中药管理 ppt课件
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药事管理与法规第八章中药管理PPT.
野生或半野生药用动植物采集，应坚持“ 最大持续产量”原则，即不危害生态环境 ，可持续生产（采收）的最大产量。有计 划进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜 采收期、采收年限和采收方法。
采收机械、器具应保持清洁，无污染
药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或 修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和 技术迅速干燥。
1.产地生态环境
中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、 动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物 养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求 及与生活、繁殖相适应的条件。
2.种植和繁殖材料 对生产中药材采用的物种的种名、亚种、
变种或品种应准确鉴定和审核。 对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过
程中应实行检验和检疫制度。
（二）中药现代化的重点任务和主要措施
十二五末中药产业规模预计达万亿
2010年，我国中药制造业资产突破3000亿 元，同比增长18%左右，增速比上年同期上 升近5个百分点；企业数量达2300多个；累 计完成固定资产投资总额近500亿元，同比 增长16%左右。
第二节 中药材的管理
一、中药材的生产管理 中药材生产是中药产业发展的基础和源头， 规范中药材的生产是直接提升中药材、中药 饮片、中成药质量的必要手段。
农药残留量严重超标
如果将绿色和平的检测结果和欧盟农残标准进行比 对的话，可以发现部分样品农药残留超标数十甚至 数百倍。例如欧盟的甲基硫菌灵最大残留值为0.1毫 克/千克，而在同仁堂(北京)的三七花中检出该农药 残留量51.6毫克/千克，超标500倍；云南白药的金 银花甲基硫菌灵残留量达到11.3毫克/千克，超标 100余倍。
加工而成的药品
二、中药现代化发展概述
• 中药现代化是在继承和发扬中医药优势和 特色的基础上，充分利用现代科学技术的 方法和手段，遵循国际认可的医药标准规 范，研究出优质、高效、安全、稳定、质 量可控、服用方便并且有现代剂型的新一 代中药。
采收机械、器具应保持清洁，无污染
药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或 修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和 技术迅速干燥。
1.产地生态环境
中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、 动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物 养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求 及与生活、繁殖相适应的条件。
2.种植和繁殖材料 对生产中药材采用的物种的种名、亚种、
变种或品种应准确鉴定和审核。 对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过
程中应实行检验和检疫制度。
（二）中药现代化的重点任务和主要措施
十二五末中药产业规模预计达万亿
2010年，我国中药制造业资产突破3000亿 元，同比增长18%左右，增速比上年同期上 升近5个百分点；企业数量达2300多个；累 计完成固定资产投资总额近500亿元，同比 增长16%左右。
第二节 中药材的管理
一、中药材的生产管理 中药材生产是中药产业发展的基础和源头， 规范中药材的生产是直接提升中药材、中药 饮片、中成药质量的必要手段。
农药残留量严重超标
如果将绿色和平的检测结果和欧盟农残标准进行比 对的话，可以发现部分样品农药残留超标数十甚至 数百倍。例如欧盟的甲基硫菌灵最大残留值为0.1毫 克/千克，而在同仁堂(北京)的三七花中检出该农药 残留量51.6毫克/千克，超标500倍；云南白药的金 银花甲基硫菌灵残留量达到11.3毫克/千克，超标 100余倍。
加工而成的药品
二、中药现代化发展概述
• 中药现代化是在继承和发扬中医药优势和 特色的基础上，充分利用现代科学技术的 方法和手段，遵循国际认可的医药标准规 范，研究出优质、高效、安全、稳定、质 量可控、服用方便并且有现代剂型的新一 代中药。
中药饮片生产管理和质量管理培训课件(PPT 42张)
人员及培训
从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握 相关质量标准和实厉检 验操作技能，并具有经验鉴别能 力。从事毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊 要求的生产操作人员，是否 具有相关专业知识和实际操 作技能，并熟知相关的劳动保护要求。从事仓库保管、 养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识 与技能。从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要 求进行培训和考核。
仓储的现场检查
物料接收检查
