批生产记录
批生产记录填写规范
批生产记录填写规范一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。
2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,,3、数据书写要求：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格；4、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
5、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
6、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见7、日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等8、数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；9、记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写；10、签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。
11、记录的书写应使用简体中文：不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。
12、表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
药品批生产记录填写要求
药品批生产记录是药品生产过程中的重要文件，用于记录生产过程中的关键数据和信息，以确保药品的质量、安全和合规性。
以下是填写药品批生产记录时的一般要求：1. 标题和标识：-记录的第一页应包含药品名称、批号、生产日期和其他标识信息。
-确保记录是唯一的，每个批次都有独立的批生产记录。
2. 记录的完整性：-记录应填写完整，不得有任何遗漏或涂改。
如需更正，应按规定的程序进行。
3. 批次信息：-包括批次号、生产日期、有效期、生产线、生产人员等信息。
4. 生产工艺：-详细描述药品的生产工艺，包括原料的准备、混合、反应、过滤、分装等步骤。
-记录每个步骤的开始和结束时间，以确保生产过程的追溯性。
5. 原料和中间产品：-记录使用的原料名称、批号、数量和有效期。
-记录中间产品的相关信息，包括反应时间、温度、pH值等。
6. 质量控制：-记录质量控制操作，包括取样、分析方法、检验结果等。
-如有不合格产品，应记录相关信息和处理措施。
7. 设备和设施：-记录使用的设备和设施信息，包括设备名称、编号、清洁状态等。
-确保设备的校准和维护记录是最新的。
8. 环境条件：-记录生产环境的相关信息，如温度、湿度、洁净度等。
-确保环境条件符合产品规格要求。
9. 签名和日期：-所有记录应包括负责人的签名和日期，以确认记录的真实性和合规性。
10. 校验和审查：-生产记录应经过审核和批准，通常由质量控制部门或质量保证部门进行。
11. 归档：-记录应储存和归档，以备日后的审计和追溯需要。
这些要求可能会根据不同国家和地区的法规和药品生产标准而有所不同。
在填写药品批生产记录时，请务必遵守适用的法规和标准，以确保药品的质量和合规性。
此外，药品生产过程中还应遵守好制药规范（Good Manufacturing Practices，GMP）等相关规定。
批生产记录的内容
批生产记录1. 引言批生产记录是指在批量生产过程中，对每一批次产品的生产过程进行详细记录的文档。
它是质量管理体系中非常重要的一部分，能够确保产品的质量和安全性。
本文将详细介绍批生产记录的内容和编写要求。
2. 编写目的批生产记录的主要目的是为了记录和追溯产品的生产过程，以确保产品符合规定的质量标准和法规要求。
通过编写批生产记录，可以实现以下目标：•记录每一批次产品的生产日期、时间、地点等基本信息；•记录每个工序的操作步骤、操作人员、设备使用情况等；•记录原材料使用情况、检验结果及其它相关数据；•提供追溯能力，以便在发生问题时能够快速找到问题源头并采取相应措施；•作为审核和监督机构进行评估和审计时的重要参考资料。
3. 编写要求编写批生产记录需要遵循以下要求：3.1 完整准确批生产记录应完整地反映每个工序中所涉及到的操作步骤、原材料使用情况、设备使用情况等。
记录的内容应准确无误，不能有遗漏和错误。
3.2 详细清晰批生产记录应详细描述每个工序中的操作步骤和要求，以确保操作人员按照规定进行操作。
对于涉及到的检验项目和结果也需要详细记录，以便后续分析和追溯。
3.3 规范统一批生产记录的格式和内容应统一规范，便于查阅和比较。
可以通过制定标准模板或使用电子化系统来实现统一格式。
