预要求5.1.1产品项的现场要求测试现场应包括产品所有要交付的内容和产品描述中已标识的需求文档。
医疗器械产品技术报告编写要求
产品技术报告（一）产品技术报告的要求产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。
申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。
（二）产品技术报告的内容1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（1）产品特点：包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点；（2）工作原理：应包括产品整体及各部分的工作原理（附原理图）及说明（包括电气、机械、软件等）；（3）结构组成：应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样；（4）预期用途：包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症；（5）同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以详细说明。
2、产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（1）产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标；（2）确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标；3、产品设计控制、开发、研制过程；（1）产品设计方案（2）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明（3）关键技术问题的解决过程；采用的技术路线和方法,解决的过程及结果（4）产品安全风险控制——根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险；——在产品设计和制造中采取的防范措施；——保护操作者、使用者和产品的安全措施；——风险控制的结果。
（5）产品设计验证情况——在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法；——产品验证的结果和设计改进措施；（6）注册产品标准制订的的情况——相关技术标准检索及技术指标确定的依据；——对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况；——注册产品评审及复核情况；4、产品的主要工艺流程及说明（1）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述（包括生产场地、生产设备、检验设备、人员情况等）；（2）产品的工艺流程或流程图(注明委外加工工序)；（3）工艺流程中重要工序的说明。
医疗器械产品技术要求编写范文
医疗器械注册产品技术报告编写需要什么这个问题太大了，医疗器械分很多很多，你得说清楚你是哪种。
主要是从产品机构、机理和产品临床应用、生产工艺、原材料选购等方面来描述，就是证明自己产品的研发、生产是可靠的，质量能得到保证，能够保障产品的安全和有效。
如果相关专业的人手欠缺，也可以考虑让专门代写医疗器械注册标准的人来帮忙代写的。
l 3 6 l 6 2 l 7 5 l O。
医疗器械产品技术报告含哪些内容（4）主要原材料、零配件、元器件供应情况。
5、检测及临床试验情况（1）产品检测情况；（2）产品临床试验或验证情况。
6、与国内外同类产品对比分析 1、该项技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析。
医疗器械产品标准和技术要求对比说明2014年10月1日开始施行的新《医疗器械注册管理办法》（局令4号）在旧法规的基础上进行了修订和完善。
其中4号令的第三章产品技术要求和注册检验将“产品标准”更名为“产品技术要求”，产品技术要求涵盖内容精简并新增预评价要求。
针对这一章节，将医疗器械产品标准和技术要求做一对比说明：医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明 4号令明确：产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
请问医疗器械软件产品标准怎么编写,能否提供个模板参考~~~谢谢一概述随着计算机技术的发展，越来越多的医用电气设备中使用了计算机软件技术，其安全性是非常重要的，而它的复杂性超过了那些单纯的治疗和/或诊断医用电气设备。
同时，越来越多的软件被用于在医疗监视下对患者进行诊断、治疗或监护。
医疗器械的许多重要功能，越来越多地依靠软件进行控制，因此，医疗器械中软件错误导致的后果可能非常严重。
