药品零售企业药品经营日常检查内容
药品零售企业药品经营日常检查内容
药品零售企业药品经营日常检查内容药品零售企业药品经营日常检查内容一、管理制度检查1.药品经营许可证检查2.药品库房管理制度检查3.药品收发管理制度检查4.药品销售管理制度检查5.药品追溯管理制度检查6.药品购进付款管理制度检查7.药品退货管理制度检查8.药品报损管理制度检查二、库房管理检查1.药品库存管理检查2.药品存储条件检查3.药品灭菌管理检查4.药品过期药品管理检查5.药品库房清洁与消毒检查6.药品库房温湿度控制检查三、采购管理检查1.药品采购来源合法性检查2.药品采购合同及票据检查3.药品采购清单及验收记录检查4.药品供应商合格评估检查5.药品采购价格合理性检查四、销售管理检查1.药品销售记录检查2.药品销售合同及票据检查3.药品销售清单与销售台账检查4.药品销售人员证件检查5.药品销售价格合理性检查五、质量管理检查1.药品质量标识与包装检查2.药品合格证明文件检查3.药品质量检验记录检查4.药品质量不良事件报告检查5.药品不良反应报告检查六、员工培训与宣传检查1.员工培训档案检查2.药品知识宣传记录检查3.相关培训证书及资质检查附件:1.药品经营许可证副本2.药品库房管理制度文件3.药品收发管理制度文件4.药品销售管理制度文件5.药品追溯管理制度文件6.药品购进付款管理制度文件7.药品退货管理制度文件8.药品报损管理制度文件法律名词及注释:1.药品经营许可证：药品经营企业需要获取的合法经营药品的证件。
2.药品追溯管理制度：管理药品供应链的一系列控制措施，以确保追踪药品的来源和去向。
3.药品过期药品管理：检查和管理过期药品，确保不流入市场并及时清理销毁。
4.药品灭菌管理：对药品进行灭菌处理，确保药品的无菌状态。
5.过程记录：药品经营过程中各个环节的相关记录，用于追溯药品的质量和来源。
6.质量不良事件报告：对于药品质量问题可能导致的不良事件，需要进行报告和相关调查。
7.药品不良反应报告：对于使用药品可能导致的不良反应，需要进行报告和评估。
药品经营日常监督现场检查工作指南
药品经营日常监督现场检查工作指南一、适用范围本指南依据现行《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规、规章、标准及规范性文件编写，适用于全市各级食品药品监督理部门药品经营企业监管人员对申请核发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》进行的行政审批现场检查或对已取得《药品经营许可证》的药品经营企业进行的日常监督现场检查，指导和规范药品经营企业日常监督现场检查工作。
二、检查职责和人员要求（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。
检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。
检查组应至少由2名执法人员组成。
（二）检查人员应符合以下要求：检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握国家有关药品监督管理的法律、法规和有关要求；熟悉相关药品标准；具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。
检查人员应对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业秘密保密。
检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。
三、检查准备（一）确定检查类别及执法人员执法检查分为：日常监督检查和行政审批检查。
执法检查应当2名以上执法人员。
日常监督检查（包括：专项检查、GSP跟踪检查、投诉举报核查、各类协查等）由派出单位确定负责人；行政审批检查（包括：《药品经营许可证》核发、变更及换证现场检查、GSP认证检查），检查组实行组长负责制，GSP认证检查应由2-3名GSP检查员组成。
（二）准备检查资料根据被检查单位不同类型（如药品批发企业、零售连锁公司总部、连锁门店、个体单店、医疗机构药房等）及不同的检查目的（如日常监督检查、行政审批检查等）做好资料准备。
【检查制度】药品零售检查制度
【检查制度】药品零售检查制度药品零售是一项涉及人民生命健康的重要行业，为了保障药品零售的安全、合法和规范，各级政府和卫生部门都建立了一套完善的检查制度。
这些检查制度主要包括药品进销存管理、药品应急处置、营业场所卫生环境、从业人员管理等方面的内容。
本文将就药品零售检查制度的相关内容进行详细阐述。
一、药品进销存管理1. 药品进货管理：药品零售企业在进货时应当认真核对进货药品的名称、规格、数量、有效期等信息，并要求供货商提供药品的合格证明和质量检验报告。
同时，药品零售企业应当建立进货登记簿，对每批次进货的药品进行记录并保留相应的文件资料。
2. 药品销售管理：药品零售企业在销售药品时应当认真核对顾客的处方信息，确保处方的合法性和准确性。
药品零售企业应当建立销售登记簿，对每次销售的药品进行记录并保留相应的文件资料。
同时，药品零售企业还应当定期进行库存盘点，保证药品的存储和销售情况符合规定。
3. 药品库存管理：药品零售企业应当建立完善的药品库存管理制度，保证药品的存储条件符合规定，防止药品受潮、变质等问题。
药品零售企业还应当定期对库存药品进行检查，及时清理过期、损坏等药品，确保库存药品的合格性和安全性。
