ISO9000质量管理体系审核流程图
ISO9000是指质量管理体系标准
ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一种标准的统称。
ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。
ISO9000是ISO 发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
质量是取得成功的关键。
由不同的国家政府，国际组织和工业协会所做的研究表明，企业的生存，发展和不断进步都要依靠质量保证体系的有效实施。
ISO 9000系列质量体系被世界上110多个发达国家和发展中国家所广泛采用，使市场竞争更加激烈，产品和服务质量得到日益提高。
事实证明，有效的质量管理是在激烈的市场竞争中取胜的手段之一。
今天ISO9000系列管理标准已经为提供产品和服务的各行各业所接纳和认可，拥有一个由世界各国及社会广泛承认的质量管理体系具有巨大的市场优越性。
未来几年内，当国内外市场经济进一步发展，贸易壁垒被排除以后，它将会变得更加重要。
推行好处一般说来，好处分内外部：内部可强化管理，提高人员素质和企业文化；外部提升企业形象和市场份额。
具体内容如下：一、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。
可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。
二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。
其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。
特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。
中国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。
三、节省了第二方审核的精力和费用在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。
ISO9000认证步骤与方法
第一阶段：培训，职责分配步骤1 培训A、ISO9000基础知识培训1、培训目的•了解ISO9000族标准的内容；•了解ISO9000族标准的基本要求；•了解ISO9000族标准的实施办法；•企业推行ISO9000意义和计划。
2、学习内容••什么是ISO9000族标准；•ISO9000基础和术语；•八项质量管理原则；•ISO9001标准的要求及其理解。
3、参加人员和学习时间•参加人员：全体人员（特别是相关管理人员）•学习时间：3天。
B、骨干培训1、培训目的•了解ISO9000族标准的基本内容；•领导在质量体系中的作用；•了解为什么要推行ISO9000；•了解如何推行ISO9000。
2、学习内容•ISO9000族标准的结构、原理和内容概述；•重要质量术语；•实施标准的指导思想；•领导在体系中的作用；•体系建立、维护、认证和不断改进的过程。
3、参加人员和学习时间•参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。
•学习时间：2－4天。
C、文件编写技能培训1、培训目的•掌握文件编写方法；•如何结合本公司实际编写有关文件。
2、学习内容•质量体系文件总论；•质量手册编写；•程序文件编写；•作业指导书编写；•质量计划制定；•质量记录。
3、参加人员和学习时间•参加人员：企业各有关部门领导、ISO9000工作小组内的成员，专职质量管理人员。
•学习时间：2－3天。
步骤2、建立组织A、领导小组－ISO9000委员会推行ISO9000，领导是关键，企业领导应作正确决策，并积极地带头参加这项工作：1、带头学习ISO9000基础知识；2、积极推动公司工作；3、给出人力和物力支持；4、成立领导小组，主要领导都应当参与；5、任命管理者代表，负责标准中规定的职责；6、及时处理有关重大问题；7、组织管理评审。
B、工作机构棗贯标办（质管部）为了推行ISO9000，公司应成立专门工作机构，负责全公司推行ISO9000组织协调工作，作为一个具体办事机构。
UP-QP-17 内部审核控制程序
ISO9000质量体系文件 内部审核控制程序文件编号：UP-QP-17页 数： 6版本版次：A/1编写单位：管理者代表制定 年 月 日审核 年 月 日批准 年 月 日受控章[受控文件，禁止复印]版本/版次 A/1 内部审核控制程序页次2/6文 件 制 / 修 订 记 录版 次页次 章节 修订内容修改前 修改后发行日期 记录者新制订增加CCC相关内容 A/0A/0 A/12007-3-92007-11-15吴国刚吴国刚版本/版次 A/1 内部审核控制程序页次3/61.0目的：本程序规定了进行质量管理体系内部审核的职责和内容, 以验证其与质量体系的符合性及体系实施的有效性和认证产品一致性。
2.0范围：本程序适用于公司进行内部质量管理体系的审核。
