医疗器械PPT讲解(ppt文档)
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医疗器械培训ppt课件
详细描述
医疗器械是医疗领域中不可或缺的重要组成部分，它们广泛 应用于临床诊断、治疗和康复等各个环节。医疗器械的种类 繁多，涉及领域广泛，从简单的血压计、听诊器到复杂的医 用影像设备和体外诊断试剂等。
医疗器械的重要性和应用领域
总结词
医疗器械在医疗保健领域中发挥着至关重要的作用，它们提高了医疗质量和效率，改善了患者的生活质量。医疗 器械的应用领域广泛，包括医院、诊所、家庭和移动医疗等。
医疗器械的运输方式与注意事项
包装要求
医疗器械在运输过程中应进行适当的包装， 以保护设备不受损坏和污染。
温度控制
防震防摔
运输过程中应采取措施防止设备受到震动和 摔落，以免造成损坏。
对于需要特定温度条件运输的医疗器械，应 采取相应的保温或冷藏措施。
02
01
标识与记录
医疗器械的运输过程中应进行标识和记录， 以便追踪和管理。
详细描述
医疗器械在医疗保健领域中具有不可替代的地位。它们能够帮助医生更准确地诊断病情，为患者提供更有效的治 疗方案，提高治愈率和患者的生活质量。医疗器械的应用领域不断扩大，不仅限于医院和诊所，还涉及到家庭和 移动医疗等领域。
医疗器械的发展趋势和挑战
总结词
随着科技的不断进步和医疗需求的不断增长，医疗器 械正面临着不断的发展和创新。同时，医疗器械行业 也面临着法规监管、技术更新换代和市场竞争等挑战 。
04
03
医疗器械的追溯与召回制度
追溯系统
1.A 建立完善的医疗器械追溯系统，以便追踪设备 的生产、销售和使用情况。
医疗器械培训PPT课 件
汇报人：可编辑 2023-12-23
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械的操作与维护 • 医疗器械的质量控制与改进 • 医疗器械的清洗与消毒 • 医疗器械的存储与运输
医疗器械是医疗领域中不可或缺的重要组成部分，它们广泛 应用于临床诊断、治疗和康复等各个环节。医疗器械的种类 繁多，涉及领域广泛，从简单的血压计、听诊器到复杂的医 用影像设备和体外诊断试剂等。
医疗器械的重要性和应用领域
总结词
医疗器械在医疗保健领域中发挥着至关重要的作用，它们提高了医疗质量和效率，改善了患者的生活质量。医疗 器械的应用领域广泛，包括医院、诊所、家庭和移动医疗等。
医疗器械的运输方式与注意事项
包装要求
医疗器械在运输过程中应进行适当的包装， 以保护设备不受损坏和污染。
温度控制
防震防摔
运输过程中应采取措施防止设备受到震动和 摔落，以免造成损坏。
对于需要特定温度条件运输的医疗器械，应 采取相应的保温或冷藏措施。
02
01
标识与记录
医疗器械的运输过程中应进行标识和记录， 以便追踪和管理。
详细描述
医疗器械在医疗保健领域中具有不可替代的地位。它们能够帮助医生更准确地诊断病情，为患者提供更有效的治 疗方案，提高治愈率和患者的生活质量。医疗器械的应用领域不断扩大，不仅限于医院和诊所，还涉及到家庭和 移动医疗等领域。
医疗器械的发展趋势和挑战
总结词
随着科技的不断进步和医疗需求的不断增长，医疗器 械正面临着不断的发展和创新。同时，医疗器械行业 也面临着法规监管、技术更新换代和市场竞争等挑战 。
04
03
医疗器械的追溯与召回制度
追溯系统
1.A 建立完善的医疗器械追溯系统，以便追踪设备 的生产、销售和使用情况。
医疗器械培训PPT课 件
汇报人：可编辑 2023-12-23
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• 医疗器械概述 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械的操作与维护 • 医疗器械的质量控制与改进 • 医疗器械的清洗与消毒 • 医疗器械的存储与运输
《医疗器械培训》ppt课件
《医疗器械培训》ppt课件
汇报人：可编辑 2023-12-24
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械安全使用知识 • 医疗器械法律法规与标准 • 医疗器械行业发展趋势 • 医疗器械培训的意义与价值 • 培训总结与展望
Байду номын сангаас 01 医疗器械概述
医疗器械的定义
01
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
04 医疗器械行业发展趋势
医疗器械市场需求分析
全球医疗器械市场规模持续增长
01
随着人口老龄化、慢性病发病率上升以及医疗技术的不断进步
，全球医疗器械市场需求持续增长。
医疗器械市场细分领域发展不平衡
02
不同医疗器械细分领域发展速度和市场规模存在差异，如医用
影像设备、体外诊断试剂等细分领域发展较快。
医疗器械市场区域分布不均
技术创新政策
政府对医疗器械技术创新给予支持，鼓励企业加大研发投入，推动 医疗器械行业的技术进步。
05 医疗器械培训的意义与价 值
提高医疗设备使用效率
确保医护人员熟悉医疗设备的基本操 作，减少操作失误，提高设备使用效 率。
培训中强调设备的维护和保养，延长 设备使用寿命，降低维修成本。
保障患者安全
发现设备故障及时维修保养，确保设 备安全可靠。
清洁保养
定期对设备进行清洁保养，延长设备 使用寿命。
03 医疗器械法律法规与标准
医疗器械法律法规
医疗器械监督管理条例
规定了医疗器械的分类、注册、生产、经营 、使用等方面的管理要求和法律责任。
医疗器械生产质量管理规范
规范了医疗器械生产企业的质量管理体系， 确保医疗器械的安全有效性。
汇报人：可编辑 2023-12-24
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械安全使用知识 • 医疗器械法律法规与标准 • 医疗器械行业发展趋势 • 医疗器械培训的意义与价值 • 培训总结与展望
Байду номын сангаас 01 医疗器械概述
医疗器械的定义
01
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
04 医疗器械行业发展趋势
医疗器械市场需求分析
全球医疗器械市场规模持续增长
01
随着人口老龄化、慢性病发病率上升以及医疗技术的不断进步
，全球医疗器械市场需求持续增长。
医疗器械市场细分领域发展不平衡
02
不同医疗器械细分领域发展速度和市场规模存在差异，如医用
影像设备、体外诊断试剂等细分领域发展较快。
医疗器械市场区域分布不均
技术创新政策
政府对医疗器械技术创新给予支持，鼓励企业加大研发投入，推动 医疗器械行业的技术进步。
05 医疗器械培训的意义与价 值
提高医疗设备使用效率
确保医护人员熟悉医疗设备的基本操 作，减少操作失误，提高设备使用效 率。
培训中强调设备的维护和保养，延长 设备使用寿命，降低维修成本。
保障患者安全
发现设备故障及时维修保养，确保设 备安全可靠。