3.4 可追溯性批生产记录应具备良好的追溯能力，即能够根据记录中的信息快速找到产品的来源、生产过程等相关信息。
这对于质量问题的排查和处理非常重要。
4. 内容要点批生产记录主要包括以下内容：4.1 基本信息•生产日期：记录产品开始生产的日期；•生产时间：记录产品开始生产的具体时间；•生产地点：记录产品生产所在地。
4.2 工序流程按照产品生产过程中所涉及到的工序顺序，逐一描述每个工序所需的操作步骤、要求和注意事项。
包括但不限于以下内容：•工序编号：标识工序的唯一编号；•工序名称：描述工序的名称；•操作步骤：详细描述每个工序所需的操作步骤，包括使用设备、加工原材料等；•操作人员：记录参与该工序操作的人员姓名；•设备使用情况：记录使用的设备信息，如设备名称、型号等。
批生产记录和原始记录管理规程
文件制修订记录加强批生产记录的规范管理，使之具有可追溯性。
二、适用范围适用于本公司所有公司所有品种及不同规格产品的批生产记录和相关的原始记录管理。
三、内容1.责任:生产部、质量部、生产车间相关责任人对本规程的实施负责。
2.规程2.1.批生产记录的组成2.1.1.生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容，成品审核放行单等。
2.1.2.批生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，每批产品应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。
2.2.批生产记录的制订、审核、批准、更改根据保健食品生产许可的规定，结合各产品的生产工艺特点进行设计，内容包括操作要点、技术参数、质量控制点和清洁记录等内容（统一为A4纸）。
2.3.批记录的培训2.3.1由车间工艺员对车间相关操作人员进行培训，并提出填写规范要求。
2.3.2.由各部门负责人对本部门的相关人员进行培训，并提出填写规范要求。
2.4批生产记录填写规范2.4.1内容真实、记录及时，不得提前或推迟填写。
2.4.2字迹清晰，不得用铅笔、红笔填写。
2.4.3不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应用“──”划去错误的,并使划去部分仍能看出原数据，在其旁边重写并签字和日期，不得用刀、橡皮或修正液更正。
2.4.4.按表格内容填写齐全，不得留有空格，若无内容填写时一律用“──”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写不得用“¨”，或“同上”表示。
若无偏差发生，应在该栏中写上“无“。
2.4.5.品名按标准名称填写，不得简写。
2.4.6.与其它工序或其它车间有关的操作记录，应做到一致性、连贯性。
2.4.7.操作者、复核者均应填写全名，不得简写姓氏。
操作者、复核者不得是同一人。
2.4.8.填写日期一律横写，并不得简写。
应写成如：7月1日不得简写成1／7或7／1。
2.4.9.数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则,即“4 ”舍“6”入，“5”考虑：即“5”前一位是奇数应补入；“5”前一位是偶数应舍去。
批生产记录书写规范
批生产记录的书写一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如:姓名为李煜，不得简写为李、煜，小李，李等；2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“……”等。
3、数据书写要求:①书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；②数据与数据之间应留有适当的空隙；③书写时应注意不要越出对应的表格；④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
⑥批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。
如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:72.96 92.96 李煜 2008年8月19日修改后原来的数据或文字应清晰可见4、如何进行数值修约(即有效数字的保留问题)？当有效数值位数确定保留后，其余数字（尾数）应一律舍去。
舍去的办法按“四舍六入五留双”的修约原则进行。
即：✧若有效数值后面的数等于或小于4时，应舍弃；✧若大于或等于6时，则应进位，即在有效数值的末数上加1；✧若等于5，而5后面的数字均为0时：有效数值的末位数为奇数，则舍弃5后进位，若为偶数（包括0），则舍弃5后不进位。