3.0定义：无4.0权责：4.1品管部：编制《年度内部质量审核计划》，并组织实施内部质量审核；4.2管理者代表：批准《年度内部质量审核计划》和《内部质量审核报告》；4.3各部门：负责配合内部质量审核实施和纠正在审核中发现的不符合项。
5.0作业程序（流程图见附表）：5.1审核准备5.1.1每年年初，品管部拟制《年度内部质量审核计划》并报管理者代表批准，确保对与质量体系运作有关的部门每年至少实施一次内部质量审核；5.1.2当发生重大内（外）部不合格或客户投诉时，管理者代表应决定是否增加审核频次；5.1.3管理者代表指定审核组长，由审核组长制定《内部质量审核实施计划》，管理者代表签字批准。
5.1.4审核组长选派具有内审员资格且与被审核区域无直接责任者担任审核组成员，审核组人数由审核组长决定。
5.1.5审核组长将《内部质量审核实施计划》于审核前三天发放给受审核部门，该计划应包括以下内容：a)受审核部门、审核目的、范围；b)依据的文件；c)审核组成员；版本/版次 A/1 内部审核控制程序页次4/6d)审核时间安排；e)审核员分工。
5.1.6受审核部门收到《内部质量审核实施计划》后，如对审核日期及其他项目有异议，可在一天内通知审核组，经过协商可再行安排；如无异议，则确定好陪同人员并作好必要的准备工作（如准备好相关文件及质量记录等）。
ISO9000质量管理体系标准和质量认证 36页PPT文档
二、ISO9000质量管理体系基本原理
COMPANY LOGO
持续改进
分析和评价现状，识别改进机会 确定改进目标 寻找可能的解决办法，以实现上述目标 评价上述解决办法并作出选择 实施选定的解决办法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目
标已经实现 正式采纳已证明有效的改进办法，并实现标准化
1987年，ISO发布ISO9000系列国际标准 1994年，修订一次 2000年，修订一次 我国的GB/T19000等同于ISO9000：1987 1994版GB/T19000等同于ISO9000：1994 2000版GB/T19000等同于ISO9000：2000
Company Logo
COMPANY LOGO
ISO9000:2000系列标准的构
成
ISO9000
质量管理体系－基础和术语
核心标准
ISO9001 ISO9004
质量管理体系－要求 质量管理体系－业绩改进指南
ISO19011
质量和环境管理体系审核指南
ISO10012
测量控制系统
ISO/TR10006 质量管理－项目管理质量指南
ISO9001:2000与ISO9004:2000的共同点
COMPANY LOGO
序号
项目
共同点
1 结构形式
共同的过程模式结构，结构相似，以方便使用
2 质量管理原则
遵循相同的质量管理八项原则
3 质量管理基本原理和术语 运用相同的术语和质量管理体系基本原理
4 目的
实现“持续的顾客满意”
5 质量管理体系的评价
序号 项目内容
ISO9001:2000
ISO9004:2000
1 目的 2 性质
ISO9000质量管理体系
保证、质量改进。
▪ 理念4－追求完美－质量的上层境界
①提升质量是自我反省的过程； ②没有最好只有更好； ③提升质量的目标是零缺陷；
▪ 理念5－追求完美－质量的上层境界
①质量是满足顾客的需求； ②质量是一种诚信； ③对顾客而言，品牌代表了质量，质量支撑
▪ 4.过程方法 将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得 到期望的结果。
▪ 5.管理的系统方法 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于 组织实现其目标的效率和有效性。
▪ 6.持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。
▪ 7.基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
第四章（本章非常重要，是驾驭ISO9000的钥匙） ISO9000质量体系文件撰写
▪ ISO9000文件架构
第一阶 质量文件
第二阶 程序书/办法
第三阶 作业指导书/规范书
第四阶 表单/资料
品
制
营
行
质
造
运
政
部
部
部
部
品质文件的各阶定义：
①第一阶：质量手册
为向客户与员工说明公司品质政策具体做法的指导纲要。
ISO9000族标准的产生：
▪ 质量管理和质量保证标准产生的历史条件国际贸易改革与发展的 迫切需要现代科学技术与生产力飞速发展的客观要求顾客的价值 观念发生变化企业降低成本的需要质量管理和质量保证标准是质 量管理发展的产物ISO9000族标准的产生第二次世界大战时期， 由于战争的需要在一些国家形成了军用标准，如：美国MIL-Q9858A《质量大纲要求》，此标准要求：“应在实现合同要求的 所有领域和过程(例如：设计、研究、制造、加工、 装配、检验、 试验、维护、装箱、运输、储存和安装)中充分保证质量。”同时 美国国防部还根据不同产品的需要发布了 MIL-Q-45028A《检 验系统要求》，作为生产简单武器的质量保证标准。二战以后， 军用工业向民用工业转换，为了保证质量，借鉴军用工业的作法， 在民用工业中开展质量保证和质量认证工作如：美国国家标准学 会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别于1971年制 订发布了有关质量保证的标准。美国在实施质量保证标准中所取 得的成效，引起各工业发达国家的关注，并纷纷效信美国制定本 国的质量保证标准。