清洁保养
定期对设备进行清洁保养，延长设备 使用寿命。
03 医疗器械法律法规与标准
医疗器械法律法规
医疗器械监督管理条例
规定了医疗器械的分类、注册、生产、经营 、使用等方面的管理要求和法律责任。
医疗器械生产质量管理规范
规范了医疗器械生产企业的质量管理体系， 确保医疗器械的安全有效性。
2024版医疗器械培训ppt课件
医疗器械培训ppt课件目录•医疗器械概述•医疗器械基础知识•医疗器械使用注意事项•医疗器械维护与保养•医疗器械相关法律法规•医疗器械市场前景与展望CONTENTSCHAPTER01医疗器械概述定义与分类定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品分类根据使用目的、风险等级等因素，医疗器械可分为三类，即高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。
发展历程及现状发展历程从简单的手术器械到复杂的医疗设备，医疗器械经历了漫长的发展历程。
随着医疗技术的不断进步，医疗器械的种类和功能也不断丰富和完善。
现状目前，医疗器械已经成为医疗领域不可或缺的重要组成部分。
随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的不断提高，医疗器械的市场需求也在不断扩大。
医疗器械的发展和应用，为医生提供了更为准确、高效的诊断和治疗手段，有助于提高医疗水平。
提高医疗水平医疗器械的质量和安全性直接关系到患者的生命安全和身体健康，因此必须加强对医疗器械的监管和管理。
保障患者安全医疗器械是医疗产业的重要组成部分，其发展不仅有助于提高医疗水平，还能带动相关产业的发展，促进经济增长。
推动医疗产业发展医疗器械的重要性CHAPTER02医疗器械基础知识03不同类型医疗器械的结构与功能差异如心电图机、血压计、超声仪等。
01医疗器械的基本结构包括主机、传感器、显示器等组成部分。
02各部分的功能主机负责数据处理和控制，传感器负责采集生理信号，显示器用于显示结果。
医疗器械的结构与功能介绍医疗器械的工作原理，如电生理信号的采集、放大、处理和显示等。
工作原理操作方法注意事项详细阐述医疗器械的操作步骤，包括开机、初始化、患者准备、信号采集、数据处理和结果分析等。
强调操作过程中的注意事项，如正确连接传感器、避免电磁干扰、保证电源稳定等。
030201工作原理及操作方法常见故障及排除方法常见故障列举医疗器械常见的故障现象，如无法开机、信号失真、数据异常等。
医疗器械培训ppt课件
03
对于不熟悉的医疗器械，应在专业人员的指导下进行操作，或
参加相关的培训课程。
医疗器械的日常维护保养
01
02
03
清洁与消毒
定期对医疗器械进行清洁 和消毒，以防止细菌和病 毒的滋生。
检查与保养
定期检查医疗器械的各项 功能是否正常，及时进行 必要的保养和调整。
存储与保管
确保医疗器械存放在干燥 、通风良好的地方，避免 阳光直射和潮湿环境。
医疗器械的法规和标准是不断更新的，以确保与最新的科技和医学进展保持一致。
03
医疗器械的使用与维护
医疗器械的正确使用方法
了解医疗器械的基本原理和操作流程
01
在使用医疗器械之前，应了解其基本原理和操作流程，以确保
正确使用。
遵循操作规程
02
根据医疗器械的使用说明，遵循操作规程，确保安全有效地使
用。
培训与指导
分类
医疗器械分类根据其风险程度分 为三类，即一类、二类和三类。
医疗器械的重要性和应用领域
重要性
医疗器械是医疗保健体系中不可或缺 的一部分，对于提高疾病诊断、治疗 和康复的效率和质量具有重要作用。
应用领域
医疗器械广泛应用于医院、诊所、家 庭护理、康复中心等医疗保健场所， 涉及诊断、治疗、监测等多个方面。
质量持续改进
强调质量持续改进的重要性和 方法，如采用质量管理体系、
加强员工培训等。
05
医疗器械的采购与供应链管理
医疗器械的采购流程
需求分析
收集各部门需求，明 确所需医疗器械的种 类、规格和数量。
市场调研
了解医疗器械的市场 行情，对比不同供应 商的价格、质量和售 后服务。
供应商选择
2024版医疗器械PPT讲解
2024/1/26
02
放射治疗设备
如直线加速器、伽马刀等，用于 治疗肿瘤等疾病。
03
激光治疗设备
利用激光能量进行治疗，如眼科 激光手术、皮肤科激光治疗等。
15
辅助类医疗器械
医用导管与介入器材
医用高分子制品
如导管、导丝、球囊等，用于介入诊 断和治疗。
如输液器、注射器、采血器等，用于 医疗过程中的液体输送和药物注射。
29
THANKS
2024/1/26
30
为残疾人士提供肢体替代 或支撑功能，如假肢、矫 形鞋等。
17
04
医疗器械监管政策与法规
2024/1/26
18
国家监管政策概述
医疗器械分类管理
根据风险等级对医疗器械 进行分类，实施不同强度 的监管措施。
2024/1/26
市场准入制度
实行医疗器械注册证和生 产许可证制度，确保产品 安全有效。
监督检查制度
23
竞争格局与主要厂商分析
01
当前医疗器械市场竞争激烈， 国内外厂商众多，但市场集中
度逐渐提高。
2024/1/26
02
03
国际知名厂商如西门子、通用 电气、飞利浦等凭借技术优势 和品牌影响力占据高端市场。
国内厂商如迈瑞医疗、鱼跃医 疗、乐普医疗等逐渐崛起，通 过自主创新和兼并收购等方式
不断壮大。
24
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
分类
根据使用目的和风险等级，医疗器 械可分为三类，即高风险医疗器械、 中风险医疗器械和低风险医疗器械。
5
发展历程及现状
发展历程
02
放射治疗设备
如直线加速器、伽马刀等，用于 治疗肿瘤等疾病。
03
激光治疗设备
利用激光能量进行治疗，如眼科 激光手术、皮肤科激光治疗等。
15
辅助类医疗器械
医用导管与介入器材
医用高分子制品
如导管、导丝、球囊等，用于介入诊 断和治疗。
如输液器、注射器、采血器等，用于 医疗过程中的液体输送和药物注射。
29
THANKS
2024/1/26
30
为残疾人士提供肢体替代 或支撑功能，如假肢、矫 形鞋等。
17
04
医疗器械监管政策与法规
2024/1/26
18
国家监管政策概述
医疗器械分类管理
根据风险等级对医疗器械 进行分类，实施不同强度 的监管措施。
2024/1/26
市场准入制度
实行医疗器械注册证和生 产许可证制度，确保产品 安全有效。
监督检查制度
23
竞争格局与主要厂商分析
01
当前医疗器械市场竞争激烈， 国内外厂商众多，但市场集中
度逐渐提高。
2024/1/26
02
03
国际知名厂商如西门子、通用 电气、飞利浦等凭借技术优势 和品牌影响力占据高端市场。
国内厂商如迈瑞医疗、鱼跃医 疗、乐普医疗等逐渐崛起，通 过自主创新和兼并收购等方式
不断壮大。
24
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
分类
根据使用目的和风险等级，医疗器 械可分为三类，即高风险医疗器械、 中风险医疗器械和低风险医疗器械。