✧如5后面还有任何不是0的数字时，无论前一位在此时为奇数还是偶数，也无论“5”后面不为0的数字在哪一位上，都应向前进一位。
实验数据根据测定方法和使用仪器的精确程度来保证。
例如：将下列数值修约为2位有效数值，其结果为：3．261 修约为3．26；3．257 修约为3．26；3．255 修约为3．26；3．245 修约为3．24；3．2657 修约为3．27。
批生产记录内容
批生产记录内容批生产记录是指在批量生产过程中所记录的相关信息，包括生产日期、生产批次、生产设备、操作员、生产数量、生产时间、原料使用情况、生产过程中的质量控制等内容。
批生产记录是生产企业的重要管理工具，能够帮助企业监控生产过程，确保产品质量和生产效率。
下面将从不同角度详细阐述批生产记录的内容及其重要性。
一、生产日期和生产批次生产日期和生产批次是批生产记录中最基本的信息。
通过记录生产日期和生产批次，企业可以追溯到具体的生产过程，及时发现和解决生产中的问题，确保产品的质量和安全。
二、生产设备和操作员记录生产设备和操作员的信息有助于企业掌握生产过程中的关键环节。
生产设备的选择和操作员的技能水平直接影响着产品的质量和产量。
通过记录生产设备和操作员，企业可以及时发现设备故障和操作不当的问题，并采取相应的措施加以解决。
三、生产数量和生产时间记录生产数量和生产时间有助于企业了解生产效率和生产能力。
通过对生产数量和生产时间的记录和分析，企业可以评估生产效率的高低，及时调整生产进度和生产计划，提高生产效益。
四、原料使用情况原料使用情况是批生产记录中非常重要的一部分。
记录原料的名称、批号、用量等信息，可以帮助企业了解原料的消耗情况，及时补充原料，避免生产中的原料断供问题。
同时，通过对原料使用情况的记录和分析，企业可以评估原料的质量稳定性，及时发现和解决原料质量问题，确保产品的一致性和稳定性。
五、质量控制质量控制是批生产记录中非常重要的一环。
记录生产过程中的质量控制措施和结果，可以帮助企业了解产品质量的稳定性和一致性。
通过对质量控制数据的分析，企业可以评估质量控制措施的有效性，及时调整和改进质量控制措施，提高产品的质量和可靠性。
批生产记录是生产企业的重要管理工具，通过记录和分析生产过程中的相关信息，可以帮助企业监控生产过程，确保产品的质量和生产效率。
因此，在生产过程中，企业应该重视批生产记录的编制和管理，确保记录的准确性和完整性，以便为企业的生产管理和质量控制提供有力的支持。
批生产记录
批生产记录一、什么是批生产记录1.1 定义批生产记录（Batch Production Record，BPR），也被称为制成品记录、生产批记录等，是药品、食品、化妆品等制造过程中的一项重要记录，用于记录生产过程及所用原料、设备、操作等的详细信息。
1.2 作用批生产记录是生产过程中必不可少的一环，具有如下作用： - 法定要求：批生产记录是药品和食品等行业的法定要求，涉及到产品质量、生产管理等方面； - 质量管理：批生产记录是生产过程中质量管理的证据，对于追溯产品过程、发现和解决问题具有重要意义； - 历史数据：批生产记录为企业提供了可追溯的历史数据，可用于统计分析、持续改进等。
二、批生产记录的内容2.1 基本信息批生产记录应包含以下基本信息： - 产品名称、规格、批号、生产日期等； - 生产车间、生产线、操作人员等； - 原料和辅料的名称、批号、规格等； - 设备名称、编号、使用情况等。
2.2 生产过程记录批生产记录应详细描述生产过程，包括但不限于以下方面： - 操作流程：记录每个操作步骤的时间、操作人员、操作方法等； - 原料配制：记录原料的准确称量、混合、配制等过程； - 清洁消毒：记录设备、容器等的清洁和消毒情况； - 检验检测：记录生产过程中对产品质量进行的检验检测工作； - 不良事件：记录生产过程中发生的不良事件、事故等情况，并采取的处理措施；2.3 与质量控制相关的记录批生产记录中应包含与质量控制相关的记录，如下： - 原料检查记录：记录对原料的外观、标签、有效期等进行检查的结果； - 清洁验证记录：记录清洗后设备的验证结果，用以保证下一批次生产的产品质量； - 重要工艺参数记录：记录关键工艺参数的设定值、实际值、偏差等； - 历史数据记录：记录生产过程中的关键数据，如温度、湿度等，以备查证。
三、批生产记录的要求与注意事项3.1 要求批生产记录的编写应符合以下要求： - 规范性：记录应按照相应的规范、标准进行编写，确保记录的准确性和一致性； - 完整性：记录应包含所有操作过程、操作者、记录者等相关信息，确保信息的完整和真实性； - 签署鉴证：记录应由授权人员签字、日期，并加盖公司公章，确保记录的合法性和可信度； - 可追溯性：记录应具备可追溯性，能够追溯到相关操作的具体时间、人员等信息。
批生产记录书写规范
原始统计是第一手资料，任何眷抄都不是原 始统计！
原始统计旳填写