二、药品应急处置1. 药品零售企业在发现药品质量问题、伪劣药品、假冒药品等情况时，应当立即停止销售相关药品，并报告当地食品药品监督管理部门。
同时，药品零售企业还应当积极配合有关部门进行调查，对问题药品进行及时回收和销毁。
2. 药品零售企业应当建立应急处置预案，明确应急处置的工作流程和责任分工。
在发生突发事件时，药品零售企业应当迅速启动应急预案，做好药品的安全保障和处置工作，保障顾客和员工的生命安全和健康。
三、营业场所卫生环境1. 药品零售企业的营业场所应当保持干净整洁，通风良好，无异味、无污染。
药品零售企业应当定期对营业场所进行卫生清洁和消毒工作，确保药品销售环境符合卫生标准。
2. 药品零售企业应当建立卫生管理制度，明确负责卫生管理的人员和工作内容。
药品经营企业书面检查报告
药品经营企业书面检查报告一、背景介绍根据国家药品监管相关法规和要求，为了加强对药品经营企业的监管，确保药品的质量安全，本次检查对贵公司进行了全面的检查和评估。
本报告旨在向贵公司详细反馈检查结果，并提出相关改进建议，帮助贵公司完善管理、提高药品质量，确保人民群众用药安全。
二、检查内容本次检查主要涉及以下几个方面的内容：1. 药品存储管理；2. 药品采购管理；3. 药品销售管理；4. 药品质量管理；5. 药品经营许可证和从业人员的合规情况。
三、各项指标检查结果1. 药品存储管理贵公司在药品存储管理方面表现良好，仓库内整齐有序，药品分类明确，储存环境符合要求，温湿度等指标稳定控制。
唯一需要改进的是保质期管理，有少量过期药品未及时清理，应加强保质期监控，及时处理过期药品。
2. 药品采购管理贵公司的药品采购管理工作规范，采购程序符合要求，对供应商的认可和选择有明确标准。
采购合同、收据等相关文件齐全，记录准确无误。
然而，在采购数量和货物验收方面，存在一些问题。
贵公司在采购时未能充分考虑库存量，导致了部分药品超过有效期未能及时使用，应加强库存管理，并对即将过期的药品进行合理安排，避免浪费。
3. 药品销售管理贵公司在药品销售管理方面表现出色，销售记录完备，销售合法合规。
销售人员对药品知识掌握较为全面，能提供准确的用药指导，对患者体验较好。
但需要注意的是，销售环节可能存在一些假冒伪劣药品的流通情况，贵公司应进一步加强药品采购和销售环节的监管，确保销售的药品质量，减少药品安全风险。
4. 药品质量管理贵公司的药品质量管理方面需要进一步加强。
首先，应加强对药品质量的监控，加强原材料和药品进货质量检验；其次，在生产和包装过程中，应严格执行相关规定和操作规程，保证药品的质量和无菌状态；最后，在售后服务和药品投诉处理方面，贵公司应设立完善的机制，及时处理患者的投诉与反馈。
5. 药品经营许可证和从业人员的合规情况贵公司的药品经营许可证和从业人员的合规情况符合相关法规和要求，所有从业人员持有合格的职业资格证书，办理手续规范。
药品经营企业现场检查需要注意的关键事项
检查分类：日常监督检查、换证前检查、飞行检查飞检的特点：1、不通知企业。
2、不透露检查信息。
3、不听取企业汇报。
4、不安排接待，直奔现场检查。
行政人事部主要检查内容：1、对照企业花名册核实人员配备情况，离职、调动及时更新。
2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员质量负责人、质量部经理、质量管理员、验收员、养护员不得兼职其他岗位。
3、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书。
4、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件。
5、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件。
10、培训档案：所有新入职员工的岗前培训记录。
11、年度体检档案、入职前体检，定期组织体检、新入职员工要提交健康证。
财务部主要检查内容：1、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致。
2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号是否一致。
3、设立账外账，使用银行个人账户进行业务往来。
4、检查企业年度或季度《增值税纳税申报表》，发票申领记录、连续一段时间的台账记录，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致一致。
5、核查对账函和物流记录，调查药品流向的真实性。
6、查工资表及发放记录明细。
7、打款凭证需相关人员签字审批。
8、账目分类，每月打印科目类别（应收、应付、结余）。
9、特殊药品是否存在现金交易。
10、购进销售药品是否有发票。
采购部主要检查内容：1、随机抽查首营企业，检查其资质是否符合要求（首营资质材料共享，做到人人能查阅到，有查阅意识）。
2、核对首营企业随货同行单，查看颜色和单据内容，样式与印章是否与档案中留存的样式一致（印章变更时，供应商应及时提供给采购，采购给质管部）。
3、印章备案与最近购货票据核对是否一致。
4、查供货单位销售人员档案与法人委托书（委托时间、范围、委托区域）是否一致。
5、与供货单位签订的质保协议是否符合要求（质保协议无日期和公章，签字不齐全）。
药品经营企业检查重点需要关注的内容
药品经营企业现场检查重点需要关注的内容
药品经营企业包括了药品批发企业、零售连锁总部、药品零售企业，在企业合法合规经营的基础上，尤其需要重点注意的内容为以下：
1、查追溯。