5
发展历程及现状
发展历程
医疗器械基本概念和基础知识.ppt
提高医疗器械监管效率
通过不良事件报告和监测，可以及时发现和解决医疗器械存在的问题，提高医疗器械监管 的效率。
我国报告制度现状与问题
报告意识不强
目前，我国医疗器械的生产企业 和用户普遍缺乏不良事件报告的 意识，导致不良事件报告率较低
。
报告制度不完善
虽然我国已经建立了不良事件报 告制度，但是制度尚不完善，存 在一些问题，如报告流程不规范
诊断监护器械
用于监测和记录病人的生理参数
产品分类与使用形式
治疗器械
用于疾病的治疗和康复，如手术 器械、激光治疗仪
无源器械
包括医用敷料、护创材料、医用 胶带等，通常由医疗机构或医生 向患者提供
02
医疗器械与药品的区别
主要作用区分
01
医疗器械主要作用是诊断、监护 、治疗等，例如手术器械、诊断 仪器、监护设备等。
，将不得上市销售和使用。
02 推荐性标准
推荐性标准是非强制性的标准，主 要用于指导医疗器械产品的设计和 生产，但不具有法律约束力。
03 其他要求
除了标准和规范之外，医疗器械的 监管还要求企业进行注册检测、备 案等程序，以确保产品的安全性和 有效性。
注册检测与备案要求
01 02
注册检测
注册检测是对医疗器械产品的安全性和有效性进行验证的过程。第二类 和第三类医疗器械产品需要进行注册检测，以确保其产品符合国家和行 业的相关标准要求。
报告不良事件
对于使用中出现的任何不良事件，应及时向相关部门报告，以便及 时处理和纠正。
05
不良事件报告与监测
国际安全信息传递
1 2 3
医疗器械警戒快讯
该快讯是由国家医疗器械监管部门发布的，主要 传递国际医疗器械安全信息，警示生产企业与用 户，避免潜在伤害。
通过不良事件报告和监测，可以及时发现和解决医疗器械存在的问题，提高医疗器械监管 的效率。
我国报告制度现状与问题
报告意识不强
目前，我国医疗器械的生产企业 和用户普遍缺乏不良事件报告的 意识，导致不良事件报告率较低
。
报告制度不完善
虽然我国已经建立了不良事件报 告制度，但是制度尚不完善，存 在一些问题，如报告流程不规范
诊断监护器械
用于监测和记录病人的生理参数
产品分类与使用形式
治疗器械
用于疾病的治疗和康复，如手术 器械、激光治疗仪
无源器械
包括医用敷料、护创材料、医用 胶带等，通常由医疗机构或医生 向患者提供
02
医疗器械与药品的区别
主要作用区分
01
医疗器械主要作用是诊断、监护 、治疗等，例如手术器械、诊断 仪器、监护设备等。
，将不得上市销售和使用。
02 推荐性标准
推荐性标准是非强制性的标准，主 要用于指导医疗器械产品的设计和 生产，但不具有法律约束力。
03 其他要求
除了标准和规范之外，医疗器械的 监管还要求企业进行注册检测、备 案等程序，以确保产品的安全性和 有效性。
注册检测与备案要求
01 02
注册检测
注册检测是对医疗器械产品的安全性和有效性进行验证的过程。第二类 和第三类医疗器械产品需要进行注册检测，以确保其产品符合国家和行 业的相关标准要求。
报告不良事件
对于使用中出现的任何不良事件，应及时向相关部门报告，以便及 时处理和纠正。
05
不良事件报告与监测
国际安全信息传递
1 2 3
医疗器械警戒快讯
该快讯是由国家医疗器械监管部门发布的，主要 传递国际医疗器械安全信息，警示生产企业与用 户，避免潜在伤害。
医疗器械知识培训ppt课件
02
医疗器械基本知识
医疗器械的组成与原理
医疗器械的组成
医疗器械由多个部件组成，包括传感 器、电路板、显示器、电池等。这些 部件协同工作，以实现医疗设备的特 定功能。
医疗器械的工作原理
不同类型的医疗器械工作原理不同。 例如，心电图机通过传感器记录心脏 的电活动，血压计通过充气和放气测 量血压。
医疗器械的采购与使用
医疗器械知识培训ppt课件
汇报人：可编辑
汇报时间：2023-12-22
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基本知识 • 常见医疗器械介绍 • 医疗器械的安全与合规 • 医疗器械的研发与注册 • 培训总结与展望
01
医疗器械概述
医疗器械定义
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、缓解、治疗、调节人体疾病或损伤的设备、器具、工具、 材料等物品，以及用于监测、替代、填充人体生理缺陷的装置、器具、材料等物品。
并实施监督检查。
医疗器械的合规管理还包括 对医疗器械的不良事件进行
监测和报告。
01
02
03
04
05
医疗器械的不良事件监测与报告
不良事件是指在使用医疗器械过程 中发生的任何意外事件，包括伤害
、疾病或死亡。
不良事件的监测是指对不良事件的 发现、报告、分析和处理的过程。
不良事件的报告应遵循相关国家和 地区的法律法规和标准的要求。
风险较高，如心脏起搏器、人 工关节等。
医疗器械行业现状与趋势
01
医疗器械行业现状
02
医疗器械行业趋势
随着人们健康意识的提高和医疗技术的不断发展，医疗器械市场需求 持续增长，行业规模不断扩大。
未来，医疗器械行业将朝着智能化、个性化、微创化、无创化的方向 发展，同时，随着技术的进步和应用领域的拓展，新的医疗器械将不 断涌现。
2023医疗器械标准培训讲义ppt
保养周期：根据不同设备的使用频率和要求，制定合理的保养周期 保养内容：对设备进行全面检查，包括外观、性能、安全等方面 保养流程：按照规定的步骤进行操作，确保保养工作顺利进行 保养记录：对每次保养的情况进行记录，方便后续跟踪和查询
常见故障类型 及原因分析
维修流程与注 意事项
故障排除方法 与技巧
预防性维护策 略建议
呼吸机 输液泵
监护仪 注射器
医疗器械操作规范 与流程
仔细阅读说明书 确认患者信息 检查设备是否完好无损 做好消毒清洁工作
操作前准备：了解 设备使用说明，检 查设备是否正常
操作流程：按照标 准流程进行操作， 注意安全事项
操作后维护：做好 设备清洁和维护工 作，保证设备正常 运行
常见问题及解决方 案：遇到问题时及 时采取措施，确保 操作顺利进行
定义：呼吸机是一种用于辅助或替 代自然呼吸的设备
适应症：适用于各种原因引起的呼 吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征等
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
工作原理：通过机械装置产生气流， 通过患者的呼吸道，为患者提供呼 吸支持
使用注意事项：需根据患者情况调 整参数，注意预防并发症的发生
定义：用于治疗慢性肾功能衰竭的设备 工作原理：通过透析器清除血液中的代谢废物和过多的水分，同时补充必要的营养物质 组成：透析器、血液泵、水处理系统、监测系统等 应用领域：主要用于治疗慢性肾功能衰竭、尿毒症等疾病
医疗器械安全与法 规知识
医疗器械安全标准 概述
医疗器械安全标准 与规范要求
医疗器械安全标准 与规范实施
医疗器械安全标准 与规范的意义与影 响