•1、基本要求：真实、及时(不得提前填写， 也不得事后补填)、精确、完整、预防漏记和 随意涂改，更不得伪造、编造数据。
• •注意：绝对不能伪造、编造数据。 •2、统计应用字规范、笔迹工整，不得使用 笔铅、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。
7、统计旳修改：批生产统计中旳任何数据旳 修改方式均以横线划去相应旳错误数据，在 上方或旁边填写上正确旳数据，并签上修改 人旳姓名及修改日期。
– 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
– 修改后原来旳数据或文字应清楚可见
统计旳整顿和存保
1、由班组长整顿并交车后间，批生记产录由 车间技术人员汇总整顿，不得缺页、漏页; 2、 整顿完旳批生产统计，由QA按品种分批 存档，保存至使用期后一年， 没有使用期旳 产品，保存六年。 3 、生产统计分品种、分批存档，保存至使 用期后1年
记录
填写 -不易擦除旳方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -署名 -按要求修改
保存年限(中国GMP要求) -批生产记按录批号归档，保存至药物使用期一年后； -未规定使用期旳药物，其批生产统计至少保存三年。
记录
什么是原始统计 ? -你是否这么做： --写得有些潦草，重抄遍一； --怕把统计弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正 式旳统计员管理：员工旳培训统计、培训档案、体检表等 料物管理：采购统计、验收统计、入库统计、库卡、台帐 请验单、发放统计、不格合品处理统计等。 生产管理：批生产统计、批包装统计、偏差处理统计等。 质量管理：检验统计、检验台帐、留样观察统计等 。 设备管理：设备使用清洁统计、维护保养统计等。 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器统计、厂房、地漏清洁统计、 清洁统计等。 销售管理：产品销售统计、退货统计等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
化妆品批生产记录
工艺管理记录化妆品批生产记录
产品名称：
产品规格：
产品批号：
产品批量：
编制人：
审核人：
批准人：
威海吉欧吉化妆品有限公司
化妆品批生产指令
编号：JL-93
编号：JL-94用料部门：年月日
保管：
复核人：
生产日期：编号：JL-95化妆品配料记录（关键质量控制点）
化妆品搅拌记录
（关键质量控制点）生产日期：编号：JL-96
化妆品灌装记录（关键质量控制点）
化妆品批包装指令
化妆品包装记录
化妆品批产品入库审核表
批产
日
1、物料、批生产记录、检验监控各审核内容的审核；
2、产品的注册批准的法规性、质量标准、检验标准的审核;
3、12项审查内容的审核；
（同意/不同意）放行。
质检部门负责人:审核结论
本批产品： □符合规定 □不符合规定。
批生产记录书写规范
01
完善条款 提出生产批记录的填写要求。
02
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
完善条款 在98版规范第七十二条基础，根据对生产质量追溯性管理要求，批生产记录内容增加：如物料的信息、生产关键操作、工艺参数及控制范围、设备编号、偏差处理等记录内容。
第五节 批包装记录
点击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅的阐述您的观点。点击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅的阐述您的观点。
什么是批生产记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
批生产记录应包括
01
02
新增条款 根据包装生产的特点，如有企业设置批包装批号时，明确对批包装批号编制的控制要求。 强调对包装批包装记录的控制要求。
第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
车间批生产记录规范要求
批记录的作用: 1.为质量管理部进行批次质里审计，确定是否放行提供真实、 客观的依据，保证质量管理部门做出正确判断。
2.提供对有缺陷的产品或用户投诉产品进行调查与追溯的证 据和信息以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回 产品。
3.用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统 计为手段可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装 指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据。