尤其是检查疫苗、特殊管理药品及国家专门管理药品、血液制品、国家集采药品的追溯体系是否完整。
2、查假劣药质量风控。
查经营范围、近期药库存管理、药品效期自动控制。
此外，严格按照GSP要求对药品包装、性状进行检查。
3、查经营。
是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；是否从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品；向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。
4、查关键岗位在职在岗状态。
企业质量负责人、质量管理人员履职情况是否在职在岗；执业药师是否挂证。
5、是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。
6、查购销记录是否真实。
购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量管理体系，使用银行个人账户进行业务往来等情形。
7、是否在核准地址以外的场所储存药品；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。
8、是否存在未按规定对药品储存药品进行温湿度监测。
药品零售企业监督检查要点
YPLS0901
是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
其他应检查的内容
Yplsoiooi
根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
YPLS0706
企业负责人、质量管理人员是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及本企业质量管理文件。
检查项目
编号
检查主要内容及要求
备注
YPLS0801
营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
YPLS0802
营业设备是否与经营范围、经营规模相适应，是否符合药品存放、分类管理和药学服务要求。
YPLS0204
是否对所经营的已赋码药品及时核注核销。
储存养护
YPLS0301
是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品。是否有警示语和忠告语及明显标识标记。
YPLS0302
是否定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
YPLS0303
是否对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
采购药品是否确定供货单位、所购药品、销售人员的合法资质，并与供货单位签订质量保证协议。
YPLS0202
采购药品是否建立采购记录。采购记录是否有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
YPLS0203
是否按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
YPLS0703
是否配备符合相关法律法规及新版GSP,符合本企业经营实际从业人员。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容第一章：企业结构与管理1.1 企业组织机构：- 检查企业的组织结构是否清晰，并了解各部门之间的职责分工和协作关系。
1.2 职工素质与管理制度：- 检查企业员工的素质要求和培训记录，包括药品知识、操作技能和法律法规等方面。
- 检查企业是否建立了完善的管理制度，包括人事管理、培训管理、纪律管理等。
1.3 药品零售许可证及相关证书：- 检查企业的药品零售许可证、营业执照等证书的有效性和合规性，包括证书的复印件和原件。
1.4 突发事件应急预案：- 检查企业是否建立了突发事件应急预案，并进行模拟演练。
第二章：药品采购与验收管理2.1 采购管理制度：- 检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、采购流程和记录等。
2.2 采购合同与票据：- 检查企业的采购合同和票据，包括合同的签订、票据的收集和存档等。
2.3 药品验收与质量控制：- 检查企业的药品验收流程，包括验收标准、验收记录和质量控制等。
2.4 药品库存管理：- 检查企业的药品库存管理制度和实施情况，包括进货、出货、盘点和报损等。
第三章：药品储存与保管管理3.1 药品储存条件：- 检查企业的药品储存条件，包括温度、湿度、光线等方面的控制。
3.2 药品货架管理：- 检查企业的药品货架管理制度和实施情况，包括分类、标志和整理等。
3.3 药品灭菌与消毒：- 检查企业的药品灭菌与消毒管理制度和操作规范。
3.4 药品保质期管理：- 检查企业的药品保质期管理制度和实施情况，包括药品的过期检查和处理等。
第四章：药品销售与出库管理4.1 销售业务管理制度：- 检查企业的销售业务管理制度，包括销售流程、客户服务和售后管理等。
4.2 销售合同与票据管理：- 检查企业的销售合同和票据管理制度，包括合同的签订、票据的开具和存档等。
4.3 药品出库管理：- 检查企业的药品出库管理制度和实施情况，包括出库记录、审核和核对等。
药品零售日常监督检查要点表
4.2
应按照药品采购管理制度，对所购入药品的合法性进行审核、批准。