法规背景：介绍国内外医疗器械法规的发展历程和现状 法规要求：讲解医疗器械注册证申请流程、审批标准及常见问题 政策解读：分析当前国家对医疗器械产业的政策支持和鼓励方向 案例分析：分享实际操作中医疗器械注册证申请的典型案例及经验总结
(精)医疗器械培训PPT教学培训课件
医疗器械的重要性
对医疗行业的贡献
医疗器械在医疗行业中发挥着不 可替代的作用，是提高医疗水平
和服务质量的重要保障。
对患者的影响
医疗器械的发展和应用，直接关系 到患者的生命安全和身体健康，对 于提高患者的生活质量和幸福感具 有重要意义。
对社会的意义
医疗器械产业是一个朝阳产业，对 于促进经济发展、增加就业机会、 提高人民生活水平等方面都具有积 极的作用。
确保操作环境整洁、宽敞，符 合医疗器械使用的要求，如温
度、湿度等。
正确使用步骤与方法
01
02
03
04
05
开机与初始化
患者信息录入
选择合适的治疗 或检查模式
调整器械参数
开始治疗或检查
பைடு நூலகம்
按照说明书要求正确开启 医疗器械，并进行必要的 初始化设置。
将患者的基本信息准确录 入医疗器械系统，以便后 续治疗或检查。
注意器械保养与维护
定期对医疗器械进行保养与维护，确 保器械始终处于良好状态，延长使用 寿命。
及时更换耗材
对于需要定期更换的耗材，如电极片 、过滤器等，应及时更换以保证治疗 效果和患者安全。
做好故障处理与记录
如遇器械故障，应立即停止使用并联 系厂家进行维修。同时做好故障记录 ，以便后续跟踪处理。
04
03
培训目标
提高医务人员对医疗器械 的认知和使用技能，确保 医疗器械的安全和有效性 。
内容设计
结合医疗器械的特点和使 用场景，设计针对性的培 训内容和教学方法。
重点突出
着重讲解医疗器械的操作 流程、注意事项、常见故 障排除等核心内容。
培训方法与技巧探讨
教学方法
采用理论讲解、案例分析 、现场演示等多种教学方 法，提高培训效果。
医疗器械专业知识培训课件(共 50张PPT)
临床试验（免） 注册检 验
临床试验（免） 注册检 验 不需临床试验 可以自 检报告 临床试验（免） 注册检 验
注册证有 效期5年 注册证有 效期5年 备案凭证 长期有效
备案
国家食品药品监督管理总局
注册
注册证有 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
有源非接 触人体
独立软件
医疗器械消毒灭菌设备
风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。
风险程度
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。 脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。 外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。
××5为产品分类编码
××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
二类医疗器械
一类医疗器械
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词
医疗器械知识培训ppt课件
新技术驱动下的医疗器械创新
人工智能与机器学习
在诊断、治疗和监测方面的应 用，如AI辅助影像诊断、个性
化治疗方案推荐等。
物联网与远程医疗
实现医疗器械设备间的互联互 通，提高远程医疗服务能力， 如智能可穿戴设备、远程监测 等。
3D打印技术
应用于个性化医疗器械制造， 如定制化假肢、植入物等。
纳米技术与生物材料
医疗器械的组成与原理
医疗器械的组成
医疗器械通常由硬件、软件和系统组成，其中硬件包括各种传感器、执行器、 电路板等，软件负责数据处理和控制，系统则负责协调各个部分的工作。
医疗器械的原理
医疗器械利用各种物理、化学或生物原理，将输入的信号转换成可读的输出信 号，以实现对人体生理参数的监测、诊断和治疗。
医疗器械的质量标准与监管
医疗器械的分类
根据风险程度，医疗器械可分为三类，即一类、二类和三类。其中，三类医疗器械风险程度最高，实行最严格的监管措施。
医疗器械行业现状与趋势
随着人们健康意识的提高和医疗技术的不断发展，医疗器械市 场需求持续增长。未来，医疗器械行业将朝着智能化、个性化 、远程化的方向发展。
02 医疗器械基本知识
在药物输送、组织工程和再生 医学等领域的应用，如纳米药
物、生物相容性材料等。
个性化医疗与精准医疗的发展
个体化诊断与治疗
细胞治疗与基因治疗
基于基因组学、蛋白质组学等多组学 研究，实现个体化诊断和治疗方案的 制定。
利用细胞和基因工程技术，治疗遗传 性疾病和恶性肿瘤等重大疾病。
精准医学研究
通过大数据和人工智能技术，挖掘疾 病发生发展机制，提高疾病预测、预 防和治疗效果。
MRI：磁共振成像，利用磁场和 射频脉冲，生成人体内部结构的 图像，尤其适合脑部和软组织检 查。
医疗器械PPT讲解(ppt文档)
8825970颅骨支具?上市前批准pma医疗器械法规之适用者制造商设计制造包装和标签销售加工商制造包装和标签制造商装配包装或加贴标签销售商包装和标签销售规定其预期用途以便器械能以其名义投放市场贴标签各国医疗器械法规?医疗器械投放市场在哪个国家即适用哪里的法规?china?usafda监管?europe中国境外各国医疗器械法规中国?中国医疗器械法规监管图示i类ii类iii类生产企业生产企业生产企业登记许可证许可证器械注册器械注册器械注册fda备案检测检测产品上市产品上市临床试验临床试验申请注册fda检查申请注册fda检查经营企业经营企业法律责任法律责任许可证许可证市fda省fda国家fda各国医疗器械法规中国?制造商以其名义销售办厂手续
《医疗器械产品注册管理办法》第二条规定：“进入 中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者 或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部 门提出产品注册申请。”第十三条规定：“未经注册 或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场， 不得进行广告宣传及展销活动。”
各国医疗器械法规—中国
FDA检查 FDA检查的主要项目：医疗器械注册审批、生产许可、生产监
医疗器械分类
医疗器械分类
产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》 第21章（21CFR）862—892部份。
分类系统/风险分类
分类器械
风险
I类： 一般控制
低
II类： 一般控制和特殊控制
中
III类：一般控制和上市前批准
高
医疗器械分类
分类： I类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效
医疗器械法规
