工艺验证确认方案

工艺验证/确认方案工艺名称：

批准/日期：

审核/日期：

编制/日期：

目录

一、概述

二、目的范围

三、机构人员

四、职责分工

五、验证/确认准备

六、验证/确认内容

1.相关因素

2.因素水平

3.加工工艺

4.结果判定

七、偏差处理

八、变更控制

九、状态保持

十、附件

工艺验证/确认方案

一、概述

由于经特殊过程加工的过程产品，其质量无法在过程完成后进行检验，因此按质量体系要求，对特殊过程的生产工艺进行验证/确认。

二、目的范围

证明该工艺的适用性和可靠性，加工结果符合质量要求。

三、机构人员

四、职责分工

组长：负责起草方案及报告；

负责方案培训；

负责督促验证小组成员按照方案执行并做好记录。

组员：生产部的组员负责具体操作；

质量部的组员负责相关检验。

五、验证准备

验证实施之前，以下条件必须满足：

1.确认所需的相关文件已获得批准,且为有效版本。

2.各相关人员均已经过相关培训且考核合格。

3.相关的设备、仪器状态正常，计量器具在计量有效期内。

4.相关的材料符合方案要求。

5.实施的环境符合要求。

六、验证/确认内容

1、相关因素

1.1工序赋予产品的质量特性

1.2影响质量特性形成的因素

2、因素水平

3、拟采用的工艺

应考虑各极限情况

3、检验项目、检验方法和结果判定

七、偏差处理

方案实施过程中发生的任何偏差均应详细记录，并由验证/确认小组提出解决方案。

八、变更控制

方案实施过程中发生的任何关于本方案、人员、设备、材料、环境的变更，均应进行评估。方案发生变更时，应对方案进行修订并获得审批，方案修改后，应对修改前获取的数据的有效性进行评估。

九、状态保持

结合本次验证/确认的情况及结果，评估工艺再验证的条件及再验证的周期，确保工艺始终处于稳定的状态。

十、附件

1、人员资格确认记录

2、生产设备确认记录

3、相关材料确认记录

4、执行文件确认记录

5、工作环境确认记录

6、检验设备确认记录

7、测量仪器确认记录

8、因素水平正交表（如适用）

9、工艺实施记录

10、质量检验记录

11、结果评审记录

12、验证/确认结论

附件1

附件2

附件3

附件4

附件5

附件6

附件7

附件11

结果评审记录

附件12

验证/确认结论

验证小组组长：年月日