实验室ISO15189认可的相关内容与重要意义
最新iso15189：新版医学实验室认可规范
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（3）条款框架
新版的很多条款中增加了“总则”小条款；原版中 部分小条款内容被合并为段落，新版中许多要求在被 分成小条目，清晰排列。
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（1）引言
--新版的引言中，对于标准的适用范围增加了“临 床生理学、医学影像学和医学物理学”。从中可以看 出，新标准的适用范围有扩展。
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理 学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（1）整体编排：--变动较大
➢ ISO15189：2007
全称： Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence（医学实验室质量和能力的专用要求）
➢ ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机
构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该 在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（3）术语与定义
ISO15189：2007
3.1 认可 3.2 测量准确度 3.3 生物参考区间 3.4 检验 3.5 实验室能力 3.6 实验室负责人 3.7 实验室管理层 3.8 测量 3.9 医学实验室 3.10 检验后程序 3.11 检验前程序 3.12 原始样品 3.13 量 3.14 质量管理体系 3.15 委托实验室 3.16 样品 3.17 溯源性 3.18 测量正确度 3.19 测量不确定度
ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求
4 管理要求
4.1组织和管理 医学实验室或其所在组织应具有明确 的法律地位。
13
4.2质量管理体系
1 政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文
件，并传达至所有相关人员
2 质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制，
以及参加有组织的实验室间的比对活动
3 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的 授
ISO 15189 -----《医学实验室质量 和能力的专用要求》
1
标准的重要性和关于医学实验室的 （ISO、GB）标准介绍
2
涉及的国际标准（ISO）
《ISO15189：2003（E）2003.02.15第1版 医学实验室——质量和能力的专用要求》
涉及的国家标准（GB）:
等同采用ISO15189：2003（E）制订的GB： 《医学实验室——质量和能力的专用要求》
11
3 术语定义
1. 实验室能力 laboratory capability 2. 实验室负责人 laboratory director 3. 医学实验室 medical laboratory
临床实验室 clinical laboratory 4. 原始样品 primary sample
标本 specimen 5. 委托实验室 referral laboratory
1 实验室管理层应建立并文件化其政策和程序 保证所购买的各项物品应符合实验室的 质量要求
2 采购的设备及消耗品使用前应予以验证 3 应建立一套供货清单控制系统 4 实验室应对影响检验质量的重要试剂、供应、
品以及服务的供应商进行评价，并且保存这些 评价的记录和经批准的清单。
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4.7咨询服务
实验室中适当的专业人员应就选择何 种检验及服务提供建议，包括检验重复次 数以及所需的样品类型等。适当情况下， 还应提供对检验结果的解释。
以ISO15189为依据做好实验室管理
二 运用条款执行管理体系
1 建立质量管理体系
1.1 质量体系文件 质量体系文件结构
质量手册 程序文件 SOP、作业指导书
记录
1.2 实施运行质量体系 制定总体工作计划 充分发挥程序文件和SOP作用 定期监督检查 明确考核指标
2 建立组织架构并分配职能
法人
技术 负责人
质量 负责人
报告三审制度：报告发出前必须经过审核与批准， 保证对出具的报告内容负责。
Hefei ADICON 检验后质量管理
当客户要求以电话、传真、或 其他电子手段传递报告时，应 确保数据的完整性及客户相关 权益不受侵害。
报告发放： 通过网络打印、传真、配送 等方式将每份报告及时准确 的送到客户手上。
Hefei ADICON 检验后质量管理
设备管理程序 量值溯源和期间
核查控制程序
材料
供方选择和评价 程序、采购控制程序、
样品管理
不符合检测的控制
投诉
纠正
预防
纠正措施控制程序
预防措施控制程序
记录
记录控制程序
3.2 ADICON---全面质量控制
Hefei ADICON 检验前质量管理
按照条款要求，中心通过学术推广会结合标本采集手册对医生、 标本采集人员进行培训保证采集到合格的标本
以ISO15189为依据 做好实验室管理
医学检验中心
内容提要
1、15189概念、意义、条款简介 2、运用条款执行管理体系 3、艾迪康体系管理模式分享
一 ISO15189概念、意义、条款简介
1.1什么是ISO15189(GB/T22576)？
1
也即------《医学实验室质量和能力的专用要求》
实验室环境： 定时对实验室环境温湿度和冰箱温度进行监测，确保实验室仪器 和试剂使用和保存的环境符合质量要求。
ISO15189：2012新版医学实验室认可规范解析
ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理 学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。