---监督管理
AML-AT-QS 2007/12/28
本课程目的
让各位了解
《医疗器械产品注册管理办法》第二条规定：“进入 中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者 或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部 门提出产品注册申请。”第十三条规定：“未经注册 或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场， 不得进行广告宣传及展销活动。”
各国医疗器械法规—中国
FDA检查 FDA检查的主要项目：医疗器械注册审批、生产许可、生产监
医疗器械分类
医疗器械分类
产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》 第21章（21CFR）862—892部份。
分类系统/风险分类
分类器械
风险
I类： 一般控制
低
II类： 一般控制和特殊控制
中
III类：一般控制和上市前批准
高
医疗器械分类
分类： I类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效
医疗器械法规
---监督管理
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本课程目的
让各位了解
医疗器械知识培训ppt课件
维护保养
定期对医疗器械进行维护保养，确保其性能 稳定和使用寿命。
规范操作
按照说明书和规范进行操作，避免因误操作 导致的损坏或安全问题。
存放保管
将医疗器械存放在干燥、通风、无腐蚀性气 体的环境中，避免阳光直射和高温。
提高使用效率和质量建议
培训操作人员
对使用医疗器械的操作人员进行专业 培训，提高其操作技能和安全意识。
医疗器械知识培训ppt 课件
汇报人： 2023-12-23
contents
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械结构与功能 • 医疗器械安全与风险评估 • 医疗器械维护与保养 • 医疗器械选购与使用建议 • 医疗器械行业发展趋势展望
医疗器械概述
01
定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
政策法规对行业发展的影响
1 2
医疗器械监管政策
各国政府对医疗器械的监管力度不断加强，对产 品的安全性、有效性提出更高要求，推动企业加 强技术创新和质量管理。
医保政策
医保政策对医疗器械的市场需求具有重要影响， 政策调整可能改变市场格局和竞争态势。
3
国际贸易政策
医疗器械行业的国际贸易受到贸易保护主义、关 税壁垒等政策的影响，企业需要关注国际贸易政 策变化，积极应对挑战。
法规与标准
法规
医疗器械的监管涉及多个法律法规，如《医疗器械监督管理 条例》、《医疗器械注册管理办法》等，这些法规对医疗器 械的生产、销售、使用等各个环节都有严格的规定。
标准
医疗器械的标准涉及多个方面，如安全性能、有效性能、电 磁兼容性等，这些标准是确保医疗器械质量和安全的重要保 障。同时，不同国家和地区的医疗器械标准也存在差异，需 要关注相关标准的更新和变化。
定期对医疗器械进行维护保养，确保其性能 稳定和使用寿命。
规范操作
按照说明书和规范进行操作，避免因误操作 导致的损坏或安全问题。
存放保管
将医疗器械存放在干燥、通风、无腐蚀性气 体的环境中，避免阳光直射和高温。
提高使用效率和质量建议
培训操作人员
对使用医疗器械的操作人员进行专业 培训，提高其操作技能和安全意识。
医疗器械知识培训ppt 课件
汇报人： 2023-12-23
contents
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械结构与功能 • 医疗器械安全与风险评估 • 医疗器械维护与保养 • 医疗器械选购与使用建议 • 医疗器械行业发展趋势展望
医疗器械概述
01
定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
政策法规对行业发展的影响
1 2
医疗器械监管政策
各国政府对医疗器械的监管力度不断加强，对产 品的安全性、有效性提出更高要求，推动企业加 强技术创新和质量管理。
医保政策
医保政策对医疗器械的市场需求具有重要影响， 政策调整可能改变市场格局和竞争态势。
3
国际贸易政策
医疗器械行业的国际贸易受到贸易保护主义、关 税壁垒等政策的影响，企业需要关注国际贸易政 策变化，积极应对挑战。
法规与标准
法规
医疗器械的监管涉及多个法律法规，如《医疗器械监督管理 条例》、《医疗器械注册管理办法》等，这些法规对医疗器 械的生产、销售、使用等各个环节都有严格的规定。
标准
医疗器械的标准涉及多个方面，如安全性能、有效性能、电 磁兼容性等，这些标准是确保医疗器械质量和安全的重要保 障。同时，不同国家和地区的医疗器械标准也存在差异，需 要关注相关标准的更新和变化。
医疗器械培训ppt课件
械。
远程医疗设备能够打破地域限制 ，提高医疗服务的可及性和效率
，降低医疗成本。
未来，随着5G、物联网等技术的 发展，远程医疗设备将更加普及 和智能化，为医疗服务提供更多
可能性。
THANKS 感谢观看
可穿戴医疗器械是指可以直接穿戴在患者身上，用于监测生理参数、辅助治疗和康 复的医疗器械。
可穿戴医疗器械具有便携、实时、个性化等特点，能够提高患者的自我管理和康复 效果。
随着人们对健康需求的增加和技术的不断进步，可穿戴医疗器械将有更大的发展空 间。
远程医疗设备的未来展望
远程医疗设备是指能够实现远程 诊断、治疗和健康管理的医疗器
在报废和处置过程中，应对医 疗器械进行适当的处理，如销 毁、回收或无害化处理等。
05 医疗器械的常见问题与解决方案
医疗器械的常见故障及排除方法
故障一
设备无法启动
排除方法
检查电源是否正常，设备连接是否牢固，以及 设备内部是否有故障。
故障二
设备运行不稳定
排除方法
检查设备是否受到外界干扰，设备内部是否存在故 障，以及设备是否需要更新或升级。
03
说明临床试验的监管要求和合规标准，确保试验过程的规范性
和数据的可靠性。
04 医疗器械的保养与维修
医疗器械的保养流程
医疗器械的保养流程一般包括以下几 个步骤
清洁：使用适当的清洁剂和工具，对 医疗器械表面进行清洁，去除灰尘和
污垢。
检查：对医疗器械的各个部件进行检 查，确保没有损坏或异常情况。
润滑：对需要润滑的部位进行润滑， 以减少磨损和摩擦。
智能化医疗器械的发展趋势
智能化医疗器械是指结合了人工 智能、物联网、大数据等技术， 具有自主感知、分析、决策和执
远程医疗设备能够打破地域限制 ，提高医疗服务的可及性和效率
，降低医疗成本。
未来，随着5G、物联网等技术的 发展，远程医疗设备将更加普及 和智能化，为医疗服务提供更多
可能性。
THANKS 感谢观看
可穿戴医疗器械是指可以直接穿戴在患者身上，用于监测生理参数、辅助治疗和康 复的医疗器械。