批生产记录应按批号归档，保存应至产品保质期后一年且不应少于两年。生产企 业可长期保存批生产记录。
记录填写规范要求 1.记录的填写要用中性黑笔，不得用铅笔、油笔红笔填写。
2.同-种记录由归口部门统一格式， 要求填写及时、真实、字迹清晰，内容 正确、完整，不得随意涂改 ，应填项目不得空白，未发生项目填写时用“"划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉" (从左下角向右上角划， 线需要
6.生产中的原辅料、中间体、半成品、成品 品名不得简写，填写标准名。 签名应写全名，不得简写
7.日期与时间的填写一律使用阿拉伯数字。填写标准统一为“年 (4位)月(2 位) .日(2位)如2022.07.01。填写标准统一为时(2位)，分(2位)”，如09: 20， 时间为24小时制，下午4点需填写为16: 00,而不是4: 00
4.用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。
记录填写原则:及时、准确、清晰、完全。
及时:数据产生当时记录，尽量不要回忆性记录，以免数据可 信度不高
准确:数据产生按实记录，不得随意估量数据，数据位数、单 位要明确，以免造成数据出现偏差，不能体现真是情况。
清晰:数据记录时需字迹工整，清晰可认，不易擦拭，不易造 成误读。 完全:填写记录时信息应记录完整，不得简写，缩写，空白， 应标 明尽可能多的数据，避免造成差错。
批生产记录管理规定
批生产记录管理规定批生产记录（Batch Production Record）是指在制药企业中记录每个生产批次的详细过程和相关数据的文件。
批生产记录的管理对于确保产品质量和遵守法规非常重要。
下面是一些批生产记录管理的规定内容。
一、记录内容：2.记录应真实、准确、完整，所有操作和发现的异常情况应及时记录并解释。
二、记录方式：1.批生产记录可分为纸质和电子两种方式，纸质记录应采用防伪措施，避免被篡改。
电子记录应确保数据的完整性和安全性。
2.应根据产品特点和生产流程，选择适合的记录方式，确保记录的可操作性和易于查阅。
三、记录保存：1.批生产记录应按照规定保存时限进行归档，归档后的记录应妥善保存，防止丢失或损坏，并根据需要进行备份。
2.归档记录应按照一定顺序进行编号和整理，以便于查阅和追溯。
3.纸质批生产记录的保存时间一般为产品有效期加上一定的保留时间，电子记录应根据相应法规进行要求。
1.批生产记录应由质量部门或专门的审核部门进行审核，确保记录的准确性和合规性。
2.审核人员应具备良好的专业知识和审查能力，审核结果应进行记录，并及时进行反馈和处理。
五、记录修订：1.如果发现了记录中的错误或不准确，应及时进行修订，并注明修订的原因和时间。
2.对于已修订的记录，应保留原始记录和修订记录，并确保可追溯性。
六、文件编制：1.批生产记录的编制应由专门的人员负责，确保内容准确、完整。
2.编制人员应熟悉生产工艺和相关法规要求，确保记录的合规性。
3.编制过程应进行记录，并由质量部门或相关部门进行复核和审查。
七、记录查阅：1.批生产记录应按照规定的权限进行查阅和提供，记录的查阅应有明确的目的和理由。
2.查阅记录的人员应具备相应的资质和需要，查阅后应填写相应的记录。
总结：批生产记录管理规定是保证药品生产质量和合规性的重要措施之一、通过规范批生产记录的内容、保存、审核和修订等方面，能够确保生产记录的真实、准确和完整，对于保证产品质量的可追溯性和合规性具有重要意义。
片剂批生产记录(总)
片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CT/SC/JL/03500工序名称：领料称量生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共1页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CY/SC/JL/07000 工序名称：制片、干燥、整片总页－分页：8—3生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共2页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CY/SC/JL/07000 工序名称：制片、干燥、整片总页－分页：9—3生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第2页共2页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CY/SC/JL/07100 