而软件产品可能在六个月内就已经过时了。
从而，在医疗器械生产企业和管理部门之间存在着矛盾：生产企业必须尽快使新的含软件器械上市，但同时，管理部门必须保护公众免受与软件相关的器械故障造成的危害。
1医疗器械产品技术要求编写指导原则
1医疗器械产品技术要求编写指导原则医疗器械产品技术要求是指在医疗器械产品设计、制造、使用过程中，为确保产品的安全性、有效性、可靠性和稳定性，制定的一系列技术性规定和要求。
编写医疗器械产品技术要求的指导原则主要包括以下几个方面：1.遵循国家法律法规和相关标准：编写医疗器械产品技术要求时，应首先遵循国家法律法规和相关标准，确保产品符合国家要求。
例如，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理体系要求》等法规要求，制定相应的技术要求。
2.一致性和可操作性：技术要求应具有一致性，指不同的部门或个人对同一问题的判断和处理方式应该相同。
要求应尽量具体明确，避免使用模糊、主观和不可操作的表述，方便产品设计和制造过程中的实施和监督。
3.安全性和有效性：医疗器械产品必须具备一定的安全性和有效性，因此技术要求应重点考虑产品的安全性和有效性。
对于高风险产品，要求更加严格，需要考虑各种可能导致危险和风险的因素，并提供相应的技术要求和测试方法。
4.可追溯性和可验证性：技术要求应具备可追溯性，即能够清晰地追踪产品的研发和制造过程。
同时，技术要求的设计也应具备可验证性，即能够通过检测、测试等手段验证产品是否符合要求。
5.创新性和前瞻性：医疗器械技术在不断进步和更新，技术要求也应具备一定的创新性和前瞻性。
编写技术要求时应关注行业的最新发展趋势和技术瓶颈，并根据市场需求和技术进展进行相应的规定。
6.可持续性和环境友好性：在医疗器械产品的设计和制造过程中，应考虑其可持续性和环境友好性。
技术要求应包括产品的可回收性、可降解性等要求，减少对环境的负面影响。
7.文件管理和信息交流：技术要求的编写应遵循一定的文件管理规范，确保信息的准确性和及时性。
在技术要求的编写过程中，应确保与相关部门和人员的信息交流和沟通。
总之，编写医疗器械产品技术要求的指导原则是为了确保产品的安全性、有效性、可靠性和稳定性。
通过遵循国家法律法规和相关标准，保证技术要求的一致性和可操作性，并兼顾产品的可追溯性、可验证性、创新性、前瞻性、可持续性和环境友好性，同时加强文件管理和信息交流，以推动医疗器械技术的发展。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告近年来，我国医疗器械行业的快速发展在一定程度上促进了医疗水平的提高和医疗资源的优化配置。
然而，由于行业竞争激烈、市场需求不断变化以及科技的快速进步等因素，使得医疗器械产品技术要求编写工作面临着一定的困境和挑战。
为此，为了规范医疗器械产品技术要求编写，确保医疗器械产品的质量、安全、有效性等方面得到充分保障，国家食品药品监督管理总局决定发布医疗器械产品技术要求编写指导原则。
一、医疗器械产品技术要求编写的基本原则（一）科学性原则：医疗器械产品技术要求编写应基于科学的理论和实证研究，保证要求的合理性和准确性。
（二）全面性原则：医疗器械产品技术要求编写应覆盖产品的所有有关方面，在保证产品安全、有效的前提下，综合考虑各种因素。
（三）可操作性原则：医疗器械产品技术要求编写应具备明确的操作性，可以为医疗器械企业提供具体的设计、生产和检测等指导。
（四）可量化原则：医疗器械产品技术要求编写应注重对产品性能及其质量的要求进行量化描述，以方便企业进行设计、制造和检测等工作。
二、医疗器械产品技术要求编写的内容和要求（一）产品适应性要求：包括产品适用范围、适用病种、适用人群等方面的要求。
（二）性能要求：包括产品的物理性能、化学性能、机械性能等方面的要求。
（三）安全性要求：包括产品的使用安全性、辐射安全性、毒理学安全性等方面的要求。
（四）有效性要求：包括产品的临床试验、有效性评价等方面的要求。
（五）技术要求：包括产品的设计、材料、加工工艺、生产工艺等方面的要求。
（六）标志和包装要求：包括产品标志、使用说明、包装要求等方面的要求。
三、医疗器械产品技术要求编写的程序和要点（一）组织编写：医疗器械企业应组织专业技术团队进行技术要求的编写工作。
（二）市场调研：医疗器械企业应进行市场调研，了解行业现状和市场需求，为技术要求的编写提供参考。
（三）制定工作计划：医疗器械企业应制定详细的技术要求编写工作计划，并明确分工和时间节点。
医疗器械产品技术要求编写指导原则
医疗器械产品技术要求编写指导原则引言：1.明确产品目标和特性：在编写技术要求之前，需要明确产品的目标和特性。
产品目标可以包括功能、性能、适用范围等。
在明确产品特性的基础上，可以更有针对性地制定技术要求，确保产品能够满足用户需求。
2.关注法规和标准要求：医疗器械行业有严格的法规和标准要求，企业在编写技术要求时应仔细研读并遵守相关法规和标准。