检查接收（验收）记录及账、物、卡填写是否规范并相符； 所用计量器具是否在校验有效期内，其现场状态是否符合规定
• • • • • • • • •
物料编号是否规范并符合文件规定 物料外包装是否清洁、完好，更换外包装是否符合规定 物料是否码放在货架上 货位摆放是否规范，是否能防止发生差错、混淆 来料货位是否有明显的待验标记 是否按规定请验、取样，有无取样标记 检查取样件数及取样条件是否符合规定 同时购入不同批次的同一种物料是否逐批取样、检验 检查取样后原包装的开、封及取样标记是否符合规定
人员及培训
人员的检查要点： 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具 有相应的专业知识。主管生产和质量的企业负责人是否具有大专 以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。生产和质 量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际 工作 经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。生产管理 和质量管理部门负责人是否互相兼任。从事药材炮制操作人员是 否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业 知识和实际 操作技能。
物料采购检查 检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商 抽查现场物料的生产商与供应商目录是否相符 检查物料是否符合药品质量标准 抽查2-5种关键物料 采购合同是否有关于药品质量标准的规定 检验报告书显示是否符合药品质量标准或企业内控标准的规定 进口物料是否符合药品进口手续 进口许可（进口药品注册证 / 医药产品注册证 / 进口药品批件） 口岸药检所的检验报告书
《中医药管理》课件
04
05
全球公共卫生危机下的中医药作用与机遇
在全球公共卫生危机中，中医药的作用越来越受到重视，其在防控疫情、减轻症状、提高治愈率等方 面具有独特优势。
中医药在应对全球公共卫生危机中，可以发挥其整体调节、预防为主、个体化治疗等优势，为全球公共 卫生事业做出积极贡献。
中医药在全球公共卫生危机中面临的机遇包括：扩大国际影响力、推动中医药国际化进程、促进中医药 创新发展等。
中医药管理的历史与发展
要点一
总结词
中医药管理的历史、现状与未来发展
要点二
详细描述
中医药管理经历了数千年的发展历程，从最初的个体行医 到现在的规模化、专业化发展，其管理方式和手段也不断 演变。当前，随着信息化、现代化技术的发展，中医药管 理正面临着新的机遇和挑战。未来，中医药管理将更加注 重跨学科融合、国际化交流与合作，推动中医药事业不断 创新发展，为人类健康事业作出更大贡献。
03
中医药学术交流
加强中医药学术交流，推动中 医药领域的创新和发展。
04
中医药服务管理
中医医疗服务管理
1 2 3
中医医疗机构分类与设置
根据国家相关规定，将中医医疗机构分为综合医 院、专科医院、门诊部、诊所等不同类型，并明 确其设置标准和审批程序。
中医医疗服务规范
制定中医医疗服务规范，包括诊疗流程、诊疗技 术、医疗安全等方面的要求，以提高中医医疗服 务质量和水平。
中医医疗人才培养
加强中医医疗人才培养，通过完善教育体系、开 展培训和继续教育等方式，提高中医医疗人员的 专业素质和服务能力。
中药流通与服务管理
中药流通管理
建立中药流通管理制度，规范中药材 、中药饮片、中成药等的采购、储存 、运输、销售等环节，确保中药质量 安全。
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全球公共卫生危机下的中医药作用与机遇
在全球公共卫生危机中，中医药的作用越来越受到重视，其在防控疫情、减轻症状、提高治愈率等方 面具有独特优势。
中医药在应对全球公共卫生危机中，可以发挥其整体调节、预防为主、个体化治疗等优势，为全球公共 卫生事业做出积极贡献。
中医药在全球公共卫生危机中面临的机遇包括：扩大国际影响力、推动中医药国际化进程、促进中医药 创新发展等。
中医药管理的历史与发展
要点一
总结词
中医药管理的历史、现状与未来发展
要点二
详细描述
中医药管理经历了数千年的发展历程，从最初的个体行医 到现在的规模化、专业化发展，其管理方式和手段也不断 演变。当前，随着信息化、现代化技术的发展，中医药管 理正面临着新的机遇和挑战。未来，中医药管理将更加注 重跨学科融合、国际化交流与合作，推动中医药事业不断 创新发展，为人类健康事业作出更大贡献。
03
中医药学术交流
加强中医药学术交流，推动中 医药领域的创新和发展。
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中医药服务管理
中医医疗服务管理
1 2 3
中医医疗机构分类与设置
根据国家相关规定，将中医医疗机构分为综合医 院、专科医院、门诊部、诊所等不同类型，并明 确其设置标准和审批程序。
中医医疗服务规范
制定中医医疗服务规范，包括诊疗流程、诊疗技 术、医疗安全等方面的要求，以提高中医医疗服 务质量和水平。
中医医疗人才培养
加强中医医疗人才培养，通过完善教育体系、开 展培训和继续教育等方式，提高中医医疗人员的 专业素质和服务能力。
中药流通与服务管理
中药流通管理
建立中药流通管理制度，规范中药材 、中药饮片、中成药等的采购、储存 、运输、销售等环节，确保中药质量 安全。
中药饮片的质量管理PPT幻灯片课件
药委会
仓库
采购
药品遴选
•审核目录 •确认供货商
查缺制单 制计划
验收记录
货到验收
报计划
科长 初审
是否 否 通知退货
合格
是
入库贮存
验收记录保存超效期一 年，不少于二年
领导 复审
6
