PQ方案(性能确认)

性能确认(PQ)方案

Medical Cold Storage BoxPage1 of 12医用低温保存箱医用低温保存箱性能确认（PQ）方案XXXXXXXXXXXXXXX江苏康淮生物技术有限公司Medical Cold Storage Box医用低温保存箱Page 1 of 12 部门姓名日期职责生产部编写设备性能确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。

方案审核人员职务姓名日期职责生产主管审核设备性能确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备性能确认报告方案批准人员部门姓名日期职责质量保证部批准设备性能确认方案和报告确认小组人员与职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责Medical Cold Storage BoxPage 2 of 12医用低温保存箱【目的】确认医用低温保存箱按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。

【范围】在医用低温保存箱的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：安装确认和运行确认之后；大修和移动位置之后；间隔一段时间之后。

【责任】a. 操作本设备的人员执行性能确认并作相关记录；b. 设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；c. QA负责审核设备确认方案和报告。

【参考文件】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》1 性能确认的前提：物资、设备、文件1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件。

具体记录见表1。

1.2 IQ 和OQ 确认IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见下附表2。

1.3 仪表和校准确认确认在IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表3。

Medical Cold Storage BoxPage 3 of 12医用低温保存箱2 性能确认程序：2.1连续运行20个工作日，记录所有的温度和发生的偏差，见下表。

TEM-0030颁布日期性能确认方案（参考VAL-2005）目录1.过程描述 (3)2.测试目的 (3)3.可接受标准/准则 (3)4.方法 (3)5.结果 (3)6.关键操作或工艺参数 (6)7.结果评估 (6)8.结论 (7)9.附件 (7)1.过程描述往复式切药机在安装确认和运行确认的基础上，用净药材丹参进行试验，按照往复式切药机操作规程进行操作，通过测定相关参数来验证该设备的各项性能。

2.测试目的在运行确认完成后，证实切片机运行状态良好的情况下，进行负载试验。

以确认其性能符合使用要求。

3.可接受标准 / 准则3.1各操作开关同运行确认结果一致。

3.2各运动部件运转平稳，无卡阻现象发生，无大的振动和噪音。

3.3负载运行时，送料、切断动作协调流畅，无拉布、打皱或切不断现象切口齐整、无毛茬现象。

3.4切片厚度大小均一，在误差允许值范围内。

3.5生产能力符合设计确认要求。

3.6检查结果记录表中，并做出评价；检验装置差异的数据，并填写在下面记录表中。

3.7设定片厚度:2～4㎜；设定进料量：3.8测定方法: 用刻度尺测量切制后药材尺寸，每隔5分钟取10片测定，连续测定30分钟，测试三批检查重现性。

4.方法4.1开机前按要求在各润滑位置加注润滑油；4. 2检查刀片与出药口的间隙；应保持在0.2～0.5㎜之间；4.3将厚度调节牌的红线，调至对准标牌数字刻度即可；4.4将料盘中加入药材，需适量，并均匀铺开；4.5将开关扳到“顺”档，即可进行切制。

5.结果测定表：批次检查人：核对人：日期：测定表：批次检查人：核对人：日期：测定表：批次检查人：核对人：日期：WQY240往复式切药机性能确认记录所有与验证结果相关的原始数据应归档。

6.关键操作或工艺参数7.结果评估确认结果综合评估表8.结论（文字–描述测试结论总结）9.附件验证不符合项列表。

设计确认、安装确认、运行确认、性能确认

设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）设备/仪器的选型（DQ）:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。