□是口否
4.3
应按照药品采购管理制度，对供货单位销售人员的合法资格进行审核。
口是口否
4.4
首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章；相关原印章应当包括：企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等，不应为印刷、影印、复印等复制后的印记。
药品零售日常监督检查要点表
检查项目
项目序号
检查内容
评价
备注
1.资质
1.1
《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》齐全且有效。
口是口否
1.2
企业营业场所应与《药品经营许可证》标注相符。
口是口否
1.3
不得有超方式经营行为。
口是口否
1.4
不得有超范围经营行为。
口是口否
2.4
各岗位应获得与本岗位相关的现行质量管理文件，内容包括质量管理制度、岗位职责、操作规程和记录。
□是口否
2.5
营业时间内，工作人员应穿着工作服。
口是口否
2.6
应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查。
口是口否
2.7
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
口是口否
3.12
营业场所应配备温度计、空调等温度监测和调控设备。
口是口否
3.13
存放、陈列药品的设备应保持卫生、整洁。
口是口否
3.14
温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置。
药品经营企业日常监督检查要点药品零售企业部分
设置库房的，是否配备有效监测和调控温湿度的设备。
采购与验收
企业采购药品是否确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性以及核实供货单位销售人员的合法资格。
对首营企业的审核，是否查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
其他
检查单位认为需要检查的其他内容。
企业是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
设施与设
备
企业的营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应。
经营冷臧药品的，是否配备与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
营业场所是否有监测、调控温度的设备。
经营中药饮片的，是否有存放饮片和处方调配的设备。
发现有质量疑问的药品是否及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
设置库房的，企业是否按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，是否按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
中药饮片是否专库存放。
设置库房的，养护人员是否对库房温湿度进行有效监测、调控。
销售管理
企业是否核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
企业采购药品时是否向供货单位索取发票。
发票上的购、销单位名称及金额、品名是否与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
药品经营日常检查要点
《药品经营企业现场检查重点》一、持证情况登记。
二、基本情况概述；1、从业人员2、经营面积，格局3、陈列柜架情况4、经营药械品规和货值金额5、安全生产（水电火）三、药事管理；1、药械经营质量管理档案2、人员在岗情况（质量负责人和处方审核人）3、人员资证档案（负责人要是执业药师，营业员、质量管理员、验收采购员要有相关学历和专业）4、人员培训档案（年度培训计划和记录）5、人员健康档案（年度体检）6、人员穿着情况（工作服）四、购进与验收；现场随机抽样核查了XX等XX个品规的药械，核查被检查单位收集留存的供货单位、销售人员资质证明文件和购进票据及购进记录发现：1、药械从XXX等单位购进2、供货单位资质证明文件收集留存3、质量保证协议情况4、销售人员资质证明（电子版）6、医疗器械证明文件（备案与注册证）7、药械合法购进票据（税票与出库单）8、药械购进验收记录9、首营企业、首营品种的严格审核（各种证明文件要有原印章）10 、是否有非法渠道购进药械11、冷冻、冷藏药械的冷链检查与记录12、电子监管药品的入库（扫码上报）五、储存陈列与养护；1、经营场所卫生环境2、设施设备配置与校验（温湿度计，空调，冷藏柜，避光，防虫，防鼠，防潮，通风，计量）3、温湿度监测调控记录4、药品定期检查养护记录5、不合格药品处理记录6、斗谱书写及装斗清斗记录7、药品分区分类及标示标志的设立8、按说明书要求储存药品情况9、特殊管理药品，危险药品，易串味药品，禁营药品（专用设备，单独，密闭）10、设库房的还要实行色标管理六、药械质量情况（过期，变质，被污染等）七、销售管理1、凭处方销售（18---38）2、拆零销售专柜和记录3、销售凭证（11---34）4、近效期药品销售时的告知和记录5、药品（医疗器械）不良反应的收集与上报。
违反了《中华人民共和国药品管理法》第16和《药品流通监督管理办法》第11,18条依据《中华人民共和国药品管理法》第78条和《药品流通监督管理办法》第34,38条。