建立质量管理体系的流程
建立质量管理体系的流程建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP 食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。
下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。
1 总体流程划分建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。
通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。
这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。
总体完成时间大约需要四个月左右。
不同的管理体系时间要求上略有差别。
下图所示为质量管理体系流程图：1.1 准备阶段 :体系策划时间：一周左右。
企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。
贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。
1.2 体系策划阶段时间：一个月左右。
本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。
1.3 体系运行阶段时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。
本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。
1.4 认证审核阶段时间：半个月左右本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。
现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。
2 各阶段工作重点2.1 成立贯标小组贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。
管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。
ISO9000版质量体系文件
华贝纳（杭州）毛纺染整有限公司ISO9000质量体系文件0.1 目录标题 ISO 9001：2000标准条款对照0.1目录0.2质量手册说明 5.5.50.3质量手册修改控制0.4企业概况1.0公司组织机构图2.0公司质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系 4.1、 4.2.1、4.2.24.2.3文件控制程序 4.2.34.2.4质量记录控制程序 4.2.45.0管理职责 5.05.1~5.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 5.1 、5.2、5.35.4管理策划控制程序 5.4.1、 5.4.25.5职责和权限 5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.45.6管理评审控制程序 5.66.0~6.1资源管理 6.0、6.16.2人力资源控制程序 6.26.3~6.4设施和工作环境控制程序 6.3 、6.47.0产品实现 7.07.1实现过程的策划程序 7.17.2实现过程的策划程序 7.27.3设计和（或）开发控制程序 7.37.4采购控制程序 7.47.5生产和服务运作控制程序 7.57.6测量和监控装置的控制程序 7.68.0测量、分析和改进 8.18.2.1顾客满意程序测量程序 8.2.18.2.2内部审核程序 8.2.28.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、 8.2.48.3不合格控制程序 8.38.4数据分析控制程序 8.48.5改进控制程序 8.5附录1 第二级文件清单附录2 质量记录清单0.2 质量手册说明1 手册内容本手册系依据ISO 9001：2000《质量管理体系——要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO 9001：2000标准的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用表述。
2 术语和定义本手册采用ISO 9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义。
ISO9000推行全过程（附各类体系文件样板）
ISO9000推⾏全过程（附各类体系⽂件样板）ISO9000推⾏全过程（附各类体系⽂件样板）最近我在没有请咨询公司的情况下，⼜独⽴主导推⾏了ISO9000认证，⽽且已经成功。