1设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，由需求使用部门实施。

2确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检验精密度要求选取所需仪器。

3 查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。

4 从技术和经济两项指标选择合适的供应商。

5 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定检验仪器的精度要求。

6设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。

7 确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施等的需要。

安装确认（IQ）:安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。

IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。

1核对到厂生产设备或仪器、配件、配套设施、文件等是否符合选型要求，是否齐全。

2参照设备说明书和其他技术文件，核对该生产设备或仪器的各项参数是否符合设计要求、是否符合工艺流程和质量控制、检验精度要求。

检查设备是否符合GMP的要求。

3安装阶段，设备、管道、辅助设施和仪器均应按照设计图纸或厂家安装要求来进行安装和检查。

同时，安装确认应包括该设备或系统的组成部分，辅助管道和量器的检定。

4将供货单位的技术资料归档，收集制定有关操作文件、记录。

PQ海光离心机性能确认方案(8)

HR500-N离心机性能确认方案安全环保设备部1、性能确认的目的：确认HR500-N离心机能够正常、稳定地运行，产品各项指标持续达到设计标准的要求：（1）离心机处理量（以成品计）为3-4t/h；（2）产品含水量（重量百分比）为<3%；（3）批与批质量一致，稳定。

2、范围（1）遵照已批准的HR500-N离心机标准操作及维护保养规程，文件编号：046500（2）遵照已批准的分离、洗涤岗位操作规程，文件编号：100504（3）遵照已批准的取样操作规程进行取样，文件编号：110402（4）遵照已批准的成品检验操作规程，文件编号：110903必须遵照上述范围操作超出范围验证无效。

3、验证小组成员及职责4、相关设备及仪器明细表1/65、文件明细表以药用氯化钠改扩建车间生产的产品氯化钠进行验证。

接到蒸发工序输送盐浆通知，启动离心机，当主电机达到工作转速后，开启进料阀门向离心机进料。

运行过程中，检查液压油的温度不超过55℃。

对设备的脱水能力和产量进行检测。

连续检测3批。

7、取样及检验方法7.1取样：每隔15分钟，质检员在离心机出口处采样1次，每次样品约100g，每小时采样4次，每批次监测4小时，连续监测3个批次。

7.2检验湿物料含水量：称取10g湿物料，称准至0.001g，置于已在140±2℃恒重的称量瓶中，斜开称量瓶放入电烘箱内的搪瓷盘里，升温至140℃干燥2h，盖上称量瓶盖，取出，移入干燥器中，冷却至室温称重，以后每次干燥1h称重，直至两次称重之差不超过0.0005g视为恒重。

7.3取样统计表2/6结论：7.4离心失重统计表7.4.1产品批号：生产日期：年月日离心失重趋势图7.4.2产品批号：生产日期：年月日3/6离心失重趋势图7.4.3产品批号：生产日期：年月日离心失重趋势图8、每小时生产能力监测方法：每批产品开始生产后，每小时统计产量一次，并将结果记录在表中。

连续监测3个批次。

（1）产品批号：4/6（3）产品批号：9、结论10、建议5/6。

纯蒸汽发生器性能确认方案(PQ)

文件编码：PQ-PS-001-01LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认方案2012年05 月立项申请审批表方案审核和批准确认小组成员目录1目的 (5)2范围 (5)3职责 (5)3.1 确认小组组长 (5)3.2 质量部 (5)3.3 生产部 (5)3.4 工程部 (5)4系统概述 (5)5确认程序 (6)5.1先决条件确认 (6)5.2人员培训确认 (7)5.3文件确认 (8)5.4设备运行前确认 (9)5.5运行参数确认 (10)5.6纯蒸汽冷凝水水质监测确认 (11)6偏差 (14)6.1 偏差报告 (14)6.2 偏差清单 (15)7 审核和批准 (16)1 目的整合纯蒸汽发生器运行所需的程序、人员、设备和材料，确认纯蒸汽发生器设备运行的稳定性和可靠性，证明其性能符合并到达了设计标准要求，所制备供使用的纯蒸汽质量符合企业注射用水内控质量标准要求和GMP要求。

