(优选)中药软胶囊制备工艺研究
感冒软胶囊制备工艺研究
果， 故以提取物干膏收率为考察指标 。 以浸泡时间 、 第一次加溶媒
量、 第二次加溶媒量为因素 ， 每个 因素各选三个水平。采用 （４ ３）
２０ ０ ９年 １ 月
中国医疗前 沿
Ｃｈｉ ｅ ｌ ａ ｅ Ｆ ｏ ｄｅ ｎａＨ ａｔ ｒ ｒ ｎ ￣ ｈｃ
Ｊ ｎ ａｙ ２ ０ ａ ｕｒ ，０ ９
结论 本 试验 采 用的 方 法 和指 标 适 合 于 感 冒软 胶 囊 的 制备 工 艺。
水 量 为 １ 倍 ， 馏 时 间 为 ５小 时 ， 活 等 十二 味 药 的提 取 工 艺为 ： ２ 蒸 羌 药材 第一 次加 １ ０倍 量 ８％ 乙醇 ， 二 次 加 ８ 量 ８ ％乙醇 ， 次 ２ 。 ０ 第 倍 ０ 每 ｈ 【 关键 词 】 冒软 胶 囊 水 蒸 气蒸 馏 工 艺参 数 正 交试 验 感
１ 中药 均 购 自安 徽 毫 州敬 德 药 业 公 司 。 ４味
２方法 与 结 果
２１荆芥穗、 ． 薄荷提取挥 发油方法考查
２１１ 素水 平 的 确 定 ： 用 （ 设 计试 验 ， 温 浸 时 间 （ ． 因 ． 采 ３） 以 水
温为 ３ ￣ 、 ７Ｃ）加水量 、 蒸馏时 间为指标进行 比较 ， 因素水平安排见
方式 ， 随后 迅 速 在 医 院 利益 角度 分 析 可 能 操 作 的 方式 和将 会 产 生
院的整体利益 ， 但各种欠费 、 同多发伤的收住条件 、 不 年轻医师好 胜 冒进思想等等都会使行政 总值班面对矛盾的局面 ， 这就要求行 政总值班始终站在医院整体利益角度 ， 主动决策局部利益牺牲或 不能损失的范围。 在这个过程 中行政总值班应充分与 医疗业务人 员沟通 ， 例如什么情况必须欠费输 血、 欠费进行 大型检查 ； 什么情 况 可以观察等待 ； 什么情况应 当转入或转 出； 等等， 这些都是需要 因地制 宜 、 辩证分析 ， 在医院利益范畴 内明确 目的 、 整体解决 ； 决
中药软胶囊制备工艺初探
中药 软胶 囊 的制 法 主 要包 括 ： 料 、 胶 、 丸 、 型 、 丸 、 配 化 压 定 选 洗丸、 干燥 和检查 与包 装 。 中药 软胶 囊制 剂 的工艺 条件要 求 ： 产 生 车 间应有 空调 保 持恒 温恒 湿 ； 配料 间应 保持 室 温 ２ 摄 氏度 左右 ， ５ 相 对 湿度 在 ６％以下 ；压 丸 间 保持 室 温 ２～ ５ 氏度相 对 湿度 ０ ０２ 摄 ５ ％左右 ；干燥 间保 持 ２ ～ Ｏ 氏度 相 对 湿度 在 ４ ％以下 为宜 ； ０ ５３摄 ０ 拣 丸 间应保 持 室温 ２ ～ ８ 氏度 相对 湿度 在 ６ ％以下 。 ０２摄 ０ 中药软胶 囊关键生产工序 ： ①化胶工序： 首先对明胶进行检查 ， 看是否符合 检验报告标准 ， 符合标准按照生产指令的数量进行称量 ， 按照明 胶 ： 油 ： 水 ： 素＝ ．：． ：１ ～ ．）０ 的 比例 配 置 。② 甘 纯化 色 １ ０ ５ （． １ ：． ０ ３ ０ ５ 叭 配料 工 序 ： 将检 验 合格 的原 料在 原料 外清 间除 出外 包 装后 ， 传 经 递 窗传 人贮 料 间配料 人 员仔 细 核对 化 验单 后 ， 生 产指令 单 的要 按 求 进 行配 料 。 料根 据药 物 内容 物的 种类进 行 。 软胶囊 填充 工 配 ③ 序： 药液 通 过供 料 泵经 导 管 注入 楔 形 喷体 内 ， 助 供料 泵 的压 力 借 将药 液 及 胶皮 压入 两 滚 模 的 凹槽 中 ， 由于滚 模 的连 续 转动 ， 两 使 条胶 皮呈 两个半 圆 型将 药液 包 封 于胶 膜 内 ， 而形成 胶囊 ， 型 、 从 定 洗 丸、 丸 。