可穿戴医疗器械具有便携、实时、个性化等特点，能够提高患者的自我管理和康复 效果。
随着人们对健康需求的增加和技术的不断进步，可穿戴医疗器械将有更大的发展空 间。
远程医疗设备的未来展望
远程医疗设备是指能够实现远程 诊断、治疗和健康管理的医疗器
在报废和处置过程中，应对医 疗器械进行适当的处理，如销 毁、回收或无害化处理等。
05 医疗器械的常见问题与解决方案
医疗器械的常见故障及排除方法
故障一
设备无法启动
排除方法
检查电源是否正常，设备连接是否牢固，以及 设备内部是否有故障。
故障二
设备运行不稳定
排除方法
检查设备是否受到外界干扰，设备内部是否存在故 障，以及设备是否需要更新或升级。
03
说明临床试验的监管要求和合规标准，确保试验过程的规范性
和数据的可靠性。
04 医疗器械的保养与维修
医疗器械的保养流程
医疗器械的保养流程一般包括以下几 个步骤
清洁：使用适当的清洁剂和工具，对 医疗器械表面进行清洁，去除灰尘和
污垢。
检查：对医疗器械的各个部件进行检 查，确保没有损坏或异常情况。
润滑：对需要润滑的部位进行润滑， 以减少磨损和摩擦。
智能化医疗器械的发展趋势
智能化医疗器械是指结合了人工 智能、物联网、大数据等技术， 具有自主感知、分析、决策和执
医疗器械基础知识ppt课件
❖ 生产第三类医疗器械，由国务院药any品perfe监ct on督next 19 管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
二、医疗器械生产、经营和使用的管理
❖ (一)生产医疗器械的有关要求 ❖ 依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药
品监督管理局令第12号)，生产医疗器械，应当符合 医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医 疗器械行业标准。
1. 崩解时限测定仪类 2. 勃氏粘度测试仪 3. 脆碎度仪系列 手术无影灯4. 冻力测试仪系列 5. 检测仪 6. 酒精检测仪类 7. 热源测温仪 8. 融变时限测试仪类 9.血糖仪 10. 药品包装机 械 11. 药品溶出度仪系列 12. 药物透皮扩散 试验仪 13. 药物稳定性检测仪 14. 硬度计 15. 制剂机械 16. 自动数粒仪
❖ (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、 口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科 手术器械等)；
❖ (15)医用卫生材料；
any perfect on next
8
四、医疗器械的分类
❖ 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定， 同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用 形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判 定。
❖ (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备)；
❖ (5)医用磁共振成像设备；
any perfect on next
7
❖ (8)医用激光仪器；
ห้องสมุดไป่ตู้
❖ (9)高频和超声仪器；
❖ (10)物理治疗及康复设备；
❖ (11)临床检验分析仪器；
❖ (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；
❖ (13)口腔设备及器具；中医器械；
二、医疗器械生产、经营和使用的管理
❖ (一)生产医疗器械的有关要求 ❖ 依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药
品监督管理局令第12号)，生产医疗器械，应当符合 医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医 疗器械行业标准。
1. 崩解时限测定仪类 2. 勃氏粘度测试仪 3. 脆碎度仪系列 手术无影灯4. 冻力测试仪系列 5. 检测仪 6. 酒精检测仪类 7. 热源测温仪 8. 融变时限测试仪类 9.血糖仪 10. 药品包装机 械 11. 药品溶出度仪系列 12. 药物透皮扩散 试验仪 13. 药物稳定性检测仪 14. 硬度计 15. 制剂机械 16. 自动数粒仪
❖ (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、 口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科 手术器械等)；
❖ (15)医用卫生材料；
any perfect on next
8
四、医疗器械的分类
❖ 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定， 同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用 形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判 定。
❖ (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备)；
❖ (5)医用磁共振成像设备；
any perfect on next
7
❖ (8)医用激光仪器；
ห้องสมุดไป่ตู้
❖ (9)高频和超声仪器；
❖ (10)物理治疗及康复设备；
❖ (11)临床检验分析仪器；
❖ (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；
❖ (13)口腔设备及器具；中医器械；
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性的医疗器械。 II类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医
疗器械。 III类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人
体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控 制的医疗器械。
………续下页
医疗器械分类
控制： 一般控制
公司注册 器械列名登记 上市前通告（510K） 质量体系 贴标 医疗器械报告（MDR） 详见《医疗器械指令》93/42/EEC附录I。 1152# 事件
各国医疗器械法规—中国