2 适用范围本方案适用于LCZZ500纯蒸汽发生器的性能确认。

3 职责3.1 确认小组组长3.1.1 负责审批确认方案、组织确认方案的培训和实施。

3.1.2 负责确保设备按照方案要求进行性能确认。

3.1.3 负责收集各项确认数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草确认报告报审批小组审批。

3.2 质量部3.2.1 负责编写确认方案。

3.2.2 负责设备确认过程中的实施监控。

3.2.3 负责设备测试过程中的取样和检验工作。

3.2.4 负责确认方案的汇总、实施、归档；确认报告的发放、保存。

3.3 生产部3.3.1 负责设备确认过程中的设备运行操作并做好相应记录。

3.3.2 负责进行各项测试及记录测试结果。

3.3.3 负责制定设备运行、清洁、灭菌和维护程序。

3.4 工程部3.4.1 参与设备的运行确认。

3.4.2 负责设备的维护和操作指导。

4 系统概述4.1 本公司使用的LCZZ500纯蒸汽发生器于2012年月日至2012年月日进行了运行确认，运行确认结果合格并经过批准。

厂房设施验证方案---性能确认PQ

性能确认厂房设施验证方案（非PVC生产线）验证方式：□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证立项部门：验证小组负责人：方案制定日期：_______年___月___日方案生效日期：_______年___月___日目录1.目的....................................................................................................................................................................2.范围....................................................................................................................................................................3.职责....................................................................................................................................................................4.参考文件............................................................................................................................................................5.PQ实施...............................................................................................................................................................6.偏差清单及报告................................................................................................................................................7.验证结果分析与评价报告 ................................................................................................................................附表1偏差清单 .............................................................................................................................................附表2偏差报告1.目的为了确认厂房设施性能符合GMP要求，稳定的保证厂房设施符合设计标准及生产工艺的要求。

工艺用水系统PQ方案

工艺用水系统性能验证方案0.0概述我公司工艺用水系统是由水处理有限公司负责设计改造，并负责系统安装确认（IQ）和运行确认（OQ），本次验证只是在IQ、OQ完成后对工艺用水系统进行的性能确认（PQ）。

确保以饮用水为原水，经过双层机械滤器、活性碳滤器、软化器、反渗透装置、EDI装置、微孔滤器处理制得的纯化水和经6效蒸馏水机生产出产的注射用水，水质符合中国药典（2010年版）及内控标准、性能稳定。

纯化水主要用于制备注射用水、纯蒸汽、灭菌柜内循环喷淋、洁净间工作服清洗和洁净间内清洗用水，注射用水主要用于配药、洗瓶、洗胶塞和洁净间清洗。

1.0职责1.1-1确认工艺流程图，保证验证期间设备正常运行并完成验证工作。

-2确认所有取样点,保证能方便取样。

-3出具验证报告。

1.2-1负责纯化水质量标准、检验规程及取样程序。

-2负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

-3负责纯化水的检验，并根据检验结果出具检验报告单。

1.3协助验证的进行。

2.0 验证目的工艺用水系统按设计要求安装、调试运行正常后，进行性能确认，其目的是确认工艺用水系统能够连续生产并向各使用点输送质量合格、稳定的纯化水和注射用。

4.0验证依据-1中国药典（2010年版）及内控标准。

-2技术标准《工艺用水规格及检验方法》。

5.0 验证内容5.1 纯化水系统-2 纯化水系统设备性能确认（3个周期、每个周期5天）-2.1 每天运行系统设备，并记录各项技术参数（电导率、电阻率、pH、运行电流、流量、压力等）。

-2.3 结果分析和异常处理分析纯化水系统各参数是否符合设计要求。

如验证期间出现异常数据时，及时报部门负责人，并证实与验证运行条件设置不合理有关，则需修改验证运行条件然后再重新作验证。

-3 水质性能确认（3个周期，每个周期5天，每天或隔天取样）-3.1取样点参见附表9-3.2 判断标准-3.3 理化测试要求-3.3.1按照技术标准《工艺用水规格及检验方法》所描述的测试项目和方法。