中药的验收
• 验收的目的：确保所采购的中药数量准确 ，质量合格（包括品种、规格、饮片加工 炮制、批号、生产日期、储存期限、生产 单位、注册商标），防止假劣中药饮片进 入医疗机构。
26
中药饮片处方点评的要点
• 处方书写规范
• 辨证用药
• 中药饮片处方名称
• 剂量、疗程
• 用药禁忌
• 有毒中药的合理使用
中药饮片临床质量管理
1
背景与机遇
《健康中国》：发挥中医药独特优势！
《中医药发展战略规划纲要》： 人人享有中医药服务！
白皮书：推进中医药 现代化！
2
现状与危机
现状
危机
中医 亡于 中 药！
国家中医药管理局局长王国强：
“有人说中医可能毁在中药上，这不是危 言耸听。我着急的是，再好的大夫，即便 是国医大师，你开的方子再好，但抓的药 不行，百姓吃了没效果，那就会毁掉中 医。 ！
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浸泡时间不少于 30分钟
每剂药煎煮2次
煎药要点
煎煮时间视功效 特殊煎煮执行到
主治而定
位
18
煎药人员资质要求
• 煎药室负责人
– 中药师以上职称
• 煎药人员
– 中药学专业人员或经培训取得资格 人员
19
中药饮片处方管理
药事管理与法规-中药管理ppt课件
第 7章
中药管理
第1节
基础理论指导下用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物 质。中药过去称为“官药”或官料药，自清末西医药输入我国以来，为了表示区别， 人们将我国传统药物称之为中药或称传统药。 中药包括中药材、中药饮片、中成药、民族药。 1.中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药 材。大部分中药材来源于植物。药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。药用动 物来自于动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器。药用动、植物最初取于野生动、植物， 由于医药的发展和科技的进步，药物需求量日益增长，野生药材已满足不了人们的需 要，便出现了人工栽培植物和家养动物品种。矿物类药材包括可供药用的天然矿物、 矿物加工品种以及动物化石等。 2.中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。就广义而 言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成不定形状的 药材。如片、块、段等称为饮片。 3.中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配 制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。 4.民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累，并用少数民族文字 记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药。
“洋中药”抢占国际、国内市场
国际中成药市场每年销售额约160亿美元。其中，日本产品占80%，韩国产 品占10%，其他国家产品占7%，而作为中医药发源地的中国，产品占3%，约 5.89亿美元，在这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，这与中国的 地位不相称。造成这种局面的原因很多，其中未将现代科学技术与中药研发和生 产有机结合是其重要原因。
第3节
中药品种保护
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展， 国务院于1992年10月14日颁布了《中药品种保护条例》（以下简称《条例》），自1993 年1月1日起施行。 一、中药品种保护的意义 中药品种保护制度在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，保护了中药研制 单位及生产企业开发中药新品种和提高中药质量标准的积极性，促进了企业主导品种的集 约化和规范化生产，推动了中药行业集约化经营模式的形成，改善了无序竞争的局面，规 范了中药生产经营秩序，促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。在促进药材 资源的合理应用、提高中药品种的整体质量水平、逐步实现中药现代化等方面，也取得了 一定的成效。《条例》的颁布实施，标志着我国对中药的研制生产、管理工作走上了法制 化轨道；对保护好中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉， 推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均 具有中药的意义。 二、《中药品种保护条例》简介 （一）《条例》适用的范围及管理部门 1.适用的范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物 及其制剂和中药人工制成品。中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 2.监督管理部门 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家 中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。
中药管理
第1节