④干 燥 工序 ： 定 干燥 机 面板 参 数 ， 干燥 机进 行 凉 设 开动 干燥 ， 好 晾干 的胶 丸放 人 干燥 机上 料 口内 ， 燥结束 后 ， 将洗 当干 待 加热 温控 降至 ３０ ０Ｃ后 才 可关 闭干 燥机 。 丸工 序 ： 选 采用 胶囊 检视 机进行胶囊检视 。 ⑤包装工序： 内包 ： 将选好的药丸倒人铝塑包装 机上 料 口 ， 丸 进行 内包 。外包 ： 对药 印字前 检查 批号 、 期等 是 有效 否正 确 。 整好 机器 ， 品装 盒 、 箱数 字 应准确 无误按 标准 管理 调 产 装 要求 认真 执行 。
正交试验优选龙胆泻肝软胶囊的提取工艺
正交试验优选龙胆泻肝软胶囊的提取工艺
李克明;陈玉武;张永文;刘玉环
【期刊名称】《中国中药杂志》
【年(卷),期】2003(28)5
【摘要】目的:考察龙胆泻肝软胶囊的提取工艺。
方法:通过正交试验以龙胆苦苷、栀子苷含量为指标 ,考察加水量、煎煮次数、煎煮时间、煎煮前浸泡时间对提取效果的影响。
结果 :龙胆泻肝软胶囊的最佳提取工艺为每次加水 10倍 ,煎煮 3次 ,每
次 2h煎煮前浸泡 1h。
结论 :最佳提取工艺合理、简单、方便。
【总页数】2页(P418-419)
【关键词】龙胆泻肝软胶囊;中药制剂;提取工艺;龙胆苦苷;桅子苷;正交试验
【作者】李克明;陈玉武;张永文;刘玉环
【作者单位】中日友好医院临床医学研究所药物药理室
【正文语种】中文
【中图分类】R286.0
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成明建;陈小英;黄齐慧
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工艺 [J], 李光喜;宿爱山;王淑美;梁生旺;李猛;王迪
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中药软胶囊制备工艺研究
大豆卵磷酯
主要成分是卵磷脂、脑磷脂和肌醇磷脂。为半透 明的粘稠物质，稍有特异臭。在空气或光线照射 下迅速变成黄色，渐次变成不透明的褐色。不溶 于水，在水中膨润呈胶体液，溶于乙醚、四氯化 碳等。该品有吸湿性，易腐败 ，故应避光低温贮 存。
在软胶囊制备中用作、润滑剂、入模剂、脱模剂。 常用量：2.0～3.0%
甘油在软胶囊中主要起增塑剂作用。
1，2丙二醇
分子式：C3H8O2 结构式：CH3—CH—CH2 ∣∣ OH OH 无色粘稠稳定的吸水性液体，几乎无味无臭， 易燃，低毒。粘度（20 ℃）60.5mpa.s，与水、 乙醇及多种有机溶剂混溶。丙二醇可用作增塑 剂、也是表面活性剂、乳化剂和破乳剂的原料。 可用作防腐剂、防冻剂及烟草保湿剂。
明胶溶于水，5%以下浓度不能凝成胶冻，一般15% 左右方形成胶冻。 凝冻化主要因浓度、温度、共存盐类的种类及其浓 度、pH值等情况而异，胶冻一般在30℃左右融化， 20-25℃凝固，可见其融化温度与凝固温度的差异不 大。凝固物的形态有柔软性，富有弹性，口感柔软。 这就是明胶之所以作为软胶囊制备的主要囊壳材料 的原因
0.4％
着色剂与遮光剂（3）
铝色淀:水溶性色素与氢氧化铝、硫酸钙或滑石粉等
形成不溶性复合物棗色淀（lakes）。颜色不迁移,产 品不易产生色差。 市售色淀为粒径1~30 μm的微粉，对制剂着色均匀， 掩盖力强，对水、溶剂及对光稳定，并有良好的遮光 性。 色淀使用前可直接在包衣材料溶液中混悬均匀，或先 行用甘油、丙二醇或糖浆分散后稀释。(现已广泛用 于片剂包衣)