纯化水系统性能确认PQ(中英文)

EXECUTION APPROVAL SIGNATURES批准执行签名The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution.下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。

Contents目录1.0SCOPE 范围 (2)2.0PURPOSE 目的 (3)3.0BACKGROUND 背景 (3)4.0INTRODUCTION 介绍 (3)5.0REFERENCES 参考书目 (4)6.0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任 (4)7.0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 (6)G ENERAL D ESCRIPTION 总说明 (6)P RETREATMENT U NIT 预处理单元 (6)R EVERSE O SMOSIS (RO)S YSTEM 反渗透(RO)系统 (7)M IXED B ED S YSTEM 混床系统 (8)M ONITOR AND C ONTROL S YSTEM 监视和控制系统 (9)8.0TESTING PROCEDURES 检验程序 (9)9.0ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准 (9)A TTACHMENT 1-V ALIDATION T EST E QUIPMENT AND M ATERIALS 附件1–验证测试设备和材料 (11)A TTACHMENT 2–PW S YSTEM 30D AY S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件2–纯化水系统30天取样计划数据表 (12)A TTACHMENT 3–2ND P HASE PW S YSTEM S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件3–纯化水系统第二阶段取样计划数据表 (15)A TTACHMENT 4-PW S AMPLE T EST R ESULT F ORM 附件4-PW样品测试结果表 (17)A TTACHMENT 5-S IGNATURE V ERIFICATION L IST 附件5-签名确认清单 (19)A TTACHMENT 6-P ROTOCOL D EVIATION L OG 附件6-文件偏差日志 (20)A TTACHMENT 7-P ROTOCOL D EVIATION R ECORD 附件7-文件偏差记录 (21)A TTACHMENT 8-P ROTOCOL E XECUTION A PPROVAL S IGNATURES D ATA S HEET 附件8-文件执行批准签名数据表.. 221.0 SCOPE范围This Performance Qualification (PQ) study will be performed on the Purified Water (PW) System, located in YUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD.. The scope of this protocol will be for the initial30 days of aggressive sampling. An additional eleven months of sampling will be performed per aYUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD. SOP to establish an entire year of sample results.本性能确认（PQ）文件应用于位于永信药品工业（昆山）有限公司的纯化水（PW）系统。

纯化水验证文件PQ

纯化水系统性能确认（PQ）目录1.纯化水系统性能确认计划2.纯化水系统性能确认方案目录1.目的2.范围和职责3.条件4.程序5.接受标准6.文件7.清洗消毒8.校验9.检查测试项目表10.有关人员确定11.待处理项目1.目的PQ计划用于按照确认计划执行验证。

PQ可证明本设备能生产出符合预定质量标准的产品。

2.范围和责任本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）质量部负责PQ的执行3.条件OQ已完成并批准，批准进行PQPQ计划已批准PQ方案已批准4.PQ程序按第9条所列的项目检测。

检测须记录并有责任人签名。

5.接受标准如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。

6.文件操作者已培训并有记录7.清洗消毒纯化水储罐和管道已清洗消毒8.校验校验文件已齐备9.检查测试项目表10.有关人员的确定11.待处理项目所有待处理项目和偏差必须在附件“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。

目录1.批准执行PQ2.文件3.清洗消毒4.校验5.检查测试表6.有关人员确认7.待处理项目第一阶段：按计划从总送水口，总回水口，储罐取样点和几个用水点取样，为期三周。

总送水口，总回水口，储罐每天取样，进行电导测试，化学检验及微生物检验；每一个用水点至少每周取样一次，进行电导测试、化学检验及微生物检验。

第二阶段：按计划从储罐取样点和几个用水点取样，为期四周，每周一取样，进行电导测试、化学检验及微生物检验。

各用水点编号如下：A1A2A3……W1W2W3……当某一检验不合格时，重新从该取样点取样检验，并以其结果为最后结果。

取样方法按照纯化水检测SOP执行。

检验方法按中国药典或国家标准执行。

1.第一阶段第一阶段取水点列表纯化水质量周期验证第一阶段取水点安排及检测结果见附件二2.第二阶段系统用水点纯化水质量周期验证第二阶段取水点安排及检测结果见附件三。