等要求，只在第5章的相应技术要求中规定。 ③ 新版标准全篇体现“过程管理”的理念，在此条款中对“过 程”规定了总要求，在相关条款中具体体现，更加适合医学
实验室的管理思路。
（4）管理要求 3）文件控制：内容无明显变化。 4）合同评审：标题改为“服务协议”，内容无明显变化。
原版的“合同”在医学实验室服务领域不容易被接受和 理解，新版改为“服务协议”，更易于理解和有效实施。
（4）管理要求 14）内部审核—变化很大 ISO15189：2007
4.14.1 应根据质量管理体系的 规定对体系的所有管理及技术要 素定期进行内部审核，以证实体 系运作持续符合质量管理体系的 要求。内部审核应渐进式审核体 系的所有要素和重点审核对医疗 护理有关键意义的领域。 4.14.2 应由质量主管或指定的 有资格人员负责正式策划、组织 并实施审核。员工不应审核自己 的工作。 4.14.3 内部审核的结果应提交 实验室管理层进行评审。
构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该 在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。
（3）术语与定义 ISO15189：2007
3.1 认可 3.2 测量准确度 3.3 生物参考区间 3.4 检验 3.5 实验室能力 3.6 实验室负责人 3.7 实验室管理层 3.8 测量 3.9 医学实验室 3.10 检验后程序 3.11 检验前程序 3.12 原始样品 3.13 量 3.14 质量管理体系 3.15 委托实验室 3.16 样品 3.17 溯源性 3.18 测量正确度 3.19 测量不确定度
ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求
ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验项目的数量和检测结果的质量，同时实验室生物安全的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。
ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》技术要素5.2、5.3条款以及GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》就对医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。
一医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据1 ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》在准则的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。
在5.3中，描述了对实验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。
2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。
它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版，适本期《临床实验室》主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的著名专家为各位解答。
解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话，并进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。
用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。
二实验室设施与环境管理（一）实验室整体布局与设计1 实验室整体布局与设计原则实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。
医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容
医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可(CNAS-ISO 15189)基本要求2.1 7个方面基本要求 (4)2.2引用的标准、规范文件 (4)2. 3基本要求 (5)3、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5. 1准备阶段，时间1—2个月 (8)5.1.1∕⅛7ζ, (8)5. 1.2相关文件 (8)5・1・3动员会 (9)5.1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2.1专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定 (9)5. 2.2需要专业作业文件(SOP) (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5. 2. 4 内审 (10)5. 2. 5上报项目 (10)5. 2.6管理评审 (10)5.3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。
(11)5. 3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4.1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5. 4. 2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。
ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求PPT课件
4.10纠正措施