这些法规和标准可以为企业提供技术要求的基础，确保产品符合行业要求，并能通过相关认证和审查。
3.细化产品功能和性能要求：在确定产品目标和特性的基础上，需要进一步细化产品的功能和性能要求。
功能要求可以包括基本功能、特殊功能、可选功能等。
性能要求可以包括精度、灵敏度、可靠性、耐久性等。
通过具体的功能和性能要求，可以确保产品能够正常运行，并满足用户的需求。
4.确保产品安全性和可靠性：医疗器械产品的安全性和可靠性是企业最重要的关注点之一、在编写技术要求时，应注重产品的安全性和可靠性要求。
安全性要求可以包括电气安全、机械安全、辐射安全等。
可靠性要求可以包括MTBF（平均无故障时间）、MTTF（平均时间到故障）等。
通过严格的安全性和可靠性要求，可以确保产品在使用过程中不会对人体造成危害，并能保证产品的长期稳定性。
5.考虑产品的设计和材料：在编写技术要求时，也应考虑产品的设计和材料。
设计要求可以包括产品外观设计、结构设计、人机工程学设计等。
材料要求可以包括材料的可用性、安全性、耐久性等。
通过合理的设计要求和材料要求，可以确保产品的外观和结构满足用户的需求，并能在使用过程中保持良好的性能。
6.合理设置测试和验证要求：在编写技术要求时，也应考虑产品的测试和验证要求。
这些要求可以包括产品性能测试、安全性验证、功能验证等。
通过合理的测试和验证要求，可以确保产品能够符合预期的性能和安全要求。
结论：医疗器械产品技术要求的编写是确保产品质量和安全性的重要环节。
通过明确产品目标和特性，遵守法规和标准要求，细化功能和性能要求，确保产品安全性和可靠性，考虑设计和材料要求，以及合理设置测试和验证要求，可以帮助企业开发和生产优质的医疗器械产品。
独立软件产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：XX软件1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 软件型号规格1.2 软件发布版本1.3 软件版本命名规则X：重大增强类软件更新：主版本号用X表示，指影响产品临床性能的更新（采用新算法、新增临床功能模块等）；影响临床使用的更新（用户界面完全变化等）；重大网络安全更新等。
体现在发布版本中。
Y：轻微增强类软件更新：次版本号用Y表示，指界面细微调整（界面文字描述、界面等更改）；代码优化（增强代码可读性和软件维护性）；轻微网络安全更新等。
不体现在发布版本中。
Z：纠正类软件更新：修订版本号用Z表示，指修复代码缺陷（修复单一功能模块缺陷）；代码增强（预防软件潜在未知缺陷）。
不体现在发布版本中。
B：软件构建。
2. 性能指标2.1 通用要求2.1.1 功能2.1.2 使用限制2.1.3 输入输出2.1.4 接口数据接口：通过USB3.0协议的接口；2.1.5 必备软硬件2.1.7 性能效率2.1.8 最大并发数2.1.9 用户界面2.1.10 消息2.1.11用户差错防御2.1.12 访问控制2.1.13 版权保护2.1.14 可靠性2.1.15 维护性2.2质量要求应符合GB/T25000.51-2016中第5章（除5.3使用质量外）的要求。
3. 检验方法3.0 依据检测单元分述软件测试环境（与典型运行环境等同）。
测试环境应符合2.1.6的要求。
3.1 通用要求符合性检验3.1.1功能3.1.2使用限制3.1.2.2参数设置3.1.3输入输出3.1.4接口准备存有EXCEL数据的USB存储设备，按照说明书操作，应能正常导入数据。
3.1.5必备硬软件通过检查说明书，应符合2.1.5的要求。
3.1.6运行环境查看已安装本软件的设备环境，应符合2.1.6的要求。
3.1.7性能效率3.1.8最大并发数检查说明书，按照实际操作，结果应2.1.8的要求。
3.1.9用户界面登录软件，目测查看软件，应符合2.1.9的要求。
一文看懂医械研发产品技术要求编写要求
⼀⽂看懂医械研发产品技术要求编写要求本⽂介绍了医械产品技术要求编写相关规定的具体要求、更新与常见问题。
2014年5⽉30⽇，国药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，同年6⽉1⽇，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，明确了产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、⾏业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。
五年后的今天，⼤多数申请⼈已经完成了从注册产品标准到产品技术要求的转化。
⼀、为什么要引⼊产品技术要求？2014 年新的《医疗器械监督管理条例》实施之前，反映产品质量特征的技术⽂件就是是产品注册标准，它是医疗器械研制、⽣产、经营、使⽤和监督管理共同遵守的技术法规。