7.有关人员确认8.待处理项目所有待处理项目和偏差必须在附件“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。

性能确认PQ

D B H-2500A型负压称量室性能确认(P Q)方案设备编号：HJ24-201603-340方案审批页姓名单位职务编制许娟苏州鸿基洁净科技有限公司QA 审核任志强苏州鸿基洁净科技有限公司质量授权人审核审核批准版本控制版本/修订日期注释01/00 首次发布目录1．目的 (4)2．对象描述 (4)3．职责 (4)4．参考文件 (4)5．文件管理规范 (5)6．确认实施—人员确认 (5)7．确认项目—测试仪器清单 (6)8．确认项目－性能测试确认 (7)9．偏差处理 (12)10．结论及最终报告批准 (13)附件1：确认过程偏差处理单 (14)附件2：附件索引 (15)1.目的PQ计划用于按照确认计划执行验证。

PQ可证明本设备能生产出符合预定质量标准的产品。

2.对象描述本验证计划用于有限公司的负压称量室。

3.职责苏州鸿基洁净科技有限公司的职责：1) 负责PQ 的编制、审核；2) 负责执行PQ 测试；3) 收集原始数据并填写在记录表中；4) 确认所有PQ 过程中的偏差已全部得到解决；5) 记录及处理PQ 过程中发生的偏差；6) 提交PQ 测试记录，以供用户进行审核和批准。

有限公司的职责：1)负责审核及批准PQ方案；2)跟踪PQ的执行。

4.参考文件在以下表格中填写适当的参考文件，至少包含此文件主要内容应参考的文件，以及相关GMP。

编号文件名称①机械设计测试；②标准及GT/HJ0096-2012 企业标准(企标应优于行标)；③GB/T5226.1-96 工业机械电气设备第1部分：通用技术条件；④中国新GMP(2010)相关规定；5.文件管理规范1)本方案应依据良好的文件与测试规范予以编写和完善。

2)当表格和注释处没有相关的信息时，应填写“N/A”，意为“不适用”，并签写修改人员姓名和修改日期。

3)如果记录的测试结果无法在提供的区域内填写，记录结果需要附在方案中，所有的附件必须清楚地注明方案名称，测试项目编号，页码，测试日期和测试者姓名。

模板纯化水性能确认验证方案(PQ)

纯化水系统性能确认验证方案执行前的批准编制签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期批准签名日期1.目的性能确认的目的是建立和进行备有文件记录的测试，以证明纯化水的水质符合《中国药典》（2015版）和企业标准关于纯化水各项指标的要求。

2.范围本性能确认的范围为水针车间纯化水制备系统。

3.参考文件中国药典2015版及客户SUR1.术语及缩写2. 系统描述纯化水使用点共个，清单如下：3.PQ执行的三个阶段纯化水系统性能确认共分三个阶段，第一阶段共两周时间，按照中国药典2015版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。

第二阶段共一个月时间，每天取样。

每周一次按照中国药典2015版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。

第三阶段共一年时间，所有用水点每周按照中国药典和企业标准的纯化水项目进行全项检测，直至第三阶段完成。

4. 取样程序从微生物学角度来考虑，采样程序应该遵循以下原则：a.准备无菌取样瓶，取样瓶须从化验室取得，并经适宜的灭菌处理且运输途中应有保护性包裹确保瓶子不被污染。