抗氧化剂---水溶性
a) 亚硫酸钠、焦亚硫酸钠 用量：0. 1～0.2％ b) 甲醛合亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠 用量：0. 1％ c) 硫脲 用量： 0.05～0.1％ d) 硫代乙酸、硫代甘油 用量：0.005% e) 维生素C 用量：0.2％ f）半胱氨酸 用量：0.00015～ 0.05% g）蛋氨酸 用量：0.05～ 0.1%
药用软胶囊的制作工艺
药用软胶囊的制作工艺现如今的日常用药中药用软胶囊非常普遍，因其携带方便、易于服用与吸收的特点，在医学制药中得到广泛的应用，同时也涌现出许多专门生产软胶囊的企业。
《化工与医药工程》本刊在国内医药、制药界颇受欢迎，该期刊历史悠久，发表的文章、文章在医药工程领域具有广泛的指导意义，并具有权威性。
获奖情况：1984年获国内优秀期刊二等奖;1990年获国内优秀期刊二等奖。
我们对溶胶工艺进行考察是以黏度为指标的。
溶胀胶块是取适量水和明胶于常温减压下溶胀30分钟，然后加入其它一些辅料在69摄氏度条件下搅拌溶解，再在0.07——0.08兆帕压力下脱气直至溶液透明且无气泡，等其冷却后就可以适当的保持室温。
1软胶囊介绍与应用1.1软胶囊介绍软胶囊属于比较灵活的弹性胶囊，其囊壳中含有水、增型剂，这三种物质之间的比例决定了软胶囊体积的大小，最早的软胶囊制剂是维生素A、D胶丸，自1933年旋转冲模包囊机以来，药用软胶囊不但在生产中降低了成本，而且还大大提高了产量。
1.2软胶囊应用软胶囊在医药的应用中很广泛，既可以用于口服，也可以外用，其规格不同，颜色与形状也各不相同。
除了医用之外，还可以应用于工业领域(如食品工业、化学、家化用品等)。
因为其密闭性好，保存时间长，不易变质，每天一粒，使用以及携带也很方便，所以迅速风靡全球，售价也比普通护肤用品高出许多。
2软胶囊制剂的工艺参数探究与分析2.1软胶囊制备工艺流程软胶囊在制备工艺中的流程为：溶胶-配料-压丸-干燥-灯检-内包装-外包装2.2溶胶工艺研究创新软胶囊的生产过程中的一个核心步骤是溶胶，它可以决定能否顺利展开下一个步骤，这个过程改变了明胶的性质。
胶囊液体作为中间产品，其质量直接影响到明胶囊的质量特性。
较好胶液的黏度在3.6衅.OE 范围内，黏度大小和质量好坏成反比，差质量的韧性会不足也就不适合用于工业生产。
(1)在溶胀过程中进行时间的考察把明胶分别与适量的水在正常的温度减压下进行溶胀O，29，59，119mln，然后加入处方量的甘油及其他辅料，在69℃的恒温震荡水浴锅中搅拌溶解，在0.07一0.08MPa真空泵压力下间歇式脱气，直到明胶溶液澄清透明没有气泡生成，趁其热度将其倒入烧杯之中，等到冷却之后再取出，并测定其粘度。
妇炎康软胶囊提取工艺研究
妇炎康软胶囊提取工艺研究刘东平;刘娱姗【摘要】目的:优选妇炎康软胶囊的提取工艺.方法:通过提取时间、加水量与出油量的关系考察三棱、莪术、当归和香附的挥发油提取工艺;采用回流法提取,以测定芍药苷含量作为考查指标考察提取方法选择及提取条件的优化;通过药液浓缩至相对密度、加入乙醇使含醇量、静置时间以测定芍药苷含量作为考查指标考察醇沉工艺.结果:三棱、莪术、当归和香附的挥发油最佳提取工艺为加入8倍量水,提取4小时为最佳;最佳提取工艺为先加10倍量水提取1次,提取1小时,再加8倍量水提取2次,每次1小时;药液浓缩至相对密度为1.20,加入乙醇使含醇量达70％,静置12小时为最佳醇沉工艺.结论:优选的提取工艺稳定可行,为妇炎康软胶囊制剂工艺研究提供科学依据.【期刊名称】《宜春学院学报》【年(卷),期】2016(038)003【总页数】4页(P33-35,108)【关键词】妇炎康软胶囊;提取工艺;正交试验;高效液相色谱【作者】刘东平;刘娱姗【作者单位】安徽中医药高等专科学校药学系,安徽芜湖,241000;安徽中医药高等专科学校药学系,安徽芜湖,241000【正文语种】中文【中图分类】R283妇炎康软胶囊原剂型为片剂，方出自《卫生部药品标准》中成药成方制剂第十八册收栽品种“妇炎康片”(WS3－B－3401－98)。