基础理论指导下用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物 质。中药过去称为“官药”或官料药，自清末西医药输入我国以来，为了表示区别， 人们将我国传统药物称之为中药或称传统药。 中药包括中药材、中药饮片、中成药、民族药。 1.中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药 材。大部分中药材来源于植物。药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。药用动 物来自于动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器。药用动、植物最初取于野生动、植物， 由于医药的发展和科技的进步，药物需求量日益增长，野生药材已满足不了人们的需 要，便出现了人工栽培植物和家养动物品种。矿物类药材包括可供药用的天然矿物、 矿物加工品种以及动物化石等。 2.中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。就广义而 言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成不定形状的 药材。如片、块、段等称为饮片。 3.中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配 制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。 4.民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累，并用少数民族文字 记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药。
“洋中药”抢占国际、国内市场
国际中成药市场每年销售额约160亿美元。其中，日本产品占80%，韩国产 品占10%，其他国家产品占7%，而作为中医药发源地的中国，产品占3%，约 5.89亿美元，在这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，这与中国的 地位不相称。造成这种局面的原因很多，其中未将现代科学技术与中药研发和生 产有机结合是其重要原因。
第3节
中药品种保护
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展， 国务院于1992年10月14日颁布了《中药品种保护条例》（以下简称《条例》），自1993 年1月1日起施行。 一、中药品种保护的意义 中药品种保护制度在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，保护了中药研制 单位及生产企业开发中药新品种和提高中药质量标准的积极性，促进了企业主导品种的集 约化和规范化生产，推动了中药行业集约化经营模式的形成，改善了无序竞争的局面，规 范了中药生产经营秩序，促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。在促进药材 资源的合理应用、提高中药品种的整体质量水平、逐步实现中药现代化等方面，也取得了 一定的成效。《条例》的颁布实施，标志着我国对中药的研制生产、管理工作走上了法制 化轨道；对保护好中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉， 推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均 具有中药的意义。 二、《中药品种保护条例》简介 （一）《条例》适用的范围及管理部门 1.适用的范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物 及其制剂和中药人工制成品。中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 2.监督管理部门 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家 中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。
医院中药饮片管理规范ppt
第五条
医院的中药饮片管理由本单位法定代表人 全面负责。
第六条
中药饮片管理应当以质量管理为核心，制 定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章 人员要求
第七条
二级以上医院的中药饮片管理由单位的药 事管理委员会监督指导，药学部门主管， 中药房主任或相关部门负责人具体负责。 药事管理委员会的人员组成和职责应当符 合《医疗机构药事管理办法》的规定。一 级医院应当设专人负责。
第八条
直接从事中药饮片技术工作的，应当是中 药学专业技术人员。三级医院应当至少配 备一名副主任中药师以上专业技术人员， 二级医院应当至少配备一名主管中药师以 上专业技术人员，一级医院应当至少配备 一名中药师或相当于中药师以上专业技术 水平的人员。
第九条
负责中药饮片验收的，在二级以上医院应 当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴 别经验的人员；在一级医院应当是具有初 级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人 员。
谢 谢！
第十条
负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具 有三年以上炮制经验的中药学专业技术人 员。
第十一条