1. 纠正措施程序应包括一个调查过程以确 定问题产生的根本原因或潜在原因。
2. 问题调查后采取相应纠正措施 3. 实验室管理层应负责监控每一纠正措施
的结果，以确定这些措施是否可以有效 地解决识别出的问题。 4. 纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
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4.11预防措施
1. 应确定潜在的不符合项的来源和所需的 改进，如需采取预防措施，应制定、执 行和监控这些措施计划，以减少类似不 符合项发生的可能性并借机改进。
6
等同采用ISO标准的原则
2、“等效采用”和“等同采用” 的区别
等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同”
等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是： 从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠 实于原文
7
ISO-15189标准的展演进
8
ISO15189与ISO17025的 关系
▪ISO17025 “检测与校准实验室质量和能力的通用要求”； ▪ISO15189 “医学实验室质量和能力的专用要求”。
有关专业人员应定期与临床医生交流， 讨论如何利用实验室服务，并就学术问题 进行咨询，这些交流应记录归档。
有关专业人员应参与临床查房，对总 体和个体病例的疗效发表意见。
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4.8抱怨的解决
1. 实验室应有相应的政策和程序，解决来 自临床医生、患者或其它方面的投诉或 其它反馈意见。
2. 应记录抱怨、调查以及实验室采取的措 施并保存。
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
ISO15189认证
ISO1５189认证近20年来,我国临床检验专业飞速发展,检验学科已经从医学检验发展为检验医学，对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用，医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一．纵观我国医疗卫生单位的医学实验室,虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国,加入到检验医学的行列，但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距,究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距.国际标准化组织（ISO)20０３年正式发表了ISO１5189《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的,并规范了其管理和技术要求。
200５年６月,中国实验室国家认可委员会(ＣＮAL)发布消息,《医学实验室—质量和能力的专用要求》（IＳO15１８９）认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》(I ＬＡC—MRA）中,即ＣＮAL依据ＩSＯ1５１89认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的国家或地区的承认。
我国是IＳO的成员国,并且已经与世界上４3个国家和地区签订了互认协议,这就是说我国的临床实验室如果采用ISO１51８9实施质量和能力的管理，并且能够通过ＣNAＬ的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可．下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。
一。
医学实验室、认可、认证的概念ＩSO15189对医学实验室(mｅｄicaｌlaboratoｒy)或临床实验室(cｌiｎical laboraｔｏｒy）定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。
ISO15189实验室认可质量手册之实验室设备
ISO15189实验室认可质量手册之实验室设备ISO15189是国际标准化组织（ISO）制定的针对临床实验室的质量管理要求标准，旨在确保实验室能够提供准确、可靠、可追溯的测试结果。
实验室设备作为实验室的核心资源，对于实验室的正常运行和测试结果的准确性至关重要。
1. 设备管理实验室设备管理是ISO15189认可质量手册的一个重要组成部分。
为了确保设备的可靠性和稳定性，实验室应建立完善的设备管理体系，包括设备的购置、验收、鉴定、校准、维护和报废等环节。
1.1 设备购置在购置设备前，实验室应进行需求评估，明确所需设备的功能和性能指标。
同时，实验室还需充分考虑设备的可靠性、维修保养成本以及供应商的信誉度等因素，选择适合实验室需求的设备。
1.2 设备验收设备验收是确保设备符合规格和性能要求的一项重要工作。
在验收过程中，实验室应按照制定的验收标准进行检查，确保设备的功能和性能满足实验室的要求。
1.3 设备鉴定设备鉴定是为了验证设备的测量准确性和可靠性。
实验室应周期性地进行设备鉴定，检测设备的偏差，并与标准设备进行比较，确保设备的测量结果符合精度要求。
1.4 设备校准设备校准是为了保证设备的测量结果的准确性。
实验室应按照制定的校准计划对设备进行校准，确保设备输出的测量结果能够与标准结果一致。
1.5 设备维护设备维护是确保设备正常运行的关键环节。
实验室应建立设备维护计划，定期对设备进行维护保养，清洁设备、更换耗材，及时处理设备故障，确保设备始终处于良好的工作状态。
1.6 设备报废实验室设备的报废应根据设备的使用寿命、技术性能和安全性等因素进行评估，并制定相应的报废标准和程序。
报废的设备应按照规定方式进行安全处理，同时记录设备报废的相关信息。
