中国仿制药产业发展的分析【最新版】

中国仿制药产业发展的分析

仿制药市场发展现状

根据中投产业研究院发布的《2020-2024年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》显示，2017年和2018年是进口新药上市密集的年份，而2019年则是国内药企仿制药的“收获年”。

一、“旧6类”批文开闸

自2015年“722”临床自查核查以来，国内不少药企2019年首次获得临床批文。例如康芝药业，2019年以“旧6类”获批蒙脱石散，其上一次拿到的批文是2015年的盐酸左西替利嗪颗粒。烟台东诚北方制药的注射用兰索拉唑2019年以“旧6类”获批，上一次的批文获批时间是2009年。

2019年注射剂获批的产品大多数都是“旧6类”受理号，而且获批产品不乏奥拉西坦注射液、奥扎格雷钠注射液、盐酸氨溴索注射液和注射用艾司奥美拉唑钠等老产品，甚至还有进入药品重点监控目录的依达拉奉注射液。由此可见，2019年新获批注射剂更多是“清旧账”。

二、首仿与第二家“时差”缩短

注射剂的首仿药，2019年获批的有注射用福沙匹坦双葡甲胺，为江苏豪森首家获批上市，正大天晴一个月后获批。碳酸氢钠林格注射液500ml为2019年3月江苏恒瑞首家获批上市；2个月后四川科伦产品亦获批上市，且多批准了1000ml规格。

口服固体制剂方面，仿制药带量采购25个品种如蒙脱石散、恩替卡韦片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片多家厂家获批上市，在不久前的联盟带量采购中，2019年新上市的如北京百奥的恩替卡韦就推动了价格战。2020年即将开展第二轮仿制药带量采购，有可能从区域联盟进一步发展到全国，2019年所获批的常规医保目录内通过一致性评价的仿制药都非常有可能进入第二轮目录。

国内首仿药有可能会在专利期未到之前就会被批准上市。例如维格列汀和阿哌沙班片，想要抢首仿药而不挑战专利将会越来越难。首仿药上市后相同通用名产品厂家随后获批的间隔时间越来越短，以往可能要一年甚至两年才批第二家，现在一年可以批2家甚至更多。例如他达拉非片，2019年已经批准了南京正大天晴、齐鲁制药（海南）和长春海悦三家。结合上市厂家数来看，知识产权将成为国内仿制药厂家争夺上市销售时间的一个关键专业门槛。

三、生物类似药破千元在望

生物类似药在2019年也有新的突破。百奥泰生物获批阿达木单抗注射液的生物类似药，上海复宏汉霖获批利妥昔单抗注射液的生物类似药，意味着中国国产的生物类似药将陆续上市参与竞争，生物类似药价格跌破千元的年代有望来临。

仿制药市场发展规模

中国医药行业起步晚，产业格局尚未完善，医药企业的医药研发能力较国际企业还有一定的差距，因此中国医药市场主要以仿制药为主，中国已成为仅次于美国的仿制药生产大国。目前，在中国医药工业市场上，仿制药占据了70%以上的市场份额，占比远超原研药；90%以上的制药企业为仿制药生产企业，大部分医药企业依旧以生产仿制药为主要业务。根据中投产业研究院发布的《2020-2024年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》显示，中国仿制药行业市场规模在过去五年间快速增长，由2014年的6，510.3亿元增长至2018年的7，792.1亿元，年复合增长率达4.6%。中投预计未来五年得益于人口老龄化程度加剧、中国重磅专利药的持续到期以及政策支持等因素的影响，中国仿制药行业市场规模将持续快速增长。

图表2014-2023年中国仿制药行业市场规模

近五年来，国际药品市场进入了专利集中到期的高峰期。2014年至2018年内，共有1，295个原研药专利到期。原研药的大量到期将直接刺激医药企业仿制药的生产，促进仿制药行业快速发展。一般来说，原研药具有疗效好、市场规模大、但价格昂贵的特点。原研药在专利期间，由厂商自主定价，定价机制考虑到高额的研发成本，价格较高，大多数家庭使无法承担高额的费用。原研药到期后，质量与疗效一致的仿制药上市，价格却显著低于原研药。以中国市场普遍的行情来看，首仿药的价格是原研药的70%左右，随后上市的仿制药还需继续降价来争夺市场。相比原研药，仿制药能够以更便宜的价格满足更多患者的需求。未来五年，原研药到期释放的市场容量预计将达到上万亿元，仿制药行业市场容量将进一步扩大。

仿制药申报受理情况

根据中投产业研究院发布的《2020-2024年中国仿制药产业深度

调研及投资前景预测报告》显示，截至2020年上半年，已上市仿制药一致性评价受理号达到2129个，其中注射剂一致性评价受理号为763个。

图表截至2020年仿制药一致性评价受理概览

2020年上半年，仿制药一致性评价申报的受理号达到407个，同比下降20.82%。通过的受理号数为226个，同比增加151.11%，进入了密集收获期。

图表2017-2020年仿制药一致性评价申报和通过情况