工序名称：总混总页—分页：8—5生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共1页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CY/SC/JL/07200 工序名称：压片总页－分页：9—5生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共1页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CY/SC/JL/07300 工序名称：包衣总页－分页：9—6生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共1页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CT/SC/JL/07400 工序名称：铝塑包装总页—分页：9—7生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共1页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CY/SC/JL/07600 工序名称：外包装总页－分页：9—8生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共2页。
某药业有限责任公司批生产记录
某药业有限责任公司批生产记录一、背景某药业有限责任公司作为一家专业从事药品生产的企业，秉持着质量第一的原则，严格遵守药品生产管理规范和所有相关法规，以确保生产的药品安全有效。
二、批生产记录要求批生产记录是药品生产过程中的重要文件，记录了整个生产过程中的关键数据和操作记录，是对生产过程质量控制的有效手段。
某药业有限责任公司要求所有生产人员严格按照GMP的要求完成批生产记录，确保记录的准确性和完整性。
三、批生产记录内容1.产品信息–产品名称–批号–规格–生产日期–有效期至2.原料信息–各类原辅料名称及批号–供应商信息–规格–数量3.生产工艺–生产工艺流程–操作人员姓名–操作日期和时间4.设备信息–使用的生产设备–设备清洁记录–设备维护记录5.生产环境–生产车间环境监测记录–温度、湿度记录6.生产过程–生产过程关键数据记录–生产过程中的异常处理记录7.产品检验–原料检验记录–产品自检记录–产品抽检记录8.包装信息–包装材料信息–包装操作记录–包装质量检查记录四、批生产记录审批完成批生产记录后，相关负责人员需对记录进行审核和审批，确保记录的准确性和有效性。
审核人员应核查记录是否完整、准确并符合规定。
五、批生产记录保管已审核和批准的生产记录需按规定进行归档和保管，以备日后查阅和核查。
个人需负责对所管辖的批生产记录保密并定期整理和归档。
结语某药业有限责任公司将严格按照要求执行批生产记录管理制度，确保生产过程的规范和质量，提升药品生产的安全性和有效性。
以上为某药业有限责任公司批生产记录的相关要求和管理规定。
批生产记录管理规定
批生产记录管理规定建立批生产记录管理规定，保证批生产记录真实、准确、及时、完整，有可追溯性。
1每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的信息。
2批生产记录的内容应依据注册批准的工艺规程的相关内容设计。
3原版空白的批生产记录应经公司生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
4批生产记录的设计、审核、印刷等按照《记录管理规程》进行控制并有记录。
记录由质管部门计数发放，每批产品的生产发放一份空白批生产记录，使用过程中如有损毁应说明原因，按规定重新申请领用，并将损坏的原页附在批记录后面。
5批生产记录的内容至少应包括：批生产记录汇总表、批生产指令单、物料平衡表、生产流转卡、粗品合成过程原始记录、精制、结晶甩料以及烘干原始记录、批包装指令单、总混包装记录、清场检查记录及清场合格证、偏差处理记录等，粗品检验报告、待包装品检验报告及成品检验报告也附于该批生产记录中。
6岗位操作人员按记录填写规定填写生产记录，分管工段长填写批生产记录汇总表，车间分管副主任负责汇总装订及审核。
7技术开发部相应的产品主任工程师、质量管理部QA检查员在生产过程中检查各工艺参数控制情况及记录填写情况，发现问题及时纠正。
8各部门按成品放行审核制度对批生产记录进行审核，最后由公司质量受权人审核并签发成品放行审核单，成品放行审核单附于批生产记录后。
9批生产记录每月定期交质量管理部存档，时限为隔月存档，即当月生产结束后，在第二个月10日前交质量管理部登记归档保存，并办理交接手续。