b.取样阀门全压排放3分半钟。

在取样时，为保证样品不溢出允许使用导流管等辅助材料。

c.在充分打开阀门排放约3分半钟之后，调节阀门降低到合理的流速(不少于50%全流速)。

再继续排放约3分钟。

d.移开所有导流管等辅助材料。

e.打开取样瓶，操作人员必须屏住呼吸、不能说话。

不能触摸盖子里面和取样瓶的瓶口处。

f.取完样后，必须马上盖上瓶盖/包扎瓶口。

g.样品应贴上标签，采取适当的保护措施，并在尽可能短的时间内送QC实验室，如果可能QC应在3小时内对样品进行检测。

h.用于微生物检测的样品，应立即检测或采取合适的保存方法直至开始检测。

5.文件管理规范下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：a.保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考。

b.文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。

不能使用铅笔而应使用钢笔记录数据。

性能确认(PQ)方案

Medical Cold Storage BoxPage1 of 12医用低温保存箱医用低温保存箱性能确认（PQ）方案XXXXXXXXXXXXXXX江苏康淮生物技术有限公司Medical Cold Storage Box医用低温保存箱Page 1 of 12 部门姓名日期职责生产部编写设备性能确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。

方案审核人员职务姓名日期职责生产主管审核设备性能确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备性能确认报告方案批准人员部门姓名日期职责质量保证部批准设备性能确认方案和报告确认小组人员与职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责Medical Cold Storage BoxPage 2 of 12医用低温保存箱【目的】确认医用低温保存箱按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。

【范围】在医用低温保存箱的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：安装确认和运行确认之后；大修和移动位置之后；间隔一段时间之后。

【责任】a. 操作本设备的人员执行性能确认并作相关记录；b. 设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；c. QA负责审核设备确认方案和报告。

【参考文件】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》1 性能确认的前提：物资、设备、文件1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件。

具体记录见表1。

1.2 IQ 和OQ 确认IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见下附表2。

1.3 仪表和校准确认确认在IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表3。

Medical Cold Storage BoxPage 3 of 12医用低温保存箱2 性能确认程序：2.1连续运行20个工作日，记录所有的温度和发生的偏差，见下表。

3Q验证

一．3Q简介如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。

也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。

二．仪器类别简介及验证仪器分类根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。

根据仪器分类，从图片2中可以看出，简单分成了3类：对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。

而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做三．3Q仪器步骤简介确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。

性能确认(PQ)方案模板

硬度/N
压片时间
255mi n
270mi n
285mi n
300mi n
样品号
1
2
1
2
1
2
1
2
崩解
溶出度
/%
硬度/N
质量
评定
崩解
平均
值
CV%
溶出度/%
平均
值
CV%
硬度/N
平均
值
CV%
片重
平均片重
幅度
CV%
脆碎度
片数
碎片
性能检查（表1—2）
序号
确认内容
要求
方法
结果
1
性能指标
1.1
产量
最咼9.7万片/时
2.1连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系
统）。
2.2准备并记录总结数据表格（表1-1，表1-2）
压片验证性能试验数据记录表（表1-1）:
产品批号：日期：
压片记录
压片时间
15mi n
30mi n
45min
60min
样品号
1
2
1
2
1
2
1
2
崩解
溶出度
/%
硬度/N
压片时间
偏差描述：
偏差处理并证明其可接受：
对操作、功能和工艺的影响：
偏差报告者：日期：
复核者:日期:
234准备性能确认报告,提交QA审核。
性能确认报告（内容包括：实施开始日期，结束日期、所作的观察、所遇到的问题；收集到记录的完整性，偏差报告总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其他有关信息、设备验证报告总结）