产品注册标准⾃2000 年《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276 号）和2002 年《医疗器械标准管理办法》（试⾏）（局令第31 号）【编者注：《医疗器械标准管理办法》(国家⾷品药品监督管理总局令第33号) 2017年05⽉11⽇发布】实施⼗余年以来，发现产品注册标准作为医疗器械技术⽂件还存在诸多需改善的地⽅。
①《医疗器械监督管理条例》（2000 年国务院令第276号）中没有给出注册产品标准法律地位。
后来只有“两⾼“（最⾼⼈民法院审判委员会和最⾼⼈民检察院检察委员会）解释，其法律效⼒稍显不⾜。
②包含的内容过于复杂。
存在很多评价性指标和⾮检测项⽬，如⽣物相容性评价、说明书要求、运输存储要求、出⼚检验项⽬、产品类别划分、临床评价要求、产品标准编制说明、规范性引⽂等，这些指标⽆法都通过检测⽅式予以验证。
③很多产品因为注册产品标准中引⽤标准的变化，必须办理变更重新注册，导致整体注册⼯作较为被动。
基于上述原因，在新版条例（2014 国务院令650 号）修订过程中，引⼊了产品技术要求的概念，⽤以代替原来的注册产品标准。
⼆、医疗器械产品技术要求如何贯穿医疗器械产品⽣命周期各环节？医疗器械产品⽣命周期的各环节均涉及到医疗器械产品技术要求，且产品技术要求在各环节中产⽣重要影响和作⽤。
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
为了规范医疗器械产品技术要求的编写，提高医疗器械产品质量和安
全性，现发布以下指导原则：
一、技术要求的编写应符合相关法规、标准和规章制度的要求。
二、技术要求应包括产品基本信息、技术规格、性能指标、适应症、
使用方法、注意事项、产品质量控制和安全性评价等内容。
三、技术要求应明确产品的功能和使用范围，重点关注产品的核心技术和关键安全问题。
四、技术要求的编写应根据产品的风险等级和特性，充分考虑人体生
理特点、临床实际应用情况和国内外相关技术水平。
五、制定技术要求的单位应有相应的技术能力和专业背景，及时更新
技术要求内容，确保技术要求的准确性和完整性。
六、技术要求的修订应经过充分的论证和评估，及时公开反馈意见和建议，加强监管和管理。
七、技术要求的编写应与医疗器械产品的注册、备案、上市审评等相
关工作相配合，确保医疗器械产品的质量和安全性。
以上指导原则将于发布之日起执行。
希望医疗器械企业和相关单位认
真贯彻执行，不断提高医疗器械产品的质量和安全性，为推动医疗健康事
业发展作出积极贡献。
医疗器械产品技术要求编写指导原则（范本）
医疗器械产品技术要求编写指导原则医疗器械产品技术要求编写指导原则医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号规格及其划分说明。
产品技术要求中应明确产品型号和或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家。
标准行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准行业标准 3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械软件产品技术要求的编写
产品技术要求是医疗器械软件监管的重要技术依据。
本文基于注册技术审查指导原则的要求，针对医疗器械软件产品技术要求编写过程中遇到的疑难问题，对软件版本的认识误区进行了解析，分析了独立软件部分性能指标和检验方法的编制要求，并对体系结构图、用户界面关系图、物理拓扑图的制作进行举例说明。
Abstract：Product technical requirements is an important technical basis for the supervision of medical device software.Based on the requirements of the guidelines for the registration of technical review，this paper analyzes the problems encountered in the preparation of the technical requirements of the medical device software，analyzes the misunderstanding of the software version，analyzes the requirements of the independent software part of the performance index and test method，the architecture diagram，user interface diagram，and the physical topological graph are also illustrated with examples.