今天在整理⼀些⽂件时突然想把这些ISO9000推⾏全过程都写下来，包括推⾏当中所需要的各类⽂件‘样板’。
其⼀、对正在推⾏或准备推⾏ISO的⼈提供参考。
哪怕是从来都没做过ISO认证或从来没做过内部审核的⼈，只要依照此过程也可完成ISO9001的推⾏；其⼆、让论坛上各位⾏家进⾏点评，指出哪些地⽅做得不好，学习学习。
因为时间关系，我会采取分次发贴的⽅式逐渐写完全过程。
推⾏ISO第⼀步：制定推⾏计划***公司ISO9001:2000推⾏预计进度表NO. Item Date1 体系诊断（现状调查、识别） 3/2-3/52 成⽴ISO推⾏⼩组并组织相关培训 3/6-3/73 体系⽂件结构策划 3/7-3/94 程序⽂件编写 3/9-3/225 质量⼿册编写 3/15-3/226 三阶⽂件编写 3/31-4/107 体系⽂件审查、发布 4/10-4/128 体系⽂件宣传、培训 4/14-4/159 系统试运⾏ 4/15-5/2010 内部稽核培训 4/1511 第⼀次内稽会议 4/1612 管理审查会议 4/1713 补审（关于内部审核和管理评审） 4/1814 质量体系完善和改进 4/15-4/3015 认证申请（申请⼀般需提前⼀⽉） 3/2316 现场审核 4/2317 外审不合格项纠正 4/2418 拿到证书 4/31当然，以上的推⾏计划表最好是使⽤⽢特图做效果⽐较好。
以上时间可根据实际进⾏更改，但必须注意⼏点（即满⾜以下要求）：1、体系必须建⽴并试运⾏3个⽉，认证公司才会到⼚进⾏外审（主要指现场审核）。
2、申请认证⼀般需提前⼀个⽉。
3、现场审核前公司必须进⾏⼀次内部审核和管理评审，且⼀般情况下管理评审⽐内部审核晚20天左右即可。
但第⼀次做认证，必须要有补审（因为第⼀次有两个条款会审核不到：8.2.2内部质量体系审核/5.6管理评审）。
ISO9001工作流程图
ISO9001:2000质量管理体系流程图建立和实施质量管理体系工作流程：第一阶段：策划与准备一、体系策划准备1、顾客需求和期望分析2、质量管理体系/业务流程诊断3、推行工作准备二、体系策划4、质量方针和目标的策划5、业务流程/过程的设计策划6、职能分配/职责/组织结构的策划7、体系文件的策划第二阶段：体系建立三、基础培训8、ISO9000族标准理解与实施培训9、体系文件编写培训10、审员培训四、文件编写11、体系文件编写12、体系文件审批和发布第三阶段：体系运行五、体系运行13、体系运行动员与宣布实施14、确定和提供必需的资源15、体系实施运行第四阶段：体系评价和完善六体系评价和完善16、部质量审核17、管理评审18、体系纠正及改进应用过程方法是实施ISO9001:2000标准的关键《ISO/TC176/SC2/N474R2》明确指出，"在经过广泛咨询1994版ISO9000标准的使用者的意见后，数项重要变化已被引入到2000版标准中，尤其是标准所依据的概念与标准的结构……这些变化将要求使用者把质量管理体系作为一系列的过程来看，而不只是橡ISO9001:1994安20个不连续的要素建立质量管理体系结构。
过程管理方法已被广泛用于当今世界的工商业界，这个事实引导开发了一个以过程为基础的结构用于修订标准。
"该指南的3.1.5条款还明确指出，"所有标准与咨询机构应意识到过程管理方法是应用ISO9001:2000的关键。
"可见，，应用过程方法ISO9001:2000标准结构改变、管理思路改变、管理方法改变的基本因素。
ISO9001:2000标准的0.2条款用较大篇幅阐明了过程方法在质量管理体系中的应用，强调了过程方法的重要性，并提出了具体要求。
4.1"总要求"的"注"指出，"质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
ISO9000质量管理体系
面临的挑战与解决方案
面临的挑战
1. 领导力不足：组织高层领导对ISO 9000质量管理体系的重视和支持不够，导致资 源投入不足和推进困难。
2. 员工意识不强：部分员工对ISO 9000的认识和理解不足，缺乏参与和质量意识。
面临的挑战与解决方案
3. 技术支持不足
缺乏专业的ISO 9000咨询机构和人才，难 以有效推进质量管理体系建设。
4. 管理层变动
管理层变动可能导致ISO 9000质量管理体 系推进受阻或失去支持。
面临的挑战与解决方案
解决方案
1. 加强领导力：组织高层领导应充分重视ISO 9000质量管理体系的重要性，提供足够的资 源和支持，推动体系建设。
2. 提高员工意识：加强员工培训和教育，提高员工对ISO 9000的认识和理解，培养参与和 质量意识。
持续改进
不断寻求改进的机会，提高组织的效率和效果。
基于事实的决策
使用数据和信息进行决策，确保决策的科学性和有效性。
质量管理体系
质量计划
针对特定产品或项目制定的质 量计划，包括质量目标、资源 分配、时间安排等。
质量检验
对产品或服务进行检验，确保 其满足规定的质量标准。
质量手册
详细描述了质量管理体系的文 件，包括组织结构、职责、过 程和程序等。
质量监控与测量
通过定期的质量检查、测量和分析， 确保质量管理体系的有效性。
不合格品控制
对不合格品进行识别、处理和纠正， 防止问题重复发生。
体系持续改进
数据分析与改进
收集和分析质量数据，识别潜在问题，提出改进措施。