本方由赤芍(60g)、土茯苓(100g)、醋三棱(60g)、炒川楝子(60g)、醋莪术(60g)、醋延胡索(60g)、炒芡实(100g)、当归(100g)、苦参(60g)、醋香附(40g)、黄柏(60g)、丹参(100g)、山药(120g)共十三味中药组成，具有清热解毒，活血化瘀，软坚散结，消炎止痛之功效。
适用于妇女慢性盆腔炎、附件炎、阴道炎，对慢性阑尾炎、尿路感染也有较好的疗效。
原提取工艺是莪术、山药粉碎成细粉，过筛。
其余三棱等十一味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各l小时，合并煎煮，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述粉末混匀。
软胶囊工艺研究资料(1)
软胶囊工艺研究资料一软胶囊介绍也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭在胶囊壳中而成的一种制剂，其形状有圆形，椭圆形，鱼形，管形等。
软胶囊是继片剂，针剂之后开展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳内包液状药液。
其特点是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。
生物利用度高，比口服液携带方便，又可在囊壳上稍加改变，便可做成肠溶软胶囊等缓释剂型，还可做成栓剂。
由于软胶囊剂具有其它剂型所不具备的含量精确，工艺科学，使用方便，生物利用度高，起效块，疗效高等优点。
而越来越受到市场和患者的青睐。
二软胶囊剂的特点1.液状油性物可直接封入胶囊，无需使用吸附，包结之类的添加剂，而且软胶囊油性物含量高达60％～85％〔重量〕，而象包接物一般的含量在50％以下。
2.假设用厚明胶制皮膜，可完全气密封入，胶囊强度和膜遮段性高，内容物可长期保持稳定。
据测,明胶皮膜对氧遮段性超过聚乙烯膜30倍以上。
对空气中氧非常稳定，能防止空气氧化吸湿等。
3.摄取后，内容物迅速释放，体内利用率，吸收率高。
4.内容物均一性佳，含量偏差非常低。
5.能遮盖某些内容物异臭，异味，尤对一些功能性健康食品，医药品应用较适宜。
因其与一般食品不同，异味，异臭成份多。
6.胶囊皮膜的味，色，香，透明度，光泽性均可自由选择，与其它圆形物制品相比，外观光泽好，引人注目。
7.圆系气密容器，制成后流通时异物不能混入，是一种净化型容器。
8.对于低沸点，挥发性〔如香料等〕物质能稳定保存。
而且有些禁忌配合成份可各自分别添加在二层性内容物内。
9.不需添加粘结剂，成型剂等添加剂，一般软胶囊由明胶、甘油与水制成，系可食用天然制品。
10.软胶囊在生产与贮藏期间应符合以下要求：1) 小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
2) 应外观整洁，不得有粘结，变形或破裂现象，无异臭。
3) 除另有规定外，应密封贮存。
三适宜制成软胶囊剂的药物1．油性药物及低熔点药物最适宜制软胶囊。
刺五加五味子软胶囊制备工艺及质量评价研究