2. 设备记录和文件实验室应建立完善的设备记录和文件管理体系，对设备相关的信息进行规范的记录和保存。
设备记录和文件包括但不限于以下内容：2.1 设备清单实验室应编制设备清单，包括设备的名称、型号、购置时间、使用地点等信息，并对设备进行分类管理，以便于查找和统计。
医学实验室建立ISO15189质量体系的必要性
医学实验室建立ISO15189质量体系的必要性临床实验室每天要发出成百上千的检验报告单，这些报告单是临床进行诊治的重要依据之一。
当检测结果与临床表征不吻合时,临床医生与病人就会存在这样的质疑：检验结果是否正确？是否有可靠性的来源？毫不夸张地说，病人可以拿实验室出具的任何一张检验报告单质疑检测结果的准确性与可靠性。
法规要求举证倒置，也就是实验室必须能够举证证明检验结果没有错，结果的来源可靠。
这些举证材料应该是相应的文件、相应的记录。
许多人都意识到了举证的重要性，一些文章也对此进行了探讨。
本文对举证所需要的主要举证材料进行分析，探讨实验室的应对政策与解决思路。
1．主要举证材料1。
1 检测项目标准操作规程（SOP)：每个检测项目有无标准操作规程,这是法律举证的重要依据。
SOP指导实验室工作人员按规范进行实验操作，是产生正确实验结果的前提.实验室若无SOP，律师依此推理工作人员不能按规定要求实施实验操作，从而推断出检测结果错误，这种推断也就十分合理。
1.2 试剂相关记录与文件：实验室使用哪个厂商的试剂检测该项目,所使用的试剂批号是多少，这些应在当时的检测记录中有记载，以便举证时能追踪到相应厂商和试剂批号、并证明该试剂的合法性(如有相应药监局批文）。
当试剂没有相应批文或由实验室自己研发时，则实验室应有相应的材料证明试剂性能（如准确度、精密度、灵敏度、特异性、干扰因素等）满足检测要求.另外,实验室还应有证据证明该批次试剂的质量没问题，如新旧批号验证记录等,有证据证明当时试剂贮存条件满足要求，如贮存冰箱或冰库温度记录。
如果实验室有关于试剂验收、试剂标识、贮存、配制、批号验证等方面的规范的管理文件，则能使举证更充分。
1.3 仪器相关记录与文件:仪器的工作状态无疑对检测结果影响巨大，实验室应能拿出当时仪器工作状态正常的证据,如仪器使用与维护记录。
仪器所打印出来的原始数据记录,以及该数据的结果是否与报告单上的结果对应等。
ISO15189介绍
ISO15189介绍1、什么是实验室认可由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。
ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。
而且机构出具的测试结果是可靠的。
全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
2、ISO15189的内容1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求5技术要求其中4管理要求5技术要求是重中之重，它包括25个要素管理要求：4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审技术要求：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5检验过程、5.6 检验结果的质量保证、5.7 检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10 实验室信息管理管理要求4.1组织和管理组织管理建立质量方针质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作4.2质量管理体系全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
4.3文件控制文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程4.4 服务协议建立和评审实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求：a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括应用的检验过程b) 实验室应有能力和资源满足要求；c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。
ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施研究
ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施研究摘要：本文就ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施展开了研究。
ISO15189医学实验认可在实验室生物安全管理管理、风险评估和相关人员管理等多个方面均发挥着重要的指导作用。
关键词：ISO15189实验室认可；医学检验；生物安全管理前言：医学实验室认可是对实验室质量的一种正式国际认可，该体系强调了质量分析的重要性。
实验室认可准则在规范检验人员行为、样本采集及检验程序等多个方面均具有强有力的指导作用，为医学实验室质量管理的不断完善奠定了基础。
1ISO15189概述1.1定义ISO15189医学实验室认可，具有实践性强、涉及面广的特点，是目前国际上最具权威的医学实验室认可规范。
ISO15189中以人、机、料、法、环、测为主要要素，被认定为是当前规范医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适应标准，该体系具体包括15个管理要素和8个技术要素，在实验室质量管理方面具有不可代替的作用[1]。
1.2认可意义ISO15189已经经过中国合格国家认可委员会的认定，是目前国内最为详细的临床医学质量检验标准，据此建立的检测质量及技术管理体系，能够显著提高实验室质量管理水平。
ISO15189认可下的检测管理体系指导下，相关工作完成效率较快，为医护人员提供的指导，降低运行成本，同事能够降低医学检验风险、提高医学检验结果精确性，促进效益的全面增长，实现医疗检验的可持续发展。