中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术 人员负责，具体操作人员应当经过相应的 专业技术培训。
第十二条
尚未评定级别的医院，按照床位规模执行 相应级别医院的人员要求。
第三章 采 购
第十三条
医院应当建立健全中药饮片采购制度。采 购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位 临床用药情况提出计划，经本单位主管中 药饮片工作的负责人审批签字后，依照药 品监督管理部门有关规定从合法的供应单 位购进中药饮片。
第十四条
医院应当坚持公开、公平、公正的原则， 考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁 擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或 单位谋取不正当利益。
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一、中药概况 二、《药品管理法》中涉及中药管理的规定 三、中药品种保护条例 四、野生药材资源保护管理条例 五、中药材生产质量管理规范（试行）
一、中药概况
概念
1.中药材
是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初 加工形成的原料药材。
作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服 用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工 业提取有效化学成分的原料药。
川芎
冰片
【功能主治】行气活血,去瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞 痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。
麝香 3%
牛黄 5%
田七 85%
蛇胆 7%
【功能主治】清热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。用于痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤。
二、《药品管理法》中涉及中药管理的规定
（一）、中药材管理规定 （二）、中药饮片管理规定 （三）、中成药管理规定
来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、 茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药用 动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工栽 培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药用 的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。
天士力
陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地
中 药 材
（二）、中药饮片管理规定
中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药 品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监 督管理部门制定的炮制规范炮制。
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督 管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批 准文号管理的中药材和中药饮片除外。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国 务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
G A P 种 植 基 地
（一）、中药材管理规定
《国务院关于进一步加强药 品管理工作的紧急通知》 （国发[1994]53号）
《药用植物及制剂进出口绿 色行业标准》（2001年7月 1日起实施）
《进口药材管理办法（试 行）》（国家食品药品监督 管理局令第 22 号，2006年 2月1日起施行）
《中华人民共和国野生动物 保护法》和《濒危野生动植 物国际贸易公约》
陈李济中药博物馆
人参
生晒参；红参；糖参 味甘、微苦，性平。归脾、肺、心经。 大补元气，复脉固托，补脾益肺、生津 安神
《小儿药征直诀方》
熟地阴不足、虚火上炎引起的头晕目眩、 腰膝酸软、耳鸣、遗精、手足心热等症。
牛黄 珍珠 麝香 清凉解毒，消炎止痛。 冰片 蟾蜍 雄黄
1. 《药品经营质量管理规范》（GSP）对经营中药饮片作了明确的规定。
2. 《医院中药饮片管理规范》（国中医药发[2007]11号）对各级 各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等 管理进行了规定。
2、医院中药饮片管理规范
（1）采购 医院 应当建立健全中 药饮片采购制度。
（2）验收 医院对 所购的中药饮片， 应当按照国家药品 标准和省级标准和 规范进行验收，验 收不合格的不得入 库。
“打磺”
用硫磺熏蒸中药材是传统的中药防虫办法，也是目前 常用的中药养护方法之一，一般称为“打磺”。
打磺可以调整中草药的色泽，防虫并延长保质期。然 而，有的人为了让药材发白，看起来更加鲜亮美观， 在打磺时使用的硫磺浓度过高，甚至直接把硫磺洒在 药材上，导致药物含硫量远高于目前国际标准。