Key words：Medical device software；Supervision；Product technical requirements
医疗器械软件包括本身预期作为医疗器械的软件（独立软件）和作为医疗器械内部组成部分的软件（软件组件）[1]。
随着科学技术的不断发展以及计算机和嵌入式系统的广泛应用，医疗器械软件几乎无处不在，发挥的作用也越来越大。
但其质量问题也不容忽视——美国FDA召回数据表明含有软件的医疗器械召回原因有33.7%与软件有关[2]，因此对医疗器械软件的监管成为当前的热点之一。
2015年8月，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。
指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本升级的要求。
指导原则包括范围、基本原则、软件描述文档、软件更新、软件版本、现成软件、注册申报资料要求等内容，并將独立软件产品技术要求模板作为附录列出[3]。
然而，附录中仅给出的独立软件产品技术要求条款的推荐性架构，并无详细的解释和阐述，很多企业在编制过程中遇到了一些问题，本文将根据笔者的检验经验对这些问题进行总结归纳，从而对医疗器械软件产品技术要求编写的一些重点和难点提出一些建议。
1 软件版本
软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而软件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。
然而，部分企业对软件版本的重要性认识不足，甚至存在误区，最终导致不利于自身对软件的管理以及国内医疗器械软件监管工作的开展。
以下将针对几点误区进行解析：
1.1嵌入式软件组件没有软件版本很多企业认为嵌入式软件的所有功能基本依靠硬件实现，软件仅为辅助作用，所以在编制产品技术要求时没有明确嵌入式软件的版本，结果导致被技术审评中心发补。
其实，独立软件和软件组件尽管在结构和功能上有所不同，风险情况也不尽相同，但软件生存周期过程基本一致，故二者注册申报资料要求的基本原则相同，需定义其发布版本和完整版本，以便于监管。
1.2软件版本命名规则可根据自己喜好随意编排制造商无论采用何种名称和形式（如修订号、构建号、发布日期等），只要用于标识软件状态均可视为软件版本。
然而，制造商制定软件版本命名规则不仅要考虑医疗器械产品自身特点和质量管理体系要求，也要考虑国家监管的要求，即软件版本命名规则能够区分软件更新类型，可以确认软件完整版本和软件发布版本。
例如，有些企业在命名版本时以年月日为版本号，那么一旦在不同时段进行了微小改动，就需要更改版本号。
这样，一方面会造成企业会有大量的软件版本需要管理，另一方面也因无法区分软件更新类型而给监管部门制造困难。
另外，技术要求模板中“软件版本命名规则”应是针对软件完整版本命名的说明，以便于区分字段变化时对应发生的更新类型。
1.3软件发布版本和完整版本没有区分根据审评指导原则要求，软件完整版本应能体现重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新和构建（如适用）；软件发布版本应为软件发行所用的标识版本，仅体现重大增强类软件更新（即重大软件更新）。
软件发布版本发生改变应进行许可事项变更，软件完整版本发生改变但软件发布版本未变无需进行注册变更。
有些企业在产品技术要求的发布版本一项保留了完整版本的所有字段。
那么当根据版本命名规则，发生纠正类软件更新或构建而导致软件版本变更时，根据监管要求，企业当申报许可事项变更，从而导致本可以依靠企业自身管理体系完成的事项，必须报备相关政府部门，无形增加了自己的时间成本和经济成本。
2 性能指标及检验方法
指导原则中给出的独立软件产品技术要求的性能条款，对软件的14个方面进行了规定。
首先，应明确并非所有软件都必须存在这14条相关的功能或性能，指导原则中给出的条款仅为参考，需根据产品实际情况进行编制。