药品零售企业药品经营日常检查内容
药品零售企业药品经营日常检查内容药品零售企业药品经营日常检查内容：1、药品采购管理- 药品采购计划的编制和执行情况- 药品供应商的选择与评估情况- 药品采购合同的签订及履行情况- 药品进货时的验收情况- 药品采购记录的保存情况2、药品储存管理- 药品储存环境的温湿度控制情况- 药品储存区域的整洁和通风情况- 药品存放区域的分类和标识情况- 药品保质期的监控和过期药品处理情况- 药品库存管理和盘点情况3、药品销售管理- 药品销售记录的完整性和准确性- 药品销售许可证的合规运营情况- 药品销售人员资质的合规性- 面向消费者的药品标签和说明书情况- 药品销售环节的质量问题处理情况4、药品信息管理- 药品信息的准确性和完整性- 药品信息的及时更新和通知- 药品信息的保密措施和管理规范- 药品信息的备份和恢复情况- 药品信息管理系统的操作和维护情况5、药品质量管理- 药品质量标准合规性检查- 药品质量问题的调查和报告情况- 药品召回和紧急处理情况- 药品质量风险评估和防范措施情况- 药品质量管理制度的建立和执行情况6、法律法规遵从- 药品零售企业的相关许可证和证件情况- 药品广告宣传是否符合法律法规要求- 药品价格是否合规定并按规定执行- 药品违规行为的处理和整改情况- 药品相关法律法规宣传和培训的开展情况本文档涉及附件：- 药品采购合同样本- 药品进货验收表格- 药品销售记录表格- 药品库存盘点表格本文所涉及的法律名词及注释：1、药品销售许可证：根据国家法律法规规定，药品销售企业必须持有有效的销售许可证方可从事药品销售活动。
2、药品质量标准：指对药品质量的要求，包括药品的成分、性状、规格、标识、包装等。
3、药品召回：指已经上市销售的药品因发现质量缺陷或安全隐患等原因进行的主动召回行为。
4、药品质量风险评估：对药品质量存在的潜在风险进行评估，以制定相应的质量防范和控制措施。
药品零售企业药品经营日常检查内容
湿度35%-75%,是否对温湿度进行监测和记录 （每天上下各一次），阴凉 陈列柜或阴凉区能否满足经营需求， 有无需阴凉保存药品未按规定保存；
5.查处方药与非处方药是否分区陈列，有无标志；
6.查看非药品与药品区域是否物理隔离；
7.查看药品区、非药品区是否有醒目标志；
药品零售企业药品经营日常检查
序号
检查项目
检查内容与方法
1
许可证照
1.查《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》，
核实经营范围；
2.查证照有效期，看是否过期；
3.是否悬挂在显著位置。
2
人员公示牌，执业药 师证书
1.查看有无人员公示牌，注意核头人员公示牌上的人员与头际在冈人员 是否一致；
2.查看执业药师注册证（或药学技术人员资格证）是否悬挂，悬挂的执 业药师注册证等与实际人员是否相符；
营业场所
1.查营业场所是否明亮、卫生、整洁；
2.查营业场所门、窗是否严密，是否米取有效措施避免阳光直射到药品；
3.查是否公布药品监管部门投诉举报电话（12331）,是否设置顾客意见
簿，药品质量的投诉是否及时处理；
8.查看药品摆放是否整齐，无污染；
9.查看货架、柜台是否清洁卫生；
10.查看处方药是否开架销售；
11.查是否在货架、柜台以外的地方存放药品（如店堂内、货架背后、办 公场所、货架顶部等）。
8
拆零专柜
1.查有无拆零专柜；
2.查拆零药品是否集中存放拆零专柜；
3.查有无调配工具；
4.查有无拆零销售记录，记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规 格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员 等内容；
药品零售企业(药店)检查要点
● 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备（保险柜， 坚固不宜挪动）
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
特殊药品柜
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
药袋上应有：药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名 称等内容。拆零销售还应配备便于操作和清洁的专用柜台。
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
拆零专柜和调配工具
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
、特殊药品销售：经市级药品监督管理部门批准药店可经营麻醉药品（限罂粟壳）、第二类精神药 品和医疗用毒性药品。
6.3 国家有专门管理要求的药品 ➢ 蛋白同化制剂 ➢ 肽类激素 ➢ 含特殊药品复方制剂 ➢ 终止妊娠药品等
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
7、药品零售连锁企业门店 ➢ 门店药品是否统一配送 ➢ 有无履行逐批验收手续 ➢ 有无自行购药的行为：回收药品问题 ➢ 门店之间是否存在违规借调药品行为
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
一查：证照管理 是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证明