第8章 中药管理
中 药 饮 片
胡庆余堂
一、中药概况
概念
3. 中成药
是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经 药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和 生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于 现代药，故称“中成药”。
中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质 量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品 管理法》规定。
经营资格的企业购进 装。在每件包装上，
药品；
必须注明品名、产地、
日期、调出单位，并
附有质量合格的标志
实行批准文号管理 的中药材、中药饮 片品种目录的制定
（一）、中药材管理规定
•国家鼓励培育中药材。
•对集中规模化栽培养殖，质量可以控 制并符合国务院药品监督管理部门规 定条件的中药材品种，实行批准文号 管理。
医院 中药饮片 管理规范
（5）煎煮 开展中 药饮片煎煮服务， 场地及设备，卫生 状况良好
（4）调剂与临方 炮制
药斗应当排列合 理，有品名标签， 不得错斗、串斗。
（3）保管 中药饮片仓库应 当有与使用量相适应的面积， 具备通风、调温、调湿、防潮、 防虫、防鼠等条件及设施。
（二）、中药饮片管理规定
（一）、中药材管理规定
地区性民间习用药 材的管理办法
新发现和从国外 引种的药材必须 经国家药品监督 管理部门审核批
准后，方可销售。
中药材的种植、采 集和饲养的管理办 法
城乡集市贸易市 场可以出售中药
材
（一） 《药品管理法》
城乡集贸市场不 得出售中药材以
外的药品
药品经营企业销售中
药材，必须标明产地
必须从具有药品生产、 发运中药材必须有包
中成药
天士力
传统药：四家大中药店
北京同仁堂 杭州胡庆余堂 广州陈李济 武汉叶开泰 （武汉健民） 其他：武汉马应龙、苏州雷允上、广州潘高寿
“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力"
向阳门第春常在，积善人家庆有余
是乃仁术
本钱各出，利益均沾，同心济世，长发其祥 陈李合作，同心济世
（二）、中药饮片管理规定
生产中药饮片，应 当选用与药品质量 相适应的包装材料 和容器； 包装不符合规定的 中药饮片，不得销 售。
中药饮片包装 必须印有或贴
有标签。
中药饮片的标签必 须注明品名、规格 、产地、生产企业 、产品批号、生产 日期。 实施批准文号管理 的中药饮片还必须 注明药品批准文号
（二）、中药饮片管理规定
益母草
半夏
冬虫夏草
高
丽
乌
参
头
何首乌
一、中药概况
概念
2. 中药饮片
是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制 剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制 后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片 作煎汤饮用之义。
广义 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”
狭义 指切制成一定形状的药材
一、中药概况
概念
1.中药材
是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初 加工形成的原料药材。
作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服 用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工 业提取有效化学成分的原料药。
川芎
冰片
【功能主治】行气活血,去瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞 痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。
麝香 3%
牛黄 5%
田七 85%
蛇胆 7%
【功能主治】清热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。用于痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤。
二、《药品管理法》中涉及中药管理的规定
（一）、中药材管理规定 （二）、中药饮片管理规定 （三）、中成药管理规定
来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、 茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药用 动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工栽 培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药用 的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。
天士力
陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地
中 药 材
（二）、中药饮片管理规定
中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药 品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监 督管理部门制定的炮制规范炮制。