刺五加五味子软胶囊制备工艺及质量评价研究刺五加五味子软胶囊制备工艺及质量评价研究摘要：目的：本文旨在研究刺五加五味子软胶囊的制备工艺及其质量评价，为该类药物的科学研究提供重要依据。
方法：以刺五加、五味子粉为原料，采用柠檬酸钙-葡聚糖-明胶共混物为胶囊壳材料，运用单因素和正交设计对软胶囊的制备条件进行优化，并从物理化学指标、含量测定、释放度等角度对制备的软胶囊进行质量评价。
结果：本实验考虑到刺五加、五味子的化学组分及相互作用，采取柠檬酸钙-葡聚糖-明胶共混物作为胶囊壳材料，发现可提高药物的稳定性、溶出度和抗潮能力。
在单因素试验的基础上，选用正交试验法对软胶囊制备的关键因素进行优化，得到单次涂覆量为2.00mg，干燥温度为60℃，干燥时间为8h、硬化剂PVP量为5%的工艺条件为最佳。
结论：本文采用柠檬酸钙-葡聚糖-明胶共混物作为胶囊壳材料，优化了软胶囊制备的工艺条件，制备出的软胶囊具有理想的物理化学性质和良好的体外释放度，为该类药物的临床应用提供一个有利的基础。
关键词：刺五加、五味子、软胶囊、制备工艺、质量评。
引言刺五加（Eleutherococcus senticosus）和五味子（Schisandra chinensis）是常用的中草药，具有一定的免疫调节、抗疲劳、抗氧化等多种生理作用。
这两种药物被广泛应用于中医临床和保健品市场。
由于其有着较长的药效时间和较强的肠道吸收能力，因此软胶囊作为一种优良的制剂类型，被用于该类药物的制备中，其有着良好的口感和快速的溶解速度。
然而，软胶囊的制备过程较为繁琐，需要考虑原料的化学组分、胶囊材料的性质、制备条件等多种因素，因此制备工艺的优化和质量评价显得尤为重要。
本文旨在研究软胶囊的制备工艺条件，以及对其物理化学性质、含量测定、溶出度等进行质量评价，为该类药物的临床应用提供有力的技术支撑。
材料与方法1.材料刺五加、五味子粉：两种材料均选用市场上购买的优质品种。
柠檬酸钙、葡聚糖和明胶：均选自国内某制药厂。
软胶囊制剂的研究与开发
软胶囊制剂的研究与开发软胶囊制剂是一种常见的药物给药形式，其广泛应用于医药领域。
软胶囊制剂的研究与开发对于药物的有效性和安全性至关重要。
本文将对软胶囊制剂的研究与开发进行详细探讨，包括制备工艺、技术要点以及未来发展趋势。
一、软胶囊制剂简介软胶囊制剂是一种包裹在软薄壳内的药物剂型。
其壳体通常由明胶或植物胶等可溶性材料制成。
软胶囊制剂具有以下优点：易于吞咽、要药物对胃黏膜的刺激小、可改善药物的溶解度、有助于药物的长期稳定性等。
因此，软胶囊制剂被广泛用于药物给药领域。
二、软胶囊制剂的制备工艺软胶囊制剂的制备工艺包括壳体制备和填充两个主要步骤。
1. 壳体制备壳体的制备是软胶囊制剂制备的关键步骤之一。
制备过程通常分为以下几个步骤：（1）原料处理：将明胶或植物胶等原料进行处理，如洗涤、溶解等。
（2）溶胶制备：将处理后的原料与溶剂混合，形成胶溶液。
（3）壳体形成：将胶溶液注入模具中，并加热使之凝胶化。
（4）干燥：将凝胶化的壳体进行干燥，使其变得坚硬。
2. 填充填充是软胶囊制剂制备的另一个关键步骤。
填充过程通常包括以下几个步骤：（1）药物预处理：对药物进行预处理，如粉碎、筛选等。
（2）软胶囊填充：将预处理后的药物填充到制备好的软胶囊壳体中。
（3）密封：将软胶囊的开口处进行密封，以防止药物外泄。
三、软胶囊制剂的技术要点软胶囊制剂的研究与开发需要注意以下技术要点：1. 药物稳定性药物在软胶囊制剂中的稳定性是研究与开发过程中需要重点关注的问题。
药物可能受到光、热、氧化等因素的影响而失去活性，因此需要采取措施来保护药物的稳定性，如添加抗氧化剂、控制储存温度等。