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
一查：证照管理 是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证明
合法的经营企业
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
1、是否取得《药品经营许可证》、GSP认证证书（注：《安徽省食品药品监督管理局关于进一 步加强药品零售（连锁）企业GSP认证工作的通知》皖食药监药化流秘〔2015〕60号）规定： 从2015年3月1日起，全省实施药品零售企业行政许可和GSP认证“二合一”，药品零售经营许 可与GSP认证同步推进，合格后核发《药品经营许可证》，并在许可证上加注“通过GSP认证” 字样，不再单独发放GSP认证证书，已发放的GSP认证证书延用至有效期止)
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品储存条件的检查在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常重要的一项检查内容。
以下是具体的检查项目：一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、湿度适宜、光线适宜，是否有异味等二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标识，是否有药品保质期的管理三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储存记录在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期的管理，确保药品的质量和安全。
和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。
二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和保管是否规范，查看企业的药品库存情况。
三要检查企业的人员配备是否符合要求，包括质量管理、验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检查。
四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。
五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。
六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相关法律法规和质量管理要求。
二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符合有关规定和运输要求的条款。
三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购销药品需附产品合格证的条款要求；是否设定了合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款。
进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；___规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
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书
否悬挂，悬挂的执业药师注册证等与实际人员是否相
符；
1.查营业场所是否明亮、卫生、整洁；
2.查营业场所门、窗是否严密，是否采取有效措施
避免阳光直射到药品；
3.查是否公布药品监管部门投诉举报电话（12331），
是否设置顾客意见簿，药品质量的投诉是否及时处理；
3 营业场所
4.查店堂内是否存放与经营活动无关的物品；
师处方销售；
5.查禁止销售含可待因复方口服溶液是否得到落实。
1.查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营情况；
2.查看斗前是否正名正字；
3.查看斗内中药饮片有无包装或保留外包装标签；
有无用中药材代替中药饮片（可以和采购与验收环节抽 1 中 药 饮 片查品种合并检查随货通行、验收记录等来判断）；
0 管理
书。
1.查销售复方甘草片、复方地芬诺酯片、含麻黄碱
类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂是否
设置专柜并专人管理、专册登记；
2.查销售含麻黄碱类复方制剂是否严格执行不得
国 家 专 门超过2个最小包装的管控规定； 9
管理药品
3.查销售含麻黄碱类复方制剂是否认真查验购买
者身份证并登记在册；
4.查含麻醉药品和曲马多口服复方制剂是否无医
药品零售企业药品经营日常检查
序号
检查项目
检查内容与方法
1.查《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认
证证书》《营业执照》，核实经营范围；
1
许可证照
2.查证照有效期，看是否过期；
3.是否悬挂在显著位置。
1.查看有无人员公示牌，注意核实人员公示牌上的
人 员 公 示人员与实际在岗人员是否一致； 2牌，执业药师证 2.查看执业药师注册证（或药学技术人员资格证）是