10批生产记录属于公司保密资料，查阅和借出必须履行严格审批手续，未经部门负责人批准，不得借阅和查阅。
11批生产记录保存至产品有效期后一年，超过保存期的批生产记录，若无继续保存价值，需按规定程序销毁。
生产批量少的产品批生产记录可长期保存。
12批生产记录销毁时，由保管人填写销毁申请表，经批准后，在质量管理部专人监督下销毁，并填写好销毁记录。
批生产记录管理制度
批生产记录管理制度一、目的规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。
二、适用范围生产车间的批生产记录的管理。
三、责任者岗位操作人员，工艺员、车间主任、发酵部，品技部负责本制度的实施。
四、正文㈠批生产记录定义与主要内容。
批生产记录为一个批次的所有生产记录。
批生产记录内容:⑴物料配制、投料、消毒灭菌、发酵菌种培养、接种、发酵过程控制监测、中间体参数检测、发酵液放罐、发酵液预处理、板框过滤、提取或干燥、混合包装等批生产过程中的相关记录汇总。
⑵记录表格内容：物料名称及代码、投料量、折算投料量、实际投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、异常问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。
㈡批生产记录的填写与审核。
1岗位操作记录由岗位操作人员填写，车间工艺员审核并签字。
2批生产记录由车间工艺员汇总、审核签字，成品发放前，品质技术部技术档案室审核批生产记录。
3填写生产记录按《记录、表格、标记的填写规定》进行。
4复核生产记录的注意事项。
⑴必须按每批岗位操作记录串联复核。
⑵必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。
⑶上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、罐号必须一致、正确。
⑷对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并盖章。
⑸若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。
㈢批生产记录的保存批生产记录应按批归档，存放档案室，保存至产品有效期后一年。
未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
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准备好接料器具
操
作
设备：操作者：复核者：
物
料
名称
批号
投料量
（kg）
出料量
（kg）
起止时间
时 分至时 分
时分至时 分
时 分至时 分
时分至时 分
时分至时 分
桶号
重量
交接 记录
交接数量
交料人
收料人
Kg桶
物料
平衡
收率=（出料kg）/（投料kg）100%=%
备注
品名
批号
日 期
页
岗位
压片
批次量
工艺规程 号
指令人
下达日期
执行日期
品名
规格
批号
批量
标准片重：g
片重范围：g至g
接收人
接收日期
胶囊填充指令
指令人
下达日期
执行日期
品名
规格
批号
批量
标准装量：g
装量范围：g至g
接收人
接收日期
清场合格证
品名：
规格：
批号：
清场工序：
开始时间：
结束时间：
清场人员：
检杳人员：
检杳时间：
有效期至：
年 月 日时分
批生产指令
产品名称:1指令依据：
备注：
结论：
审核人/日期
复核人/日期
成品批评价报告
品名
规格批号
批量
审核内容
评价内容
结论
是（2）
否（X）
1
配料称重记录
1.所用原辅料名称、批号、数量及投料量与 批生产指令是否一致。
2.原辅料的投料量及次序是否正确。
2
中间生产控制记录
生产过程中的各工艺参数（包括混合时 间、干燥时间、颗粒粒度、颗粒水分、胶囊填 充装量、压片片重、颗粒分装装量等）疋否正 常。
3
各岗位清场记录
各岗位是否严格按照清场操作规程进行 清场，是否有清场人员签名， 清场是否有标明 有效期。
4
包装记录
1.本批所用说明书、合格证、标签是否正确， 打印批号及有效期是否正确。
2.批印刷性包装材料核对清单是否齐全，标 签的使用亏损率是否符合规定，标签数额 平衡是否为100%。
5
中间品检验
中间品是否按批准的检验规程进行检验，检
序号
包装材料名称
单位
领用量
每万合用量
备注
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
清场工作记录
生产品名
规格
生产批号
生产工序
清场开始时间：
年月日时 分
清场项目
清场பைடு நூலகம்果
操作人
复核人
1
所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、 废弃物料是否已清理出生产现场