开办企业申请与审批条件 I类 应当具备与所生产产品相适应的生产条件 II类 生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的 专业能力；并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和 规章以及相关产品质量、技术的规定； 质量负责人不得同时兼任生产负责人； 初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应 当与所生产产品的要求相适应； 适应的生产设备，生产、仓储场地和环境 应当设立质量检验机构，有相适应的质量检验能力；
“附件”本身不是器械，但由其制造商特别预定与器械一起使用， 使器械能按照制造商为其预定的用途来使用的物件；
“用于体外诊断的器械”指用于对来自人体的样品进行体外检 测的任何试剂、试剂产品、成套工具、仪器、装置或系统，无 论它们单独使用或组合使用，其目的都是为了提供人体的生理 状况、健康或疾病状况或先天性异常等信息；
疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓； 受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补； 解剖学或生理学过程的探查，替换或变型； 妊娠的控制。
这些器材不可通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内 外达到其预定的基本作用，但可用这些器材辅助其功能。
……..续下页
医疗器械的界定
……..续上页
中国第一部法规《医疗器械监督管 理条例》于2000年颁布并实施
中国医疗器械现状
去年全年，SFDA药品不良 反应监测中心累计收到《可 疑医疗器械不良事件报告表》 12,374份，是2006年报告数 量的2倍。
《2007年全国医疗器械不良 事件监测和召回情况通报》 中了解到，经过对上报的可 疑不良事件报告中有效报告 进行分析评价，其中病例报 告最多的是无源材料，占 47.0%，其次为无源植入物， 占41.5%，另有9.5%为有源 器械，2.0%为体外诊断试剂。
二战之前，除了意大利和美国对医 疗器械有简单的要求之外，其他国 家并没有建立系统的医疗器械法规.
20世纪50年代之前，对X光机、灭 菌器械和其他有源医疗器械才制定 了相应的要求和法规.
第一部真正全面的医疗器械法规是 1976年的美国食品药品化妆品法 案(FDCA)
另一部有重大影响的医疗器械法规 是在1993年颁布的欧洲医疗器械 指令(MDD)
医疗器械分类
………续上页
特殊控制 上市后监管研究 病人登记 使用指南（例如：手套使用手册） 强制性能标准 推荐应用及其他作用 特殊标签（例如：882.5970,颅骨支具）
上市前批准（PMA）
医疗器械法规之适用者
制造商
设计 制造 包装和标签 销售
加工商 销售商
制造 包装和标签 制造商
装配
包装或加贴标签
包装和标签 销售
规定其预期用途 以便器械能以其名义投放市场贴标签
各国医疗器械法规
医疗器械投放市场在哪个国家，即适用哪里的法规
CHINA
USA EUROPE
FDA 监管
中国
境外
各国医疗器械法规—中国
中国医疗器械法规监管图示
I类
生产企业登记
II 类
生产企业 许可证
各国医疗器械法规—中国
开办II、III类医疗器械生产企业需提交的材料： 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； 生产场地证明文件； 企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书； 相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗 位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 拟生产产品范围、品种和相关产品简介； 主要生产设备和检验设备目录； 生产质量管理文件目录； 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点； 生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
医疗器械法规
---监督管理
AML-AT-QS 2007/12/28
本课程目的
让各位了解
医疗器械的发展及现状 医疗器械的定义 医疗器械的分类及控制级别 医疗器械法规适用范围 各国医疗器械法规（CHINA、USA）
医疗器械相关法规的发展史
二战前 50年代 1976 1993 2000
III 类
册
器械注册
FDA备案 产品上市
检测 临床试验
产品上市
检测 临床试验
FDA检查 法律责任
市FDA
申请注册 经营企业
许可证
省FDA
FDA检查 法律责任
申请注册
经营企业 许可证
国家FDA
各国医疗器械法规—中国
制造商（以其名义销售）办厂手续： 开办企业申请与审批 I类：向市省FDA申办《第一类医疗器械生产企业登记 表》 II、III类：向市省FDA申办《医疗器械生产企业许可证 》 医疗器械注册（适用于中国境内销售的医疗器械） I类：经市FDA II类：经省FDA III类：经国家FDA 境外：经国家FDA
……..续下页
各国医疗器械法规—中国
……..续上页
应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章 和有关技术标准。
III类 符合II类条件外，还要符合： 质量管理体系要求的内审员不少于两名； 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员 不少于两名
《医疗器械生产企业许可证 》的变更、更换详见：《医疗器 械生产企业监督管理办法》
9.5% 2.0% 41.5%
47.0%
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åÌ âÍ ïÕ Ï¶ ÔÊ Á¼ £¡
医疗器械的界定
医疗器械界定：
器械用处-----用于人体 器械类别-----仪器、器械、器具、材料、软件或其它物品 器械形态-----单独使用 或 组合使用 器械目的：
医疗器械分类
医疗器械分类
产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》 第21章（21CFR）862—892部份。
分类系统/风险分类
分类器械
风险
I类： 一般控制
低
II类： 一般控制和特殊控制
中
III类：一般控制和上市前批准
高
医疗器械分类
分类： I类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效
疗器械。 III类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人
体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控 制的医疗器械。
………续下页
医疗器械分类
控制： 一般控制