纠正措施与预防措施
针对问题采取纠正措施，并预防类似问题的再次发生。
定期评审与更新
ISO9000质量管理体系
目录
一、ISO9000族标准的由来和发展 二、ISO9000族标准构成及 其核心标准 三、ISO9000-2005 管理原则 四、ISO9001:两个管理机制 五、ISO9000-2005基础和术语 六、ISO9001标准条款
一、ISO9000族标准的由来和发展
20世纪中叶，随着军事工业的迅速发展，武器装备日趋先进，生产过 程日益复 杂，许多产品的质量问题往往在使用过程才逐渐暴露，促使人们 逐渐认识到：如果组织的管理体系不完善，产品就不可能始终提供和支持 满足顾客需要的产品，从而导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供 方质量管理体系提出要求，并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补 充。质量管理体系标准由此产生。 ISO系列标准体系是由国际标准化组织（International Orgnization for Standardization,缩写为ISO)在总结过去质量检验和统计质量管理的成果的 基础上而制定的一系列质量保证模式，到目前为止已有四个版本，分别是 1987版，1994版，2000版和2008版
要求
针对
关键环节
控制
过程
达到控制
产品
ISO9001
P D A C
P——PLAN——策划 D——DO——实施 C——CHICK——检查 A——ACTION——处置
质量管理体系的持续改进
管理职责
顾客 顾客
资源管理
测量、分 析和改进
满意
要求
输入
产品 实现 以过程为基础的质量管理体系基础和术语
标准起源与发展—— 1987——1994——2000 ——2008 质量管理发展历程—— QA——QC——TQC——ISO9000
一、ISO9000族标准的由来和发展
第六章 质量管理体系审核概述
第一节 质量管理体系审核的相关术语
(2)内部审核是为了确保质量体系和技术动作的有效性和符合性， 及时采取纠正或预防措施，以实现管理体系的持续改进。 (3)审核员不能审核自己的工作。
6 外部审核 【理解要点】 (1)外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织 或其他相关方的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申 请认证组织的审核。 (2)外部审核是为了选择合适的合作伙伴(供应商)，以证实合作方 持续满足规定要求，促进合作方改进质量管理体系(第二方)，或为 了通过认证(第三方)。
第一节 质量管理体系审核的相关术语
【理解要点】 (1)审核准则是用于与审核证据比较的依据，审核准则即审核依据。 (2)质量管理体系的审核准则通常可以是：
4 审核范围(ISO9000：2005 3.9.13) 【理解要点】 (1)审核可由其所包含的因素的术语来表达，如：地理位臵、组织 单元、活动和过程。地理位臵是指受审核方的坐落位臵或审核活 动所在的地理位臵。组织单元是指受审核方的管理体系所涉及的 组织部门或职能或岗位。活动的过程是指受审核方的质量管理体 系所涉及的活动和过程。覆盖时期是指受审核方的管理体系实施 或运行的时间段。
第一节 质量管理体系审核的相关术语
(4)审核准则是审核的依据。审核应对收集到的证据根据审核准则 进行客观评价，以形成审核发现。审核发现是“将收集的审核证 据对照审核准则进行评价的结果”，审核发现可为合格(符合)项或
不合格(不符合)项。 2 审核证据(ISO9000：2005 3.9.4) 【理解要点】 (1)审核证据包括记录、文件，事实陈述及现场看到的有关信息。 这些信息可以通过查文件的方式获取，也可以通过面谈或实地观 察的方式获取。 (2)审核证据应与审核准则有关。 (3)审核证据可以是定性的，也可以是定量的。 3 审核准则(ISO9000：2005 3.9.3)
质量管理体系工作流程
建立和实施质量管理体系工作流程：第一阶段：策划与准备一、体系策划准备1、顾客需求和期望分析2、质量管理体系/业务流程诊断3、推行工作准备二、体系策划4、质量方针和目标的策划5、业务流程/过程的设计策划6、职能分配/职责/组织结构的策划7、体系文件的策划第二阶段：体系建立三、基础培训8、ISO9000族标准理解与实施培训9、体系文件编写培训10、内审员培训四、文件编写11、体系文件编写12、体系文件审批和发布第三阶段：体系运行五、体系运行13、体系运行动员与宣布实施14、确定和提供必需的资源15、体系实施运行第四阶段：体系评价和完善六体系评价和完善16、内部质量审核17、管理评审18、体系纠正及改进建立质量管理体系的流程建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。
下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。
1 总体流程划分建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。