2. 壳体材料选择软胶囊的壳体材料对于药物的稳定性和溶解度有着重要的影响。
在选择壳体材料时，需要考虑药物的特性，如溶解性、PH值等，并结合药物与壳体材料的相容性进行综合评估。
3. 填充技术填充技术是制备软胶囊制剂的关键环节，对于药物的均匀性和稳定性有着重要的影响。
软胶囊的制备工艺
软胶囊的制备工艺软胶囊的制备工艺介绍软胶囊是一种常见的药物包装形式，具有易吞咽、便于吸收等特点。
它由软胶囊壳和内含物组成，制备工艺对于产品质量和药效至关重要。
壳料的选择•软胶囊壳料应符合药典的要求，常见的有明胶、半明胶和植物胶。
•选择壳料时要考虑药物的特性，如温度敏感药物适合选用半明胶。
内含物填充•内含物填充过程要避免氧气和水分的进入，以防止药物的氧化和降解。
•填充前要进行粉碎、筛选等处理，确保粒径均匀。
胶囊封口•软胶囊封口要保证胶囊壳的完整性，避免内含物泄漏。
•常见的封口方式有热封、冷封和粘合等，选择合适的方法要考虑壳料的特性和产品要求。
包装和质量控制•软胶囊包装要符合药典规定，保护产品免受光线和湿气的影响。
•进行质量控制时要检查胶囊壳的外观、尺寸和密封性，确保产品的质量稳定。
结语软胶囊的制备工艺是保证产品质量和药效的重要环节。
选择合适的壳料、严格控制填充过程、正确封口并进行质量控制，能够生产出优质的软胶囊产品。
但对于不同药物来说，制备工艺的选择和优化需要根据具体情况，确保药物的疗效和安全性。
现有软胶囊制备工艺的挑战•制备工艺复杂，涉及多个步骤和参数调控，需耗费较高的时间和资源。
•由于软胶囊壳料和内含物组合的多样性，制备工艺的优化和定制化较为困难。
•软胶囊封口过程中，封口质量的稳定性和一致性难以保证，存在泄漏和氧化的风险。
•填充过程中很难确保内含物的均匀分布，导致剂量不准确和质量不稳定的问题。
新兴技术和解决方案•3D打印技术在软胶囊制备中的应用，可以实现壳料的个性化定制和内含物的精确填装。
•纳米技术的引入，能够提高软胶囊壳的稳定性和隔离性，延长药物的有效期。
•自动化生产系统的引入，能够提高生产效率和一致性，降低制备过程中的人为误差。
未来展望随着科技的不断进步和创新，软胶囊的制备工艺也会在各个方面发生改变和提升。
新材料、新工艺和新技术的引入将进一步改善软胶囊的品质和可控性，满足不同药物对于剂型要求的个性化需求。
软胶囊工艺研究资料
软胶囊工艺研究资料--------------------------------------------------------------------------------一软胶囊介绍也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭与胶囊壳中而成的一种制剂，其形状有圆形，椭圆形，鱼形，管形等。
软胶囊是继片剂，针剂之后发展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳内包液状药液。
其特点是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。
生物利用度高，比口服液携带方便，又可在囊壳上稍加改变，便可做成肠溶软胶囊等缓释剂型，还可做成栓剂。
由于软胶囊剂具有其它剂型所不具备的含量精确，工艺科学，使用方便，生物利用度高，起效块，疗效高等优点。
而越来越受到市场和患者的青睐。
二软胶囊剂的特点1.量高达60％～85％（重量），而象包接物一般的含量在50％以下。
2.据测,明胶皮膜对氧遮段性超过聚乙烯膜30倍以上。
氧化吸湿等。
3.4.5.一般食品不同，异味，异臭成份多。
6.光泽好，引人注目。