2
所有与下一批次生产无关的文件、表格、记 录是否已清理出现场。
复核人：
给整粒机装好目筛锣
整
粒
设备：粉碎整粒机操作人：复核人：
操作步骤
领取颗粒
Kg桶
调整好整粒机间隙开始制粒
时分
加95%乙醇
Kg
整粒结束时间
时分
整粒后颗粒总重量
Kg桶
中间 控制
粒度
取样量
分析人
物料
平衡
平衡收率—（整粒后总量Kg+取样量Kg）/（领取颗粒Kg）
X100% =%
统
混
设备：三维混合机操作人：复核人：
3
批包装记录
数据记录准确、清晰，有操作人、复核人签名， 印刷性包装材料数额平衡应为100%,包装收率
在规定限度范围内，销毁记录、清场记录、清 场合格证完备
4
批检验记录
中间品、成品的取样执行批准的取样规程，取 样符合要求，按批准的检验方法进行检验，原 始记录数据准确无误，有检验人、复核人签名 确认
5
偏差处理
成品放行审核单
品名
规格
批号数量
审核项目
标准
结果判定
1
起始物料
所用物料均为质量审计供应商提供，有合格报 告书，物料领用、发放按规定程序执行
2
批生产记录
生产指令完备，原辅料领用退库有相应记录， 各工序物料平衡在规定限度内，各工序生产操 作、数据记录应有操作人、复核人签名确认， 数据记录准确无误，各工序严格执行清场操作 规程，有相应清场记录并有清场合格证，中间 品检验报告齐全、数据准确。
生产过程偏差处理按批准程序执行，偏差处理 结果应符合规定
6
配料、称重过程复核
按批生产指令配方量配料，配料称量执行一人 称量、一人复核，数据应准确无误
7
QA现场监督
记录完整、与批记录一致，准确无误
8
中间品、成品检验报告
检验报告发放及时，检验项目齐全，数据准确、 无误，注明检验人、复核人、实验室负责人。
点动压片机，调整主压
mm
调整预压
mm
调整填充量
mm
理论片重
g
实际片重
g
基片合格后调整压片机转速
万片/h
片
重
每隔15分钟测片重一次
取样
次数
压片起止时间
时分至时分
合格基片
Kg桶
折万片
桶号
重量（Kg）
回收量（kg）
废品量（kg）
取样量（kg）
起草人及日期：
审核人及日期：
批准人及日期：
颁布部门：
颁布日期：
生效日期：
分发部门：
原辅料定额量
序 号
名称
单位
定额量
生产厂家
批号
每万合用量
1
备 注
批包装指令
产品名称：指令依据：
起草人及日期：
审核人及日期：
批准人及日期：
颁布部门：
颁布日期：
生效日期：
分发部门：
内包装规格：
外包装规格：
内包装日期：
外包装日期：
操作步骤
按处方准确称量原辅料，加入三维混合机内
称取干颗粒
Kg
硬脂酸镁
Kg
羧甲基淀粉钠
Kg
Kg
起止时间
时分至时分
品名
批号
日期
页
岗位
批次量
工艺规程号
版
统混
配料总重量
Kg
混合后总重量
Kg
物料
平衡
平衡收率—（混合后总重量Kg）/（配料总重量Kg）x100%
= %
压
片
设备：高速旋转压片机操作者：复核者：
操作步骤
版
批次
量
岗位
粉碎
日期
操 作.、八
刖 的 检 查
检查项目
检查结果（是否一）
是否有清场合格证及记录
剩余尾料、废物是否清除
容器具是否清洁
衡器是否校正
环境及设备是否清洁
电是否正常
粉碎机内是否无异物
操作 前的 准备
按生产要求给粉碎机装好筛锣目
空机运行若无异常挂运行牌，填写卡片，标明房
领料人
间生产状态
领取并逐项核对物料名称、批号、重量、日期等
3
房间内生产设备是是否已清洁/消毒。
4
生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并
按规定存放。
5
地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、 顶棚、是否已清洁/消毒。
6
灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理
其它
清场结束时间：
年 月日时分
清场检查意见：
检查人：日期：年 月 日时分
片剂批生产记录
品名
页
批号
工艺规程号
验结果是否符合要求，记录是否齐全。
6
成品检验结果
成品是否按批准的检验规程进行检验，检
验结果是否符合要求，记录是否齐全
7
物料平衡
各工序物料平衡是否在规定限度范围内
偏差及处理情况：
结论：
评价人/日期审核人/日期
颗粒分装指令
指令人
下达日期
执行日期
品名
规格
批号
批量
标准装量：g
装量范围：g至g
接收人
接收日期
片剂压片指令
版
操作 前的 检杳
检杳项目
检查结果（是"，否一）
是否有清场合格证及记录
剩余尾料、废弃物是否清除
环境及设备是否清洁，三维混合机是否正常
衡器是否校正
压缩空气、电是否正常
检杳人：
检查时间：
操作 前的 准备
空机运行右无异常挂运行牌，填与卡片，表明 房间
领料人：
生产状态
领取并逐向核对物料名称、批号、重量、日期 等