1.3认可流程要实现这一系统性的管理条例就需要对医学实验室进行全面科学的管理，具体流程为意向申请-正式申请和受理-文件评审-组件评审组-现场评审-认可评定-发证与公布2ISO15189对医学实验室生物安全管理实施策略分析2.1建立生物安全管理相关体系医学实验室应成立生物安全委员会，以ISO15189为准则要求对实验室展开全面的管理。
生物安全委员会属于垂直向管理，由生物安全负责人领导，各检验科负责人指挥调度，相关职能部门负责人对各部门生物安全进行日常的监督和管理工作，结合各科室实际情况建立了完整的生物安全管理体系，在指导实验、人员管理和日常防护等方面发挥着重要价值。
ISO15189认证
ISO15189认证近20年来,我国临床检验专业飞速开展，检验学科已经从医学检验开展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建立已成为衡量医院水平的重要指标之一。
纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，参加到检验医学的行列，但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。
国际标准化组织(ISO)2003年正式发表了ISO15189?医学实验室质量和能力的专用要求?，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并标准了其管理和技术要求。
2005年6月，中国实验室国家认可委员会(CNAL)发布消息，?医学实验室—质量和能力的专用要求?(ISO15189)认可活动已被纳入?国际实验室认可合作组织相互成认协议?(ILAC-MRA)中，即CNAL依据ISO15189认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的国家或地区的成认。
我国是ISO的成员国，并且已经与世界上43个国家和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAL的认可，就说明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。
下面就医学实验室认可在国内外的开展、认可的准那么及医学实验室认可对我国检验医学开展的重要意义做一探讨。
一. 医学实验室、认可、认证的概念ISO15189对医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体安康为目的，对取自人体的标本进展生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询效劳，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。
ISO15189医学实验室国家认可意义
ISO15189医学实验室国家认可意义实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而质量管理体系的核心是检测结果的可靠性。
笔者总结了本检验科建立ISO15189质量管理体系的经验，从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面阐述了ISO15189质量管理体系建立的具体措施必须体现在保证检验质量的各个环节，而且只有结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，才有可能在检验科中建立行之有效的质量管理体系。
ISO15189 质量管理体系质量控制进入21世纪，许多医学实验室已经意识到实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而ISO15189：2003（E）《医学实验室――质量和能力的专用要求》国际标准的发布，为医学实验室的质量管理提供了一个科学的方法；实验室国家认可则为医学实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径[1]。
本检验科于2004年8月开始引入ISO15189质量管理体系，至今经历了体系的初建、运行、专家现场评审及整改等过程。
笔者从体系持续改进的过程中总结了一些经验，现提出几点拙见以供参考。
1. 质量体系文件的编写实验室质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书。
质量手册是实验室管理层指挥和控制实验室的纲领性文件，应具备自身的特色和精髓。
程序文件是相关部门为实施质量管理和技术活动所使用的文件，应包括目的、适用范围和工作流程。
作业指导书也就是我们通常所说的标准操作规程（SOP）。
值得指出的是质量体系文件的编写必须是：说我所做、做我所写、说到做到、做到有效。
如果把文件编写得华而不实，检验人员在运行中只能流于形式，或为应付检查而弄虚作假，最终不仅令实验室浪费了宝贵的资源，更重要的是直接影响到实验室的诚信和打击了检验人员按程序执行的信心和自觉性。
2. 管理层要高度重视，质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。
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组织 质量体系
程序
过程 资源
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实验全面质量管理体系 （分为两部分）
文件管理体系： 根据管理要素制定 过程管理体系： 根据技术要素制定
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管理要素
其内涵来自ISO9001 (1).组织和管理 (2).质量管理体系 (3).文件控制 (4).合同评审 (5).委托实验室的检验 (6).外部服务和供应 (7).咨询服务 (8).投诉的解决 (9).不符合项的识别和控制 (10)纠正措施 (11).预防措施(12).持续改进 (13).质量和技术的记录(14).内部审核 (15).管理评审