7.8.各自分别添加在二层性内容物内。
9.制品。
10.1) 小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
2) 应外观整洁，不得有粘结，变形或破裂现象，无异臭。
3) 除另有规定外，应密封贮存。
三适宜制成软胶囊剂的药物1．油性药物及低熔点药物最适宜制软胶囊。
油性药物及在常温下是液体或半固体的药物，以往为了制剂，常在制备时采用吸附、固化等技术处理，由于加入吸附剂等辅料，使体积增大，或在制备时需加热干燥处理，此时药物又易从吸附剂等辅料中游离或渗出，使主药损失，影响疗效。
但软胶囊剂是将油性药物及低熔后药物用旨溶性溶剂溶解或制成乳浊液进行填充或滴丸，省去了了吸附辅料，不但制剂小型化，也避免药物的游离和渗出等问题的出现。
如牡荆油胶丸和消炎痛法尼酯胶丸等。
2．对光敏感，遇湿热不稳定，易氧化的药物可制成软胶囊。
有些药物如挥发油等对光敏感；有的药物遇湿热易分解、挥散；有的药物在制备和贮存时易氧化。
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液体石蜡
液体石蜡为碳原子数20以上的烃类混合物，是 一种无色、透明的油状液体，无臭、无味，不 溶于水和醇，溶于乙醇、石油醚和油。 工业上一般作消泡剂和脱模剂，医药上作润滑 剂，在胶囊制备中主要用作制丸机的润滑剂、 胶片的脱模剂和产品的增光剂。
二甲基硅油
透明无色、无味、无嗅、无毒的油状液体。具 有闪点高、凝固点低、热稳定性好、耐高低温 等特性。能在-50—+180℃下长期使用，如在隔 绝空气或在惰性气体中长期使用温度可达200℃。 硅油的表面张力很小、压缩率大、抗切变性能 好、粘温系数小、介电损耗小；耐电孤、电晕、 不易燃；憎水防潮，同时还具有良好的生理惰 性,可用作传热介质。
75％麦芽糖浆，羧甲基纤维素, PVPK30 。
蜂蜡（颗粒蜂蜡质量较好，其含杂质少、 质硬、较脆 ） 常用量3 ～ 5％
氢化植物油 （稳定剂）
所谓“氢化”，就是把植物油变成反式脂肪酸的过 程，大家经常吃的“人造奶油”，就是氢化过的油。
氢化棕榈油 （熔点42℃，对人体伤害较大，发达国家基本不生产） 酥油 （熔点38℃，常用做巧克力与饼干，较实用） 棕榈仁油 （熔点34℃，为硬质固体，做高档巧克力用，品质好， 价格贵）
其它PEG 可作内容物稳定剂
聚乙二醇（药典收载PEG）
品名 PEG-600
凝点℃ ----
运动黏度mm2/s 平均分子量 （40℃测 ）
56～62 570 ～630
PEG-1000 33 ～38 8.5～11.0 900 ～1100
PEG-1500 41 ～46
3.0～4.0 1350 ～1650
PEG-4000 50 ～54
5.5 ～9.0 3400 ～4200
PEG-6000 53 ～58 10.5～16.5 5400 ～7800
常用润湿剂与助悬剂
可可油，辛酸丙二醇酯，辛酸甘油酯， PEG400,PEG600,PEG3350,PEG8000, PVP,丙二醇，Carbomer934，氢化棕榈 油，氢化蓖麻油，吐温－80;羟甲纤维素，
聚乙二醇（PEG）
PEG-400
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。在软胶囊中一般用 作亲水性基质
PEG400作分散剂制成的软胶囊，由于其干燥过程比较快， 所以必须恰当掌握干燥时间。时间太长会使囊壳破裂；时 间太短，由于胶丸内液体含水，则导致贮存期间胶丸渗漏， 还应注意，以PEG400作分散剂时，囊壳的水分易转移至 内容物中，而且转移速度很快，短时间转移至内容物的水 分可达内容物总重量的20%。在软胶囊干燥过程中，被吸 入的水分将部分返回囊壳，并经囊壁挥发掉，最终相当于 内容物重量5%的水分被留下来。