公司注册 器械列名登记 上市前通告（510K） 质量体系 贴标 医疗器械报告（MDR） 详见《医疗器械指令》93/42/EEC附录I。 1152# 事件
各国医疗器械法规—中国
开办企业申请与审批条件 I类 应当具备与所生产产品相适应的生产条件 II类 生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的 专业能力；并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和 规章以及相关产品质量、技术的规定； 质量负责人不得同时兼任生产负责人； 初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应 当与所生产产品的要求相适应； 适应的生产设备，生产、仓储场地和环境 应当设立质量检验机构，有相适应的质量检验能力；
“附件”本身不是器械，但由其制造商特别预定与器械一起使用， 使器械能按照制造商为其预定的用途来使用的物件；
“用于体外诊断的器械”指用于对来自人体的样品进行体外检 测的任何试剂、试剂产品、成套工具、仪器、装置或系统，无 论它们单独使用或组合使用，其目的都是为了提供人体的生理 状况、健康或疾病状况或先天性异常等信息；
疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓； 受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补； 解剖学或生理学过程的探查，替换或变型； 妊娠的控制。
这些器材不可通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内 外达到其预定的基本作用，但可用这些器材辅助其功能。
……..续下页
医疗器械的界定
……..续上页
中国第一部法规《医疗器械监督管 理条例》于2000年颁布并实施
中国医疗器械现状
去年全年，SFDA药品不良 反应监测中心累计收到《可 疑医疗器械不良事件报告表》 12,374份，是2006年报告数 量的2倍。
《2007年全国医疗器械不良 事件监测和召回情况通报》 中了解到，经过对上报的可 疑不良事件报告中有效报告 进行分析评价，其中病例报 告最多的是无源材料，占 47.0%，其次为无源植入物， 占41.5%，另有9.5%为有源 器械，2.0%为体外诊断试剂。
二战之前，除了意大利和美国对医 疗器械有简单的要求之外，其他国 家并没有建立系统的医疗器械法规.
20世纪50年代之前，对X光机、灭 菌器械和其他有源医疗器械才制定 了相应的要求和法规.
第一部真正全面的医疗器械法规是 1976年的美国食品药品化妆品法 案(FDCA)
另一部有重大影响的医疗器械法规 是在1993年颁布的欧洲医疗器械 指令(MDD)
医疗器械分类
………续上页
特殊控制 上市后监管研究 病人登记 使用指南（例如：手套使用手册） 强制性能标准 推荐应用及其他作用 特殊标签（例如：882.5970,颅骨支具）
上市前批准（PMA）
医疗器械法规之适用者
制造商
设计 制造 包装和标签 销售
加工商 销售商
制造 包装和标签 制造商
装配
包装或加贴标签
包装和标签 销售
规定其预期用途 以便器械能以其名义投放市场贴标签
各国医疗器械法规
医疗器械投放市场在哪个国家，即适用哪里的法规
CHINA
USA EUROPE
FDA 监管
中国
境外
各国医疗器械法规—中国
中国医疗器械法规监管图示
I类
生产企业登记
II 类
生产企业 许可证
各国医疗器械法规—中国
开办II、III类医疗器械生产企业需提交的材料： 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； 生产场地证明文件； 企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书； 相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗 位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 拟生产产品范围、品种和相关产品简介； 主要生产设备和检验设备目录； 生产质量管理文件目录； 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点； 生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
医疗器械法规
---监督管理
AML-AT-QS 2007/12/28
本课程目的
让各位了解
医疗器械的发展及现状 医疗器械的定义 医疗器械的分类及控制级别 医疗器械法规适用范围 各国医疗器械法规（CHINA、USA）
医疗器械相关法规的发展史
二战前 50年代 1976 1993 2000
III 类
册
器械注册
FDA备案 产品上市
检测 临床试验
产品上市
检测 临床试验
FDA检查 法律责任
市FDA
申请注册 经营企业
许可证
省FDA
FDA检查 法律责任
申请注册
经营企业 许可证
国家FDA
各国医疗器械法规—中国
制造商（以其名义销售）办厂手续： 开办企业申请与审批 I类：向市省FDA申办《第一类医疗器械生产企业登记 表》 II、III类：向市省FDA申办《医疗器械生产企业许可证 》 医疗器械注册（适用于中国境内销售的医疗器械） I类：经市FDA II类：经省FDA III类：经国家FDA 境外：经国家FDA
……..续下页
各国医疗器械法规—中国
……..续上页
应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章 和有关技术标准。
III类 符合II类条件外，还要符合： 质量管理体系要求的内审员不少于两名； 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员 不少于两名
《医疗器械生产企业许可证 》的变更、更换详见：《医疗器 械生产企业监督管理办法》
9.5% 2.0% 41.5%
47.0%
ÞÎ ´Ô IJ ÏÁ ÞÎ ´Ô ²Ö ëÈ ïÎ
ÐÓ ´Ô ÷Æ µÐ ¬£
åÌ âÍ ïÕ Ï¶ ÔÊ Á¼ £¡
医疗器械的界定
医疗器械界定：
器械用处-----用于人体 器械类别-----仪器、器械、器具、材料、软件或其它物品 器械形态-----单独使用 或 组合使用 器械目的：
医疗器械分类
医疗器械分类
产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》 第21章（21CFR）862—892部份。
分类系统/风险分类
分类器械
风险
I类： 一般控制
低
II类： 一般控制和特殊控制
中
III类：一般控制和上市前批准
高
医疗器械分类
分类： I类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效