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督 管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批 准文号管理的中药材和中药饮片除外。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国 务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
G A P 种 植 基 地
（一）、中药材管理规定
《国务院关于进一步加强药 品管理工作的紧急通知》 （国发[1994]53号）
《药用植物及制剂进出口绿 色行业标准》（2001年7月 1日起实施）
《进口药材管理办法（试 行）》（国家食品药品监督 管理局令第 22 号，2006年 2月1日起施行）
《中华人民共和国野生动物 保护法》和《濒危野生动植 物国际贸易公约》
陈李济中药博物馆
人参
生晒参；红参；糖参 味甘、微苦，性平。归脾、肺、心经。 大补元气，复脉固托，补脾益肺、生津 安神
《小儿药征直诀方》
熟地阴不足、虚火上炎引起的头晕目眩、 腰膝酸软、耳鸣、遗精、手足心热等症。
牛黄 珍珠 麝香 清凉解毒，消炎止痛。 冰片 蟾蜍 雄黄
1. 《药品经营质量管理规范》（GSP）对经营中药饮片作了明确的规定。
2. 《医院中药饮片管理规范》（国中医药发[2007]11号）对各级 各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等 管理进行了规定。
2、医院中药饮片管理规范
（1）采购 医院 应当建立健全中 药饮片采购制度。
（2）验收 医院对 所购的中药饮片， 应当按照国家药品 标准和省级标准和 规范进行验收，验 收不合格的不得入 库。
“打磺”
用硫磺熏蒸中药材是传统的中药防虫办法，也是目前 常用的中药养护方法之一，一般称为“打磺”。
打磺可以调整中草药的色泽，防虫并延长保质期。然 而，有的人为了让药材发白，看起来更加鲜亮美观， 在打磺时使用的硫磺浓度过高，甚至直接把硫磺洒在 药材上，导致药物含硫量远高于目前国际标准。
第8章 中药管理
中 药 饮 片
胡庆余堂
一、中药概况
概念
3. 中成药
是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经 药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和 生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于 现代药，故称“中成药”。
中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质 量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品 管理法》规定。
经营资格的企业购进 装。在每件包装上，
药品；
必须注明品名、产地、
日期、调出单位，并
附有质量合格的标志
实行批准文号管理 的中药材、中药饮 片品种目录的制定
（一）、中药材管理规定
•国家鼓励培育中药材。
•对集中规模化栽培养殖，质量可以控 制并符合国务院药品监督管理部门规 定条件的中药材品种，实行批准文号 管理。
医院 中药饮片 管理规范
（5）煎煮 开展中 药饮片煎煮服务， 场地及设备，卫生 状况良好
（4）调剂与临方 炮制
药斗应当排列合 理，有品名标签， 不得错斗、串斗。
（3）保管 中药饮片仓库应 当有与使用量相适应的面积， 具备通风、调温、调湿、防潮、 防虫、防鼠等条件及设施。
（二）、中药饮片管理规定
（一）、中药材管理规定
地区性民间习用药 材的管理办法
新发现和从国外 引种的药材必须 经国家药品监督 管理部门审核批
准后，方可销售。
中药材的种植、采 集和饲养的管理办 法
城乡集市贸易市 场可以出售中药
材
（一） 《药品管理法》
城乡集贸市场不 得出售中药材以
外的药品
药品经营企业销售中
药材，必须标明产地
必须从具有药品生产、 发运中药材必须有包
中成药
天士力
传统药：四家大中药店
北京同仁堂 杭州胡庆余堂 广州陈李济 武汉叶开泰 （武汉健民） 其他：武汉马应龙、苏州雷允上、广州潘高寿
“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力"
向阳门第春常在，积善人家庆有余
是乃仁术
本钱各出，利益均沾，同心济世，长发其祥 陈李合作，同心济世
（二）、中药饮片管理规定
生产中药饮片，应 当选用与药品质量 相适应的包装材料 和容器； 包装不符合规定的 中药饮片，不得销 售。
中药饮片包装 必须印有或贴
有标签。
中药饮片的标签必 须注明品名、规格 、产地、生产企业 、产品批号、生产 日期。 实施批准文号管理 的中药饮片还必须 注明药品批准文号
（二）、中药饮片管理规定
益母草
半夏
冬虫夏草
高
丽
乌
参
头
何首乌
一、中药概况
概念
2. 中药饮片
是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制 剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制 后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片 作煎汤饮用之义。
广义 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”
狭义 指切制成一定形状的药材