“实验室ISO15189认可” 的相关内容与重要意义
一、ISO15189认可的相关背景
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我国检验医学的发展（三阶段）
简 单 化 验
医 学 检 验
检 验 医 学
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我国检验医学的发展
1949-1978：简单化验（三大常规、简单的生化、免疫、细 菌）
1979-1999：医学检验（人员培养和素质、项目增多、半自 动和全自动化仪器设备更新、质量控制和评价） 2000-至今：检验医学（高学历高层次人才、新技术新项目 增多、现代化检验仪器设备、全自动化流水线、与临床结合 更紧密、标准化国际化的实验室管理和实验室认可）
认可(accreditation)：权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定 任务能力的程序。
ISO9000是质量体系认证时使用的文件, 是在评价某个单位制定的质量体 系是否符合要求。获得ISO9000或ISO9002认证说明建立的质量体系合 格, 有利于服务和质量管理，但认证本身并不能证明该实验室具有提供 正确的技术数据和结果的能力。
实验室能力(laboratory capability)：进行相应检验所需的 物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。
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几个术语和定义
医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory：以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健 康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物 学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细 胞学、病理学或其他检验的实验室。实验室可以提供其检查 范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提 供建议。
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中国人民解放军总医院临床检验科（中国大陆首家） 北京天坛医院临床检验中心 北京同仁医院临床检验中心 北京大学人民医院检验科 首都医科大学宣武医院检验科 北京协和医院检验科 卫生部北京医院检验科 北京大学第三医院检验科 北京大学第一医院检验科 北京朝阳医院检验科 北京积水潭医院检验科 北京朝阳医院感染和临床微生物科微生物实验室 北京友谊医院临床检验中心 卫生部中日友好医院检验科 北京安贞医院检验科 中国中医研究院广安门医院检验科 北京大学口腔医学院检验科 北京海淀医院检验科 北京博爱医院检验科 中国人民解放军302医院临床检验中心
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几个术语和定义
认可(accreditation)：权威机构正式承认一个机构或者个人 从事某特定任务能力的程序。 ISO15189认可：由权威认可机构(如：CNAS)对某个医学实 验室从事某些检验医学任务的质量和能力进行承认的程序。 是国际标准化组织授权某国(或地区)的权威机构，以 ISO15189文件内涵为依据进行认可活动。认可活动是自愿 行为，要根据具备的条件和需求，决定是否申请认可。
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二、ISO15189的内涵
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ISO15189是国际标准化组织(International Standard Organization, ISO)于2003年颁发的有关医学实验室质量 管理的文件，题为
《医学实验室---质量和能力的专用要求》
2005年、2007年分别颁布新版。我国“全国医学实验室 及体外诊断标准委员会”已将2007版等同转化为“国家 标准”，经国家标准化委员会批准并于2008年颁布。
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几个术语和定义
溯源性traceability：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使 测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或 国际标准联系起来的特性。 临床检验的量值溯源性：是指测量结果能与一公认的标准相联系的属性， 它通过一系列对比测量而建立，对比测量中的测量过程和校准物有不同 的计量学等级，较高等级的称参考测量过程和参考物质，可统称参考系 统，是量值溯源的基础。临床检验的样品高度复杂，目前只有少数检验 项目有 较完整的参考系统。
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ISO17025和ISO15189是以系列标准为母标准制定的有关实验室能力认 可的文件。 ISO17025作为实验室能力的通用要求, 适用于所有的实验室。 而ISO15189则从医学专业的角度, 作为医学实验室的专用要求更细化地 描述了医学实验室工作的特点、实验的全过程, 从系统学的角度分析实 验每个环节的影响要素, 研究解决的方法并制定措施, 使之文件化并进行 过程控制而达到质量保证。
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ISO15189是检验项目的认可, 通过认可的项目证明实验室有 能力达到ISO15189要求的质量, 因而其实验结果可在世界各 地中的相关多边互认体系中得到互认。 目前全世界共有3000余家医院的实验室通过了这个认可。