验收人员是否在验收记录上签署姓名和验收 日期。
3.查生物制品有无《生物制品批签发合格证》，是否 对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量 控制状况进行重点检查并记录，是否核查并留存运输过 程和到货时的温度记录；
4.查进口药品有无《进口药品注册证》（国外药品）或《医 药产品注册证》（港、澳、台药品），口岸所检验报告书或 进口通关单；
5.查首营企业审核资料，包括：《药品生产许可证》 或者《药品经营许可证》复印件，营业执照及其年检证明 复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品 经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、随货 同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登 记证》和《组织机构代码证》复印件；销售人员委托书；质 量保证协议；是否审批，是否审批后采购药品；
6.查看非药品与药品区域是否物理隔离；
7.查看药品区、非药品区是否有醒目标志；
8.查看药品摆放是否整齐，无污染；
9.查看货架、柜台是否清洁卫生；
10.查看处方药是否开架销售；
11.查是否在货架、柜台以1.查有无拆零专柜；
2.查拆零药品是否集中存放拆零专柜；
4.查处方药销售是否登记（可以和采购与验收环节
抽查品种合并检查）。
1.查是否销售蛋肽类药品（胰岛素除外）、终止妊娠
药品、疫苗；
1 国 家 明 令 2.查是否经营二类精神药品；
禁止销售的药
2
3.查是否经营医疗用毒性药品；
品
4.查是否销售含可待因复方口服溶液（本市规定禁
止销售）。
1 采购与验
随机抽查若干品种（尽可能包括经营范围内的品种）， 1.查供货单位的随货同行单（票）内容是否与实物一
记录（每天上下各一次），有无需冷藏保存药品未按规定 7 药品陈列 保存；
4.查是否配备阴凉陈列柜或设置阴凉区（阴凉保存：
温度≤20℃，相对湿度35%-75%），是否对温湿度进行监
测和记录（每天上下各一次），阴凉陈列柜或阴凉区能否
满足经营需求，有无需阴凉保存药品未按规定保存；
5.查处方药与非处方药是否分区陈列，有无标志；
岗位等内容的工作牌，执业药师和药学技术人员工作
牌是否标明执业资格或药学技术职称；
3.查药品陈列区域是否存放与经营活动无关的物
品及私人用品：如水杯、水壶、包、饭菜等；
4.查是否在工作区域内吸烟、用餐、干与工作无关
的事情。
1.查健康检查记录，从业人员是否每年进行健康检
人 员 健 康查； 5
管理
2.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人
员是否仍从事直接接触药品的工作。
执业药师 6或 药 学 技 术 人
查执业药师或药学技术人员是否在职在岗
员在职在岗
1.检查货架和柜台是否满足药品陈列展示和分类
管理要求；
2.查看是否按剂型、用途分类陈列药品，有无类别
标签，标签放置是否准确；
3.经营生物制品，查是否配备冷藏柜（冷藏温度2-10
℃，设备是否完好，是否对冷藏设备温度进行监测和
4.查看有无借斗、串斗现象；
5.查中药饮片有无清斗记录；
6.查不同批号的饮片装斗前有无清斗记录；
7.查看有无霉烂、变质、虫蛀、掺杂、染色、增重等
现象。
1.查处方审核、调配人员是否在处方上签字；
1 处方药销
2.查处方或其复印件是否按规定保留； 3.查必须凭处方销售药品是否凭处方销售（可以和
1售
采购与验收环节抽查品种合并检查）；
3收
致，是否索取同批号检验报告书，是否有采购发票；
2.查有无验收记录；验收记录是否包括药品的通用
名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、 生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格 数量、验收结果等内容；
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批 号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、 验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片 还应当记录批准文号。
5.查是否有空调；
6.查是否设置温湿度计，是否每天上下各一次记录
温湿度，温湿度超标是否采取调控措施，是否达到常
温要求（温度：10-20℃，相对湿度35%-75%）。
7.查有无违法药品广告。
1.查工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；
人 员 行 为 2.查现场，是否上岗营业人员均佩戴有照片、姓名、 4
规范
3.查有无调配工具；
4.查有无拆零销售记录，记录包括拆零起始日期、
药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销 8 拆零专柜 售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容；
5.查是否使用洁净、卫生的包装，包装上是否注明
药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及
药店名称等内容；
6.查拆零销售的药品是否保留药品原包装和说明