通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。
这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。
总体完成时间大约需要四个月左右。
不同的管理体系时间要求上略有差别。
下图所示为质量管理体系流程图：1.1 准备阶段 :体系策划时间：一周左右。
企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。
贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。
1.2 体系策划阶段时间：一个月左右。
本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。
1.3 体系运行阶段时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。
ISO9000质量管理体系审核要点
质量管理体系（QMS)审核要点在管理体系'〉质量管理体系审核时，组织需要提供其过程和管理体系’〉质量管理体系“有效”的客观的证据，以证实符合标准要求。
“客观证据”按GB／T 19000—2000标准的定义是；“支持事物存在或其真实性的资料",在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。
这就是说，客观证据不一定需要依赖大量形成文件的程序和记录(标准中已作规定的除外),支持事物存在的观察结果亦为证据。
在此情况下,审核人员如何进行审核,这就需要审核员调整审核思路,把重心从文件和记录转移到过程的有效性和相互作用上来。
在审核方法上，从过去习惯于按要素、按部门转移到以过程为主线进行审核，即产品质量形成过程从顾客要求——策划-—资源提供——设计—-采购-—产品实现过程——测量、分析与改进，而管理职责贯穿于各过程中。
过程的基本构成有输入、输出和相关的活动三个要素.因此，过程审核就从此三要素着手.过程审核要点是：a）过程输入是否充分和恰当、准确；b）是否确定了过程的目标，规定了活动的程序和方法,c）是否为过程运作配备了适当的资源，并规定了职责和权限,接口是否顺畅;d）过程是否按规定的程序和要求予以实施；e）是否对过程进行了必要的监视和测量，f)是否获得了过程运作的相关数据记录，是否对这些数据进行了分析，g）是否实施所需的纠正和预防措施,h）过程输出是否得到预期的结果，即实现质量目标的程度，并进行了持续改进。
总之，按2000版标椎要求的质量审核，以过程为主线,重视结果和有效性。
审核员凭借自己的审核能力和专业知识获得所有这些相关的信息,才能对过程的有效性作出正确的判断。
为此，审核员要熟悉管理原理,具备较强的专业知识和质量工程方面的知识，开阔思路，以适应标准转换的实施。
2 审核检查取证清单管理体系'〉质量管理体系审核是符合性审核和有效性审核。
所谓符合性是指一个组织所编制的管理体系’>质量管理体系文件与GB／T 19001—2000中规定的要求符合的程度；管理体系’〉质量管理体系运行与文件要求相一致的程度。
iso9000质量管理体系内审全套检查表
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注 1：文件查阅含记录的查阅。
注 2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）
。
检查 结果记录
受审核部门： 审核准则： ISO9001 ，体系文件、适用法律法规
ISO9001 条款
检查内容
4.2.3 文件控制
续表
现场检查
检查 结果记录
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◆作废文件的管理
◆是否对保留的作废文件进行标识和管理， 以
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防止误用？
注 1：文件查阅含记录的查阅。
注 2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）
。
受审核部门： 审核准则： ISO9001 ，体系文件、适用法律法规
ISO9001 条款
检查内容
4.2.4 记录控制
◆是否有对记录进行管理的程序
编制人 / 日期：
是否适用
参考文件
审核日期：
批准人 / 日期： 审核员：
检查方法
提问
文件查阅
◆程序中是否对记录的标识、收集、 编目、归
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档、保存、维护、查阅、处置等管理内容做
了规定？
◆本组织与有关的记录有哪些？
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◆与受审部门有关的记录有哪些？
◆所有文件是否均注明制定或修订日期？
◆文件修改后是否重新批准？
◆识别文件现行修改状态的方法是什么？是
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否满足要求？
◆使用处是否都使用适应文件的有效版本？