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为构建2008年北京奥运会医疗卫生保障体系，提供国际标准 的医疗保障服务，2007年北京市开展医疗卫生机构实验室认 可工作，并积极动员培训，给予经费支持等，将认可进展情 况作为奥运定点医院考核的重要指标之一。（相当于一项政 治任务） 在2008年8月1日前，北京检验界圆满完成了使命，在京20 家医院临床检验科或检验中心获得了ISO15189认可，参与 了北京奥运会医疗卫生保障，标志着北京检验医学与国际的 接轨，临床实验室的质量和技术能力达到了国际水准。
参 考 标 准 或 系 统
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量值
溯源性
ISO15189内涵的两个关键词
——质量和能力
所谓质量是指实验室的服务、检验的结果应如何满足 客户(患者和临床医护人员)的需求。 所谓能力是指实验室所具备的“人的素质”“设备条 件”“管理水平”能够满足这种需求所具备的条件。
ISO15189
质量
能力
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19
进入21世纪，检验结果的准确性、结果报告的及时性、检验 与临床的沟通，成为新时期检验医学的主要任务。
以全过程质量控制为主要特征的ISO15189认可标准，是医院 临床实验室与国际接轨的主要规范和最新标杆。 国际认可极为繁重、复杂、严格，我国大陆地区2004年开始 申报，只有解放军总医院临床检验科等8个临床实验室通过
——我们应该怎样来提高检验质量？
ISO 15189
计量认证
CAP
医学实验室
卫生法规
JCAHO
7
认可活动和认可机构
CAP认可是指由美国病理学家学会(CAP)对临床实验室进行的认可活动。 由于CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求，尤其是其所引 用的法律基础是美国的相关法律，因此，不被世界上绝大多数的国家所 采用。 ISO15189认可，实验室认可相关国际组织已经要求各国认可机构使用 ISO/IEC17025或ISO15189作为对医学实验室认可的依据。鉴于上述原 因，我国认可机构目前并不承认CAP的认可结果。 JCAHO(全美医疗机构评审委员会) CNAS (中国合格评定国家认可委员会)
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程序文件
程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。 程序文件是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如
何达到这些要求的具体实施办法。
程序文件为完成质量管理体系中所有主要活动提供了方法和 指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。
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作业指导书
作业指导书是表述质量休系中每一步更详细的操作方法。有关如何实施 和记录的详细描述。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制检测 程序、测试产品、校准测量设备等。
4
影响检验医学发展的因素
理念 人才
检验医学
管理
技术 质量
服务
5
我国检验医学的差距
检验质量满足不了临床需要 实验室的质量管理水平滞后 学科建设和发展理念需要更新 差距在哪儿？
？
我们的质量、管理、理念差距明显！ 还没有完全与国际接轨！(与中国第3大经济体地位不相称！)
6
医学实验室的选择
认可。
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为什么要与国际接轨？
长期服用抗凝药的患者，定期要做凝血酶原时间（PT）来监测药物的用 量，但不同国家甚至同一国家不同地区的实验室使用的仪器、试剂、标 准品可能是不同的，检测出的PT结果可能也不同。 假使有位法国的游客，几天前在巴黎根据当地PT结果调整了华法林的剂 量，几天后在北京发病了，如果北京与巴黎的实验室检查PT的检测系统 是不可比对的，怎么用测的PT值调整药物剂量呢？ 如果都遵循ISO15189，得出的结果都能溯源到国际特定的标准上，结 果就可以通用了！
三、建立全面质量管理体系
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全面质量管理体系的概念
用系统学的理论对实验的全过程进行分析，找出影响检验结 果质量的各个环节，并制定措施加以控制。为满足用户的要 求，把实验室的组织机构,工作程序、职责、质量活动过程 和各类资源、信息等协调统一起来，而形成的有机整体。
质量是检验的生命！
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质量体系的构成
注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操 作，仅采集或准备样品的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使 是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临床实验室。
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几个术语和定义
检验前程序pre-examination procedures或分析前期 preanalytical phase：按时间顺序，始于临床医师提出检验 申请，止于分析检验程序启动，其步骤包括检验申请，患者 准备，原始样品采集、运送到实验室并在实验室内传递。 检验后程序post-examination procedures或分析后期 postanalytical phase：检验后过程包括系统性评审，规范 格式和解释，授权发布、报告和传送结果，以及保存检验样 品。