设备性能确认(PQ)范本

设备性能确认（PQ）验证文件目录1目的 (1)2 适用范围 (1)3 责任者 (1)4 职责 (1)4.1工程设备部职责 (1)4.2 质量管理部职责 (1)4.3生产技术部职责 (1)4.4设备总监 (1)4.5质量授权人 (1)5 缩略语 (2)6 文件管理规范 (2)7 设备描述 (3)8 方案起草 (3)9 方案审核 (3)10 性能确认（PQ） (4)10.1运行质量测试 (4)10.2包装质量测试 (4)10.3性能确认小结 (7)11 偏差 (7)12 验证结果评定与结论 (8)13 最终评价及建议 (8)1目的确认固体制剂瓶装包装联动生产线能够按照工艺要求运行。

通过验证，记录相关数据，结果必须证明是否符合预先设定标准，工作性能符合是否生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序是否符合生产操作要求。

如有必要，在极端条件下也能达到要求。

2 适用范围本程序适于非标和专用设备、设施完工后使用前的安装确认、验收。

其它设备可参照实行。

3 责任者工程设备部、质量管理部、生产技术部、设备总监、质量授权人4 职责4.1工程设备部职责负责组织设备性能确认（PQ）方案的起草和实施工作。

跟踪安装过程中所有偏差缺陷均已整改。

4.2 质量管理部职责参与设备安装过程中的质量审核工作，负责在安装过程中对偏差作出处理意见，确保设备零部件齐全，配置正确。

4.3生产技术部职责参与设备安装过程中设备生产性能的审核工作，确保设备运行稳定可靠，生产参数满足参数要求。

4.4设备总监审核验证方案的验证报告。

4.5质量授权人质量授权人负责方案、偏差的报告和最后批准。

5 缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。

6 文件管理规范●填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。

示例如下：●在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。

示例如下：2011年01月02日修改签名和修改日期2011年01月01日记录日期：年用4位数表示，日和月用2位数表示。

3Q认证定义及详细说明

3Q认证定义及详细说明3Q认证是指：IQ，安装确认（Iｎstaｌlａtion Qｕalifiｃａtiｏn),确认仪器文件、部件及安装过程。

ＯQ，运行确认(Opｅrational Ｑuａliｆicaｔion）,确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认（PeｒformancｅＱuaｌifiｃation)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

一、详细说明:3Q认证做法：1、IQ(安装确认）:顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证)。

首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。

最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

２、OQ（运行确认)：其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个最小限和最大限试验的验证。

在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。

比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度,是否在设计范围内。

还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。

3、PQ(性能确认）:对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。

简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。

一般来说,IQ （安装确认）、ＯＱ(运行确认）做好了,PQ（性能确认）也就能顺利通过了。

性能确认(PQ)方案模板

ZPY129 旋转式压片机性能确认（PQ）方案MCS-STP-VPP-×××-01厦门迈克制药有限公司方案编写人员方案审核人员方案批准人员【目的】确认该系统/设备按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。

【范围】在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：该系统/设备安装确认和运行确认之后；该系统/设备大修和移动位置之后，该系统/设备间隔一段时间之后；【责任】ⅰ操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录；ⅱ设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；ⅲQA负责审核设备确认方案和报告。

1 性能确认的前提：物资、设备、文件1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件1.2 极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。

2 性能确认程序：2.1 按正常条件下的SOP运行该设备3次。

记录所有的数据和发生的偏差（验证的目标物是一台设备）。

2.1 连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系统）。

2.2 准备并记录总结数据表格（表1－1，表1－2）压片验证性能试验数据记录表（表1－1）：产品批号：日期：压片记录性能检查（表1－2）.实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：2.3 评价：2.3.1 对以上数据进行计算并统计；计算和统计分析：2.3.2 比较性能确认结果和可接受标准；2.3.3 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。

偏差描述：偏差处理并证明其可接受：对操作、功能和工艺的影响：偏差报告者：日期：复核者：日期：2.3.4 准备性能确认报告，提交QA审核。

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 性能确认报告（内容包括：实施开始日期，结束日期、所作的观察、所遇到的问题；收集到记录的完整性，偏差报告总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其他有关信息、设备验证报告总结）结论：报告起草者：日期：QA批准：日期：。