（优选）中药软胶囊制备工艺 研究
2020/8/12
软胶囊在制备贮藏过程中 常见的问题
崩解延时,不合格 内容物分层 漏油 装量差异过大 料管爆管和泵体咬住
解决软胶囊常见问题的措施
从以下几个方面入手:
配料 溶胶 压丸 干燥 包装
配料及处方设计
各种辅料的合理使用 内容物处方设计 胶皮处方设计
明胶指标名称
水份%
胶冻强度（按水份 12%商品胶6.67%） Bloom g ≥
勃氏粘度（按水份 12%商品胶6.67%） mPa·S E ）≥
粘度下降 % ≤
透明度 mm ≥
透过率 450nm ≥
灰份 %
PH 值
二氧化硫mg/kg ≤
水不溶物 % ≤
铬、砷、重金属含 量（mg/kg ） ≤
特级 240
一级 200
二级 14.0
160
三级 100
4.7
4.2
3.7
3.2
7.0
450
450
400
350
90
85
70
70
0.8
1.0
5.0～6.5
40
0.2
0.2; 0.8; 50
甘油 (丙三醇C3H8O3 )
无色透明或淡黄色的稠浆状液体。无 臭，味甜，沸点290℃ (分解)，密度不小于 1.2569g／cm3。纯甘油0℃时慢慢结晶，晶 体熔点17.8℃。甘油与水、乙醇混溶，但 不溶于乙醚、油脂等非极性有机溶剂中。 甘油具有吸湿性，易吸收空木糖醇、山梨醇、氢化玉米浆。 增塑剂,能降低氧的穿透力 常用量：5％～25％
对羟基苯甲酸乙酯(尼泊金乙酯：C9H10O3 ）
该品为无色的结晶或白色结晶状粉末。几乎无 臭，稍有涩味。对光和热稳定，无吸湿性。熔 点116～118℃，微溶于水，易溶于乙醇和丙三 醇。
尼泊金乙酯主要溶于胶液中，以防止产品贮运 中霉变等，起防腐剂作用。
甘油在软胶囊中主要起增塑剂作用。
1，2丙二醇
分子式：C3H8O2 结构式：CH3—CH—CH2 ∣∣ OH OH 无色粘稠稳定的吸水性液体，几乎无味无臭， 易燃，低毒。粘度（20 ℃）60.5mpa.s，与水、 乙醇及多种有机溶剂混溶。丙二醇可用作增塑 剂、也是表面活性剂、乳化剂和破乳剂的原料。 可用作防腐剂、防冻剂及烟草保湿剂。
辅料
辅料选择的标准：
1.安全适用于人用 2. 尽量选用药典辅料 3. 每批之间质量要恒定 4. 严格按标准检查 5. 严格控制杂质 6. 易于生产，易于放大 7. 与明胶有相容性
明胶C102H151O39N31
明胶溶于水，5%以下浓度不能凝成胶冻，一般15% 左右方形成胶冻。 凝冻化主要因浓度、温度、共存盐类的种类及其浓 度、pH值等情况而异，胶冻一般在30℃左右融化， 20-25℃凝固，可见其融化温度与凝固温度的差异不 大。凝固物的形态有柔软性，富有弹性，口感柔软。 这就是明胶之所以作为软胶囊制备的主要囊壳材料 的原因
在软胶囊制备中常用作消泡剂。
大豆卵磷酯
主要成分是卵磷脂、脑磷脂和肌醇磷脂。为半透 明的粘稠物质，稍有特异臭。在空气或光线照射 下迅速变成黄色，渐次变成不透明的褐色。不溶 于水，在水中膨润呈胶体液，溶于乙醚、四氯化 碳等。该品有吸湿性，易腐败 ，故应避光低温贮 存。
其它常用防腐剂
1.羟苯甲酸甲酯 常用量：0.015～0.2％ 2.羟基苯甲酸丙酯 常用量：0.01～0.02％ 3.苯甲酸钠 常用量：0.02～0.5％
植物油
大豆油
为淡黄色澄明液体，与乙醚或氯仿混溶，在乙醇中 微溶，在水中几乎不溶。（经济实惠）
花生油 菜油 棕榈油
一般药物与油的比例：1：1～1：1.2之间，量多易漏 油，量少流动性差不易压丸